Drospirenona + Estetrol
O que é
Drospirenona / estetrol (E4 / DRSP) é um medicamento de combinação de dose fixa de drospirenona, uma progestina, e estetrol, um estrogénio, que é usado como um pílula anticoncepcional combinada para a prevenção da gravidez em mulheres.
Usos comuns
A drospirenona / estetrol é usada como uma pílula anticoncepcional combinada para prevenir a gravidez em mulheres.
Tipo
Sem informação.
História
Em março de 2021, foi aprovado no Canadá e está pendente de aprovação em outros países.
Foi aprovado para uso médico nos Estados Unidos em abril de 2021.
Foi aprovado para uso médico nos Estados Unidos em abril de 2021.
Indicações
Contracepção oral.
Classificação CFT
8.5.1.2 : Anticoncepcionais
Mecanismo De Acção
O estetrol é um estrogénio produzido apenas durante a gravidez pelo fígado fetal humano. O estetrol demonstra actividade antigonadotrópica caracterizada por uma diminuição dependente da dose nos níveis séricos da hormona folículo-estimulante (FSH) e da hormona luteinizante (LH).
O progestagénio drospirenona possui propriedades progestagénicas, antigonadotrópicas, antiandrogénicas e ligeiras propriedades antimineralocorticóides e não tem actividade estrogénica, glucocorticóide ou antiglucocorticóide. Estas propriedades são farmacologicamente semelhantes às da hormona natural progesterona.
O efeito contraceptivo de Drospirenona + Estetrol é baseado na interacção de vários factores, sendo o mais importante a inibição da ovulação.
O progestagénio drospirenona possui propriedades progestagénicas, antigonadotrópicas, antiandrogénicas e ligeiras propriedades antimineralocorticóides e não tem actividade estrogénica, glucocorticóide ou antiglucocorticóide. Estas propriedades são farmacologicamente semelhantes às da hormona natural progesterona.
O efeito contraceptivo de Drospirenona + Estetrol é baseado na interacção de vários factores, sendo o mais importante a inibição da ovulação.
Posologia Orientativa
Tomar um comprimido por dia durante 28 dias consecutivos.
Os comprimidos têm de ser tomados todos os dias por volta da mesma hora, se necessário, com um pouco de líquido, pela ordem indicada no blister.
Cada embalagem começa com 24 comprimidos activos rosa, seguidos de 4 comprimidos placebo brancos.
Cada embalagem seguinte é iniciada no dia seguinte ao último comprimido da embalagem anterior.
Os comprimidos têm de ser tomados todos os dias por volta da mesma hora, se necessário, com um pouco de líquido, pela ordem indicada no blister.
Cada embalagem começa com 24 comprimidos activos rosa, seguidos de 4 comprimidos placebo brancos.
Cada embalagem seguinte é iniciada no dia seguinte ao último comprimido da embalagem anterior.
Administração
Via oral.
Contra-Indicações
Uma vez que não se encontram ainda disponíveis dados epidemiológicos com CHCs contendo estetrol, considera-se que as contra-indicações para os CHCs contendo etinilestradiol se aplicam à utilização a este medicamento.
Os CHCs não deverão ser utilizados nas seguintes situações. No caso de qualquer uma das situações se manifestar pela primeira vez durante a utilização deste medicamento, o tratamento deve ser imediatamente suspenso.
- Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV)
- TEV - TEV actual (com anticoagulantes) ou antecedentes de TEV (p. ex., trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [EP]).
- Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo venoso, tal como resistência à proteína C ativada (APC) (incluindo factor V de Leiden), deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S.
- Grande cirurgia com imobilização prolongada.
- Um risco elevado de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos factores de risco.
- Presença ou risco de tromboembolismo arterial (TEA)
- TEA – TEA actual, antecedentes de TEA (p. ex., enfarte do miocárdio [EM]) ou situação prodromal (p. ex., angina de peito).
- Doença cerebrovascular – acidente vascular cerebral actual, antecedentes de acidente vascular cerebral ou situação prodromal (p. ex., acidente isquémico transitório [AIT]).
- Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo arterial, tal como hiper-homocisteinemia e anticorpos antifosfolipídicos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).
- Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais.
- Um risco elevado de tromboembolismo arterial devido a múltiplos factores de risco ou à presença de um factor de risco grave, tal como:
- diabetes mellitus com sintomas vasculares;
- hipertensão grave;
- dislipoproteinemia grave.
- Presença ou antecedentes de doença hepática grave enquanto os valores da função hepática não tenham regressado aos valores normais.
- Insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda.
- Presença ou antecedentes de tumores hepáticos (benignos ou malignos).
- Presença ou suspeita de patologias malignas sensíveis aos esteroides sexuais (p. ex., dos órgãos genitais ou das mamas).
- Hemorragia vaginal não diagnosticada.
- Hipersensibilidade ao Drospirenona ou ao Estetrol.
Os CHCs não deverão ser utilizados nas seguintes situações. No caso de qualquer uma das situações se manifestar pela primeira vez durante a utilização deste medicamento, o tratamento deve ser imediatamente suspenso.
- Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV)
- TEV - TEV actual (com anticoagulantes) ou antecedentes de TEV (p. ex., trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [EP]).
- Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo venoso, tal como resistência à proteína C ativada (APC) (incluindo factor V de Leiden), deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S.
- Grande cirurgia com imobilização prolongada.
- Um risco elevado de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos factores de risco.
- Presença ou risco de tromboembolismo arterial (TEA)
- TEA – TEA actual, antecedentes de TEA (p. ex., enfarte do miocárdio [EM]) ou situação prodromal (p. ex., angina de peito).
- Doença cerebrovascular – acidente vascular cerebral actual, antecedentes de acidente vascular cerebral ou situação prodromal (p. ex., acidente isquémico transitório [AIT]).
- Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo arterial, tal como hiper-homocisteinemia e anticorpos antifosfolipídicos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).
- Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais.
- Um risco elevado de tromboembolismo arterial devido a múltiplos factores de risco ou à presença de um factor de risco grave, tal como:
- diabetes mellitus com sintomas vasculares;
- hipertensão grave;
- dislipoproteinemia grave.
- Presença ou antecedentes de doença hepática grave enquanto os valores da função hepática não tenham regressado aos valores normais.
- Insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda.
- Presença ou antecedentes de tumores hepáticos (benignos ou malignos).
- Presença ou suspeita de patologias malignas sensíveis aos esteroides sexuais (p. ex., dos órgãos genitais ou das mamas).
- Hemorragia vaginal não diagnosticada.
- Hipersensibilidade ao Drospirenona ou ao Estetrol.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) está presente em todas as mulheres que tomem contraceptivos hormonais combinados.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relacionados com a utilização de Drospirenona + Estetrol:
Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- perturbação do humor, perturbação da líbido;
- dor de cabeça;
- dor abdominal, náuseas;
- acne;
- dor na mama, períodos dolorosos, sangramento vaginal (durante ou fora dos períodos, menstruação irregular intensa);
- oscilações de peso.
