Ustecinumab
O que é
Ustecinumab é um anticorpo monoclonal.
Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a certas proteínas do corpo.
Ustecinumab pertence a um grupo de medicamentos denominados “imunossupressores”.
Estes medicamentos actuam enfraquecendo parte do seu sistema imunitário.
Ustecinumab é utilizado para Psoríase em placas – em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos e Artrite psoriática - em adultos.
Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a certas proteínas do corpo.
Ustecinumab pertence a um grupo de medicamentos denominados “imunossupressores”.
Estes medicamentos actuam enfraquecendo parte do seu sistema imunitário.
Ustecinumab é utilizado para Psoríase em placas – em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos e Artrite psoriática - em adultos.
Usos comuns
Ustecinumab é utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias:
Psoríase em placas:
A “a psoríase em placas” é uma doença da pele que causa inflamação que afecta a pele e as unhas.
Ustecinumab irá reduzir a inflamação e outros sinais da doença.
Ustecinumab é utilizado em doentes adultos com psoríase em placas moderada a grave, que não podem utilizar ciclosporina, metrotexato ou fototerapia ou quando este tratamentos não funcionam.
Ustecinumab é utilizado em crianças com idade igual ou superior a 12 anos com psoríase em placas moderada a grave que são incapazes de tolerar a fototerapia ou outras terapêuticas sistémicas ou quando estes tratamentos não resultam.
Artrite psoriática:
A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, usualmente acompanhada por psoríase.
Se tem artrite psoriática activa, então primeiro irão ser-lhe administrados outros medicamentos.
Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, Ustecinumab poderá ser utilizado:
- Na redução dos sinais e sintomas da sua doença.
- Para melhorar a função física.
- Para retardar danos nas suas articulações.
Psoríase em placas:
A “a psoríase em placas” é uma doença da pele que causa inflamação que afecta a pele e as unhas.
Ustecinumab irá reduzir a inflamação e outros sinais da doença.
Ustecinumab é utilizado em doentes adultos com psoríase em placas moderada a grave, que não podem utilizar ciclosporina, metrotexato ou fototerapia ou quando este tratamentos não funcionam.
Ustecinumab é utilizado em crianças com idade igual ou superior a 12 anos com psoríase em placas moderada a grave que são incapazes de tolerar a fototerapia ou outras terapêuticas sistémicas ou quando estes tratamentos não resultam.
Artrite psoriática:
A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, usualmente acompanhada por psoríase.
Se tem artrite psoriática activa, então primeiro irão ser-lhe administrados outros medicamentos.
Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, Ustecinumab poderá ser utilizado:
- Na redução dos sinais e sintomas da sua doença.
- Para melhorar a função física.
- Para retardar danos nas suas articulações.
Tipo
Biotecnologia.
História
Em 4 de dezembro de 2007, um pedido de licença biológica (BLA) com a US Food and Drug Administration (FDA) foi apresentado pela Centocor e Janssen-Cilag International (colaborador) enviou um pedido de autorização de comercialização (MAA) para a Agência Europeia de Medicamentos (EMA ) Em 21 de novembro de 2008, o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA adoptou um parecer positivo para o ustekinumab para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave em adultos que não responderam a outras terapias sistêmicas.
Indicações
Psoríase em placas: O Ustecinumab é indicado no tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que não responderam ou que têm uma contraindicação para, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo a ciclosporina, metotrexato (MTX) e PUVA (psoraleno e radiação ultravioleta A).
Artrite psoriática (APs): O Ustecinumab, isoladamente ou em associação com MTX, é indicado no tratamento da artrite psoriática activa em doentes adultos quando a resposta terapêutica a medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (MARMD) não biológicos tenha sido inadequada.
Artrite psoriática (APs): O Ustecinumab, isoladamente ou em associação com MTX, é indicado no tratamento da artrite psoriática activa em doentes adultos quando a resposta terapêutica a medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (MARMD) não biológicos tenha sido inadequada.
Classificação CFT
16.3 : IMUNOMODULADORES
Mecanismo De Acção
O ustecinumab é um anticorpo monoclonal IgG1κ totalmente humano que se liga com especificidade à subunidade partilhada da proteína p40 das citocinas humanas interleucina (IL) -12 e IL-23.
