Rituximab
O que é
Rituximab é um tipo de proteína chamada de “anticorpo monoclonal” que se liga à superfície de um tipo de glóbulos brancos chamado “linfócito B”.
Quando o rituximab se liga à superfície desta célula, provoca a sua morte.
Quando o rituximab se liga à superfície desta célula, provoca a sua morte.
Usos comuns
Linfoma não-Hodgkin (LNH):
O Rituximab é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estádio III-IV, não tratados previamente, em associação com o regime de quimioterapia.
O tratamento de manutenção com Rituximab é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular que responderam à terapêutica de indução.
O Rituximab em monoterapia é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estádio III-IV, resistente à quimioterapia, ou que se encontrem em segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia.
Rituximab é indicado no tratamento de doentes com linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B, positivo para CD20, em associação com o regime de quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona).
Leucemia linfocítica crónica (LLC):
Rituximab, em associação com quimioterapia, é indicado no tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica não tratada previamente e recidivante/refractária.
Apenas estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança em doentes previamente tratados com anticorpos monoclonais incluindo Rituximab ou doentes refractários a Rituximab com quimioterapia anterior.
Artrite reumatóide:
Rituximab em associação com o metotrexato é indicado no tratamento da artrite reumatóide activa, grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a outros fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD), incluindo uma ou mais terapêuticas inibidoras do factor de necrose tumoral (TNF).
Rituximab demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares medida por raios x e melhorar a função física, quando administrado em associação com o metotrexato.
Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica:
O Rituximab, em associação com glucocorticóides, é indicado na indução da remissão da granulomatose com poliangite (de Wegener) (GPA) e da poliangite microscópica (PAM) activas e graves em doentes adultos.
O Rituximab é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estádio III-IV, não tratados previamente, em associação com o regime de quimioterapia.
O tratamento de manutenção com Rituximab é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular que responderam à terapêutica de indução.
O Rituximab em monoterapia é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estádio III-IV, resistente à quimioterapia, ou que se encontrem em segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia.
Rituximab é indicado no tratamento de doentes com linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B, positivo para CD20, em associação com o regime de quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona).
Leucemia linfocítica crónica (LLC):
Rituximab, em associação com quimioterapia, é indicado no tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica não tratada previamente e recidivante/refractária.
Apenas estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança em doentes previamente tratados com anticorpos monoclonais incluindo Rituximab ou doentes refractários a Rituximab com quimioterapia anterior.
Artrite reumatóide:
Rituximab em associação com o metotrexato é indicado no tratamento da artrite reumatóide activa, grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a outros fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD), incluindo uma ou mais terapêuticas inibidoras do factor de necrose tumoral (TNF).
Rituximab demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares medida por raios x e melhorar a função física, quando administrado em associação com o metotrexato.
Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica:
O Rituximab, em associação com glucocorticóides, é indicado na indução da remissão da granulomatose com poliangite (de Wegener) (GPA) e da poliangite microscópica (PAM) activas e graves em doentes adultos.
Tipo
Biotecnologia.
História
O rituximab foi desenvolvido por IDEC Pharmaceuticals sob o nome de IDEC-C2B8.
Com base na sua segurança e eficácia em ensaios clínicos, o rituximab foi aprovado pela Food and Drug Administration, nos EUA, em 1997 para tratar de células B não-Hodgkin resistentes a outros regimes de quimioterapia.
O Rituximab, em combinação com quimioterapia CHOP, é superior a CHOP sozinho no tratamento de linfoma difuso de células B grandes e vários outros linfomas de células B.
Em 2010 foi aprovado pela Comissão Europeia para o tratamento de manutenção após o tratamento inicial de linfoma folicular.
O Rituximab é actualmente co-comercializado pela Biogen Idec e Genentech nos EUA, pela Hoffmann-La Roche no Canadá e na União Europeia, e pela Chugai Farmacêuticos e Zenyaku Kogyo no Japão.
Com base na sua segurança e eficácia em ensaios clínicos, o rituximab foi aprovado pela Food and Drug Administration, nos EUA, em 1997 para tratar de células B não-Hodgkin resistentes a outros regimes de quimioterapia.
O Rituximab, em combinação com quimioterapia CHOP, é superior a CHOP sozinho no tratamento de linfoma difuso de células B grandes e vários outros linfomas de células B.
Em 2010 foi aprovado pela Comissão Europeia para o tratamento de manutenção após o tratamento inicial de linfoma folicular.
O Rituximab é actualmente co-comercializado pela Biogen Idec e Genentech nos EUA, pela Hoffmann-La Roche no Canadá e na União Europeia, e pela Chugai Farmacêuticos e Zenyaku Kogyo no Japão.
Indicações
Rituximab é indicado para adultos nas seguintes indicações:
- Linfoma não-Hodgkin (LNH)
- Leucemia linfocítica crónica (LLC)
- Artrite reumatóide
- Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica
- Linfoma não-Hodgkin (LNH)
- Leucemia linfocítica crónica (LLC)
- Artrite reumatóide
- Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica
Classificação CFT
16.3 : IMUNOMODULADORES
Mecanismo De Acção
O rituximab liga-se especificamente ao antigénio transmembranar, CD20, uma fosfoproteína não-glicosilada, localizada nos linfócitos B maduros e nos linfócitos pré-B.
O antigénio exprime-se em > 95% de todos os linfomas não-Hodgkin das células B.
O CD20 encontra-se nas células B normais e nas malignas, mas não se encontra nas células hematopoiéticas indiferenciadas, nas pró-células B,nas células plasmáticas normais ou noutros tecidos normais.
Este antigénio não se internaliza pela ligação aos anticorpos, nem se desprende da superfície celular.
O CD20 não circula no plasma sob a forma de antigénio livre, pelo que não compete para a ligação aos anticorpos.
O domínio Fab do rituximab liga-se ao antigénio CD20 nos linfócitos B e o domínio Fc pode recrutar as funções efectoras imunes para mediar a lise das células B.
Os possíveis mecanismos da lise celular, mediada pelas funções efectoras, incluem a citotoxicidade dependente do complemento (CDC) resultante da ligação ao C1q e a citotoxicidade celular dependente dos anticorpos (ADCC) mediada por um ou mais receptores Fcγ na superfície dos granulócitos, macrófagos e células NK.
