Enfortumab vedotina
O que é
Enfortumab vedotina é um conjugado anticorpo-droga usado para o tratamento do cancro urotelial.
É um anticorpo dirigido à nectina-4 e um conjugado inibidor de microtúbulos.
Enfortumab refere-se à parte do anticorpo monoclonal, e vedotin refere-se à droga de carga útil (MMAE) e ao ligante.
É um anticorpo dirigido à nectina-4 e um conjugado inibidor de microtúbulos.
Enfortumab refere-se à parte do anticorpo monoclonal, e vedotin refere-se à droga de carga útil (MMAE) e ao ligante.
Usos comuns
Enfortumab vedotina é um conjugado anticorpo-droga composto por um anticorpo monoclonal totalmente humano e um agente quimioterápico disruptor de microtúbulos usado no tratamento do cancro urotelial avançado ou metastático.
Tipo
Biotecnologia.
História
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA o considera um medicamento de primeira classe.
Os resultados de um ensaio clínico de Fase I foram relatados em 2016.
Em dezembro de 2019, o enfortumab vedotina foi aprovado nos Estados Unidos para o tratamento de pacientes adultos com cancro urotelial localmente avançado ou metastático que haviam recebido anteriormente um receptor de morte celular programada-1 (PD-1) ou ligante de morte programada 1 (PD-L1 ) inibidor e uma quimioterapia contendo platina.
Os resultados de um ensaio clínico de Fase I foram relatados em 2016.
Em dezembro de 2019, o enfortumab vedotina foi aprovado nos Estados Unidos para o tratamento de pacientes adultos com cancro urotelial localmente avançado ou metastático que haviam recebido anteriormente um receptor de morte celular programada-1 (PD-1) ou ligante de morte programada 1 (PD-L1 ) inibidor e uma quimioterapia contendo platina.
Indicações
Enfortumab vedotina em monoterapia está indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro urotelial metastático ou localmente avançado previamente tratados com quimioterapia contendo platina e um inibidor do receptor de morte celular programada 1 ou do ligando de morte celular programada 1.
Classificação CFT
N.D.
Mecanismo De Acção
Enfortumab vedotina é um conjugado anticorpo-fármaco (CAF) dirigido à Nectina-4, uma proteína de adesão localizada na superfície das células do cancro urotelial.
É constituído por um anticorpo IgG1 Kappa totalmente humano, conjugado com o agente disruptor de antimicrotúbulos MMAE através de um ligando maleimidocaproil valina-citrulina clivável por protease.
Os dados não clínicos sugerem que a atividade anticancerígena de enfortumab vedotina se deve à ligação do CAF às células com expressão da Nectina-4, seguida pela internalização do complexo CAF-Nectina-4 e a libertação de MMAE por clivagem proteolítica.
A libertação de MMAE desagrega a rede de microtúbulos no interior da célula e induz subsequentemente a paragem do ciclo celular e a morte celular por apoptose.
O MMAE libertado pelas células alvo de enfortumab vedotina pode difundir-se para células circundantes com baixa expressão de Nectina-4, resultando em morte celular citotóxica.
É constituído por um anticorpo IgG1 Kappa totalmente humano, conjugado com o agente disruptor de antimicrotúbulos MMAE através de um ligando maleimidocaproil valina-citrulina clivável por protease.
Os dados não clínicos sugerem que a atividade anticancerígena de enfortumab vedotina se deve à ligação do CAF às células com expressão da Nectina-4, seguida pela internalização do complexo CAF-Nectina-4 e a libertação de MMAE por clivagem proteolítica.
A libertação de MMAE desagrega a rede de microtúbulos no interior da célula e induz subsequentemente a paragem do ciclo celular e a morte celular por apoptose.
O MMAE libertado pelas células alvo de enfortumab vedotina pode difundir-se para células circundantes com baixa expressão de Nectina-4, resultando em morte celular citotóxica.
Posologia Orientativa
O tratamento com Enfortumab vedotina deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
A dose recomendada de enfortumab vedotina é de 1,25 mg/kg (até ao máximo de 125 mg para doentes ≥100 kg), administrada por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias até ocorrer progressão da doença ou um nível de toxicidade inaceitável.
