Naproxeno + Esomeprazol
O que é
O naproxeno é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE).
Funciona através da redução de substâncias no organismo que causam a inflamação, dor e febre.
Esomeprazol é um inibidor da bomba de protões.
Isso diminui a quantidade de ácido produzido no estômago.
A combinação de Esomeprazol e Naproxeno é utilizado para tratar os sintomas de osteoartrite, artrite reumatóide e espondilite anquilosante.
O esomeprazol neste medicamento ajuda a reduzir o risco de úlceras no estômago em pessoas que possam estar em risco para eles durante o tratamento com um AINE.
Funciona através da redução de substâncias no organismo que causam a inflamação, dor e febre.
Esomeprazol é um inibidor da bomba de protões.
Isso diminui a quantidade de ácido produzido no estômago.
A combinação de Esomeprazol e Naproxeno é utilizado para tratar os sintomas de osteoartrite, artrite reumatóide e espondilite anquilosante.
O esomeprazol neste medicamento ajuda a reduzir o risco de úlceras no estômago em pessoas que possam estar em risco para eles durante o tratamento com um AINE.
Usos comuns
Indicado em adultos para o tratamento sintomático da osteoartrite, artrite reumatóide e espondilite anquilosante, em doentes que estão em risco de desenvolvimento de úlceras gástricas e/ou duodenais associadas a medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e quando o tratamento com doses mais baixas de naproxeno ou outros AINEs não for considerado suficiente.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Indicado em adultos para o tratamento sintomático da osteoartrite, artrite reumatóide e espondilite anquilosante, em doentes que estão em risco de desenvolvimento de úlceras gástricas e/ou duodenais associadas a medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e quando o tratamento com doses mais baixas de naproxeno ou outros AINEs não for considerado suficiente.
Classificação CFT
9.1.3 : Derivados do ácido propiónico
Mecanismo De Acção
O esomeprazol é libertado no estômago antes da dissolução do naproxeno no intestino delgado.
O revestimento entérico previne a libertação de naproxeno a níveis de pH abaixo de 5 fornecendo protecção contra possível toxicidade gástrica local do naproxeno.
Devido à libertação prolongada de naproxeno, este medicamento não se destina, e não foi estudado no tratamento da dor aguda.
Naproxeno é um AINE com propriedades analgésicas e antipiréticas.
O mecanismo de acção do anião naproxeno, como outros AINEs, não é totalmente compreendido mas considera-se estar relacionado com a inibição da síntese de prostaglandinas.
Esomeprazol é o enantiómero-S do omeprazol e reduz a secreção ácida gástrica através de um mecanismo de acção de alvo específico.
Esomeprazol é uma base fraca e é concentrado e convertido na forma activa no ambiente altamente acidificado dos canalículos secretórios da célula parietal, onde inibe a enzima H+K+-ATPase – a bomba ácida e inibe tanto a secreção ácida basal como a estimulada.
O revestimento entérico previne a libertação de naproxeno a níveis de pH abaixo de 5 fornecendo protecção contra possível toxicidade gástrica local do naproxeno.
Devido à libertação prolongada de naproxeno, este medicamento não se destina, e não foi estudado no tratamento da dor aguda.
Naproxeno é um AINE com propriedades analgésicas e antipiréticas.
O mecanismo de acção do anião naproxeno, como outros AINEs, não é totalmente compreendido mas considera-se estar relacionado com a inibição da síntese de prostaglandinas.
Esomeprazol é o enantiómero-S do omeprazol e reduz a secreção ácida gástrica através de um mecanismo de acção de alvo específico.
Esomeprazol é uma base fraca e é concentrado e convertido na forma activa no ambiente altamente acidificado dos canalículos secretórios da célula parietal, onde inibe a enzima H+K+-ATPase – a bomba ácida e inibe tanto a secreção ácida basal como a estimulada.
Posologia Orientativa
A dose recomendada é 1 comprimido (500 mg/20 mg) duas vezes ao dia.
Administração
Este medicamento deve ser engolido inteiro com água, e não deve ser dividido, mastigado ou esmagado.
É recomendado que seja administrado pelo menos 30 minutos antes da ingestão de alimentos
É recomendado que seja administrado pelo menos 30 minutos antes da ingestão de alimentos
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Naproxeno e ao Esomeprazol ou benzimidazóis substituídos.
História de asma, urticária ou reacções do tipo alérgico induzidas pela administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
Terceiro trimestre de gravidez.
Compromisso hepático grave (p.ex. Childs-Pugh C).
Insuficiência cardíaca grave.
Compromisso renal grave.
Ulceração péptica activa.
Hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outras doenças hemorrágicas.
Naproxeno + Esomeprazol não deve ser utilizado em associação com atazanavir e nelfinavir.
História de asma, urticária ou reacções do tipo alérgico induzidas pela administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
Terceiro trimestre de gravidez.
Compromisso hepático grave (p.ex. Childs-Pugh C).
Insuficiência cardíaca grave.
Compromisso renal grave.
Ulceração péptica activa.
Hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outras doenças hemorrágicas.
Naproxeno + Esomeprazol não deve ser utilizado em associação com atazanavir e nelfinavir.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Pare de tomar Naproxeno + Esomeprazol e contacte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:
Pieira repentina, inchaço dos seus lábios, da língua e garganta ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldade em engolir (reacção alérgica grave).
Vermelhidão da sua pele com bolhas ou pele descamada.
Também podem ocorrer bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais.
Amarelecimento da pele ou da parte branca dos seus olhos, urina de cor escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas de fígado.
Medicamentos como Naproxeno + Esomeprazol podem estar associados a um pequeno aumento no risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Os sinais incluem dor no peito que alastra para o seu pescoço e ombros e para baixo, para o braço esquerdo, confusão ou fraqueza muscular ou dormência que podem ocorrer apenas de um dos lados do seu corpo.
Tem fezes pretas pegajosas ou tem diarreia com sangue.
Vomita sangue ou partículas escuras semelhantes a grãos de café.
Fale com médico o mais rapidamente possível se tiver algum dos seguintes efeitos:
Naproxeno + Esomeprazol pode em casos raros afectar os glóbulos brancos originando uma deficiência imunitária.
Se tiver uma infecção com sintomas como febre com uma diminuição grave da condição geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deverá consultar o médico assim que possível para que a falta de glóbulos brancos (agranulocitose) possa ser excluída através de uma análise sanguínea.
É importante para si que dê informação sobre a sua medicação neste momento.
Outros possíveis efeitos secundários incluem:
Frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Dor de cabeça.
Sensação de cansaço.
Sede.
Sentir-se deprimido.
Sentir-se ofegante.
Aumento da transpiração.
Comichão (prurido) e erupções na pele.
Sensação de ‘cabeça a andar à roda’ (vertigens).
Marcas vermelhas ou roxas, nódoas negras ou manchas na sua pele.
Sensação de mal-estar geral (náuseas) ou vómitos.
Uma sensação de agitação no seu coração (palpitações).
Sono perturbado ou dificuldade em dormir (insónia).
Problemas na audição, tais como ouvir campainhas nos seus ouvidos.
Tonturas, sentir-se sonolento ou sentir-se confuso.
Inchaço das mãos, pés e tornozelos (edema).
Uma inflamação dentro da boca, boca ferida ou úlceras na boca.
Problemas de visão tais como visão turva, conjuntivite ou dor nos olhos.
Diarreia, dor de estômago, azia, indigestão, prisão de ventre, arrotos ou gases (flatulência).
Pouco frequentes, raros ou muito raros (afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 ou menos)
Febre.
Desmaios.
Boca seca.
Agressividade.
Perda de audição.
Ataque de asma.
Ataques ou convulsões.
Problemas na menstruação.
Alterações no peso.
Perda de cabelo (alopécia).
Erupção granulosa (urticária).
Dores nas articulações (artralgia).
Desenvolvimento das mamas no homem.
Língua inchada ou ferida.
Espasmos ou tremores musculares.
Problemas de apetite ou alterações do paladar.
Fraqueza ou dor muscular (mialgia).
O seu sangue pode demorar mais tempo a coagular.
Problemas em engravidar na mulher.
Febre, vermelhidão ou outros sinais de infecção.
Batimento cardíaco irregular, lento ou muito rápido.
Sensação de “formigueiro” como se fosse ‘picado com agulhas’.
Dificuldades de memória ou concentração.
Sensação de agitação, confusão, ansiedade ou nervosismo.
Sensação de mal-estar, fraqueza e falta de energia.
Inchaço ou dor em zonas do seu corpo devido à retenção de líquidos.
Pressão arterial elevada ou baixa.
Pode ter a sensação de desmaios ou tonturas.
Erupção na pele ou aparecimento de bolhas, ou a sua pele fica mais sensível à exposição solar.
Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
Alterações nos resultados das suas análises ao sangue, tais como as que avaliam como o seu fígado está a funcionar.
Uma infecção chamada “candidíase” que pode afectar o intestino e é provocada por um fungo.
Sangue na sua urina ou outros problemas de rins.
Pode ter dor nas costas.
Dificuldade em respirar, que se pode ir agravando lentamente.
Isto pode ser sinal de pneumonia ou desenvolvimento de algum edema pulmonar.
Níveis baixos de sal (sódio) no seu sangue.
Isto poderá causar fraqueza, sentir-se doente (vómitos) e cãibras.
Sintomas de meningite tais como febre, sensação de mal-estar geral ou vómitos, rigidez no pescoço, dor de cabeça, sensibilidade à luz forte e confusão.
Problemas com o seu pâncreas.
Os sinais incluem dor de estômago grave que pode alastrar para as suas costas.
Fezes descoloradas o que é sinal de problemas graves de fígado (hepatite).
Problemas graves de fígado podem originar insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
Colite ou agravamento de doença inflamatória intestinal como doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Os sinais incluem dor no estômago, diarreia, vómitos e perda de peso.
Problemas no sangue como número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos ou plaquetas.
Isto pode provocar fraqueza, nódoas negras, febre, arrepios graves, dor de garganta ou fazer infecções mais facilmente.
Problemas na forma como o seu coração bombeia sangue para o corpo ou danos nos seus vasos sanguíneos.
Os sinais incluem cansaço, falta de ar, sensação de desmaio, dor no peito ou dor generalizada.
Desconhecidos (frequência não pode ser calculada a partir de dados disponíveis)
Se está a tomar Naproxeno + Esomeprazol há mais de 3 meses, é possível que os seus níveis de magnésio no seu sangue desçam.
Como consequência, podem surgir sintomas como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmo cardíaco acelerado.
Se tiver algum destes sintomas, informe o médico imediatamente.
Os níveis baixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue.
O médico poderá decidir pedir-lhe análises sanguíneas regulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.
Pieira repentina, inchaço dos seus lábios, da língua e garganta ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldade em engolir (reacção alérgica grave).
Vermelhidão da sua pele com bolhas ou pele descamada.
Também podem ocorrer bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais.
Amarelecimento da pele ou da parte branca dos seus olhos, urina de cor escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas de fígado.
Medicamentos como Naproxeno + Esomeprazol podem estar associados a um pequeno aumento no risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Os sinais incluem dor no peito que alastra para o seu pescoço e ombros e para baixo, para o braço esquerdo, confusão ou fraqueza muscular ou dormência que podem ocorrer apenas de um dos lados do seu corpo.
