Rosuvastatina + Fenofibrato
O que é
O ácido fenofibrico ou fenofibrato é um fármaco utilizado no tratamento de colesterol elevado.
A rosuvastatina é um fármaco do grupo das estatinas utilizada no tratamento da hipercolesterolemia (colesterol LDL alto) e condições relacionadas e na prevenção das doenças cardiovasculares.
A rosuvastatina é um fármaco do grupo das estatinas utilizada no tratamento da hipercolesterolemia (colesterol LDL alto) e condições relacionadas e na prevenção das doenças cardiovasculares.
Usos comuns
Este medicamento é utilizado no tratamento da hiperlipidemia combinada em pacientes com função renal e hepática normal.
Os pacientes são aconselhados a manter um regime rigoroso de exercícios e dieta juntamente com este medicamento para obter o melhor efeito possível.
Os pacientes são aconselhados a manter um regime rigoroso de exercícios e dieta juntamente com este medicamento para obter o melhor efeito possível.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Hiperlipidemia combinada.
Este medicamento é usado para tratar a hiperlipidemia combinada, uma condição caracterizada por uma quantidade aumentada de colesterol mau (LDL) e triglicéridos e uma quantidade reduzida de colesterol bom (HDL) no sangue.
Este medicamento é usado para tratar a hiperlipidemia combinada, uma condição caracterizada por uma quantidade aumentada de colesterol mau (LDL) e triglicéridos e uma quantidade reduzida de colesterol bom (HDL) no sangue.
Classificação CFT
3.7 : Antidislipidémicos
Mecanismo De Acção
A rosuvastatina é um inibidor competitivo e selectivo da HMG-CoA redutase, a enzima limitante que converte a 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A em mevalonato, um precursor do colesterol. O principal local de acção da rosuvastatina é o fígado, o órgão alvo na diminuição do colesterol.
A rosuvastatina aumenta o número de receptores hepáticos das LDL na superfície celular, aumentando a absorção e o catabolismo das LDL e inibindo a síntese hepática das VLDL, reduzindo, desta forma, o número total de partículas de VLDL e LDL.
O fenofibrato é um derivado do ácido fíbrico cujo efeito nos lípidos em humanos é executado através da activação do receptor para a actividade proliferativa dos peroxissomas “Receptor Activado por Proliferadores Peroxissomais alfa (PPARα)”.
A rosuvastatina aumenta o número de receptores hepáticos das LDL na superfície celular, aumentando a absorção e o catabolismo das LDL e inibindo a síntese hepática das VLDL, reduzindo, desta forma, o número total de partículas de VLDL e LDL.
O fenofibrato é um derivado do ácido fíbrico cujo efeito nos lípidos em humanos é executado através da activação do receptor para a actividade proliferativa dos peroxissomas “Receptor Activado por Proliferadores Peroxissomais alfa (PPARα)”.
Posologia Orientativa
Conforme prescrição médica.
Administração
Via oral.
Contra-Indicações
Este medicamento NÃO é recomendado:
– para uso em pacientes com alergia conhecida à rosuvastatina ou ao fenofibrato;
– para uso em pacientes com doenças hepáticas activas ou qualquer anormalidade nos testes de função hepática devido ao aumento do risco de efeitos adversos graves;
– em pacientes com doenças renais devido ao risco aumentado de efeitos adversos graves;
– para uso em pacientes com doenças da vesícula biliar devido ao aumento do risco de cálculos na vesícula biliar.
