Secucinumab
O que é
Secucinumab é um anticorpo monoclonal.
Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a certas proteínas no organismo.
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores das interleucinas (IL).
Este medicamento actua através da neutralização da actividade de uma proteína chamada IL-17A, que está presente em níveis aumentados em doenças tais como a psoríase.
Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a certas proteínas no organismo.
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores das interleucinas (IL).
Este medicamento actua através da neutralização da actividade de uma proteína chamada IL-17A, que está presente em níveis aumentados em doenças tais como a psoríase.
Usos comuns
É utilizado para tratar uma doença de pele chamada psoríase em placas”, que provoca inflamação que afecta a pele.
Este medicamento reduz a inflamação e outros sintomas da doença.
Este medicamento reduz a inflamação e outros sintomas da doença.
Tipo
Medicamento Biológico.
História
Secukinumab foi descoberto e desenvolvido pela Novartis usando o nome de desenvolvimento AIN457, e a primeira publicação foi um ensaio de Fase I publicado em 2010.
Em janeiro de 2015, o secucinumabe foi aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia para tratar adultos com psoríase em placas moderada a grave.
Foi o primeiro medicamento inibidor de IL17A aprovado.
Em janeiro de 2016, o FDA o aprovou para tratar adultos com espondilite anquilosante e artrite psoriática e, em fevereiro de 2018, uma actualização do rótulo foi aprovada para incluir o tratamento para psoríase moderada a grave do couro cabeludo.
Em janeiro de 2015, o secucinumabe foi aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia para tratar adultos com psoríase em placas moderada a grave.
Foi o primeiro medicamento inibidor de IL17A aprovado.
Em janeiro de 2016, o FDA o aprovou para tratar adultos com espondilite anquilosante e artrite psoriática e, em fevereiro de 2018, uma actualização do rótulo foi aprovada para incluir o tratamento para psoríase moderada a grave do couro cabeludo.
Indicações
É indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que são elegíveis para terapêutica sistémica.
Classificação CFT
16.3 : IMUNOMODULADORES
Mecanismo De Acção
Secucinumab é um anticorpo monoclonal IgG1/k totalmente humano que se liga selectivamente e neutraliza a citocina pró-inflamatória interleucina 17A (IL-17A).
Secucinumab funciona ligando-se à IL-17A e inibindo a sua interacção com o receptor IL-17, que se expressa em vários tipos de células, incluindo queratinócitos.
Como consequência, secucinumab inibe a libertação de citocinas pró-inflamatórias, quimiocinas e mediadores de danos nos tecidos e reduz as contribuições mediadas por IL-17A para doenças auto-imunes e inflamatórias.
Níveis clinicamente relevantes de secucinumab atingem a pele e reduzem os marcadores inflamatórios locais.
Como consequência directa o tratamento com secucinumab reduz o eritema, o endurecimento e a descamação presentes nas lesões da psoríase em placas.
A IL-17A é uma citocina que surge naturalmente e que está envolvida em respostas inflamatórias imunológicas.
A IL-17A desempenha um papel fundamental na patogénese da psoríase em placas e tem expressão aumentada na pele com lesões em contraste com pele sem lesões, em doentes com psoríase em placas.
Secucinumab funciona ligando-se à IL-17A e inibindo a sua interacção com o receptor IL-17, que se expressa em vários tipos de células, incluindo queratinócitos.
Como consequência, secucinumab inibe a libertação de citocinas pró-inflamatórias, quimiocinas e mediadores de danos nos tecidos e reduz as contribuições mediadas por IL-17A para doenças auto-imunes e inflamatórias.
Níveis clinicamente relevantes de secucinumab atingem a pele e reduzem os marcadores inflamatórios locais.
Como consequência directa o tratamento com secucinumab reduz o eritema, o endurecimento e a descamação presentes nas lesões da psoríase em placas.
A IL-17A é uma citocina que surge naturalmente e que está envolvida em respostas inflamatórias imunológicas.
A IL-17A desempenha um papel fundamental na patogénese da psoríase em placas e tem expressão aumentada na pele com lesões em contraste com pele sem lesões, em doentes com psoríase em placas.
Posologia Orientativa
A dose recomendada é de 300 mg de secucinumab por injecção subcutânea com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2 e 3, seguida de uma dose de manutenção mensal iniciada na Semana 4.
Cada dose de 300 mg é administrada em duas injecções subcutâneas de 150 mg.