Tem fezes pretas pegajosas ou tem diarreia com sangue.
Vomita sangue ou partículas escuras semelhantes a grãos de café.
Fale com médico o mais rapidamente possível se tiver algum dos seguintes efeitos:
Naproxeno + Esomeprazol pode em casos raros afectar os glóbulos brancos originando uma deficiência imunitária.
Se tiver uma infecção com sintomas como febre com uma diminuição grave da condição geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deverá consultar o médico assim que possível para que a falta de glóbulos brancos (agranulocitose) possa ser excluída através de uma análise sanguínea.
É importante para si que dê informação sobre a sua medicação neste momento.
Outros possíveis efeitos secundários incluem:
Frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Dor de cabeça.
Sensação de cansaço.
Sede.
Sentir-se deprimido.
Sentir-se ofegante.
Aumento da transpiração.
Comichão (prurido) e erupções na pele.
Sensação de ‘cabeça a andar à roda’ (vertigens).
Marcas vermelhas ou roxas, nódoas negras ou manchas na sua pele.
Sensação de mal-estar geral (náuseas) ou vómitos.
Uma sensação de agitação no seu coração (palpitações).
Sono perturbado ou dificuldade em dormir (insónia).
Problemas na audição, tais como ouvir campainhas nos seus ouvidos.
Tonturas, sentir-se sonolento ou sentir-se confuso.
Inchaço das mãos, pés e tornozelos (edema).
Uma inflamação dentro da boca, boca ferida ou úlceras na boca.
Problemas de visão tais como visão turva, conjuntivite ou dor nos olhos.
Diarreia, dor de estômago, azia, indigestão, prisão de ventre, arrotos ou gases (flatulência).
Pouco frequentes, raros ou muito raros (afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 ou menos)
Febre.
Desmaios.
Boca seca.
Agressividade.
Perda de audição.
Ataque de asma.
Ataques ou convulsões.
Problemas na menstruação.
Alterações no peso.
Perda de cabelo (alopécia).
Erupção granulosa (urticária).
Dores nas articulações (artralgia).
Desenvolvimento das mamas no homem.
Língua inchada ou ferida.
Espasmos ou tremores musculares.
Problemas de apetite ou alterações do paladar.
Fraqueza ou dor muscular (mialgia).
O seu sangue pode demorar mais tempo a coagular.
Problemas em engravidar na mulher.
Febre, vermelhidão ou outros sinais de infecção.
Batimento cardíaco irregular, lento ou muito rápido.
Sensação de “formigueiro” como se fosse ‘picado com agulhas’.
Dificuldades de memória ou concentração.
Sensação de agitação, confusão, ansiedade ou nervosismo.
Sensação de mal-estar, fraqueza e falta de energia.
Inchaço ou dor em zonas do seu corpo devido à retenção de líquidos.
Pressão arterial elevada ou baixa.
Pode ter a sensação de desmaios ou tonturas.
Erupção na pele ou aparecimento de bolhas, ou a sua pele fica mais sensível à exposição solar.
Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
Alterações nos resultados das suas análises ao sangue, tais como as que avaliam como o seu fígado está a funcionar.
Uma infecção chamada “candidíase” que pode afectar o intestino e é provocada por um fungo.
Sangue na sua urina ou outros problemas de rins.
Pode ter dor nas costas.
Dificuldade em respirar, que se pode ir agravando lentamente.
Isto pode ser sinal de pneumonia ou desenvolvimento de algum edema pulmonar.
Níveis baixos de sal (sódio) no seu sangue.
Isto poderá causar fraqueza, sentir-se doente (vómitos) e cãibras.
Sintomas de meningite tais como febre, sensação de mal-estar geral ou vómitos, rigidez no pescoço, dor de cabeça, sensibilidade à luz forte e confusão.
Problemas com o seu pâncreas.
Os sinais incluem dor de estômago grave que pode alastrar para as suas costas.
Fezes descoloradas o que é sinal de problemas graves de fígado (hepatite).
Problemas graves de fígado podem originar insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
Colite ou agravamento de doença inflamatória intestinal como doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Os sinais incluem dor no estômago, diarreia, vómitos e perda de peso.
Problemas no sangue como número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos ou plaquetas.
Isto pode provocar fraqueza, nódoas negras, febre, arrepios graves, dor de garganta ou fazer infecções mais facilmente.
Problemas na forma como o seu coração bombeia sangue para o corpo ou danos nos seus vasos sanguíneos.
Os sinais incluem cansaço, falta de ar, sensação de desmaio, dor no peito ou dor generalizada.
Desconhecidos (frequência não pode ser calculada a partir de dados disponíveis)
Se está a tomar Naproxeno + Esomeprazol há mais de 3 meses, é possível que os seus níveis de magnésio no seu sangue desçam.
Como consequência, podem surgir sintomas como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmo cardíaco acelerado.
Se tiver algum destes sintomas, informe o médico imediatamente.
Os níveis baixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue.
O médico poderá decidir pedir-lhe análises sanguíneas regulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.
Advertências
Gravidez:Não tome Naproxeno + Esomeprazol se estiver nos últimos 3 meses de gravidez.
Aleitamento:Não amamente se estiver a tomar Naproxeno + Esomeprazol.
Condução:Poderá sentir tonturas ou ter visão turva enquanto toma Naproxeno + Esomeprazol. Se isto ocorrer, não conduza.
Insuf. Hepática:Contra-indicado no compromisso hepático grave (p.ex. Childs-Pugh C).
Insuf. Renal:Contra-indicado no compromisso renal grave.
Precauções Gerais
Deve ser evitada a associação de Naproxeno + Esomeprazol e AINEs incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2 dado o risco acumulado de incidência de acontecimentos adversos graves relacionados com os AINEs.
Naproxeno + Esomeprazolpode ser usado com doses baixas de ácido acetilsalicílico.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo possível necessário para controlar os sintomas.
Para evitar a administração excessiva, o médico deve avaliar em intervalos clinicamente significativos, com base nos riscos individuais, e dependendo das características e da gravidade da doença subjacente tratada, se é possível o controlo adequado da dor com doses mais baixas de AINEs em combinação de doses não fixas.
Quando a dose diária total de 1000 mg de naproxeno (500 mg duas vezes ao dia) não é considerada apropriada, deverá ser utilizado um tratamento alternativo com a dose mais baixa de naproxeno ou de outros AINEs em combinação de dose não fixa.
Adicionalmente, deverá ser reavaliada a necessidade de continuação do tratamento gastroproctetor.
Os factores de risco para o desenvolvimento de complicações gastrointestinais relacionadas com AINEs incluem idade avançada, uso concomitante de anticoagulantes, corticosteróides, outros AINEs incluindo doses baixas de ácido acetilsalicílico, doença cardiovascular debilitante, infecção por Helicobacter pylori, e antecedente de úlceras gástrica e/ou duodenal e hemorragia gastrointestinal superior.
Em doentes com as seguintes condições, naproxeno só deve ser utilizado após um rácio benefício-risco rigoroso: Porfírias induzíveis
Lúpus eritematoso sistémico e doença mista do tecido conjuntivo, dado que foram descritos casos raros de meningite asséptica nestes doentes.
Doentes em tratamento de longa duração (particularmente aqueles tratados há mais de um ano) devem ser mantidos sob vigilância regular.
Naproxeno + Esomeprazol contém níveis muito baixos de para-hidroxibenzoato de metilo e de propilo, o que pode originar reacções alérgicas (possivelmente tardias).
Naproxeno: As pessoas idosas sofrem um aumento da frequência de reacções adversas, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais.
O componente esomeprazol desta associação diminuiu a incidência de úlceras nas pessoas idosas.
Naproxeno: Hemorragia GI, ulceração ou perfuração, que podem ser fatais, foram notificadas com todos os AINEs em qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de acontecimentos GI graves.
O risco de hemorragia GI, ulceração ou perfuração com AINEs é mais elevado com doses elevadas de AINEs, em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração, e em pessoas idosas.
Estes doentes devem iniciar tratamento com a menor dose disponível.
A terapia de combinação com agentes protectores (p.ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deve ser considerada para estes doentes, e também em doentes que necessitam simultaneamente de doses baixas de ácido acetilsalicílico, ou outros fármacos que possam aumentar o risco gastrointestinal.
O componente esomeprazol desta asscociação é um inibidor da bomba de protões.
Doentes com história de toxicidade GI, particularmente pessoas idosas, devem notificar qualquer sintoma abdominal não habitual (especialmente hemorragia GI) particularmente nas fases iniciais do tratamento.
É recomendada precaução em doentes a utilizarem AINEs em concomitância com medicação passível de aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteróides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico.
As complicações da úlcera, tais como hemorragias, perfuração e obstrução, não foram estudadas nos ensaios com Naproxeno + Esomeprazol.
Quando ocorre hemorragia GI ou ulceração em doentes a utilizar Naproxeno + Esomeprazol, o tratamento deve ser interrompido.
AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com antecedente de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), pois as condições podem ser exacerbadas.
Esomeprazol: Na presença de qualquer sintoma de alarme (p.ex. perda significativa de peso não intencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando existe suspeita ou presença de úlcera gástrica, a malignidade deverá ser excluída, pois o tratamento com esomeprazol magnésico pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico.
Pode ainda ocorrer dispepsia apesar da adição de esomeprazol ao comprimido de associação.
O tratamento com inibidores da bomba de protões pode originar um risco ligeiramente aumentado de infecções gastrointestinais como as por Salmonella e Campylobacter.
Esomeprazol, como todos os medicamentos inibidores da secreção ácida, pode reduzir a absorção da vitamina B12 (cianocobalamina) devido à hipo- ou acloridria.
Isto deverá ser tido em consideração em doentes com reservas corporais diminuídas ou com factores de risco da absorção reduzida de vitamina B12 no tratamento de longa duração.
Naproxeno: É necessária monitorização apropriada e precaução em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada, pois tem sido notificada retenção de líquidos e edema em associação com terapêutica com AINEs.
Dados de ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs (particularmente em doses elevadas e no tratamento de longa duração) pode estar associado a um pequeno aumento do risco de acontecimentos arteriais trombóticos (p.ex. enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
Embora os dados sugiram que o uso de naproxeno (1000 mg dia) possa estar associado a um risco menor, algum risco não pode ser excluído.
Doentes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquémica estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com naproxeno após cuidadosa avaliação.
Deverá ser feita avaliação similar antes do início de tratamento de longa duração em doentes com factores de risco de acontecimentos cardiovasculares (p.ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábitos tabágicos).
Naproxeno: A administração de longa duração de AINEs resultou em necrose papilar renal e outros danos renais.
Toxicidade renal foi também observada em doentes nos quais as prostaglandinas renais possuem uma função compensatória na manutenção da perfusão renal.
Nestes doentes, a administração de AINEs pode originar uma redução da formação de prostaglandinas dependente da dose e, secundariamente, do fluxo sanguíneo renal, o que pode precipitar uma descompensação renal evidente.
Doentes com risco elevado desta reacção são aqueles com função renal comprometida, hipovolemia, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, deplecção de sal, aqueles a tomar diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), ou antagonistas do receptor da angiotensina II e as pessoas idosas.