– para uso em pacientes com alergia conhecida à rosuvastatina ou ao fenofibrato;
– para uso em pacientes com doenças hepáticas activas ou qualquer anormalidade nos testes de função hepática devido ao aumento do risco de efeitos adversos graves;
– em pacientes com doenças renais devido ao risco aumentado de efeitos adversos graves;
– para uso em pacientes com doenças da vesícula biliar devido ao aumento do risco de cálculos na vesícula biliar.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
- Dor muscular
- Fraqueza
- Dor de cabeça
- Dor nas articulações
- Acidez ou azedume no estômago
- Diarreia
- Excesso de ar ou gás no estômago
- Sangue na urina
- Vermelhidão da pele, especialmente no rosto e pescoço
- Calafrios e febre
- Prurido e erupção cutânea
- Náusea e vómito
- Falta de ar
- Nariz a pingar
- Nariz entupido
- Fraqueza
- Dor de cabeça
- Dor nas articulações
- Acidez ou azedume no estômago
- Diarreia
- Excesso de ar ou gás no estômago
- Sangue na urina
- Vermelhidão da pele, especialmente no rosto e pescoço
- Calafrios e febre
- Prurido e erupção cutânea
- Náusea e vómito
- Falta de ar
- Nariz a pingar
- Nariz entupido
Advertências
Gravidez:Este medicamento não é recomendado para uso em mulheres grávidas, pois a segurança e eficácia do uso não são clinicamente estabelecidas.
Aleitamento:Este medicamento não é recomendado para uso em mulheres que amamentam, a menos que seja absolutamente necessário.
Precauções Gerais
Este medicamento pode causar esquecimento, perda de memória, confusão etc. em alguns pacientes. Esses efeitos colaterais são reversíveis e geralmente desaparecem quando o medicamento é descontinuado.
Este medicamento pode causar uma alteração nos níveis de açúcar no sangue. Esse risco é especialmente maior em pacientes com diabetes mellitus. Pode ser necessário uma monitorização cuidadosa dos níveis de açúcar no sangue com base nas condições clínicas. Ajustes de dose adequados ou a substituição por uma alternativa adequada devem ser feitos sob a supervisão do médico.
Este medicamento pode causar ruptura muscular e rabdomiólise em alguns pacientes, uma condição que pode ser fatal. Isso pode causar sintomas como cansaço e fraqueza severos. Esse risco é especialmente maior na população idosa e em pacientes com distúrbios musculares activos. Relate quaisquer sintomas incomuns ao médico imediatamente. A substituição por uma alternativa adequada pode ser necessária com base na condição clínica do paciente.
Este medicamento pode causar lesões nos rins e fígado em pacientes que consomem álcool com muita frequência e em grandes quantidades. Por conseguinte, o consumo de álcool deve ser evitado durante o tratamento com este medicamento.
Este medicamento não é recomendado para uso em crianças, pois a segurança e eficácia do uso não estão clinicamente estabelecidas.
Este medicamento deve ser usado com cautela devido ao aumento do risco de cálculos na vesícula biliar. Esse risco é especialmente maior em pacientes com histórico de doenças do fígado ou da vesícula biliar. Podem ser necessários ajustes de dose adequados ou substituição por uma alternativa adequada, com base nas condições clínicas do paciente.
Este medicamento deve ser usado com cautela devido ao risco de uma diminuição na contagem de hemoglobina, hematócrito e glóbulos brancos. É recomendada uma monitorização rigorosa das contagens sanguíneas completas durante o tratamento com este medicamento. Podem ser necessários ajustes de dose adequados ou substituição por uma alternativa adequada, com base nas condições clínicas do paciente.
Recomenda-se monitorização rigorosa da função renal em pacientes que recebem este medicamento devido ao risco aumentado de níveis séricos elevados de creatinina. Podem ser necessários ajustes de dose adequados ou substituição por uma alternativa adequada, com base nas condições clínicas do paciente.
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes a tomar anticoagulantes devido ao aumento do risco de sangramento excessivo. Em alguns casos, pode ser necessário uma monitorização cuidadosa do tempo de protrombina e INR, ajustes apropriados da dose ou substituição por uma alternativa adequada, com base nas condições clínicas do paciente.
Este medicamento pode causar uma alteração nos níveis de açúcar no sangue. Esse risco é especialmente maior em pacientes com diabetes mellitus. Pode ser necessário uma monitorização cuidadosa dos níveis de açúcar no sangue com base nas condições clínicas. Ajustes de dose adequados ou a substituição por uma alternativa adequada devem ser feitos sob a supervisão do médico.