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- infecção fúngica, infecção vaginal, infecção do trato urinário;
- mudanças no apetite (alteração do apetite);
- depressão, perturbação emocional, perturbação de ansiedade, stress, problemas para dormir;
- enxaqueca, tonturas, “formigueiro”, sonolência;
- vermelhidão;
- inchaço abdominal (da barriga), vómitos, diarreia;
- perda de cabelo, transpiração excessiva (hiperidrose), pele seca, erupção na pele, inchaço da pele;
- dor nas costas;
- mamas inchadas, nódulos na mama, sangramento genital anormal, dor durante relações sexuais, doença fibroquística da mama (presença de um ou mais quistos numa mama), períodos abundantes, ausência de menstruação, perturbações menstruais, síndrome pré-menstrual, contrações do útero, sangramento uterino ou vaginal incluindo spotting, corrimento vaginal, anomalia vulvovaginal (secura, dor, odor, desconforto);
- fadiga, inchaço de partes do seu corpo, p. ex., tornozelos (edema), dor no peito, sensação anormal;
- enzimas hepáticas aumentadas nas análises ao sangue, alterações em certas gorduras no sangue (lípidos).
Raros (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas):
- inflamação da mama;
- massa mamária benigna;
- hipersensibilidade (alergia);
- retenção de líquidos, níveis de potássio no sangue aumentados;
- nervosismo;
- esquecimento;
- olho seco, visão turva, insuficiência visual;
- vertigens;
- tensão arterial alta ou baixa, inflamação de uma veia com formação de coágulo sanguíneo (tromboflebite), varizes;
- prisão de ventre, boca seca, indigestão, inchaço do lábio, flatulência, inflamação do intestino, refluxo gástrico, contrações anormais do intestino;
- reacções alérgicas da pele, manchas de pigmento castanho dourado (cloasma) e outras alterações da pigmentação, crescimento de pelos com um padrão masculino, crescimento excessivo de pelos, afecções da pele como dermatite e dermatite com comichão, caspa e pele oleosa (seborreia) e outras afecções da pele;
- cãibras, dor e desconforto nos músculos e nas articulações;
- dor no trato urinário, cheiro anormal da urina;
- gravidez que ocorre fora do útero (gravidez ectópica);
- quisto do ovário, aumento espontâneo do fluxo do leite, dor pélvica, descoloração mamária, sangramento durante relações sexuais, afecções do endométrio, afecções mamilares, sangramento uterino anormal;
- mal-estar geral, aumento da temperatura corporal, dor;
- aumento da tensão arterial, alterações nas análises ao sangue (testes da função renal anormais, potássio no sangue aumentado, glucose no sangue aumentada, hemoglobina diminuída, depósitos de ferro no sangue reduzidos, sangue na urina);
- coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia, por exemplo:
- numa perna ou pé (ou seja, TVP)
- num pulmão (ou seja, EP)
- ataque cardíaco
- acidente vascular cerebral
- mini acidente vascular cerebral ou sintomas temporários do tipo acidente vascular cerebral, conhecidos como um acidente isquémico transitório (AIT)
- coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho. A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras situações que aumentam este risco.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relacionados com a utilização de Drospirenona + Estetrol:
Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- perturbação do humor, perturbação da líbido;
- dor de cabeça;
- dor abdominal, náuseas;
- acne;
- dor na mama, períodos dolorosos, sangramento vaginal (durante ou fora dos períodos, menstruação irregular intensa);
- oscilações de peso.
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- infecção fúngica, infecção vaginal, infecção do trato urinário;
- mudanças no apetite (alteração do apetite);
- depressão, perturbação emocional, perturbação de ansiedade, stress, problemas para dormir;
- enxaqueca, tonturas, “formigueiro”, sonolência;
- vermelhidão;
- inchaço abdominal (da barriga), vómitos, diarreia;
- perda de cabelo, transpiração excessiva (hiperidrose), pele seca, erupção na pele, inchaço da pele;
- dor nas costas;
- mamas inchadas, nódulos na mama, sangramento genital anormal, dor durante relações sexuais, doença fibroquística da mama (presença de um ou mais quistos numa mama), períodos abundantes, ausência de menstruação, perturbações menstruais, síndrome pré-menstrual, contrações do útero, sangramento uterino ou vaginal incluindo spotting, corrimento vaginal, anomalia vulvovaginal (secura, dor, odor, desconforto);
- fadiga, inchaço de partes do seu corpo, p. ex., tornozelos (edema), dor no peito, sensação anormal;
- enzimas hepáticas aumentadas nas análises ao sangue, alterações em certas gorduras no sangue (lípidos).
Raros (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas):
- inflamação da mama;
- massa mamária benigna;
- hipersensibilidade (alergia);
- retenção de líquidos, níveis de potássio no sangue aumentados;
- nervosismo;
- esquecimento;
- olho seco, visão turva, insuficiência visual;
- vertigens;
- tensão arterial alta ou baixa, inflamação de uma veia com formação de coágulo sanguíneo (tromboflebite), varizes;
- prisão de ventre, boca seca, indigestão, inchaço do lábio, flatulência, inflamação do intestino, refluxo gástrico, contrações anormais do intestino;
- reacções alérgicas da pele, manchas de pigmento castanho dourado (cloasma) e outras alterações da pigmentação, crescimento de pelos com um padrão masculino, crescimento excessivo de pelos, afecções da pele como dermatite e dermatite com comichão, caspa e pele oleosa (seborreia) e outras afecções da pele;
- cãibras, dor e desconforto nos músculos e nas articulações;
- dor no trato urinário, cheiro anormal da urina;
- gravidez que ocorre fora do útero (gravidez ectópica);
- quisto do ovário, aumento espontâneo do fluxo do leite, dor pélvica, descoloração mamária, sangramento durante relações sexuais, afecções do endométrio, afecções mamilares, sangramento uterino anormal;
- mal-estar geral, aumento da temperatura corporal, dor;
- aumento da tensão arterial, alterações nas análises ao sangue (testes da função renal anormais, potássio no sangue aumentado, glucose no sangue aumentada, hemoglobina diminuída, depósitos de ferro no sangue reduzidos, sangue na urina);
- coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia, por exemplo:
- numa perna ou pé (ou seja, TVP)
- num pulmão (ou seja, EP)
- ataque cardíaco
- acidente vascular cerebral
- mini acidente vascular cerebral ou sintomas temporários do tipo acidente vascular cerebral, conhecidos como um acidente isquémico transitório (AIT)
- coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho. A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras situações que aumentam este risco.