O rituximab ligado ao antigénio CD20 dos linfócitos B demonstrou, também, induzir a morte celular por apoptose.
A contagem das células B periféricas diminuiu para valores inferiores aos normais após a primeira dose de rituximab.
Nos doentes tratados devido a tumores hematológicos, a recuperação das células B iniciou-se 6 meses após o tratamento e geralmente atingiu o valor normal dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento, embora nalguns doentes possa demorar mais (até um tempo de recuperação mediano de 23 meses após a terapia de indução).
Nos doentes com artrite reumatóide, após duas perfusões de 1000 mg de rituximab com um intervalo de 14 dias, foi observada a depleção imediata das células B periféricas.
A contagem das células B periféricas começou a aumentar a partir da semana 24 e a repopulação foi observada na semana 40, na maioria doentes, quer tenham recebido rituximab em monoterapia ou em associação com o metotrexato.
Uma pequena proporção de doentes apresentou uma depleção prolongada das células B periféricas que durou 2 ou mais anos após a última dose de rituximab.
Nos doentes com granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica, o número das células B sanguíneas periféricas diminuiu para <10 células/μl após duas perfusões semanais de 375 mg/m2 de rituximab e permaneceu a esse nível na maioria dos doentes até aos 6 meses.
A maioria dos doentes (81%) mostrou sinais de recuperação das células B, com contagens >10 células/μl ao 12º mês, aumentando para 87% dos doentes ao 18º mês.
O antigénio exprime-se em > 95% de todos os linfomas não-Hodgkin das células B.
O CD20 encontra-se nas células B normais e nas malignas, mas não se encontra nas células hematopoiéticas indiferenciadas, nas pró-células B,nas células plasmáticas normais ou noutros tecidos normais.
Este antigénio não se internaliza pela ligação aos anticorpos, nem se desprende da superfície celular.
O CD20 não circula no plasma sob a forma de antigénio livre, pelo que não compete para a ligação aos anticorpos.
O domínio Fab do rituximab liga-se ao antigénio CD20 nos linfócitos B e o domínio Fc pode recrutar as funções efectoras imunes para mediar a lise das células B.
Os possíveis mecanismos da lise celular, mediada pelas funções efectoras, incluem a citotoxicidade dependente do complemento (CDC) resultante da ligação ao C1q e a citotoxicidade celular dependente dos anticorpos (ADCC) mediada por um ou mais receptores Fcγ na superfície dos granulócitos, macrófagos e células NK.
O rituximab ligado ao antigénio CD20 dos linfócitos B demonstrou, também, induzir a morte celular por apoptose.
A contagem das células B periféricas diminuiu para valores inferiores aos normais após a primeira dose de rituximab.
Nos doentes tratados devido a tumores hematológicos, a recuperação das células B iniciou-se 6 meses após o tratamento e geralmente atingiu o valor normal dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento, embora nalguns doentes possa demorar mais (até um tempo de recuperação mediano de 23 meses após a terapia de indução).
Nos doentes com artrite reumatóide, após duas perfusões de 1000 mg de rituximab com um intervalo de 14 dias, foi observada a depleção imediata das células B periféricas.
A contagem das células B periféricas começou a aumentar a partir da semana 24 e a repopulação foi observada na semana 40, na maioria doentes, quer tenham recebido rituximab em monoterapia ou em associação com o metotrexato.
Uma pequena proporção de doentes apresentou uma depleção prolongada das células B periféricas que durou 2 ou mais anos após a última dose de rituximab.
Nos doentes com granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica, o número das células B sanguíneas periféricas diminuiu para <10 células/μl após duas perfusões semanais de 375 mg/m2 de rituximab e permaneceu a esse nível na maioria dos doentes até aos 6 meses.
A maioria dos doentes (81%) mostrou sinais de recuperação das células B, com contagens >10 células/μl ao 12º mês, aumentando para 87% dos doentes ao 18º mês.
Posologia Orientativa
Linfoma não-Hodgkin
Linfoma não-Hodgkin folicular
Associação terapêutica:
A dose recomendada de Rituximab, em associação com quimioterapia para a terapêutica de indução, em doentes não tratados previamente, com linfoma folicular recidivante/refractário é de: 375 mg/m2de área de superfície corporal, por ciclo, até 8 ciclos.
Terapêutica de manutenção:
• Linfoma folicular não tratado previamente
A dose recomendada de Rituximab, utilizada como tratamento de manutenção em doentes com linfoma folicular não tratado previamente, que tenham respondido ao tratamento de indução, é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado cada 2 meses (com início 2 meses após a última dose da terapêutica de indução), até à progressão da doença ou por um período máximo de dois anos.
• Linfoma folicular recidivante/refractário
A dose recomendada de Rituximab, utilizada como tratamento de manutenção em doentes com linfoma folicular recidivante/refractário, que tenham respondido ao tratamento de indução, é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado cada 3 meses (com início 3 meses após a última dose da terapêutica de indução), até à progressão da doença ou por um período máximo de dois anos.
Monoterapia:
• Linfoma folicular recidivante/refractário
A dose recomendada de Rituximab, em monoterapia, utilizada como terapêutica de indução em doentes adultos com linfoma folicular de grau III-IV que sejam quimioresistentes ou que estejam na sua segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas.
Para re-tratamento com Rituximab em monoterapia em doentes que responderam a tratamento prévio com Rituximabem monoterapia para linfoma folicular recidivante/refractário, a dose recomendada é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas.
Linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B:
Rituximab deve ser utilizado em associação com o regime de quimioterapia CHOP.
A posologia recomendada é de 375 mg/m2 de superfície corporal, administrado no 1 ° dia de cada ciclo de quimioterapia, durante 8 ciclos, após a perfusão intravenosa do glucocorticóide que faz parte do regime CHOP.
A segurança e eficácia de Rituximab em associação com outros citostáticos não foram estabelecidas no linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B.
Ajustes de dose durante o tratamento:
Não se recomenda a redução da dose de Rituximab.
Quando este medicamento é administrado em associação com quimioterapia, devem aplicar-se as reduções de dose habituais para os medicamentos do regime de quimioterapia.
Leucemia linfocítica crónica:
Em doentes com LLC é recomendada profilaxia com hidratação adequada e administração de uricostáticos (medicamentos que diminuam o ácido úrico) a partir das 48 horas antes do início da terapêutica, para reduzir o risco de síndrome de lise tumoral.
