Acetonido de fluocinolona + Ciprofloxacina
O que é
Ciprofloxacina, um antibiótico pertencente ao grupo conhecido por fluoroquinolonas.
A ciprofloxacina funciona matando as bactérias que causam infecções.
O acetonido de fluocinolona, um corticosteróide com propriedades anti-inflamatórias e analgésicas para o tratamento do inchaço e da dor.
A ciprofloxacina funciona matando as bactérias que causam infecções.
O acetonido de fluocinolona, um corticosteróide com propriedades anti-inflamatórias e analgésicas para o tratamento do inchaço e da dor.
Usos comuns
Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina está indicado em adultos e crianças com mais de 6 meses para as seguintes infecções:
- Otite externa aguda (OEA)
- Otite média aguda em doentes com tubos de timpanostomia (AOMT) causada por micro-organismos sensíveis à ciprofloxacina.
- Otite externa aguda (OEA)
- Otite média aguda em doentes com tubos de timpanostomia (AOMT) causada por micro-organismos sensíveis à ciprofloxacina.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina está indicado em adultos e crianças com mais de 6 meses para as seguintes infecções:
- Otite externa aguda (OEA)
- Otite média aguda em doentes com tubos de timpanostomia (AOMT) causada por micro-organismos sensíveis à ciprofloxacina.
- Otite externa aguda (OEA)
- Otite média aguda em doentes com tubos de timpanostomia (AOMT) causada por micro-organismos sensíveis à ciprofloxacina.
Classificação CFT
14.2 : Produtos para aplicacção no ouvido
Mecanismo De Acção
O acetonido de fluocinolona é um corticosteróide fluorado sintético com propriedades anti-inflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritoras.
Os efeitos anti-inflamatórios dos corticosteróides tópicos incluem a inibição do movimento e da actividade dos macrófagos e dos leucócitos na área inflamada revertendo a permeabilidade e a dilatação vascular.
Os corticosteróides também inibem processos inflamatórios posteriores, tais como a produção capilar, a deposição de colagénio e a formação de quelóides (cicatrizes).
Como agente antibacteriano da classe das fluoroquinolonas, a acção bactericida da ciprofloxacina resulta da inibição da topoisomerase tipo II (girase do ADN) e da topoisomerase IV, que são necessárias para a replicação, transcrição, reparação e recombinação do ADN bacteriano.
Os efeitos anti-inflamatórios dos corticosteróides tópicos incluem a inibição do movimento e da actividade dos macrófagos e dos leucócitos na área inflamada revertendo a permeabilidade e a dilatação vascular.
Os corticosteróides também inibem processos inflamatórios posteriores, tais como a produção capilar, a deposição de colagénio e a formação de quelóides (cicatrizes).
Como agente antibacteriano da classe das fluoroquinolonas, a acção bactericida da ciprofloxacina resulta da inibição da topoisomerase tipo II (girase do ADN) e da topoisomerase IV, que são necessárias para a replicação, transcrição, reparação e recombinação do ADN bacteriano.
Posologia Orientativa
Otite externa aguda e otite média aguda em doentes com tubos de timpanostomia:
Administre 6 a 8 gotas no canal auditivo externo afectado de 12 em 12 horas durante 7 dias.
Administre 6 a 8 gotas no canal auditivo externo afectado de 12 em 12 horas durante 7 dias.
Administração
Uso auricular.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade às substâncias activas ciprofloxacina ou acetonido de fluocinolona ou qualquer membro da classe das quinolonas de agentes antimicrobianos.
Infecções virais do canal auditivo externo, incluindo infecções por varicela e herpes simplex e infecções otológicas fúngicas.
Infecções virais do canal auditivo externo, incluindo infecções por varicela e herpes simplex e infecções otológicas fúngicas.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Se tiver uma reacção alérgica grave e qualquer um dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar este medicamento e informe o médico imediatamente: inchaço das mãos, pés, tornozelos, rosto, lábios, boca ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutânea ou urticária, escaras, úlceras.
Frequentes: Podem afectar até 1 em 10 pessoas
Efeitos no ouvido: Desconforto, dor, prurido.
Efeitos secundários gerais: Anomalia no paladar.
Pouco frequentes: Podem afectar até 1 em 100 pessoas
Efeitos no ouvido: Zumbidos, resíduos de medicação, bloqueio do tubo que drena o ouvido, formigueiro, congestão, redução da audição, erupção cutânea, vermelhidão, infecção fúngica do ouvido externo, descarga, inchaço, distúrbio da membrana timpânica, granulação dos tecidos, otite média contralateral.
