Peginterferão alfa-2b
O que é
Peginterferão alfa-2b, que pertence a uma classe de medicamentos designada interferões.
Os interferões são produzidos pelo sistema imunitário do organismo para ajudar a combater infecções e doenças graves.
Este medicamento é injectado no organismo para actuar com o sistema imunitário.
Este medicamento é utilizado no tratamento da hepatite C crónica, uma infecção vírica do fígado.
Os interferões são produzidos pelo sistema imunitário do organismo para ajudar a combater infecções e doenças graves.
Este medicamento é injectado no organismo para actuar com o sistema imunitário.
Este medicamento é utilizado no tratamento da hepatite C crónica, uma infecção vírica do fígado.
Usos comuns
Adultos (tratamento triplo)
Peginterferão alfa-2b, em associação com ribavirina e boceprevir (tratamento triplo), é indicado para o tratamento da infecção crónica pelo vírus da hepatite C (HCC) genótipo 1, em doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com doença hepática compensada, não tratados previamente ou com falência do tratamento prévio.
Adultos (tratamento duplo e monoterapia)
Peginterferão alfa-2b é indicado para o tratamento de doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com HCC que são positivos para o ARN do vírus da hepatite C (ARN-VHC), incluindo doentes com cirrose compensada e/ou coinfetados com VIH clinicamente estável.
Peginterferão alfa-2b, em associação com ribavirina (tratamento duplo), é indicado para o tratamento da infecção crónica pelo vírus da Hepatite C em doentes adultos não tratados previamente, incluindo doentes com coinfeção por VIH clinicamente estável e em doentes adultos com falência ao tratamento prévio com tratamento combinado de interferão alfa (peguilado ou não peguilado) com ribavirina ou com interferão alfa em monoterapia.
A monoterapia com interferão, incluindo Peginterferão alfa-2b, está indicada principalmente em caso de intolerância ou contraindicação à ribavirina.
População pediátrica (tratamento duplo)
Peginterferão alfa-2b é indicado, num regime de associação com ribavirina, para o tratamento de crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes com hepatite C crónica, não tratados previamente, sem descompensação hepática e que são positivos para o ARN-VHC.
Quando se toma a decisão de não adiar o tratamento até à idade adulta, é importante considerar que o tratamento combinado induziu uma inibição do crescimento que pode ser irreversível em alguns doentes.
A decisão de tratar deve ser ponderada caso a caso.
Peginterferão alfa-2b, em associação com ribavirina e boceprevir (tratamento triplo), é indicado para o tratamento da infecção crónica pelo vírus da hepatite C (HCC) genótipo 1, em doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com doença hepática compensada, não tratados previamente ou com falência do tratamento prévio.
Adultos (tratamento duplo e monoterapia)
Peginterferão alfa-2b é indicado para o tratamento de doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com HCC que são positivos para o ARN do vírus da hepatite C (ARN-VHC), incluindo doentes com cirrose compensada e/ou coinfetados com VIH clinicamente estável.
Peginterferão alfa-2b, em associação com ribavirina (tratamento duplo), é indicado para o tratamento da infecção crónica pelo vírus da Hepatite C em doentes adultos não tratados previamente, incluindo doentes com coinfeção por VIH clinicamente estável e em doentes adultos com falência ao tratamento prévio com tratamento combinado de interferão alfa (peguilado ou não peguilado) com ribavirina ou com interferão alfa em monoterapia.
A monoterapia com interferão, incluindo Peginterferão alfa-2b, está indicada principalmente em caso de intolerância ou contraindicação à ribavirina.
População pediátrica (tratamento duplo)
Peginterferão alfa-2b é indicado, num regime de associação com ribavirina, para o tratamento de crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes com hepatite C crónica, não tratados previamente, sem descompensação hepática e que são positivos para o ARN-VHC.
Quando se toma a decisão de não adiar o tratamento até à idade adulta, é importante considerar que o tratamento combinado induziu uma inibição do crescimento que pode ser irreversível em alguns doentes.
A decisão de tratar deve ser ponderada caso a caso.
Tipo
Biotecnologia.
História
Peginterferão alfa-2b foi aprovado em janeiro de 2001.
Está na Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial de Saúde.
Interferão peguilado alfa-2b é um tratamento para a hepatite C desenvolvida pela Schering-Plough, nome da marca é PegIntron.
Também foi aprovado como tratamento para melanoma com envolvimento nodal após a resseção cirúrgica, sob a marca Sylatron pela Merck em abril de 2011.
Está na Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial de Saúde.
Interferão peguilado alfa-2b é um tratamento para a hepatite C desenvolvida pela Schering-Plough, nome da marca é PegIntron.
Também foi aprovado como tratamento para melanoma com envolvimento nodal após a resseção cirúrgica, sob a marca Sylatron pela Merck em abril de 2011.
Indicações
Adultos
A associação deste medicamento, ribavirina e boceprevir é recomendada para tratamento de alguns tipos de infecção crónica pelo vírus de hepatite C (também chamada de infecção por VHC) em adultos com 18anos de idade ou mais.
Pode ser usado em adultos que não foram tratados anteriormente para a infecção com VHC ou que tenham sido tratados anteriormente com medicamentos designados por interferões e interferões peguilados.
A associação deste medicamento com a ribavirina é recomendada para adultos com 18 anos de idade ou mais, que não tenham sido anteriormente tratados com estes medicamentos.
Inclui adultos infectados com VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana) clinicamente estável.
A associação pode também ser usada para tratar adultos com falência ao tratamento anterior com um interferão alfa ou peginterferão alfa em associação com ribavirina ou monoterapia com interferão alfa.
Se tem alguma doença que torne perigosa a utilização de ribavirina ou se já teve complicações ao tomar ribavirina, o médico irá provavelmente prescrever este medicamento isoladamente.
Crianças e adolescentes
Este medicamento é usado em associação com a ribavirina em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 3 anos que não foram tratados anteriormente para a hepatite C crónica.
A associação deste medicamento, ribavirina e boceprevir é recomendada para tratamento de alguns tipos de infecção crónica pelo vírus de hepatite C (também chamada de infecção por VHC) em adultos com 18anos de idade ou mais.
Pode ser usado em adultos que não foram tratados anteriormente para a infecção com VHC ou que tenham sido tratados anteriormente com medicamentos designados por interferões e interferões peguilados.
A associação deste medicamento com a ribavirina é recomendada para adultos com 18 anos de idade ou mais, que não tenham sido anteriormente tratados com estes medicamentos.
Inclui adultos infectados com VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana) clinicamente estável.
A associação pode também ser usada para tratar adultos com falência ao tratamento anterior com um interferão alfa ou peginterferão alfa em associação com ribavirina ou monoterapia com interferão alfa.
Se tem alguma doença que torne perigosa a utilização de ribavirina ou se já teve complicações ao tomar ribavirina, o médico irá provavelmente prescrever este medicamento isoladamente.
Crianças e adolescentes
Este medicamento é usado em associação com a ribavirina em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 3 anos que não foram tratados anteriormente para a hepatite C crónica.
Classificação CFT
16.3 : IMUNOMODULADORES
Mecanismo De Acção
Os estudos in vitro e in vivo sugerem que a actividade biológica do Peginterferão alfa-2b provém do seu componente interferão alfa-2b.
Os interferões exercem as suas actividades celulares pela ligação a receptores específicos de membrana na superfície celular.
Estudos realizados com outros interferões demonstraram especificidade de espécie.
Todavia, algumas espécies de macacos, como por ex., o macaco Rhesus, são susceptíveis a estímulos farmacodinâmicos após exposição a interferões humanos tipo 1.
Após a ligação à membrana celular, o interferão inicia uma complexa sequência de mecanismos intracelulares que incluem a indução de determinadas enzimas.