Advertências
Gravidez:Drospirenona + Estetrol não é indicado durante a gravidez.
Aleitamento:Não é recomendada a utilização de CHCs antes do desmame total do lactente.
Condução:Os efeitos de Drospirenona + Estetrol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Precauções Gerais
Procure atenção médica urgente
• se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Informe o médico se alguma das seguintes situações se aplica a si
Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a tomar Drospirenona + Estetrol, deverá também informar o médico:
- se um parente próximo tem ou já teve no passado cancro da mama;
- se tem angioedema hereditário. Os medicamentos contendo estrogénios podem induzir ou agravar os sintomas de angioedema. Consulte o médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema tais como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, juntamente com dificuldade em respirar;
- se tem uma doença no fígado ou na vesícula biliar;
- se tem diabetes;
- se tem depressão;
- se tem epilepsia;
- se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
- se tem lúpus eritematoso sistémico (LES - uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
- se tem síndrome urémica hemolítica (SUH - um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
- se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
- se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
- se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo;
- se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o médico sobre quando pode começar a tomar Drospirenona + Estetrol depois do parto;
- se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);
- se tem varizes;
- se tem ou já teve no passado cloasma (uma descoloração da pele, especialmente na cara ou no pescoço, conhecida como “manchas da gravidez”). Neste caso, evite a exposição directa à luz do sol e à radiação ultravioleta.
- se tem uma doença que surgiu pela primeira vez durante a gravidez ou uso anterior de hormonas sexuais (p. ex., perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção da pele com formação de bolhas durante a gravidez [herpes gestacional], uma doença dos nervos em que acontecem movimentos súbitos do corpo [coreia de Sydenham]).
A utilização de um contraceptivo hormonal combinado como Drospirenona + Estetrol aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização.
O cancro da mama tem sido observado numa quantidade ligeiramente maior em mulheres que usam pílulas combinadas, mas desconhece-se se isto é causado pelo tratamento. Por exemplo, poderão ser encontrados tumores mais vezes em mulheres que tomam a pílula combinada porque estas são examinadas pelo médico mais vezes. Após parar a toma da pílula combinada, o risco aumentado reduz gradualmente. É importante observar as suas mamas regularmente e deve contactar o médico se sentir algum nódulo. Deve igualmente falar com o médico se um parente próximo tem ou já teve cancro da mama.
Em casos raros, foram referidos tumores benignos (não cancerosos) do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos (cancerosos) do fígado entre as utilizadoras da pílula.
Algumas mulheres que utilizam contraceptivos hormonais, incluindo Drospirenona + Estetrol, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas.
Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte o médico para obter aconselhamento o quanto antes.
O seu período menstrual começará, normalmente, enquanto está a tomar os comprimidos placebo brancos da embalagem de Drospirenona + Estetrol. Durante os primeiros meses em que toma Drospirenona + Estetrol, poderá ter hemorragia não esperada (hemorragia fora dos dias placebo). Geralmente, esta hemorragia é ligeira e não requer nenhumas medidas higiénicas. Se esta hemorragia durar mais que escassos meses ou se começar após alguns meses, o médico tem de verificar o que se passa.
Se tem tomado correctamente todos os comprimidos activos rosa, sem a ocorrência de vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida. Se a hemorragia esperada não ocorrer por duas vezes sucessivas, poderá estar grávida. Contacte imediatamente o médico. Apenas inicie o novo blister se tiver a certeza de que não está grávida.
Drospirenona + Estetrol só é indicado após a menarca (o primeiro período menstrual). Não existem dados disponíveis sobre eficácia e segurança em adolescentes com idade inferior a 16 anos.
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe receite outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) de que está a tomar Drospirenona + Estetrol. Eles podem informá-la se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo, ou se a utilização de outro medicamento de que necessita tem de ser alterada.
Alguns medicamentos podem ter influência nos níveis sanguíneos de Drospirenona + Estetrol e podem torná-lo menos eficaz na prevenção da gravidez ou levar ao aparecimento de hemorragias inesperadas.
Incluem-se os medicamentos utilizados para o tratamento de:
- epilepsia (por ex., barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, felbamato, oxcarbazepina, topiramato);
- tuberculose (por ex., rifampicina);
- infecções por VIH e pelo vírus da Hepatite C (VHC) (por ex., os chamados inibidores da protease e análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa tais como, ritonavir, nevirapina, efavirenz);
- infecções fúngicas (por ex., griseofulvina);
- tensão arterial alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (por ex., bosentano).
O hipericão (Hypericum perforatum) também pode impedir Drospirenona + Estetrol de actuar de forma adequada. Se desejar usar produtos à base de plantas contendo hipericão enquanto estiver a usar Drospirenona + Estetrol, deve falar primeiro com o médico.
Se estiver a tomar medicamentos ou produtos à base de plantas que possam tornar Drospirenona + Estetrol menos eficaz, deverá ser utilizado também um método contraceptivo de barreira. O método contraceptivo de barreira tem de ser usado durante todo o tempo do tratamento concomitante e durante 28 dias após a sua descontinuação. Se o tratamento concomitante for além do fim dos comprimidos activos rosa no blister actual, os comprimidos placebo brancos têm de ser rejeitados e o próximo blister de Drospirenona + Estetrol deve ser iniciado imediatamente.
Se for necessário um tratamento prolongado com os medicamentos mencionados acima, deve utilizar métodos contraceptivos não hormonais. Consulte o médico ou farmacêutico.
Drospirenona + Estetrol pode influenciar o efeito de outros medicamentos, p. ex.:
- ciclosporina (medicamento utilizado no tratamento da supressão da rejeição de tecidos após cirurgia de transplantação);
- lamotrigina (medicamento usado no tratamento da epilepsia). O regime terapêutico combinado para o VHC ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir associado ou não a ribavirina pode originar aumentos nos resultados das análises sanguíneas à função do fígado (aumento da enzima hepática ALT) em mulheres a utilizar CHCs contendo etinilestradiol.
Não se sabe se pode ocorrer um aumento da enzima hepática ALT quando utilizar Drospirenona + Estetrol com este regime combinado para o VHC. O médico aconselhá-la-á.
Se vai fazer alguma análise ao sangue ou à urina, informe o médico que está a utilizar Drospirenona + Estetrol, uma vez que este pode afectar o resultado de algumas análises.