O ustecinumab inibe a bioactividade das IL-12 e IL-23 humanas, ao impedir que a p40 se ligue ao seu receptor proteico IL-12R 1 expresso na superfície das células imunitárias.
O ustecinumab não se liga à IL-12 ou à IL-23 quando estas se encontram já ligadas aos receptores IL-12R 1 da superfície celular.
Assim, não é provável que o ustecinumab contribua para a citotoxicidade mediada por complemento ou por anticorpo das células com receptores da IL-12 e/ou da IL-23.
A IL-12 e a IL-23 são citocinas heterodiméricas secretadas por células activadas por antigénios, tais como macrófagos e células dendríticas, e ambas as citocinas participam em funções imunitárias; a IL-12 estimula as células natural killer (NK) e a diferenciação das células T CD4+ no fenótipo T helper1 (Th1), a IL-23 induz a via T helper 17 (Th17).
No entanto, a regulação anómala das interleucinas, IL-12 e IL-23, tem sido associada a doenças mediadas pelo sistema imunitário, tais como a psoríase e a artrite psoriática.
Através da ligação à subunidade partilhada da proteína p40 da IL-12 e IL-23, o ustecinumab pode exercer o seu efeito clínico sobre a psoríase e a artrite psoriática através da interrupção das vias das citocinas Th1 e Th17, ambas essenciais para a patologia destas doenças.
O ustecinumab inibe a bioactividade das IL-12 e IL-23 humanas, ao impedir que a p40 se ligue ao seu receptor proteico IL-12R 1 expresso na superfície das células imunitárias.
O ustecinumab não se liga à IL-12 ou à IL-23 quando estas se encontram já ligadas aos receptores IL-12R 1 da superfície celular.
Assim, não é provável que o ustecinumab contribua para a citotoxicidade mediada por complemento ou por anticorpo das células com receptores da IL-12 e/ou da IL-23.
A IL-12 e a IL-23 são citocinas heterodiméricas secretadas por células activadas por antigénios, tais como macrófagos e células dendríticas, e ambas as citocinas participam em funções imunitárias; a IL-12 estimula as células natural killer (NK) e a diferenciação das células T CD4+ no fenótipo T helper1 (Th1), a IL-23 induz a via T helper 17 (Th17).
No entanto, a regulação anómala das interleucinas, IL-12 e IL-23, tem sido associada a doenças mediadas pelo sistema imunitário, tais como a psoríase e a artrite psoriática.
Através da ligação à subunidade partilhada da proteína p40 da IL-12 e IL-23, o ustecinumab pode exercer o seu efeito clínico sobre a psoríase e a artrite psoriática através da interrupção das vias das citocinas Th1 e Th17, ambas essenciais para a patologia destas doenças.
Posologia Orientativa
Psoríase em placas: A posologia recomendada de Ustecinumab consiste numa dose inicial de 45 mg administrada por via subcutânea, seguida de uma dose de 45 mg, 4 semanas mais tarde, e depois repetida cada 12 semanas.
A interrupção do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta ao tratamento até às 28 semanas.
Doentes com peso corporal >100 kg:
Em doentes com peso corporal >100 kg a dose inicial é de 90 mg administrada por via subcutânea, seguida de uma dose de 90 mg, 4 semanas mais tarde, e depois repetida cada 12 semanas.
Nestes doentes, a dose de 45 mg também demonstrou ser eficaz.
No entanto, a administração de 90 mg resultou numa maior eficácia Artrite psoriática (APs)
A posologia recomendada de ustecinumab consiste numa dose inicial de 45 mg administrada por via subcutânea, seguida de uma dose de 45 mg, 4 semanas mais tarde, e depois repetida cada 12 semanas.
Em alternativa, em doentes com peso corporal >100 kg, poderá ser administrada uma dose de 90 mg.
A interrupção do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta ao tratamento até às 28 semanas.
A interrupção do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta ao tratamento até às 28 semanas.
Doentes com peso corporal >100 kg:
Em doentes com peso corporal >100 kg a dose inicial é de 90 mg administrada por via subcutânea, seguida de uma dose de 90 mg, 4 semanas mais tarde, e depois repetida cada 12 semanas.
