Zolbetuximab
O que é
O zolbetuximab é um anticorpo monoclonal contra a isoforma 2 da Claudina-18 utilizado para o tratamento do cancro gástrico.
Está sob investigação para o tratamento de adenocarcinomas gastrointestinais e tumores pancreáticos.
Está sob investigação para o tratamento de adenocarcinomas gastrointestinais e tumores pancreáticos.
Usos comuns
Em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento de primeira linha em doentes adultos com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (JGE) HER2-negativo, localmente avançado, irressecável ou metastático, cujos tumores são Claudina (CLDN) 18.2 positivos.
Tipo
Biotecnologia.
História
No Japão, o zolbetuximab foi aprovado para o tratamento de pessoas com cancro gástrico CLDN18.2 positivo, irressecável, avançado ou recorrente.
Em julho de 2024, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos adoPtou um parecer positivo, recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento Vyloy, destinado ao tratamento do adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica.
Em julho de 2024, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos adoPtou um parecer positivo, recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento Vyloy, destinado ao tratamento do adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica.
Indicações
Zolbetuximab, que é um anticorpo monoclonal capaz de reconhecer e ligar-se a determinadas células cancerígenas. Ao ligar-se a estas células cancerígenas, o medicamento leva a que o sistema imunitário as ataque e as destrua.
Este medicamento é utilizado no tratamento de adultos com cancro do estômago (gástrico) ou da junção gastroesofágica. A junção gastroesofágica é o local onde o esófago (garganta) se junta ao estômago.
Este medicamento é administrado a doentes cujos tumores são positivos para a proteína Claudina18.2 (CLDN18.2) (o que significa que a proteína é produzida nas células) e negativos para as proteínas do "Receptor 2 do factor de crescimento epidérmico humano (HER2)" (o que significa que nenhuma quantidade ou pequenas quantidades da proteína são produzidas). É administrado a doentes cujo cancro gástrico ou da junção gastroesofágica não pode ser removido por cirurgia ou se espalhou para outras partes do corpo.
Este medicamento é administrado em combinação com outros medicamentos anticancerígenos que contêm fluoropirimidina e/ou platina.
Este medicamento é utilizado no tratamento de adultos com cancro do estômago (gástrico) ou da junção gastroesofágica. A junção gastroesofágica é o local onde o esófago (garganta) se junta ao estômago.
Este medicamento é administrado a doentes cujos tumores são positivos para a proteína Claudina18.2 (CLDN18.2) (o que significa que a proteína é produzida nas células) e negativos para as proteínas do "Receptor 2 do factor de crescimento epidérmico humano (HER2)" (o que significa que nenhuma quantidade ou pequenas quantidades da proteína são produzidas). É administrado a doentes cujo cancro gástrico ou da junção gastroesofágica não pode ser removido por cirurgia ou se espalhou para outras partes do corpo.
Este medicamento é administrado em combinação com outros medicamentos anticancerígenos que contêm fluoropirimidina e/ou platina.
Classificação CFT
16.3 : IMUNOMODULADORES
Mecanismo De Acção
Zolbetuximab é um anticorpo monoclonal quimérico (IgG1 de ratos/humanos) direcionado contra a molécula de junção estreita CLDN18.2.
Os dados não clínicos sugerem que zolbetuximab se liga selectivamente às linhas celulares transfetadas com CLDN18.2 ou às que expressam endogenamente CLDN18.2.
Zolbetuximab enfraquece as células CLDN18.2 positivas através da citotoxicidade celular dependente de anticorpos (CCDA) e da citotoxicidade dependente do complemento (CDC).
Foi demonstrado que os medicamentos citotóxicos aumentam a expressão de CLDN18.2 nas células de cancro humanas e melhoram as actividades CCDA e CDC induzidas por zolbetuximab.
Os dados não clínicos sugerem que zolbetuximab se liga selectivamente às linhas celulares transfetadas com CLDN18.2 ou às que expressam endogenamente CLDN18.2.