A dose recomendada de enfortumab vedotina é de 1,25 mg/kg (até ao máximo de 125 mg para doentes ≥100 kg), administrada por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias até ocorrer progressão da doença ou um nível de toxicidade inaceitável.
Administração
Via intravenosa.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Enfortumab vedotina.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Alguns possíveis efeitos indesejáveis podem ser graves:
− Reacções cutâneas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e outras erupções graves, tais como exantema flexural e intertriginoso simétrico relacionado com o fármaco). Informe o médico imediatamente se tiver algum destes sinais de uma reacção cutânea grave: erupção cutânea ou comichão que continua a piorar ou reaparece após tratamento, formação de bolhas na pele ou erupção cutânea descamativa, feridas ou úlceras dolorosas na boca, nariz, garganta ou área genital, febre ou sintomas gripais, ou gânglios linfáticos inchados (frequência desconhecida).
− Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia). Informe o médico imediatamente se tiver qualquer sintoma de níveis elevados de açúcar no sangue, incluindo: micção frequente, sede aumentada, visão turva, confusão mental, sonolência, perda de apetite, hálito com odor a fruta, náusea, vómito ou dor de estômago (podem afectar até 1 em 10 pessoas).
− Problemas nos nervos (neuropatia periférica, tais como neuropatia motora, neuropatia sensomotora, parestesia, hipostesia e fraqueza muscular). Informe o médico imediatamente se sentir dormência, formigueiro ou sensação de formigueiro nas mãos ou pés ou fraqueza muscular (podem afectar até 1 em 100 pessoas).
− Fuga de Enfortumab vedotina para fora da veia e para os tecidos em redor do local de perfusão (extravasamento). Informe o médico ou procure auxílio médico imediatamente se observar qualquer vermelhidão, inchaço, comichão ou desconforto no local de perfusão. Se ocorrer uma fuga de Enfortumab vedotina do local de injeção ou da veia para a pele e tecidos circundantes, isto poderá causar uma reacção no local de perfusão. Estas reacções podem ocorrer imediatamente depois de receber uma perfusão, mas podem por vezes ocorrer dias após a perfusão (podem afectar até 1 em 100 pessoas).
Outros efeitos indesejáveis possíveis
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas):
− número baixo de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
− náusea, diarreia e vómito
− fadiga
− perda de apetite
− alteração do paladar
− olho seco
− perda de cabelo
− perda de peso
− pele seca ou com comichão
− erupção cutânea
− inchaços vermelhos, planos ou elevados, na pele
− enzimas do fígado aumentadas (aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT])
Frequentes (podem afectar mais de 1 em 100 pessoas):
− caminhada anormal (perturbação da marcha)
− vermelhidão dos olhos
− urticária na pele
− vermelhidão na pele
− zonas da pele com inflamação, comichão, gretadas ou ásperas
− vermelhidão e formigueiro na palma das mãos ou planta dos pés
− exfoliação da pele
− úlcera da boca
− erupção cutânea com sintomas associados: comichão, vermelhidão, inchaços vermelhos ou zonas vermelhas na pele, bolhas com líquido, bolhas de grandes dimensões, lesões da pele
Pouco frequentes (podem afectar mais de 1 em 1000 pessoas):
− irritação da pele
− sensação de ardor na pele
− problemas com o funcionamento dos nervos que causam sensações estranhas ou problemas de movimento
− diminuição do tamanho dos músculos
− vesícula sanguinolenta
− reacção alérgica na pele
− erupção cutânea com sintomas associados: manchas com a aparência de alvos, exfoliação da pele, bolhas planas com líquido
− exfoliação da pele por todo o corpo
− inflamação das dobras da pele, incluindo na virilha
− bolhas ou lesões semelhantes a bolhas na pele
− inflamação ou comichão apenas nas pernas e pés
− Reacções cutâneas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e outras erupções graves, tais como exantema flexural e intertriginoso simétrico relacionado com o fármaco). Informe o médico imediatamente se tiver algum destes sinais de uma reacção cutânea grave: erupção cutânea ou comichão que continua a piorar ou reaparece após tratamento, formação de bolhas na pele ou erupção cutânea descamativa, feridas ou úlceras dolorosas na boca, nariz, garganta ou área genital, febre ou sintomas gripais, ou gânglios linfáticos inchados (frequência desconhecida).
− Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia). Informe o médico imediatamente se tiver qualquer sintoma de níveis elevados de açúcar no sangue, incluindo: micção frequente, sede aumentada, visão turva, confusão mental, sonolência, perda de apetite, hálito com odor a fruta, náusea, vómito ou dor de estômago (podem afectar até 1 em 10 pessoas).
− Problemas nos nervos (neuropatia periférica, tais como neuropatia motora, neuropatia sensomotora, parestesia, hipostesia e fraqueza muscular). Informe o médico imediatamente se sentir dormência, formigueiro ou sensação de formigueiro nas mãos ou pés ou fraqueza muscular (podem afectar até 1 em 100 pessoas).
− Fuga de Enfortumab vedotina para fora da veia e para os tecidos em redor do local de perfusão (extravasamento). Informe o médico ou procure auxílio médico imediatamente se observar qualquer vermelhidão, inchaço, comichão ou desconforto no local de perfusão. Se ocorrer uma fuga de Enfortumab vedotina do local de injeção ou da veia para a pele e tecidos circundantes, isto poderá causar uma reacção no local de perfusão. Estas reacções podem ocorrer imediatamente depois de receber uma perfusão, mas podem por vezes ocorrer dias após a perfusão (podem afectar até 1 em 100 pessoas).
Outros efeitos indesejáveis possíveis
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas):
− número baixo de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
− náusea, diarreia e vómito
− fadiga
− perda de apetite
− alteração do paladar
− olho seco
− perda de cabelo
− perda de peso
− pele seca ou com comichão
− erupção cutânea
− inchaços vermelhos, planos ou elevados, na pele
− enzimas do fígado aumentadas (aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT])
Frequentes (podem afectar mais de 1 em 100 pessoas):
− caminhada anormal (perturbação da marcha)
− vermelhidão dos olhos
− urticária na pele
− vermelhidão na pele
− zonas da pele com inflamação, comichão, gretadas ou ásperas
− vermelhidão e formigueiro na palma das mãos ou planta dos pés
− exfoliação da pele
− úlcera da boca
− erupção cutânea com sintomas associados: comichão, vermelhidão, inchaços vermelhos ou zonas vermelhas na pele, bolhas com líquido, bolhas de grandes dimensões, lesões da pele
Pouco frequentes (podem afectar mais de 1 em 1000 pessoas):
− irritação da pele
− sensação de ardor na pele
− problemas com o funcionamento dos nervos que causam sensações estranhas ou problemas de movimento
− diminuição do tamanho dos músculos
− vesícula sanguinolenta
− reacção alérgica na pele
− erupção cutânea com sintomas associados: manchas com a aparência de alvos, exfoliação da pele, bolhas planas com líquido
− exfoliação da pele por todo o corpo
− inflamação das dobras da pele, incluindo na virilha
− bolhas ou lesões semelhantes a bolhas na pele
− inflamação ou comichão apenas nas pernas e pés
Advertências
Gravidez:Não deve utilizar este medicamento se estiver grávida.
Aleitamento:Não amamente durante o tratamento e pelo menos 6 meses após a interrupção de Enfortumab vedotina.
Condução:Não conduza nem utilize máquinas se sentir indisposição durante o tratamento.
Precauções Gerais
Fale com o médico imediatamente se:
− tiver qualquer um dos seguintes sintomas de reacções cutâneas:
• erupção cutânea ou comichão que continua a piorar ou reaparece após tratamento,
• formação de bolhas na pele ou erupção cutânea descamativa,
• feridas ou úlceras dolorosas na boca, nariz, garganta ou área genital,
• febre ou sintomas gripais,
• ou gânglios linfáticos inchados.
− Estes sintomas podem indicar uma reacção cutânea grave que pode acontecer ao receber este medicamento, particularmente durante as primeiras semanas de tratamento. Se estes sintomas ocorrerem, o médico irá monitorizar o seu estado e poderá prescrever um medicamento para tratar a condição da pele.
Deve informar o médico se:
− tiver quaisquer sintomas de níveis elevados de açúcar no sangue, incluindo micção frequente, sede aumentada, visão turva, confusão mental, sonolência, perda de apetite, hálito com odor a fruta, náuseas, vómito ou dor de estômago. Poderá desenvolver níveis elevados de açúcar no sangue durante o tratamento.
