Rotigotina
O que é
A rotigotina é um agonista da dopamina não-ergolina indicado para o tratamento da doença de Parkinson (PD) e da síndrome das pernas inquietas (RLS), na Europa e nos Estados Unidos.
Tal como outros agonistas de dopamina, a rotigotina foi demonstrado possuir efeitos antidepressivos e pode ser útil no tratamento da depressão.
Tal como outros agonistas de dopamina, a rotigotina foi demonstrado possuir efeitos antidepressivos e pode ser útil no tratamento da depressão.
Usos comuns
Rotigotina é utilizado no tratamento de sinais e sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) em adultos, uma condição que se caracteriza pela necessidade irresistível de movimentar as pernas.
Tipo
Molécula pequena.
História
A rotigotina foi desenvolvida pela primeira vez em 1985 como N-0437 por uma equipa da Universidade de Groningen. O desenvolvimento foi então continuado pela Aderis Pharmaceuticals. Em 1998, a Aderis licenciou os direitos mundiais de desenvolvimento e comercialização de rotigotina para a empresa farmacêutica alemã Schwarz Pharma (hoje subsidiária da empresa belga UCB S.A.).
O medicamento foi aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para uso na Europa em 2006.
Em 2007, o adesivo Neupro foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) como o primeiro tratamento transdérmico da doença de Parkinson nos Estados Unidos.
Em 2008, a Schwarz Pharma fez o recall de todos os adesivos Neupro nos Estados Unidos e alguns na Europa por causa de problemas com o mecanismo de entrega. O patch foi reformulado e foi reintroduzido nos Estados Unidos em 2012.
A rotigotina foi autorizada como tratamento para a síndrome das pernas inquietas em agosto de 2008.
O medicamento foi aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para uso na Europa em 2006.
Em 2007, o adesivo Neupro foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) como o primeiro tratamento transdérmico da doença de Parkinson nos Estados Unidos.
Em 2008, a Schwarz Pharma fez o recall de todos os adesivos Neupro nos Estados Unidos e alguns na Europa por causa de problemas com o mecanismo de entrega. O patch foi reformulado e foi reintroduzido nos Estados Unidos em 2012.
A rotigotina foi autorizada como tratamento para a síndrome das pernas inquietas em agosto de 2008.
Indicações
Destina-se ao tratamento sintomático da síndrome das pernas inquietas idiopática grave a moderada em adultos.
Classificação CFT
2.5.2 : Dopaminomiméticos
Mecanismo De Acção
A rotigotina é um agonista da dopamina do tipo não ergolínico para o tratamento de sinais e sintomas da doença de Parkinson e Síndrome das Pernas Inquietas.
Julga-se que a rotigotina desencadeia o seu efeito benéfico na doença de Parkinson através da activação dos receptores D3, D2 e D1 do putamen-núcleo caudado no cérebro.
O mecanismo de acção preciso da rotigotina na Síndrome das Pernas Inquietas é desconhecido.
Pensa-se que a rotigotina pode exercer a sua actividade principalmente via receptores da dopamina.
Julga-se que a rotigotina desencadeia o seu efeito benéfico na doença de Parkinson através da activação dos receptores D3, D2 e D1 do putamen-núcleo caudado no cérebro.
O mecanismo de acção preciso da rotigotina na Síndrome das Pernas Inquietas é desconhecido.
Pensa-se que a rotigotina pode exercer a sua actividade principalmente via receptores da dopamina.
Posologia Orientativa
As recomendações de dose são feitas em dose individual.
Deve iniciar uma dose diária única de 1mg/24h.
Dependendo da resposta individual do doente, a dose pode aumentar em incrementos semanais de 1mg/24 h até à dose máxima de 3 mg/24 h.
A necessidade de manutenção do tratamento deve ser reavaliada de 6 em 6 meses.
Deve iniciar uma dose diária única de 1mg/24h.
Dependendo da resposta individual do doente, a dose pode aumentar em incrementos semanais de 1mg/24 h até à dose máxima de 3 mg/24 h.
A necessidade de manutenção do tratamento deve ser reavaliada de 6 em 6 meses.
Administração
É aplicado uma vez ao dia, devendo ser aplicado aproximadamente à mesma hora todos os dias.
O sistema transdérmico deve ser aplicado em pele limpa, seca, intacta e saudável na zona do abdómen, coxa, anca, flanco, ombro ou braço.
