Prulifloxacina
O que é
Prulifloxacina é uma fluoroquinolona, com largo espectro, de actividade antibacteriana contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
Usos comuns
Tratamento das seguintes infecções devidas a estirpes bacterianas sensíveis: infecções agudas não complicadas das vias urinárias inferiores (Cistites simples); infecções complicadas das vias urinárias inferiores; Exacerbações agudas da bronquite crónica; Rinosinusite aguda bacteriana.
Tipo
Molécula pequena.
História
A prulifloxacinafoi desenvolvido há mais de duas décadas pela Nippon Shinyaku Co. e foi patenteado no Japão em 1987 e nos Estados Unidos em 1989.
Indicações
Indicado para o tratamento de infecções causadas por estirpes bacterianas sensíveis nas seguintes condições:
- Infecções agudas não complicadas das vias urinárias inferiores (Cistites simples)
- Infecções complicadas das vias urinárias inferiores
- Exacerbação aguda da bronquite crónica
- Rinosinusite aguda bacteriana.
- Infecções agudas não complicadas das vias urinárias inferiores (Cistites simples)
- Infecções complicadas das vias urinárias inferiores
- Exacerbação aguda da bronquite crónica
- Rinosinusite aguda bacteriana.
Classificação CFT
1.1.10 : Quinolonas
Mecanismo De Acção
O Prulifloxacina demonstrou ser activo in vitro contra uma ampla gama de agentes patogénicos Gram-positivos e Gram-negativos. A Prulifloxacina exerce a sua acção antibacteriana inibindo selectivamente a DNA-girase, um enzima vital presente nas bactérias e que está envolvido na duplicação, transcrição e reparação do DNA.
Posologia Orientativa
A posologia indicada unicamente em adultos é a seguinte:
- Doentes com infecções agudas não complicadas das vias urinárias inferiores (cistite simples): é suficiente 1 comprimido de 600 mg.
- Doentes com infecções complicadas das vias urinárias inferiores: 1 comprimido de 600 mg, em toma única diária, para um máximo de 10 dias de tratamento.
- Doentes com exacerbação aguda da bronquite crónica: 1 comprimido de 600 mg em toma única diária, para um máximo de 10 dias de tratamento.
Doentes com rinosinusite aguda bacteriana
1 comprimido de 600 mg em toma única diária, para um máximo de 10 dias de tratamento.
- Doentes com infecções agudas não complicadas das vias urinárias inferiores (cistite simples): é suficiente 1 comprimido de 600 mg.
- Doentes com infecções complicadas das vias urinárias inferiores: 1 comprimido de 600 mg, em toma única diária, para um máximo de 10 dias de tratamento.
- Doentes com exacerbação aguda da bronquite crónica: 1 comprimido de 600 mg em toma única diária, para um máximo de 10 dias de tratamento.
Doentes com rinosinusite aguda bacteriana
1 comprimido de 600 mg em toma única diária, para um máximo de 10 dias de tratamento.
Administração
Via oral.
Contra-Indicações
- Hipersensibilidade à prulifloxacina, outros agentes antibacterianos do tipo das quinolonas.
- Crianças antes da adolescência ou adolescentes de idade inferior a 18 anos com incompleto desenvolvimento ósseo.
- Doentes com anamnese de tendinites relacionadas com a administração de quinolonas.
- Gravidez e aleitamento.
- Crianças antes da adolescência ou adolescentes de idade inferior a 18 anos com incompleto desenvolvimento ósseo.
- Doentes com anamnese de tendinites relacionadas com a administração de quinolonas.
- Gravidez e aleitamento.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Doenças do metabolismo e da nutrição:
Pouco frequentes: anorexia.
Raros: falta de apetite.
Perturbações do foro psiquiátrico:
Raros: perturbações do sono, sonolência e confusão.
Doenças do sistema nervoso:
Pouco frequentes: cefaleia, tonturas.
Raros: agitação psicomotora, alteração do paladar.
Afecções oculares:
Raros: hiperemia ocular.
Afecções do ouvido e do labirinto:
Raros: sensação de ouvido fechado.