Pensa-se que este processo é, pelo menos em parte, responsável por várias respostas celulares ao interferão, incluindo inibição da replicação vírica em células infectadas pelo vírus, supressão da proliferação celular e actividades imunomoduladoras, tais como intensificação da actividade fagocítica dos macrófagos e aumento da citotoxicidade específica dos linfócitos relativamente a células alvo.
Qualquer destas actividades ou todas elas poderão contribuir para os efeitos terapêuticos do interferão.
O interferão alfa-2b recombinante inibe também a replicação vírica in vitro e in vivo.
Embora se desconheça o mecanismo exacto de acção antivírica do interferão alfa-2b recombinante, este parece alterar o metabolismo da célula hospedeira.
Esta acção inibe a replicação vírica ou, se ocorrer replicação, os viriões da progénie serão incapazes de deixar a célula.
Os interferões exercem as suas actividades celulares pela ligação a receptores específicos de membrana na superfície celular.
Estudos realizados com outros interferões demonstraram especificidade de espécie.
Todavia, algumas espécies de macacos, como por ex., o macaco Rhesus, são susceptíveis a estímulos farmacodinâmicos após exposição a interferões humanos tipo 1.
Após a ligação à membrana celular, o interferão inicia uma complexa sequência de mecanismos intracelulares que incluem a indução de determinadas enzimas.
Pensa-se que este processo é, pelo menos em parte, responsável por várias respostas celulares ao interferão, incluindo inibição da replicação vírica em células infectadas pelo vírus, supressão da proliferação celular e actividades imunomoduladoras, tais como intensificação da actividade fagocítica dos macrófagos e aumento da citotoxicidade específica dos linfócitos relativamente a células alvo.
Qualquer destas actividades ou todas elas poderão contribuir para os efeitos terapêuticos do interferão.
O interferão alfa-2b recombinante inibe também a replicação vírica in vitro e in vivo.
Embora se desconheça o mecanismo exacto de acção antivírica do interferão alfa-2b recombinante, este parece alterar o metabolismo da célula hospedeira.
Esta acção inibe a replicação vírica ou, se ocorrer replicação, os viriões da progénie serão incapazes de deixar a célula.
Posologia Orientativa
Peginterferão alfa-2b deve ser administrado numa injecção subcutânea, uma vez por semana.
A dose administrada em adultos depende do facto de ser utilizado em tratamento de combinação (tratamento duplo ou tratamento triplo) ou em monoterapia.
Tratamento duplo (Peginterferão alfa-2b com ribavirina): refere-se a todos os doentes adultos e pediátricos com idade igual ou superior a 3 anos.
Tratamento triplo (Peginterferão alfa-2b com ribavirina e boceprevir): refere-se a doentes adultos com HCC genótipo 1.
A dose administrada em adultos depende do facto de ser utilizado em tratamento de combinação (tratamento duplo ou tratamento triplo) ou em monoterapia.
Tratamento duplo (Peginterferão alfa-2b com ribavirina): refere-se a todos os doentes adultos e pediátricos com idade igual ou superior a 3 anos.
Tratamento triplo (Peginterferão alfa-2b com ribavirina e boceprevir): refere-se a doentes adultos com HCC genótipo 1.
Administração
O tratamento só deverá ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C.
Peginterferão alfa-2b deve ser administrado por injecção subcutânea.
Os doentes podem autoadministrar o Peginterferão alfa-2b se o médico assim determinar apropriado e com acompanhamento médico se necessário.
Peginterferão alfa-2b deve ser administrado por injecção subcutânea.
Os doentes podem autoadministrar o Peginterferão alfa-2b se o médico assim determinar apropriado e com acompanhamento médico se necessário.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Peginterferão alfa-2b ou a qualquer interferão;
Antecedentes de doença cardíaca grave pré-existente, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos seis meses prévios;
Patologias médicas debilitantes e graves;
Hepatite autoimune ou antecedentes de doença autoimune;
Disfunção hepática grave ou cirrose hepática descompensada;
Patologia da tiróide pré-existente salvo se for controlável com um tratamento
convencional;
Epilepsia e/ou comprometimento da função do sistema nervoso central (SNC).
Doentes com VHC/VIH com cirrose e uma pontuação de Child-Pugh ≥ 6.
Tratamento combinado de Peginterferão alfa-2b com telbivudina.
Antecedentes de doença cardíaca grave pré-existente, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos seis meses prévios;
Patologias médicas debilitantes e graves;
Hepatite autoimune ou antecedentes de doença autoimune;
Disfunção hepática grave ou cirrose hepática descompensada;
Patologia da tiróide pré-existente salvo se for controlável com um tratamento
convencional;
Epilepsia e/ou comprometimento da função do sistema nervoso central (SNC).
Doentes com VHC/VIH com cirrose e uma pontuação de Child-Pugh ≥ 6.
Tratamento combinado de Peginterferão alfa-2b com telbivudina.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Sistema Nervoso Central e Psiquiatria:
Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento com este medicamento isoladamente ou em associação com ribavirina e nalguns casos as pessoas têm tido pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas).
Alguns doentes cometeram suicídio.
Procure cuidados de urgência se nota que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento.
Peça a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.
Crianças e adolescentes são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com este medicamento e ribavirina.
Contacte imediatamente o médico ou procure tratamento de emergência se demonstram quaisquer sintomas de comportamento anormal, sentem-se deprimidas, ou sentem que desejam ferir-se a elas próprias ou aos outros.
Crescimento e desenvolvimento (crianças e adolescentes):
Durante o ano de tratamento com este medicamento combinado com ribavirina, algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam peso como seria esperado.
Algumas crianças não atingiram a altura esperada no período de 1-5,5 anos após completarem o tratamento.
Consulte imediatamente o médico caso ocorra qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves durante o tratamento:
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais do que 1 em 10 pessoas):
- problemas respiratórios (incluindo dificuldade em respirar),
- sensação de depressão,
- alterações do sono, do raciocínio ou da capacidade de concentração, tonturas,
- dor intensa ou cólicas no estômago,
- febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento,
- músculos dolorosos ou inflamados (por vezes com gravidade).
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- dor no peito, alterações dos seus batimentos cardíacos,
- confusão,
- dificuldade em permanecer alerta, dormência ou sensação de formigueiro,
- dor na parte inferior ou lateral das suas costas, dificuldade ou incapacidade em urinar,
- problemas nos olhos, visão ou audição,
- vermelhidão grave ou dolorosa na pele ou nas membranas mucosas,
- hemorragia grave do nariz, gengivas ou outra parte do corpo.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- vontade de se magoar a si próprio,
- alucinações.
Efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas):
- convulsões (“ataque”),
- sangue ou coágulos nas fezes (ou fezes negras, como o alcatrão).
Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis):
- vontade de magoar os outros.
Outros efeitos secundários que foram notificados em adultos incluem:
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais do que 1 em 10 pessoas):
- sensação de depressão, irritabilidade, dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir, sensação de ansiedade ou nervosismo, dificuldade de concentração, alterações de humor,
- dor de cabeça, tonturas, sensação de cansaço, calafrios, febre, sintomas de tipo gripal, infecções virais, fraqueza,
- dificuldade em respirar, faringite (garganta inflamada), tosse,
- dores de estômago, vómitos, náuseas, diarreia, perda de apetite, perda de peso, boca seca,
- queda de cabelo, comichão, pele seca, erupção cutânea, irritação ou vermelhidão (e raramente, feridas na pele) no local da injecção,
- diminuição do número de glóbulos vermelhos (que pode causar fadiga, falta de ar, tonturas), diminuição do número de certos glóbulos brancos (que o torna mais susceptível a diferentes infecções),
- dor nas articulações e nos músculos, dor no músculo e osso.