O sistema transdérmico permanece na pele durante 24 horas.
Deve evitar a reaplicação no mesmo local num prazo de 14 dias.
Não deve ser colocado em pele vermelha, irritada ou lesada.
No caso do doente se esquecer de aplicar o sistema transdérmico na hora habitual do dia ou se o sistema se descolar, deve aplicar um novo sistema transdérmico durante o resto do dia.
O sistema transdérmico deve ser aplicado em pele limpa, seca, intacta e saudável na zona do abdómen, coxa, anca, flanco, ombro ou braço.
O sistema transdérmico permanece na pele durante 24 horas.
Deve evitar a reaplicação no mesmo local num prazo de 14 dias.
Não deve ser colocado em pele vermelha, irritada ou lesada.
No caso do doente se esquecer de aplicar o sistema transdérmico na hora habitual do dia ou se o sistema se descolar, deve aplicar um novo sistema transdérmico durante o resto do dia.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade à Rotigotina.
Imagiologia por ressonância magnética ou cardioversão.
Imagiologia por ressonância magnética ou cardioversão.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Pode ter náuseas (enjoos) e vómitos no início do tratamento. Estes efeitos são geralmente de intensidade ligeira ou moderada e duram pouco tempo.
Problemas na pele provocados pelo sistema transdérmico:
O sistema pode provocar reacções cutâneas, como vermelhidão e comichão. Estas são normalmente ligeiras ou moderadas e afectam apenas a zona da pele na qual o sistema foi aplicado. As reacções desaparecem normalmente algumas horas depois da remoção do sistema.
Fale com o médico se tiver uma reacção cutânea que dure mais do que alguns dias, se uma reacção se tornar grave ou se a reacção cutânea alastrar para fora da zona coberta pelo sistema.
Poderá ter os seguintes efeitos secundários:
Incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar acções que podem ser prejudiciais para si ou para outras pessoas, que podem incluir:
• impulso intenso para jogar excessivamente jogos de azar, apesar das consequências graves pessoais ou familiares que isso pode ter;
• interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos significativamente preocupantes para si ou para outros, como por exemplo, um aumento do desejo sexual;
• fazer descontroladamente compras ou gastos excessivos;
• abuso da comida (comer grandes quantidades de comida num período curto de tempo) ou comer compulsivamente (comer mais comida que o normal e mais do que é necessário para saciar a fome).
Poderá ter inchaço da face, da língua e/ou dos lábios. Se desenvolver estes sintomas, fale com o médico.
Se está a utilizar Rotigotina para o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários muito frequentes: podem afectar mais de 1 em 10 pessoas
• enjoos (náuseas)
• irritações cutâneas por baixo do sistema, tais como vermelhidão e comichão
• fraqueza (fadiga)
• dor de cabeça
Efeitos secundários frequentes: podem afectar até 1 em 10 pessoas
• vómitos, azia
• irritabilidade
• reacção alérgica
• sonolência, adormecer de repente sem aviso, dificuldade em adormecer, perturbações do sono, sonhos invulgares
• aumento do desejo sexual
• comichão
• aumento da pressão arterial
• incapacidade para resistir ao impulso de realizar uma acção que seja arriscada, envolvendo jogo excessivo, acções repetidas sem sentido e compras compulsivas
• tumefacção (inchaço) das pernas e pés
• níveis aumentados de creatina fosfoquinase (CPK) no sangue em doentes Japoneses (CPK é um enzima que se encontra principalmente nos músculos esqueléticos), não há informação disponível para outras populações
Efeitos secundários pouco frequentes: podem afectar até 1 em 100 pessoas
• tonturas ao levantar devidas à queda da tensão arterial
• desorientação
• agitação
Efeitos secundários raros: podem afectar até 1 em 1.000 pessoas
• comportamento agressivo/agressividade
• abuso da comida e comer compulsivamente
• alucinações
• delirium (diminuição da consciência, confusão, perda de contacto com a realidade)
Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
• uso excessivo de Rotigotina (ansiedade de doses elevadas de fármacos dopaminérgicos superiores às necessárias para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulamentoda dopamina)
Problemas na pele provocados pelo sistema transdérmico:
O sistema pode provocar reacções cutâneas, como vermelhidão e comichão. Estas são normalmente ligeiras ou moderadas e afectam apenas a zona da pele na qual o sistema foi aplicado. As reacções desaparecem normalmente algumas horas depois da remoção do sistema.