Este medicamento pode causar ruptura muscular e rabdomiólise em alguns pacientes, uma condição que pode ser fatal. Isso pode causar sintomas como cansaço e fraqueza severos. Esse risco é especialmente maior na população idosa e em pacientes com distúrbios musculares activos. Relate quaisquer sintomas incomuns ao médico imediatamente. A substituição por uma alternativa adequada pode ser necessária com base na condição clínica do paciente.
Este medicamento pode causar lesões nos rins e fígado em pacientes que consomem álcool com muita frequência e em grandes quantidades. Por conseguinte, o consumo de álcool deve ser evitado durante o tratamento com este medicamento.
Este medicamento não é recomendado para uso em crianças, pois a segurança e eficácia do uso não estão clinicamente estabelecidas.
Este medicamento deve ser usado com cautela devido ao aumento do risco de cálculos na vesícula biliar. Esse risco é especialmente maior em pacientes com histórico de doenças do fígado ou da vesícula biliar. Podem ser necessários ajustes de dose adequados ou substituição por uma alternativa adequada, com base nas condições clínicas do paciente.
Este medicamento deve ser usado com cautela devido ao risco de uma diminuição na contagem de hemoglobina, hematócrito e glóbulos brancos. É recomendada uma monitorização rigorosa das contagens sanguíneas completas durante o tratamento com este medicamento. Podem ser necessários ajustes de dose adequados ou substituição por uma alternativa adequada, com base nas condições clínicas do paciente.
Recomenda-se monitorização rigorosa da função renal em pacientes que recebem este medicamento devido ao risco aumentado de níveis séricos elevados de creatinina. Podem ser necessários ajustes de dose adequados ou substituição por uma alternativa adequada, com base nas condições clínicas do paciente.
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes a tomar anticoagulantes devido ao aumento do risco de sangramento excessivo. Em alguns casos, pode ser necessário uma monitorização cuidadosa do tempo de protrombina e INR, ajustes apropriados da dose ou substituição por uma alternativa adequada, com base nas condições clínicas do paciente.
Cuidados com a Dieta
Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligar para o Centro de intoxicações.
Terapêutica Interrompida
Tome a dose esquecida assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima dose programada, não tome a dose esquecida. Não duplique a dose para compensar uma dose esquecida.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Rosuvastatina + Fenofibrato Inibidores de proteínas transportadoras
Observações: n.d.Interacções: Potenciais interações relacionadas com a rosuvastatina: Efeitos de medicamentos administrados concomitantemente sobre a rosuvastatina: Inibidores das proteínas de transporte: A rosuvastatina é um substrato de determinadas proteínas de transporte, incluindo o transportador de captação hepática OATP1B1 e o transportador de efluxo da BCRP. A administração concomitante de rosuvastatina com inibidores destas proteínas de transporte pode levar a um aumento das concentrações plasmáticas de rosuvastatina e do risco de miopatia, por exemplo, ciclosporina e certos inibidores da protease, tais como associações: ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir. - Inibidores de proteínas transportadoras
Rosuvastatina + Fenofibrato Ciclosporina
Observações: n.d.Interacções: Potenciais interações relacionadas com a rosuvastatina: Ciclosporina: Durante o tratamento concomitante com rosuvastatina e ciclosporina, os valores da AUC de rosuvastatina foram em média 7 vezes mais elevados, relativamente aos observados em voluntários saudáveis. A rosuvastatina é contra-indicada em doentes tratados concomitantemente com ciclosporina. A administração concomitante de rosuvastatina e ciclosporina não afectou as concentrações plasmáticas da ciclosporina. Potenciais interacções relacionadas com o fenofibrato: Ciclosporina: Foram observados alguns casos graves de compromisso da função renal, embora reversível, durante o tratamento concomitante de fenofibrato e ciclosporina. Por conseguinte, a função renal destes doentes será monitorizada com especial atenção e o tratamento com fenofibrato será suspenso em caso de alteração grave dos parâmetros biológicos. - Ciclosporina