A interrupção da terapêutica com AINEs é usualmente seguida por recuperação até ao estadio de pré-tratamento.
Como o naproxeno e seus metabólitos são extensamente eliminados (95%) por excreção renal via filtração glomerular, deverá ser utilizado com precaução em doentes com compromisso da função renal e a monitorização da creatinina sérica e/ou da depuração da creatinina é recomendada nestes doentes.
Naproxeno + Esomeprazolestá contra-indicado em doentes com depuração da creatinina basal inferior a 30 ml/minuto.
A hemodiálise não diminui a concentração plasmática de naproxeno devido ao elevado nível de ligação às proteínas.
Alguns doentes, especificamente aqueles cujo fluxo sanguíneo renal está comprometido, devido à deplecção do volume extracelular, cirrose hepática, restrição sódica, insuficiência cardíaca congestiva, e doença renal pré-existente, devem fazer uma avaliação da função renal antes e durante a terapêutica com Naproxeno + Esomeprazol.
Alguns doentes idosos com expectável compromisso da função renal, assim como doentes a utilizarem diuréticos, inibidores da ECA ou antagonistas do receptor da angiotensina II podem também ser incluídos nesta categoria.
Deverá ser considerada redução da dose diária para se evitar a acumulação excessiva de metabólitos do naproxeno nestes doentes.
Podem ocorrer elevações limite de um ou mais testes hepáticos em doentes que tomam AINEs.
As anomalias hepáticas podem ser o resultado de hipersensibilidade em vez de toxicidade directa.
Foram notificados casos raros de reacções hepáticas graves, incluindo icterícia e hepatite fulminante fatal, necrose hepática e insuficiência hepática, alguns deles com resultados fatais.
O uso de AINEs pode estar associado a insuficiência renal aguda em doentes com cirrose hepática grave.
Estes doentes também têm frequentemente coagulopatia concomitante, relacionada com a síntese inadequada de factores de coagulação.
Os efeitos antiplaquetários associados a naproxeno podem aumentar ainda mais o risco de hemorragia grave nestes doentes.
Naproxeno: Doentes que sofrem de anomalias na coagulação ou que estão a fazer terapêutica medicamentosa que interfere com a hemostase, devem ser observados cuidadosamente se forem administrados medicamentos contendo naproxeno.
Doentes com elevado risco de hemorragia e aqueles com terapêutica de anticoagulação total (p.ex. derivados do dicumarol) podem ter um risco aumentado de hemorragia se forem administrados medicamentos contendo naproxeno.
Naproxeno diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de hemorragia.
Este efeito deverá ser tido em consideração quando são determinados os tempos de hemorragia.
Quando ocorre hemorragia activa e clinicamente significativa de qualquer origem em doentes a utilizarem Naproxeno + Esomeprazol, o tratamento deverá ser suspenso.
Naproxeno: Devido aos resultados adversos oculares em estudos com AINEs em animais recomenda-se a realização de um exame oftalmológico no caso de ocorrer alguma alteração ou perturbação na visão.
Naproxeno: Foram notificados muito raramente, em associação com a utilização de AINEs, reacções cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Os doentes parecem ter risco mais elevado destas reacções no início do curso da terapêutica, dado que na maioria dos casos o início da reacção ocorre no primeiro mês de tratamento.
Naproxeno + Esomeprazoldeve ser interrompido ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesões da mucosa, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Naproxeno: reacções de hipersensibilidade podem ocorrer em indivíduos susceptíveis.
Reacções anafilácticas (anafilactóides) podem ocorrer em ambos os doentes com e sem história de hipersensibilidade ou exposição ao ácido acetilsalicílico, outros AINEs ou medicamentos contendo naproxeno.
Também podem ocorrer em indivíduos com história de angioedema, reactividade broncoespástica (p.ex. asma), rinite e pólipos nasais.
Asma pré-existente
Naproxeno: A utilização de ácido acetilsalicílico em doentes com asma sensível ao ácido acetilsalicílico foi associada a broncospasmos graves, que podem ser fatais.
Considerando que foi notificada reactividade cruzada, incluindo broncospasmo, entre o ácido acetilsalicílico e outros AINEs nestes doentes sensíveis ao ácido acetilsalicílico, Naproxeno + Esomeprazolnão deve ser administrado a doentes com esta forma de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e deve ser utilizado com precaução em doentes com asma pré-existente.
Naproxeno: As actividades antipiréticas e anti-inflamatórias do naproxeno podem reduzir a febre e outros sinais de inflamação, consequentemente diminuindo a sua utilidade como sinais de diagnóstico.
O uso de Naproxeno + Esomeprazol, tal como com qualquer fármaco conhecido por inibir a ciclooxigenase / síntese das prostaglandinas, pode diminuir a fertilidade feminina e não está recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar.
Deve ser considerada a suspensão de Naproxeno + Esomeprazol em mulheres com dificuldade em engravidar ou que estão a ser submetidas a investigação de infertilidade.
A administração concomitante de atazanavir com inibidores da bomba de protões não é recomendada.
Caso a combinação de atazanavir com um inibidor da bomba de protões seja considerada inevitável, recomenda-se uma monitorização clínica rigorosa (p.ex. carga viral) em combinação com um aumento na dose de atazanavir até 400 mg com 100 mg de ritonavir; esomeprazol 20 mg não deve ser excedido e por isso Naproxeno + Esomeprazol não deve ser usado concomitantemente com atazanavir.
O esomeprazol é um inibidor do CYP2C19.
Ao iniciar ou terminar o tratamento com esomeprazol, o potencial para interacções com fármacos metabolizados através do CYP2C19 deve ser considerado.
Observa-se uma interacção entre o clopidogrel e o esomeprazol.
A relevância clínica desta interacção é incerta.
Como precaução, o uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deverá ser desencorajado.
Têm sido notificados casos de hipomagnesiemia grave em doentes tratados com inibidores da bomba de protões (IBPs) como o esomeprazol, durante pelo menos três meses, e na maioria dos casos durante um ano de tratamento.
Podem ocorrer manifestações graves de hipomagnesiemia, tais como fadiga, tetania, síndrome confusional, convulsões, tonturas e arritmia ventricular, que podem começar de forma insidiosa e, como tal, não serem identificadas.
Na maioria dos doentes afectados, a hipomagnesiemia melhorou após reposição de magnésio e interrupção do IBP.
Nos doentes em que se preveja uma utilização prolongada de IBP ou que tomem IBP com digoxina ou com medicamentos que possam causar hipomagnesiemia (p.ex. diuréticos), os profissionais de saúde devem considerar a monitorização dos níveis de magnésio antes do início do tratamento com IBP e periodicamente durante o mesmo.
Os inibidores da bomba de protões, especialmente quando utilizados em doses elevadas e durante um período de tempo prolongado (>1 ano), podem aumentar moderadamente o risco de fracturas da anca, punho e coluna vertebral, predominantemente em pessoas idosas ou quando existem concomitantemente outros factores de risco reconhecidos.
Estudos observacionais sugerem que os inibidores da bomba de protões poderão aumentar o risco global de fractura em 10- 40%.
Parte deste aumento poderá dever-se a outros factores de risco.
Os doentes em risco de osteoporose devem receber cuidados de acordo com as orientações clínicas em vigor e devem ter aportes adequados de vitamina D e cálcio.
Naproxeno + Esomeprazolpode ser usado com doses baixas de ácido acetilsalicílico.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo possível necessário para controlar os sintomas.
Para evitar a administração excessiva, o médico deve avaliar em intervalos clinicamente significativos, com base nos riscos individuais, e dependendo das características e da gravidade da doença subjacente tratada, se é possível o controlo adequado da dor com doses mais baixas de AINEs em combinação de doses não fixas.
Quando a dose diária total de 1000 mg de naproxeno (500 mg duas vezes ao dia) não é considerada apropriada, deverá ser utilizado um tratamento alternativo com a dose mais baixa de naproxeno ou de outros AINEs em combinação de dose não fixa.
Adicionalmente, deverá ser reavaliada a necessidade de continuação do tratamento gastroproctetor.
Os factores de risco para o desenvolvimento de complicações gastrointestinais relacionadas com AINEs incluem idade avançada, uso concomitante de anticoagulantes, corticosteróides, outros AINEs incluindo doses baixas de ácido acetilsalicílico, doença cardiovascular debilitante, infecção por Helicobacter pylori, e antecedente de úlceras gástrica e/ou duodenal e hemorragia gastrointestinal superior.
Em doentes com as seguintes condições, naproxeno só deve ser utilizado após um rácio benefício-risco rigoroso: Porfírias induzíveis
Lúpus eritematoso sistémico e doença mista do tecido conjuntivo, dado que foram descritos casos raros de meningite asséptica nestes doentes.
Doentes em tratamento de longa duração (particularmente aqueles tratados há mais de um ano) devem ser mantidos sob vigilância regular.
Naproxeno + Esomeprazol contém níveis muito baixos de para-hidroxibenzoato de metilo e de propilo, o que pode originar reacções alérgicas (possivelmente tardias).
Naproxeno: As pessoas idosas sofrem um aumento da frequência de reacções adversas, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais.
O componente esomeprazol desta associação diminuiu a incidência de úlceras nas pessoas idosas.
Naproxeno: Hemorragia GI, ulceração ou perfuração, que podem ser fatais, foram notificadas com todos os AINEs em qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de acontecimentos GI graves.
O risco de hemorragia GI, ulceração ou perfuração com AINEs é mais elevado com doses elevadas de AINEs, em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração, e em pessoas idosas.
Estes doentes devem iniciar tratamento com a menor dose disponível.
A terapia de combinação com agentes protectores (p.ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deve ser considerada para estes doentes, e também em doentes que necessitam simultaneamente de doses baixas de ácido acetilsalicílico, ou outros fármacos que possam aumentar o risco gastrointestinal.
O componente esomeprazol desta asscociação é um inibidor da bomba de protões.
Doentes com história de toxicidade GI, particularmente pessoas idosas, devem notificar qualquer sintoma abdominal não habitual (especialmente hemorragia GI) particularmente nas fases iniciais do tratamento.
É recomendada precaução em doentes a utilizarem AINEs em concomitância com medicação passível de aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteróides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico.
As complicações da úlcera, tais como hemorragias, perfuração e obstrução, não foram estudadas nos ensaios com Naproxeno + Esomeprazol.
Quando ocorre hemorragia GI ou ulceração em doentes a utilizar Naproxeno + Esomeprazol, o tratamento deve ser interrompido.
AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com antecedente de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), pois as condições podem ser exacerbadas.
Esomeprazol: Na presença de qualquer sintoma de alarme (p.ex. perda significativa de peso não intencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando existe suspeita ou presença de úlcera gástrica, a malignidade deverá ser excluída, pois o tratamento com esomeprazol magnésico pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico.
Pode ainda ocorrer dispepsia apesar da adição de esomeprazol ao comprimido de associação.
O tratamento com inibidores da bomba de protões pode originar um risco ligeiramente aumentado de infecções gastrointestinais como as por Salmonella e Campylobacter.
Esomeprazol, como todos os medicamentos inibidores da secreção ácida, pode reduzir a absorção da vitamina B12 (cianocobalamina) devido à hipo- ou acloridria.