Fale com o médico se tiver uma reacção cutânea que dure mais do que alguns dias, se uma reacção se tornar grave ou se a reacção cutânea alastrar para fora da zona coberta pelo sistema.
Poderá ter os seguintes efeitos secundários:
Incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar acções que podem ser prejudiciais para si ou para outras pessoas, que podem incluir:
• impulso intenso para jogar excessivamente jogos de azar, apesar das consequências graves pessoais ou familiares que isso pode ter;
• interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos significativamente preocupantes para si ou para outros, como por exemplo, um aumento do desejo sexual;
• fazer descontroladamente compras ou gastos excessivos;
• abuso da comida (comer grandes quantidades de comida num período curto de tempo) ou comer compulsivamente (comer mais comida que o normal e mais do que é necessário para saciar a fome).
Poderá ter inchaço da face, da língua e/ou dos lábios. Se desenvolver estes sintomas, fale com o médico.
Se está a utilizar Rotigotina para o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários muito frequentes: podem afectar mais de 1 em 10 pessoas
• enjoos (náuseas)
• irritações cutâneas por baixo do sistema, tais como vermelhidão e comichão
• fraqueza (fadiga)
• dor de cabeça
Efeitos secundários frequentes: podem afectar até 1 em 10 pessoas
• vómitos, azia
• irritabilidade
• reacção alérgica
• sonolência, adormecer de repente sem aviso, dificuldade em adormecer, perturbações do sono, sonhos invulgares
• aumento do desejo sexual
• comichão
• aumento da pressão arterial
• incapacidade para resistir ao impulso de realizar uma acção que seja arriscada, envolvendo jogo excessivo, acções repetidas sem sentido e compras compulsivas
• tumefacção (inchaço) das pernas e pés
• níveis aumentados de creatina fosfoquinase (CPK) no sangue em doentes Japoneses (CPK é um enzima que se encontra principalmente nos músculos esqueléticos), não há informação disponível para outras populações
Efeitos secundários pouco frequentes: podem afectar até 1 em 100 pessoas
• tonturas ao levantar devidas à queda da tensão arterial
• desorientação
• agitação
Efeitos secundários raros: podem afectar até 1 em 1.000 pessoas
• comportamento agressivo/agressividade
• abuso da comida e comer compulsivamente
• alucinações
• delirium (diminuição da consciência, confusão, perda de contacto com a realidade)
Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
• uso excessivo de Rotigotina (ansiedade de doses elevadas de fármacos dopaminérgicos superiores às necessárias para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulamentoda dopamina)
Advertências
Gravidez:Rotigotina não deve ser utilizada durante a gravidez.
Aleitamento:A amamentação deverá ser interrompida.
Condução:A rotigotina pode ter efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Precauções Gerais
Hipotensão ortostática
Sabe-se que os agonistas da dopamina comprometem a regulação sistémica da pressão arterial, resultando em hipotensão postural/ortostática.
Estes acontecimentos também têm sido observados durante o tratamento com rotigotina mas a incidência foi similar à observada em doentes tratados com placebo.
Recomenda-se a monitorização da pressão arterial, especialmente no início do tratamento, devido ao risco generalizado de hipotensão ortostática associada à terapêutica dopaminérgica.
Síncope
Tem sido observada síncope em ensaios clínicos com rotigotina mas numa taxa que foi similar à observada em doentes tratados com placebo.
Ataque súbito de sono e sonolência
A rotigotina tem sido associada a sonolência e a episódios de ataque súbito de sono.
Foi observado ataque súbito de sono durante as actividades diárias, nalguns casos sem a consciência de quaisquer sinais de aviso.
Os médicos devem reavaliar os doentes continuamente quanto a sonolência, visto os doentes poderem não a reconhecer até serem questionados directamente.
Devem ser cuidadosamente considerados a redução da dose ou o fim da terapêutica.
Perturbações do controlo dos impulsos
Os doentes devem ser vigiados com regularidade quanto ao desenvolvimento de perturbações do controlo dos impulsos.
Os doentes e os seus cuidadores devem ser avisados que, em doentes tratados com agonistas da dopamina, incluindo a rotigotina, poderão ocorrer sintomas comportamentais de perturbações do controlo dos impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da líbido, hiperssexualidade, gastos ou compras compulsivos, abuso da comida e comer compulsivamente.
Se estes sintomas se desenvolverem, deverá ser ponderada a redução da dose ou a descontinuação gradual.
