Tildracizumab
O que é
O tildracizumab pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da interleucina (IL).
Este medicamento actua bloqueando a actividade de uma proteína chamada IL-23, uma substância existente no organismo que está envolvida nas respostas inflamatórias e imunitárias normais e que está presente em níveis aumentados no caso de doenças como a psoríase.
Tildracizumab é utilizado para tratar uma doença da pele chamada psoríase em placas, em adultos com doença moderada a grave.
Este medicamento actua bloqueando a actividade de uma proteína chamada IL-23, uma substância existente no organismo que está envolvida nas respostas inflamatórias e imunitárias normais e que está presente em níveis aumentados no caso de doenças como a psoríase.
Tildracizumab é utilizado para tratar uma doença da pele chamada psoríase em placas, em adultos com doença moderada a grave.
Usos comuns
Tildracizumab é indicado para o tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave, que são candidatos para terapêutica sistémica.
Tipo
Biotecnologia.
História
Originalmente desenvolvido pela Schering-Plough, este medicamento tornou-se parte do programa clínico da Merck, após a aquisição da Schering-Plough pela empresa em 2009.
Em setembro de 2014, a Sun Pharmaceutical adquiriu da Merck os direitos mundiais de tildrakizumabe para uso em todas as indicações humanas. Após a aprovação do produto, a Sun Pharmaceutical tornou-se responsável pelas atividades regulatórias, incluindo submissões subsequentes, farmacovigilância, estudos pós-aprovação, fabricação e comercialização do produto aprovado. Em 2016, a Sun Pharmaceutical assinou um acordo de licenciamento com a empresa farmacêutica Almirall para a comercialização de tildrakizumab na Europa.
Em março de 2014, o medicamento estava em testes clínicos de fase III para psoríase em placas. Os dois ensaios envolveram quase 2.000 pacientes.
Em 2016, o tildrakizumabe tornou-se o primeiro inibidor de IL-23p19 a demonstrar resultados positivos em ensaios clínicos de Fase-3 para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave, validando ainda mais a importância do papel das vias dependentes de IL-23 na psoríase. Mais tarde, em 2019, foram publicados os resultados do estudo de 3 anos de tratamento contínuo com tildrakizumab. Visto que a psoríase é uma doença crónica que requer tratamento por toda a vida, os dados sobre a manutenção em longo prazo das respostas clínicas e a segurança em longo prazo são de interesse especial.
Em setembro de 2014, a Sun Pharmaceutical adquiriu da Merck os direitos mundiais de tildrakizumabe para uso em todas as indicações humanas. Após a aprovação do produto, a Sun Pharmaceutical tornou-se responsável pelas atividades regulatórias, incluindo submissões subsequentes, farmacovigilância, estudos pós-aprovação, fabricação e comercialização do produto aprovado. Em 2016, a Sun Pharmaceutical assinou um acordo de licenciamento com a empresa farmacêutica Almirall para a comercialização de tildrakizumab na Europa.
Em março de 2014, o medicamento estava em testes clínicos de fase III para psoríase em placas. Os dois ensaios envolveram quase 2.000 pacientes.
Em 2016, o tildrakizumabe tornou-se o primeiro inibidor de IL-23p19 a demonstrar resultados positivos em ensaios clínicos de Fase-3 para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave, validando ainda mais a importância do papel das vias dependentes de IL-23 na psoríase. Mais tarde, em 2019, foram publicados os resultados do estudo de 3 anos de tratamento contínuo com tildrakizumab. Visto que a psoríase é uma doença crónica que requer tratamento por toda a vida, os dados sobre a manutenção em longo prazo das respostas clínicas e a segurança em longo prazo são de interesse especial.
Indicações
Tildracizumab é indicado para o tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave, que são candidatos para terapêutica sistémica.
Classificação CFT
16.3 : IMUNOMODULADORES
Mecanismo De Acção
Tildracizumab é um anticorpo monoclonal humanizado do tipo IgG1/k que se liga especificamente à proteína p19, uma subunidade da citocina interleucina-23 (IL-23) sem se ligar à IL-12 e que inibe a sua interacção com o receptor da IL-23.
A IL-23 é uma citocina que ocorre naturalmente e que está envolvida nas respostas inflamatória e imunitária.