Efeitos secundários gerais: infecção por cândida, irritabilidade, choro, tonturas, rubor da pele, cefaleia, vómitos, fadiga.
Frequentes: Podem afectar até 1 em 10 pessoas
Efeitos no ouvido: Desconforto, dor, prurido.
Efeitos secundários gerais: Anomalia no paladar.
Pouco frequentes: Podem afectar até 1 em 100 pessoas
Efeitos no ouvido: Zumbidos, resíduos de medicação, bloqueio do tubo que drena o ouvido, formigueiro, congestão, redução da audição, erupção cutânea, vermelhidão, infecção fúngica do ouvido externo, descarga, inchaço, distúrbio da membrana timpânica, granulação dos tecidos, otite média contralateral.
Efeitos secundários gerais: infecção por cândida, irritabilidade, choro, tonturas, rubor da pele, cefaleia, vómitos, fadiga.
Advertências
Gravidez:Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre efeitos teratogénicos devido a acetonido de fluocinolona. Antes da administração do medicamento, deve ser efectuada uma avaliação sobre se os benefícios do tratamento se sobrepõem ao possível risco.
Aleitamento:Devem ser tomadas precauções se Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina for utilizado durante a amamentação já que não se sabe se Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina é excretado no leite matern
Precauções Gerais
Este medicamento destina-se apenas a uso auricular, não a uso oftálmico, inalação ou injecção.
Este medicamento não deve ser engolido nem injetado.
Se a otorreia persistir após um curso completo de terapêutica ou se ocorrerem dois ou mais episódios de otorreia no prazo de seis meses, recomenda-se uma nova avaliação para excluir uma doença subjacente, como colesteatoma, corpo estranho ou um tumor. Se após o tratamento persistirem alguns sinais e sintomas, recomenda-se uma nova avaliação para reavaliar a doença e o tratamento.
O tratamento com Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea ou qualquer sinal de hipersensibilidade.
Foram notificadas reacções de hipersensibilidade (anafilácticas) graves e por vezes fatais, algumas após a primeira dose, em doentes que receberam quinolonas sistémicas.
As reacções de hipersensibilidade agudas graves podem necessitar de tratamento de emergência imediato.
Tal como com outras preparações de antibióticos, o uso deste medicamento pode resultar num desenvolvimento excessivo de organismos não susceptíveis, incluindo estirpes bacterianas, leveduras e fungos.
Se ocorrer uma superinfeção, deve ser iniciada a terapêutica adequada.
Alguns doentes a tomar quinolonas sistémicas apresentaram sensibilidade cutânea moderada a grave ao sol.
Devido ao local de administração, é pouco provável que este medicamento possa causar reacções fotoalérgicas.
Os corticosteróides podem reduzir a resistência e auxiliar o estabelecimento de infecções bacterianas, virais ou fúngicas e mascarar os sinais clínicos de uma infecção, impedindo o reconhecimento da ineficácia do antibiótico ou podem suprimir as reacções de hipersensibilidade a substâncias do medicamento.
Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas) pois contém para- hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo.
A segurança e eficácia de Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina não foram estabelecidas em crianças com menos de 6 meses. Em circunstâncias excepcionais, o tratamento com Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina pode ser utilizado nesta subpopulação pediátrica após uma avaliação benefício/risco muito cuidadosa pelo médico prescritor tendo em conta que, embora não se conheçam preocupações de segurança ou diferenças no processo patológico para impedir a utilização nestas crianças, a experiência clínica é insuficiente nestes subgrupos específicos de população pediátrica.
Este medicamento não deve ser engolido nem injetado.
Se a otorreia persistir após um curso completo de terapêutica ou se ocorrerem dois ou mais episódios de otorreia no prazo de seis meses, recomenda-se uma nova avaliação para excluir uma doença subjacente, como colesteatoma, corpo estranho ou um tumor. Se após o tratamento persistirem alguns sinais e sintomas, recomenda-se uma nova avaliação para reavaliar a doença e o tratamento.
O tratamento com Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea ou qualquer sinal de hipersensibilidade.
Foram notificadas reacções de hipersensibilidade (anafilácticas) graves e por vezes fatais, algumas após a primeira dose, em doentes que receberam quinolonas sistémicas.
As reacções de hipersensibilidade agudas graves podem necessitar de tratamento de emergência imediato.
