Pegcetacoplan
O que é
Pegcetacoplan é um medicamento usado para tratar a hemoglobinúria paroxística nocturna (HPN).
O pegcetacoplan liga-se à proteína C3 do complemento e seu fragmento de activação C3b com alta afinidade, regulando assim a clivagem de C3 e a geração de efectores a jusante da activação do complemento.
O pegcetacoplan liga-se à proteína C3 do complemento e seu fragmento de activação C3b com alta afinidade, regulando assim a clivagem de C3 e a geração de efectores a jusante da activação do complemento.
Usos comuns
Pegcetacoplan é um medicamento usado para tratar a hemoglobinúria paroxística nocturna (HPN).
A hemoglobinúria paroxística nocturna é caracterizada pela destruição dos glóbulos vermelhos, anemia (glóbulos vermelhos incapazes de transportar oxigénio suficiente para os tecidos), coágulos sanguíneos e função prejudicada da medula óssea (não produzir glóbulos vermelhos suficientes).
A hemoglobinúria paroxística nocturna é caracterizada pela destruição dos glóbulos vermelhos, anemia (glóbulos vermelhos incapazes de transportar oxigénio suficiente para os tecidos), coágulos sanguíneos e função prejudicada da medula óssea (não produzir glóbulos vermelhos suficientes).
Tipo
Biotecnologia.
História
O pegcetacoplan foi aprovado para uso médico nos Estados Unidos em maio de 2021.
Indicações
Pegcetacoplan é indicado no tratamento de pacientes adultos com hemoglobinúria paroxística nocturna (HPN) que estão anémicos após tratamento com um inibidor de C5 por pelo menos 3 meses.
Classificação CFT
16.3 : IMUNOMODULADORES
Mecanismo De Acção
O pegcetacoplan é uma molécula simétrica composta por dois pentadecapeptídeos idênticos ligados covalentemente às extremidades de uma molécula linear de PEG de 40 kDa. As porções peptídicas ligam-se ao complemento C3 e exercem uma ampla inibição da cascata do complemento. A fração PEG de 40 kDa confere solubilidade melhorada e maior tempo de residência no corpo após a administração do medicamento.
O pegcetacoplan liga-se à proteína C3 do complemento e seu fragmento de activação C3b com alta afinidade, regulando assim a clivagem de C3 e a geração de efectores a jusante da activação do complemento. Na HPN, a hemólise extravascular (EVH) é facilitada pela opsonização de C3b, enquanto a hemólise intravascular (IVH) é mediada pelo complexo de ataque à membrana (MAC) a jusante.
O pegcetacoplan exerce ampla regulação da cascata do complemento, agindo proximalmente à formação de C3b e MAC, controlando assim os mecanismos que levam a EVH e IVH.
O pegcetacoplan liga-se à proteína C3 do complemento e seu fragmento de activação C3b com alta afinidade, regulando assim a clivagem de C3 e a geração de efectores a jusante da activação do complemento. Na HPN, a hemólise extravascular (EVH) é facilitada pela opsonização de C3b, enquanto a hemólise intravascular (IVH) é mediada pelo complexo de ataque à membrana (MAC) a jusante.
O pegcetacoplan exerce ampla regulação da cascata do complemento, agindo proximalmente à formação de C3b e MAC, controlando assim os mecanismos que levam a EVH e IVH.
Posologia Orientativa
Dose adulta usual para Hemoglobinúria Paroxística Nocturna:
Subcutâneo: 1.080 mg duas vezes por semana infundidos através de uma bomba de infusão .
Subcutâneo: 1.080 mg duas vezes por semana infundidos através de uma bomba de infusão .
Administração
Via subcutânea.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao pegcetacoplan.
A terapia com pegcetacoplan não deve ser iniciada em pacientes:
- com infecção não resolvida causada por bactérias encapsuladas incluindo Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae.
- que não estão actualmente vacinados contra Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae, a menos que recebam tratamento profilático com antibióticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.
A terapia com pegcetacoplan não deve ser iniciada em pacientes:
- com infecção não resolvida causada por bactérias encapsuladas incluindo Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae.
