CE concede aprovação a fármaco para hemofilia da Shire
A [url-nolink=/pt/medicamentos/laboratorios/shire-human-genetic-therapies-ab/informacao-geral]Shire[/url] recebeu uma autorização de comercialização da Comissão Europeia para o Adynovi, um tratamento de fator VIII recombinante prolongado para uso sob demanda e profilático em pacientes com 12 anos, ou mais, com hemofilia A.
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Peter Foertig, chefe mundial de assuntos médicos de hematologia da [url-nolink=/pt/medicamentos/laboratorios/shire-human-genetic-therapies-ab/informacao-geral]Shire[/url], disse que esta aprovação pode aproximar a empresa do seu objetivo de "melhorar e personalizar a gestão de doenças para pacientes com hemofilia A na Europa".
A decisão segue um parecer positivo emitido pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) do regulador de saúde europeu (EMA) em novembro passado. Juntamente com a recomendação do CHMP, a aprovação baseou-se nos resultados de três ensaios de Fase III com pacientes com hemofilia A.
Inicialmente, a terapia obteve uma aprovação por parte do regulador de saúde norte-americano (FDA) em 2015 como Adynovate.