Tal como com outras preparações de antibióticos, o uso deste medicamento pode resultar num desenvolvimento excessivo de organismos não susceptíveis, incluindo estirpes bacterianas, leveduras e fungos.
Se ocorrer uma superinfeção, deve ser iniciada a terapêutica adequada.
Alguns doentes a tomar quinolonas sistémicas apresentaram sensibilidade cutânea moderada a grave ao sol.
Devido ao local de administração, é pouco provável que este medicamento possa causar reacções fotoalérgicas.
Os corticosteróides podem reduzir a resistência e auxiliar o estabelecimento de infecções bacterianas, virais ou fúngicas e mascarar os sinais clínicos de uma infecção, impedindo o reconhecimento da ineficácia do antibiótico ou podem suprimir as reacções de hipersensibilidade a substâncias do medicamento.
Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas) pois contém para- hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo.
A segurança e eficácia de Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina não foram estabelecidas em crianças com menos de 6 meses. Em circunstâncias excepcionais, o tratamento com Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina pode ser utilizado nesta subpopulação pediátrica após uma avaliação benefício/risco muito cuidadosa pelo médico prescritor tendo em conta que, embora não se conheçam preocupações de segurança ou diferenças no processo patológico para impedir a utilização nestas crianças, a experiência clínica é insuficiente nestes subgrupos específicos de população pediátrica.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Não foi notificado qualquer caso de sobredosagem.
Devido a níveis plasmáticos negligenciáveis observados após a aplicação no ouvido, é pouco provável que a ciprofloxacina ou o acetonido de fluocinolona aplicados por via tópica possam apresentar efeitos sistémicos clinicamente significactivos.
É bastante improvável que ocorra sobredosagem aguda, no entanto, no caso de sobredosagem crónica ou utilização incorrecta, podem surgir sinais de hipercortisolismo.
A limitada capacidade de retenção que o canal auditivo apresenta para produtos ópticos tópicos impede praticamente a sobredosagem através da via auricular tópica.
No entanto, a ingestão por via oral de Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina que origine sobredosagem ou a terapêutica de longo prazo podem causar a supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-suprarrenal (HPA). Embora a diminuição da velocidade de crescimento pediátrico e/ou a supressão das concentrações plasmáticas de cortisol possam ser mais acentuadas após uma sobredosagem substancial ou um tratamento prolongado (por ex., vários meses) com Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina, prevê-se que o efeito seja transitório (dias a semanas) e facilmente reversível sem sequelas a longo prazo.
Se a preparação for ingerida acidentalmente, o tratamento incluirá o esvaziamento gástrico por indução do vómito ou lavagem gástrica, a administração de carvão activado e antiácidos com magnésio ou cálcio.
O tratamento adicional deve ser segundo indicação clínica ou recomendação do centro de venenos nacional, se disponível.
Não foi notificado qualquer caso de sobredosagem.
Devido a níveis plasmáticos negligenciáveis observados após a aplicação no ouvido, é pouco provável que a ciprofloxacina ou o acetonido de fluocinolona aplicados por via tópica possam apresentar efeitos sistémicos clinicamente significactivos.
É bastante improvável que ocorra sobredosagem aguda, no entanto, no caso de sobredosagem crónica ou utilização incorrecta, podem surgir sinais de hipercortisolismo.
A limitada capacidade de retenção que o canal auditivo apresenta para produtos ópticos tópicos impede praticamente a sobredosagem através da via auricular tópica.
No entanto, a ingestão por via oral de Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina que origine sobredosagem ou a terapêutica de longo prazo podem causar a supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-suprarrenal (HPA). Embora a diminuição da velocidade de crescimento pediátrico e/ou a supressão das concentrações plasmáticas de cortisol possam ser mais acentuadas após uma sobredosagem substancial ou um tratamento prolongado (por ex., vários meses) com Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina, prevê-se que o efeito seja transitório (dias a semanas) e facilmente reversível sem sequelas a longo prazo.
Se a preparação for ingerida acidentalmente, o tratamento incluirá o esvaziamento gástrico por indução do vómito ou lavagem gástrica, a administração de carvão activado e antiácidos com magnésio ou cálcio.
O tratamento adicional deve ser segundo indicação clínica ou recomendação do centro de venenos nacional, se disponível.
Terapêutica Interrompida
Não tome uma dose a dobrar para compensar a aplicação que se esqueceu de tomar.
Continue apenas com a próxima dose.
Continue apenas com a próxima dose.