Isto deverá ser tido em consideração em doentes com reservas corporais diminuídas ou com factores de risco da absorção reduzida de vitamina B12 no tratamento de longa duração.
Naproxeno: É necessária monitorização apropriada e precaução em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada, pois tem sido notificada retenção de líquidos e edema em associação com terapêutica com AINEs.
Dados de ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs (particularmente em doses elevadas e no tratamento de longa duração) pode estar associado a um pequeno aumento do risco de acontecimentos arteriais trombóticos (p.ex. enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
Embora os dados sugiram que o uso de naproxeno (1000 mg dia) possa estar associado a um risco menor, algum risco não pode ser excluído.
Doentes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquémica estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com naproxeno após cuidadosa avaliação.
Deverá ser feita avaliação similar antes do início de tratamento de longa duração em doentes com factores de risco de acontecimentos cardiovasculares (p.ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábitos tabágicos).
Naproxeno: A administração de longa duração de AINEs resultou em necrose papilar renal e outros danos renais.
Toxicidade renal foi também observada em doentes nos quais as prostaglandinas renais possuem uma função compensatória na manutenção da perfusão renal.
Nestes doentes, a administração de AINEs pode originar uma redução da formação de prostaglandinas dependente da dose e, secundariamente, do fluxo sanguíneo renal, o que pode precipitar uma descompensação renal evidente.
Doentes com risco elevado desta reacção são aqueles com função renal comprometida, hipovolemia, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, deplecção de sal, aqueles a tomar diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), ou antagonistas do receptor da angiotensina II e as pessoas idosas.
A interrupção da terapêutica com AINEs é usualmente seguida por recuperação até ao estadio de pré-tratamento.
Como o naproxeno e seus metabólitos são extensamente eliminados (95%) por excreção renal via filtração glomerular, deverá ser utilizado com precaução em doentes com compromisso da função renal e a monitorização da creatinina sérica e/ou da depuração da creatinina é recomendada nestes doentes.
Naproxeno + Esomeprazolestá contra-indicado em doentes com depuração da creatinina basal inferior a 30 ml/minuto.
A hemodiálise não diminui a concentração plasmática de naproxeno devido ao elevado nível de ligação às proteínas.
Alguns doentes, especificamente aqueles cujo fluxo sanguíneo renal está comprometido, devido à deplecção do volume extracelular, cirrose hepática, restrição sódica, insuficiência cardíaca congestiva, e doença renal pré-existente, devem fazer uma avaliação da função renal antes e durante a terapêutica com Naproxeno + Esomeprazol.
Alguns doentes idosos com expectável compromisso da função renal, assim como doentes a utilizarem diuréticos, inibidores da ECA ou antagonistas do receptor da angiotensina II podem também ser incluídos nesta categoria.
Deverá ser considerada redução da dose diária para se evitar a acumulação excessiva de metabólitos do naproxeno nestes doentes.
Podem ocorrer elevações limite de um ou mais testes hepáticos em doentes que tomam AINEs.
As anomalias hepáticas podem ser o resultado de hipersensibilidade em vez de toxicidade directa.
Foram notificados casos raros de reacções hepáticas graves, incluindo icterícia e hepatite fulminante fatal, necrose hepática e insuficiência hepática, alguns deles com resultados fatais.
O uso de AINEs pode estar associado a insuficiência renal aguda em doentes com cirrose hepática grave.
Estes doentes também têm frequentemente coagulopatia concomitante, relacionada com a síntese inadequada de factores de coagulação.
Os efeitos antiplaquetários associados a naproxeno podem aumentar ainda mais o risco de hemorragia grave nestes doentes.
Naproxeno: Doentes que sofrem de anomalias na coagulação ou que estão a fazer terapêutica medicamentosa que interfere com a hemostase, devem ser observados cuidadosamente se forem administrados medicamentos contendo naproxeno.
Doentes com elevado risco de hemorragia e aqueles com terapêutica de anticoagulação total (p.ex. derivados do dicumarol) podem ter um risco aumentado de hemorragia se forem administrados medicamentos contendo naproxeno.
Naproxeno diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de hemorragia.
Este efeito deverá ser tido em consideração quando são determinados os tempos de hemorragia.
Quando ocorre hemorragia activa e clinicamente significativa de qualquer origem em doentes a utilizarem Naproxeno + Esomeprazol, o tratamento deverá ser suspenso.
Naproxeno: Devido aos resultados adversos oculares em estudos com AINEs em animais recomenda-se a realização de um exame oftalmológico no caso de ocorrer alguma alteração ou perturbação na visão.
Naproxeno: Foram notificados muito raramente, em associação com a utilização de AINEs, reacções cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Os doentes parecem ter risco mais elevado destas reacções no início do curso da terapêutica, dado que na maioria dos casos o início da reacção ocorre no primeiro mês de tratamento.
Naproxeno + Esomeprazoldeve ser interrompido ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesões da mucosa, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Naproxeno: reacções de hipersensibilidade podem ocorrer em indivíduos susceptíveis.
Reacções anafilácticas (anafilactóides) podem ocorrer em ambos os doentes com e sem história de hipersensibilidade ou exposição ao ácido acetilsalicílico, outros AINEs ou medicamentos contendo naproxeno.
Também podem ocorrer em indivíduos com história de angioedema, reactividade broncoespástica (p.ex. asma), rinite e pólipos nasais.
Asma pré-existente
Naproxeno: A utilização de ácido acetilsalicílico em doentes com asma sensível ao ácido acetilsalicílico foi associada a broncospasmos graves, que podem ser fatais.
Considerando que foi notificada reactividade cruzada, incluindo broncospasmo, entre o ácido acetilsalicílico e outros AINEs nestes doentes sensíveis ao ácido acetilsalicílico, Naproxeno + Esomeprazolnão deve ser administrado a doentes com esta forma de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e deve ser utilizado com precaução em doentes com asma pré-existente.
Naproxeno: As actividades antipiréticas e anti-inflamatórias do naproxeno podem reduzir a febre e outros sinais de inflamação, consequentemente diminuindo a sua utilidade como sinais de diagnóstico.
O uso de Naproxeno + Esomeprazol, tal como com qualquer fármaco conhecido por inibir a ciclooxigenase / síntese das prostaglandinas, pode diminuir a fertilidade feminina e não está recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar.
Deve ser considerada a suspensão de Naproxeno + Esomeprazol em mulheres com dificuldade em engravidar ou que estão a ser submetidas a investigação de infertilidade.
A administração concomitante de atazanavir com inibidores da bomba de protões não é recomendada.
Caso a combinação de atazanavir com um inibidor da bomba de protões seja considerada inevitável, recomenda-se uma monitorização clínica rigorosa (p.ex. carga viral) em combinação com um aumento na dose de atazanavir até 400 mg com 100 mg de ritonavir; esomeprazol 20 mg não deve ser excedido e por isso Naproxeno + Esomeprazol não deve ser usado concomitantemente com atazanavir.
O esomeprazol é um inibidor do CYP2C19.
Ao iniciar ou terminar o tratamento com esomeprazol, o potencial para interacções com fármacos metabolizados através do CYP2C19 deve ser considerado.
Observa-se uma interacção entre o clopidogrel e o esomeprazol.
A relevância clínica desta interacção é incerta.
Como precaução, o uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deverá ser desencorajado.
Têm sido notificados casos de hipomagnesiemia grave em doentes tratados com inibidores da bomba de protões (IBPs) como o esomeprazol, durante pelo menos três meses, e na maioria dos casos durante um ano de tratamento.
Podem ocorrer manifestações graves de hipomagnesiemia, tais como fadiga, tetania, síndrome confusional, convulsões, tonturas e arritmia ventricular, que podem começar de forma insidiosa e, como tal, não serem identificadas.
Na maioria dos doentes afectados, a hipomagnesiemia melhorou após reposição de magnésio e interrupção do IBP.
Nos doentes em que se preveja uma utilização prolongada de IBP ou que tomem IBP com digoxina ou com medicamentos que possam causar hipomagnesiemia (p.ex. diuréticos), os profissionais de saúde devem considerar a monitorização dos níveis de magnésio antes do início do tratamento com IBP e periodicamente durante o mesmo.
Os inibidores da bomba de protões, especialmente quando utilizados em doses elevadas e durante um período de tempo prolongado (>1 ano), podem aumentar moderadamente o risco de fracturas da anca, punho e coluna vertebral, predominantemente em pessoas idosas ou quando existem concomitantemente outros factores de risco reconhecidos.
Estudos observacionais sugerem que os inibidores da bomba de protões poderão aumentar o risco global de fractura em 10- 40%.
Parte deste aumento poderá dever-se a outros factores de risco.
Os doentes em risco de osteoporose devem receber cuidados de acordo com as orientações clínicas em vigor e devem ter aportes adequados de vitamina D e cálcio.
Cuidados com a Dieta
Não tome Naproxeno + Esomeprazol com alimentos pois pode reduzir e ou atrasar o efeito.
Tome os comprimidos pelo menos 30 minutos antes de uma refeição.
Tome os comprimidos pelo menos 30 minutos antes de uma refeição.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Sintomas
Relacionados com sobredosagem com naproxeno
Sobredosagem significativa com naproxeno pode ser caracterizada por letargia, tonturas, sonolência, dor epigástrica, desconforto abdominal, azia, indigestão, náuseas, alterações transitórias na função hepática, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, apneia, desorientação ou vómitos.
Pode ocorrer hemorragia gástrica.
Hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma podem ocorrer, mas são raros.
Foram notificadas reacções anafilactóides com a ingestão terapêutica de AINEs e podem ocorrer durante uma sobredosagem.
Alguns doentes sofreram convulsões, mas não é claro se são ou não relacionadas com o medicamento.
Não é conhecida a dose do medicamento que poderá colocar em risco a vida.
Relacionados com sobredosagem com esomeprazol
Os sintomas descritos relacionados com a sobredosagem deliberada de esomeprazol (experiência limitada de doses em excesso de 240 mg/dia) são transitórios.
Doses únicas de 80 mg de esomeprazol não determinaram sintomas.
Tratamento
Relacionado com naproxeno
Os doentes devem ser geridos com tratamento sintomático e de suporte após sobredosagem com AINEs, particularmente no que respeita aos efeitos GI e danos renais.
Não existem antídotos específicos.
A hemodiálise não diminui a concentração plasmática de naproxeno devido ao elevado grau de ligação às proteínas plasmáticas.
Emese e/ou carvão activado (60 a 100 g em adultos, 1 a 2 g/kg em crianças) e/ou catarse osmótica podem ser indicados em doentes com sintomas observados nas 4 horas após a ingestão ou após uma sobredosagem elevada.
Diurese forçada, alcalinização da urina ou hemoperfusão podem não ser úteis devido à elevada ligação às proteínas.
Relacionado com esomeprazol
Não é conhecido um antídoto específico.
Esomeprazol liga-se extensamente às proteínas plasmáticas e consequentemente não é logo dialisável.
Como em qualquer caso de sobredosagem, o tratamento deverá ser sintomático e devem ser utilizadas medidas gerais de suporte.
Sintomas
Relacionados com sobredosagem com naproxeno
Sobredosagem significativa com naproxeno pode ser caracterizada por letargia, tonturas, sonolência, dor epigástrica, desconforto abdominal, azia, indigestão, náuseas, alterações transitórias na função hepática, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, apneia, desorientação ou vómitos.