Síndrome neuroléptica maligna
Foram observados sintomas sugestivos de síndrome neuroléptica maligna com a suspensão abrupta da terapêutica dopaminérgica.
Desta forma, é recomendadoreduzir gradualmente o tratamento.
Pensamentos e comportamentos anormais
Foram observados pensamentos e comportamentos anormais e podem consistir numa variedade de manifestações incluindo ideação paranóide, ilusões, alucinações, confusão, comportamento tipo psicótico, desorientação, comportamento agressivo, agitação e delírio.
Complicações fibróticas
Foram observados casos de fibrose retroperitoneal, infiltrados pulmonares, derrame pleural, espessamento pleural, pericardite e valvulopatia cardíaca em alguns doentes tratados com agentes dopaminérgicos derivados de ergotamina.
Embora estas complicações possam desaparecer quando o fármaco é suspenso, a recuperação completa nem sempre ocorre.
Apesar de se julgar que estas reacções adversas estejam relacionadas com a estrutura de ergolina destes compostos, desconhece-se se outros agonistas da dopamina não derivados de ergotamina as podem provocar.
Neurolépticos
Os neurolépticos utilizados como antieméticos não devem ser administrados a doentes que estejam a tomar agonistas de dopamina.
Monitorização oftalmológica
É recomendada a monitorização oftalmológica em intervalos regulares ou se ocorrerem anomalias da visão.
Aplicação de calor
O calor externo (luz solar excessiva, almofadas de aquecimento e outras fontes de calor tais como sauna ou banho quente) não deve ser aplicado à zona do sistema.
Reacções no local de aplicação
Podem ocorrer reacções cutâneas no local de aplicação, que são habitualmente de intensidade ligeira ou moderada.
Recomenda-se que o local de aplicação seja alterado diariamente (p. ex. do lado direito para o lado esquerdo e da parte superior do corpo para a parte inferior do corpo).
Não se deve utilizar o mesmo local no espaço de 14 dias.
No caso de ocorrerem reacções no local de aplicação que durem mais do que alguns dias ou que sejam persistentes, se houver um aumento na gravidade ou se a reacção cutânea alastrar para fora do local de aplicação, deve ser realizada uma avaliação da relação risco/benefício para cada doente.
No caso de existir uma erupção ou irritação cutânea devido ao sistema transdérmico, deve evitar-se a luz solar directa sobre a zona até que a pele se restabeleça, uma vez que a exposição pode provocar alterações na cor da pele.
No caso de se observar uma reacção cutânea generalizada (p. ex. erupção alérgica, incluindo erupção eritematosa, macular, papular ou prurido) associada à utilização de Rotigotina, este deve ser suspenso.
Edema periférico
Foi observado edema periférico em ensaios clínicos realizados em doentes com síndrome das pernas inquietas (SPI).
Exacerbação
Pode ocorrer exacerbação.
A exacerbação refere-se a um desencadear precoce dos sintomas à noite (ou até mesmo à tarde), a um incremento da gravidade dos sintomas e a uma propagação dos sintomas envolvendo outras partes do corpo.
Baseado em dois estudos de seguimento abertos, com um ano de duração, os sintomas que refletem uma exacerbação clinicamente relevante e não relevante podem ter um valor tão elevado quanto 9,4%.
Contudo, em dois estudos de 6 meses, controlados por placebo e com dupla-ocultação, foi observada uma exacerbação clinicamente relevante em 1,5% dos doentes tratados com rotigotina versus 0,5 % dos doentes tratados com placebo.
Em dois estudos de seguimento abertos, durante um período subsequente de 12 meses, a taxa da exacerbação clinicamente relevante foi de 2,9%.
Nenhum destes doentes descontinuou a terapêutica devido à exacerbação.
Num estudo aberto que decorreu durante 5 anos, a exacerbação ocorreu em 11,9% dos doentes tratados com doses aprovadas para a síndrome das pernas inquietas (SPI) (1-3 mg/24 h) e 5,1% dos casos foram considerados clinicamente significativos.
Neste estudo, a maioria dos episódios de exacerbação ocorreu no primeiro e segundo anos de tratamento.
Adicionalmente, neste estudo, foi também administrada uma dose mais elevada de 4 mg/24 h, que não se encontra aprovada para o tratamento da síndrome das pernas inquietas (SPI), e com a qual ocorreram taxas de exacerbação mais elevadas.