− tiver quaisquer sintomas de problemas nos nervos (neuropatia), tais como dormência, formigueiro ou sensação de formigueiro nas mãos ou pés ou fraqueza muscular. Se estes sintomas ocorrerem, o médico poderá suspender o tratamento até ocorrer melhoria dos sintomas ou poderá reduzir a dose. Se os seus sintomas agravarem, o médico poderá interromper o tratamento.
− tiver problemas nos olhos, como olhos secos, durante o tratamento. Pode desenvolver problemas de olhos secos enquanto receber Enfortumab vedotina.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Informe o médico se estiver a, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe o médico se toma medicamentos para infecções fúngicas (p. ex., cetoconazol), uma vez que podem aumentar a quantidade de Enfortumab vedotina no sangue. Se toma normalmente estes medicamentos, o médico poderá decidir substituí-los e prescrever um medicamento diferente para tomar durante o tratamento.
− tiver qualquer um dos seguintes sintomas de reacções cutâneas:
• erupção cutânea ou comichão que continua a piorar ou reaparece após tratamento,
• formação de bolhas na pele ou erupção cutânea descamativa,
• feridas ou úlceras dolorosas na boca, nariz, garganta ou área genital,
• febre ou sintomas gripais,
• ou gânglios linfáticos inchados.
− Estes sintomas podem indicar uma reacção cutânea grave que pode acontecer ao receber este medicamento, particularmente durante as primeiras semanas de tratamento. Se estes sintomas ocorrerem, o médico irá monitorizar o seu estado e poderá prescrever um medicamento para tratar a condição da pele.
Deve informar o médico se:
− tiver quaisquer sintomas de níveis elevados de açúcar no sangue, incluindo micção frequente, sede aumentada, visão turva, confusão mental, sonolência, perda de apetite, hálito com odor a fruta, náuseas, vómito ou dor de estômago. Poderá desenvolver níveis elevados de açúcar no sangue durante o tratamento.
− tiver quaisquer sintomas de problemas nos nervos (neuropatia), tais como dormência, formigueiro ou sensação de formigueiro nas mãos ou pés ou fraqueza muscular. Se estes sintomas ocorrerem, o médico poderá suspender o tratamento até ocorrer melhoria dos sintomas ou poderá reduzir a dose. Se os seus sintomas agravarem, o médico poderá interromper o tratamento.
− tiver problemas nos olhos, como olhos secos, durante o tratamento. Pode desenvolver problemas de olhos secos enquanto receber Enfortumab vedotina.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Informe o médico se estiver a, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe o médico se toma medicamentos para infecções fúngicas (p. ex., cetoconazol), uma vez que podem aumentar a quantidade de Enfortumab vedotina no sangue. Se toma normalmente estes medicamentos, o médico poderá decidir substituí-los e prescrever um medicamento diferente para tomar durante o tratamento.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Não existe nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com enfortumab vedotina.
Em caso de sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado quanto a reacções adversas e o tratamento de suporte deve ser administrado conforme apropriado, tendo em consideração a semivida de 3,6 dias (CAF) e de 2,6 dias (MMAE).
Não existe nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com enfortumab vedotina.
Em caso de sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado quanto a reacções adversas e o tratamento de suporte deve ser administrado conforme apropriado, tendo em consideração a semivida de 3,6 dias (CAF) e de 2,6 dias (MMAE).
Terapêutica Interrompida
É muito importante que compareça a todas as marcações para receber Enfortumab vedotina. Se falhar uma marcação, fale com o médico sobre o agendamento da dose seguinte.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar no frigorífico (2°C–8°C). Não congelar.
Não conservar qualquer porção não utilizada da solução para perfusão para reutilização. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Conservar no frigorífico (2°C–8°C). Não congelar.
