Ponesimod
O que é
Ponesimod é um medicamento para o tratamento da esclerose múltipla (EM).
A esclerose múltipla (EM) afecta os nervos no cérebro e na medula espinhal (o sistema nervoso central).
Na EM, o sistema imunitário (um dos principais sistemas de defesa do corpo) não funciona correctamente. O sistema imunitário ataca o revestimento protector das células nervosas chamado bainha de mielina – isto causa inflamação. Esta destruição da bainha de mielina (chamada desmielinização) impede os nervos de funcionarem corretamente.
Os sintomas da EM dependem das partes do cérebro e da medula espinhal afectadas. Podem incluir problemas ao andar e de equilíbrio, fraqueza, dormência, visão dupla ou turva, coordenação fraca e problemas na bexiga.
Os sintomas de um surto podem desaparecer completamente quando o surto termina – mas alguns problemas podem manter-se.
A esclerose múltipla (EM) afecta os nervos no cérebro e na medula espinhal (o sistema nervoso central).
Na EM, o sistema imunitário (um dos principais sistemas de defesa do corpo) não funciona correctamente. O sistema imunitário ataca o revestimento protector das células nervosas chamado bainha de mielina – isto causa inflamação. Esta destruição da bainha de mielina (chamada desmielinização) impede os nervos de funcionarem corretamente.
Os sintomas da EM dependem das partes do cérebro e da medula espinhal afectadas. Podem incluir problemas ao andar e de equilíbrio, fraqueza, dormência, visão dupla ou turva, coordenação fraca e problemas na bexiga.
Os sintomas de um surto podem desaparecer completamente quando o surto termina – mas alguns problemas podem manter-se.
Usos comuns
Ponesimod é indicado para tratar adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla, incluindo síndrome clinicamente isolada, doença recorrente-remitente e doença progressiva secundária activa.
Tipo
Molécula pequena.
História
O ponesimod foi aprovado para uso médico nos Estados Unidos em março de 2021 e na União Europeia em junho de 2021.
Indicações
Ponesimod é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla com surtos (EMS) com doença activa, definida clínica ou imagiologicamente.
Classificação CFT
16.3 : IMUNOMODULADORES
Mecanismo De Acção
O ponesimod é um modulador do receptor da esfingosina-1-fosfato (S1P). O ponesimod liga-se com grande afinidade ao receptor 1 da S1P localizado nos linfócitos.
O ponesimod bloqueia a capacidade dos linfócitos saírem dos nódulos linfáticos, reduzindo assim o númerode linfócitos no sangue periférico. O mecanismo através do qual ponesimod exerce os seus efeitos terapêuticos na esclerose múltipla pode envolver a diminuição da migração dos linfócitos para o sistema nervoso central.
O ponesimod bloqueia a capacidade dos linfócitos saírem dos nódulos linfáticos, reduzindo assim o númerode linfócitos no sangue periférico. O mecanismo através do qual ponesimod exerce os seus efeitos terapêuticos na esclerose múltipla pode envolver a diminuição da migração dos linfócitos para o sistema nervoso central.
Posologia Orientativa
O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
O tratamento deve iniciar-se com a embalagem de início de tratamento de 14 dias. O tratamento é iniciado com um comprimido de 2 mg por via oral, uma vez por dia, no dia 1 e, continua com o aumento gradual da dose.
O tratamento deve iniciar-se com a embalagem de início de tratamento de 14 dias. O tratamento é iniciado com um comprimido de 2 mg por via oral, uma vez por dia, no dia 1 e, continua com o aumento gradual da dose.
Administração
Via oral.
Ponesimod pode ser tomado com ou sem alimentos.
Ponesimod pode ser tomado com ou sem alimentos.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Ponesimod.
Estado de imunodeficiência.
Doentes que tenham, nos últimos 6 meses, sofrido de enfarte do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório (AIT), insuficiência cardíaca descompensada com necessidade de hospitalização ou insuficiência cardíaca de Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
Doentes que apresentem Mobitz tipo II segundo grau, bloqueio atrioventricular (AV) de terceiro grau ou síndrome do disfunção sinusal, a menos que o doente tenha um pacemaker funcional.