Rosuvastatina + Fenofibrato Inibidores da Protease (IP)
Observações: n.d.Interacções: Potenciais interações relacionadas com a rosuvastatina: Inibidores da protease: Embora o mecanismo exacto de interacção não seja conhecido, a utilização concomitante de inibidores da protease pode aumentar significativamente a exposição à rosuvastatina. Por exemplo, num estudo farmacocinético, a administração concomitante de rosuvastatina 10 mg e um fármaco composto por uma associação de dois inibidores da protease (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg) em indivíduos saudáveis foi associada a um aumento de aproximadamente três e sete vezes na AUC e Cmax, respetivamente. A utilização concomitante de rosuvastatina e algumas associações de inibidores da protease pode ser considerada após uma cuidadosa análise dos ajustes posológicos da rosuvastatina com base no aumento expectável da exposição da rosuvastatina. - Inibidores da Protease (IP)
Rosuvastatina + Fenofibrato Atazanavir + Ritonavir
Observações: n.d.Interacções: Potenciais interações relacionadas com a rosuvastatina: Efeitos de medicamentos administrados concomitantemente sobre a rosuvastatina: Inibidores das proteínas de transporte: A rosuvastatina é um substrato de determinadas proteínas de transporte, incluindo o transportador de captação hepática OATP1B1 e o transportador de efluxo da BCRP. A administração concomitante de rosuvastatina com inibidores destas proteínas de transporte pode levar a um aumento das concentrações plasmáticas de rosuvastatina e do risco de miopatia, por exemplo, ciclosporina e certos inibidores da protease, tais como associações: ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir. - Atazanavir + Ritonavir
Rosuvastatina + Fenofibrato Lopinavir
Observações: n.d.Interacções: Potenciais interações relacionadas com a rosuvastatina: Efeitos de medicamentos administrados concomitantemente sobre a rosuvastatina: Inibidores das proteínas de transporte: A rosuvastatina é um substrato de determinadas proteínas de transporte, incluindo o transportador de captação hepática OATP1B1 e o transportador de efluxo da BCRP. A administração concomitante de rosuvastatina com inibidores destas proteínas de transporte pode levar a um aumento das concentrações plasmáticas de rosuvastatina e do risco de miopatia, por exemplo, ciclosporina e certos inibidores da protease, tais como associações: ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir. - Lopinavir
Rosuvastatina + Fenofibrato Tipranavir
Observações: n.d.Interacções: Potenciais interações relacionadas com a rosuvastatina: Efeitos de medicamentos administrados concomitantemente sobre a rosuvastatina: Inibidores das proteínas de transporte: A rosuvastatina é um substrato de determinadas proteínas de transporte, incluindo o transportador de captação hepática OATP1B1 e o transportador de efluxo da BCRP. A administração concomitante de rosuvastatina com inibidores destas proteínas de transporte pode levar a um aumento das concentrações plasmáticas de rosuvastatina e do risco de miopatia, por exemplo, ciclosporina e certos inibidores da protease, tais como associações: ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir. - Tipranavir
Rosuvastatina + Fenofibrato Gemfibrozil
Observações: n.d.Interacções: Potenciais interações relacionadas com a rosuvastatina: Gemfibrozil e outros medicamentos hipolipemiantes: A administração concomitante de rosuvastatina e gemfibrozil duplicou a Cmax e AUC da rosuvastatina. Os derivados do ácido fíbrico, como gemfibrozil, e niacina (ácido nicotínico) em doses hipolipemiantes (maiores ou iguais a 1g/dia) aumentam o risco de miopatia quando administrados concomitantemente com inibidores da redutase da HMG-CoA, provavelmente porque podem provocar miopatia quando administrados isoladamente. - Gemfibrozil