Nestes doentes, a dose de 45 mg também demonstrou ser eficaz.
No entanto, a administração de 90 mg resultou numa maior eficácia Artrite psoriática (APs)
A posologia recomendada de ustecinumab consiste numa dose inicial de 45 mg administrada por via subcutânea, seguida de uma dose de 45 mg, 4 semanas mais tarde, e depois repetida cada 12 semanas.
Em alternativa, em doentes com peso corporal >100 kg, poderá ser administrada uma dose de 90 mg.
A interrupção do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta ao tratamento até às 28 semanas.
Administração
O Ustecinumab só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase em placas ou artrite psoriática.
Ustecinumab destina-se a administração por via subcutânea.
Se possível, devem ser evitadas as áreas da pele com lesões de psoríase.
Após treino apropriado sobre a técnica de injecção subcutânea, os doentes ou os seus prestadores de cuidados de saúde podem injectar Ustecinumab se o médico considerar adequado.
No entanto, o médico deve assegurar um seguimento adequado dos doentes.
Ustecinumab destina-se a administração por via subcutânea.
Se possível, devem ser evitadas as áreas da pele com lesões de psoríase.
Após treino apropriado sobre a técnica de injecção subcutânea, os doentes ou os seus prestadores de cuidados de saúde podem injectar Ustecinumab se o médico considerar adequado.
No entanto, o médico deve assegurar um seguimento adequado dos doentes.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Ustecinumab.
Infecção activa clinicamente relevante (p.e., tuberculose activa).
Infecção activa clinicamente relevante (p.e., tuberculose activa).
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Efeitos secundários graves
Alguns doentes têm efeitos secundários graves que podem necessitar de tratamento urgente.
Reacções alérgicas - pode necessitar de tratamento médico urgente. Fale com o médico ou tenha ajuda de emergência médica se notar algum dos seguintes sinais.
Reacções alérgicas graves (“anafilaxia”) são raras em pessoas que estão a utilizar Ustecinumab (pode afectar até 1 em cada 1 000 pessoas).
Estes sinais incluem:
- dificuldade em respirar ou engolir
- tensão arterial baixa, o que pode causar vertigens ou tonturas.
- inchaço da face, lábios, boca ou garganta.
- Sinais frequentes de uma reacção alérgica podem incluir erupção na pele e urticária (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas).
Se tiver uma reacção alérgica grave, o médico pode decidir que não deve usar Ustecinumab novamente.
Infecções - pode necessitar de tratamento médico urgente.
Fale com o médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais.
Infecções do nariz e da garganta e constipações comuns são frequentes (pode afectar até 1 em cada 10 pessoas)
Inflamação dos tecidos por baixo da pele (“celulite”) é pouco frequente (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas)
Zona (um tipo de erupção na pele dolorosa com bolhas) é pouco frequente (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas)
Ustecinumab pode torná-lo menos capaz para combater infecções, e algumas infecções podem tornar-se graves.
Deve estar atento a sinais de infecção enquanto estiver a utilizar
Isto inclui:
- febre, sintomas de tipo gripal, transpiração excessiva durante a noite
- sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece,
- pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupção cutânea dolorosa, com bolhas
- ardor ao urinar
- diarreia
Fale imediatamente com o médico se notar algum destes sinais de infecção.
Fale com o médico se tiver qualquer tipo de infecção que não desaparece ou continua a aparecer.
O médico pode decidir que não deve utilizar Ustecinumab até a infecção desaparecer.
Contacte também o médico se tiver quaisquer cortes ou feridas abertas uma vez que podem infectar.
Descamação da pele - aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo podem ser sintomas de psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa, que são doenças de pele graves.
Deve falar com o médico imediatamente se notar algum destes sinais.
