CE aprova pembrolizumab em doentes adultos e pediátricos com LHc
A [url-nolink=/pt/medicamentos/laboratorios/merck-sharp-e-dohme-lda/informacao-geral]MSD[/url] anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou a expansão da indicação para [url-nolink=/pt/medicamentos/medicamentos/keytruda/informacao-geral]KEYTRUDA[/url], a terapêutica anti-PD-1 da MSD em monoterapia para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com idade igual ou superior a 3 anos, com linfoma de Hodgkin clássico (LHc) recidivado ou refratário, cujo transplante autólogo de células estaminais (TACE) não foi bem-sucedido, ou que tenham feito, pelo menos, duas terapêuticas anteriores quando o TACE não é uma opção de tratamento.
O corpo humano tem no sistema linfático um complexo, mas organizado, processo de proteção contra ameaças internas e externas ao organismo. Contudo, estes policias também podem ser corrompidos.
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Esta aprovação baseia-se nos resultados do ensaio pivotal de Fase 3 KEYNOTE-204, em que KEYTRUDA em monoterapia demonstrou melhoria significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) em comparação com [url-nolink=/pt/medicamentos/DCI/brentuximab-vedotina/informacao-geral]brentuximab vedotina[/url] (BV), um tratamento frequentemente utilizado. KEYTRUDA reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 35% (HR=0,65 [IC de 95%, 0,48-0,88]; p=0,0027) e mostrou SLP mediana de 13,2 meses versus 8,3 meses para doentes tratados com BV.
A aprovação também se baseia em dados de análise atualizada do ensaio KEYNOTE-087. Em 2017, KEYNOTE-087 foi a base para a aprovação dada pela Comissão Europeia KEYTRUDA para o tratamento de doentes adultos com LHc recidivado ou refratário, após falência de o TACE e a BV, ou que não são elegíveis para transplante e falharam BV. Esta aprovação é a primeira aprovação pediátrica para o KEYTRUDA na União Europeia (UE).
“A aprovação dada pela Comissão Europeia para uma utilização alargada do KEYTRUDA constitui outra opção para doentes adultos e pediátricos com linfoma de Hodgkin clássico, que apresentam progressão da doença após linhas terapêuticas anteriores ou recidiva após transplante”, afirmou a Dra. Vicki Goodman, vice-presidente de investigação clínica da MSD.
“Estamos empenhados em desenvolver terapêuticas para ajudar a melhorar os resultados de doentes com doenças malignas hematológicas, incluindo aqueles com linfoma de Hodgkin clássico recidivado ou refratário, através do nosso amplo programa clínico.”
Esta aprovação permite a comercialização do KEYTRUDA como monoterapia em todos os 27 Estados-Membros da UE, para além da Islândia, Lichtenstein, Noruega e Irlanda do Norte.
A MSD continua a estudar o KEYTRUDA em doenças malignas hematológicas através de um abrangente programa clínico, incluindo múltiplos ensaios de registo em linfoma primário do mediastino B de grandes células e em mais de 60 estudos de iniciativa do investigador em 15 tipos de tumor.
Além de KEYTRUDA, a MSD está a avaliar várias moléculas em fase clínica para tratamento de doentes com doenças malignas hematológicas, incluindo MK-1026 (anteriormente conhecido como ARQ 531), um inibidor da tirosina quinase de Bruton, e MK-2140 (anteriormente conhecido como VLS-101), um conjugado anticorpo-fármaco direcionado para ROR1.