Rosuvastatina + Fenofibrato Ezetimiba
Observações: n.d.Interacções: Potenciais interações relacionadas com a rosuvastatina: Ezetimiba: A utilização concomitante de rosuvastatina 10 mg com ezetimiba 10 mg resultou num aumento de 1,2 vezes na AUC da rosuvastatina em indivíduos com hipercolesterolemia. Contudo, não se pode excluir uma interacção farmacodinâmica, em termos de reacções adversas, entre a rosuvastatina e a ezetimiba. - Ezetimiba
Rosuvastatina + Fenofibrato Antiácidos
Observações: n.d.Interacções: Potenciais interações relacionadas com a rosuvastatina: Antiácidos: A administração concomitante de rosuvastatina com uma suspensão de antiácido contendo hidróxido de alumínio e de magnésio produziu uma descida de aproximadamente 50% da concentração plasmática da rosuvastatina. Este efeito foi atenuado quando o antiácido foi administrado 2 horas após a administração da rosuvastatina. A importância clínica desta interacção não foi estabelecida. - Antiácidos
Rosuvastatina + Fenofibrato Eritromicina
Observações: n.d.Interacções: Potenciais interações relacionadas com a rosuvastatina: Eritromicina: A utilização concomitante de rosuvastatina e eritromicina resultou num decréscimo de 20% na AUC e um decréscimo de 30% na Cmax da rosuvastatina. Esta interacção pode ser provocada pelo aumento da motilidade intestinal causada pela eritromicina. - Eritromicina
Rosuvastatina + Fenofibrato Citocromo P450
Observações: n.d.Interacções: Potenciais interações relacionadas com a rosuvastatina: Enzimas do citocromo P450: Os resultados de estudos in vitro e in vivo mostram que a rosuvastatina não é nem um inibidor nem um indutor das isoenzimas do citocromo P450. Além disso, a rosuvastatina é um substrato de baixa afinidade destas isoenzimas. Por conseguinte, não são esperadas interacções com fármacos cujo metabolismo é mediado pelo citocromo P450. Não se verificaram interações clinicamente importantes entre a rosuvastatina e o fluconazol (inibidor do CYP2C9 e CYP3A4) ou o cetoconazol (inibidor do CYP2A6 e CYP3A4). Potenciais interacções relacionadas com o fenofibrato: Enzimas do citocromo P450: Estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicam que o fenofibrato e o ácido fenofíbrico não são inibidores das isoformas CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, ou CYP1A2 do citocromo (CYP) P450. São inibidores de baixa intensidade do CYP2C19 e CYP2A6, e inibidores de intensidade baixa a moderada do CYP2C9 em concentrações terapêuticas. Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente fenofibrato e medicamentos metabolizados pelo CYP2C19, pelo CYP2A6 ou, sobretudo, pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes medicamentos. - Citocromo P450
Rosuvastatina + Fenofibrato Antagonistas da vitamina K
Observações: n.d.Interacções: Efeitos da rosuvastatina sobre medicamentos administrados concomitantemente Potenciais interações relacionadas com a rosuvastatina: Antagonistas da vitamina K: À semelhança dos outros inibidores da redutase da HMG-CoA, o início do tratamento ou o aumento da dose de rosuvastatina em doentes tratados concomitantemente com antagonistas da vitamina K (ex.: varfarina ou outros anticoagulantes cumarínicos) pode originar um aumento da Relação Internacional Normalizada (INR). A interrupção do tratamento ou a redução da dose de rosuvastatina pode resultar num decréscimo do INR. Nestes casos, a monitorização adequada do INR é aconselhada. - Antagonistas da vitamina K
Rosuvastatina + Fenofibrato Contraceptivos orais