Outros efeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):
- Diarreia
- Náuseas
- Sensação de cansaço
- Sensação de tontura
- Dor de cabeça
- Comichão (“prurido”)
- Dor nos músculos, nas articulações ou nas costas
- Dor de garganta
- Infecções nos dentes
- Vermelhidão e dor no local de injecção
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):
- Depressão
- Nariz entupido
- Hemorragia, nódoas negras, endurecimento, inchaço e comichão no local da injecção
- Queda da pálpebra e flacidez dos músculos de um lado da cara (“paralisia facial” ou “paralisia de Belt”), que é, habitualmente, temporário
- Uma alteração na psoríase, com vermelhidão e novas e pequenas bolhas amarelas ou brancas, por vezes acompanhada de febre (psoríase pustular)
- Descamação da pele (exfoliação da pele)
Efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas):
- aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo, que pode provocar comichão ou dor (dermatite exfoliativa).
Por vezes, podem desenvolver-se sintomas semelhantes como alterações naturais no tipo de sintomas da psoríase (psoríase eritrodérmica).
Alguns doentes têm efeitos secundários graves que podem necessitar de tratamento urgente.
Reacções alérgicas - pode necessitar de tratamento médico urgente. Fale com o médico ou tenha ajuda de emergência médica se notar algum dos seguintes sinais.
Reacções alérgicas graves (“anafilaxia”) são raras em pessoas que estão a utilizar Ustecinumab (pode afectar até 1 em cada 1 000 pessoas).
Estes sinais incluem:
- dificuldade em respirar ou engolir
- tensão arterial baixa, o que pode causar vertigens ou tonturas.
- inchaço da face, lábios, boca ou garganta.
- Sinais frequentes de uma reacção alérgica podem incluir erupção na pele e urticária (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas).
Se tiver uma reacção alérgica grave, o médico pode decidir que não deve usar Ustecinumab novamente.
Infecções - pode necessitar de tratamento médico urgente.
Fale com o médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais.
Infecções do nariz e da garganta e constipações comuns são frequentes (pode afectar até 1 em cada 10 pessoas)
Inflamação dos tecidos por baixo da pele (“celulite”) é pouco frequente (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas)
Zona (um tipo de erupção na pele dolorosa com bolhas) é pouco frequente (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas)
Ustecinumab pode torná-lo menos capaz para combater infecções, e algumas infecções podem tornar-se graves.
Deve estar atento a sinais de infecção enquanto estiver a utilizar
Isto inclui:
- febre, sintomas de tipo gripal, transpiração excessiva durante a noite
- sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece,
- pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupção cutânea dolorosa, com bolhas
- ardor ao urinar
- diarreia
Fale imediatamente com o médico se notar algum destes sinais de infecção.
Fale com o médico se tiver qualquer tipo de infecção que não desaparece ou continua a aparecer.
O médico pode decidir que não deve utilizar Ustecinumab até a infecção desaparecer.
Contacte também o médico se tiver quaisquer cortes ou feridas abertas uma vez que podem infectar.
Descamação da pele - aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo podem ser sintomas de psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa, que são doenças de pele graves.
Deve falar com o médico imediatamente se notar algum destes sinais.
Outros efeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):
- Diarreia
- Náuseas
- Sensação de cansaço
- Sensação de tontura
- Dor de cabeça
- Comichão (“prurido”)
- Dor nos músculos, nas articulações ou nas costas
- Dor de garganta
- Infecções nos dentes
- Vermelhidão e dor no local de injecção
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):
- Depressão
- Nariz entupido
- Hemorragia, nódoas negras, endurecimento, inchaço e comichão no local da injecção
- Queda da pálpebra e flacidez dos músculos de um lado da cara (“paralisia facial” ou “paralisia de Belt”), que é, habitualmente, temporário
- Uma alteração na psoríase, com vermelhidão e novas e pequenas bolhas amarelas ou brancas, por vezes acompanhada de febre (psoríase pustular)
- Descamação da pele (exfoliação da pele)
Efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas):
- aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo, que pode provocar comichão ou dor (dermatite exfoliativa).
Por vezes, podem desenvolver-se sintomas semelhantes como alterações naturais no tipo de sintomas da psoríase (psoríase eritrodérmica).
Advertências
Gravidez:Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de Ustecinumab durante a gravidez.
Aleitamento:Devido ao potencial de ustecinumab para reacções adversas em lactentes, a decisão de interromper a amamentação durante o tratamento e até 15 semanas após o tratamento ou de interromper a terapêutica com Ustecinumab tem que ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com Ustecinumab para a mulher.
