O vírus sincicial respiratório é, como o próprio nome indica, um vírus. Pode provocar doença respiratória em pessoas de todas as idades, mas, geralmente, todas as crianças até aos 2 anos são infetadas por ele, podendo ocorrer reinfeção em qualquer idade. Contagioso, o VSR causa infeções sazonais das vias respiratórias inferiores em bebés e crianças até aos 5 anos de idade, levando a bronquiolite e a pneumonia. É, assim, uma das principais causas de hospitalização em todos os lactentes.

O estudo de Fase 3, publicado na revista científica New England Journal of Medicine (NEJM), avaliou o nirsevimab – o primeiro anticorpo de longa ação em estudo projetado para proteger, com uma única dose, todos os bebés durante a temporada de circulação do VSR. Segundo os investigadores o nirsevimab não requer a ativação do sistema imunitário para ajudar a fornecer uma proteção rápida e direta contra a doença.

A investigação envolveu bebés de termo normal e pré-termo tardio, com idade gestacional igual ou superior a 35 semanas, que tiveram a sua primeira infeção de VSR. Foram então criados potenciais medicamentos para a doença, uma vez que a única opção preventiva disponível para o VSR era o palivizumab, que se limitava aos bebés de alto risco e proporcionava proteção durante apenas um mês.

Foi avaliada a segurança do nirsevimab em bebés com doenças cardíacas congénitas, doenças pulmonares crónicas e prematuros tendo os especialistas verificado que este tinha um perfil de segurança e tolerabilidade semelhante ao do palivizumab. Não se verificou a ocorrência de nenhum evento adverso grave.

Os bebés foram divididos em três grupos para receber uma injeção única do medicamento com 50 mg ou 100 mg, de acordo com o peso da criança, ou placebo (uma substância inócua para o organismo). A avaliação de segurança e eficácia do tratamento decorreu por um período de até 361 dias.

Nas crianças que receberam o nirsevimab, 12 de 994 (12%) tiveram infeção respiratória por VSR, contra 25 de 496 (5%) das que receberam o placebo. Ao longo do tempo, o risco de necessitar de atendimento médico por infeção respiratória foi cerca de 77% menos nos bebés tratados com a substância. Isto significa que 8 em cada 10 crianças com infeção respiratória tratadas com o fármaco não precisaram de atendimento médico.
No que diz respeito a uma hospitalização por qualquer causa associada a infeção com VSR, a eficácia do medicamento foi de 59%.

É importante referir que, ao contrário do palivizumab, o nirsevimab manteve elevados os níveis de anticorpos no sangue, mesmo 150 dias após a administração.

Os resultados da investigação permitiram concluir que o fármaco foi eficaz na proteção contra o VSR nesta população de bebés, e protegeu-os de igual forma aos bebés saudáveis e bebés prematuros tardios.

Em março de 2017, a Sanofi e a AstraZeneca anunciaram um acordo para desenvolver e comercializar o nirsevimab. Sob os termos do acordo, a AstraZeneca lidera todas as atividades de desenvolvimento e fabricação e a Sanofi lidera as atividades de comercialização e receitas.