Omalizumab com parecer positivo da EMEA para rinossinusite crónica
Se aprovada esta nova indicação, [url-nolink=/pt/medicamentos/DCI/omalizumab/informacao-geral]Omalizumab[/url] será o primeiro tratamento para a polipose nasal que foi desenhado para identificar e bloquear especificamente a imunoglobulina E (IgE), o que contribui a reduzir a dimensão dos pólipos nasais (conforme definido pelo NPS) e a melhorar os sintomas. A Comissão Europeia analisa a recomendação do CHMP e, geralmente, emite a sua decisão final dois meses após a opinião positiva.
As estatinas são os fármacos mais prescritos no tratamento do excesso de lípidos plasmáticos, o que se deve à sua eficácia, tolerância e segurança em tratamentos prolongados.
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“Os doentes com rinossinusite crónica com polipose nasal sofrem de sintomas persistentes como a congestão nasal, dor facial, perda do olfato e paladar, dificuldade em respirar e problemas de sono, o que pode prejudicar significativamente a sua qualidade de vida. Infelizmente, muitos doentes continuam a apresentar sintomas, apesar do tratamento padrão e de múltiplas cirurgias sinusais”, diz o Professor Philippe Gevaert, do Laboratório de Pesquisa das Vias Aéreas Superiores, Departamento de Otorrinolaringologia, Hospital Universitário de Ghent, na Bélgica.
“[url-nolink=/pt/medicamentos/DCI/omalizumab/informacao-geral]Omalizumab[/url] foi concebido especificamente para identificar e bloquear a imunoglobulina E (IgE), a qual constitui um elemento-chave na cascata inflamatória; se aprovada esta nova indicação, fornecerá aos doentes, aos quais os corticosteroides intranasais não proporcionam um controlo adequado da doença, uma opção de tratamento que demonstrou melhorar tanto os sintomas como a qualidade de vida”, acrescenta o responsável.
A opinião positiva do CHMP baseia-se nos resultados dos estudos de Fase III POLYP 1 e 2, publicados no Journal of Allergy and Clinical Immunology em junho de 2020. Estes estudos demonstraram que os doentes tratados com [url-nolink=/pt/medicamentos/DCI/omalizumab/informacao-geral]Omalizumab[/url] obtiveram melhorias estatisticamente significativas no NPS médio (POLYP 1: -1,08; p <0,0001, POLYP 2: 0,90; p = 0,014) e na pontuação diária de congestão nasal (NCS; POLYP 1: -0,89; p = 0,0004, POLYP 2: -0,70; p = 0,0017) em comparação com o placebo à semana 24 (objetivos co-primários).
Todos os doentes receberam CIN (spray nasal de mometasona) como terapêutica de base. Em ambos os estudos, os doentes tratados com [url-nolink=/pt/medicamentos/DCI/omalizumab/informacao-geral]Omalizumab[/url] demonstraram melhorias significativas no NPS e no NCS desde a primeira avaliação (semana quatro), em comparação com o placebo.
Entre os objetivos secundários, foram observadas melhorias no Sino-Nasal Outcome Test-22 - (SNOT-22; uma avaliação da qualidade de vida relacionada com a saúde), no Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT), no Total Nasal Symptom Score (TNSS) e no sentido do olfato.
Além disso, foram observadas reduções na rinorreia posterior e corrimento nasal (rinorreia anterior). Nos estudos, [url-nolink=/pt/medicamentos/DCI/omalizumab/informacao-geral]Omalizumab[/url] foi geralmente bem tolerado e o seu perfil de segurança foi consistente com estudos anteriores.