Infecções activas graves, infecções crónicas activas.
Neoplasias malignas activas.
Compromisso hepático moderado ou grave (classes B e C de Child-Pugh, respectivamente).
Durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não usem contracepção eficaz.
Estado de imunodeficiência.
Doentes que tenham, nos últimos 6 meses, sofrido de enfarte do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório (AIT), insuficiência cardíaca descompensada com necessidade de hospitalização ou insuficiência cardíaca de Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
Doentes que apresentem Mobitz tipo II segundo grau, bloqueio atrioventricular (AV) de terceiro grau ou síndrome do disfunção sinusal, a menos que o doente tenha um pacemaker funcional.
Infecções activas graves, infecções crónicas activas.
Neoplasias malignas activas.
Compromisso hepático moderado ou grave (classes B e C de Child-Pugh, respectivamente).
Durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não usem contracepção eficaz.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves ou podem tornar-se graves
Informe o médico ou farmacêutico imediatamente se notar algum dos efeitos indesejáveis listados abaixo, porque podem ser sinais de efeitos graves:
Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
- infecção do trato urinário
- bronquite
- gripe (influenza)
- infecção viral do nariz, da garganta ou do peito (infecção viral do tracto respiratório)
- infecção viral
- infecção pelo vírus do herpes zóster (zona)
- infecção dos pulmões (pneumonia)
- sensação de andar à roda (vertigens)
- febre (pirexia)
- acumulação de fluído na parte de trás do olho (retina) que pode causar alterações da visão, incluindo cegueira (edema macular)
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)
- batimento cardíaco lento (bradicardia)
Outros efeitos indesejáveis
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)
- infecção do nariz, dos seios nasais ou da garganta (nasofaringite, infecção do trato respiratório)
- aumento do nível de enzimas do fígado no sangue (um sinal de problemas no fígado)
- baixo número de um tipo de glóbulos brancos, chamados linfócitos (linfopenia)
Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
- tensão arterial elevada (hipertensão)
- dor nas costas
- sentir-se muito cansado (fadiga)
- sentir-se tonto
- ter falta de ar (dispneia)
- nível elevado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia)
- dor nas articulações (artralgia)
- dor nos braços ou pernas
- depressão
- dificuldades em dormir (insónia)
- tosse
- nariz com comichão, com corrimento ou entupido (rinite), garganta infectada ou irritada (faringite, laringite), infecção dos seios nasais (sinusite)
- sentir-se ansioso (ansiedade)
- sensibilidade ou sensação reduzida, especialmente na pele (hipoastesia)
- nível aumentado de uma proteína no sangue que pode indicar uma infecção ou inflamação (proteína C reactiva aumentada)
- sentir-se com sono (sonolência)
- indigestão (dispepsia)
- mãos, tornozelos ou pés inchados (edema periférico)
- enxaqueca
- rotura de ligamentos
- desconforto no peito
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)
- nível elevado de potássio no sangue (hipercalemia)
- articulação inchada
- boca seca
Informe o médico ou farmacêutico imediatamente se notar algum dos efeitos indesejáveis listados abaixo, porque podem ser sinais de efeitos graves:
Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
- infecção do trato urinário
- bronquite
- gripe (influenza)
- infecção viral do nariz, da garganta ou do peito (infecção viral do tracto respiratório)
- infecção viral
- infecção pelo vírus do herpes zóster (zona)
- infecção dos pulmões (pneumonia)
- sensação de andar à roda (vertigens)
- febre (pirexia)
- acumulação de fluído na parte de trás do olho (retina) que pode causar alterações da visão, incluindo cegueira (edema macular)
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)
- batimento cardíaco lento (bradicardia)
Outros efeitos indesejáveis
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)
- infecção do nariz, dos seios nasais ou da garganta (nasofaringite, infecção do trato respiratório)
- aumento do nível de enzimas do fígado no sangue (um sinal de problemas no fígado)
- baixo número de um tipo de glóbulos brancos, chamados linfócitos (linfopenia)
Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
- tensão arterial elevada (hipertensão)
- dor nas costas
- sentir-se muito cansado (fadiga)
- sentir-se tonto
- ter falta de ar (dispneia)
- nível elevado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia)
- dor nas articulações (artralgia)
- dor nos braços ou pernas
- depressão
- dificuldades em dormir (insónia)
- tosse
- nariz com comichão, com corrimento ou entupido (rinite), garganta infectada ou irritada (faringite, laringite), infecção dos seios nasais (sinusite)
- sentir-se ansioso (ansiedade)
- sensibilidade ou sensação reduzida, especialmente na pele (hipoastesia)
- nível aumentado de uma proteína no sangue que pode indicar uma infecção ou inflamação (proteína C reactiva aumentada)
- sentir-se com sono (sonolência)
- indigestão (dispepsia)
- mãos, tornozelos ou pés inchados (edema periférico)
- enxaqueca
- rotura de ligamentos
- desconforto no peito
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)
- nível elevado de potássio no sangue (hipercalemia)
- articulação inchada
- boca seca
Advertências
Gravidez:Ponesimod é contra-indicado durante a gravidez.