Precauções Gerais
O ustecinumab pode ter potencial para aumentar o risco de infecções e reativar infecções latentes.
Em estudos clínicos, foram observadas infecções bacterianas, fúngicas e virais graves em doentes tratados com Ustecinumab.
Recomenda-se precaução sempre que for considerada a utilização de Ustecinumab em doentes com infecção crónica ou história de infecção recorrente.
Antes de iniciar o tratamento com Ustecinumab, os doentes devem ser avaliados em relação a infecção por tuberculose.
Ustecinumab não pode ser administrado em doentes com tuberculose activa.
O tratamento para a tuberculose latente deve ser iniciado antes de se administrar Ustecinumab.
Também deve ser considerada terapêutica antituberculosa antes do início da administração de Ustecinumab, em doentes com história de tuberculose latente ou activa, nos quais não é possível confirmar um curso de terapêutica adequado.
Os doentes em tratamento com Ustecinumab devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais e sintomas de tuberculose activa durante e após o tratamento.
Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas sugestivos de uma infecção.
Se um doente desenvolver uma infecção grave, este deverá ser cuidadosamente monitorizado e Ustecinumab não deverá ser administrado até resolução da infecção.
Imunossupressores como o ustecinumab têm potencial para aumentar o risco de doença maligna.
Em estudos clínicos, alguns doentes tratados com Ustecinumab desenvolveram doenças malignas cutâneas e não cutâneas.
Não foram realizados estudos incluindo doentes com história de doença maligna ou em que fosse continuado o tratamento em doentes que desenvolveram doença maligna durante a terapêutica com Ustecinumab.
Deste modo, recomenda-se precaução ao considerar a utilização de Ustecinumab nestes doentes.
Todos os doentes, particularmente aqueles com mais de 60 anos de idade, doentes com história médica de terapêutica imunossupressora prolongada ou com história de tratamento PUVA, devem ser monitorizados quanto ao aparecimento de cancro da pele não melanoma.
Foram relatadas reacções de hipersensibilidade graves no período pós comercialização, em alguns casos, vários dias após o tratamento.
Ocorreram anafilaxia e angioedema.
Se ocorrer uma reacção anafiláctica ou outra reacção de hipersensibilidade grave, deve ser instituída uma terapêutica apropriada e a administração de Ustecinumab deve ser imediatamente interrompida.
Recomenda-se que vacinas de vírus vivos ou vacinas de bactérias vivas, tais como Bacilo de Calmette e Guérin (BCG), não sejam administradas simultaneamente com Ustecinumab.
Não foram realizados estudos específicos em doentes que tenham recebido recentemente vacinas de vírus vivos ou de bactérias vivas.
Não estão disponíveis dados sobre a transmissão secundária de infecção por vacinas vivas em doentes em tratamento com Ustecinumab.
Antes da administração de vacinas de vírus vivos ou de bactérias vivas, o tratamento com Ustecinumab deve ser interrompido durante, pelo menos, 15 semanas após a última dose, podendo ser retomado, pelo menos, 2semanas após a vacinação.
Os prescritores devem consultar o Resumo das Características do Medicamento específico para a vacina para obter informação adicional e orientação sobre a utilização concomitante de agentes imunossupressores pós-vacinação.
Os doentes em tratamento com Ustecinumab podem receber vacinas inativas ou não-vivas concomitantemente.
O tratamento prolongado com Ustecinumab não suprime a resposta imunitária humoral ao polissacárido do pneumococos nem a vacinas do tétano.
Nos estudos em psoríase, a segurança e a eficácia de Ustecinumab em associação com agentes imunossupressores, incluindo medicamentos biológicos ou de fototerapia, não foram avaliadas.
Nos estudos em artrite psoriática, a associação com o MTX não pareceu influenciar a segurança e a eficácia de Ustecinumab.
Recomenda-se precaução ao considerar a utilização concomitante de outros agentes imunossupressores e Ustecinumab ou quando se substitui a terapêutica com um imunossupressor biológico por Ustecinumab.
Ustecinumab não foi estudado em doentes que tenham sido submetidos a imunoterapia alergénica.