Vasculopatias:
Raros: afrontamentos.
Doenças gastrointestinais:
Frequentes: epigastralgia.
Pouco frequentes: dor abdominal, diarreia, náuseas, gastrite e vómito.
Raros: alteração da consistência das fezes, perturbações gastrointestinais, eructação, úlceras bucais, estomatite angular, dispepsia, flatulência, indigestão, desconforto da cavidade oral, candidíase oral, glossite, dilatação gástrica.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Pouco frequentes: prurido, exantema, erupção.
Raros: eczema facial, eritema facial, urticária.
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Raros: dores articulares generalizadas, dor no tornozelo, perturbações musculares, contrações involuntárias musculares.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raros: febre.
Exames complementares de diagnóstico:
Raros: aumento da albumina, aumento da fosfatase alcalina, aumento da TGO, aumento da TGP, aumento do cálcio no sangue, aumento dos monócitos sanguíneos, linfócitos aumentados, aumento dos leucócitos, aumento da GT, aumento da bilirrubina.
As seguintes reacções adversas foram registadas:
Muito raramente (<1/10.000): reacção anafiláctica/anafilactóide, síndrome de Steven Johnson, hipoglicemia, hipoestesia e dermatite devida a fármacos.
O tratamento com este medicamento pode ser associado a cristalúria assintomática sem alteração dos níveis de creatinina, a alteração dos parâmetros de funcionalidade hepática e a eosinofilia.
Nos casos observados, os efeitos foram assintomáticos e transitórios.
Durante o tratamento com este medicamento não pode ser excluído o aparecimento de reacções adversas e alterações dos parâmetros laboratoriais não mencionados acima, mas referidos e registados para outras quinolonas.
Os resultados de estudos pós comercialização com prulifloxacina apresentam esporadicamente registos de lesões do tendão.
Pouco frequentes: anorexia.
Raros: falta de apetite.
Perturbações do foro psiquiátrico:
Raros: perturbações do sono, sonolência e confusão.
Doenças do sistema nervoso:
Pouco frequentes: cefaleia, tonturas.
Raros: agitação psicomotora, alteração do paladar.
Afecções oculares:
Raros: hiperemia ocular.
Afecções do ouvido e do labirinto:
Raros: sensação de ouvido fechado.
Vasculopatias:
Raros: afrontamentos.
Doenças gastrointestinais:
Frequentes: epigastralgia.
Pouco frequentes: dor abdominal, diarreia, náuseas, gastrite e vómito.
Raros: alteração da consistência das fezes, perturbações gastrointestinais, eructação, úlceras bucais, estomatite angular, dispepsia, flatulência, indigestão, desconforto da cavidade oral, candidíase oral, glossite, dilatação gástrica.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Pouco frequentes: prurido, exantema, erupção.
Raros: eczema facial, eritema facial, urticária.
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Raros: dores articulares generalizadas, dor no tornozelo, perturbações musculares, contrações involuntárias musculares.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raros: febre.
Exames complementares de diagnóstico:
Raros: aumento da albumina, aumento da fosfatase alcalina, aumento da TGO, aumento da TGP, aumento do cálcio no sangue, aumento dos monócitos sanguíneos, linfócitos aumentados, aumento dos leucócitos, aumento da GT, aumento da bilirrubina.
As seguintes reacções adversas foram registadas:
Muito raramente (<1/10.000): reacção anafiláctica/anafilactóide, síndrome de Steven Johnson, hipoglicemia, hipoestesia e dermatite devida a fármacos.
O tratamento com este medicamento pode ser associado a cristalúria assintomática sem alteração dos níveis de creatinina, a alteração dos parâmetros de funcionalidade hepática e a eosinofilia.
Nos casos observados, os efeitos foram assintomáticos e transitórios.
Durante o tratamento com este medicamento não pode ser excluído o aparecimento de reacções adversas e alterações dos parâmetros laboratoriais não mencionados acima, mas referidos e registados para outras quinolonas.
Os resultados de estudos pós comercialização com prulifloxacina apresentam esporadicamente registos de lesões do tendão.