Para doentes com LLC em que a contagem dos linfócitos é > 25 x 109/l é recomendada a administração intravenosa de 100 mg de prednisona/prednisolona, imediatamente antes da perfusão com Rituximab, para reduzir a taxa e gravidade de reacções agudas à perfusão e/ou síndrome de libertação de citoquinas.
A dose recomendada de Rituximab, em associação com quimioterapia, em doentes não tratados previamente e em recidiva/refractários é de 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada no dia 0 do primeiro ciclo de tratamento, seguida de 500 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada no dia 1 de cada ciclo subsequente, num total de 6 ciclos.
A quimioterapia deve ser administrada após a perfusão de Rituximab.
Artrite reumatóide:
Aos doentes tratados com Rituximab deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
Um ciclo de Rituximab consiste em duas perfusões intravenosas de 1000 mg.
A posologia recomendada de Rituximab é de 1000 mg por perfusão intravenosa, seguida de uma segunda perfusão intravenosa de 1000 mg, duas semanas mais tarde.
A necessidade de ciclos adicionais deve ser avaliada 24 semanas após o ciclo anterior.
A repetição do tratamento deve ser realizada nessa altura se a actividade residual da doença permanecer.
De outro modo, a repetição do tratamento deve ser adiada até que a actividade da doença regresse.
Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 16-24 semanas após o ciclo de tratamento inicial.
A manutenção da terapêutica deve ser cuidadosamente considerada em doentes que não demonstram evidência de benefício terapêutico neste período de tempo.
Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica:
Aos doentes tratados com Rituximab deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
A dose recomendada de Rituximab para a indução da terapêutica de remissão da granulomatose com poliangite e da poliangite microscópica é de 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada como uma perfusão intravenosa uma vez por semana, durante 4 semanas (total de 4 perfusões).
Recomenda-se a profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jiroveci (PCP) nos doentes com granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica durante e após o tratamento com Rituximab, como considerado apropriado.
Linfoma não-Hodgkin folicular
Associação terapêutica:
A dose recomendada de Rituximab, em associação com quimioterapia para a terapêutica de indução, em doentes não tratados previamente, com linfoma folicular recidivante/refractário é de: 375 mg/m2de área de superfície corporal, por ciclo, até 8 ciclos.
Terapêutica de manutenção:
• Linfoma folicular não tratado previamente
A dose recomendada de Rituximab, utilizada como tratamento de manutenção em doentes com linfoma folicular não tratado previamente, que tenham respondido ao tratamento de indução, é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado cada 2 meses (com início 2 meses após a última dose da terapêutica de indução), até à progressão da doença ou por um período máximo de dois anos.
• Linfoma folicular recidivante/refractário
A dose recomendada de Rituximab, utilizada como tratamento de manutenção em doentes com linfoma folicular recidivante/refractário, que tenham respondido ao tratamento de indução, é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado cada 3 meses (com início 3 meses após a última dose da terapêutica de indução), até à progressão da doença ou por um período máximo de dois anos.
Monoterapia:
• Linfoma folicular recidivante/refractário
A dose recomendada de Rituximab, em monoterapia, utilizada como terapêutica de indução em doentes adultos com linfoma folicular de grau III-IV que sejam quimioresistentes ou que estejam na sua segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas.
Para re-tratamento com Rituximab em monoterapia em doentes que responderam a tratamento prévio com Rituximabem monoterapia para linfoma folicular recidivante/refractário, a dose recomendada é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas.
Linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B:
Rituximab deve ser utilizado em associação com o regime de quimioterapia CHOP.
A posologia recomendada é de 375 mg/m2 de superfície corporal, administrado no 1 ° dia de cada ciclo de quimioterapia, durante 8 ciclos, após a perfusão intravenosa do glucocorticóide que faz parte do regime CHOP.
A segurança e eficácia de Rituximab em associação com outros citostáticos não foram estabelecidas no linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B.
Ajustes de dose durante o tratamento:
Não se recomenda a redução da dose de Rituximab.
Quando este medicamento é administrado em associação com quimioterapia, devem aplicar-se as reduções de dose habituais para os medicamentos do regime de quimioterapia.
Leucemia linfocítica crónica:
Em doentes com LLC é recomendada profilaxia com hidratação adequada e administração de uricostáticos (medicamentos que diminuam o ácido úrico) a partir das 48 horas antes do início da terapêutica, para reduzir o risco de síndrome de lise tumoral.
Para doentes com LLC em que a contagem dos linfócitos é > 25 x 109/l é recomendada a administração intravenosa de 100 mg de prednisona/prednisolona, imediatamente antes da perfusão com Rituximab, para reduzir a taxa e gravidade de reacções agudas à perfusão e/ou síndrome de libertação de citoquinas.
A dose recomendada de Rituximab, em associação com quimioterapia, em doentes não tratados previamente e em recidiva/refractários é de 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada no dia 0 do primeiro ciclo de tratamento, seguida de 500 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada no dia 1 de cada ciclo subsequente, num total de 6 ciclos.
A quimioterapia deve ser administrada após a perfusão de Rituximab.
Artrite reumatóide:
Aos doentes tratados com Rituximab deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
Um ciclo de Rituximab consiste em duas perfusões intravenosas de 1000 mg.
A posologia recomendada de Rituximab é de 1000 mg por perfusão intravenosa, seguida de uma segunda perfusão intravenosa de 1000 mg, duas semanas mais tarde.
A necessidade de ciclos adicionais deve ser avaliada 24 semanas após o ciclo anterior.
A repetição do tratamento deve ser realizada nessa altura se a actividade residual da doença permanecer.
De outro modo, a repetição do tratamento deve ser adiada até que a actividade da doença regresse.
Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 16-24 semanas após o ciclo de tratamento inicial.
A manutenção da terapêutica deve ser cuidadosamente considerada em doentes que não demonstram evidência de benefício terapêutico neste período de tempo.
Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica:
Aos doentes tratados com Rituximab deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
A dose recomendada de Rituximab para a indução da terapêutica de remissão da granulomatose com poliangite e da poliangite microscópica é de 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada como uma perfusão intravenosa uma vez por semana, durante 4 semanas (total de 4 perfusões).