Não se sabe se Ustecinumab pode afectar a imunoterapia alergénica.
Doentes idosos (≥65 anos):
Não foram observadas diferenças globais na eficácia ou segurança de Ustecinumab, nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos a receber tratamento com Ustecinumab, em comparação com doentes mais 5 jovens, embora o número de doentes com idade igual ou superior a 65 anos não seja suficiente para determinar se estes respondem de forma diferente, em comparação com os doentes mais jovens.
Deve ter-se precaução no tratamento dos idosos, porque, em geral, há uma maior incidência de infecções nesta população de doentes.
Em estudos clínicos, foram observadas infecções bacterianas, fúngicas e virais graves em doentes tratados com Ustecinumab.
Recomenda-se precaução sempre que for considerada a utilização de Ustecinumab em doentes com infecção crónica ou história de infecção recorrente.
Antes de iniciar o tratamento com Ustecinumab, os doentes devem ser avaliados em relação a infecção por tuberculose.
Ustecinumab não pode ser administrado em doentes com tuberculose activa.
O tratamento para a tuberculose latente deve ser iniciado antes de se administrar Ustecinumab.
Também deve ser considerada terapêutica antituberculosa antes do início da administração de Ustecinumab, em doentes com história de tuberculose latente ou activa, nos quais não é possível confirmar um curso de terapêutica adequado.
Os doentes em tratamento com Ustecinumab devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais e sintomas de tuberculose activa durante e após o tratamento.
Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas sugestivos de uma infecção.
Se um doente desenvolver uma infecção grave, este deverá ser cuidadosamente monitorizado e Ustecinumab não deverá ser administrado até resolução da infecção.
Imunossupressores como o ustecinumab têm potencial para aumentar o risco de doença maligna.
Em estudos clínicos, alguns doentes tratados com Ustecinumab desenvolveram doenças malignas cutâneas e não cutâneas.
Não foram realizados estudos incluindo doentes com história de doença maligna ou em que fosse continuado o tratamento em doentes que desenvolveram doença maligna durante a terapêutica com Ustecinumab.
Deste modo, recomenda-se precaução ao considerar a utilização de Ustecinumab nestes doentes.
Todos os doentes, particularmente aqueles com mais de 60 anos de idade, doentes com história médica de terapêutica imunossupressora prolongada ou com história de tratamento PUVA, devem ser monitorizados quanto ao aparecimento de cancro da pele não melanoma.
Foram relatadas reacções de hipersensibilidade graves no período pós comercialização, em alguns casos, vários dias após o tratamento.
Ocorreram anafilaxia e angioedema.
Se ocorrer uma reacção anafiláctica ou outra reacção de hipersensibilidade grave, deve ser instituída uma terapêutica apropriada e a administração de Ustecinumab deve ser imediatamente interrompida.
Recomenda-se que vacinas de vírus vivos ou vacinas de bactérias vivas, tais como Bacilo de Calmette e Guérin (BCG), não sejam administradas simultaneamente com Ustecinumab.
Não foram realizados estudos específicos em doentes que tenham recebido recentemente vacinas de vírus vivos ou de bactérias vivas.
Não estão disponíveis dados sobre a transmissão secundária de infecção por vacinas vivas em doentes em tratamento com Ustecinumab.
Antes da administração de vacinas de vírus vivos ou de bactérias vivas, o tratamento com Ustecinumab deve ser interrompido durante, pelo menos, 15 semanas após a última dose, podendo ser retomado, pelo menos, 2semanas após a vacinação.
Os prescritores devem consultar o Resumo das Características do Medicamento específico para a vacina para obter informação adicional e orientação sobre a utilização concomitante de agentes imunossupressores pós-vacinação.
Os doentes em tratamento com Ustecinumab podem receber vacinas inativas ou não-vivas concomitantemente.
O tratamento prolongado com Ustecinumab não suprime a resposta imunitária humoral ao polissacárido do pneumococos nem a vacinas do tétano.
Nos estudos em psoríase, a segurança e a eficácia de Ustecinumab em associação com agentes imunossupressores, incluindo medicamentos biológicos ou de fototerapia, não foram avaliadas.