Advertências
Gravidez:À semelhança de outras quinolonas, a administração de prulifloxacina mostrou provocar artropatia em animais jovens, sendo por isso contra-indicada durante a gravidez.
Aleitamento:À semelhança de outras quinolonas, a administração de prulifloxacina mostrou provocar artropatia em animais jovens, sendo por isso contra-indicada durante o aleitamento.
Insuf. Renal:Não é necessário ajustamento posológico no doente idoso. Não há informação específica para Cl cr < 60 ml/minuto. Considerar, contudo, reduzir dose em 25 a 50% na IR moderada (o metabolito activo da prulifloxacina é eliminado por via renal).
Condução:As quinolonas podem causar tonturas e atordoamento; portanto, o doente deve saber como reage ao tratamento antes de conduzir ou utilizar máquinas, ou iniciar actividades que requeiram concentração e coordenação.
Precauções Gerais
Informe o médico antes de tomar Prulifloxacina:
– Se sofre de epilepsia ou uma condição médica que o torna mais propenso a ter convulsões (ataques)
– Como as alterações do ritmo cardíaco (visível no ECG, registo eléctrico do coração) têm sido registadas com outros antibióticos do grupo das fluoroquinolonas, informe o médico se tem uma história de ritmo cardíaco anormal.
Prulifloxacina mostra um potencial muito baixo para induzir prolongamento do intervalo QT.
– Se está a tomar medicamentos para controlar o batimento cardíaco ou medicamentos que podem afectar o seu coração, tais como antidepressivos ou outros antibióticos
– Se tem deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), este medicamento pode não ser adequado
– Se tem problemas hepáticos ou renais
– Se já teve diarreia grave após a administração de antibióticos.
Informe o médico imediatamente e pare de tomar o medicamento se tiver diarreia aquosa grave, preta ou com sangue, enquanto estiver a tomar o medicamento.
– Se sofre de epilepsia ou uma condição médica que o torna mais propenso a ter convulsões (ataques)
– Como as alterações do ritmo cardíaco (visível no ECG, registo eléctrico do coração) têm sido registadas com outros antibióticos do grupo das fluoroquinolonas, informe o médico se tem uma história de ritmo cardíaco anormal.
Prulifloxacina mostra um potencial muito baixo para induzir prolongamento do intervalo QT.
– Se está a tomar medicamentos para controlar o batimento cardíaco ou medicamentos que podem afectar o seu coração, tais como antidepressivos ou outros antibióticos
– Se tem deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), este medicamento pode não ser adequado
– Se tem problemas hepáticos ou renais
– Se já teve diarreia grave após a administração de antibióticos.
Informe o médico imediatamente e pare de tomar o medicamento se tiver diarreia aquosa grave, preta ou com sangue, enquanto estiver a tomar o medicamento.
Cuidados com a Dieta
Ingestão de alimentos retarda e reduz os níveis plasmáticos.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência ou ligar para o Centro de intoxicações.