Não conservar qualquer porção não utilizada da solução para perfusão para reutilização. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Enfortumab vedotina Substratos do CYP3A4
Observações: n.d.Interacções: Não foram realizados estudos formais de interação fármaco-fármaco com enfortumab vedotina. A administração concomitante de enfortumab vedotina e medicamentos metabolizados pelo CYP3A4 (substratos) não representa um risco clinicamente relevante de indução de interações farmacocinéticas. Efeitos de outros medicamentos sobre enfortumab vedotina: Inibidores, substratos ou indutores do CYP3A4: Com base num modelo farmacocinético de base fisiológica (PBPK), a utilização concomitante de enfortumab vedotina com cetoconazol (uma gp-P combinada e um inibidor forte do CYP3A) está prevista aumentar a Cmáx de MMAE e a AUC exposta em menor grau, sem alteração da exposição ao conjugado anticorpo-fármaco (CAF). É recomendada precaução no caso de tratamento concomitante com inibidores do CYP3A4. Os doentes que estejam a receber inibidores fortes do CYP3A4 concomitantemente (p. ex., boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) devem ser monitorizados mais cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade. Não está previsto que MMAE não conjugado altere a AUC de medicamentos concomitantes que sejam substratos do CYP3A4 (p. ex., midazolam). Indutores fortes do CYP3A4 (p. ex., rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, erva-de-são-joão [Hypericum perforatum]) podem diminuir a exposição de MMAE não conjugado com efeito moderado. - Substratos do CYP3A4
Enfortumab vedotina Indutores do CYP3A4
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre enfortumab vedotina: Inibidores, substratos ou indutores do CYP3A4: Com base num modelo farmacocinético de base fisiológica (PBPK), a utilização concomitante de enfortumab vedotina com cetoconazol (uma gp-P combinada e um inibidor forte do CYP3A) está prevista aumentar a Cmáx de MMAE e a AUC exposta em menor grau, sem alteração da exposição ao conjugado anticorpo-fármaco (CAF). É recomendada precaução no caso de tratamento concomitante com inibidores do CYP3A4. Os doentes que estejam a receber inibidores fortes do CYP3A4 concomitantemente (p. ex., boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) devem ser monitorizados mais cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade. Não está previsto que MMAE não conjugado altere a AUC de medicamentos concomitantes que sejam substratos do CYP3A4 (p. ex., midazolam). Indutores fortes do CYP3A4 (p. ex., rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, erva-de-são-joão [Hypericum perforatum]) podem diminuir a exposição de MMAE não conjugado com efeito moderado. - Indutores do CYP3A4
Enfortumab vedotina Inibidores do CYP3A4
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre enfortumab vedotina: Inibidores, substratos ou indutores do CYP3A4: Com base num modelo farmacocinético de base fisiológica (PBPK), a utilização concomitante de enfortumab vedotina com cetoconazol (uma gp-P combinada e um inibidor forte do CYP3A) está prevista aumentar a Cmáx de MMAE e a AUC exposta em menor grau, sem alteração da exposição ao conjugado anticorpo-fármaco (CAF). É recomendada precaução no caso de tratamento concomitante com inibidores do CYP3A4. Os doentes que estejam a receber inibidores fortes do CYP3A4 concomitantemente (p. ex., boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) devem ser monitorizados mais cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade. - Inibidores do CYP3A4
Enfortumab vedotina Cetoconazol
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre enfortumab vedotina: Inibidores, substratos ou indutores do CYP3A4: Com base num modelo farmacocinético de base fisiológica (PBPK), a utilização concomitante de enfortumab vedotina com cetoconazol (uma gp-P combinada e um inibidor forte do CYP3A) está prevista aumentar a Cmáx de MMAE e a AUC exposta em menor grau, sem alteração da exposição ao conjugado anticorpo-fármaco (CAF). É recomendada precaução no caso de tratamento concomitante com inibidores do CYP3A4. Os doentes que estejam a receber inibidores fortes do CYP3A4 concomitantemente (p. ex., boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) devem ser monitorizados mais cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade. - Cetoconazol
Enfortumab vedotina Boceprevir