Aleitamento:Ponesimod não deve ser utilizado durante a amamentação.
Insuf. Hepática:Ponesimod é contra-indicado no compromisso hepático moderado ou grave (classes B e C de Child-Pugh, respectivamente).
Condução:Os efeitos de Ponesimod sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Precauções Gerais
Fale com o médico antes de tomar Ponesimod se:
- tem batimentos cardíacos irregulares ou anormais ou lentos
- se já teve um AVC ou outras doenças relacionadas com vasos sanguíneos no cérebro
- se já lhe aconteceu perder a consciência ou desmaiar subitamente (síncope)
- se tem febre ou uma infecção
- se tem um sistema imunitário que não funciona correctamente devido a uma doença ou a medicamentos que enfraquecem a acção do seu sistema imunitário
- se nunca teve varicela nem foi vacinado contra a varicela. O médico poderá fazer-lhe análises ao sangue para o vírus da varicela. Poderá necessitar de receber a vacinação contra a varicela e depois aguardar 1 mês antes de começar a tomar Ponesimod.
- se tem problemas na respiração (tais como doença respiratória grave, fibrose pulmonar ou doença pulmonar obstrutiva crónica)
- se tem problemas no fígado
- se tem diabetes. A probabilidade de desenvolver edema macular é maior em doentes com diabetes.
- se tem problemas nos olhos – especialmente uma inflamação no olho chamada “uveíte”
- se tem tensão arterial alta.
Se qualquer uma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o médico antes de tomar Ponesimod.
Informe o médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis durante o tratamento com Ponesimod:
Ponesimod pode reduzir a sua frequência cardíaca – especialmente depois de tomar a primeira dose. Deve realizar um eletrocardiograma (ECG, para verificar a actividade eléctrica do seu coração) antes de tomar a primeira dose de Ponesimod ou antes de reiniciar Ponesimod após uma interrupção no tratamento.
- Se tem um risco aumentado de efeitos indesejáveis devido a uma diminuição da frequência cardíaca, o médico poderá monitorizar a sua frequência cardíaca e tensão arterial pelo menos 4 horas após tomar a sua primeira dose de Ponesimod.
- Também lhe vai ser feito um ECG ao final das 4 horas. Se ainda tiver uma frequência cardíaca muito lenta ou diminuída, pode ter que ser monitorizado até que se resolva.
Ponesimod pode aumentar o risco de infecções graves que podem pôr a vida em risco. Ponesimod reduz o número de linfócitos no seu sangue. Estas células combatem as infecções. Os seus números regressam habitualmente ao normal dentro de 1 semana depois de interromper o tratamento. O médico deve avaliar análises recentes às suas células sanguíneas antes de começar a tomar Ponesimod.
Informe o médico imediatamente se sentir algum destes sintomas de infecção durante o tratamento com Ponesimod ou até 1 semana após a sua última dose de Ponesimod:
- febre
- cansaço
- dores no corpo
- arrepios
- náuseas
- vómitos
- dor de cabeça com febre, rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas, confusão (podem ser sintomas de meningite, uma infecção da bainha em redor do seu cérebro e espinha dorsal).
