CE aprova segunda indicação de isatuximab para MM recidivante
A Comissão Europeia (CE) aprovou Sarclisa® (isatuximab) em associação com [url-nolink=/pt/medicamentos/DCI/carfilzomib/informacao-geral]carfilzomib[/url] e [url-nolink=/pt/medicamentos/DCI/dexametasona/informacao-geral]dexametasona[/url] (Kd) para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo recidivante previamente tratados com pelo menos uma terapêutica. Isto marca a segunda aprovação pela CE de Sarclisa em combinação com um regime de cuidados padrão em menos de 12 meses.
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“Dado não haver cura para o mieloma múltiplo e os doentes muitas vezes recidivarem, devemos continuar a procura por mais opções de tratamento. Quase 30% dos doentes tratados com o regime de Sarclisa tiveram uma boa resposta com níveis indetetáveis de mieloma múltiplo”, afirma o Dr. Philippe Moreau, médico do Departamento de Hematologia, Hospital Universitário de Nantes, França.
“Este novo regime terapêutico tem o potencial para se tornar no tratamento padrão para os doentes com mieloma múltiplo recidivante, que agora têm outra opção de tratamento no início da progressão da sua doença.”
Esta aprovação da CE segue-se à aprovação de Sarclisa pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uma indicação semelhante em março de 2021.
Em junho de 2020, a [url-nolink=/pt/medicamentos/laboratorios/sanofi-produtos-farmaceuticos-lda/informacao-geral]Sanofi[/url] anunciou que Sarclisa recebeu aprovação da CE em associação com outro regime de tratamentos padrão, a [url-nolink=/pt/medicamentos/DCI/pomalidomida/informacao-geral]pomalidomida[/url] e a dexametasona (pom-dex), para o tratamento de doentes adultos com MM recidivante e refratário que receberam pelo menos duas terapêuticas previamente, incluindo [url-nolink=/pt/medicamentos/DCI/lenalidomida/informacao-geral]lenalidomida[/url] e um inibidor de proteassoma e que demonstraram progressão da doença após a última terapêutica.
“A aprovação pela CE de Sarclisa em associação com carfilzomib e dexametasona significa que os doentes que vivem com mieloma múltiplo na Europa podem agora ser tratados com Sarclisa em associação com dois regimes de tratamento padrão”, diz-nos Peter C. Adamson, Responsável de Desenvolvimento Global, Oncologia e Inovação Pediátrica na Sanofi.
“A combinação de carfilzomib e dexametasona representa um importante padrão de tratamento na Europa. O ensaio IKEMA de Fase 3, concluiu que a inclusão de Sarclisa neste regime reduziu o risco de progressão ou morte em quase metade, constituindo a base para esta importante aprovação da CE.”
Para mais informações consultar o site da EMA: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sarclisa-epar-product-information_pt.pdf