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas, que pode resultar na fácil formação de nódoas negras e hemorragias espontâneas, excesso de acido úrico (como na gota) no sangue, quantidade baixa de cálcio no sangue,
- diminuição da actividade da glândula da tiróide (o que poderá fazê-lo sentir-se cansado, deprimido, aumentar a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas), aumento da actividade da glândula tiróide (o que poderá causar nervosismo, intolerância ao calor e sudação excessiva, perda de peso, palpitações, tremores), glândulas inchadas (nódulos linfáticos inchados), sede,
- comportamento alterado ou comportamento agressivo (às vezes direcionado para outras pessoas), agitação, nervosismo, sonolência, dificuldades em dormir, sonhos anormais, falta de interesse por actividades, falta de interesse no sexo, problemas de erecção, apetite aumentado, confusão, tremor das mãos, má coordenação, vertigens (sensação de andar-à-roda), dormência, dor ou sensação de formigueiro, redução ou aumento da sensibilidade ao tato, tensão muscular, dor nos membros, artrite, enxaqueca, sudação aumentada,
- dor ou infecção nos olhos, visão enevoada, olhos secos ou chorosos, alterações/perda de audição, zumbidos nos ouvidos,
- sinusite, infecções respiratórias, obstrução ou corrimento nasal, dificuldade em falar, perda de sangue pelo nariz, bolhas associadas a febre (herpes simplex), infecções fúngicas ou bacterianas, infecção/dor nos ouvidos,
- indigestão (desconforto no estômago), azia, vermelhidão ou feridas na boca, sensação de queimadura na língua, vermelhidão ou hemorragia nas gengivas, obstipação, gases intestinais (flatulência), inchaço, hemorroidas, feridas na língua, alterações no paladar, problemas dentários, perda excessiva de água do corpo, fígado aumentado,
- psoríase, sensibilidade ao sol, erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações, vermelhidão da pele ou alterações da pele, cara inchada, mãos ou pés inchados, eczema (pele inflamada, vermelha, com comichão e secura com possíveis lesões com secreção), acne, urticária, alteração da textura do cabelo, alterações nas unhas, dor no local de injecção,
- período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmente abundantes e prolongados, problema afectando os ovários ou vagina, dor na mama, problemas sexuais, irritação da próstata, aumento da necessidade de urinar,
- dor no peito, dor do lado direito em volta das costelas, sensação de mal-estar, tensão arterial baixa ou elevada, sentir-se a desmaiar, afrontamentos, palpitações (batimentos do coração fortes), frequência dos batimentos do coração elevada.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- suicídio, tentativa de suicídio, pensamentos sobre ameaçar a própria vida, ataques de pânico, delírios, alucinações,
- reacção de hipersensibilidade ao medicamento, ataque cardíaco, inflamação do pâncreas, dor nos ossos e diabetes mellitus
- manchas algodonosas (depósitos brancos na retina)
Efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas):
- cetoacidose diabética (emergências médicas devido à acumulação de corpos cetónicos no sangue como resultado da diabetes não controlada),
- crises convulsivas (convulsões) e distúrbios bipolares (alterações do humor caracterizadas por episódios alternados de tristeza e excitação),
- problemas oculares incluindo alterações na visão, lesões na retina, obstrução da artéria da retina, inflamação do nervo óptico, inchaço do olho,
- insuficiência cardíaca congestiva, ritmo do coração alterado, pericardite (inflamação da camada que reveste o coração), inflamação e degeneração do tecido muscular e dos nervos periféricos, problemas nos rins,
- sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e inchaço das glândulas)
Efeitos secundários muito raros (podem afectar até 1 em 10.000 pessoas):
- anemia aplástica, acidentes vasculares cerebrais (acontecimentos cerebrovasculares), necrólise epidérmica tóxica/Síndrome de Stevens Johnson/ eritema polimorfo (um espetro de erupções cutâneas com vários graus de gravidade incluindo morte pode ser associado com bolhas na boca, nariz, olhos e outras membranas mucosas e escorrimento da área da pele afectada).
- ocorreu muito raramente perda de consciência com o uso de interferões alfa, principalmente em doentes idosos tratados com doses elevadas.
Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- aplasia pura da série vermelha (uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas vermelhas).
Esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia.
- paralisia facial (fraqueza ou adormecimento num dos lados da face), reacções alérgicas graves tais como angioedema (uma doença alérgica da pele caracterizada por pápulas localizadas que envolvem a pele e as suas camadas subcutâneas, as membranas mucosas e por vezes os órgãos internos), mania (entusiasmo excessivo ou injustificável), derrame pericárdico (acumulação de líquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração), síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afecta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal), alteração na cor da língua.
- pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas
Se é um doente adulto coinfetado com VHC/VIH e está a receber HAART, a associação deste medicamento e ribavirina pode aumentar o seu risco de acidose láctica, falência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue, que transportam o oxigénio, de certos glóbulos brancos que combatem as infecções e de células de coagulação do sangue denominadas plaquetas).
Têm ocorrido os seguintes efeitos secundários adicionais (não referidos acima) com a associação deste medicamento e cápsulas de ribavirina (adultos) em doentes coinfectados com VHC/VIH que recebem HAART:
- candidíase oral (sapinhos),
- deficiente metabolismo da gordura,
- diminuição dos linfócitos CD4,
- apetite diminuído,
- dor nas costas,
- hepatite,
- dor nos membros,
- e outras várias alterações laboratoriais dos valores do sangue.
Efeitos secundários em crianças e adolescentes
Os seguintes efeitos secundários ocorreram em crianças e adolescentes:
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais do que 1 em 10 pessoas):
- perda de apetite, tonturas, dor de cabeça, vómitos, náuseas, dores de estômago,
- perda de cabelo, pele seca, dores nas articulações e nos músculos, vermelhidão no local de injecção,
- sentir-se irritado, sensação de cansaço, sensação de mal-estar, dor, arrepios, febre, sintomas gripais, fraqueza, diminuição da taxa de crescimento (altura ou peso para a idade),
- diminuição das células vermelhas do sangue que pode causar fadiga, falta de ar, tonturas.
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- infecções fúngicas, constipação vulgar, herpes labial, faringite (dor de garganta), sinusite, infecção do ouvido, tosse, dor de garganta, sentir frio, dor nos olhos,
- diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas, que pode resultar no fácil aparecimento de nódoas negras e hemorragias espontâneas, glândulas inchadas (nódulos linfáticos inchados), alteração dos exames sanguíneos à tiróide, decréscimo da actividade da glândula tiróide, que pode fazer com que se sinta cansado, deprimido, aumente a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas,
- querer ou tentar magoar-se a si próprio, comportamento agressivo, agitação, fúria, alterações de humor, nervosismo ou inquietação, depressão, sentir-se ansioso, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir, instabilidade emocional, pouca qualidade do sono, sentir-se sonolento, atenção alterada,
- alteração do paladar, diarreia, mal estar do estômago, dor na boca,
- desmaio, palpitações (batimentos do coração fortes), frequência cardíaca elevada, afrontamentos, perda de sangue pelo nariz,
- dor na boca, lábios secos e feridas no canto da boca, erupção cutânea, vermelhidão na pele, comichão, eczema (pele inflamada, vermelha, com comichão e seca com eventuais lesões com secreção), acne,
- dor nas costas, dor nos músculos e nos ossos, dor nos membros, secura, dor, erupção da pele, irritação ou comichão no local de injecção.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- dor ou dificuldade em urinar, urinar com frequência, presença de proteína em excesso na urina, menstruação dolorosa,
- comichão na zona anal (ascárides ou lombrigas), inflamação na membrana que reveste o estômago e intestinos, gengivas inflamadas, fígado aumentado,
- comportamento anormal, distúrbios emocionais, medo, pesadelos, tremores, sensibilidade ao toque diminuída, sensação de dormência ou formigueiro, dor com irradiação ao longo de um ou mais nervos, sonolência,
- hemorragia da membrana mucosa que limita a superfície interna das pálpebras, comichão nos olhos, dor nos olhos, visão turva, intolerância à luz,
- tensão arterial baixa, palidez, desconforto nasal, corrimento nasal, respiração ruidosa, dificuldade em respirar, dor ou mal-estar no peito,
- vermelhidão, inchaço, dor na pele, herpes zóster, pele sensível à luz do sol, erupção cutânea com lesões punctiformes elevadas, descoloração da pele, descamação da pele, encurtamento do tecido do músculo, músculos torcidos, dor na face, nódoas negras.
Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento com este medicamento isoladamente ou em associação com ribavirina e nalguns casos as pessoas têm tido pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas).
Alguns doentes cometeram suicídio.
Procure cuidados de urgência se nota que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento.
Peça a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.
Crianças e adolescentes são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com este medicamento e ribavirina.
Contacte imediatamente o médico ou procure tratamento de emergência se demonstram quaisquer sintomas de comportamento anormal, sentem-se deprimidas, ou sentem que desejam ferir-se a elas próprias ou aos outros.
Crescimento e desenvolvimento (crianças e adolescentes):
Durante o ano de tratamento com este medicamento combinado com ribavirina, algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam peso como seria esperado.
Algumas crianças não atingiram a altura esperada no período de 1-5,5 anos após completarem o tratamento.
Consulte imediatamente o médico caso ocorra qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves durante o tratamento:
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais do que 1 em 10 pessoas):
- problemas respiratórios (incluindo dificuldade em respirar),
- sensação de depressão,
- alterações do sono, do raciocínio ou da capacidade de concentração, tonturas,
- dor intensa ou cólicas no estômago,
- febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento,
- músculos dolorosos ou inflamados (por vezes com gravidade).
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- dor no peito, alterações dos seus batimentos cardíacos,
- confusão,
- dificuldade em permanecer alerta, dormência ou sensação de formigueiro,
- dor na parte inferior ou lateral das suas costas, dificuldade ou incapacidade em urinar,
- problemas nos olhos, visão ou audição,
- vermelhidão grave ou dolorosa na pele ou nas membranas mucosas,
- hemorragia grave do nariz, gengivas ou outra parte do corpo.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- vontade de se magoar a si próprio,
- alucinações.
Efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas):
- convulsões (“ataque”),
- sangue ou coágulos nas fezes (ou fezes negras, como o alcatrão).
Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis):
- vontade de magoar os outros.
Outros efeitos secundários que foram notificados em adultos incluem:
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais do que 1 em 10 pessoas):
- sensação de depressão, irritabilidade, dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir, sensação de ansiedade ou nervosismo, dificuldade de concentração, alterações de humor,
- dor de cabeça, tonturas, sensação de cansaço, calafrios, febre, sintomas de tipo gripal, infecções virais, fraqueza,
- dificuldade em respirar, faringite (garganta inflamada), tosse,
- dores de estômago, vómitos, náuseas, diarreia, perda de apetite, perda de peso, boca seca,
- queda de cabelo, comichão, pele seca, erupção cutânea, irritação ou vermelhidão (e raramente, feridas na pele) no local da injecção,
- diminuição do número de glóbulos vermelhos (que pode causar fadiga, falta de ar, tonturas), diminuição do número de certos glóbulos brancos (que o torna mais susceptível a diferentes infecções),
- dor nas articulações e nos músculos, dor no músculo e osso.
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas, que pode resultar na fácil formação de nódoas negras e hemorragias espontâneas, excesso de acido úrico (como na gota) no sangue, quantidade baixa de cálcio no sangue,
- diminuição da actividade da glândula da tiróide (o que poderá fazê-lo sentir-se cansado, deprimido, aumentar a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas), aumento da actividade da glândula tiróide (o que poderá causar nervosismo, intolerância ao calor e sudação excessiva, perda de peso, palpitações, tremores), glândulas inchadas (nódulos linfáticos inchados), sede,
- comportamento alterado ou comportamento agressivo (às vezes direcionado para outras pessoas), agitação, nervosismo, sonolência, dificuldades em dormir, sonhos anormais, falta de interesse por actividades, falta de interesse no sexo, problemas de erecção, apetite aumentado, confusão, tremor das mãos, má coordenação, vertigens (sensação de andar-à-roda), dormência, dor ou sensação de formigueiro, redução ou aumento da sensibilidade ao tato, tensão muscular, dor nos membros, artrite, enxaqueca, sudação aumentada,
- dor ou infecção nos olhos, visão enevoada, olhos secos ou chorosos, alterações/perda de audição, zumbidos nos ouvidos,
- sinusite, infecções respiratórias, obstrução ou corrimento nasal, dificuldade em falar, perda de sangue pelo nariz, bolhas associadas a febre (herpes simplex), infecções fúngicas ou bacterianas, infecção/dor nos ouvidos,
- indigestão (desconforto no estômago), azia, vermelhidão ou feridas na boca, sensação de queimadura na língua, vermelhidão ou hemorragia nas gengivas, obstipação, gases intestinais (flatulência), inchaço, hemorroidas, feridas na língua, alterações no paladar, problemas dentários, perda excessiva de água do corpo, fígado aumentado,
- psoríase, sensibilidade ao sol, erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações, vermelhidão da pele ou alterações da pele, cara inchada, mãos ou pés inchados, eczema (pele inflamada, vermelha, com comichão e secura com possíveis lesões com secreção), acne, urticária, alteração da textura do cabelo, alterações nas unhas, dor no local de injecção,
- período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmente abundantes e prolongados, problema afectando os ovários ou vagina, dor na mama, problemas sexuais, irritação da próstata, aumento da necessidade de urinar,
- dor no peito, dor do lado direito em volta das costelas, sensação de mal-estar, tensão arterial baixa ou elevada, sentir-se a desmaiar, afrontamentos, palpitações (batimentos do coração fortes), frequência dos batimentos do coração elevada.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- suicídio, tentativa de suicídio, pensamentos sobre ameaçar a própria vida, ataques de pânico, delírios, alucinações,
- reacção de hipersensibilidade ao medicamento, ataque cardíaco, inflamação do pâncreas, dor nos ossos e diabetes mellitus
- manchas algodonosas (depósitos brancos na retina)
Efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas):
- cetoacidose diabética (emergências médicas devido à acumulação de corpos cetónicos no sangue como resultado da diabetes não controlada),
- crises convulsivas (convulsões) e distúrbios bipolares (alterações do humor caracterizadas por episódios alternados de tristeza e excitação),
- problemas oculares incluindo alterações na visão, lesões na retina, obstrução da artéria da retina, inflamação do nervo óptico, inchaço do olho,
- insuficiência cardíaca congestiva, ritmo do coração alterado, pericardite (inflamação da camada que reveste o coração), inflamação e degeneração do tecido muscular e dos nervos periféricos, problemas nos rins,
- sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e inchaço das glândulas)
Efeitos secundários muito raros (podem afectar até 1 em 10.000 pessoas):
- anemia aplástica, acidentes vasculares cerebrais (acontecimentos cerebrovasculares), necrólise epidérmica tóxica/Síndrome de Stevens Johnson/ eritema polimorfo (um espetro de erupções cutâneas com vários graus de gravidade incluindo morte pode ser associado com bolhas na boca, nariz, olhos e outras membranas mucosas e escorrimento da área da pele afectada).
- ocorreu muito raramente perda de consciência com o uso de interferões alfa, principalmente em doentes idosos tratados com doses elevadas.
Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- aplasia pura da série vermelha (uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas vermelhas).
Esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia.
- paralisia facial (fraqueza ou adormecimento num dos lados da face), reacções alérgicas graves tais como angioedema (uma doença alérgica da pele caracterizada por pápulas localizadas que envolvem a pele e as suas camadas subcutâneas, as membranas mucosas e por vezes os órgãos internos), mania (entusiasmo excessivo ou injustificável), derrame pericárdico (acumulação de líquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração), síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afecta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal), alteração na cor da língua.
- pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas
Se é um doente adulto coinfetado com VHC/VIH e está a receber HAART, a associação deste medicamento e ribavirina pode aumentar o seu risco de acidose láctica, falência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue, que transportam o oxigénio, de certos glóbulos brancos que combatem as infecções e de células de coagulação do sangue denominadas plaquetas).
Têm ocorrido os seguintes efeitos secundários adicionais (não referidos acima) com a associação deste medicamento e cápsulas de ribavirina (adultos) em doentes coinfectados com VHC/VIH que recebem HAART:
- candidíase oral (sapinhos),
- deficiente metabolismo da gordura,
- diminuição dos linfócitos CD4,
- apetite diminuído,
- dor nas costas,
- hepatite,
- dor nos membros,
- e outras várias alterações laboratoriais dos valores do sangue.
Efeitos secundários em crianças e adolescentes
Os seguintes efeitos secundários ocorreram em crianças e adolescentes:
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais do que 1 em 10 pessoas):
- perda de apetite, tonturas, dor de cabeça, vómitos, náuseas, dores de estômago,
- perda de cabelo, pele seca, dores nas articulações e nos músculos, vermelhidão no local de injecção,
- sentir-se irritado, sensação de cansaço, sensação de mal-estar, dor, arrepios, febre, sintomas gripais, fraqueza, diminuição da taxa de crescimento (altura ou peso para a idade),
- diminuição das células vermelhas do sangue que pode causar fadiga, falta de ar, tonturas.
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- infecções fúngicas, constipação vulgar, herpes labial, faringite (dor de garganta), sinusite, infecção do ouvido, tosse, dor de garganta, sentir frio, dor nos olhos,
- diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas, que pode resultar no fácil aparecimento de nódoas negras e hemorragias espontâneas, glândulas inchadas (nódulos linfáticos inchados), alteração dos exames sanguíneos à tiróide, decréscimo da actividade da glândula tiróide, que pode fazer com que se sinta cansado, deprimido, aumente a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas,
- querer ou tentar magoar-se a si próprio, comportamento agressivo, agitação, fúria, alterações de humor, nervosismo ou inquietação, depressão, sentir-se ansioso, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir, instabilidade emocional, pouca qualidade do sono, sentir-se sonolento, atenção alterada,
- alteração do paladar, diarreia, mal estar do estômago, dor na boca,
- desmaio, palpitações (batimentos do coração fortes), frequência cardíaca elevada, afrontamentos, perda de sangue pelo nariz,
- dor na boca, lábios secos e feridas no canto da boca, erupção cutânea, vermelhidão na pele, comichão, eczema (pele inflamada, vermelha, com comichão e seca com eventuais lesões com secreção), acne,
- dor nas costas, dor nos músculos e nos ossos, dor nos membros, secura, dor, erupção da pele, irritação ou comichão no local de injecção.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- dor ou dificuldade em urinar, urinar com frequência, presença de proteína em excesso na urina, menstruação dolorosa,
- comichão na zona anal (ascárides ou lombrigas), inflamação na membrana que reveste o estômago e intestinos, gengivas inflamadas, fígado aumentado,
- comportamento anormal, distúrbios emocionais, medo, pesadelos, tremores, sensibilidade ao toque diminuída, sensação de dormência ou formigueiro, dor com irradiação ao longo de um ou mais nervos, sonolência,
- hemorragia da membrana mucosa que limita a superfície interna das pálpebras, comichão nos olhos, dor nos olhos, visão turva, intolerância à luz,
- tensão arterial baixa, palidez, desconforto nasal, corrimento nasal, respiração ruidosa, dificuldade em respirar, dor ou mal-estar no peito,
- vermelhidão, inchaço, dor na pele, herpes zóster, pele sensível à luz do sol, erupção cutânea com lesões punctiformes elevadas, descoloração da pele, descamação da pele, encurtamento do tecido do músculo, músculos torcidos, dor na face, nódoas negras.
Advertências
Gravidez:Peginterferão alfa-2b deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o potencial risco para o feto.
Insuf. Renal:Usar com precaução para Cl cr < 50 ml/min; monitorizar função renal e sinais de toxicidade.
Aleitamento:Devido ao potencial de indução de reacções adversas em lactentes, deve interromper-se a amamentação antes do início do tratamento.
Condução:Os doentes que desenvolvam fadiga, sonolência ou confusão durante o tratamento com Peginterferão alfa-2b devem ser aconselhados a evitar a condução de veículos e o uso de máquinas.
Precauções Gerais
Procure ajuda médica imediatamente em caso de reacção alérgica grave (tal como dificuldade em respirar, ruídos respiratórios ou urticária).
Fale com o médico antes de tomar este medicamento se:
- teve uma perturbação nervosa ou mental grave ou se tem antecedentes de abuso de substâncias (p.ex. álcool ou drogas).
O uso deste medicamento em crianças e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações psiquiátricas graves não é permitido.
- alguma vez teve depressão ou desenvolveu sintomas associados a depressão (p.ex. sentimentos de tristeza, desânimo, etc.) durante o tratamento com este medicamento.
- foi alguma vez submetido a um tratamento para a depressão ou qualquer outra doença mental ou nervosa.
- alguma vez teve um ataque cardíaco ou um problema cardíaco.
- sofre de doença renal, o médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa do que a habitual e vigiar os seus valores sanguíneos renais regularmente durante o tratamento.
Se este medicamento está a ser utilizado em associação com ribavirina, o médico deverá vigiar mais cuidadosamente a fim de detectar uma diminuição no número de glóbulos vermelhos do sangue.
- teve problemas no fígado (para além de hepatite C).
- desenvolver sintomas associados a uma constipação ou outra infecção respiratória, tais como febre, tosse ou qualquer dificuldade respiratória.
- é diabético ou tem tensão arterial elevada, o médico poderá pedir para fazer um exame aos olhos.
- teve alguma doença grave que afetou a respiração ou o sangue.
- tem problemas na pele, psoríase ou sarcoidose, os quais podem agravar-se durante o tratamento com este medicamento.
- planeia ficar grávida.
- recebeu um transplante de órgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com interferão pode aumentar o risco de rejeição.
- Se está também a ser tratado para o VIH.
Problemas nos dentes e boca têm sido notificados em doentes que recebem este medicamento em associação com ribavirina.
Pode desenvolver doença das gengivas, que podem levar à perda de dentes.
Pode desenvolver boca seca ou vómitos, que podem ambos danificar os seus dentes.
É importante lavar cuidadosamente os dentes, duas vezes por dia, lavar a boca se vomitar, e ser submetido a exames dentários regulares.
Durante o tratamento, alguns doentes podem sofrer problemas nos olhos, ou em casos raros perda da visão.
O médico deve efectuar um exame aos olhos antes de iniciar o tratamento.
Caso ocorra qualquer alteração na visão, deve informar o médico e efectuar de imediato um exame completo aos olhos.
Se sofre de uma doença que possa levar a problemas futuros nos olhos (por ex. diabetes ou tensão arterial elevada), deve realizar exames regulares aos olhos durante o tratamento.
Se os problemas oculares se tornarem mais graves, ou se desenvolver outros problemas oculares, o tratamento será suspenso.
Enquanto estiver a receber tratamento com Peginterferão alfa-2b, o médico pode aconselhar que beba mais líquidos para ajudar a prevenir uma baixa na tensão arterial.