Pode ocorrer hemorragia gástrica.
Hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma podem ocorrer, mas são raros.
Foram notificadas reacções anafilactóides com a ingestão terapêutica de AINEs e podem ocorrer durante uma sobredosagem.
Alguns doentes sofreram convulsões, mas não é claro se são ou não relacionadas com o medicamento.
Não é conhecida a dose do medicamento que poderá colocar em risco a vida.
Relacionados com sobredosagem com esomeprazol
Os sintomas descritos relacionados com a sobredosagem deliberada de esomeprazol (experiência limitada de doses em excesso de 240 mg/dia) são transitórios.
Doses únicas de 80 mg de esomeprazol não determinaram sintomas.
Tratamento
Relacionado com naproxeno
Os doentes devem ser geridos com tratamento sintomático e de suporte após sobredosagem com AINEs, particularmente no que respeita aos efeitos GI e danos renais.
Não existem antídotos específicos.
A hemodiálise não diminui a concentração plasmática de naproxeno devido ao elevado grau de ligação às proteínas plasmáticas.
Emese e/ou carvão activado (60 a 100 g em adultos, 1 a 2 g/kg em crianças) e/ou catarse osmótica podem ser indicados em doentes com sintomas observados nas 4 horas após a ingestão ou após uma sobredosagem elevada.
Diurese forçada, alcalinização da urina ou hemoperfusão podem não ser úteis devido à elevada ligação às proteínas.
Relacionado com esomeprazol
Não é conhecido um antídoto específico.
Esomeprazol liga-se extensamente às proteínas plasmáticas e consequentemente não é logo dialisável.
Como em qualquer caso de sobredosagem, o tratamento deverá ser sintomático e devem ser utilizadas medidas gerais de suporte.
Terapêutica Interrompida
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próxima dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próxima dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Cuidados no Armazenamento
Não conservar acima de 30ºC.
Frasco: Guardar na embalagem de origem e manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Blister: Guardar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Frasco: Guardar na embalagem de origem e manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Blister: Guardar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Naproxeno + Esomeprazol Anti-retrovirais
Observações: n.d.Interacções: Contraindicações de utilização concomitante: Agentes antirretrovirais: Foi notificada a interacção entre o omeprazol, a mistura racémica do D+S omeprazol (esomeprazol) e alguns medicamentos antirretrovirais. A importância clínica e os mecanismos subjacentes a estas interacções nem sempre são conhecidos. O aumento do pH gástrico durante o tratamento com omeprazol pode alterar a absorção do medicamento antirretroviral. Outro mecanismo de interacção possível é via CYP2C19. Para alguns medicamentos antirretrovirais, tais como atazanavir e nelfinavir, foram notificadas diminuições dos níveis séricos quando administrados com omeprazol. A administração concomitante de omeprazol (40 mg uma vez por dia) com atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg em voluntários saudáveis resultou numa redução substancial da exposição ao atazanavir (diminuição de aproximadamente 75% na AUC, Cmax e Cmin). O aumento da dose para 400 mg atazanavir não compensou o impacto do omeprazol na exposição ao atazanavir. A administração concomitante de omeprazol (40 mg/dia) reduziu a média da AUC, Cmax e Cmin de nelfinavir em 36-39% e reduziu a média da AUC, Cmax e Cmin do metabólito M8 farmacologicamente activo em 75-92%. Foram notificados aumentos dos níveis séricos com outros medicamentos antirretrovirais, tais como saquinavir. Foram também notificados níveis séricos inalterados com alguns medicamentos antirretrovirais quando administrados com omeprazol. Não foi realizado nenhum estudo de interacção com Naproxeno/Esomeprazol e atazanavir. Contudo, devido às propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas similares do omeprazol e esomeprazol, a utilização concomitante de atazanavir e nelfinavir com esomeprazol não é recomendada e a administração concomitante com Naproxeno/Esomeprazol está contra-indicada. - Anti-retrovirais
Naproxeno + Esomeprazol Atazanavir
Observações: n.d.Interacções: Contraindicações de utilização concomitante: Agentes antirretrovirais: Foi notificada a interacção entre o omeprazol, a mistura racémica do D+S omeprazol (esomeprazol) e alguns medicamentos antirretrovirais. A importância clínica e os mecanismos subjacentes a estas interacções nem sempre são conhecidos. O aumento do pH gástrico durante o tratamento com omeprazol pode alterar a absorção do medicamento antirretroviral. Outro mecanismo de interacção possível é via CYP2C19. Para alguns medicamentos antirretrovirais, tais como atazanavir e nelfinavir, foram notificadas diminuições dos níveis séricos quando administrados com omeprazol. A administração concomitante de omeprazol (40 mg uma vez por dia) com atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg em voluntários saudáveis resultou numa redução substancial da exposição ao atazanavir (diminuição de aproximadamente 75% na AUC, Cmax e Cmin). O aumento da dose para 400 mg atazanavir não compensou o impacto do omeprazol na exposição ao atazanavir. A administração concomitante de omeprazol (40 mg/dia) reduziu a média da AUC, Cmax e Cmin de nelfinavir em 36-39% e reduziu a média da AUC, Cmax e Cmin do metabólito M8 farmacologicamente activo em 75-92%. Foram notificados aumentos dos níveis séricos com outros medicamentos antirretrovirais, tais como saquinavir. Foram também notificados níveis séricos inalterados com alguns medicamentos antirretrovirais quando administrados com omeprazol. Não foi realizado nenhum estudo de interacção com Naproxeno/Esomeprazol e atazanavir. Contudo, devido às propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas similares do omeprazol e esomeprazol, a utilização concomitante de atazanavir e nelfinavir com esomeprazol não é recomendada e a administração concomitante com Naproxeno/Esomeprazol está contra-indicada. - Atazanavir
Naproxeno + Esomeprazol Nelfinavir
Observações: n.d.Interacções: Contraindicações de utilização concomitante: Agentes antirretrovirais: Foi notificada a interacção entre o omeprazol, a mistura racémica do D+S omeprazol (esomeprazol) e alguns medicamentos antirretrovirais. A importância clínica e os mecanismos subjacentes a estas interacções nem sempre são conhecidos. O aumento do pH gástrico durante o tratamento com omeprazol pode alterar a absorção do medicamento antirretroviral. Outro mecanismo de interacção possível é via CYP2C19. Para alguns medicamentos antirretrovirais, tais como atazanavir e nelfinavir, foram notificadas diminuições dos níveis séricos quando administrados com omeprazol. A administração concomitante de omeprazol (40 mg uma vez por dia) com atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg em voluntários saudáveis resultou numa redução substancial da exposição ao atazanavir (diminuição de aproximadamente 75% na AUC, Cmax e Cmin). O aumento da dose para 400 mg atazanavir não compensou o impacto do omeprazol na exposição ao atazanavir. A administração concomitante de omeprazol (40 mg/dia) reduziu a média da AUC, Cmax e Cmin de nelfinavir em 36-39% e reduziu a média da AUC, Cmax e Cmin do metabólito M8 farmacologicamente activo em 75-92%. Foram notificados aumentos dos níveis séricos com outros medicamentos antirretrovirais, tais como saquinavir. Foram também notificados níveis séricos inalterados com alguns medicamentos antirretrovirais quando administrados com omeprazol. Não foi realizado nenhum estudo de interacção com Naproxeno/Esomeprazol e atazanavir. Contudo, devido às propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas similares do omeprazol e esomeprazol, a utilização concomitante de atazanavir e nelfinavir com esomeprazol não é recomendada e a administração concomitante com Naproxeno/Esomeprazol está contra-indicada. - Nelfinavir
Naproxeno + Esomeprazol Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Observações: n.d.Interacções: Utilização concomitante com precaução: Outros analgésicos incluindo inibidores seletivos de ciclooxigenase-2: A utilização concomitante de um ou mais AINEs deve ser evitada uma vez que isto pode aumentar o risco de efeitos adversos, especialmente úlceras gastrointestinais e hemorragia. O uso concomitante de Naproxeno/Esomeprazol com outros AINEs, exceto com ácido acetilsalicílico de baixa dose (< 325 mg/dia), não é recomendado. - Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Naproxeno + Esomeprazol Ácido Acetilsalicílico
Observações: n.d.Interacções: Utilização concomitante com precaução: Ácido acetilsalicílico: Naproxeno/Esomeprazol pode ser administrado com terapêutica de ácido acetilsalicílico de baixa dose (≤ 325 mg/dia). Em ensaios clínicos, doentes a tomar Naproxeno/Esomeprazol em associação com ácido acetilsalicílico de baixa dose não aumentaram a incidência de úlceras gástricas comparativamente aos doentes a tomarem Naproxeno/Esomeprazol isoladamente. Contudo, o uso concomitante de ácido acetilsalicílico e Naproxeno/Esomeprazol pode ainda aumentar o risco de acontecimentos adversos graves. - Ácido Acetilsalicílico
Naproxeno + Esomeprazol Tacrolímus
Observações: n.d.Interacções: Utilização concomitante com precaução: Tacrolimus: Como acontece com todos os AINEs, existe um possível risco de nefrotoxicidade quando naproxeno é administrado conjuntamente com tacrolimus. Foi notificado que a administração concomitante de esomeprazol aumenta os níveis séricos de tacrolimus. Durante o tratamento com Naproxeno/Esomeprazol, deve ser realizado um reforço da monitorização das concentrações de tacrolimus bem como da função renal (depuração da creatinina), e ajuste posológico de tacrolimus se necessário. - Tacrolímus
Naproxeno + Esomeprazol Ciclosporina
Observações: n.d.Interacções: Utilização concomitante com precaução: Ciclosporina: Como acontece com todos os AINEs, recomenda-se precaução quando a ciclosporina é administrada concomitantemente devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade. - Ciclosporina
Naproxeno + Esomeprazol Diuréticos
Observações: n.d.Interacções: Utilização concomitante com precaução: Diuréticos: Ensaios clínicos, assim como observações de pós-comercialização, demonstraram que os AINEs podem reduzir o efeito natriurético da furosemida e tiazidas em alguns doentes. Esta resposta foi atribuída à inibição renal da síntese das prostaglandinas. Durante a terapêutica concomitante com AINEs, o doente deve ser observado cuidadosamente relativamente a sinais de insuficiência renal, assim como para assegurar a eficácia diurética.). - Diuréticos
Naproxeno + Esomeprazol Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) (SSRIs)
Observações: n.d.Interacções: Utilização concomitante com precaução: Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): A utilização concomitante de AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2, e ISRS aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal. - Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) (SSRIs)
Naproxeno + Esomeprazol Corticosteróides