- que não estão actualmente vacinados contra Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae, a menos que recebam tratamento profilático com antibióticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
O efeito secundário mais grave é uma infecção grave.
Se sentir algum dos sintomas de infeção, deve informar imediatamente o médico.
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas):
- Reacções no local da injecção: incluem vermelhidão (eritema), inchaço, comichão (prurido), e dor. Essas reações geralmente desaparecem dentro de alguns dias.
- Infecção do nariz, garganta ou vias aéreas (infecção do trato respiratório superior)
- Dor de cabeça
- Dor de estômago (dor abdominal)
- Diarreia
- Cansaço (fadiga)
- Febre ou temperatura elevada (pirexia)
Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- Infecção no sangue (sepse)
- Herpes labial (herpes oral)
- Destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise)
- Menos plaquetas no sangue (trombocitopenia) que pode causar sangramento ou hematomas mais facilmente do que o normal
- Tonturas
- Náusea (sentir-se doente)
- Irritação na pele
- Vermelhidão da pele (eritema)
- Infecção do trato urinário
- Infecção do estômago e intestinos, que pode causar sintomas de náuseas leves a graves, vómitos, cólicas, diarréia (infecção gastrointestinal)
- Infecção fúngica
- Gripe (gripe)
- Sangramento do nariz (epistaxe)
- Dor nas costas
- Dores musculares, nos braços e nas pernas (mialgia e dores nas extremidades)
- Reacção no local da injeção, como vermelhidão, hematomas ou endurecimento da pele
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- Infecção bacteriana
- Infecção na orelha
- Ferver (furúnculo)
- Gripe estomacal (gastroenterite)
- Bolsa de pus no nariz (abscesso nasal)
- Infecção ocular viral (herpes zoster oftálmico)
- Infecção da pele ao redor das unhas (paroníquia)
- Infecção gengival (periodontite)
- Inflamação da parte mais interna do dente (pulpite dental)
- Infecção viral
- Infecção fúngica vaginal (infecção micótica vulvovaginal)
Se sentir algum dos sintomas de infeção, deve informar imediatamente o médico.
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas):
- Reacções no local da injecção: incluem vermelhidão (eritema), inchaço, comichão (prurido), e dor. Essas reações geralmente desaparecem dentro de alguns dias.
- Infecção do nariz, garganta ou vias aéreas (infecção do trato respiratório superior)
- Dor de cabeça
- Dor de estômago (dor abdominal)
- Diarreia
- Cansaço (fadiga)
- Febre ou temperatura elevada (pirexia)
Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- Infecção no sangue (sepse)
- Herpes labial (herpes oral)
- Destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise)
- Menos plaquetas no sangue (trombocitopenia) que pode causar sangramento ou hematomas mais facilmente do que o normal
- Tonturas
- Náusea (sentir-se doente)
- Irritação na pele
- Vermelhidão da pele (eritema)
- Infecção do trato urinário
- Infecção do estômago e intestinos, que pode causar sintomas de náuseas leves a graves, vómitos, cólicas, diarréia (infecção gastrointestinal)
- Infecção fúngica
- Gripe (gripe)
- Sangramento do nariz (epistaxe)
- Dor nas costas
- Dores musculares, nos braços e nas pernas (mialgia e dores nas extremidades)
- Reacção no local da injeção, como vermelhidão, hematomas ou endurecimento da pele
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- Infecção bacteriana
- Infecção na orelha
- Ferver (furúnculo)
- Gripe estomacal (gastroenterite)
- Bolsa de pus no nariz (abscesso nasal)
- Infecção ocular viral (herpes zoster oftálmico)
- Infecção da pele ao redor das unhas (paroníquia)
- Infecção gengival (periodontite)
- Inflamação da parte mais interna do dente (pulpite dental)
- Infecção viral
- Infecção fúngica vaginal (infecção micótica vulvovaginal)
Advertências
Gravidez:Pegcetacoplan não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
Aleitamento:Recomenda-se a descontinuação da amamentação durante o tratamento com pegcetacoplan.