• se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Informe o médico se alguma das seguintes situações se aplica a si
Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a tomar Drospirenona + Estetrol, deverá também informar o médico:
- se um parente próximo tem ou já teve no passado cancro da mama;
- se tem angioedema hereditário. Os medicamentos contendo estrogénios podem induzir ou agravar os sintomas de angioedema. Consulte o médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema tais como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, juntamente com dificuldade em respirar;
- se tem uma doença no fígado ou na vesícula biliar;
- se tem diabetes;
- se tem depressão;
- se tem epilepsia;
- se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
- se tem lúpus eritematoso sistémico (LES - uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
- se tem síndrome urémica hemolítica (SUH - um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
- se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
- se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
- se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo;
- se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o médico sobre quando pode começar a tomar Drospirenona + Estetrol depois do parto;
- se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);
- se tem varizes;
- se tem ou já teve no passado cloasma (uma descoloração da pele, especialmente na cara ou no pescoço, conhecida como “manchas da gravidez”). Neste caso, evite a exposição directa à luz do sol e à radiação ultravioleta.
- se tem uma doença que surgiu pela primeira vez durante a gravidez ou uso anterior de hormonas sexuais (p. ex., perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção da pele com formação de bolhas durante a gravidez [herpes gestacional], uma doença dos nervos em que acontecem movimentos súbitos do corpo [coreia de Sydenham]).
A utilização de um contraceptivo hormonal combinado como Drospirenona + Estetrol aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização.
O cancro da mama tem sido observado numa quantidade ligeiramente maior em mulheres que usam pílulas combinadas, mas desconhece-se se isto é causado pelo tratamento. Por exemplo, poderão ser encontrados tumores mais vezes em mulheres que tomam a pílula combinada porque estas são examinadas pelo médico mais vezes. Após parar a toma da pílula combinada, o risco aumentado reduz gradualmente. É importante observar as suas mamas regularmente e deve contactar o médico se sentir algum nódulo. Deve igualmente falar com o médico se um parente próximo tem ou já teve cancro da mama.
Em casos raros, foram referidos tumores benignos (não cancerosos) do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos (cancerosos) do fígado entre as utilizadoras da pílula.
Algumas mulheres que utilizam contraceptivos hormonais, incluindo Drospirenona + Estetrol, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas.
Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte o médico para obter aconselhamento o quanto antes.
O seu período menstrual começará, normalmente, enquanto está a tomar os comprimidos placebo brancos da embalagem de Drospirenona + Estetrol. Durante os primeiros meses em que toma Drospirenona + Estetrol, poderá ter hemorragia não esperada (hemorragia fora dos dias placebo). Geralmente, esta hemorragia é ligeira e não requer nenhumas medidas higiénicas. Se esta hemorragia durar mais que escassos meses ou se começar após alguns meses, o médico tem de verificar o que se passa.
Se tem tomado correctamente todos os comprimidos activos rosa, sem a ocorrência de vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida. Se a hemorragia esperada não ocorrer por duas vezes sucessivas, poderá estar grávida. Contacte imediatamente o médico. Apenas inicie o novo blister se tiver a certeza de que não está grávida.
Drospirenona + Estetrol só é indicado após a menarca (o primeiro período menstrual). Não existem dados disponíveis sobre eficácia e segurança em adolescentes com idade inferior a 16 anos.
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe receite outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) de que está a tomar Drospirenona + Estetrol. Eles podem informá-la se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo, ou se a utilização de outro medicamento de que necessita tem de ser alterada.
Alguns medicamentos podem ter influência nos níveis sanguíneos de Drospirenona + Estetrol e podem torná-lo menos eficaz na prevenção da gravidez ou levar ao aparecimento de hemorragias inesperadas.
Incluem-se os medicamentos utilizados para o tratamento de:
- epilepsia (por ex., barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, felbamato, oxcarbazepina, topiramato);
- tuberculose (por ex., rifampicina);
- infecções por VIH e pelo vírus da Hepatite C (VHC) (por ex., os chamados inibidores da protease e análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa tais como, ritonavir, nevirapina, efavirenz);
- infecções fúngicas (por ex., griseofulvina);
- tensão arterial alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (por ex., bosentano).
O hipericão (Hypericum perforatum) também pode impedir Drospirenona + Estetrol de actuar de forma adequada. Se desejar usar produtos à base de plantas contendo hipericão enquanto estiver a usar Drospirenona + Estetrol, deve falar primeiro com o médico.
Se estiver a tomar medicamentos ou produtos à base de plantas que possam tornar Drospirenona + Estetrol menos eficaz, deverá ser utilizado também um método contraceptivo de barreira. O método contraceptivo de barreira tem de ser usado durante todo o tempo do tratamento concomitante e durante 28 dias após a sua descontinuação. Se o tratamento concomitante for além do fim dos comprimidos activos rosa no blister actual, os comprimidos placebo brancos têm de ser rejeitados e o próximo blister de Drospirenona + Estetrol deve ser iniciado imediatamente.
Se for necessário um tratamento prolongado com os medicamentos mencionados acima, deve utilizar métodos contraceptivos não hormonais. Consulte o médico ou farmacêutico.
Drospirenona + Estetrol pode influenciar o efeito de outros medicamentos, p. ex.:
- ciclosporina (medicamento utilizado no tratamento da supressão da rejeição de tecidos após cirurgia de transplantação);
- lamotrigina (medicamento usado no tratamento da epilepsia). O regime terapêutico combinado para o VHC ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir associado ou não a ribavirina pode originar aumentos nos resultados das análises sanguíneas à função do fígado (aumento da enzima hepática ALT) em mulheres a utilizar CHCs contendo etinilestradiol.
Não se sabe se pode ocorrer um aumento da enzima hepática ALT quando utilizar Drospirenona + Estetrol com este regime combinado para o VHC. O médico aconselhá-la-á.
Se vai fazer alguma análise ao sangue ou à urina, informe o médico que está a utilizar Drospirenona + Estetrol, uma vez que este pode afectar o resultado de algumas análises.
Cuidados com a Dieta
Drospirenona + Estetrol pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com uma pequena quantidade de água.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligar para o Centro de intoxicações.
Não se registou, até ao momento, qualquer experiência de sobredosagem com Drospirenona + Estetrol. Com base na experiência geral com contraceptivos orais combinados, os sintomas que poderão eventualmente ocorrer no caso de tomar uma sobredosagem de comprimidos activos rosa são náuseas, vómitos e hemorragia de privação. A hemorragia de privação poderá mesmo ocorrer em raparigas antes da menarca, se estas tomarem o medicamento acidentalmente. Não existem antídotos e o tratamento a seguir deverá ser sintomático.
Não se registou, até ao momento, qualquer experiência de sobredosagem com Drospirenona + Estetrol. Com base na experiência geral com contraceptivos orais combinados, os sintomas que poderão eventualmente ocorrer no caso de tomar uma sobredosagem de comprimidos activos rosa são náuseas, vómitos e hemorragia de privação. A hemorragia de privação poderá mesmo ocorrer em raparigas antes da menarca, se estas tomarem o medicamento acidentalmente. Não existem antídotos e o tratamento a seguir deverá ser sintomático.