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre enfortumab vedotina: Inibidores, substratos ou indutores do CYP3A4: Com base num modelo farmacocinético de base fisiológica (PBPK), a utilização concomitante de enfortumab vedotina com cetoconazol (uma gp-P combinada e um inibidor forte do CYP3A) está prevista aumentar a Cmáx de MMAE e a AUC exposta em menor grau, sem alteração da exposição ao conjugado anticorpo-fármaco (CAF). É recomendada precaução no caso de tratamento concomitante com inibidores do CYP3A4. Os doentes que estejam a receber inibidores fortes do CYP3A4 concomitantemente (p. ex., boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) devem ser monitorizados mais cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade. - Boceprevir
Enfortumab vedotina Claritromicina
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre enfortumab vedotina: Inibidores, substratos ou indutores do CYP3A4: Com base num modelo farmacocinético de base fisiológica (PBPK), a utilização concomitante de enfortumab vedotina com cetoconazol (uma gp-P combinada e um inibidor forte do CYP3A) está prevista aumentar a Cmáx de MMAE e a AUC exposta em menor grau, sem alteração da exposição ao conjugado anticorpo-fármaco (CAF). É recomendada precaução no caso de tratamento concomitante com inibidores do CYP3A4. Os doentes que estejam a receber inibidores fortes do CYP3A4 concomitantemente (p. ex., boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) devem ser monitorizados mais cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade. - Claritromicina
Enfortumab vedotina Cobicistate
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre enfortumab vedotina: Inibidores, substratos ou indutores do CYP3A4: Com base num modelo farmacocinético de base fisiológica (PBPK), a utilização concomitante de enfortumab vedotina com cetoconazol (uma gp-P combinada e um inibidor forte do CYP3A) está prevista aumentar a Cmáx de MMAE e a AUC exposta em menor grau, sem alteração da exposição ao conjugado anticorpo-fármaco (CAF). É recomendada precaução no caso de tratamento concomitante com inibidores do CYP3A4. Os doentes que estejam a receber inibidores fortes do CYP3A4 concomitantemente (p. ex., boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) devem ser monitorizados mais cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade. - Cobicistate
Enfortumab vedotina Indinavir
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre enfortumab vedotina: Inibidores, substratos ou indutores do CYP3A4: Com base num modelo farmacocinético de base fisiológica (PBPK), a utilização concomitante de enfortumab vedotina com cetoconazol (uma gp-P combinada e um inibidor forte do CYP3A) está prevista aumentar a Cmáx de MMAE e a AUC exposta em menor grau, sem alteração da exposição ao conjugado anticorpo-fármaco (CAF). É recomendada precaução no caso de tratamento concomitante com inibidores do CYP3A4. Os doentes que estejam a receber inibidores fortes do CYP3A4 concomitantemente (p. ex., boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) devem ser monitorizados mais cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade. - Indinavir
Enfortumab vedotina Itraconazol
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre enfortumab vedotina: Inibidores, substratos ou indutores do CYP3A4: Com base num modelo farmacocinético de base fisiológica (PBPK), a utilização concomitante de enfortumab vedotina com cetoconazol (uma gp-P combinada e um inibidor forte do CYP3A) está prevista aumentar a Cmáx de MMAE e a AUC exposta em menor grau, sem alteração da exposição ao conjugado anticorpo-fármaco (CAF). É recomendada precaução no caso de tratamento concomitante com inibidores do CYP3A4. Os doentes que estejam a receber inibidores fortes do CYP3A4 concomitantemente (p. ex., boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) devem ser monitorizados mais cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade. - Itraconazol
Enfortumab vedotina Nefazodona
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre enfortumab vedotina: Inibidores, substratos ou indutores do CYP3A4: Com base num modelo farmacocinético de base fisiológica (PBPK), a utilização concomitante de enfortumab vedotina com cetoconazol (uma gp-P combinada e um inibidor forte do CYP3A) está prevista aumentar a Cmáx de MMAE e a AUC exposta em menor grau, sem alteração da exposição ao conjugado anticorpo-fármaco (CAF). É recomendada precaução no caso de tratamento concomitante com inibidores do CYP3A4. Os doentes que estejam a receber inibidores fortes do CYP3A4 concomitantemente (p. ex., boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) devem ser monitorizados mais cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade. - Nefazodona
Enfortumab vedotina Nelfinavir