O médico irá fazer análises ao seu sangue antes de iniciar o tratamento ou durante o tratamento para assegurar que a terapêutica que está a receber é segura e eficaz.
Fale com o médico antes de tomar este medicamento se:
- teve uma perturbação nervosa ou mental grave ou se tem antecedentes de abuso de substâncias (p.ex. álcool ou drogas).
O uso deste medicamento em crianças e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações psiquiátricas graves não é permitido.
- alguma vez teve depressão ou desenvolveu sintomas associados a depressão (p.ex. sentimentos de tristeza, desânimo, etc.) durante o tratamento com este medicamento.
- foi alguma vez submetido a um tratamento para a depressão ou qualquer outra doença mental ou nervosa.
- alguma vez teve um ataque cardíaco ou um problema cardíaco.
- sofre de doença renal, o médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa do que a habitual e vigiar os seus valores sanguíneos renais regularmente durante o tratamento.
Se este medicamento está a ser utilizado em associação com ribavirina, o médico deverá vigiar mais cuidadosamente a fim de detectar uma diminuição no número de glóbulos vermelhos do sangue.
- teve problemas no fígado (para além de hepatite C).
- desenvolver sintomas associados a uma constipação ou outra infecção respiratória, tais como febre, tosse ou qualquer dificuldade respiratória.
- é diabético ou tem tensão arterial elevada, o médico poderá pedir para fazer um exame aos olhos.
- teve alguma doença grave que afetou a respiração ou o sangue.
- tem problemas na pele, psoríase ou sarcoidose, os quais podem agravar-se durante o tratamento com este medicamento.
- planeia ficar grávida.
- recebeu um transplante de órgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com interferão pode aumentar o risco de rejeição.
- Se está também a ser tratado para o VIH.
Problemas nos dentes e boca têm sido notificados em doentes que recebem este medicamento em associação com ribavirina.
Pode desenvolver doença das gengivas, que podem levar à perda de dentes.
Pode desenvolver boca seca ou vómitos, que podem ambos danificar os seus dentes.
É importante lavar cuidadosamente os dentes, duas vezes por dia, lavar a boca se vomitar, e ser submetido a exames dentários regulares.
Durante o tratamento, alguns doentes podem sofrer problemas nos olhos, ou em casos raros perda da visão.
O médico deve efectuar um exame aos olhos antes de iniciar o tratamento.
Caso ocorra qualquer alteração na visão, deve informar o médico e efectuar de imediato um exame completo aos olhos.
Se sofre de uma doença que possa levar a problemas futuros nos olhos (por ex. diabetes ou tensão arterial elevada), deve realizar exames regulares aos olhos durante o tratamento.
Se os problemas oculares se tornarem mais graves, ou se desenvolver outros problemas oculares, o tratamento será suspenso.
Enquanto estiver a receber tratamento com Peginterferão alfa-2b, o médico pode aconselhar que beba mais líquidos para ajudar a prevenir uma baixa na tensão arterial.
O médico irá fazer análises ao seu sangue antes de iniciar o tratamento ou durante o tratamento para assegurar que a terapêutica que está a receber é segura e eficaz.
Cuidados com a Dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Foram notificadas doses até 10,5 vezes superiores à dose prevista.
A dose diária máxima notificada é de 1.200 µg para um dia.
Em geral, os acontecimentos adversos verificados em casos de sobredosagem envolvendo o Peginterferão alfa-2b são consistentes com o seu perfil de segurança conhecido; no entanto, a gravidade dos acontecimentos pode aumentar.
Os métodos habitualmente utilizados para aumentar a eliminação de fármacos, por ex.: diálise, não demonstraram utilidade.
Não se encontra disponível, nenhum antídoto para o Peginterferão alfa-2b; assim sendo, recomenda-se em casos de sobredosagem, o tratamento sintomático e vigilância apertada do doente.
Se disponível, aconselha-se que os prescritores consultem um centro antiveneno (CIAV).
Foram notificadas doses até 10,5 vezes superiores à dose prevista.
A dose diária máxima notificada é de 1.200 µg para um dia.
Em geral, os acontecimentos adversos verificados em casos de sobredosagem envolvendo o Peginterferão alfa-2b são consistentes com o seu perfil de segurança conhecido; no entanto, a gravidade dos acontecimentos pode aumentar.
Os métodos habitualmente utilizados para aumentar a eliminação de fármacos, por ex.: diálise, não demonstraram utilidade.
Não se encontra disponível, nenhum antídoto para o Peginterferão alfa-2b; assim sendo, recomenda-se em casos de sobredosagem, o tratamento sintomático e vigilância apertada do doente.
Se disponível, aconselha-se que os prescritores consultem um centro antiveneno (CIAV).
Terapêutica Interrompida
Tome/administre a dose deste medicamento logo que se lembrar, mas apenas se for 1 a 2 dias após a dose que se esqueceu de tomar.
Se for muito próximo da injecção seguinte, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar, mas prossiga o tratamento de acordo com as instruções.
Se for muito próximo da injecção seguinte, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar, mas prossiga o tratamento de acordo com as instruções.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Peginterferão alfa-2b Telbivudina
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Telbivudina: Um ensaio clínico que avaliou a associação de telbivudina, 600 mg por dia, com interferão alfa-2a peguilado, uma administração subcutânea semanal de 180 microgramas, revelou que esta combinação está associada a um risco aumentado de desenvolvimento de neuropatia periférica. O mecanismo destes eventos é desconhecido. A segurança e eficácia de telbivudina em associação com interferões para o tratamento de hepatite B crónica não foram demonstradas, pelo que a associação de Peginterferão alfa-2b com telbivudina é contra-indicada. - Telbivudina
Teofilina Peginterferão alfa-2b
Observações: n.d.Interacções: A depuração da teofilina poderá ser retardada e/ou a sua concentração plasmática poderá ser aumentada – com risco acrescido de sobredosagem e efeitos adversos – em casos de administração simultânea das substâncias seguintes: - Contraceptivos orais, - Antibióticos macrólidos (especialmente eritromicina e troleandomicina), - Quinolonas (inibidores da girase, especialmente ciprofloxacina, enoxacina e pefloxacina - Imipenem, especialmente efeitos secundários do SNC, tal como convulsões. - Isoniazida, - Tiabendazol, - Bloqueadores dos canais de cálcio (ex. verapamil ou diltiazem), - Propranolol, - Metilxantina, - Propafenona, - Ticlopidina, - Cimetidina, ranitidina, - Alopurinol, febuxostate, - Fluvoxamina, - Alfa-interferão e peginterferão alfa-2, - Zafirlucaste, - Vacinas da gripe, - Etintidina, - Idrocilamida e - Zileuton Nestes casos poderá ser necessária uma redução da dose. Quando a teofilina é administrada simultaneamente com a ciprofloxacina e com a enoxacina, a dose de teofilina deve ser reduzida para no máximo 60% e 30% da dose recomendada, respectivamente. Outras quinolonas (ex: peploxacina ou ácido pipemidico) podem também potenciar a acção de medicamentos contendo teofilina. Consequentemente, recomenda-se fortemente o controlo frequente das concentrações de teofilina durante a terapêutica concomitante com quinolonas. - Peginterferão alfa-2b
Peginterferão alfa-2b Metadona
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Metadona: Em doentes com hepatite C crónica que estavam a receber uma terapêutica de manutenção estável com metadona e não previamente expostos ao peginterferão alfa-2b, a adição de Peginterferão alfa-2b 1,5 microgramas/kg/semana por via subcutânea durante 4 semanas aumentou a AUC da R - metadona em aproximadamente 15% (IC de 95% para uma estimativa de razão AUC de 103 - 128%). Desconhece- se o significado clínico desta observação; no entanto, os doentes devem ser vigiados em relação ao aparecimento de sinais e sintomas de efeito sedativo aumentado, bem como de depressão respiratória. Deve ser considerado o risco de prolongamento do intervalo QTc, especialmente em doentes a receber uma dose elevada de metadona. - Metadona