Terapêutica Interrompida
Os últimos 4 comprimidos brancos do blister são os comprimidos placebo. Se se esquecer de um destes comprimidos, não há qualquer efeito na fiabilidade de Drospirenona + Estetrol. Deite fora o comprimido placebo branco esquecido.
Se se esquecer de um comprimido activo rosa (comprimidos 1-24 do seu blister), tem que fazer o seguinte:
• se estiver menos de 24 horas atrasada na toma de um comprimido activo rosa, a protecção contra a gravidez não é reduzida. Tome o comprimido assim que possível e depois tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
• se estiver mais de 24 horas atrasada na toma de um comprimido activo rosa, a protecção contra a gravidez pode estar diminuída. Quanto mais comprimidos se esqueceu de tomar, maior é o risco de engravidar. O risco de protecção incompleta contra a gravidez é maior se se esquecer de tomar um comprimido activo rosa no início ou no fim do blister.
Por esse motivo, deve seguir as regras abaixo (ver também o diagrama):
Mais do que um comprimido esquecido neste blister: Contacte o seu médico.
Um comprimido activo rosa esquecido entre os dias 1-7: Tome o comprimido esquecido assim que possível, mesmo que isto signifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual e tome precauções adicionais, por exemplo, um preservativo, durante os 7 dias seguintes enquanto estiver a tomar os comprimidos correctamente. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento dos comprimidos, tem de ter consciência de que existe um risco de gravidez. Neste caso, contacte o médico.
Um comprimido activo rosa esquecido entre os dias 8-17: Tome o comprimido esquecido assim que possível, mesmo que isto signifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. A protecção contra a gravidez não é reduzida e não necessita de tomar precauções adicionais.
Um comprimido activo rosa esquecido entre os dias 18-24: Pode escolher entre duas possibilidades: 1. Tome o comprimido esquecido assim que possível, mesmo que isto signifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. Em vez de tomar os comprimidos placebo brancos deste blister, deite-os fora e inicie o blister seguinte (o primeiro dia será diferente). Muito provavelmente, terá um período no final do segundo blister – enquanto toma os comprimidos placebo brancos – mas poderá ter hemorragia ligeira ou parecida à menstruação durante o segundo blister. 2. Também pode parar os comprimidos activos rosa e ir directamente para os 4 comprimidos placebo brancos (antes de tomar os comprimidos placebo brancos, registe o dia em que se esqueceu do seu comprimido). Se quiser iniciar um novo blister no dia em que inicia sempre, tome os comprimidos placebo brancos durante menos de 4 dias.
Se seguir uma destas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.
Caso se tenha esquecido de tomar algum dos comprimidos do blister e não tiver hemorragia durante os dias placebo, isto poderá indicar que está grávida. Terá que contactar o médico antes de iniciar o próximo blister.
Se se esquecer de um comprimido activo rosa (comprimidos 1-24 do seu blister), tem que fazer o seguinte:
• se estiver menos de 24 horas atrasada na toma de um comprimido activo rosa, a protecção contra a gravidez não é reduzida. Tome o comprimido assim que possível e depois tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
• se estiver mais de 24 horas atrasada na toma de um comprimido activo rosa, a protecção contra a gravidez pode estar diminuída. Quanto mais comprimidos se esqueceu de tomar, maior é o risco de engravidar. O risco de protecção incompleta contra a gravidez é maior se se esquecer de tomar um comprimido activo rosa no início ou no fim do blister.
Por esse motivo, deve seguir as regras abaixo (ver também o diagrama):
Mais do que um comprimido esquecido neste blister: Contacte o seu médico.
Um comprimido activo rosa esquecido entre os dias 1-7: Tome o comprimido esquecido assim que possível, mesmo que isto signifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual e tome precauções adicionais, por exemplo, um preservativo, durante os 7 dias seguintes enquanto estiver a tomar os comprimidos correctamente. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento dos comprimidos, tem de ter consciência de que existe um risco de gravidez. Neste caso, contacte o médico.
Um comprimido activo rosa esquecido entre os dias 8-17: Tome o comprimido esquecido assim que possível, mesmo que isto signifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. A protecção contra a gravidez não é reduzida e não necessita de tomar precauções adicionais.
Um comprimido activo rosa esquecido entre os dias 18-24: Pode escolher entre duas possibilidades: 1. Tome o comprimido esquecido assim que possível, mesmo que isto signifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. Em vez de tomar os comprimidos placebo brancos deste blister, deite-os fora e inicie o blister seguinte (o primeiro dia será diferente). Muito provavelmente, terá um período no final do segundo blister – enquanto toma os comprimidos placebo brancos – mas poderá ter hemorragia ligeira ou parecida à menstruação durante o segundo blister. 2. Também pode parar os comprimidos activos rosa e ir directamente para os 4 comprimidos placebo brancos (antes de tomar os comprimidos placebo brancos, registe o dia em que se esqueceu do seu comprimido). Se quiser iniciar um novo blister no dia em que inicia sempre, tome os comprimidos placebo brancos durante menos de 4 dias.
Se seguir uma destas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.
Caso se tenha esquecido de tomar algum dos comprimidos do blister e não tiver hemorragia durante os dias placebo, isto poderá indicar que está grávida. Terá que contactar o médico antes de iniciar o próximo blister.