Ponesimod pode causar um problema na sua visão chamado edema macular (acumulação de fluído na parte de trás do olho (retina) que pode causar alterações da visão, incluindo cegueira).
Os sintomas de edema macular podem ser semelhantes aos sintomas da visão de um surto de EM (chamados neurite óptica). No início, pode não haver quaisquer sintomas. Assegure-se de que informa o médico sobre quaisquer alterações na sua visão. Se ocorrer edema macular, este surge normalmente nos primeiros 6 meses depois de começar a tomar Ponesimod.
O médico deve verificar a sua visão antes de começar a tomar Ponesimod e sempre que notar alterações na visão durante o tratamento. O risco de edema macular é mais alto se tiver diabetes ou uma inflamação dos olhos chamada uveíte.
Informe imediatamente o médico se detetar:
- falta de nitidez ou sombras no centro da visão
- um ângulo morto no centro da visão
- sensibilidade à luz
- visão invulgarmente colorida (manchada)
Ponesimod pode causar problemas do fígado. O médico deve indicar-lhe análises ao sangue para avaliar o sua função hepática antes de começar a tomar Ponesimod.
Informe o médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas de problemas do fígado:
- náuseas
- vómitos
- dores de barriga
- cansaço
- perda de apetite
- a sua pele ou o branco dos olhos tornam-se amarelos
- urina escura.
Uma vez que Ponesimod pode aumentar a sua tensão arterial, o médico deverá verificar regularmente a sua tensão arterial durante o tratamento com Ponesimod.
Uma vez que Ponesimod pode aumentar o risco de cancro da pele, deve limitar a sua exposição à luz do sol e à luz UV (ultravioleta) ao:
- usar roupa protectora
- aplicar regularmente protector solar com um fator de protecção solar elevado.
Algumas pessoas que tomam Ponesimod ficam com falta de ar. Informe o médico imediatamente se lhe surgirem problemas na respiração ou se os seus problemas de respiração piorarem.
Ocorreu uma situação chamada SEPR (síndrome de encefalopatia posterior reversível) com medicamentos que actuam de forma semelhante ao Ponesimod. Os sintomas de SEPR melhoram, normalmente, quando se pára de tomar Ponesimod. No entanto, se não forem tratados, podem levar a um AVC.
Informe o médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:
- dor de cabeça grave súbita
- confusão súbita
- perda de visão súbita ou outras alterações na visão
- convulsão.
Quando se pára de tomar Ponesimod, os sintomas da EM podem voltar. Podem ser piores do que antes ou durante o tratamento. Consulte sempre o médico antes de parar de tomar Ponesimod. Informe o médico se os seus sintomas da EM piorarem depois de parar de tomar Ponesimod.
Ponesimod não foi estudado em crianças e adolescentes, pelo que o seu uso não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos não sujeitos a receita médica, vitaminas e suplementos à base de plantas.
Informe o médico especialmente se tomar:
- medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (antia-rítmicos), a tensão arterial (anti-hipertensores) ou os batimentos cardíacos (como bloqueadores dos canais de cálcio ou bloqueadores beta que podem reduzir a frequência cardíaca).
- medicamentos que afectam o seu sistema imunitário, devido a possíveis efeitos aditivos no sistema imunitário.
Informe o médico se recebeu recentemente qualquer vacinação ou se está a planear receber uma vacinação. Deve evitar receber vacinas vivas durante o tratamento com Ponesimod. Se receber uma vacina viva, pode ficar com a infecção que a vacina foi concebida para prevenir. Ponesimod deve ser interrompido 1 semana antes e durante 4 semanas após receber a vacina viva. Outras vacinas podem também não funcionar tão bem quando administradas durante o tratamento com Ponesimod.