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre enfortumab vedotina: Inibidores, substratos ou indutores do CYP3A4: Com base num modelo farmacocinético de base fisiológica (PBPK), a utilização concomitante de enfortumab vedotina com cetoconazol (uma gp-P combinada e um inibidor forte do CYP3A) está prevista aumentar a Cmáx de MMAE e a AUC exposta em menor grau, sem alteração da exposição ao conjugado anticorpo-fármaco (CAF). É recomendada precaução no caso de tratamento concomitante com inibidores do CYP3A4. Os doentes que estejam a receber inibidores fortes do CYP3A4 concomitantemente (p. ex., boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) devem ser monitorizados mais cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade. - Nelfinavir
Enfortumab vedotina Posaconazol
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre enfortumab vedotina: Inibidores, substratos ou indutores do CYP3A4: Com base num modelo farmacocinético de base fisiológica (PBPK), a utilização concomitante de enfortumab vedotina com cetoconazol (uma gp-P combinada e um inibidor forte do CYP3A) está prevista aumentar a Cmáx de MMAE e a AUC exposta em menor grau, sem alteração da exposição ao conjugado anticorpo-fármaco (CAF). É recomendada precaução no caso de tratamento concomitante com inibidores do CYP3A4. Os doentes que estejam a receber inibidores fortes do CYP3A4 concomitantemente (p. ex., boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) devem ser monitorizados mais cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade. - Posaconazol
Enfortumab vedotina Ritonavir
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre enfortumab vedotina: Inibidores, substratos ou indutores do CYP3A4: Com base num modelo farmacocinético de base fisiológica (PBPK), a utilização concomitante de enfortumab vedotina com cetoconazol (uma gp-P combinada e um inibidor forte do CYP3A) está prevista aumentar a Cmáx de MMAE e a AUC exposta em menor grau, sem alteração da exposição ao conjugado anticorpo-fármaco (CAF). É recomendada precaução no caso de tratamento concomitante com inibidores do CYP3A4. Os doentes que estejam a receber inibidores fortes do CYP3A4 concomitantemente (p. ex., boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) devem ser monitorizados mais cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade. - Ritonavir
Enfortumab vedotina Saquinavir
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre enfortumab vedotina: Inibidores, substratos ou indutores do CYP3A4: Com base num modelo farmacocinético de base fisiológica (PBPK), a utilização concomitante de enfortumab vedotina com cetoconazol (uma gp-P combinada e um inibidor forte do CYP3A) está prevista aumentar a Cmáx de MMAE e a AUC exposta em menor grau, sem alteração da exposição ao conjugado anticorpo-fármaco (CAF). É recomendada precaução no caso de tratamento concomitante com inibidores do CYP3A4. Os doentes que estejam a receber inibidores fortes do CYP3A4 concomitantemente (p. ex., boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) devem ser monitorizados mais cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade. - Saquinavir
Enfortumab vedotina Telaprevir
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre enfortumab vedotina: Inibidores, substratos ou indutores do CYP3A4: Com base num modelo farmacocinético de base fisiológica (PBPK), a utilização concomitante de enfortumab vedotina com cetoconazol (uma gp-P combinada e um inibidor forte do CYP3A) está prevista aumentar a Cmáx de MMAE e a AUC exposta em menor grau, sem alteração da exposição ao conjugado anticorpo-fármaco (CAF). É recomendada precaução no caso de tratamento concomitante com inibidores do CYP3A4. Os doentes que estejam a receber inibidores fortes do CYP3A4 concomitantemente (p. ex., boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) devem ser monitorizados mais cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade. - Telaprevir
Enfortumab vedotina Telitromicina
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre enfortumab vedotina: Inibidores, substratos ou indutores do CYP3A4: Com base num modelo farmacocinético de base fisiológica (PBPK), a utilização concomitante de enfortumab vedotina com cetoconazol (uma gp-P combinada e um inibidor forte do CYP3A) está prevista aumentar a Cmáx de MMAE e a AUC exposta em menor grau, sem alteração da exposição ao conjugado anticorpo-fármaco (CAF). É recomendada precaução no caso de tratamento concomitante com inibidores do CYP3A4. Os doentes que estejam a receber inibidores fortes do CYP3A4 concomitantemente (p. ex., boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) devem ser monitorizados mais cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade. - Telitromicina
Enfortumab vedotina Voriconazol
