A proposta de Lei vem garantir “o cumprimento em Portugal do Regulamento 536/2014 do Parlamento e do Conselho Europeu, que altera o paradigma dos pedidos de autorização para realização de ensaios clínicos para medicamentos de uso humano na UE”, adianta o Ministério da Saúde em comunicado.

Prevê ainda a criação de um portal único europeu para a submissão e acesso a um sistema de informação sobre os ensaios.

Segundo o Ministério da Saúde, este regulamento visa agilizar a avaliação de ensaios clínicos por todos os Estados-membros, reduzir a burocracia e melhorar a transparência no recrutamento de participantes e dos resultados dos referidos ensaios clínicos, harmonizando, assim, os termos e as condições da sua realização a nível europeu.

“O sistema de informação único europeu, introduzido pelo Regulamento, favorece a produção de dados fiáveis e a realização de ensaios, cumprindo elevados padrões de proteção dos direitos, segurança e bem-estar do cidadão”, sublinha.

A proposta de lei contempla as disposições necessárias à intervenção e regulação nacionais.

“É neste âmbito que a Autoridade Nacional do Medicamento - Infarmed e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) são designadas como entidades competentes nacionais em matéria de ensaios clínicos, sendo definidas as suas responsabilidades nesta matéria”.

Dentro dos limites do regulamento, a proposta de lei define matérias que reforçam a proteção dos participantes em ensaios, o consentimento esclarecido, a responsabilidade e a compensação por danos. São ainda especificadas as sanções aplicáveis em Portugal em caso de infração.

A aplicação prática desta lei coincidirá com o momento em que o regulamento europeu seja igualmente aplicável, o que está dependente da entrada em funcionamento do portal único europeu.

Até esse momento, a matéria dos ensaios clínicos para medicamentos de uso humano continua a ser regulada pela Lei n.º 21/2014, refere o Ministério da Saúde.