Sabe-se que os agonistas da dopamina comprometem a regulação sistémica da pressão arterial, resultando em hipotensão postural/ortostática.
Estes acontecimentos também têm sido observados durante o tratamento com rotigotina mas a incidência foi similar à observada em doentes tratados com placebo.
Recomenda-se a monitorização da pressão arterial, especialmente no início do tratamento, devido ao risco generalizado de hipotensão ortostática associada à terapêutica dopaminérgica.
Síncope
Tem sido observada síncope em ensaios clínicos com rotigotina mas numa taxa que foi similar à observada em doentes tratados com placebo.
Ataque súbito de sono e sonolência
A rotigotina tem sido associada a sonolência e a episódios de ataque súbito de sono.
Foi observado ataque súbito de sono durante as actividades diárias, nalguns casos sem a consciência de quaisquer sinais de aviso.
Os médicos devem reavaliar os doentes continuamente quanto a sonolência, visto os doentes poderem não a reconhecer até serem questionados directamente.
Devem ser cuidadosamente considerados a redução da dose ou o fim da terapêutica.
Perturbações do controlo dos impulsos
Os doentes devem ser vigiados com regularidade quanto ao desenvolvimento de perturbações do controlo dos impulsos.
Os doentes e os seus cuidadores devem ser avisados que, em doentes tratados com agonistas da dopamina, incluindo a rotigotina, poderão ocorrer sintomas comportamentais de perturbações do controlo dos impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da líbido, hiperssexualidade, gastos ou compras compulsivos, abuso da comida e comer compulsivamente.
Se estes sintomas se desenvolverem, deverá ser ponderada a redução da dose ou a descontinuação gradual.
Síndrome neuroléptica maligna
Foram observados sintomas sugestivos de síndrome neuroléptica maligna com a suspensão abrupta da terapêutica dopaminérgica.
Desta forma, é recomendadoreduzir gradualmente o tratamento.
Pensamentos e comportamentos anormais
Foram observados pensamentos e comportamentos anormais e podem consistir numa variedade de manifestações incluindo ideação paranóide, ilusões, alucinações, confusão, comportamento tipo psicótico, desorientação, comportamento agressivo, agitação e delírio.
Complicações fibróticas
Foram observados casos de fibrose retroperitoneal, infiltrados pulmonares, derrame pleural, espessamento pleural, pericardite e valvulopatia cardíaca em alguns doentes tratados com agentes dopaminérgicos derivados de ergotamina.
Embora estas complicações possam desaparecer quando o fármaco é suspenso, a recuperação completa nem sempre ocorre.
Apesar de se julgar que estas reacções adversas estejam relacionadas com a estrutura de ergolina destes compostos, desconhece-se se outros agonistas da dopamina não derivados de ergotamina as podem provocar.
Neurolépticos
Os neurolépticos utilizados como antieméticos não devem ser administrados a doentes que estejam a tomar agonistas de dopamina.
Monitorização oftalmológica
É recomendada a monitorização oftalmológica em intervalos regulares ou se ocorrerem anomalias da visão.
Aplicação de calor
O calor externo (luz solar excessiva, almofadas de aquecimento e outras fontes de calor tais como sauna ou banho quente) não deve ser aplicado à zona do sistema.
Reacções no local de aplicação
Podem ocorrer reacções cutâneas no local de aplicação, que são habitualmente de intensidade ligeira ou moderada.
Recomenda-se que o local de aplicação seja alterado diariamente (p. ex. do lado direito para o lado esquerdo e da parte superior do corpo para a parte inferior do corpo).
Não se deve utilizar o mesmo local no espaço de 14 dias.
No caso de ocorrerem reacções no local de aplicação que durem mais do que alguns dias ou que sejam persistentes, se houver um aumento na gravidade ou se a reacção cutânea alastrar para fora do local de aplicação, deve ser realizada uma avaliação da relação risco/benefício para cada doente.
No caso de existir uma erupção ou irritação cutânea devido ao sistema transdérmico, deve evitar-se a luz solar directa sobre a zona até que a pele se restabeleça, uma vez que a exposição pode provocar alterações na cor da pele.
No caso de se observar uma reacção cutânea generalizada (p. ex. erupção alérgica, incluindo erupção eritematosa, macular, papular ou prurido) associada à utilização de Rotigotina, este deve ser suspenso.