Recomenda-se a profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jiroveci (PCP) nos doentes com granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica durante e após o tratamento com Rituximab, como considerado apropriado.
Administração
O Rituximab deverá ser sempre administrado gota a gota numa veia (perfusão intravenosa).
O Rituximab deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação.
Antes de cada administração de Rituximab, deve ser sempre administrada pré-medicação com um antipirético e anti-histamínico (por exemplo, paracetamol e difenidramina).
O Rituximab deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação.
Antes de cada administração de Rituximab, deve ser sempre administrada pré-medicação com um antipirético e anti-histamínico (por exemplo, paracetamol e difenidramina).
Contra-Indicações
Contra-indicações da utilização no linfoma não-Hodgkin e na leucemia linfocítica crónica:
- Hipersensibilidade ao Rituximab ou às proteínas murinas.
- Infecções activas, graves.
- Doentes gravemente imunocomprometidos.
Contra-indicações da utilização na artrite reumatóide, granulomatose com poliangite e poliangite microscópica:
- Hipersensibilidade ao Rituximab ou às proteínas murinas.
- Infecções activas, graves.
- Doentes gravemente imunocomprometidos.
Insuficiência cardíaca grave (Classe IV New York Heart Association) ou cardiopatia não controlada grave.
- Hipersensibilidade ao Rituximab ou às proteínas murinas.
- Infecções activas, graves.
- Doentes gravemente imunocomprometidos.
Contra-indicações da utilização na artrite reumatóide, granulomatose com poliangite e poliangite microscópica:
- Hipersensibilidade ao Rituximab ou às proteínas murinas.
- Infecções activas, graves.
- Doentes gravemente imunocomprometidos.
Insuficiência cardíaca grave (Classe IV New York Heart Association) ou cardiopatia não controlada grave.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados, mas alguns podem ser graves e requerer tratamento.
Raramente, algumas destas reacções foram fatais.
Reacções à perfusão:
Durante a perfusão ou nas primeiras 2 horas da primeira perfusão, pode desenvolver febre, arrepios e tremores.
Menos frequentemente, alguns doentes podem desenvolver dor no local da perfusão, bolhas ou comichão na pele, enjoo, cansaço, dores de cabeça, dificuldade respiratória, sensação de inchaço da língua ou da garganta, comichão ou corrimento nasal, vómitos, rubor ou palpitações, ataque cardíaco ou baixo número de plaquetas.
Se tiver uma doença do coração ou angina de peito, estas reacções podem agravar-se.
Se desenvolver algum destes sintomas, informe imediatamente quem lhe está a administrar a perfusão, uma vez que a velocidade de perfusão pode ter que ser reduzida ou a perfusão descontinuada.
Pode requerer tratamento adicional, como um anti-histamínico ou paracetamol.
A perfusão pode prosseguir após a resolução dos sintomas ou a sua melhoria.
A probabilidade de ocorrência destas reacções é menor após a segunda perfusão.
O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Rituximab se estas reacções forem graves.
Infecções:
Informe o seu médico imediatamente se desenvolver sinais de uma infecção, incluindo:
- febre, tosse, infecção da garganta, ardor ao urinar ou sensação de fraqueza ou de mal-estar geral
- perda de memória, dificuldade em raciocinar, dificuldade em andar ou perda de visão – estes podem ser devidos a uma infecção cerebral grave muito rara, a qual tem sido fatal (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ou LMP).
Durante o tratamento com o Rituximab pode ter infecções mais facilmente. Estas são frequentemente constipações, mas têm ocorrido casos de pneumonia ou infecções do tracto urinário.
Estas estão descritas em “Outros efeitos secundários”.
Se está a ser tratado para a artrite reumatóide, encontrará também esta informação no cartão de alerta para o doente que lhe foi dado pelo seu médico.
É importante que guarde este cartão de alerta e o mostre ao seu parceiro ou prestador de cuidados de saúde.
Reacções na pele:
Podem ocorrer muito raramente doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais.
Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e a febre pode estar presente.
Informe imediatamente o médico se desenvolver algum destes sintomas.
Outros efeitos secundários incluem:
a) Se for tratado para o linfoma não-Hodgkin ou para a leucemia linfocítica crónica
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 indivíduos):
- infecções virais ou bacterianas, bronquite
- número baixo de glóbulos brancos do sangue, com ou sem febre ou número baixo das células do sangue chamadas “plaquetas”
- sentir-se doente (náuseas)
- manchas calvas no couro cabeludo, arrepios, dor de cabeça
- imunidade diminuída – devido a níveis inferiores dos anticorpos chamados “imunoglobulinas” (IgG) do sangue que ajudam a proteger contra as infecções.
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 indivíduos):
- infecções do sangue (sépsis), pneumonia, zóster, constipação, infecções da árvore brônquica, infecções fúngicas, infecções de origem desconhecida, inflamação dos seios nasais, hepatite B
- número baixo de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), número baixo de todas as células do sangue
- reacções alérgicas (hipersensibilidade)
- nível elevado de açúcar no sangue, perda de peso, inchaço na face e no corpo, níveis elevados da enzima “LDH” no sangue, nível baixo de cálcio no sangue
- sensações anormais na pele, tais como dormência, formigueiro, sensação de picada, queimadura, sensação de arrepios na pele, diminuição da sensibilidade ao toque
- sensação de inquietação, dificuldade em adormecer
- vermelhidão da face e de outras áreas da pele como consequência da dilatação dos vasos sanguíneos
- tonturas ou ansiedade
- aumento da produção de lágrimas, problemas do canal lacrimal, inflamação do olho (conjuntivite)
- som de campainhas nos ouvidos, dor de ouvido
- problemas do coração, tais como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular ou acelerado
- tensão arterial alta ou baixa (diminuição da tensão arterial ao adquirir a postura de pé)
- sensação de aperto dos músculos das vias aéreas que causa pieira (broncospasmo), inflamação, irritação nos pulmões, garganta ou seios nasais, falta de ar, nariz com corrimento
- sentir-se doente (vómitos), diarreia, dor no estômago, irritação ou ulceração da garganta e da boca, dificuldade em engolir, prisão de ventre, indigestão
- perturbação alimentar; não se alimentar o suficiente, consequente perda de peso
- urticária, aumento da transpiração, suores noturnos
- problemas musculares – tais como músculos tensos, dor muscular ou articular, dor nas costas e pescoço
- desconforto geral ou sensação de mal-estar ou de cansaço, tremores, sinais de gripe
- falência de múltiplos órgãos.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 indivíduos):
- problemas de coagulação do sangue, diminuição da produção de glóbulos vermelhos e aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica aplásica), inchaço/aumento dos nódulos linfáticos
- humor abatido e perda de interesse ou prazer na realização de actividades, nervosismo
- problemas do paladar – tais como alteração do paladar
- problemas do coração – tais como frequência do coração reduzida ou dor no peito (angina)
- asma, pouco oxigénio a chegar aos órgãos
- inchaço do estômago.