Cuidados no Armazenamento
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Drospirenona + Estetrol Barbitúricos
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Interacções farmacocinéticas Efeitos de outros medicamentos em Drospirenona + Estetrol Podem ocorrer interacções com medicamentos que induzam as enzimas microssomais, o que pode resultar num aumento da depuração das hormonas sexuais, podendo conduzir a hemorragia intercorrente e/ou falha contraceptiva. Medicamentos que aumentam a depuração dos CHCs (indução enzimática), p. ex.: barbitúricos, bosentano, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina e medicamentos para o VIH (por ex., ritonavir, nevirapina e efavirenz), e possivelmente também felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum). - Barbitúricos
Drospirenona + Estetrol Bosentano
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Interacções farmacocinéticas Efeitos de outros medicamentos em Drospirenona + Estetrol Podem ocorrer interacções com medicamentos que induzam as enzimas microssomais, o que pode resultar num aumento da depuração das hormonas sexuais, podendo conduzir a hemorragia intercorrente e/ou falha contraceptiva. Medicamentos que aumentam a depuração dos CHCs (indução enzimática), p. ex.: barbitúricos, bosentano, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina e medicamentos para o VIH (por ex., ritonavir, nevirapina e efavirenz), e possivelmente também felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum). - Bosentano
Drospirenona + Estetrol Carbamazepina
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Interacções farmacocinéticas Efeitos de outros medicamentos em Drospirenona + Estetrol Podem ocorrer interacções com medicamentos que induzam as enzimas microssomais, o que pode resultar num aumento da depuração das hormonas sexuais, podendo conduzir a hemorragia intercorrente e/ou falha contraceptiva. Medicamentos que aumentam a depuração dos CHCs (indução enzimática), p. ex.: barbitúricos, bosentano, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina e medicamentos para o VIH (por ex., ritonavir, nevirapina e efavirenz), e possivelmente também felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum). - Carbamazepina
Drospirenona + Estetrol Fenitoína
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Interacções farmacocinéticas Efeitos de outros medicamentos em Drospirenona + Estetrol Podem ocorrer interacções com medicamentos que induzam as enzimas microssomais, o que pode resultar num aumento da depuração das hormonas sexuais, podendo conduzir a hemorragia intercorrente e/ou falha contraceptiva. Medicamentos que aumentam a depuração dos CHCs (indução enzimática), p. ex.: barbitúricos, bosentano, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina e medicamentos para o VIH (por ex., ritonavir, nevirapina e efavirenz), e possivelmente também felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum). - Fenitoína
Drospirenona + Estetrol Primidona
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Interacções farmacocinéticas Efeitos de outros medicamentos em Drospirenona + Estetrol Podem ocorrer interacções com medicamentos que induzam as enzimas microssomais, o que pode resultar num aumento da depuração das hormonas sexuais, podendo conduzir a hemorragia intercorrente e/ou falha contraceptiva. Medicamentos que aumentam a depuração dos CHCs (indução enzimática), p. ex.: barbitúricos, bosentano, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina e medicamentos para o VIH (por ex., ritonavir, nevirapina e efavirenz), e possivelmente também felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum). - Primidona
Drospirenona + Estetrol Rifampicina (rifampina)
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Interacções farmacocinéticas Efeitos de outros medicamentos em Drospirenona + Estetrol Podem ocorrer interacções com medicamentos que induzam as enzimas microssomais, o que pode resultar num aumento da depuração das hormonas sexuais, podendo conduzir a hemorragia intercorrente e/ou falha contraceptiva. Medicamentos que aumentam a depuração dos CHCs (indução enzimática), p. ex.: barbitúricos, bosentano, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina e medicamentos para o VIH (por ex., ritonavir, nevirapina e efavirenz), e possivelmente também felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum). - Rifampicina (rifampina)
Drospirenona + Estetrol Ritonavir
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Interacções farmacocinéticas Efeitos de outros medicamentos em Drospirenona + Estetrol Podem ocorrer interacções com medicamentos que induzam as enzimas microssomais, o que pode resultar num aumento da depuração das hormonas sexuais, podendo conduzir a hemorragia intercorrente e/ou falha contraceptiva. Medicamentos que aumentam a depuração dos CHCs (indução enzimática), p. ex.: barbitúricos, bosentano, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina e medicamentos para o VIH (por ex., ritonavir, nevirapina e efavirenz), e possivelmente também felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum). - Ritonavir
Drospirenona + Estetrol Nevirapina
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Interacções farmacocinéticas Efeitos de outros medicamentos em Drospirenona + Estetrol Podem ocorrer interacções com medicamentos que induzam as enzimas microssomais, o que pode resultar num aumento da depuração das hormonas sexuais, podendo conduzir a hemorragia intercorrente e/ou falha contraceptiva. Medicamentos que aumentam a depuração dos CHCs (indução enzimática), p. ex.: barbitúricos, bosentano, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina e medicamentos para o VIH (por ex., ritonavir, nevirapina e efavirenz), e possivelmente também felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum). - Nevirapina
Drospirenona + Estetrol Efavirenz
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Interacções farmacocinéticas Efeitos de outros medicamentos em Drospirenona + Estetrol Podem ocorrer interacções com medicamentos que induzam as enzimas microssomais, o que pode resultar num aumento da depuração das hormonas sexuais, podendo conduzir a hemorragia intercorrente e/ou falha contraceptiva. Medicamentos que aumentam a depuração dos CHCs (indução enzimática), p. ex.: barbitúricos, bosentano, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina e medicamentos para o VIH (por ex., ritonavir, nevirapina e efavirenz), e possivelmente também felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum). - Efavirenz
Drospirenona + Estetrol Felbamato
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Interacções farmacocinéticas Efeitos de outros medicamentos em Drospirenona + Estetrol Podem ocorrer interacções com medicamentos que induzam as enzimas microssomais, o que pode resultar num aumento da depuração das hormonas sexuais, podendo conduzir a hemorragia intercorrente e/ou falha contraceptiva. Medicamentos que aumentam a depuração dos CHCs (indução enzimática), p. ex.: barbitúricos, bosentano, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina e medicamentos para o VIH (por ex., ritonavir, nevirapina e efavirenz), e possivelmente também felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum). - Felbamato
Drospirenona + Estetrol Griseofulvina
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Interacções farmacocinéticas Efeitos de outros medicamentos em Drospirenona + Estetrol Podem ocorrer interacções com medicamentos que induzam as enzimas microssomais, o que pode resultar num aumento da depuração das hormonas sexuais, podendo conduzir a hemorragia intercorrente e/ou falha contraceptiva. Medicamentos que aumentam a depuração dos CHCs (indução enzimática), p. ex.: barbitúricos, bosentano, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina e medicamentos para o VIH (por ex., ritonavir, nevirapina e efavirenz), e possivelmente também felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum). - Griseofulvina
Drospirenona + Estetrol Oxcarbazepina