Tildracizumab inibe a libertação de citocinas e quimiocinas pró-inflamatórias.
A IL-23 é uma citocina que ocorre naturalmente e que está envolvida nas respostas inflamatória e imunitária.
Tildracizumab inibe a libertação de citocinas e quimiocinas pró-inflamatórias.
Posologia Orientativa
A dose recomendada de Tildracizumab é de 100 mg por injecção subcutânea nas semanas 0 e 4 e a cada 12 semanas daí em diante.
Administração
Tildracizumab destina-se a ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase em placas.
Tildracizumab é administrado por injecção subcutânea.
Deve-se alternar entre locais de injecção.
Tildracizumab não deve ser injectado em áreas onde a pele esteja afectada pela psoríase em placas ou esteja sensível ao toque, com equimoses, vermelha, dura, espessa ou escamosa.
A seringa pré-cheia não pode ser agitada.
Tildracizumab é administrado por injecção subcutânea.
Deve-se alternar entre locais de injecção.
Tildracizumab não deve ser injectado em áreas onde a pele esteja afectada pela psoríase em placas ou esteja sensível ao toque, com equimoses, vermelha, dura, espessa ou escamosa.
A seringa pré-cheia não pode ser agitada.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Tildracizumab.
Infecção activa clinicamente significativa, p. ex., tuberculose activa.
Infecção activa clinicamente significativa, p. ex., tuberculose activa.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Efeitos secundários graves
Se notar algum dos seguintes efeitos, contacte o médico imediatamente:
- Inchaço da face, lábios ou garganta
- Dificuldade em respirar
Pois podem ser sinais de uma reacção alérgica.
Outros efeitos secundários
A maioria dos seguintes efeitos secundários são ligeiros. Se algum destes efeitos secundários se tornar grave, informe o médico ou farmacêutico.
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas):
- Infecções das vias respiratórias superiores
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- Gastroenterite
- Náuseas
- Diarreia
- Dor no local de injecção
- Dores nas costas
- Dores de cabeça
Se notar algum dos seguintes efeitos, contacte o médico imediatamente:
- Inchaço da face, lábios ou garganta
- Dificuldade em respirar
Pois podem ser sinais de uma reacção alérgica.
Outros efeitos secundários
A maioria dos seguintes efeitos secundários são ligeiros. Se algum destes efeitos secundários se tornar grave, informe o médico ou farmacêutico.
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas):
- Infecções das vias respiratórias superiores
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- Gastroenterite
- Náuseas
- Diarreia
- Dor no local de injecção
- Dores nas costas
- Dores de cabeça
Advertências
Gravidez:Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Tildracizumab durante a gravidez.
Aleitamento:Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Tildracizumab tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Precauções Gerais
De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Tildracizumab tem potencial para aumentar o risco de infecção.
Deve proceder-se com precaução ao ponderar a utilização de Tildracizumab em doentes com uma infecção crónica ou antecedentes de uma infecção grave recorrente ou recente.
Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas sugestivos de uma infecção crónica ou aguda clinicamente significativa. Se um doente desenvolver uma infecção grave, este deverá ser cuidadosamente monitorizado e Tildracizumab não deve ser administrado até à resolução da infecção.
Antes de iniciar o tratamento com Tildracizumab, os doentes devem ser avaliados no que respeita à tuberculose (TB).
Os doentes a receber Tildracizumab devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de TB activa durante e após o tratamento.
Deve ser ponderada a utilização de terapêutica anti-TB antes de iniciar Tildracizumab em doentes com antecedentes de TB latente ou activa, para os quais não possa ser confirmado um curso de tratamento adequado.
Se ocorrer uma reacção de hipersensibilidade grave, a administração de Tildracizumab deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada uma terapêutica adequada.
Antes de iniciar o tratamento com tildracizumab, ponderar actualizar todas as imunizações apropriadas de acordo com o plano nacional de vacinação em vigor.
Se um doente tiver recebido uma vacina viva viral ou bacteriana, recomenda-se esperar, pelo menos, 4 semanas antes de iniciar o tratamento com tildracizumab.
Os doentes tratados com Tildracizumab não devem receber vacinas vivas durante o tratamento e durante, pelo menos, 17 semanas após o tratamento.