Efeitos secundários muito raros (podem afectar até 1 em 10.000 indivíduos):
- aumento temporário da quantidade de alguns tipos de anticorpos no sangue (chamados imunoglobulinas - IgM), distúrbios químicos no sangue causados pelo colapso de células cancerosas a morrer
- danos nos nervos das pernas e braços, paralisia do rosto
- insuficiência do coração
- inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo aqueles que originam sintomas na pele
- insuficiência respiratória
- danos na parede intestinal (perfuração)
- problemas na pele graves causando bolhas que podem ser ameaçadoras da vida.
Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e a febre pode estar presente.
- insuficiência dos rins
- Perda de visão grave.
Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e a febre pode estar presente.
Desconhecidos (desconhece-se a frequência com que estes efeitos ocorrem):
- redução retardada dos glóbulos brancos
- redução do número de plaquetas logo após a perfusão – este efeito pode ser revertido, mas pode ser fatal em casos raros
- perda da audição, perda de outros sentidos.
b) Se for tratado para a artrite reumatóide
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 indivíduos):
- infecções tais como pneumonia (bacteriana)
- Dor ao passar a urina (infecção do tracto urinário)
- Reacções alérgicas que são mais prováveis de ocorrer durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão
- Alterações da tensão arterial, naúseas, erupção na pele, febre, sentir-se com comichão, nariz a pingar ou entupido e espirros, agitação, batimento do coração rápido, cansaço
- Dor de cabeça
- Alterações nos exames laboratoriais realizados pelo médico.
Estas incluem uma diminuição da quantidade de algumas proteínas específicas do sangue (imunoglobulinas) que ajudam a proteger contra as infecções.
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 indivíduos):
- Infecções tais como inflamação do tubo brônquico (bronquite)
- Uma sensação de repleção ou uma dor pulsátil atrás do nariz, bochechas e olhos (sinusite), dor abdominal, vómitos e diarreia, problemas de respiração
- infecção fúngica no pé (pé de atleta)
- Níveis de colesterol no sangue elevados
- Sensações anormais da pele, tais como adormecimento, formigueiro, picadas ou ardor, ciática, enxaqueca, tonturas
- Perda de cabelo
- Ansiedade, depressão
- Indigestão, diarreia, refluxo ácido, irritação e/ou ulceração da garganta e boca
- Dor de barriga, costas, músculos e/ou articulações.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 indivíduos):
- Retenção excessiva de fluídos na face e organismo
- Inflamação, irritação e/ou aperto nos pulmões e garganta, tosse
- Reacções na pele incluindo urticária, comichão e erupção na pele
- Reacções alérgicas incluindo síbilos ou falta de ar, inchaço da face e da língua, colapso.
Efeitos secundários muito raros (podem afectar até 1 em 10.000 indivíduos):
- Complexidade de sintomas que ocorrrem dentro de algumas semanas após a perfusão de Rituximab incluindo reacções do tipo alérgico como erupção na pele, comichão, dor na articulação, glândulas linfáticas inchadas e febre.
- Doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais.
Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e a febre pode estar presente.
Outros efeitos secundários devidos ao Rituximab raramente notificados incluem a diminuição do número de glóbulos brancos do sangue (neutrófilos) que ajudam a combater as infecções.
Algumas infecções podem ser graves (ver informação sobre infecções nesta seção).
c) Se for tratado para a granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 indivíduos):
- infecções, tais como infecções no peito, infecções do tracto urinário (dor ao passar a urina), constipações e infecções por herpes
- Reacções alérgicas que são mais prováveis de ocorrer durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão
- Diarreia
- Tosse ou dificuldade em respirar
- Hemorragias nasais
- Tensão arterial aumentada
- Dores nas articulações ou costas
- contrações musculares ou tremulação
- Sentir-se tonto
- Tremores (tremulação, frequentemente nas mãos)
- Dificuldade em dormir (insónia)
- Inchaço das mãos ou tornozelos.
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 indivíduos):
- Indigestão
- Prisão de ventre
- Erupções na pele, incluindo acne ou manchas
- Rubor ou vermelhidão da pele
- Nariz entupido
- Músculos tensos ou dolorosos
- Dor nos músculos ou nas mãos ou pés
- Baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
- Baixo número de plaquetas no sangue
- Um aumento na quantidade de potássio no sangue
- Alterações no ritmo do coração, ou batimento cardíaco mais rápido do que o normal.
Efeitos secundários muito raros (podem afectar até 1 em 10.000 indivíduos):
- Doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais.
Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e a febre pode estar presente.
O Rituximab pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Se estiver a receber o Rituximab com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.
Raramente, algumas destas reacções foram fatais.
Reacções à perfusão:
Durante a perfusão ou nas primeiras 2 horas da primeira perfusão, pode desenvolver febre, arrepios e tremores.
Menos frequentemente, alguns doentes podem desenvolver dor no local da perfusão, bolhas ou comichão na pele, enjoo, cansaço, dores de cabeça, dificuldade respiratória, sensação de inchaço da língua ou da garganta, comichão ou corrimento nasal, vómitos, rubor ou palpitações, ataque cardíaco ou baixo número de plaquetas.
Se tiver uma doença do coração ou angina de peito, estas reacções podem agravar-se.
Se desenvolver algum destes sintomas, informe imediatamente quem lhe está a administrar a perfusão, uma vez que a velocidade de perfusão pode ter que ser reduzida ou a perfusão descontinuada.
Pode requerer tratamento adicional, como um anti-histamínico ou paracetamol.
A perfusão pode prosseguir após a resolução dos sintomas ou a sua melhoria.