- tem batimentos cardíacos irregulares ou anormais ou lentos
- se já teve um AVC ou outras doenças relacionadas com vasos sanguíneos no cérebro
- se já lhe aconteceu perder a consciência ou desmaiar subitamente (síncope)
- se tem febre ou uma infecção
- se tem um sistema imunitário que não funciona correctamente devido a uma doença ou a medicamentos que enfraquecem a acção do seu sistema imunitário
- se nunca teve varicela nem foi vacinado contra a varicela. O médico poderá fazer-lhe análises ao sangue para o vírus da varicela. Poderá necessitar de receber a vacinação contra a varicela e depois aguardar 1 mês antes de começar a tomar Ponesimod.
- se tem problemas na respiração (tais como doença respiratória grave, fibrose pulmonar ou doença pulmonar obstrutiva crónica)
- se tem problemas no fígado
- se tem diabetes. A probabilidade de desenvolver edema macular é maior em doentes com diabetes.
- se tem problemas nos olhos – especialmente uma inflamação no olho chamada “uveíte”
- se tem tensão arterial alta.
Se qualquer uma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o médico antes de tomar Ponesimod.
Informe o médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis durante o tratamento com Ponesimod:
Ponesimod pode reduzir a sua frequência cardíaca – especialmente depois de tomar a primeira dose. Deve realizar um eletrocardiograma (ECG, para verificar a actividade eléctrica do seu coração) antes de tomar a primeira dose de Ponesimod ou antes de reiniciar Ponesimod após uma interrupção no tratamento.
- Se tem um risco aumentado de efeitos indesejáveis devido a uma diminuição da frequência cardíaca, o médico poderá monitorizar a sua frequência cardíaca e tensão arterial pelo menos 4 horas após tomar a sua primeira dose de Ponesimod.
- Também lhe vai ser feito um ECG ao final das 4 horas. Se ainda tiver uma frequência cardíaca muito lenta ou diminuída, pode ter que ser monitorizado até que se resolva.
Ponesimod pode aumentar o risco de infecções graves que podem pôr a vida em risco. Ponesimod reduz o número de linfócitos no seu sangue. Estas células combatem as infecções. Os seus números regressam habitualmente ao normal dentro de 1 semana depois de interromper o tratamento. O médico deve avaliar análises recentes às suas células sanguíneas antes de começar a tomar Ponesimod.
Informe o médico imediatamente se sentir algum destes sintomas de infecção durante o tratamento com Ponesimod ou até 1 semana após a sua última dose de Ponesimod:
- febre
- cansaço
- dores no corpo
- arrepios
- náuseas
- vómitos
- dor de cabeça com febre, rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas, confusão (podem ser sintomas de meningite, uma infecção da bainha em redor do seu cérebro e espinha dorsal).
Ponesimod pode causar um problema na sua visão chamado edema macular (acumulação de fluído na parte de trás do olho (retina) que pode causar alterações da visão, incluindo cegueira).
Os sintomas de edema macular podem ser semelhantes aos sintomas da visão de um surto de EM (chamados neurite óptica). No início, pode não haver quaisquer sintomas. Assegure-se de que informa o médico sobre quaisquer alterações na sua visão. Se ocorrer edema macular, este surge normalmente nos primeiros 6 meses depois de começar a tomar Ponesimod.
O médico deve verificar a sua visão antes de começar a tomar Ponesimod e sempre que notar alterações na visão durante o tratamento. O risco de edema macular é mais alto se tiver diabetes ou uma inflamação dos olhos chamada uveíte.
Informe imediatamente o médico se detetar:
- falta de nitidez ou sombras no centro da visão
- um ângulo morto no centro da visão
- sensibilidade à luz
- visão invulgarmente colorida (manchada)
Ponesimod pode causar problemas do fígado. O médico deve indicar-lhe análises ao sangue para avaliar o sua função hepática antes de começar a tomar Ponesimod.
Informe o médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas de problemas do fígado:
- náuseas
- vómitos
- dores de barriga
- cansaço
- perda de apetite
- a sua pele ou o branco dos olhos tornam-se amarelos
- urina escura.
Uma vez que Ponesimod pode aumentar a sua tensão arterial, o médico deverá verificar regularmente a sua tensão arterial durante o tratamento com Ponesimod.