Observações: n.d.Interacções: Efeitos da rosuvastatina sobre medicamentos administrados concomitantemente Potenciais interações relacionadas com a rosuvastatina: Contraceptivos orais / terapia de substituição hormonal (TSH) A administração concomitante de rosuvastatina e um contraceptivo oral resultou num aumento da AUC de etinilestradiol e norgestrel de 26% e 34%, respectivamente. Deve ter-se em consideração este aumento dos níveis plasmáticos na escolha da dose do contraceptivo oral. Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em doentes a tomar concomitantemente rosuvastatina e TSH, mas um efeito similar não pode ser excluído. Contudo, em estudos clínicos, esta associação foi extensamente utilizada em mulheres e foi bem tolerada. - Contraceptivos orais
Rosuvastatina + Fenofibrato Terapêutica hormonal de substituição (THS)
Observações: n.d.Interacções: Efeitos da rosuvastatina sobre medicamentos administrados concomitantemente Potenciais interações relacionadas com a rosuvastatina: Contraceptivos orais / terapia de substituição hormonal (TSH) A administração concomitante de rosuvastatina e um contraceptivo oral resultou num aumento da AUC de etinilestradiol e norgestrel de 26% e 34%, respectivamente. Deve ter-se em consideração este aumento dos níveis plasmáticos na escolha da dose do contraceptivo oral. Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em doentes a tomar concomitantemente rosuvastatina e TSH, mas um efeito similar não pode ser excluído. Contudo, em estudos clínicos, esta associação foi extensamente utilizada em mulheres e foi bem tolerada. - Terapêutica hormonal de substituição (THS)
Rosuvastatina + Fenofibrato Digoxina
Observações: n.d.Interacções: Potenciais interações relacionadas com a rosuvastatina: Digoxina: Com base nos resultados de estudos de interacção específicos, não são esperadas interacções importantes com digoxina. - Digoxina
Rosuvastatina + Fenofibrato Ácido fusídico
Observações: n.d.Interacções: Potenciais interações relacionadas com a rosuvastatina: Ácido fusídico: Não foram realizados estudos de interacção com rosuvastatina e ácido fusídico. O risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, pode aumentar com a administração concomitante de ácido fusídico sistémico e estatinas. O mecanismo desta interacção (independentemente de ser farmacodinâmica ou farmacocinética, ou ambas) ainda não é conhecido. Foram relatados casos de rabdomiólise (incluindo algumas mortes) em doentes que receberam esta combinação. Se for necessário o tratamento com ácido fusídico sistémico, o tratamento com rosuvastatina deve ser descontinuado enquanto durar o tratamento com ácido fusídico. - Ácido fusídico
Rosuvastatina + Fenofibrato Anticoagulantes orais
Observações: n.d.Interacções: Potenciais interacções relacionadas com o fenofibrato: Anticoagulantes orais: O fenofibrato evidencia o efeito dos anticoagulantes orais e pode aumentar o risco de hemorragia. Recomenda-se que a dose destes anticoagulantes orais seja reduzida cerca de um terço no início do tratamento com fenofibrato e depois gradualmente ajustada, se necessário, de acordo com a monitorização da INR. - Anticoagulantes orais
Rosuvastatina + Fenofibrato Glitazonas (tiazolidinedionas (TZDs))
Observações: n.d.Interacções: Potenciais interacções relacionadas com o fenofibrato: Glitazonas: Foram relatados casos de redução paradoxal reversível do colesterol HDL durante a administração concomitante de fenofibrato e glitazonas. Deste modo, recomenda-se a monitorização do colesterol HDL se um destes tratamentos for adicionado ao outro e a interrupção se o colesterol HDL estiver demasiado baixo. - Glitazonas (tiazolidinedionas (TZDs))
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Este medicamento não é recomendado para uso em mulheres grávidas, pois a segurança e eficácia do uso não são clinicamente estabelecidas.
Este medicamento não é recomendado para uso em mulheres que amamentam, a menos que seja absolutamente necessário.
Este medicamento não é recomendado para uso em mulheres grávidas, pois a segurança e eficácia do uso não são clinicamente estabelecidas.
Este medicamento não é recomendado para uso em mulheres que amamentam, a menos que seja absolutamente necessário.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 25 de Janeiro de 2023