Edema periférico
Foi observado edema periférico em ensaios clínicos realizados em doentes com síndrome das pernas inquietas (SPI).
Exacerbação
Pode ocorrer exacerbação.
A exacerbação refere-se a um desencadear precoce dos sintomas à noite (ou até mesmo à tarde), a um incremento da gravidade dos sintomas e a uma propagação dos sintomas envolvendo outras partes do corpo.
Baseado em dois estudos de seguimento abertos, com um ano de duração, os sintomas que refletem uma exacerbação clinicamente relevante e não relevante podem ter um valor tão elevado quanto 9,4%.
Contudo, em dois estudos de 6 meses, controlados por placebo e com dupla-ocultação, foi observada uma exacerbação clinicamente relevante em 1,5% dos doentes tratados com rotigotina versus 0,5 % dos doentes tratados com placebo.
Em dois estudos de seguimento abertos, durante um período subsequente de 12 meses, a taxa da exacerbação clinicamente relevante foi de 2,9%.
Nenhum destes doentes descontinuou a terapêutica devido à exacerbação.
Num estudo aberto que decorreu durante 5 anos, a exacerbação ocorreu em 11,9% dos doentes tratados com doses aprovadas para a síndrome das pernas inquietas (SPI) (1-3 mg/24 h) e 5,1% dos casos foram considerados clinicamente significativos.
Neste estudo, a maioria dos episódios de exacerbação ocorreu no primeiro e segundo anos de tratamento.
Adicionalmente, neste estudo, foi também administrada uma dose mais elevada de 4 mg/24 h, que não se encontra aprovada para o tratamento da síndrome das pernas inquietas (SPI), e com a qual ocorreram taxas de exacerbação mais elevadas.
Cuidados com a Dieta
Como a rotigotina entra na circulação sanguínea através da pele, os alimentos e as bebidas não afectam a maneira como este medicamento funciona.
Deve conversar com o médico sobre se é seguro beber álcool durante o tratamento.
Deve conversar com o médico sobre se é seguro beber álcool durante o tratamento.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Sintomas
As reacções adversas mais prováveis são aquelas relacionadas com o perfil farmacodinâmico de um agonista da dopamina, incluindo náuseas, vómitos, hipotensão, movimentos involuntários, alucinações, confusão, convulsões e outros sinais de estimulação dopaminérgica central.
Tratamento
Não é conhecido um antídoto para a sobredosagem dos agonistas da dopamina.
No caso de suspeita de sobredosagem, deve-se considerar a remoção do(s) sistema(s) transdérmico(s), pois após remoção do(s) sistema(s) a libertação de substância activa é interrompida e os níveis plasmáticos de rotigotina diminuem rapidamente.
O doente deve ser monitorizado atentamente, incluindo a frequência cardíaca, o ritmo cardíaco e a pressão arterial.
O tratamento da sobredosagem pode exigir medidas gerais de suporte para manutenção dos sinais vitais.
Não é expectável que a diálise seja benéfica, uma vez que a rotigotina não é eliminada por diálise.
Se for necessário descontinuar a rotigotina, esta descontinuação deverá ser feita de forma gradual para prevenir a síndrome neuroléptica maligna.
Sintomas
As reacções adversas mais prováveis são aquelas relacionadas com o perfil farmacodinâmico de um agonista da dopamina, incluindo náuseas, vómitos, hipotensão, movimentos involuntários, alucinações, confusão, convulsões e outros sinais de estimulação dopaminérgica central.
Tratamento
Não é conhecido um antídoto para a sobredosagem dos agonistas da dopamina.
No caso de suspeita de sobredosagem, deve-se considerar a remoção do(s) sistema(s) transdérmico(s), pois após remoção do(s) sistema(s) a libertação de substância activa é interrompida e os níveis plasmáticos de rotigotina diminuem rapidamente.
O doente deve ser monitorizado atentamente, incluindo a frequência cardíaca, o ritmo cardíaco e a pressão arterial.
O tratamento da sobredosagem pode exigir medidas gerais de suporte para manutenção dos sinais vitais.
Não é expectável que a diálise seja benéfica, uma vez que a rotigotina não é eliminada por diálise.
Se for necessário descontinuar a rotigotina, esta descontinuação deverá ser feita de forma gradual para prevenir a síndrome neuroléptica maligna.
Terapêutica Interrompida
Caso se tenha esquecido de substituir o sistema à sua hora habitual, remova o sistema velho e utilize um novo logo que se lembre.