Uma vez que Ponesimod pode aumentar o risco de cancro da pele, deve limitar a sua exposição à luz do sol e à luz UV (ultravioleta) ao:
- usar roupa protectora
- aplicar regularmente protector solar com um fator de protecção solar elevado.
Algumas pessoas que tomam Ponesimod ficam com falta de ar. Informe o médico imediatamente se lhe surgirem problemas na respiração ou se os seus problemas de respiração piorarem.
Ocorreu uma situação chamada SEPR (síndrome de encefalopatia posterior reversível) com medicamentos que actuam de forma semelhante ao Ponesimod. Os sintomas de SEPR melhoram, normalmente, quando se pára de tomar Ponesimod. No entanto, se não forem tratados, podem levar a um AVC.
Informe o médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:
- dor de cabeça grave súbita
- confusão súbita
- perda de visão súbita ou outras alterações na visão
- convulsão.
Quando se pára de tomar Ponesimod, os sintomas da EM podem voltar. Podem ser piores do que antes ou durante o tratamento. Consulte sempre o médico antes de parar de tomar Ponesimod. Informe o médico se os seus sintomas da EM piorarem depois de parar de tomar Ponesimod.
Ponesimod não foi estudado em crianças e adolescentes, pelo que o seu uso não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos não sujeitos a receita médica, vitaminas e suplementos à base de plantas.
Informe o médico especialmente se tomar:
- medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (antia-rítmicos), a tensão arterial (anti-hipertensores) ou os batimentos cardíacos (como bloqueadores dos canais de cálcio ou bloqueadores beta que podem reduzir a frequência cardíaca).
- medicamentos que afectam o seu sistema imunitário, devido a possíveis efeitos aditivos no sistema imunitário.
Informe o médico se recebeu recentemente qualquer vacinação ou se está a planear receber uma vacinação. Deve evitar receber vacinas vivas durante o tratamento com Ponesimod. Se receber uma vacina viva, pode ficar com a infecção que a vacina foi concebida para prevenir. Ponesimod deve ser interrompido 1 semana antes e durante 4 semanas após receber a vacina viva. Outras vacinas podem também não funcionar tão bem quando administradas durante o tratamento com Ponesimod.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Sintomas e sinais
Em doentes com sobredosagem de ponesimod, especialmente ao iniciar/reiniciar o tratamento, é importante observar os sinais e sintomas de bradicardia, bem como de bloqueio da condução AV, podendo incluir monitorização durante a noite. São necessárias medições regulares do pulso e da pressão arterial e devem ser realizados ECGs.
Tratamento
Não existe um antídoto específico para o ponesimod. Nem a diálise nem a plasmaferese resultariam numa remoção significativa de ponesimod do organismo. A diminuição da frequência cardíaca induzida por ponesimod pode ser revertida com atropina.
Em caso de sobredosagem, o ponesimod deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento geral de suporte até que a toxicidade clínica diminua ou desapareça. É aconselhável contactar um centro antivenenos para obter as recomendações em vigor para a gestão de uma sobredosagem.
Sintomas e sinais
Em doentes com sobredosagem de ponesimod, especialmente ao iniciar/reiniciar o tratamento, é importante observar os sinais e sintomas de bradicardia, bem como de bloqueio da condução AV, podendo incluir monitorização durante a noite. São necessárias medições regulares do pulso e da pressão arterial e devem ser realizados ECGs.
Tratamento
Não existe um antídoto específico para o ponesimod. Nem a diálise nem a plasmaferese resultariam numa remoção significativa de ponesimod do organismo. A diminuição da frequência cardíaca induzida por ponesimod pode ser revertida com atropina.
Em caso de sobredosagem, o ponesimod deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento geral de suporte até que a toxicidade clínica diminua ou desapareça. É aconselhável contactar um centro antivenenos para obter as recomendações em vigor para a gestão de uma sobredosagem.