A probabilidade de ocorrência destas reacções é menor após a segunda perfusão.
O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Rituximab se estas reacções forem graves.
Infecções:
Informe o seu médico imediatamente se desenvolver sinais de uma infecção, incluindo:
- febre, tosse, infecção da garganta, ardor ao urinar ou sensação de fraqueza ou de mal-estar geral
- perda de memória, dificuldade em raciocinar, dificuldade em andar ou perda de visão – estes podem ser devidos a uma infecção cerebral grave muito rara, a qual tem sido fatal (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ou LMP).
Durante o tratamento com o Rituximab pode ter infecções mais facilmente. Estas são frequentemente constipações, mas têm ocorrido casos de pneumonia ou infecções do tracto urinário.
Estas estão descritas em “Outros efeitos secundários”.
Se está a ser tratado para a artrite reumatóide, encontrará também esta informação no cartão de alerta para o doente que lhe foi dado pelo seu médico.
É importante que guarde este cartão de alerta e o mostre ao seu parceiro ou prestador de cuidados de saúde.
Reacções na pele:
Podem ocorrer muito raramente doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais.
Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e a febre pode estar presente.
Informe imediatamente o médico se desenvolver algum destes sintomas.
Outros efeitos secundários incluem:
a) Se for tratado para o linfoma não-Hodgkin ou para a leucemia linfocítica crónica
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 indivíduos):
- infecções virais ou bacterianas, bronquite
- número baixo de glóbulos brancos do sangue, com ou sem febre ou número baixo das células do sangue chamadas “plaquetas”
- sentir-se doente (náuseas)
- manchas calvas no couro cabeludo, arrepios, dor de cabeça
- imunidade diminuída – devido a níveis inferiores dos anticorpos chamados “imunoglobulinas” (IgG) do sangue que ajudam a proteger contra as infecções.
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 indivíduos):
- infecções do sangue (sépsis), pneumonia, zóster, constipação, infecções da árvore brônquica, infecções fúngicas, infecções de origem desconhecida, inflamação dos seios nasais, hepatite B
- número baixo de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), número baixo de todas as células do sangue
- reacções alérgicas (hipersensibilidade)
- nível elevado de açúcar no sangue, perda de peso, inchaço na face e no corpo, níveis elevados da enzima “LDH” no sangue, nível baixo de cálcio no sangue
- sensações anormais na pele, tais como dormência, formigueiro, sensação de picada, queimadura, sensação de arrepios na pele, diminuição da sensibilidade ao toque
- sensação de inquietação, dificuldade em adormecer
- vermelhidão da face e de outras áreas da pele como consequência da dilatação dos vasos sanguíneos
- tonturas ou ansiedade
- aumento da produção de lágrimas, problemas do canal lacrimal, inflamação do olho (conjuntivite)
- som de campainhas nos ouvidos, dor de ouvido
- problemas do coração, tais como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular ou acelerado
- tensão arterial alta ou baixa (diminuição da tensão arterial ao adquirir a postura de pé)
- sensação de aperto dos músculos das vias aéreas que causa pieira (broncospasmo), inflamação, irritação nos pulmões, garganta ou seios nasais, falta de ar, nariz com corrimento
- sentir-se doente (vómitos), diarreia, dor no estômago, irritação ou ulceração da garganta e da boca, dificuldade em engolir, prisão de ventre, indigestão
- perturbação alimentar; não se alimentar o suficiente, consequente perda de peso
- urticária, aumento da transpiração, suores noturnos
- problemas musculares – tais como músculos tensos, dor muscular ou articular, dor nas costas e pescoço
- desconforto geral ou sensação de mal-estar ou de cansaço, tremores, sinais de gripe
- falência de múltiplos órgãos.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 indivíduos):
- problemas de coagulação do sangue, diminuição da produção de glóbulos vermelhos e aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica aplásica), inchaço/aumento dos nódulos linfáticos
- humor abatido e perda de interesse ou prazer na realização de actividades, nervosismo
- problemas do paladar – tais como alteração do paladar
- problemas do coração – tais como frequência do coração reduzida ou dor no peito (angina)
- asma, pouco oxigénio a chegar aos órgãos
- inchaço do estômago.
Efeitos secundários muito raros (podem afectar até 1 em 10.000 indivíduos):
- aumento temporário da quantidade de alguns tipos de anticorpos no sangue (chamados imunoglobulinas - IgM), distúrbios químicos no sangue causados pelo colapso de células cancerosas a morrer
- danos nos nervos das pernas e braços, paralisia do rosto
- insuficiência do coração
- inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo aqueles que originam sintomas na pele
- insuficiência respiratória
- danos na parede intestinal (perfuração)
- problemas na pele graves causando bolhas que podem ser ameaçadoras da vida.
Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e a febre pode estar presente.
- insuficiência dos rins
- Perda de visão grave.
Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e a febre pode estar presente.
Desconhecidos (desconhece-se a frequência com que estes efeitos ocorrem):
- redução retardada dos glóbulos brancos
- redução do número de plaquetas logo após a perfusão – este efeito pode ser revertido, mas pode ser fatal em casos raros
- perda da audição, perda de outros sentidos.
b) Se for tratado para a artrite reumatóide
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 indivíduos):
- infecções tais como pneumonia (bacteriana)
- Dor ao passar a urina (infecção do tracto urinário)
- Reacções alérgicas que são mais prováveis de ocorrer durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão
- Alterações da tensão arterial, naúseas, erupção na pele, febre, sentir-se com comichão, nariz a pingar ou entupido e espirros, agitação, batimento do coração rápido, cansaço
- Dor de cabeça
- Alterações nos exames laboratoriais realizados pelo médico.
Estas incluem uma diminuição da quantidade de algumas proteínas específicas do sangue (imunoglobulinas) que ajudam a proteger contra as infecções.