Tildracizumab tem potencial para aumentar o risco de infecção.
Deve proceder-se com precaução ao ponderar a utilização de Tildracizumab em doentes com uma infecção crónica ou antecedentes de uma infecção grave recorrente ou recente.
Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas sugestivos de uma infecção crónica ou aguda clinicamente significativa. Se um doente desenvolver uma infecção grave, este deverá ser cuidadosamente monitorizado e Tildracizumab não deve ser administrado até à resolução da infecção.
Antes de iniciar o tratamento com Tildracizumab, os doentes devem ser avaliados no que respeita à tuberculose (TB).
Os doentes a receber Tildracizumab devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de TB activa durante e após o tratamento.
Deve ser ponderada a utilização de terapêutica anti-TB antes de iniciar Tildracizumab em doentes com antecedentes de TB latente ou activa, para os quais não possa ser confirmado um curso de tratamento adequado.
Se ocorrer uma reacção de hipersensibilidade grave, a administração de Tildracizumab deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada uma terapêutica adequada.
Antes de iniciar o tratamento com tildracizumab, ponderar actualizar todas as imunizações apropriadas de acordo com o plano nacional de vacinação em vigor.
Se um doente tiver recebido uma vacina viva viral ou bacteriana, recomenda-se esperar, pelo menos, 4 semanas antes de iniciar o tratamento com tildracizumab.
Os doentes tratados com Tildracizumab não devem receber vacinas vivas durante o tratamento e durante, pelo menos, 17 semanas após o tratamento.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Em ensaios clínicos, foram administradas doses até 10 mg/kg por via intravenosa sem problemas de segurança.
Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reacções adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
Em ensaios clínicos, foram administradas doses até 10 mg/kg por via intravenosa sem problemas de segurança.
Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reacções adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
Terapêutica Interrompida
Caso se tenha esquecido ou falhado uma injecção de Tildracizumab, administre a dose logo que possível. Daí em diante, a administração deve prosseguir com o intervalo regularmente programado.
Cuidados no Armazenamento
Manter o medicamento dentro da embalagem original para proteger da luz até ao momento da sua utilização. Não agitar.
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.
Após retirar a seringa pré-cheia do frigorífico, aguardar aproximadamente 30 minutos para permitir que a solução de Tildracizumab na seringa atinja a temperatura ambiente (até 25ºC). Não aquecer por qualquer outro meio.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.
Após retirar a seringa pré-cheia do frigorífico, aguardar aproximadamente 30 minutos para permitir que a solução de Tildracizumab na seringa atinja a temperatura ambiente (até 25ºC). Não aquecer por qualquer outro meio.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Tildracizumab Vacinas
Observações: n.d.Interacções: Vacinas Não existem dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas ou inativadas. Não devem ser administradas vacinas vivas concomitantemente com Tildracizumab. - Vacinas
Tildracizumab Citocromo P450
Observações: n.d.Interacções: interacções com o citocromo P450 Não é expectável que medicamentos concomitantes afetem a farmacocinética de Tildracizumab pois este é depurado do organismo por processos catabólicos proteicos gerais sem a contribuição das enzimas do citocromo P450 (CYP450) e não é eliminado pela via renal ou hepática. Além disso, Tildracizumab não afecta a farmacocinética de medicamentos concomitantes metabolizados pelas enzimas do CYP450 através de mecanismos diretos ou indiretos. - Citocromo P450
Tildracizumab Imunossupressores
Observações: n.d.Interacções: interacções com outros agentes imunossupressores ou fototerapia A segurança e a eficácia de Tildracizumab em associação com outros agentes imunossupressores, incluindo agentes biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas. - Imunossupressores
Tildracizumab Fototerapia
Observações: n.d.Interacções: interacções com outros agentes imunossupressores ou fototerapia A segurança e a eficácia de Tildracizumab em associação com outros agentes imunossupressores, incluindo agentes biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas. - Fototerapia
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
As mulheres em idade fértil devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 17 semanas após o tratamento.
Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Tildracizumab durante a gravidez.
Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Tildracizumab tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
As mulheres em idade fértil devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 17 semanas após o tratamento.
Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Tildracizumab durante a gravidez.
Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Tildracizumab tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 21 de Fevereiro de 2023
