Este é o tipo de cancro diagnosticado com mais frequência entre homens em 112 países. Segundo a empresa suíça, em 2020 registaram-se no mundo mais de 1,4 milhões de novos casos de cancro da próstata e 375.000 mortes.

A comissão aprovou o tratamento para pacientes que já foram tratados com outros tratamentos anticancro, incluindo a inibição da via do receptor de androgénio e quimioterapia à base de taxano.

A aprovação foi concedida com base nos resultados do estudo Vision de Fase III realizado entre 831 pacientes. Nesse estudo randomizado e multicêntrico, a eficácia do Pluvicto foi avaliada em homens com CPMRC progressivo, positivo para antígeno de membrana específico (PSMA). Foram avaliados dois grupos de pacientes: uso de Pluvicto 7.4 GBq (200 mCi) + tratamento padrão, comparado ao tratamento padrão sozinho (controle).

O estudo demonstrou uma melhora significativa nos desfechos primários de sobrevida global e sobrevida livre de progressão radiográfica. A sobrevida global mediana foi de 15,3 meses no braço Pluvicto + tratamento padrão versus 11,3 meses no braço controle.
Em comparação com os tratamentos existentes, o novo tratamento demonstrou uma redução de 38% nas mortes.

As reações adversas mais comuns experimentadas pelo grupo que utilizou o Pluvicto foram fadiga, boca seca, náusea, anemia, diminuição do apetite e obstipação, enquanto as alterações laboratoriais mais comuns incluíram linfócitos diminuídos, hemoglobina diminuída, linfopenia, trombocitopenia, hipocalcemia e hiponatremia.

Segundo Haseeb Ahmad, presidente do departamento europeu da Novartis, a aprovação da Comissão Europeia representa um marco importante para os pacientes com cancro da próstata avançado que têm poucos tratamentos alternativos nesta fase da doença. O grupo suíço está a estudar a possibilidade de o utilizar também em estágios iniciais da doença.

O novo tratamento já foi aprovado no Canadá, Estados Unidos e Reino Unido.