Terapêutica Interrompida
Se se esqueceu de tomar o seu comprimido de Prulifloxacina à hora prevista, tome-o logo que possível, excepto se estiver muito próximo da dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Cuidados no Armazenamento
Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Conservar na embalagem de origem.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Prulifloxacina Cimetidina
Observações: A administração concomitante de prulifloxacina e leite resulta numa redução da curva de absorção (AUC) e redução da recuperação urinária da prulifloxacina, enquanto a ingestão de alimentos retarda e reduz os níveis plasmáticos. Nenhuma interacção clinicamente significativa foi observada no decurso do desenvolvimento clínico do Prulifloxacina quando administrado com outros produtos comummente usados no tratamento de doentes com patologias.Interacções: O tratamento concomitante com cimetidina, antiácidos contendo Al e Mg ou preparados contendo ferro e cálcio reduz a absorção do Prulifloxacina. Assim o Prulifloxacina deve ser administrado 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após a administração destes medicamentos. - Cimetidina
Prulifloxacina Antiácidos
Observações: A administração concomitante de prulifloxacina e leite resulta numa redução da curva de absorção (AUC) e redução da recuperação urinária da prulifloxacina, enquanto a ingestão de alimentos retarda e reduz os níveis plasmáticos. Nenhuma interacção clinicamente significativa foi observada no decurso do desenvolvimento clínico do Prulifloxacina quando administrado com outros produtos comummente usados no tratamento de doentes com patologias.Interacções: O tratamento concomitante com cimetidina, antiácidos contendo Al e Mg ou preparados contendo ferro e cálcio reduz a absorção do Prulifloxacina. Assim o Prulifloxacina deve ser administrado 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após a administração destes medicamentos. - Antiácidos
Prulifloxacina Cálcio
Observações: A administração concomitante de prulifloxacina e leite resulta numa redução da curva de absorção (AUC) e redução da recuperação urinária da prulifloxacina, enquanto a ingestão de alimentos retarda e reduz os níveis plasmáticos. Nenhuma interacção clinicamente significativa foi observada no decurso do desenvolvimento clínico do Prulifloxacina quando administrado com outros produtos comummente usados no tratamento de doentes com patologias.Interacções: O tratamento concomitante com cimetidina, antiácidos contendo Al e Mg ou preparados contendo ferro e cálcio reduz a absorção do Prulifloxacina. - Cálcio
Prulifloxacina Ferro
Observações: A administração concomitante de prulifloxacina e leite resulta numa redução da curva de absorção (AUC) e redução da recuperação urinária da prulifloxacina, enquanto a ingestão de alimentos retarda e reduz os níveis plasmáticos. Nenhuma interacção clinicamente significativa foi observada no decurso do desenvolvimento clínico do Prulifloxacina quando administrado com outros produtos comummente usados no tratamento de doentes com patologias.Interacções: O tratamento concomitante com cimetidina, antiácidos contendo Al e Mg ou preparados contendo ferro e cálcio reduz a absorção do Prulifloxacina. - Ferro
Prulifloxacina Probenecida
Observações: A administração concomitante de prulifloxacina e leite resulta numa redução da curva de absorção (AUC) e redução da recuperação urinária da prulifloxacina, enquanto a ingestão de alimentos retarda e reduz os níveis plasmáticos. Nenhuma interacção clinicamente significativa foi observada no decurso do desenvolvimento clínico do Prulifloxacina quando administrado com outros produtos comummente usados no tratamento de doentes com patologias.Interacções: A excreção urinária da prulifloxacina diminui quando administrada concomitantemente com o probenecida. - Probenecida
Prulifloxacina Fenbufeno
Observações: A administração concomitante de prulifloxacina e leite resulta numa redução da curva de absorção (AUC) e redução da recuperação urinária da prulifloxacina, enquanto a ingestão de alimentos retarda e reduz os níveis plasmáticos. Nenhuma interacção clinicamente significativa foi observada no decurso do desenvolvimento clínico do Prulifloxacina quando administrado com outros produtos comummente usados no tratamento de doentes com patologias.Interacções: A administração concomitante de fenbufeno com algumas quinolonas pode provocar um aumento do risco de convulsões, por conseguinte a administração de Prulifloxacina e fenbufeno deve ser atentamente avaliada. - Fenbufeno
Prulifloxacina Hipoglicemiantes
Observações: A administração concomitante de prulifloxacina e leite resulta numa redução da curva de absorção (AUC) e redução da recuperação urinária da prulifloxacina, enquanto a ingestão de alimentos retarda e reduz os níveis plasmáticos. Nenhuma interacção clinicamente significativa foi observada no decurso do desenvolvimento clínico do Prulifloxacina quando administrado com outros produtos comummente usados no tratamento de doentes com patologias.Interacções: As quinolonas podem provocar hipoglicemia em doentes diabéticos que tomam medicamentos hipoglicemiantes. - Hipoglicemiantes