Observações: n.d.Interacções: Utilização concomitante com precaução: Corticosteróides: Existe um risco aumentado de hemorragia gastrointestinal quando os corticosteróides são combinados com AINEs incluindo inibidores seletivos da COX-2. Recomenda-se precaução quando os AINEs são administrados concomitantemente com corticosteróides. - Corticosteróides
Naproxeno + Esomeprazol Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECAS)
Observações: n.d.Interacções: Utilização concomitante com precaução: Inibidores da ECA/Antagonistas do receptor da angiotensina II: Notificações sugerem que os AINEs podem diminuir o efeito anti-hipertensor dos inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II. Os AINEs podem também aumentar o risco de compromisso renal associado à utilização dos inibidores da ECA ou antagonistas do receptor da angiotensina II. A combinação de AINEs e inibidores da ECA ou antagonistas do receptor da angiotensina II deve ser usada com precaução em doentes que são idosos, com depleção do volume, ou com compromisso da função renal. - Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECAS)
Naproxeno + Esomeprazol Antagonistas dos Receptores da Angiotensina II (ARA II)
Observações: n.d.Interacções: Utilização concomitante com precaução: Inibidores da ECA/Antagonistas do receptor da angiotensina II: Notificações sugerem que os AINEs podem diminuir o efeito anti-hipertensor dos inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II. Os AINEs podem também aumentar o risco de compromisso renal associado à utilização dos inibidores da ECA ou antagonistas do receptor da angiotensina II. A combinação de AINEs e inibidores da ECA ou antagonistas do receptor da angiotensina II deve ser usada com precaução em doentes que são idosos, com depleção do volume, ou com compromisso da função renal. - Antagonistas dos Receptores da Angiotensina II (ARA II)
Naproxeno + Esomeprazol Digoxina
Observações: n.d.Interacções: Utilização concomitante com precaução: Digoxina: Os AINEs podem aumentar os níveis de glicosídeos cardíacos no plasma quando administrados concomitantemente com glicosídeos cardíacos tais como digoxina. Utilização concomitante com precaução: Medicamentos com absorção dependente do pH gástrico: A supressão do ácido gástrico durante o tratamento com esomeprazol e outros IBPs, pode reduzir ou aumentar a absorção de medicamentos com absorção dependente do pH. Como com outros medicamentos que diminuem a acidez intragástrica, a absorção de medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol, posaconazol e erlotinib pode diminuir enquanto a absorção de medicamentos tais como digoxina pode aumentar durante o tratamento com esomeprazol. O uso concomitante de posaconazol e erlotinib deve ser evitado. O tratamento concomitante com omeprazol (20 mg diários) e digoxina em indivíduos saudáveis aumentou a biodisponibilidade da digoxina em 10% (até 30% em dois de dez indivíduos). - Digoxina
Naproxeno + Esomeprazol Lítio
Observações: n.d.Interacções: Utilização concomitante com precaução: Lítio: Os AINEs originam níveis de lítio elevados no plasma e redução na depuração renal do lítio. Estes efeitos foram atribuídos à inibição da síntese renal das prostaglandinas pelo AINE. Assim, quando AINEs e lítio são administrados concomitantemente, os doentes devem ser observados cuidadosamente para sinais de toxicidade com lítio. - Lítio
Naproxeno + Esomeprazol Metotrexato (MTX)
Observações: n.d.Interacções: Utilização concomitante com precaução: Metotrexato: Quando administrado em conjunto com inibidores da bomba de protões, foram notificados aumentos nos níveis de metotrexato em alguns doentes. Foi notificado que os AINEs reduzem a secreção tubular de metotrexato num modelo animal. O que pode indicar, que tanto o esomeprazol como o naproxeno podem aumentar a toxicidade do metotrexato. A relevância clínica é provavelmente maior em doentes a receber doses elevadas de metotrexato e doentes com disfunção renal. Recomenda-se precaução quando Naproxeno/Esomeprazol é administrado concomitantemente com metotrexato. Recomenda-se a interrupção temporária de Naproxeno/Esomeprazol quando o metotrexato é administrado em doses elevadas. - Metotrexato (MTX)
Naproxeno + Esomeprazol Sulfonilureias
Observações: n.d.Interacções: Utilização concomitante com precaução: Sulfonilureias, Hidantoínas: Naproxeno liga-se fortemente à albumina plasmática; assim, possui um potencial teórico de interacção com outros medicamentos que se ligam à albumina, tais como sulfonilureias e hidantoínas. Doentes que recebem em simultâneo naproxeno e uma hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureia devem ser monitorizados para ajustamento da dose caso necessário. - Sulfonilureias
Naproxeno + Esomeprazol Hidantoínas
Observações: n.d.Interacções: Utilização concomitante com precaução: Sulfonilureias, Hidantoínas: Naproxeno liga-se fortemente à albumina plasmática; assim, possui um potencial teórico de interacção com outros medicamentos que se ligam à albumina, tais como sulfonilureias e hidantoínas. Doentes que recebem em simultâneo naproxeno e uma hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureia devem ser monitorizados para ajustamento da dose caso necessário. - Hidantoínas
Naproxeno + Esomeprazol Clopidogrel
Observações: n.d.Interacções: Utilização concomitante com precaução: Clopidogrel: Os resultados de estudos em indivíduos saudáveis mostraram uma interacção farmacocinética/farmacodinâmica entre o clopidogrel (300 mg dose de carga/75 mg dose de manutenção diária) e esomeprazol (40 mg p.o diários) que resultou em exposição reduzida ao metabólito activo do clopidogrel numa média de 40% e numa redução da inibição máxima da agregação plaquetária (induzida pelo ADP) numa média de 14%. Num estudo em indivíduos saudáveis, registou-se uma redução à exposição ao metabólito activo do clopidogrel de quase 40% quando uma associação de dose fixa de esomeprazol 20 mg e ácido acetilsalicílico 81 mg foi administrada com clopidogrel comparativamente a clopidogrel em monoterapia. Contudo, os níveis máximos de inibição da agregação plaquetária (induzidos pelo ADP) nestes indivíduos foram idênticos em ambos os grupos. Não foram realizados estudos clínicos de interacção entre o clopidogrel e a associação de dose fixa de Naproxeno/Esomeprazol. Foram notificados quer de estudos observacionais quer clínicos, dados inconsistentes sobre as implicações clínicas da interacção farmacocinética/farmacodinâmica do esomeprazol em termos de acontecimentos cardiovasculares major. Como precaução, a utilização concomitante de Naproxeno/Esomeprazol e clopidogrel deve ser desencorajada. - Clopidogrel
Naproxeno + Esomeprazol Anticoagulantes orais
Observações: n.d.Interacções: Utilização concomitante com precaução: Anticoagulantes e inibidores da agregação trombótica: Os AINEs podem aumentar os efeitos de anticoagulantes orais (p.ex. varfarina, dicumarol), heparinas e inibidores da agregação trombótica. A administração concomitante de 40 mg de esomeprazol a doentes tratados com varfarina demonstrou que, apesar do ligeiro aumento da concentração plasmática do isómero-R menos potente da varfarina, os tempos de coagulação ficaram dentro do intervalo aceitável. Contudo, foi notificado um aumento clinicamente significativo do INR em casos pós-comercialização, durante tratamento concomitante com varfarina. É recomendada monitorização rigorosa no início e no final do tratamento com varfarina ou outros derivados cumarínicos. - Anticoagulantes orais
Naproxeno + Esomeprazol Varfarina
Observações: n.d.Interacções: Utilização concomitante com precaução: Anticoagulantes e inibidores da agregação trombótica: Os AINEs podem aumentar os efeitos de anticoagulantes orais (p.ex. varfarina, dicumarol), heparinas e inibidores da agregação trombótica. A administração concomitante de 40 mg de esomeprazol a doentes tratados com varfarina demonstrou que, apesar do ligeiro aumento da concentração plasmática do isómero-R menos potente da varfarina, os tempos de coagulação ficaram dentro do intervalo aceitável. Contudo, foi notificado um aumento clinicamente significativo do INR em casos pós-comercialização, durante tratamento concomitante com varfarina. É recomendada monitorização rigorosa no início e no final do tratamento com varfarina ou outros derivados cumarínicos. - Varfarina
Naproxeno + Esomeprazol Dicumarol
Observações: n.d.Interacções: Utilização concomitante com precaução: Anticoagulantes e inibidores da agregação trombótica: Os AINEs podem aumentar os efeitos de anticoagulantes orais (p.ex. varfarina, dicumarol), heparinas e inibidores da agregação trombótica. A administração concomitante de 40 mg de esomeprazol a doentes tratados com varfarina demonstrou que, apesar do ligeiro aumento da concentração plasmática do isómero-R menos potente da varfarina, os tempos de coagulação ficaram dentro do intervalo aceitável. Contudo, foi notificado um aumento clinicamente significativo do INR em casos pós-comercialização, durante tratamento concomitante com varfarina. É recomendada monitorização rigorosa no início e no final do tratamento com varfarina ou outros derivados cumarínicos. - Dicumarol
Naproxeno + Esomeprazol Anticoagulantes orais (Derivados da Cumarina)
Observações: n.d.Interacções: Utilização concomitante com precaução: Anticoagulantes e inibidores da agregação trombótica: Os AINEs podem aumentar os efeitos de anticoagulantes orais (p.ex. varfarina, dicumarol), heparinas e inibidores da agregação trombótica. A administração concomitante de 40 mg de esomeprazol a doentes tratados com varfarina demonstrou que, apesar do ligeiro aumento da concentração plasmática do isómero-R menos potente da varfarina, os tempos de coagulação ficaram dentro do intervalo aceitável. Contudo, foi notificado um aumento clinicamente significativo do INR em casos pós-comercialização, durante tratamento concomitante com varfarina. É recomendada monitorização rigorosa no início e no final do tratamento com varfarina ou outros derivados cumarínicos. - Anticoagulantes orais (Derivados da Cumarina)
Naproxeno + Esomeprazol Bloqueadores beta-adrenérgicos (betabloqueadores)
Observações: n.d.Interacções: Utilização concomitante com precaução: Bloqueadores dos receptores β: Naproxeno e outros AINEs podem reduzir o efeito anti-hipertensor do propranolol e outros beta-bloqueantes. - Bloqueadores beta-adrenérgicos (betabloqueadores)
Naproxeno + Esomeprazol Probenecida
Observações: n.d.Interacções: Utilização concomitante com precaução: Probenecida: Probenecida administrada concomitantemente aumenta os níveis plasmáticos de naproxeno aniónico e aumenta significativamente o seu tempo de semivida plasmática. - Probenecida
Naproxeno + Esomeprazol Cetoconazol
Observações: n.d.Interacções: Utilização concomitante com precaução: Medicamentos com absorção dependente do pH gástrico: A supressão do ácido gástrico durante o tratamento com esomeprazol e outros IBPs, pode reduzir ou aumentar a absorção de medicamentos com absorção dependente do pH. Como com outros medicamentos que diminuem a acidez intragástrica, a absorção de medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol, posaconazol e erlotinib pode diminuir enquanto a absorção de medicamentos tais como digoxina pode aumentar durante o tratamento com esomeprazol. O uso concomitante de posaconazol e erlotinib deve ser evitado. O tratamento concomitante com omeprazol (20 mg diários) e digoxina em indivíduos saudáveis aumentou a biodisponibilidade da digoxina em 10% (até 30% em dois de dez indivíduos). - Cetoconazol