Nos estudos em artrite psoriática, a associação com o MTX não pareceu influenciar a segurança e a eficácia de Ustecinumab.
Recomenda-se precaução ao considerar a utilização concomitante de outros agentes imunossupressores e Ustecinumab ou quando se substitui a terapêutica com um imunossupressor biológico por Ustecinumab.
Ustecinumab não foi estudado em doentes que tenham sido submetidos a imunoterapia alergénica.
Não se sabe se Ustecinumab pode afectar a imunoterapia alergénica.
Doentes idosos (≥65 anos):
Não foram observadas diferenças globais na eficácia ou segurança de Ustecinumab, nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos a receber tratamento com Ustecinumab, em comparação com doentes mais 5 jovens, embora o número de doentes com idade igual ou superior a 65 anos não seja suficiente para determinar se estes respondem de forma diferente, em comparação com os doentes mais jovens.
Deve ter-se precaução no tratamento dos idosos, porque, em geral, há uma maior incidência de infecções nesta população de doentes.
Cuidados com a Dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
No caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reacções adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
No caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reacções adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
Terapêutica Interrompida
Caso se tenha esquecido de uma dose, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Ustecinumab Vacinas vivas
Observações: Não foram realizados estudos de interacção em humanos.Interacções: As vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com Ustecinumab. - Vacinas vivas
Ustecinumab Paracetamol
Observações: Não foram realizados estudos de interacção em humanos.Interacções: Na análise farmacocinética populacional dos estudos de fase III, foi avaliado o efeito dos medicamentos concomitantes mais frequentemente utilizados em doentes com psoríase (incluindo paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, metformina, atorvastatina, levotiroxina) sobre a farmacocinética do ustecinumab. Não se verificaram indícios de interacção com estes medicamentos concomitantes. A base para esta análise consistiu no facto de, pelo menos, 100 doentes (> 5% da população estudada) terem sido tratados concomitantemente com estes medicamentos durante, pelo menos, 90% do período de estudo. - Paracetamol
Ustecinumab Ibuprofeno
Observações: Não foram realizados estudos de interacção em humanos.Interacções: Na análise farmacocinética populacional dos estudos de fase III, foi avaliado o efeito dos medicamentos concomitantes mais frequentemente utilizados em doentes com psoríase (incluindo paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, metformina, atorvastatina, levotiroxina) sobre a farmacocinética do ustecinumab. Não se verificaram indícios de interacção com estes medicamentos concomitantes. A base para esta análise consistiu no facto de, pelo menos, 100 doentes (> 5% da população estudada) terem sido tratados concomitantemente com estes medicamentos durante, pelo menos, 90% do período de estudo. - Ibuprofeno
Ustecinumab Ácido Acetilsalicílico
Observações: Não foram realizados estudos de interacção em humanos.Interacções: Na análise farmacocinética populacional dos estudos de fase III, foi avaliado o efeito dos medicamentos concomitantes mais frequentemente utilizados em doentes com psoríase (incluindo paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, metformina, atorvastatina, levotiroxina) sobre a farmacocinética do ustecinumab. Não se verificaram indícios de interacção com estes medicamentos concomitantes. A base para esta análise consistiu no facto de, pelo menos, 100 doentes (> 5% da população estudada) terem sido tratados concomitantemente com estes medicamentos durante, pelo menos, 90% do período de estudo. - Ácido Acetilsalicílico
Ustecinumab Metformina
Observações: Não foram realizados estudos de interacção em humanos.Interacções: Na análise farmacocinética populacional dos estudos de fase III, foi avaliado o efeito dos medicamentos concomitantes mais frequentemente utilizados em doentes com psoríase (incluindo paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, metformina, atorvastatina, levotiroxina) sobre a farmacocinética do ustecinumab. Não se verificaram indícios de interacção com estes medicamentos concomitantes. A base para esta análise consistiu no facto de, pelo menos, 100 doentes (> 5% da população estudada) terem sido tratados concomitantemente com estes medicamentos durante, pelo menos, 90% do período de estudo. - Metformina
Ustecinumab Atorvastatina