Caso se tenha esquecido de aplicar um novo sistema após ter removido o velho, utilize um novo sistema logo que se lembre.
Nas duas situações, no dia a seguir deve utilizar um sistema novo na hora habitual.
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar
Caso se tenha esquecido de aplicar um novo sistema após ter removido o velho, utilize um novo sistema logo que se lembre.
Nas duas situações, no dia a seguir deve utilizar um sistema novo na hora habitual.
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar
Cuidados no Armazenamento
Não conservar acima de 25ºC.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Rotigotina Antagonistas da dopamina
Observações: n.d.Interacções: Como a rotigotina é um agonista da dopamina, presume-se que os antagonistas da dopamina, tais como os neurolépticos (p.ex. fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos) ou a metoclopramida, possam diminuir a eficácia de Rotigotina e a co-administração deve ser evitada. - Antagonistas da dopamina
Rotigotina Neurolépticos
Observações: n.d.Interacções: Como a rotigotina é um agonista da dopamina, presume-se que os antagonistas da dopamina, tais como os neurolépticos (p.ex. fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos) ou a metoclopramida, possam diminuir a eficácia de Rotigotina e a co-administração deve ser evitada. - Neurolépticos
Rotigotina Fenotiazidas (fenotiazinas)
Observações: n.d.Interacções: Como a rotigotina é um agonista da dopamina, presume-se que os antagonistas da dopamina, tais como os neurolépticos (p.ex. fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos) ou a metoclopramida, possam diminuir a eficácia de Rotigotina e a co-administração deve ser evitada. - Fenotiazidas (fenotiazinas)
Rotigotina Butirofenonas
Observações: n.d.Interacções: Como a rotigotina é um agonista da dopamina, presume-se que os antagonistas da dopamina, tais como os neurolépticos (p.ex. fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos) ou a metoclopramida, possam diminuir a eficácia de Rotigotina e a co-administração deve ser evitada. - Butirofenonas
Rotigotina Tioxantenos
Observações: n.d.Interacções: Como a rotigotina é um agonista da dopamina, presume-se que os antagonistas da dopamina, tais como os neurolépticos (p.ex. fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos) ou a metoclopramida, possam diminuir a eficácia de Rotigotina e a co-administração deve ser evitada. - Tioxantenos
Rotigotina Metoclopramida
Observações: n.d.Interacções: Como a rotigotina é um agonista da dopamina, presume-se que os antagonistas da dopamina, tais como os neurolépticos (p.ex. fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos) ou a metoclopramida, possam diminuir a eficácia de Rotigotina e a co-administração deve ser evitada. - Metoclopramida
Rotigotina Sedativos
Observações: n.d.Interacções: Devido a possíveis efeitos aditivos, recomenda-se precaução quando os doentes estiverem a tomar medicamentos sedativos ou outros depressores do SNC (sistema nervoso central) (p.ex. benzodiazepinas, antipsicóticos, antidepressivos) ou álcool em combinação com a rotigotina. - Sedativos
Rotigotina Depressores do SNC
Observações: n.d.Interacções: Devido a possíveis efeitos aditivos, recomenda-se precaução quando os doentes estiverem a tomar medicamentos sedativos ou outros depressores do SNC (sistema nervoso central) (p.ex. benzodiazepinas, antipsicóticos, antidepressivos) ou álcool em combinação com a rotigotina. - Depressores do SNC
Rotigotina Benzodiazepinas
Observações: n.d.Interacções: Devido a possíveis efeitos aditivos, recomenda-se precaução quando os doentes estiverem a tomar medicamentos sedativos ou outros depressores do SNC (sistema nervoso central) (p.ex. benzodiazepinas, antipsicóticos, antidepressivos) ou álcool em combinação com a rotigotina. - Benzodiazepinas
Rotigotina Antipsicóticos
Observações: n.d.Interacções: Devido a possíveis efeitos aditivos, recomenda-se precaução quando os doentes estiverem a tomar medicamentos sedativos ou outros depressores do SNC (sistema nervoso central) (p.ex. benzodiazepinas, antipsicóticos, antidepressivos) ou álcool em combinação com a rotigotina. - Antipsicóticos
Rotigotina Antidepressores