Peginterferão alfa-2b Tolbutamida
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Efeito do Peginterferão alfa-2b nos Medicamentos Administrados Concomitantemente: A potencial interacção do peginterferão alfa-2b com os substratos de enzimas metabólicas foi avaliada em 3 estudos clínicos de farmacologia em dose múltipla. Nestes estudos, os efeitos de regimes de tratamento em dose múltipla com peginterferão alfa-2b foram estudados em indivíduos com Hepatite C (1, 5 mcg/semana) ou indivíduos saudáveis (1 mcg/semana ou 3 mc g/semana). Não foi observada uma interacção farmacocinética clinicamente relevante entre o peginterferão alfa-2b e a tolbutamida, o midazolam ou a dapsona; desta forma, não é necessário qualquer ajuste posológico quando o peginterferão alfa-2b é administrado com medicamentos metabolizados por CYP2C9, CYP3A4 e N - acetiltransferase. - Tolbutamida
Peginterferão alfa-2b Midazolam
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Efeito do Peginterferão alfa-2b nos Medicamentos Administrados Concomitantemente: A potencial interacção do peginterferão alfa-2b com os substratos de enzimas metabólicas foi avaliada em 3 estudos clínicos de farmacologia em dose múltipla. Nestes estudos, os efeitos de regimes de tratamento em dose múltipla com peginterferão alfa-2b foram estudados em indivíduos com Hepatite C (1, 5 mcg/semana) ou indivíduos saudáveis (1 mcg/semana ou 3 mc g/semana). Não foi observada uma interacção farmacocinética clinicamente relevante entre o peginterferão alfa-2b e a tolbutamida, o midazolam ou a dapsona; desta forma, não é necessário qualquer ajuste posológico quando o peginterferão alfa-2b é administrado com medicamentos metabolizados por CYP2C9, CYP3A4 e N - acetiltransferase. - Midazolam
Peginterferão alfa-2b Dapsona
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Efeito do Peginterferão alfa-2b nos Medicamentos Administrados Concomitantemente: A potencial interacção do peginterferão alfa-2b com os substratos de enzimas metabólicas foi avaliada em 3 estudos clínicos de farmacologia em dose múltipla. Nestes estudos, os efeitos de regimes de tratamento em dose múltipla com peginterferão alfa-2b foram estudados em indivíduos com Hepatite C (1, 5 mcg/semana) ou indivíduos saudáveis (1 mcg/semana ou 3 mc g/semana). Não foi observada uma interacção farmacocinética clinicamente relevante entre o peginterferão alfa-2b e a tolbutamida, o midazolam ou a dapsona; desta forma, não é necessário qualquer ajuste posológico quando o peginterferão alfa-2b é administrado com medicamentos metabolizados por CYP2C9, CYP3A4 e N - acetiltransferase. - Dapsona
Peginterferão alfa-2b Cafeína
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Efeito do Peginterferão alfa-2b nos Medicamentos Administrados Concomitantemente: A potencial interacção do peginterferão alfa-2b com os substratos de enzimas metabólicas foi avaliada em 3 estudos clínicos de farmacologia em dose múltipla. Nestes estudos, os efeitos de regimes de tratamento em dose múltipla com peginterferão alfa-2b foram estudados em indivíduos com Hepatite C (1, 5 mcg/semana) ou indivíduos saudáveis (1 mcg/semana ou 3 mc g/semana). A administração concomitante de peginterferão alfa-2b com cafeína ou desipramina aumentou moderadamente a exposição à cafeína e à desipramina. - Cafeína
Peginterferão alfa-2b Desipramina
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Efeito do Peginterferão alfa-2b nos Medicamentos Administrados Concomitantemente: A potencial interacção do peginterferão alfa-2b com os substratos de enzimas metabólicas foi avaliada em 3 estudos clínicos de farmacologia em dose múltipla. Nestes estudos, os efeitos de regimes de tratamento em dose múltipla com peginterferão alfa-2b foram estudados em indivíduos com Hepatite C (1, 5 mcg/semana) ou indivíduos saudáveis (1 mcg/semana ou 3 mc g/semana). A administração concomitante de peginterferão alfa-2b com cafeína ou desipramina aumentou moderadamente a exposição à cafeína e à desipramina. - Desipramina
Peginterferão alfa-2b Substratos do CYP1A2
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Efeito do Peginterferão alfa-2b nos Medicamentos Administrados Concomitantemente: A potencial interacção do peginterferão alfa-2b com os substratos de enzimas metabólicas foi avaliada em 3 estudos clínicos de farmacologia em dose múltipla. Nestes estudos, os efeitos de regimes de tratamento em dose múltipla com peginterferão alfa-2b foram estudados em indivíduos com Hepatite C (1, 5 mcg/semana) ou indivíduos saudáveis (1 mcg/semana ou 3 mc g/semana). Quando se administra Peginterferão alfa-2b com medicamentos metabolizados pelo CYP1A2 ou CYP2D6, não é provavel que a diminuição da actividade do citocromo P 450 tenha impacto clínico, exceto com medicamentos que tenham uma estreita margem terapêutica. - Substratos do CYP1A2
Peginterferão alfa-2b Substratos do CYP2D6
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Efeito do Peginterferão alfa-2b nos Medicamentos Administrados Concomitantemente: A potencial interacção do peginterferão alfa-2b com os substratos de enzimas metabólicas foi avaliada em 3 estudos clínicos de farmacologia em dose múltipla. Nestes estudos, os efeitos de regimes de tratamento em dose múltipla com peginterferão alfa-2b foram estudados em indivíduos com Hepatite C (1, 5 mcg/semana) ou indivíduos saudáveis (1 mcg/semana ou 3 mc g/semana). Quando se administra Peginterferão alfa-2b com medicamentos metabolizados pelo CYP1A2 ou CYP2D6, não é provavel que a diminuição da actividade do citocromo P450 tenha impacto clínico, exceto com medicamentos que tenham uma estreita margem terapêutica. - Substratos do CYP2D6
Peginterferão alfa-2b Teofilina
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Teofilina: A administração concomitante de teofilina com o medicamento pode aumentar a concentração sanguínea de teofilina. É recomendada precaução na administração concomitante com o Peginterferão alfa-2b. Deve ser consultado o folheto informativo da teofilina quando administrado concomitantemente com o Peginterferão alfa-2b. O metabolismo da teofilina é suprimido por acção inibitória do Peginterferão alfa-2b no CYP1A2. Teofilina, Antipirina, Varfarina: Tem sido notificado o aumento da concentração sanguínea destes medicamentos quando administrados em combinação com outras preparações de interferão, pelo que deve ser tida precaução. O metabolismo hepático dos outros medicamentos pode estar suprimido. - Teofilina
Peginterferão alfa-2b Tioridazina
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Tioridazina: A administração concomitante de tioridazina com o Peginterferão alfa-2b pode aumentar a concentração sanguínea de tioridazina. É recomendada precaução na administração concomitante com o Peginterferão alfa-2b. Deve ser consultado o folheto informativo da tioridazina quando administrado concomitantemente com o Peginterferão alfa-2b. O metabolismo da tioridazina é suprimido por acção inibitória do Peginterferão alfa-2b no CYP2D6. - Tioridazina
Peginterferão alfa-2b Fenazona (antipirina)
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Teofilina, Antipirina, Varfarina: Tem sido notificado o aumento da concentração sanguínea destes medicamentos quando administrados em combinação com outras preparações de interferão, pelo que deve ser tida precaução. O metabolismo hepático dos outros medicamentos pode estar suprimido. - Fenazona (antipirina)
Peginterferão alfa-2b Varfarina
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Teofilina, Antipirina, Varfarina: Tem sido notificado o aumento da concentração sanguínea destes medicamentos quando administrados em combinação com outras preparações de interferão, pelo que deve ser tida precaução. O metabolismo hepático dos outros medicamentos pode estar suprimido. - Varfarina
