“Estamos muitos satisfeitos com a aprovação de Roxadustate enquanto primeiro inibidor da HIF-PH, administrado por via oral, para o tratamento de doentes adultos com anemia sintomática associada a DRC na União Europeia,” afirmou Steven Benner, M.D., M.H.S., Presidente da Área de Desenvolvimento, Astellas.

“A aprovação proporciona aos doentes, independentemente do estado de diálise, uma opção de tratamento, primeira na sua classe, para lidar com a natureza multifacetada desta condição. Estamos ansiosos por disponibilizar Roxadustate aos doentes adultos com anemia associada a DRC nos países da União Europeia.”

A DRC afeta uma em cada dez pessoas a nível global, das quais uma em cada cinco é afetada por anemia. A anemia associada a DRC é frequentemente subtratada ou é alvo de tratamento não dirigido e está associada a uma redução da qualidade de vida e progressão para resultados adversos cardiovasculares (CV) e renais.

“A anemia é uma complicação significativa e precoce da DRC que ocorre com maior frequência e impacto à medida que a DRC se agrava, afetando o dia-a-dia dos doentes, a sua capacidade de auto-cuidado e mobilidade,” afirmou Jonathan Barratt, Ph.D., FRCP, Consultor em Nefrologia e Mayer Professor of Renal Medicine na University of Leicester, Reino Unido.

“Esta aprovação representa um passo importante para proporcionar aos doentes uma opção simples e eficiente de gerir os sintomas de anemia e manter os níveis alvo de hemoglobina de modo a minimizar o impacto na sua qualidade de vida.”

Roxadustate é o primeiro inibidor da HIF-PH administrado por via oral disponível na União Europeia. Roxadustate aumenta os níveis de hemoglobina (Hb) através de um mecanismo de ação diferente em comparação com agentes estimuladores da eritropoiese (ESAs) injetáveis, que normalmente são coadministrados com ferro intravenoso.

Enquanto inibidor da HIF-PH, Roxadustate ativa a resposta natural do organismo aos níveis reduzidos de [url-nolink=/pt/medicamentos/DCI/oxigenio/informacao-geral]oxigénio[/url] no sangue. Esta resposta envolve a regulação de múltiplos processos coordenados que permitem o tratamento da anemia, com uma redução da utilização de ferro intravenoso.

“Os inibidores da HIF-PH representam um importante avanço no tratamento da anemia associada a DRC”, afirmou Mark Eisner, M.D., M.P.H., Chief Medical Officer, FibroGen. “Roxadustate proporciona um avanço inovador para os doentes que sofrem desta condição.”

Esta aprovação vem no seguimento da opinião positiva do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) relativamente à autorização de Roxadustate em junho, com base nos resultados de um importante programa de desenvolvimento clínico de Fase 3 abrangente que incluiu oito estudos multicêntricos e aleatorizados que envolveram 9.600 doentes em todo o mundo.

Os resultados desse programa mostraram a eficácia de Roxadustate no atingimento e manutenção de níveis alvo de Hb (10-12g/dL) em doentes com anemia sintomática na DRC, independentemente do doente estar ou não em diálise e do tratamento prévio com ESA.

O perfil de segurança observado no programa de desenvolvimento de Roxadustate reflete populações com DRC estudadas e é comparável ao dos ESA.

A CE tem autoridade para aprovar medicamentos nos estados-membros da União Europeia, assim como nos países do Espaço Económico Europeu (EEE), Islândia, Noruega e Liechtenstein.

A aprovação de Roxadustate pela CE desencadeia um pagamento parcelar de 120 milhões de dólares americanos pela Astellas à FibroGen, e a FibroGen irá também receber royalties com base nas vendas líquidas na Europa.