Prulifloxacina Teofilina
Observações: A administração concomitante de prulifloxacina e leite resulta numa redução da curva de absorção (AUC) e redução da recuperação urinária da prulifloxacina, enquanto a ingestão de alimentos retarda e reduz os níveis plasmáticos. Nenhuma interacção clinicamente significativa foi observada no decurso do desenvolvimento clínico do Prulifloxacina quando administrado com outros produtos comummente usados no tratamento de doentes com patologias.Interacções: A administração concomitante de Prulifloxacina e teofilina pode causar uma ligeira diminuição da depuração da teofilina sem qualquer relevância clínica. No entanto, como para as outras quinolonas, é aconselhável a monitorização dos níveis plasmáticos de teofilina nos doentes com perturbações metabólicas ou que apresentem factores de risco. - Teofilina
Prulifloxacina Varfarina
Observações: A administração concomitante de prulifloxacina e leite resulta numa redução da curva de absorção (AUC) e redução da recuperação urinária da prulifloxacina, enquanto a ingestão de alimentos retarda e reduz os níveis plasmáticos. Nenhuma interacção clinicamente significativa foi observada no decurso do desenvolvimento clínico do Prulifloxacina quando administrado com outros produtos comummente usados no tratamento de doentes com patologias.Interacções: As quinolonas podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes orais como a varfarina e os seus derivados; quando estes produtos forem administrados concomitantemente com o Prulifloxacina recomenda-se uma estreita monitorização do tempo de protrombina ou outros testes fiáveis da coagulação. - Varfarina
Prulifloxacina Anticoagulantes orais
Observações: A administração concomitante de prulifloxacina e leite resulta numa redução da curva de absorção (AUC) e redução da recuperação urinária da prulifloxacina, enquanto a ingestão de alimentos retarda e reduz os níveis plasmáticos. Nenhuma interacção clinicamente significativa foi observada no decurso do desenvolvimento clínico do Prulifloxacina quando administrado com outros produtos comummente usados no tratamento de doentes com patologias.Interacções: As quinolonas podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes orais como a varfarina e os seus derivados; quando estes produtos forem administrados concomitantemente com o Prulifloxacina recomenda-se uma estreita monitorização do tempo de protrombina ou outros testes fiáveis da coagulação. - Anticoagulantes orais
Prulifloxacina Nicardipina
Observações: A administração concomitante de prulifloxacina e leite resulta numa redução da curva de absorção (AUC) e redução da recuperação urinária da prulifloxacina, enquanto a ingestão de alimentos retarda e reduz os níveis plasmáticos. Nenhuma interacção clinicamente significativa foi observada no decurso do desenvolvimento clínico do Prulifloxacina quando administrado com outros produtos comummente usados no tratamento de doentes com patologias.Interacções: Os dados de segurança pré-clinica mostram que a nicardipina pode potenciar a fototoxicidade da prulifloxacina. - Nicardipina
Informe o Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Não se encontram disponíveis dados clínicos relativos à exposição de mulheres grávidas à prulifloxacina.
Estudos em animais não demonstraram teratogenicidade. Outros efeitos de toxicidade reprodutiva foram somente observados na presença de toxicidade materna.
Em ratos, a prulifloxacina atravessou a placenta e foi excretada no leite materno em grandes quantidades.
À semelhança de outras quinolonas, a administração de prulifloxacina mostrou provocar artropatia em animais jovens, sendo por isso contra-indicada durante a gravidez e aleitamento.
As quinolonas podem causar tonturas e atordoamento; portanto, o doente deve saber como reage ao tratamento antes de conduzir ou utilizar máquinas, ou iniciar actividades que requeiram concentração e coordenação.
Não se encontram disponíveis dados clínicos relativos à exposição de mulheres grávidas à prulifloxacina.
Estudos em animais não demonstraram teratogenicidade. Outros efeitos de toxicidade reprodutiva foram somente observados na presença de toxicidade materna.
Em ratos, a prulifloxacina atravessou a placenta e foi excretada no leite materno em grandes quantidades.
À semelhança de outras quinolonas, a administração de prulifloxacina mostrou provocar artropatia em animais jovens, sendo por isso contra-indicada durante a gravidez e aleitamento.
As quinolonas podem causar tonturas e atordoamento; portanto, o doente deve saber como reage ao tratamento antes de conduzir ou utilizar máquinas, ou iniciar actividades que requeiram concentração e coordenação.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 23 de Setembro de 2024