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 indivíduos):
- Infecções tais como inflamação do tubo brônquico (bronquite)
- Uma sensação de repleção ou uma dor pulsátil atrás do nariz, bochechas e olhos (sinusite), dor abdominal, vómitos e diarreia, problemas de respiração
- infecção fúngica no pé (pé de atleta)
- Níveis de colesterol no sangue elevados
- Sensações anormais da pele, tais como adormecimento, formigueiro, picadas ou ardor, ciática, enxaqueca, tonturas
- Perda de cabelo
- Ansiedade, depressão
- Indigestão, diarreia, refluxo ácido, irritação e/ou ulceração da garganta e boca
- Dor de barriga, costas, músculos e/ou articulações.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 indivíduos):
- Retenção excessiva de fluídos na face e organismo
- Inflamação, irritação e/ou aperto nos pulmões e garganta, tosse
- Reacções na pele incluindo urticária, comichão e erupção na pele
- Reacções alérgicas incluindo síbilos ou falta de ar, inchaço da face e da língua, colapso.
Efeitos secundários muito raros (podem afectar até 1 em 10.000 indivíduos):
- Complexidade de sintomas que ocorrrem dentro de algumas semanas após a perfusão de Rituximab incluindo reacções do tipo alérgico como erupção na pele, comichão, dor na articulação, glândulas linfáticas inchadas e febre.
- Doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais.
Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e a febre pode estar presente.
Outros efeitos secundários devidos ao Rituximab raramente notificados incluem a diminuição do número de glóbulos brancos do sangue (neutrófilos) que ajudam a combater as infecções.
Algumas infecções podem ser graves (ver informação sobre infecções nesta seção).
c) Se for tratado para a granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 indivíduos):
- infecções, tais como infecções no peito, infecções do tracto urinário (dor ao passar a urina), constipações e infecções por herpes
- Reacções alérgicas que são mais prováveis de ocorrer durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão
- Diarreia
- Tosse ou dificuldade em respirar
- Hemorragias nasais
- Tensão arterial aumentada
- Dores nas articulações ou costas
- contrações musculares ou tremulação
- Sentir-se tonto
- Tremores (tremulação, frequentemente nas mãos)
- Dificuldade em dormir (insónia)
- Inchaço das mãos ou tornozelos.
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 indivíduos):
- Indigestão
- Prisão de ventre
- Erupções na pele, incluindo acne ou manchas
- Rubor ou vermelhidão da pele
- Nariz entupido
- Músculos tensos ou dolorosos
- Dor nos músculos ou nas mãos ou pés
- Baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
- Baixo número de plaquetas no sangue
- Um aumento na quantidade de potássio no sangue
- Alterações no ritmo do coração, ou batimento cardíaco mais rápido do que o normal.
Efeitos secundários muito raros (podem afectar até 1 em 10.000 indivíduos):
- Doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais.
Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e a febre pode estar presente.
O Rituximab pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Se estiver a receber o Rituximab com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.
Advertências
Gravidez:Rituximab não deverá ser administrado a mulheres grávidas, excepto se os benefícios potenciais ultrapassarem os eventuais riscos.
Aleitamento:As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com rituximab e nos 12 meses após o tratamento.
Precauções Gerais
Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Rituximab se:
• pensa que tem ou alguma vez teve no passado uma infecção no fígado.
Isto porque, em poucos casos, Rituximab pode levar a que a hepatite B fique novamente activa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
Os doentes que alguma vez tiveram hepatite B serão monitorizados cuidadosamente pelo médico relativamente aos sinais desta infecção.
• alguma vez teve problemas do coração (tais como angina, palpitações ou insuficiência cardíaca) ou problemas respiratórios.
Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Rituximab.
Se tem artrite reumatóide, granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica, fale também com o médico sobre:
• se pensa que tem uma infecção, mesmo que ligeira como uma constipação.
As células que são afectadas pelo Rituximab são as que ajudam a combater uma infecção, pelo que deve esperar que a infecção passe antes de lhe ser administrado Rituximab.
Informe também o médico, se no passado teve muitas infecções ou teve infecções graves.
• se pensa que pode precisar de alguma vacina num futuro próximo, incluindo vacinas para viajar para outro país.
Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que o Rituximab ou até alguns meses após receber Rituximab.
• pensa que tem ou alguma vez teve no passado uma infecção no fígado.
Isto porque, em poucos casos, Rituximab pode levar a que a hepatite B fique novamente activa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
Os doentes que alguma vez tiveram hepatite B serão monitorizados cuidadosamente pelo médico relativamente aos sinais desta infecção.
• alguma vez teve problemas do coração (tais como angina, palpitações ou insuficiência cardíaca) ou problemas respiratórios.
Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Rituximab.
Se tem artrite reumatóide, granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica, fale também com o médico sobre:
• se pensa que tem uma infecção, mesmo que ligeira como uma constipação.
As células que são afectadas pelo Rituximab são as que ajudam a combater uma infecção, pelo que deve esperar que a infecção passe antes de lhe ser administrado Rituximab.
Informe também o médico, se no passado teve muitas infecções ou teve infecções graves.
• se pensa que pode precisar de alguma vacina num futuro próximo, incluindo vacinas para viajar para outro país.
Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que o Rituximab ou até alguns meses após receber Rituximab.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligar para o Centro de intoxicações.
Está disponível experiência limitada com doses superiores à dose aprovada da formulação intravenosa de Rituximab dos ensaios clínicos nos seres humanos.
A dose intravenosa mais elevada de Rituximab testada até à data nos seres humanos é de 5000 mg (2250 mg/m2), estudada num estudo de escalonamento de dose em doentes com leucemia linfocítica crónica.
Não foram identificados sinais de segurança adicionais.
Os doentes que experienciem sobredosagem devem ser cuidadosamente monitorizados e a sua perfusão deve ser imediatamente interrompida.
Está disponível experiência limitada com doses superiores à dose aprovada da formulação intravenosa de Rituximab dos ensaios clínicos nos seres humanos.
A dose intravenosa mais elevada de Rituximab testada até à data nos seres humanos é de 5000 mg (2250 mg/m2), estudada num estudo de escalonamento de dose em doentes com leucemia linfocítica crónica.
Não foram identificados sinais de segurança adicionais.
Os doentes que experienciem sobredosagem devem ser cuidadosamente monitorizados e a sua perfusão deve ser imediatamente interrompida.
Terapêutica Interrompida
Este medicamento é administrado em meio hospitalar.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar no frigorífico (2 ºC – 8°C).
Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Conservar no frigorífico (2 ºC – 8°C).
Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Abatacept Rituximab
Observações: n.d.Interacções: A co-administração de Abatacept com agentes imunomoduladores ou imunossupressores biológicos pode potenciar os efeitos de abatacept no sistema imunitário. Não há evidência suficiente para avaliar a segurança e eficácia de Abatacept em associação com anacinra e rituximab. - Rituximab
Plerixafor Rituximab
Observações: Não foram realizados estudos de interacção. Os testes in vitro mostraram que o plerixafor não foi metabolizado por enzimas P450 CYP, não inibiu nem induziu enzimas P450 CYP. O plerixafor não se comportou como substrato nem como inibidor da P-glicoproteína num estudo in vitro.Interacções: Em estudos clínicos de doentes com linfoma não-Hodgkin, a adição de rituximab a um regime de mobilização de plerixafor e G-CSF não teve impacto na segurança do doente nem na produção de células CD34+. - Rituximab
Rituximab Fludarabina
Observações: Atualmente, os dados disponíveis sobre as eventuais interações medicamentosas com Rituximab são limitados.Interacções: Nos doentes com LLC, a administração concomitante de Rituximab pareceu não ter efeito sobre a farmacocinética da fludarabina ou da ciclofosfamida. Em adição, não houve efeito aparente da fludarabina e da ciclofosfamida na farmacocinética de Rituximab. - Fludarabina
Rituximab Ciclofosfamida
Observações: Atualmente, os dados disponíveis sobre as eventuais interações medicamentosas com Rituximab são limitados.Interacções: Nos doentes com LLC, a administração concomitante de Rituximab pareceu não ter efeito sobre a farmacocinética da fludarabina ou da ciclofosfamida. Em adição, não houve efeito aparente da fludarabina e da ciclofosfamida na farmacocinética de Rituximab. - Ciclofosfamida
Rituximab Metotrexato (MTX)
Observações: Atualmente, os dados disponíveis sobre as eventuais interações medicamentosas com Rituximab são limitados.Interacções: Nos doentes com artrite reumatoide, a administração concomitante de metotrexato não teve qualquer efeito na farmacocinética de Rituximab. - Metotrexato (MTX)
Rituximab DMARD biológicos
Observações: Atualmente, os dados disponíveis sobre as eventuais interações medicamentosas com Rituximab são limitados.Interacções: Em doentes com artrite reumatoide, uma terapêutica subsequente com um DMARD biológico após Rituximab foi administrada a 283 doentes. Nestes doentes, a taxa de infecções clinicamente relevantes durante o tratamento com Rituximab foi de 6,01 por 100 doentes-ano, comparativamente com 4,97 por 100 doentes-ano após o tratamento com o DMARD biológico. - DMARD biológicos
Rituximab Anticorpos humanos antiquiméricos (HACA)
Observações: Atualmente, os dados disponíveis sobre as eventuais interações medicamentosas com Rituximab são limitados.Interacções: Os doentes com títulos de anticorpos humanos antirratinho ou anticorpos humanos antiquiméricos (HAMA/HACA) podem apresentar reacções alérgicas ou de hipersensibilidade quando tratados com outros anticorpos monoclonais, de diagnóstico ou terapêuticos. - Anticorpos humanos antiquiméricos (HACA)
Rituximab Anticorpos humanos antirrato (HAMA)
Observações: Atualmente, os dados disponíveis sobre as eventuais interações medicamentosas com Rituximab são limitados.Interacções: Os doentes com títulos de anticorpos humanos antirratinho ou anticorpos humanos antiquiméricos (HAMA/HACA) podem apresentar reacções alérgicas ou de hipersensibilidade quando tratados com outros anticorpos monoclonais, de diagnóstico ou terapêuticos. - Anticorpos humanos antirrato (HAMA)
Polatuzumab vedotina Rituximab
Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção farmacológica com polatuzumab vedotina em humanos.Interacções: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) de rituximab e bendamustina não são afectados pela co-administração com polatuzumab vedotina. Com base na análise PK da população, a administração concomitante de rituximab está associada a um aumento da AUC plasmática do anticorpo MMAE conjugado (acMMAE) em 24%, e à diminuição da AUC plasmática do anticorpo MMAE não- conjugado em 37%. Não é necessário ajuste de dose. A bendamustina não afecta a AUC plasmática do acMMAE nem de MMAE não-conjugado. - Rituximab
Fostamatinib Rituximab
Observações: n.d.Interacções: Efeitos do fostamatinib noutros medicamentos Não foi investigada a co-administração com inibidores das JAK, TPO-RA, rituximab e outros agentes imunomoduladores. - Rituximab
Imlifidase Rituximab
Observações: n.d.Interacções: A imlifidase cliva especificamente a IgG; a especificidade da espécie resulta na degradação de todas as subclasses de IgG humana e de coelho. Consequentemente, os medicamentos à base de IgG humana ou de coelho podem ser inactivados se forem administrados em associação com a imlifidase. Os medicamentos à base de anticorpos clivados pela imlifidase incluem, mas não se limitam ao basiliximab, rituximab, alemtuzumab, adalimumab, denosumab, belatacept, etanercept, rATG e IgIV. A imlifidase não degrada a globulina antitimócito equina e não é necessário considerar qualquer intervalo de tempo entre as administrações. O eculizumab não é clivado pela imlifidase no nível de dose recomendado. - Rituximab
Eculizumab Rituximab
Observações: Não foram realizados estudos de interacção.Interacções: Com base no potencial efeito de inibição do eculizumab na citotoxicidade dependente do complemento do rituximab, o eculizumab poderá reduzir os efeitos farmacodinâmicos esperados do rituximab. - Rituximab
Zilucoplan Rituximab
Observações: n.d.Interacções: Com base no potencial efeito inibitório de zilucoplan na citotoxicidade dependente do complemento de rituximab, zilucoplan pode reduzir os efeitos farmacodinâmicos esperados de rituximab. - Rituximab
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Devido ao longo tempo de retenção do rituximab nos doentes com depleção de células B, as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e nos 12 meses após o tratamento.
Rituximab não deverá ser administrado a mulheres grávidas, excepto se os benefícios potenciais ultrapassarem os eventuais riscos.
As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com rituximab e nos 12 meses após o tratamento.
Devido ao longo tempo de retenção do rituximab nos doentes com depleção de células B, as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e nos 12 meses após o tratamento.
Rituximab não deverá ser administrado a mulheres grávidas, excepto se os benefícios potenciais ultrapassarem os eventuais riscos.
As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com rituximab e nos 12 meses após o tratamento.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021
