[url-nolink=/pt/medicamentos/laboratorios/astellas-farma-lda/informacao-geral]Astellas Pharma[/url] Inc. e Seagen Inc. anunciaram hoje que o pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de enfortumab vedotin foi aceite pela Agência Europeia do Medicamento (EMA).
A ciência avançou prodigiosamente na luta contra o cancro, mas o mundo natural tem sido o arsenal mais eficaz da medicina, fornecendo desde antibióticos a potentes fármacos.
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O pedido de AIM solicita a revisão de enfortumab vedotin para o tratamento de doentes adultos com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático previamente tratados com um inibidor do recetor da proteína de morte celular programada-1 (PD-1) ou do ligando-1 de morte celular programada (PD-L1) e que tenham recebido quimioterapia à base de platina num contexto de tratamento adjuvante/neoadjuvante, de doença localmente avançada ou metastática.
Se aprovado, enfortumab vedotin será o primeiro conjugado anticorpo-fármaco (ADC) disponível na União Europeia para as pessoas com carcinoma urotelial.
Enfortumab vedotin será revisto no âmbito de uma avaliação acelerada, o que significa que o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA poderá reduzir o prazo de avaliação.
O pedido de AIM baseia-se nos resultados do ensaio clínico global de fase 3, EV-301, que comparou enfortumab vedotin com a quimioterapia em doentes adultos com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que receberam tratamento prévio com quimioterapia à base de platina e um inibidor PD-1/L1.
Os resultados do ensaio, que tinha como parâmetro de avaliação primário a sobrevivência global em doentes tratados com PADCEV versus quimioterapia, foram publicados no New England Journal of Medicine.
“Na União Europeia, estima-se que 118.000 pessoas sejam diagnosticadas todos os anos com carcinoma urotelial e que 52.000 morram em consequência da doença,” afirmou Andrew Krivoshik, M.D., Ph.D., Senior Vice President e Oncology Therapeutic Area Head, Astellas.
“As pessoas com carcinoma urotelial avançado enfrentam uma necessidade urgente de novas opções de tratamento, o que se reflete na decisão do CHMP conceder uma avaliação acelerada. Continuaremos a trabalhar em conjunto com o CHMP para atingirmos o nosso objetivo de obtermos a autorização de introdução no mercado o mais rápido possível”.