Cuidados no Armazenamento
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Acetonido de fluocinolona + Ciprofloxacina Outros medicamentos
Observações: n.d.Interacções: Não foram realizados estudos de interacção com Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina. No entanto, devido a níveis plasmáticos negligenciáveis observados após a aplicação no ouvido, é pouco provável que a ciprofloxacina ou o acetonido de fluocinolona possam apresentar interacção medicamentosa sistémica clinicamente significativa com outros medicamentos. Não se recomenda a utilização concomitante de outras preparações auriculares. Se for necessário administrar mais de um medicamento por esta via, é recomendada a sua administração em separado. - Outros medicamentos
Acetonido de fluocinolona + Ciprofloxacina Varfarina
Observações: n.d.Interacções: Foi demonstrado que a administração sistémica de algumas quinolonas potencia os efeitos do anticoagulante oral varfarina, e dos seus derivados, e foi associada a aumentos transitórios da creatinina sérica em doentes que recebiam ciclosporina concomitantemente. - Varfarina
Acetonido de fluocinolona + Ciprofloxacina Cafeína
Observações: n.d.Interacções: Foi demonstrado que a administração por via oral de ciprofloxacina inibe as isoenzimas CYP1A2 e CYP3A4 do citocromo P450 e altera o metabolismo dos compostos da metilxantina (cafeína, teofilina). Após a administração ótica tópica de Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina, as concentrações plasmáticas de ciprofloxacina são baixas e é pouco provável que uma interacção envolvendo o metabolismo do P450 com medicação concomitante resulte em alterações clinicamente relevantes nos níveis plasmáticos dos compostos da metilxantina. - Cafeína
Acetonido de fluocinolona + Ciprofloxacina Teofilina
Observações: n.d.Interacções: Foi demonstrado que a administração por via oral de ciprofloxacina inibe as isoenzimas CYP1A2 e CYP3A4 do citocromo P450 e altera o metabolismo dos compostos da metilxantina (cafeína, teofilina). Após a administração ótica tópica de Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina, as concentrações plasmáticas de ciprofloxacina são baixas e é pouco provável que uma interacção envolvendo o metabolismo do P450 com medicação concomitante resulte em alterações clinicamente relevantes nos níveis plasmáticos dos compostos da metilxantina. - Teofilina
Acetonido de fluocinolona + Ciprofloxacina Metilxantinas
Observações: n.d.Interacções: Foi demonstrado que a administração por via oral de ciprofloxacina inibe as isoenzimas CYP1A2 e CYP3A4 do citocromo P450 e altera o metabolismo dos compostos da metilxantina (cafeína, teofilina). Após a administração ótica tópica de Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina, as concentrações plasmáticas de ciprofloxacina são baixas e é pouco provável que uma interacção envolvendo o metabolismo do P450 com medicação concomitante resulte em alterações clinicamente relevantes nos níveis plasmáticos dos compostos da metilxantina. - Metilxantinas
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Os dados disponíveis sobre a administração de ciprofloxacina em mulheres grávidas indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal.
Dado que a exposição sistémica à ciprofloxacina será bastante reduzida, não se preveem efeitos no feto.
Foi demonstrado que os corticosteróides são teratogénicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em níveis de dose relativamente baixos.
Foi demonstrado que alguns corticosteróides são teratogénicos após a aplicação dérmica em animais de laboratório.
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre efeitos teratogénicos devido a acetonido de fluocinolona.
Antes da administração do medicamento, deve ser efectuada uma avaliação sobre se os benefícios do tratamento se sobrepõem ao possível risco.
Devem ser tomadas precauções se Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina for utilizado durante a amamentação já que não se sabe se Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina é excretado no leite materno.
Os dados disponíveis sobre a administração de ciprofloxacina em mulheres grávidas indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal.
Dado que a exposição sistémica à ciprofloxacina será bastante reduzida, não se preveem efeitos no feto.
Foi demonstrado que os corticosteróides são teratogénicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em níveis de dose relativamente baixos.
Foi demonstrado que alguns corticosteróides são teratogénicos após a aplicação dérmica em animais de laboratório.
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre efeitos teratogénicos devido a acetonido de fluocinolona.
Antes da administração do medicamento, deve ser efectuada uma avaliação sobre se os benefícios do tratamento se sobrepõem ao possível risco.
Devem ser tomadas precauções se Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina for utilizado durante a amamentação já que não se sabe se Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina é excretado no leite materno.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 27 de Junho de 2023