Naproxeno + Esomeprazol Itraconazol
Observações: n.d.Interacções: Utilização concomitante com precaução: Medicamentos com absorção dependente do pH gástrico: A supressão do ácido gástrico durante o tratamento com esomeprazol e outros IBPs, pode reduzir ou aumentar a absorção de medicamentos com absorção dependente do pH. Como com outros medicamentos que diminuem a acidez intragástrica, a absorção de medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol, posaconazol e erlotinib pode diminuir enquanto a absorção de medicamentos tais como digoxina pode aumentar durante o tratamento com esomeprazol. O uso concomitante de posaconazol e erlotinib deve ser evitado. O tratamento concomitante com omeprazol (20 mg diários) e digoxina em indivíduos saudáveis aumentou a biodisponibilidade da digoxina em 10% (até 30% em dois de dez indivíduos). - Itraconazol
Naproxeno + Esomeprazol Posaconazol
Observações: n.d.Interacções: Utilização concomitante com precaução: Medicamentos com absorção dependente do pH gástrico: A supressão do ácido gástrico durante o tratamento com esomeprazol e outros IBPs, pode reduzir ou aumentar a absorção de medicamentos com absorção dependente do pH. Como com outros medicamentos que diminuem a acidez intragástrica, a absorção de medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol, posaconazol e erlotinib pode diminuir enquanto a absorção de medicamentos tais como digoxina pode aumentar durante o tratamento com esomeprazol. O uso concomitante de posaconazol e erlotinib deve ser evitado. O tratamento concomitante com omeprazol (20 mg diários) e digoxina em indivíduos saudáveis aumentou a biodisponibilidade da digoxina em 10% (até 30% em dois de dez indivíduos). - Posaconazol
Naproxeno + Esomeprazol Erlotinib
Observações: n.d.Interacções: Utilização concomitante com precaução: Medicamentos com absorção dependente do pH gástrico: A supressão do ácido gástrico durante o tratamento com esomeprazol e outros IBPs, pode reduzir ou aumentar a absorção de medicamentos com absorção dependente do pH. Como com outros medicamentos que diminuem a acidez intragástrica, a absorção de medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol, posaconazol e erlotinib pode diminuir enquanto a absorção de medicamentos tais como digoxina pode aumentar durante o tratamento com esomeprazol. O uso concomitante de posaconazol e erlotinib deve ser evitado. O tratamento concomitante com omeprazol (20 mg diários) e digoxina em indivíduos saudáveis aumentou a biodisponibilidade da digoxina em 10% (até 30% em dois de dez indivíduos). - Erlotinib
Naproxeno + Esomeprazol Rofecoxib
Observações: n.d.Interacções: Outra informação relativa a interacções medicamentosas: Estudos que avaliaram a administração concomitante de esomeprazol e naproxeno (AINE não-seletivo) ou rofecoxib (AINE seletivo da COX-2) não identificaram qualquer interacção clinicamente relevante. Como com outros AINEs, a administração concomitante de colestiramina pode atrasar a absorção de naproxeno. Em voluntários saudáveis, a administração concomitante de 40 mg de esomeprazol induziu um aumento de 32% da área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) e um prolongamento de 31% do tempo de semivida de eliminação (t½), mas não aumentou significativamente o pico dos níveis plasmáticos de cisaprida. O ligeiro prolongamento do intervalo QTc, observado após administração de cisaprida em monoterapia, não foi mais prolongado quando foi administrada cisaprida em combinação com esomeprazol. Foi demonstrado que o esomeprazol não exerce efeitos clinicamente relevantes sobre a farmacocinética da amoxicilina e quinidina. Esomeprazol inibe o CYP2C19, a principal enzima metabolizadora do esomeprazol. Esomeprazol é também metabolizado pelo CYP3A4. - Rofecoxib
Naproxeno + Esomeprazol Colestiramina
Observações: n.d.Interacções: Outra informação relativa a interacções medicamentosas: Estudos que avaliaram a administração concomitante de esomeprazol e naproxeno (AINE não-seletivo) ou rofecoxib (AINE seletivo da COX-2) não identificaram qualquer interacção clinicamente relevante. Como com outros AINEs, a administração concomitante de colestiramina pode atrasar a absorção de naproxeno. Em voluntários saudáveis, a administração concomitante de 40 mg de esomeprazol induziu um aumento de 32% da área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) e um prolongamento de 31% do tempo de semivida de eliminação (t½), mas não aumentou significativamente o pico dos níveis plasmáticos de cisaprida. O ligeiro prolongamento do intervalo QTc, observado após administração de cisaprida em monoterapia, não foi mais prolongado quando foi administrada cisaprida em combinação com esomeprazol. Foi demonstrado que o esomeprazol não exerce efeitos clinicamente relevantes sobre a farmacocinética da amoxicilina e quinidina. Esomeprazol inibe o CYP2C19, a principal enzima metabolizadora do esomeprazol. Esomeprazol é também metabolizado pelo CYP3A4. - Colestiramina
Naproxeno + Esomeprazol Cisaprida
Observações: n.d.Interacções: Outra informação relativa a interacções medicamentosas: Estudos que avaliaram a administração concomitante de esomeprazol e naproxeno (AINE não-seletivo) ou rofecoxib (AINE seletivo da COX-2) não identificaram qualquer interacção clinicamente relevante. Como com outros AINEs, a administração concomitante de colestiramina pode atrasar a absorção de naproxeno. Em voluntários saudáveis, a administração concomitante de 40 mg de esomeprazol induziu um aumento de 32% da área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) e um prolongamento de 31% do tempo de semivida de eliminação (t½), mas não aumentou significativamente o pico dos níveis plasmáticos de cisaprida. O ligeiro prolongamento do intervalo QTc, observado após administração de cisaprida em monoterapia, não foi mais prolongado quando foi administrada cisaprida em combinação com esomeprazol. Foi demonstrado que o esomeprazol não exerce efeitos clinicamente relevantes sobre a farmacocinética da amoxicilina e quinidina. Esomeprazol inibe o CYP2C19, a principal enzima metabolizadora do esomeprazol. Esomeprazol é também metabolizado pelo CYP3A4. - Cisaprida
Naproxeno + Esomeprazol Amoxicilina
Observações: n.d.Interacções: Outra informação relativa a interacções medicamentosas: Estudos que avaliaram a administração concomitante de esomeprazol e naproxeno (AINE não-seletivo) ou rofecoxib (AINE seletivo da COX-2) não identificaram qualquer interacção clinicamente relevante. Como com outros AINEs, a administração concomitante de colestiramina pode atrasar a absorção de naproxeno. Em voluntários saudáveis, a administração concomitante de 40 mg de esomeprazol induziu um aumento de 32% da área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) e um prolongamento de 31% do tempo de semivida de eliminação (t½), mas não aumentou significativamente o pico dos níveis plasmáticos de cisaprida. O ligeiro prolongamento do intervalo QTc, observado após administração de cisaprida em monoterapia, não foi mais prolongado quando foi administrada cisaprida em combinação com esomeprazol. Foi demonstrado que o esomeprazol não exerce efeitos clinicamente relevantes sobre a farmacocinética da amoxicilina e quinidina. Esomeprazol inibe o CYP2C19, a principal enzima metabolizadora do esomeprazol. Esomeprazol é também metabolizado pelo CYP3A4. - Amoxicilina
Naproxeno + Esomeprazol Quinidina
Observações: n.d.Interacções: Outra informação relativa a interacções medicamentosas: Estudos que avaliaram a administração concomitante de esomeprazol e naproxeno (AINE não-seletivo) ou rofecoxib (AINE seletivo da COX-2) não identificaram qualquer interacção clinicamente relevante. Como com outros AINEs, a administração concomitante de colestiramina pode atrasar a absorção de naproxeno. Em voluntários saudáveis, a administração concomitante de 40 mg de esomeprazol induziu um aumento de 32% da área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) e um prolongamento de 31% do tempo de semivida de eliminação (t½), mas não aumentou significativamente o pico dos níveis plasmáticos de cisaprida. O ligeiro prolongamento do intervalo QTc, observado após administração de cisaprida em monoterapia, não foi mais prolongado quando foi administrada cisaprida em combinação com esomeprazol. Foi demonstrado que o esomeprazol não exerce efeitos clinicamente relevantes sobre a farmacocinética da amoxicilina e quinidina. Esomeprazol inibe o CYP2C19, a principal enzima metabolizadora do esomeprazol. Esomeprazol é também metabolizado pelo CYP3A4. - Quinidina
Naproxeno + Esomeprazol Diazepam
Observações: n.d.Interacções: O seguinte foi também observado relativamente às mesmas enzimas: A administração concomitante de 30 mg de esomeprazol resulta numa diminuição de 45% na depuração do diazepam substrato CYP2C19. Não é provável que esta interacção tenha relevância clínica. A administração concomitante de 40 mg de esomeprazol resulta num aumento de 13% nos níveis plasmáticos de fenitoína em doentes epiléticos. A administração concomitante de esomeprazol e um inibidor combinado do CYP2C19 e CYP3A4, tal como voriconazol, pode originar mais do que o dobro da exposição ao esomeprazol. A administração concomitante de esomeprazol e um inibidor CYP3A4, claritromicina (500 mg duas vezes ao dia), pode originar mais do que o dobro da exposição (AUC) ao esomeprazol. Não são necessários ajustes posológicos de esomeprazol em qualquer destes casos. Os fármacos conhecidos por induzir o CYP2C19 ou CYP3A4 ou ambos (tais como a rifampicina e o hipericão) podem levar à redução dos níveis séricos de esomeprazol, através do aumento do metabolismo de esomeprazol. O omeprazol, assim como o esomeprazol atuam como inibidores do CYP2C19. O omeprazol, administrado em doses de 40 mg em indivíduos saudáveis num estudo cruzado, aumentou a Cmax e a AUC para o cilostazol em 18% e 26% respectivamente, e um dos seus metabólitos ativos em 29% e 69% respectivamente. Dados em animais indicam que os AINEs podem aumentar o risco de convulsões associadas aos antibióticos do grupo das quinolonas. Doentes a tomar quinolonas podem ter um risco aumentado de desenvolvimento de convulsões. - Diazepam
Naproxeno + Esomeprazol Fenitoína
Observações: n.d.Interacções: O seguinte foi também observado relativamente às mesmas enzimas: A administração concomitante de 30 mg de esomeprazol resulta numa diminuição de 45% na depuração do diazepam substrato CYP2C19. Não é provável que esta interacção tenha relevância clínica. A administração concomitante de 40 mg de esomeprazol resulta num aumento de 13% nos níveis plasmáticos de fenitoína em doentes epiléticos. A administração concomitante de esomeprazol e um inibidor combinado do CYP2C19 e CYP3A4, tal como voriconazol, pode originar mais do que o dobro da exposição ao esomeprazol. A administração concomitante de esomeprazol e um inibidor CYP3A4, claritromicina (500 mg duas vezes ao dia), pode originar mais do que o dobro da exposição (AUC) ao esomeprazol. Não são necessários ajustes posológicos de esomeprazol em qualquer destes casos. Os fármacos conhecidos por induzir o CYP2C19 ou CYP3A4 ou ambos (tais como a rifampicina e o hipericão) podem levar à redução dos níveis séricos de esomeprazol, através do aumento do metabolismo de esomeprazol. O omeprazol, assim como o esomeprazol atuam como inibidores do CYP2C19. O omeprazol, administrado em doses de 40 mg em indivíduos saudáveis num estudo cruzado, aumentou a Cmax e a AUC para o cilostazol em 18% e 26% respectivamente, e um dos seus metabólitos ativos em 29% e 69% respectivamente. Dados em animais indicam que os AINEs podem aumentar o risco de convulsões associadas aos antibióticos do grupo das quinolonas. Doentes a tomar quinolonas podem ter um risco aumentado de desenvolvimento de convulsões. - Fenitoína