Terapêutica Interrompida
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
- Se não tomar até 3 comprimidos de Ponesimod seguidos, quer com a embalagem de início de tratamento quer com a dose de manutenção, pode continuar o tratamento ao tomar a primeira dose de que se esqueceu. Tome 1 comprimido assim que se lembrar e depois tome 1 comprimido por dia para continuar com as doses da embalagem de início de tratamento ou com a dose de manutenção como planeado.
- Se não tomar 4 comprimidos de Ponesimod seguidos ou mais, quer com a embalagem de início de tratamento quer com a dose de manutenção, necessitará de reiniciar o tratamento com uma nova embalagem de início de tratamento de 14 dias. Contacte o médico imediatamente se se esquecer de tomar 4 doses de Ponesimod ou mais.
Aponte a data em que começa a tomar o medicamento para que possa detetar se não tomar 4 doses seguidas ou mais.
- Se não tomar até 3 comprimidos de Ponesimod seguidos, quer com a embalagem de início de tratamento quer com a dose de manutenção, pode continuar o tratamento ao tomar a primeira dose de que se esqueceu. Tome 1 comprimido assim que se lembrar e depois tome 1 comprimido por dia para continuar com as doses da embalagem de início de tratamento ou com a dose de manutenção como planeado.
- Se não tomar 4 comprimidos de Ponesimod seguidos ou mais, quer com a embalagem de início de tratamento quer com a dose de manutenção, necessitará de reiniciar o tratamento com uma nova embalagem de início de tratamento de 14 dias. Contacte o médico imediatamente se se esquecer de tomar 4 doses de Ponesimod ou mais.
Aponte a data em que começa a tomar o medicamento para que possa detetar se não tomar 4 doses seguidas ou mais.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Ponesimod Antineoplásicos
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras O ponesimod não foi estudado em combinação com terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras. A administração concomitante deve ser feita com precaução devido ao risco de efeitos aditivos imunitários durante o tratamento e nas semanas seguintes à administração. - Antineoplásicos
Ponesimod Imunomoduladores
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras O ponesimod não foi estudado em combinação com terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras. A administração concomitante deve ser feita com precaução devido ao risco de efeitos aditivos imunitários durante o tratamento e nas semanas seguintes à administração. - Imunomoduladores
Ponesimod Imunossupressores
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras O ponesimod não foi estudado em combinação com terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras. A administração concomitante deve ser feita com precaução devido ao risco de efeitos aditivos imunitários durante o tratamento e nas semanas seguintes à administração. - Imunossupressores
Ponesimod Antiarrítmicos
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que prolongam o intervalo QT, medicamentos que podem diminuir a frequência cardíaca O ponesimod não foi estudado em doentes em tratamento com medicamentos que prolongam o intervalo QT. - Antiarrítmicos
Ponesimod Medicamentos que prolongam o intervalo QT
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que prolongam o intervalo QT, medicamentos que podem diminuir a frequência cardíaca O ponesimod não foi estudado em doentes em tratamento com medicamentos que prolongam o intervalo QT. - Medicamentos que prolongam o intervalo QT
Ponesimod Bloqueadores beta-adrenérgicos (betabloqueadores)
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Bloqueadores beta O efeito cronotrópico negativo da co-administração de ponesimod e propanolol foi avaliado num estudo específico de farmacodinâmica e segurança. A adição de ponesimod ao propanolol no estado estacionário teve um efeito aditivo na FC. - Bloqueadores beta-adrenérgicos (betabloqueadores)
Ponesimod Propranolol (propanolol)
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Bloqueadores beta O efeito cronotrópico negativo da co-administração de ponesimod e propanolol foi avaliado num estudo específico de farmacodinâmica e segurança. A adição de ponesimod ao propanolol no estado estacionário teve um efeito aditivo na FC. Num estudo de interacção fármaco-fármaco, ponesimod foi administrado num regime de titulação gradual em indivíduos a receber propanolol (80 mg) uma vez por dia, no estado estacionário. Em comparação com ponesimod em monoterapia, a combinação com propanolol após a primeira dose de ponesimod (2 mg) causou uma diminuição de 12,4 bpm (IC90%: -15,6 a -9,1) numa média por hora na frequência cardíaca e na primeira dose de ponesimod (20 mg) após titulação gradual uma diminuição de 7,4 bpm (IC 90%: -10,9 a -3,9) numa média por hora na frequência cardíaca. Não foram observadas alterações significativas na farmacocinética de ponesimod ou propanolol. - Propranolol (propanolol)