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Interacções farmacocinéticas Efeitos de outros medicamentos em Drospirenona + Estetrol Podem ocorrer interacções com medicamentos que induzam as enzimas microssomais, o que pode resultar num aumento da depuração das hormonas sexuais, podendo conduzir a hemorragia intercorrente e/ou falha contraceptiva. Medicamentos que aumentam a depuração dos CHCs (indução enzimática), p. ex.: barbitúricos, bosentano, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina e medicamentos para o VIH (por ex., ritonavir, nevirapina e efavirenz), e possivelmente também felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum). - Oxcarbazepina
Drospirenona + Estetrol Topiramato
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Interacções farmacocinéticas Efeitos de outros medicamentos em Drospirenona + Estetrol Podem ocorrer interacções com medicamentos que induzam as enzimas microssomais, o que pode resultar num aumento da depuração das hormonas sexuais, podendo conduzir a hemorragia intercorrente e/ou falha contraceptiva. Medicamentos que aumentam a depuração dos CHCs (indução enzimática), p. ex.: barbitúricos, bosentano, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina e medicamentos para o VIH (por ex., ritonavir, nevirapina e efavirenz), e possivelmente também felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum). - Topiramato
Drospirenona + Estetrol Hipericão (Erva de S. João; Hypericum perforatum)
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Interacções farmacocinéticas Efeitos de outros medicamentos em Drospirenona + Estetrol Podem ocorrer interacções com medicamentos que induzam as enzimas microssomais, o que pode resultar num aumento da depuração das hormonas sexuais, podendo conduzir a hemorragia intercorrente e/ou falha contraceptiva. Medicamentos que aumentam a depuração dos CHCs (indução enzimática), p. ex.: barbitúricos, bosentano, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina e medicamentos para o VIH (por ex., ritonavir, nevirapina e efavirenz), e possivelmente também felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum). - Hipericão (Erva de S. João; Hypericum perforatum)
Drospirenona + Estetrol Inibidores da Protease (IP)
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Interacções farmacocinéticas Efeitos de outros medicamentos em Drospirenona + Estetrol Podem ocorrer interacções com medicamentos que induzam as enzimas microssomais, o que pode resultar num aumento da depuração das hormonas sexuais, podendo conduzir a hemorragia intercorrente e/ou falha contraceptiva. Medicamentos com efeitos variáveis sobre a depuração dos CHCs: Quando administrados concomitantemente com CHCs, muitas associações de inibidores da protease do VIH e inibidores da transcriptase reversa não análogos de nucleosídeos, incluindo associações com inibidores do VHC, podem aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas de estrogénios e progestagénios. O efeito destas alterações pode ser clinicamente relevante em alguns casos. Assim, deve ser consultada a informação de prescrição de medicamentos para o VIH/VHC administrados concomitantemente para identificar potenciais interacções e recomendações relacionadas. No caso de dúvida, deve ser utilizado um método de barreira adicional pela mulher que esteja sob terapêutica com inibidores da protease ou inibidores da transcriptase reversa não análogos de nucleosídeos. - Inibidores da Protease (IP)
Drospirenona + Estetrol Inibidores não nucleosídeos da transcriptase inversa (reversa) (NNRTIs)
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Interacções farmacocinéticas Efeitos de outros medicamentos em Drospirenona + Estetrol Podem ocorrer interacções com medicamentos que induzam as enzimas microssomais, o que pode resultar num aumento da depuração das hormonas sexuais, podendo conduzir a hemorragia intercorrente e/ou falha contraceptiva. Medicamentos com efeitos variáveis sobre a depuração dos CHCs: Quando administrados concomitantemente com CHCs, muitas associações de inibidores da protease do VIH e inibidores da transcriptase reversa não análogos de nucleosídeos, incluindo associações com inibidores do VHC, podem aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas de estrogénios e progestagénios. O efeito destas alterações pode ser clinicamente relevante em alguns casos. Assim, deve ser consultada a informação de prescrição de medicamentos para o VIH/VHC administrados concomitantemente para identificar potenciais interacções e recomendações relacionadas. No caso de dúvida, deve ser utilizado um método de barreira adicional pela mulher que esteja sob terapêutica com inibidores da protease ou inibidores da transcriptase reversa não análogos de nucleosídeos. - Inibidores não nucleosídeos da transcriptase inversa (reversa) (NNRTIs)
Drospirenona + Estetrol Inibidores do CYP3A4
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Interacções farmacocinéticas Efeitos de outros medicamentos em Drospirenona + Estetrol Podem ocorrer interacções com medicamentos que induzam as enzimas microssomais, o que pode resultar num aumento da depuração das hormonas sexuais, podendo conduzir a hemorragia intercorrente e/ou falha contraceptiva. Medicamentos que reduzem a depuração de CHCs (inibidores enzimáticos): A relevância clínica de potenciais interacções com inibidores enzimáticos ainda é desconhecida. A administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 pode aumentar as concentrações plasmáticas de estrogénios ou progestagénios ou ambos. - Inibidores do CYP3A4
Drospirenona + Estetrol Cetoconazol
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Interacções farmacocinéticas Efeitos de outros medicamentos em Drospirenona + Estetrol Podem ocorrer interacções com medicamentos que induzam as enzimas microssomais, o que pode resultar num aumento da depuração das hormonas sexuais, podendo conduzir a hemorragia intercorrente e/ou falha contraceptiva. Medicamentos que reduzem a depuração de CHCs (inibidores enzimáticos): A relevância clínica de potenciais interacções com inibidores enzimáticos ainda é desconhecida. A administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 pode aumentar as concentrações plasmáticas de estrogénios ou progestagénios ou ambos. - Potenciais interacções com drospirenona Num estudo de dose múltipla com uma associação drospirenona (3 mg/dia) / etinilestradiol (0,02 mg/dia), a co-administração do inibidor potente do CYP3A4, cetoconazol, durante 10 dias, aumentou a área sob a curva durante um período de 24 horas (AUC(0-24 h)) da drospirenona (e do etinilestradiol) em 2,7 vezes (e 1,4 vezes, respectivamente). - Potenciais interacções com estetrol O estetrol é predominantemente glucuronidado pela enzima UDP-glucuronosiltransferase (UGT) 2B7. Não foi observada nenhuma interacção clínica relevante com o estetrol e o inibidor potente de UGT, ácido valpróico. - Cetoconazol
Drospirenona + Estetrol Ciclosporina
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Interacções farmacocinéticas Efeitos de Drospirenona + Estetrol noutros medicamentos Os contraceptivos orais poderão afectar o metabolismo de certas substâncias activas. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e nos tecidos tanto poderão aumentar (p. ex., ciclosporina) como diminuir (p. ex., lamotrigina). - Ciclosporina
Drospirenona + Estetrol Lamotrigina
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Interacções farmacocinéticas Efeitos de Drospirenona + Estetrol noutros medicamentos Os contraceptivos orais poderão afectar o metabolismo de certas substâncias activas. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e nos tecidos tanto poderão aumentar (p. ex., ciclosporina) como diminuir (p. ex., lamotrigina). - Lamotrigina
Drospirenona + Estetrol Omeprazol
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Interacções farmacocinéticas Efeitos de Drospirenona + Estetrol noutros medicamentos Com base em estudos de inibição in vitro e em estudos de interacção in vivo em mulheres voluntárias utilizando omeprazol, sinvastatina e midazolam como substrato marcador, é improvável uma interacção da drospirenona em dosagens de 3 mg com o metabolismo de outras substâncias activas. Com base em estudos de inibição in vitro, é improvável uma interacção do estetrol incluído em Drospirenona + Estetrol com o metabolismo de outras substâncias activas. - Omeprazol
Drospirenona + Estetrol Sinvastatina