Condução:Pegcetacoplan tem influência nula ou desprezível na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Precauções Gerais
Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Pegcetacoplan.
Antes de iniciar Pegcetacoplan, informe o médico se tiver alguma infecção.
Como o medicamento tem como alvo o sistema complemento, que faz parte das defesas do organismo contra infecções, o uso deste medicamento aumenta o risco de infecções, incluindo aquelas causadas pelas chamadas bactérias encapsuladas, como Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis e Haemophilus influenzae. Estas são infecções graves que afectam o nariz, garganta e pulmões ou os revestimentos do cérebro e podem se espalhar por todo o sangue e corpo.
Fale com o médico antes de iniciar Pegcetacoplan para se certificar de que recebe a vacinação contra Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis e Haemophilus influenzae se não tiver tomado essas vacinas no passado.
Se já tomou essas vacinas no passado, ainda pode precisar de vacinas adicionais antes de iniciar este medicamento. Essas vacinas devem ser administradas pelo menos 2 semanas antes do início da terapia. Se não puder ser vacinado 2 semanas antes, o médico prescreverá antibióticos para reduzir o risco de infecção por 2 semanas após a vacinação. Após a vacinação, pode ser monitorizado mais de perto pelo médico quanto a sintomas de infecção.
Sintomas de infecção:
Se sentir algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:
- dor de cabeça e febre
- febre e erupção cutânea
- febre com ou sem calafrios ou calafrios
- falta de ar
- frequência cardíaca alta
- pele húmida
- dor de cabeça com torcicolo ou rigidez nas costas
- dor de cabeça com náusea (sensação de enjoo) ou vómito
- olhos sensíveis à luz
- dores musculares com sintomas semelhantes aos da gripe
- confusão
- dor ou desconforto extremo
Certifique-se de manter suas vacinas em dia. Também deve estar ciente de que as vacinas reduzem o risco de infecções graves, mas não previnem todas as infecções graves. De acordo com as recomendações nacionais, o médico pode considerar que necessita de medidas suplementares, como medicamentos antibacterianos, para prevenir a infecção.
Reações alérgicas podem aparecer em alguns pacientes. Em caso de reacção alérgica grave, interrompa a infusão de Pegcetacoplan e procure ajuda médica imediatamente. A reacção alérgica grave pode apresentar-se como dificuldade em respirar, dor no peito ou aperto no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, comichão intensa na pele ou nódulos na pele, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade em engolir ou colapso.
Reacções no local da injecção foram observadas com o uso de Pegcetacoplan. Deve passar por treinamento adequado na técnica de injecção adequada antes da autoadministração.
Durante o seu tratamento com Pegcetacoplan, o médico irá realizar exames regulares, incluindo análises ao sangue para os níveis de lactato desidrogenase (LDH) e testes da função renal, e poderá ajustar a sua dose, se necessário.
O uso de reagentes de sílica em testes de coagulação deve ser evitado, pois pode resultar em prolongamento artificial do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa).
Não dê este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existem dados disponíveis sobre a sua segurança e eficácia neste grupo.
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Antes de iniciar Pegcetacoplan, informe o médico se tiver alguma infecção.
Como o medicamento tem como alvo o sistema complemento, que faz parte das defesas do organismo contra infecções, o uso deste medicamento aumenta o risco de infecções, incluindo aquelas causadas pelas chamadas bactérias encapsuladas, como Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis e Haemophilus influenzae. Estas são infecções graves que afectam o nariz, garganta e pulmões ou os revestimentos do cérebro e podem se espalhar por todo o sangue e corpo.
Fale com o médico antes de iniciar Pegcetacoplan para se certificar de que recebe a vacinação contra Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis e Haemophilus influenzae se não tiver tomado essas vacinas no passado.
Se já tomou essas vacinas no passado, ainda pode precisar de vacinas adicionais antes de iniciar este medicamento. Essas vacinas devem ser administradas pelo menos 2 semanas antes do início da terapia. Se não puder ser vacinado 2 semanas antes, o médico prescreverá antibióticos para reduzir o risco de infecção por 2 semanas após a vacinação. Após a vacinação, pode ser monitorizado mais de perto pelo médico quanto a sintomas de infecção.