Ponesimod Vacinas
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: A vacinação pode ser menos eficaz se administrada durante o tratamento com ponesimod e até 1 semana após a sua descontinuação. - Vacinas
Ponesimod Vacinas de vírus atenuados
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: A utilização de vacinas vivas atenuadas pode implicar risco de infecção e deve assim ser evitada durante o tratamento com ponesimod e até 1 semana após a descontinuação do tratamento com ponesimod. - Vacinas de vírus atenuados
Ponesimod Outros medicamentos
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Efeito de outros medicamentos em ponesimod Não é provável que medicamentos inibidores das principais enzimas CYP ou UGT tenham impacto na farmacocinética de ponesimod. A co-administração de ponesimod com indutores fortes das múltiplas vias metabólicas do ponesimod pode diminuir a exposição sistémica do ponesimod. Não está determinado se esta diminuição é clinicamente relevante. O Ponesimod não é um substrato dos transportadores de gpP, BCRP, OATP1B1 ou OATP1B3. Não é provável que medicamentos que inibem estes transportadores tenham impacto na farmacocinética de ponesimod. Efeito de ponesimod noutros medicamentos Não é provável que ponesimod e os seus metabólitos demonstrem qualquer potencial para interacção fármaco-fármaco clinicamente relevante com enzimas CYP ou UGT ou transportadores. - Outros medicamentos
Ponesimod Contraceptivos hormonais
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Contraceptivos orais A co-administração de ponesimod com um contraceptivo hormonal oral (contendo 1 mg noretisterona/noretindrona e 35 mcg de etinilestradiol) não demonstrou qualquer interacção farmacocinética clinicamente relevante com ponesimod. Assim, não é expectável que o uso concomitante de ponesimod diminua a eficácia dos contraceptivos hormonais. Não foram realizados estudos de interacção com contraceptivos orais contendo outros progestagénios; no entanto, não é esperado que ponesimod afecte a sua exposição. - Contraceptivos hormonais
Ponesimod Etinilestradiol + Noretisterona
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Contraceptivos orais A co-administração de ponesimod com um contraceptivo hormonal oral (contendo 1 mg noretisterona/noretindrona e 35 mcg de etinilestradiol) não demonstrou qualquer interacção farmacocinética clinicamente relevante com ponesimod. Assim, não é expectável que o uso concomitante de ponesimod diminua a eficácia dos contraceptivos hormonais. Não foram realizados estudos de interacção com contraceptivos orais contendo outros progestagénios; no entanto, não é esperado que ponesimod afecte a sua exposição. - Etinilestradiol + Noretisterona
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Ponesimod é contra-indicado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos eficazes.
Uma vez que, após a interrupção do tratamento, a eliminação do ponesimod do organismo demora aproximadamente 1 semana, o risco potencial para o feto pode persistir e as mulheres devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante este período.
Ponesimod é contra-indicado durante a gravidez.
Desconhece-se se ponesimod ou os seus metabólitos são excretados no leite humano.
Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Ponesimod não deve ser utilizado durante a amamentação.
Ponesimod é contra-indicado no compromisso hepático moderado ou grave (classes B e C de Child-Pugh, respectivamente).
Os efeitos de Ponesimod sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Ponesimod é contra-indicado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos eficazes.
Uma vez que, após a interrupção do tratamento, a eliminação do ponesimod do organismo demora aproximadamente 1 semana, o risco potencial para o feto pode persistir e as mulheres devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante este período.
Ponesimod é contra-indicado durante a gravidez.
Desconhece-se se ponesimod ou os seus metabólitos são excretados no leite humano.
Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Ponesimod não deve ser utilizado durante a amamentação.
Ponesimod é contra-indicado no compromisso hepático moderado ou grave (classes B e C de Child-Pugh, respectivamente).
Os efeitos de Ponesimod sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021