Cada dose de 300 mg é administrada em duas injecções subcutâneas de 150 mg.
Administração
Deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
É administrado por injecção subcutânea
Se possível, as áreas da pele com lesões de psoríase devem ser evitadas como locais de injecção.
É administrado por injecção subcutânea
Se possível, as áreas da pele com lesões de psoríase devem ser evitadas como locais de injecção.
Contra-Indicações
Reacções de hipersensibilidade grave ao Secucinumab.
Infecção activa, clinicamente relevante (p. ex. tuberculose activa).
Infecção activa, clinicamente relevante (p. ex. tuberculose activa).
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Possível infecção grave - os sinais podem incluir:
- -febre, sintomas gripais, suores noturnos
- sensação de cansaço ou falta de ar, tosse persistente
- pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupções dolorosas na pele com bolhas
- sensação de ardor ao urinar.
Reacção alérgica grave - os sinais podem incluir:
- dificuldade em respirar ou engolir
- pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou sensação de cabeça leve
- inchaço da face, lábios, língua ou garganta
- comichão intensa na pele, com erupções vermelhas ou altos.
Outros efeitos secundários:
A maioria dos efeitos secundários seguintes são ligeiros a moderados. Se algum destes efeitos secundários se agravar, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Alguns efeitos secundários são muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas):
- infecções do tracto respiratório superior, com sintomas tais como garganta irritada e nariz entupido (nasofaringite, rinite)
Alguns efeitos secundários são frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- feridas/ úlceras na boca/ lábios (herpes oral)
- diarreia
- comichão (urticária)
- corrimento nasal (rinorreia)
Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- sapinhos (candidíase oral)
- sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, tais como febre, garganta irritada e úlceras na boca devido a infecções (neutropenia)
- pé de atleta (tinea pedis)
- infecção do ouvido externo (otite externa)
- secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite).
- -febre, sintomas gripais, suores noturnos
- sensação de cansaço ou falta de ar, tosse persistente
- pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupções dolorosas na pele com bolhas
- sensação de ardor ao urinar.
Reacção alérgica grave - os sinais podem incluir:
- dificuldade em respirar ou engolir
- pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou sensação de cabeça leve
- inchaço da face, lábios, língua ou garganta
- comichão intensa na pele, com erupções vermelhas ou altos.
Outros efeitos secundários:
A maioria dos efeitos secundários seguintes são ligeiros a moderados. Se algum destes efeitos secundários se agravar, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Alguns efeitos secundários são muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas):
- infecções do tracto respiratório superior, com sintomas tais como garganta irritada e nariz entupido (nasofaringite, rinite)
Alguns efeitos secundários são frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- feridas/ úlceras na boca/ lábios (herpes oral)
- diarreia
- comichão (urticária)
- corrimento nasal (rinorreia)
Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- sapinhos (candidíase oral)
- sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, tais como febre, garganta irritada e úlceras na boca devido a infecções (neutropenia)
- pé de atleta (tinea pedis)
- infecção do ouvido externo (otite externa)
- secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite).
Advertências
Gravidez:Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de deste medicamento na gravidez.
Aleitamento:Devido ao potencial de reacções adversas em lactentes devido a secucinumab, a decisão sobre a possibilidade de interromper a amamentação durante o tratamento e durante pelo menos 20 semanas após o tratamento ou interromper a terapêutica com este medicamento, deve ser feita tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com este medicamento para a mulher.
Precauções Gerais
Se tem actualmente uma infecção ou se tiver infecções prolongadas ou repetidas.
Se tem tuberculose.
Se tem doença de Crohn.
Se foi vacinado recentemente ou está previsto ser vacinado durante o tratamento com este medicamento.
Se está a receber qualquer outro tratamento para a psoríase como outro imunossupressor ou fototerapia com radiação ultra violeta (UV).
Este medicamento pode potencialmente causar efeitos secundários graves, incluindo infecções e reacções alérgicas. Deve estar atento a sinais destas condições enquanto estiver a utilizar este medicamento.
Não é recomendado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos), pois não foi estudado neste grupo etário.
Se tem tuberculose.
Se tem doença de Crohn.
Se foi vacinado recentemente ou está previsto ser vacinado durante o tratamento com este medicamento.
Se está a receber qualquer outro tratamento para a psoríase como outro imunossupressor ou fototerapia com radiação ultra violeta (UV).