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre enfortumab vedotina: Inibidores, substratos ou indutores do CYP3A4: Com base num modelo farmacocinético de base fisiológica (PBPK), a utilização concomitante de enfortumab vedotina com cetoconazol (uma gp-P combinada e um inibidor forte do CYP3A) está prevista aumentar a Cmáx de MMAE e a AUC exposta em menor grau, sem alteração da exposição ao conjugado anticorpo-fármaco (CAF). É recomendada precaução no caso de tratamento concomitante com inibidores do CYP3A4. Os doentes que estejam a receber inibidores fortes do CYP3A4 concomitantemente (p. ex., boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) devem ser monitorizados mais cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade. - Voriconazol
Enfortumab vedotina Midazolam
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre enfortumab vedotina: Inibidores, substratos ou indutores do CYP3A4: Não está previsto que MMAE não conjugado altere a AUC de medicamentos concomitantes que sejam substratos do CYP3A4 (p. ex., midazolam). - Midazolam
Enfortumab vedotina Rifampicina (rifampina)
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre enfortumab vedotina: Inibidores, substratos ou indutores do CYP3A4: Indutores fortes do CYP3A4 (p. ex., rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, erva-de-são-joão [Hypericum perforatum]) podem diminuir a exposição de MMAE não conjugado com efeito moderado. - Rifampicina (rifampina)
Enfortumab vedotina Carbamazepina
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre enfortumab vedotina: Inibidores, substratos ou indutores do CYP3A4: Indutores fortes do CYP3A4 (p. ex., rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, erva-de-são-joão [Hypericum perforatum]) podem diminuir a exposição de MMAE não conjugado com efeito moderado. - Carbamazepina
Enfortumab vedotina Fenobarbital
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre enfortumab vedotina: Inibidores, substratos ou indutores do CYP3A4: Indutores fortes do CYP3A4 (p. ex., rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, erva-de-são-joão [Hypericum perforatum]) podem diminuir a exposição de MMAE não conjugado com efeito moderado. - Fenobarbital
Enfortumab vedotina Fenitoína
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre enfortumab vedotina: Inibidores, substratos ou indutores do CYP3A4: Indutores fortes do CYP3A4 (p. ex., rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, erva-de-são-joão [Hypericum perforatum]) podem diminuir a exposição de MMAE não conjugado com efeito moderado. - Fenitoína
Enfortumab vedotina Hipericão (Erva de S. João; Hypericum perforatum)
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre enfortumab vedotina: Inibidores, substratos ou indutores do CYP3A4: Indutores fortes do CYP3A4 (p. ex., rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, erva-de-são-joão [Hypericum perforatum]) podem diminuir a exposição de MMAE não conjugado com efeito moderado. - Hipericão (Erva de S. João; Hypericum perforatum)
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Não deve utilizar este medicamento se estiver grávida. Enfortumab vedotina pode ser nocivo para o feto.
As mulheres que iniciam o tratamento com este medicamento e tenham o potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e, pelo menos, 12 meses após a interrupção de Enfortumab vedotina.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno e pode ser nocivo para o bebé. Não amamente durante o tratamento e pelo menos 6 meses após a interrupção de Enfortumab vedotina.
Os homens a receber tratamento com este medicamento são aconselhados a congelar e armazenar amostras do esperma antes do tratamento. Os homens a receber tratamento com este medicamento são aconselhados a não conceberem filhos durante o tratamento e até 9 meses após a última dose.
Não conduza nem utilize máquinas se sentir indisposição durante o tratamento.
Não deve utilizar este medicamento se estiver grávida. Enfortumab vedotina pode ser nocivo para o feto.
As mulheres que iniciam o tratamento com este medicamento e tenham o potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e, pelo menos, 12 meses após a interrupção de Enfortumab vedotina.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno e pode ser nocivo para o bebé. Não amamente durante o tratamento e pelo menos 6 meses após a interrupção de Enfortumab vedotina.
Os homens a receber tratamento com este medicamento são aconselhados a congelar e armazenar amostras do esperma antes do tratamento. Os homens a receber tratamento com este medicamento são aconselhados a não conceberem filhos durante o tratamento e até 9 meses após a última dose.
Não conduza nem utilize máquinas se sentir indisposição durante o tratamento.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 30 de Janeiro de 2025