Zolbetuximab enfraquece as células CLDN18.2 positivas através da citotoxicidade celular dependente de anticorpos (CCDA) e da citotoxicidade dependente do complemento (CDC).
Foi demonstrado que os medicamentos citotóxicos aumentam a expressão de CLDN18.2 nas células de cancro humanas e melhoram as actividades CCDA e CDC induzidas por zolbetuximab.
Posologia Orientativa
Conforme prescrição médica.
Administração
Via intravenosa.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Zolbetuximab.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Alguns possíveis efeitos indesejáveis podem ser graves:
• Reacções de hipersensibilidade (alérgicas) (incluindo hipersensibilidade e reacção anafilática) – frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas).
Informe o médico ou procure auxílio médico imediatamente se tiver algum destes sintomas de uma reacção alérgica grave: comichão, inchaço de áreas cor-de-rosa ou vermelhas da pele (urticária), tosse que não desaparece, problemas respiratórios como pieira ou aperto da garganta/alteração da voz.
Reacção associada a perfusão – frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas).
Informe o médico ou procure auxílio médico imediatamente se tiver algum destes sintomas de uma reacção associada a perfusão: náuseas, vómitos, dor de estômago, aumento da saliva (hipersecreção salivar), febre, desconforto no peito, arrepios ou tremores, dor nas costas, tosse ou pressão arterial alta (hipertensão).
Náuseas e vómitos – muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas).
Informe o médico se estes sintomas não desaparecerem ou se se agravarem.
Se estes efeitos indesejáveis se tornarem graves, fale com o médico.
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):
• apetite diminuído
• número baixo de glóbulos brancos
• níveis baixos de albumina no sangue (hipoalbuminemia)
• inchaço da parte inferior das pernas ou das mãos (edema periférico)
• peso diminuído
• febre (pirexia)
Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):
• indigestão (dispepsia)
• aumento da saliva (hipersecreção salivar)
• pressão arterial aumentada (hipertensão)
• arrepios
• Reacções de hipersensibilidade (alérgicas) (incluindo hipersensibilidade e reacção anafilática) – frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas).
Informe o médico ou procure auxílio médico imediatamente se tiver algum destes sintomas de uma reacção alérgica grave: comichão, inchaço de áreas cor-de-rosa ou vermelhas da pele (urticária), tosse que não desaparece, problemas respiratórios como pieira ou aperto da garganta/alteração da voz.
Reacção associada a perfusão – frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas).
Informe o médico ou procure auxílio médico imediatamente se tiver algum destes sintomas de uma reacção associada a perfusão: náuseas, vómitos, dor de estômago, aumento da saliva (hipersecreção salivar), febre, desconforto no peito, arrepios ou tremores, dor nas costas, tosse ou pressão arterial alta (hipertensão).
Náuseas e vómitos – muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas).
Informe o médico se estes sintomas não desaparecerem ou se se agravarem.
Se estes efeitos indesejáveis se tornarem graves, fale com o médico.
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):
• apetite diminuído
• número baixo de glóbulos brancos
• níveis baixos de albumina no sangue (hipoalbuminemia)
• inchaço da parte inferior das pernas ou das mãos (edema periférico)
• peso diminuído
• febre (pirexia)
Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):
• indigestão (dispepsia)
• aumento da saliva (hipersecreção salivar)
• pressão arterial aumentada (hipertensão)
• arrepios
Advertências
Gravidez:Não deve ser utilizado se estiver grávida, excepto se o médico o recomendar especificamente.
Aleitamento:A amamentação não é recomendada durante o tratamento com este medicamento.
Precauções Gerais
Fale com o médico antes de lhe ser administrado este medicamento, pois este pode causar:
• Reacções alérgicas (hipersensibilidade), incluindo anafilaxia. Podem ocorrer reacções alérgicas graves durante ou após a administração da perfusão.
