Teplizumab
O que é
Teplizumab é um anticorpo monoclonal anti-CD3 humanizado que é o primeiro tratamento aprovado indicado para retardar o início do estágio 3 do diabetes tipo 1 (DM1) em pessoas com DM1 do estágio 2.
Usos comuns
O teplizumab é indicado para retardar o início do estágio 3 de diabetes tipo 1 (DM1) em pessoas com 8 anos de idade ou mais com DM1 em estágio 2.
Tipo
Biotecnologia.
História
O teplizumab foi desenvolvido na Universidade de Chicago em parceria com a Ortho Pharmaceuticals, e posteriormente desenvolvido na MacroGenics, Inc., incluindo uma colaboração com a Eli Lilly para conduzir o primeiro ensaio clínico de Fase 3 no tipo de início precoce 1 diabetes.
Depois que o teste inicial de Fase 3 conduzido pela Macrogenics falhou em atingir o endpoint primário, o medicamento foi adquirido pela Provention Bio, que reiniciou o desenvolvimento com base na análise de subconjunto dos testes originais.
Depois que o teste inicial de Fase 3 conduzido pela Macrogenics falhou em atingir o endpoint primário, o medicamento foi adquirido pela Provention Bio, que reiniciou o desenvolvimento com base na análise de subconjunto dos testes originais.
Indicações
O teplizumab é indicado para retardar o início do estágio 3 de diabetes tipo 1 (DM1) em pessoas com 8 anos de idade ou mais com DM1 em estágio 2.
Classificação CFT
N.D.
Mecanismo De Acção
A região Fc deste anticorpo foi projectada para ter propriedades de não ligação ao receptor Fc (FNB). Os mecanismos de acção do teplizumab parecem envolver fraca actividade agonística na sinalização através do complexo receptor de células T-CD3 associado ao desenvolvimento de anergia, falta de resposta e/ou apoptose, particularmente de células Teff activadas indesejadas. Além disso, citocinas reguladoras são libertadas e células T reguladoras são expandidas, o que pode levar ao restabelecimento da tolerância imunológica.
Posologia Orientativa
Conforme prescrição médica.
Administração
Via intravenosa.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Teplizumab.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Reacções adversas graves:
- Síndrome de libertação de citocinas.
- Infecções Graves
- Linfopenia
- Reacções de hipersensibilidade
- Síndrome de libertação de citocinas.
- Infecções Graves
- Linfopenia
- Reacções de hipersensibilidade
Advertências
Sem informação.
Precauções Gerais
A síndrome de libertação de citocinas (SRC) foi observada em pacientes tratados com este medicamento.
As manifestações da SRC em pacientes tratados com Teplizumab incluíram febre, náusea, fadiga, dor de cabeça, mialgia, artralgia, aumento da alanina aminotransferase (ALT), aumento da aspartato aminotransferase (AST) e aumento da bilirrubina total. Essas manifestações ocorreram tipicamente durante os primeiros 5 dias de tratamento com Teplizumab.
Infecções bacterianas e virais ocorreram em pacientes tratados com Teplizumab. Em ensaios clínicos, os pacientes tratados com Teplizumab tiveram uma taxa mais alta de infecções graves (3,5%) do que os pacientes tratados com controle (2%), incluindo gastroenterite, celulite, pneumonia, abscesso, sepse. O uso de Teplizumab não é recomendado em pacientes com infecção grave activa ou infecção crónica que não sejam infecções cutâneas localizadas. Monitorizar os pacientes quanto a sinais e sintomas de infecção durante e após o tratamento com Teplizumab.
Para a maioria dos pacientes tratados com Teplizumab que apresentaram linfopenia, os níveis de linfócitos começaram a se recuperar após o quinto dia de tratamento e retornaram aos valores pré-tratamento dentro de duas semanas após o término do tratamento e sem interrupção da dose. Linfopenia grave (<500 células por mcL) com duração de 1 semana ou mais ocorreu em 0,9% dos pacientes tratados com Teplizumab e 0,5% dos pacientes tratados com Teplizumab descontinuaram permanentemente o TZIELD devido à linfopenia.
Reacções agudas de hipersensibilidade incluindo doença do soro, angioedema, urticária, erupção cutânea, vómito e broncoespasmo ocorreram em pacientes tratados com Teplizumab. Se ocorrerem reacções graves de hipersensibilidade, interrompa o uso de Teplizumab e trate imediatamente.
A segurança da imunização com vacinas vivas atenuadas em pacientes tratados com Teplizumab não foi estudada. Além disso, o Teplizumab pode interferir na resposta imune à vacinação e diminuir a eficácia da vacina.
Administre todas as vacinas adequadas à idade antes de iniciar o Teplizumab.
Vacinações inactivadas ou de mRNA não são recomendadas nas 2 semanas anteriores ao tratamento com Teplizumab, durante o tratamento ou 6 semanas após o término do tratamento.
As vacinas vivas atenuadas não são recomendadas nas 8 semanas anteriores ao tratamento com Teplizumab, durante o tratamento ou até 52 semanas após o tratamento.
As manifestações da SRC em pacientes tratados com Teplizumab incluíram febre, náusea, fadiga, dor de cabeça, mialgia, artralgia, aumento da alanina aminotransferase (ALT), aumento da aspartato aminotransferase (AST) e aumento da bilirrubina total. Essas manifestações ocorreram tipicamente durante os primeiros 5 dias de tratamento com Teplizumab.
Infecções bacterianas e virais ocorreram em pacientes tratados com Teplizumab. Em ensaios clínicos, os pacientes tratados com Teplizumab tiveram uma taxa mais alta de infecções graves (3,5%) do que os pacientes tratados com controle (2%), incluindo gastroenterite, celulite, pneumonia, abscesso, sepse. O uso de Teplizumab não é recomendado em pacientes com infecção grave activa ou infecção crónica que não sejam infecções cutâneas localizadas. Monitorizar os pacientes quanto a sinais e sintomas de infecção durante e após o tratamento com Teplizumab.
Para a maioria dos pacientes tratados com Teplizumab que apresentaram linfopenia, os níveis de linfócitos começaram a se recuperar após o quinto dia de tratamento e retornaram aos valores pré-tratamento dentro de duas semanas após o término do tratamento e sem interrupção da dose. Linfopenia grave (<500 células por mcL) com duração de 1 semana ou mais ocorreu em 0,9% dos pacientes tratados com Teplizumab e 0,5% dos pacientes tratados com Teplizumab descontinuaram permanentemente o TZIELD devido à linfopenia.
Reacções agudas de hipersensibilidade incluindo doença do soro, angioedema, urticária, erupção cutânea, vómito e broncoespasmo ocorreram em pacientes tratados com Teplizumab. Se ocorrerem reacções graves de hipersensibilidade, interrompa o uso de Teplizumab e trate imediatamente.
A segurança da imunização com vacinas vivas atenuadas em pacientes tratados com Teplizumab não foi estudada. Além disso, o Teplizumab pode interferir na resposta imune à vacinação e diminuir a eficácia da vacina.
Administre todas as vacinas adequadas à idade antes de iniciar o Teplizumab.
Vacinações inactivadas ou de mRNA não são recomendadas nas 2 semanas anteriores ao tratamento com Teplizumab, durante o tratamento ou 6 semanas após o término do tratamento.
As vacinas vivas atenuadas não são recomendadas nas 8 semanas anteriores ao tratamento com Teplizumab, durante o tratamento ou até 52 semanas após o tratamento.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Terapêutica Interrompida
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Cuidados no Armazenamento
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem Resultados
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 23 de Setembro de 2024