Sintomas de infecção:
Se sentir algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:
- dor de cabeça e febre
- febre e erupção cutânea
- febre com ou sem calafrios ou calafrios
- falta de ar
- frequência cardíaca alta
- pele húmida
- dor de cabeça com torcicolo ou rigidez nas costas
- dor de cabeça com náusea (sensação de enjoo) ou vómito
- olhos sensíveis à luz
- dores musculares com sintomas semelhantes aos da gripe
- confusão
- dor ou desconforto extremo
Certifique-se de manter suas vacinas em dia. Também deve estar ciente de que as vacinas reduzem o risco de infecções graves, mas não previnem todas as infecções graves. De acordo com as recomendações nacionais, o médico pode considerar que necessita de medidas suplementares, como medicamentos antibacterianos, para prevenir a infecção.
Reações alérgicas podem aparecer em alguns pacientes. Em caso de reacção alérgica grave, interrompa a infusão de Pegcetacoplan e procure ajuda médica imediatamente. A reacção alérgica grave pode apresentar-se como dificuldade em respirar, dor no peito ou aperto no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, comichão intensa na pele ou nódulos na pele, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade em engolir ou colapso.
Reacções no local da injecção foram observadas com o uso de Pegcetacoplan. Deve passar por treinamento adequado na técnica de injecção adequada antes da autoadministração.
Durante o seu tratamento com Pegcetacoplan, o médico irá realizar exames regulares, incluindo análises ao sangue para os níveis de lactato desidrogenase (LDH) e testes da função renal, e poderá ajustar a sua dose, se necessário.
O uso de reagentes de sílica em testes de coagulação deve ser evitado, pois pode resultar em prolongamento artificial do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa).
Não dê este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existem dados disponíveis sobre a sua segurança e eficácia neste grupo.
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado quanto a quaisquer sinais ou sintomas de reacções adversas e que seja instituído um tratamento sintomático adequado.
Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado quanto a quaisquer sinais ou sintomas de reacções adversas e que seja instituído um tratamento sintomático adequado.
Terapêutica Interrompida
Se se esquecer de uma dose, ela deve ser tomada o mais rápido possível; depois tome a próxima dose no horário regularmente planeado.
Cuidados no Armazenamento
Conserve os frascos no frio, na embalagem original para proteger da luz.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem Resultados
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Recomenda-se que mulheres em idade fértil usem métodos contraceptivos eficazes para prevenir a gravidez durante o tratamento com pegcetacoplan e por pelo menos 8 semanas após a última dose de pegcetacoplan.
Para mulheres que planejam engravidar, o uso de Pegcetacoplan pode ser considerado após uma avaliação dos riscos e benefícios.
Não há ou há uma quantidade limitada de dados sobre o uso de pegcetacoplan em mulheres grávidas. Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
Pegcetacoplan não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
Desconhece-se se o pegcetacoplan é excretado no leite humano. O potencial de absorção e lesão no lactente é desconhecido.
Recomenda-se a descontinuação da amamentação durante o tratamento com pegcetacoplan.
Pegcetacoplan tem influência nula ou desprezível na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Recomenda-se que mulheres em idade fértil usem métodos contraceptivos eficazes para prevenir a gravidez durante o tratamento com pegcetacoplan e por pelo menos 8 semanas após a última dose de pegcetacoplan.
Para mulheres que planejam engravidar, o uso de Pegcetacoplan pode ser considerado após uma avaliação dos riscos e benefícios.
Não há ou há uma quantidade limitada de dados sobre o uso de pegcetacoplan em mulheres grávidas. Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
Pegcetacoplan não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
Desconhece-se se o pegcetacoplan é excretado no leite humano. O potencial de absorção e lesão no lactente é desconhecido.
Recomenda-se a descontinuação da amamentação durante o tratamento com pegcetacoplan.
Pegcetacoplan tem influência nula ou desprezível na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 14 de Abril de 2022