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Interacções farmacocinéticas Efeitos de Drospirenona + Estetrol noutros medicamentos Com base em estudos de inibição in vitro e em estudos de interacção in vivo em mulheres voluntárias utilizando omeprazol, sinvastatina e midazolam como substrato marcador, é improvável uma interacção da drospirenona em dosagens de 3 mg com o metabolismo de outras substâncias activas. Com base em estudos de inibição in vitro, é improvável uma interacção do estetrol incluído em Drospirenona + Estetrol com o metabolismo de outras substâncias activas. - Sinvastatina
Drospirenona + Estetrol Midazolam
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Interacções farmacocinéticas Efeitos de Drospirenona + Estetrol noutros medicamentos Com base em estudos de inibição in vitro e em estudos de interacção in vivo em mulheres voluntárias utilizando omeprazol, sinvastatina e midazolam como substrato marcador, é improvável uma interacção da drospirenona em dosagens de 3 mg com o metabolismo de outras substâncias activas. Com base em estudos de inibição in vitro, é improvável uma interacção do estetrol incluído em Drospirenona + Estetrol com o metabolismo de outras substâncias activas. - Midazolam
Drospirenona + Estetrol Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Interacções farmacodinâmicas A utilização concomitante com os medicamentos para o VHC contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, associado ou não a ribavirina, pode aumentar o risco de aumentos da ALT em mulheres a utilizar medicamentos contendo etinilestradiol, como os CHC. As mulheres a utilizar medicamentos contendo outros estrogénios, diferentes do etinilestradiol, tiveram uma taxa de aumento de ALT semelhante à das que não receberam qualquer estrogénio; no entanto, devido ao número limitado de mulheres a tomar estes outros estrogénios, recomenda-se precaução na administração concomitante com o regime terapêutico combinado ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir associado ou não a ribavirina. - Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir
Drospirenona + Estetrol Dasabuvir
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Interacções farmacodinâmicas A utilização concomitante com os medicamentos para o VHC contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, associado ou não a ribavirina, pode aumentar o risco de aumentos da ALT em mulheres a utilizar medicamentos contendo etinilestradiol, como os CHC. As mulheres a utilizar medicamentos contendo outros estrogénios, diferentes do etinilestradiol, tiveram uma taxa de aumento de ALT semelhante à das que não receberam qualquer estrogénio; no entanto, devido ao número limitado de mulheres a tomar estes outros estrogénios, recomenda-se precaução na administração concomitante com o regime terapêutico combinado ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir associado ou não a ribavirina. - Dasabuvir
Drospirenona + Estetrol Ribavirina
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Interacções farmacodinâmicas A utilização concomitante com os medicamentos para o VHC contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, associado ou não a ribavirina, pode aumentar o risco de aumentos da ALT em mulheres a utilizar medicamentos contendo etinilestradiol, como os CHC. As mulheres a utilizar medicamentos contendo outros estrogénios, diferentes do etinilestradiol, tiveram uma taxa de aumento de ALT semelhante à das que não receberam qualquer estrogénio; no entanto, devido ao número limitado de mulheres a tomar estes outros estrogénios, recomenda-se precaução na administração concomitante com o regime terapêutico combinado ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir associado ou não a ribavirina. - Ribavirina
Drospirenona + Estetrol Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECAS)
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Interacções farmacodinâmicas Em doentes sem compromisso renal, a utilização concomitante de drospirenona com inibidores da enzima de conversão de angiotensina (IECA) ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) não apresentou um efeito significativo no potássio sérico. No entanto, a utilização concomitante de Drospirenona + Estetrol com antagonistas da aldosterona ou diuréticos poupadores de potássio não foi estudada. Neste caso, o potássio sérico deverá ser monitorizado durante o primeiro ciclo de tratamento. - Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECAS)
Drospirenona + Estetrol Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Interacções farmacodinâmicas Em doentes sem compromisso renal, a utilização concomitante de drospirenona com inibidores da enzima de conversão de angiotensina (IECA) ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) não apresentou um efeito significativo no potássio sérico. No entanto, a utilização concomitante de Drospirenona + Estetrol com antagonistas da aldosterona ou diuréticos poupadores de potássio não foi estudada. Neste caso, o potássio sérico deverá ser monitorizado durante o primeiro ciclo de tratamento. - Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Drospirenona + Estetrol Diuréticos antagonistas da aldosterona
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Interacções farmacodinâmicas Em doentes sem compromisso renal, a utilização concomitante de drospirenona com inibidores da enzima de conversão de angiotensina (IECA) ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) não apresentou um efeito significativo no potássio sérico. No entanto, a utilização concomitante de Drospirenona + Estetrol com antagonistas da aldosterona ou diuréticos poupadores de potássio não foi estudada. Neste caso, o potássio sérico deverá ser monitorizado durante o primeiro ciclo de tratamento. - Diuréticos antagonistas da aldosterona
Drospirenona + Estetrol Diuréticos poupadores de potássio
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Interacções farmacodinâmicas Em doentes sem compromisso renal, a utilização concomitante de drospirenona com inibidores da enzima de conversão de angiotensina (IECA) ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) não apresentou um efeito significativo no potássio sérico. No entanto, a utilização concomitante de Drospirenona + Estetrol com antagonistas da aldosterona ou diuréticos poupadores de potássio não foi estudada. Neste caso, o potássio sérico deverá ser monitorizado durante o primeiro ciclo de tratamento. - Diuréticos poupadores de potássio
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Drospirenona + Estetrol não é indicado durante a gravidez.
Se ocorrer uma gravidez durante a toma de Drospirenona + Estetrol, a toma de comprimidos tem de ser interrompida.
Os dados de utilização de Drospirenona + Estetrol em mulheres grávidas são limitados. Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva. Com base na experiência em animais, os efeitos adversos devido à acção hormonal das substâncias activas não podem ser excluídos.
O risco aumentado de TEV durante o período pós-parto deverá ser considerado quando se reinicia Drospirenona + Estetrol.
Podem ser excretadas pequenas quantidades de esteróides contraceptivos e/ou dos seus metabólitos com o leite materno e pode afectar a criança.
A amamentação pode ser influenciada pelos CHCs uma vez que estes podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno.
Consequentemente, não é recomendada a utilização de CHCs antes do desmame total do lactente.
Os efeitos de Drospirenona + Estetrol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Drospirenona + Estetrol não é indicado durante a gravidez.
Se ocorrer uma gravidez durante a toma de Drospirenona + Estetrol, a toma de comprimidos tem de ser interrompida.
Os dados de utilização de Drospirenona + Estetrol em mulheres grávidas são limitados. Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva. Com base na experiência em animais, os efeitos adversos devido à acção hormonal das substâncias activas não podem ser excluídos.
O risco aumentado de TEV durante o período pós-parto deverá ser considerado quando se reinicia Drospirenona + Estetrol.
Podem ser excretadas pequenas quantidades de esteróides contraceptivos e/ou dos seus metabólitos com o leite materno e pode afectar a criança.
A amamentação pode ser influenciada pelos CHCs uma vez que estes podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno.
Consequentemente, não é recomendada a utilização de CHCs antes do desmame total do lactente.
Os efeitos de Drospirenona + Estetrol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 23 de Maio de 2023