Este medicamento pode potencialmente causar efeitos secundários graves, incluindo infecções e reacções alérgicas. Deve estar atento a sinais destas condições enquanto estiver a utilizar este medicamento.
Não é recomendado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos), pois não foi estudado neste grupo etário.
Cuidados com a Dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de Intoxicações.
Não foram notificados casos de sobredosagem em ensaios clínicos.
Foram administradas doses até 30 mg/kg (aproximadamente 2000 a 3000 mg) por via intravenosa em estudos clínicos sem toxicidade limitante de dose.
Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reacções adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
Não foram notificados casos de sobredosagem em ensaios clínicos.
Foram administradas doses até 30 mg/kg (aproximadamente 2000 a 3000 mg) por via intravenosa em estudos clínicos sem toxicidade limitante de dose.
Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reacções adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
Terapêutica Interrompida
Se tiver falhado uma injecção, fale com o médico.
Cuidados no Armazenamento
Antes da reconstituição:
Conservar o frasco no frigorífico entre 2°C e 8°C.
Depois da reconstituição:
A solução pode ser administrada imediatamente ou pode ser armazenada entre 2°C a 8°C durante até 24horas.
Não congelar.
A solução deve ser administrada dentro de uma hora após ser retirada do armazenamento de 2°C a 8°C.
Este medicamento é apenas para administração única.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Conservar o frasco no frigorífico entre 2°C e 8°C.
Depois da reconstituição:
A solução pode ser administrada imediatamente ou pode ser armazenada entre 2°C a 8°C durante até 24horas.
Não congelar.
A solução deve ser administrada dentro de uma hora após ser retirada do armazenamento de 2°C a 8°C.
Este medicamento é apenas para administração única.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
informação não disponível.
Secucinumab Vacinas vivas
Observações: Não foram realizados estudos de interacção em humanos. Não existe evidência direta para o papel da IL-17A na expressão de enzimas CYP 450. A formação de algumas enzimas CYP450 é suprimida pelo aumento dos níveis de citocinas durante a inflamação crónica.Interacções: Vacinas de vírus vivos atenuados não devem ser administradas simultaneamente com este medicamento. - Vacinas vivas
Secucinumab Anti-inflamatórios
Observações: Não foram realizados estudos de interacção em humanos. Não existe evidência direta para o papel da IL-17A na expressão de enzimas CYP 450. A formação de algumas enzimas CYP450 é suprimida pelo aumento dos níveis de citocinas durante a inflamação crónica.Interacções: Assim, os tratamentos anti-inflamatórios, tais como com o inibidor da IL-17A secucinumab, pode resultar na normalização dos níveis de CYP450 com acompanhamento de uma menor exposição de co-medicamentos metabolizados por CYP450. - Anti-inflamatórios
Secucinumab Varfarina
Observações: Não foram realizados estudos de interacção em humanos. Não existe evidência direta para o papel da IL-17A na expressão de enzimas CYP 450. A formação de algumas enzimas CYP450 é suprimida pelo aumento dos níveis de citocinas durante a inflamação crónica.Interacções: Assim, não pode ser excluído um efeito clinicamente relevante nos substratos CYP450 com um índice terapêutico estreito, onde a dose é ajustada individualmente (p. ex. varfarina). No início da terapêutica com secucinumab em doentes tratados com esse tipo de medicamentos, deve ser considerada a monitorização terapêutica. - Varfarina
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 20 semanas após o tratamento.
Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de deste medicamento na gravidez.
As imunoglobulinas são excretadas no leite humano e não se sabe se secucinumab é absorvido sistemicamente após a ingestão. Devido ao potencial de reacções adversas em lactentes devido a secucinumab, a decisão sobre a possibilidade de interromper a amamentação durante o tratamento e durante pelo menos 20 semanas após o tratamento ou interromper a terapêutica com este medicamento, deve ser feita tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com este medicamento para a mulher.
Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 20 semanas após o tratamento.
Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de deste medicamento na gravidez.
As imunoglobulinas são excretadas no leite humano e não se sabe se secucinumab é absorvido sistemicamente após a ingestão. Devido ao potencial de reacções adversas em lactentes devido a secucinumab, a decisão sobre a possibilidade de interromper a amamentação durante o tratamento e durante pelo menos 20 semanas após o tratamento ou interromper a terapêutica com este medicamento, deve ser feita tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com este medicamento para a mulher.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 21 de Fevereiro de 2023