Peginterferão alfa-2b Zidovudina
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Zidovudina: Quando administrado em combinação com outras preparações de interferão pode ser reforçado o efeito supressor na medula óssea e pode ocorrer agravamento da redução das células sanguíneas, tal como diminuição dos glóbulos brancos. O mecanismo de acção não é conhecido, mas considera-se que ambos os medicamentos têm efeito depressor da medula óssea. Coinfeção VHC/VIH 122: Análogos nucleósidos: A utilização de análogos nucleósidos, em monoterapia ou em associação com outros nucleósidos, tem originado acidose láctica. Farmacologicamente, a ribavirina aumenta os metabólitos fosforilados dos nucleósidos purina in vitro. Esta actividade pode potenciar o risco de acidose láctica induzida pelos análogos dos nucleósidos purina (p.ex. didanosina ou abacavir). Não se recomenda a administração concomitante da ribavirina e da didanosina. Têm sido relatados casos de toxicidade mitocondrial, em particular acidose láctica e pancreatite, por vezes fatal (ver o RCM da ribavirina). Têm sido notificados casos de exacerbação de anemia devido a ribavirina quando a zidovudina faz parte do regímen utilizado no tratamento de VIH, contudo o mecanismo exato permanece por esclarecer. Não é recomendado o uso concomitante de ribavirina com zidovudina devido a um aumento do risco de anemia. Deve ser considerada a possibilidade de substituição de zidovudina num tratamento antirretrovírico (ARV) combinado, se este regímen já estiver estabelecido. Esta medida seria particularmente importante em doentes com antecedentes de anemia induzida por zidovudina. - Zidovudina
Peginterferão alfa-2b Imunossupressores
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Terapêutica imunossupressora: Quando administrada em combinação com outras preparações de interferão, o efeito da terapêutica imunossupressora pode ser diminuído em doentes transplantados (rim, medula óssea, etc.). Considera-se que podem ser induzidas reacções de rejeição de enxerto. Num estudo farmacocinético de doses múltiplas não se verificaram interacções farmacocinéticas entre Peginterferão alfa-2b e ribavirina. - Imunossupressores
Peginterferão alfa-2b Ribavirina
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Terapêutica imunossupressora: Quando administrada em combinação com outras preparações de interferão, o efeito da terapêutica imunossupressora pode ser diminuído em doentes transplantados (rim, medula óssea, etc.). Considera-se que podem ser induzidas reacções de rejeição de enxerto. Num estudo farmacocinético de doses múltiplas não se verificaram interacções farmacocinéticas entre Peginterferão alfa-2b e ribavirina. Coinfeção VHC/VIH 122: Análogos nucleósidos: A utilização de análogos nucleósidos, em monoterapia ou em associação com outros nucleósidos, tem originado acidose láctica. Farmacologicamente, a ribavirina aumenta os metabólitos fosforilados dos nucleósidos purina in vitro. Esta actividade pode potenciar o risco de acidose láctica induzida pelos análogos dos nucleósidos purina (p.ex. didanosina ou abacavir). Não se recomenda a administração concomitante da ribavirina e da didanosina. Têm sido relatados casos de toxicidade mitocondrial, em particular acidose láctica e pancreatite, por vezes fatal (ver o RCM da ribavirina). Têm sido notificados casos de exacerbação de anemia devido a ribavirina quando a zidovudina faz parte do regímen utilizado no tratamento de VIH, contudo o mecanismo exato permanece por esclarecer. Não é recomendado o uso concomitante de ribavirina com zidovudina devido a um aumento do risco de anemia. Deve ser considerada a possibilidade de substituição de zidovudina num tratamento antirretrovírico (ARV) combinado, se este regímen já estiver estabelecido. Esta medida seria particularmente importante em doentes com antecedentes de anemia induzida por zidovudina. - Ribavirina
Peginterferão alfa-2b Análogos nucleósidos
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Coinfeção VHC/VIH 122: Análogos nucleósidos: A utilização de análogos nucleósidos, em monoterapia ou em associação com outros nucleósidos, tem originado acidose láctica. Farmacologicamente, a ribavirina aumenta os metabólitos fosforilados dos nucleósidos purina in vitro. Esta actividade pode potenciar o risco de acidose láctica induzida pelos análogos dos nucleósidos purina (p.ex. didanosina ou abacavir). Não se recomenda a administração concomitante da ribavirina e da didanosina. Têm sido relatados casos de toxicidade mitocondrial, em particular acidose láctica e pancreatite, por vezes fatal (ver o RCM da ribavirina). Têm sido notificados casos de exacerbação de anemia devido a ribavirina quando a zidovudina faz parte do regímen utilizado no tratamento de VIH, contudo o mecanismo exato permanece por esclarecer. Não é recomendado o uso concomitante de ribavirina com zidovudina devido a um aumento do risco de anemia. Deve ser considerada a possibilidade de substituição de zidovudina num tratamento antirretrovírico (ARV) combinado, se este regímen já estiver estabelecido. Esta medida seria particularmente importante em doentes com antecedentes de anemia induzida por zidovudina. - Análogos nucleósidos
Peginterferão alfa-2b Didanosina
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Coinfeção VHC/VIH 122: Análogos nucleósidos: A utilização de análogos nucleósidos, em monoterapia ou em associação com outros nucleósidos, tem originado acidose láctica. Farmacologicamente, a ribavirina aumenta os metabólitos fosforilados dos nucleósidos purina in vitro. Esta actividade pode potenciar o risco de acidose láctica induzida pelos análogos dos nucleósidos purina (p.ex. didanosina ou abacavir). Não se recomenda a administração concomitante da ribavirina e da didanosina. Têm sido relatados casos de toxicidade mitocondrial, em particular acidose láctica e pancreatite, por vezes fatal (ver o RCM da ribavirina). Têm sido notificados casos de exacerbação de anemia devido a ribavirina quando a zidovudina faz parte do regímen utilizado no tratamento de VIH, contudo o mecanismo exato permanece por esclarecer. Não é recomendado o uso concomitante de ribavirina com zidovudina devido a um aumento do risco de anemia. Deve ser considerada a possibilidade de substituição de zidovudina num tratamento antirretrovírico (ARV) combinado, se este regímen já estiver estabelecido. Esta medida seria particularmente importante em doentes com antecedentes de anemia induzida por zidovudina. - Didanosina
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Peginterferão alfa-2b só deverá ser utilizado em mulheres em idade fértil se estas estiverem a utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Peginterferão alfa-2b deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o potencial risco para o feto.
Devido ao potencial de indução de reacções adversas em lactentes, deve interromper-se a amamentação antes do início do tratamento.
Os doentes que desenvolvam fadiga, sonolência ou confusão durante o tratamento com Peginterferão alfa-2b devem ser aconselhados a evitar a condução de veículos e o uso de máquinas.
Peginterferão alfa-2b só deverá ser utilizado em mulheres em idade fértil se estas estiverem a utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Peginterferão alfa-2b deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o potencial risco para o feto.
Devido ao potencial de indução de reacções adversas em lactentes, deve interromper-se a amamentação antes do início do tratamento.
Os doentes que desenvolvam fadiga, sonolência ou confusão durante o tratamento com Peginterferão alfa-2b devem ser aconselhados a evitar a condução de veículos e o uso de máquinas.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021