Informe o médico ou procure auxílio médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas de uma reacção alérgica grave:
• comichão, áreas da pele inchaçadas, cor-de-rosa ou vermelhas (urticária),
• tosse que não desaparece,
• problemas respiratórios tais como pieira ou
• aperto da garganta/alteração da voz.
• Reacções relacionadas com perfusão. Podem ocorrer reacções graves associadas à perfusão (administração gota a gota) durante ou após a administração da perfusão.
Informe o médico ou procure auxílio médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas de uma reacção associada a perfusão:
• náuseas (sensação de enjoo),
• vómitos (enjoo),
• dor de estômago,
• aumento da saliva (hipersecreção salivar),
• febre,
• desconforto no peito,
• arrepios ou tremores,
• dor nas costas,
• tosse ou
• pressão arterial alta (hipertensão).
• Náuseas e vómitos.
Informe o médico se tem sensação de enjoo antes de a perfusão começar. As náuseas e vómitos são muito frequentes durante o tratamento e podem, por vezes, ser graves. O seu médico pode administrar-lhe outro medicamento antes de cada perfusão para ajudar a aliviar as náuseas e vómitos.
Informe o médico imediatamente se tiver qualquer um destes sinais ou sintomas, ou se estes se agravarem. O médico pode:
• dar-lhe outros medicamentos para reduzir os seus sintomas ou prevenir complicações,
• reduzir a velocidade da perfusão, ou
• interromper o tratamento, por um período de tempo ou completamente.
Informe o médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
• Reacções alérgicas (hipersensibilidade), incluindo anafilaxia. Podem ocorrer reacções alérgicas graves durante ou após a administração da perfusão.
Informe o médico ou procure auxílio médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas de uma reacção alérgica grave:
• comichão, áreas da pele inchaçadas, cor-de-rosa ou vermelhas (urticária),
• tosse que não desaparece,
• problemas respiratórios tais como pieira ou
• aperto da garganta/alteração da voz.
• Reacções relacionadas com perfusão. Podem ocorrer reacções graves associadas à perfusão (administração gota a gota) durante ou após a administração da perfusão.
Informe o médico ou procure auxílio médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas de uma reacção associada a perfusão:
• náuseas (sensação de enjoo),
• vómitos (enjoo),
• dor de estômago,
• aumento da saliva (hipersecreção salivar),
• febre,
• desconforto no peito,
• arrepios ou tremores,
• dor nas costas,
• tosse ou
• pressão arterial alta (hipertensão).
• Náuseas e vómitos.
Informe o médico se tem sensação de enjoo antes de a perfusão começar. As náuseas e vómitos são muito frequentes durante o tratamento e podem, por vezes, ser graves. O seu médico pode administrar-lhe outro medicamento antes de cada perfusão para ajudar a aliviar as náuseas e vómitos.
Informe o médico imediatamente se tiver qualquer um destes sinais ou sintomas, ou se estes se agravarem. O médico pode:
• dar-lhe outros medicamentos para reduzir os seus sintomas ou prevenir complicações,
• reduzir a velocidade da perfusão, ou
• interromper o tratamento, por um período de tempo ou completamente.
Informe o médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado cuidadosamente quanto a reacções adversas e deve ser administrado tratamento de suporte, conforme adequado.
Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado cuidadosamente quanto a reacções adversas e deve ser administrado tratamento de suporte, conforme adequado.
Terapêutica Interrompida
É muito importante que não falhe uma dose deste medicamento. Se faltar a uma consulta, contacte o médico para remarcar a consulta o mais rapidamente possível.
Cuidados no Armazenamento
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem Resultados
Informe o Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Não deve ser utilizado se estiver grávida, excepto se o médico o recomendar especificamente.
A amamentação não é recomendada durante o tratamento com este medicamento. Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
Não deve ser utilizado se estiver grávida, excepto se o médico o recomendar especificamente.
A amamentação não é recomendada durante o tratamento com este medicamento. Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 30 de Janeiro de 2025