Observações: Não foram realizados estudos de interacção em humanos.Interacções: Na análise farmacocinética populacional dos estudos de fase III, foi avaliado o efeito dos medicamentos concomitantes mais frequentemente utilizados em doentes com psoríase (incluindo paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, metformina, atorvastatina, levotiroxina) sobre a farmacocinética do ustecinumab. Não se verificaram indícios de interacção com estes medicamentos concomitantes. A base para esta análise consistiu no facto de, pelo menos, 100 doentes (> 5% da população estudada) terem sido tratados concomitantemente com estes medicamentos durante, pelo menos, 90% do período de estudo. - Atorvastatina
Ustecinumab Levotiroxina sódica
Observações: Não foram realizados estudos de interacção em humanos.Interacções: Na análise farmacocinética populacional dos estudos de fase III, foi avaliado o efeito dos medicamentos concomitantes mais frequentemente utilizados em doentes com psoríase (incluindo paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, metformina, atorvastatina, levotiroxina) sobre a farmacocinética do ustecinumab. Não se verificaram indícios de interacção com estes medicamentos concomitantes. A base para esta análise consistiu no facto de, pelo menos, 100 doentes (> 5% da população estudada) terem sido tratados concomitantemente com estes medicamentos durante, pelo menos, 90% do período de estudo. - Levotiroxina sódica
Ustecinumab Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Observações: Não foram realizados estudos de interacção em humanos.Interacções: Em doentes com artrite psoriática, a farmacocinética do ustecinumab não foi impactada pela associação com MTX, AINEs e corticosteróides orais, ou exposição prévia a agentes anti-TNFα. - Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Ustecinumab Corticosteróides
Observações: Não foram realizados estudos de interacção em humanos.Interacções: Em doentes com artrite psoriática, a farmacocinética do ustecinumab não foi impactada pela associação com MTX, AINEs e corticosteróides orais, ou exposição prévia a agentes anti-TNFα. - Corticosteróides
Ustecinumab Metotrexato (MTX)
Observações: Não foram realizados estudos de interacção em humanos.Interacções: Em doentes com artrite psoriática, a farmacocinética do ustecinumab não foi impactada pela associação com MTX, AINEs e corticosteróides orais, ou exposição prévia a agentes anti-TNFα. Nos estudos em artrite psoriática, a associação com o MTX não pareceu influenciar a segurança e a eficácia de Ustecinumab. - Metotrexato (MTX)
Ustecinumab Terapia anti-TNF
Observações: Não foram realizados estudos de interacção em humanos.Interacções: Em doentes com artrite psoriática, a farmacocinética do ustecinumab não foi impactada pela associação com MTX, AINEs e corticosteróides orais, ou exposição prévia a agentes anti-TNFα. - Terapia anti-TNF
Ustecinumab Substratos do CYP450
Observações: Não foram realizados estudos de interacção em humanos.Interacções: Os resultados de um estudo in vitro não sugerem a necessidade de um ajustamento de dose em doentes que estão a receber concomitantemente substratos CYP450. - Substratos do CYP450
Ustecinumab Imunossupressores
Observações: Não foram realizados estudos de interacção em humanos.Interacções: Nos estudos em psoríase, a segurança e a eficácia de Ustecinumab em associação com outros agentes imunossupressores, incluindo medicamentos biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas. - Imunossupressores
Ustecinumab Outros medicamentos
Observações: Não foram realizados estudos de interacção em humanos.Interacções: Nos estudos em psoríase, a segurança e a eficácia de Ustecinumab em associação com outros agentes imunossupressores, incluindo medicamentos biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas. - Outros medicamentos
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de Ustecinumab durante a gravidez.
Devido ao potencial de ustecinumab para reacções adversas em lactentes, a decisão de interromper a amamentação durante o tratamento e até 15 semanas após o tratamento ou de interromper a terapêutica com Ustecinumab tem que ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com Ustecinumab para a mulher.
Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de Ustecinumab durante a gravidez.
Devido ao potencial de ustecinumab para reacções adversas em lactentes, a decisão de interromper a amamentação durante o tratamento e até 15 semanas após o tratamento ou de interromper a terapêutica com Ustecinumab tem que ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com Ustecinumab para a mulher.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 14 de Abril de 2022