Observações: n.d.Interacções: Devido a possíveis efeitos aditivos, recomenda-se precaução quando os doentes estiverem a tomar medicamentos sedativos ou outros depressores do SNC (sistema nervoso central) (p.ex. benzodiazepinas, antipsicóticos, antidepressivos) ou álcool em combinação com a rotigotina. - Antidepressores
Rotigotina Álcool
Observações: n.d.Interacções: Devido a possíveis efeitos aditivos, recomenda-se precaução quando os doentes estiverem a tomar medicamentos sedativos ou outros depressores do SNC (sistema nervoso central) (p.ex. benzodiazepinas, antipsicóticos, antidepressivos) ou álcool em combinação com a rotigotina. - Álcool
Rotigotina Levodopa (L-dopa)
Observações: n.d.Interacções: A co-administração de levodopa e carbidopa com rotigotina não teve qualquer efeito na farmacocinética da rotigotina e a rotigotina não teve qualquer efeito na farmacocinética de levodopa e carbidopa. - Levodopa (L-dopa)
Rotigotina Carbidopa
Observações: n.d.Interacções: A co-administração de levodopa e carbidopa com rotigotina não teve qualquer efeito na farmacocinética da rotigotina e a rotigotina não teve qualquer efeito na farmacocinética de levodopa e carbidopa. - Carbidopa
Rotigotina Domperidona
Observações: n.d.Interacções: A co-administração de domperidona com rotigotina não teve efeito na farmacocinética da rotigotina. - Domperidona
Rotigotina Omeprazol
Observações: n.d.Interacções: A co-administração de omeprazol (inibidor do CYP2C19), em doses de 40 mg/dia, não teve efeito na farmacocinética e metabolismo da rotigotina, em voluntários saudáveis. - Omeprazol
Rotigotina Inibidores do CYP2C19
Observações: n.d.Interacções: A co-administração de omeprazol (inibidor do CYP2C19), em doses de 40 mg/dia, não teve efeito na farmacocinética e metabolismo da rotigotina, em voluntários saudáveis. - Inibidores do CYP2C19
Rotigotina Contraceptivos orais
Observações: n.d.Interacções: A co-administração de rotigotina (3 mg/24 h) não afetou a farmacodinâmica nem a farmacocinética dos Contraceptivos orais (0,03 mg etinilestradiol, 0,15 mg levonorgestrel). - Contraceptivos orais
Rotigotina Etinilestradiol
Observações: n.d.Interacções: A co-administração de rotigotina (3 mg/24 h) não afetou a farmacodinâmica nem a farmacocinética dos Contraceptivos orais (0,03 mg etinilestradiol, 0,15 mg levonorgestrel). - Etinilestradiol
Rotigotina Levonorgestrel
Observações: n.d.Interacções: A co-administração de rotigotina (3 mg/24 h) não afetou a farmacodinâmica nem a farmacocinética dos Contraceptivos orais (0,03 mg etinilestradiol, 0,15 mg levonorgestrel). - Levonorgestrel
Rotigotina Contraceptivos hormonais
Observações: n.d.Interacções: Não foram investigadas outras formas de contraceção hormonal. - Contraceptivos hormonais
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
As mulheres em idade fértil devem utilizar contracepção eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com rotigotina.
Rotigotina não deve ser utilizada durante a gravidez.
Como a rotigotina diminui a secreção de prolactina no ser humano, prevê-se que ocorra a inibição do aleitamento.
A amamentação deverá ser interrompida.
A rotigotina pode ter efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Os doentes que estejam a ser tratados com rotigotina e apresentem sonolência e/ou episódios de sono repentino devem ser informados para não conduzirem ou participarem em actividades em que a vigilância diminuída os possa colocar a eles próprios ou aos outros em risco de ferimentos graves ou morte (p. ex. utilizar máquinas) até que esses episódios recorrentes e a sonolência tenham desaparecido.
As mulheres em idade fértil devem utilizar contracepção eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com rotigotina.
Rotigotina não deve ser utilizada durante a gravidez.
Como a rotigotina diminui a secreção de prolactina no ser humano, prevê-se que ocorra a inibição do aleitamento.
A amamentação deverá ser interrompida.
A rotigotina pode ter efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Os doentes que estejam a ser tratados com rotigotina e apresentem sonolência e/ou episódios de sono repentino devem ser informados para não conduzirem ou participarem em actividades em que a vigilância diminuída os possa colocar a eles próprios ou aos outros em risco de ferimentos graves ou morte (p. ex. utilizar máquinas) até que esses episódios recorrentes e a sonolência tenham desaparecido.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021