Naproxeno + Esomeprazol Voriconazol
Observações: n.d.Interacções: O seguinte foi também observado relativamente às mesmas enzimas: A administração concomitante de 30 mg de esomeprazol resulta numa diminuição de 45% na depuração do diazepam substrato CYP2C19. Não é provável que esta interacção tenha relevância clínica. A administração concomitante de 40 mg de esomeprazol resulta num aumento de 13% nos níveis plasmáticos de fenitoína em doentes epiléticos. A administração concomitante de esomeprazol e um inibidor combinado do CYP2C19 e CYP3A4, tal como voriconazol, pode originar mais do que o dobro da exposição ao esomeprazol. A administração concomitante de esomeprazol e um inibidor CYP3A4, claritromicina (500 mg duas vezes ao dia), pode originar mais do que o dobro da exposição (AUC) ao esomeprazol. Não são necessários ajustes posológicos de esomeprazol em qualquer destes casos. Os fármacos conhecidos por induzir o CYP2C19 ou CYP3A4 ou ambos (tais como a rifampicina e o hipericão) podem levar à redução dos níveis séricos de esomeprazol, através do aumento do metabolismo de esomeprazol. O omeprazol, assim como o esomeprazol atuam como inibidores do CYP2C19. O omeprazol, administrado em doses de 40 mg em indivíduos saudáveis num estudo cruzado, aumentou a Cmax e a AUC para o cilostazol em 18% e 26% respectivamente, e um dos seus metabólitos ativos em 29% e 69% respectivamente. Dados em animais indicam que os AINEs podem aumentar o risco de convulsões associadas aos antibióticos do grupo das quinolonas. Doentes a tomar quinolonas podem ter um risco aumentado de desenvolvimento de convulsões. - Voriconazol
Naproxeno + Esomeprazol Claritromicina
Observações: n.d.Interacções: O seguinte foi também observado relativamente às mesmas enzimas: A administração concomitante de 30 mg de esomeprazol resulta numa diminuição de 45% na depuração do diazepam substrato CYP2C19. Não é provável que esta interacção tenha relevância clínica. A administração concomitante de 40 mg de esomeprazol resulta num aumento de 13% nos níveis plasmáticos de fenitoína em doentes epiléticos. A administração concomitante de esomeprazol e um inibidor combinado do CYP2C19 e CYP3A4, tal como voriconazol, pode originar mais do que o dobro da exposição ao esomeprazol. A administração concomitante de esomeprazol e um inibidor CYP3A4, claritromicina (500 mg duas vezes ao dia), pode originar mais do que o dobro da exposição (AUC) ao esomeprazol. Não são necessários ajustes posológicos de esomeprazol em qualquer destes casos. Os fármacos conhecidos por induzir o CYP2C19 ou CYP3A4 ou ambos (tais como a rifampicina e o hipericão) podem levar à redução dos níveis séricos de esomeprazol, através do aumento do metabolismo de esomeprazol. O omeprazol, assim como o esomeprazol atuam como inibidores do CYP2C19. O omeprazol, administrado em doses de 40 mg em indivíduos saudáveis num estudo cruzado, aumentou a Cmax e a AUC para o cilostazol em 18% e 26% respectivamente, e um dos seus metabólitos ativos em 29% e 69% respectivamente. Dados em animais indicam que os AINEs podem aumentar o risco de convulsões associadas aos antibióticos do grupo das quinolonas. Doentes a tomar quinolonas podem ter um risco aumentado de desenvolvimento de convulsões. - Claritromicina
Naproxeno + Esomeprazol Rifampicina (rifampina)
Observações: n.d.Interacções: O seguinte foi também observado relativamente às mesmas enzimas: A administração concomitante de 30 mg de esomeprazol resulta numa diminuição de 45% na depuração do diazepam substrato CYP2C19. Não é provável que esta interacção tenha relevância clínica. A administração concomitante de 40 mg de esomeprazol resulta num aumento de 13% nos níveis plasmáticos de fenitoína em doentes epiléticos. A administração concomitante de esomeprazol e um inibidor combinado do CYP2C19 e CYP3A4, tal como voriconazol, pode originar mais do que o dobro da exposição ao esomeprazol. A administração concomitante de esomeprazol e um inibidor CYP3A4, claritromicina (500 mg duas vezes ao dia), pode originar mais do que o dobro da exposição (AUC) ao esomeprazol. Não são necessários ajustes posológicos de esomeprazol em qualquer destes casos. Os fármacos conhecidos por induzir o CYP2C19 ou CYP3A4 ou ambos (tais como a rifampicina e o hipericão) podem levar à redução dos níveis séricos de esomeprazol, através do aumento do metabolismo de esomeprazol. O omeprazol, assim como o esomeprazol atuam como inibidores do CYP2C19. O omeprazol, administrado em doses de 40 mg em indivíduos saudáveis num estudo cruzado, aumentou a Cmax e a AUC para o cilostazol em 18% e 26% respectivamente, e um dos seus metabólitos ativos em 29% e 69% respectivamente. Dados em animais indicam que os AINEs podem aumentar o risco de convulsões associadas aos antibióticos do grupo das quinolonas. Doentes a tomar quinolonas podem ter um risco aumentado de desenvolvimento de convulsões. - Rifampicina (rifampina)
Naproxeno + Esomeprazol Hipericão (Erva de S. João; Hypericum perforatum)
Observações: n.d.Interacções: O seguinte foi também observado relativamente às mesmas enzimas: A administração concomitante de 30 mg de esomeprazol resulta numa diminuição de 45% na depuração do diazepam substrato CYP2C19. Não é provável que esta interacção tenha relevância clínica. A administração concomitante de 40 mg de esomeprazol resulta num aumento de 13% nos níveis plasmáticos de fenitoína em doentes epiléticos. A administração concomitante de esomeprazol e um inibidor combinado do CYP2C19 e CYP3A4, tal como voriconazol, pode originar mais do que o dobro da exposição ao esomeprazol. A administração concomitante de esomeprazol e um inibidor CYP3A4, claritromicina (500 mg duas vezes ao dia), pode originar mais do que o dobro da exposição (AUC) ao esomeprazol. Não são necessários ajustes posológicos de esomeprazol em qualquer destes casos. Os fármacos conhecidos por induzir o CYP2C19 ou CYP3A4 ou ambos (tais como a rifampicina e o hipericão) podem levar à redução dos níveis séricos de esomeprazol, através do aumento do metabolismo de esomeprazol. O omeprazol, assim como o esomeprazol atuam como inibidores do CYP2C19. O omeprazol, administrado em doses de 40 mg em indivíduos saudáveis num estudo cruzado, aumentou a Cmax e a AUC para o cilostazol em 18% e 26% respectivamente, e um dos seus metabólitos ativos em 29% e 69% respectivamente. Dados em animais indicam que os AINEs podem aumentar o risco de convulsões associadas aos antibióticos do grupo das quinolonas. Doentes a tomar quinolonas podem ter um risco aumentado de desenvolvimento de convulsões. - Hipericão (Erva de S. João; Hypericum perforatum)
Naproxeno + Esomeprazol Cilostazol
Observações: n.d.Interacções: O seguinte foi também observado relativamente às mesmas enzimas: A administração concomitante de 30 mg de esomeprazol resulta numa diminuição de 45% na depuração do diazepam substrato CYP2C19. Não é provável que esta interacção tenha relevância clínica. A administração concomitante de 40 mg de esomeprazol resulta num aumento de 13% nos níveis plasmáticos de fenitoína em doentes epiléticos. A administração concomitante de esomeprazol e um inibidor combinado do CYP2C19 e CYP3A4, tal como voriconazol, pode originar mais do que o dobro da exposição ao esomeprazol. A administração concomitante de esomeprazol e um inibidor CYP3A4, claritromicina (500 mg duas vezes ao dia), pode originar mais do que o dobro da exposição (AUC) ao esomeprazol. Não são necessários ajustes posológicos de esomeprazol em qualquer destes casos. Os fármacos conhecidos por induzir o CYP2C19 ou CYP3A4 ou ambos (tais como a rifampicina e o hipericão) podem levar à redução dos níveis séricos de esomeprazol, através do aumento do metabolismo de esomeprazol. O omeprazol, assim como o esomeprazol atuam como inibidores do CYP2C19. O omeprazol, administrado em doses de 40 mg em indivíduos saudáveis num estudo cruzado, aumentou a Cmax e a AUC para o cilostazol em 18% e 26% respectivamente, e um dos seus metabólitos ativos em 29% e 69% respectivamente. Dados em animais indicam que os AINEs podem aumentar o risco de convulsões associadas aos antibióticos do grupo das quinolonas. Doentes a tomar quinolonas podem ter um risco aumentado de desenvolvimento de convulsões. - Cilostazol
Naproxeno + Esomeprazol Quinolonas
Observações: n.d.Interacções: O seguinte foi também observado relativamente às mesmas enzimas: A administração concomitante de 30 mg de esomeprazol resulta numa diminuição de 45% na depuração do diazepam substrato CYP2C19. Não é provável que esta interacção tenha relevância clínica. A administração concomitante de 40 mg de esomeprazol resulta num aumento de 13% nos níveis plasmáticos de fenitoína em doentes epiléticos. A administração concomitante de esomeprazol e um inibidor combinado do CYP2C19 e CYP3A4, tal como voriconazol, pode originar mais do que o dobro da exposição ao esomeprazol. A administração concomitante de esomeprazol e um inibidor CYP3A4, claritromicina (500 mg duas vezes ao dia), pode originar mais do que o dobro da exposição (AUC) ao esomeprazol. Não são necessários ajustes posológicos de esomeprazol em qualquer destes casos. Os fármacos conhecidos por induzir o CYP2C19 ou CYP3A4 ou ambos (tais como a rifampicina e o hipericão) podem levar à redução dos níveis séricos de esomeprazol, através do aumento do metabolismo de esomeprazol. O omeprazol, assim como o esomeprazol atuam como inibidores do CYP2C19. O omeprazol, administrado em doses de 40 mg em indivíduos saudáveis num estudo cruzado, aumentou a Cmax e a AUC para o cilostazol em 18% e 26% respectivamente, e um dos seus metabólitos ativos em 29% e 69% respectivamente. Dados em animais indicam que os AINEs podem aumentar o risco de convulsões associadas aos antibióticos do grupo das quinolonas. Doentes a tomar quinolonas podem ter um risco aumentado de desenvolvimento de convulsões. - Quinolonas
Naproxeno + Esomeprazol Testes Laboratoriais/Diagnóstico
Observações: n.d.Interacções: interacção medicamento/ análises laboratoriais: Naproxeno pode diminuir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia. Este efeito deverá ser tido em consideração quando os tempos de hemorragia são determinados. A administração de naproxeno pode resultar num aumento dos valores urinários dos esteróides 17-cetogénicos devido a uma interacção entre o medicamento e/ou os seus metabólitos com o m-di-nitrobenzeno utilizado neste ensaio. Embora as avaliações de 17-hidroxi-corticosteroide (teste Porter-Silber) não pareçam ser artificialmente alteradas, é sugerido que a terapêutica com naproxeno seja temporariamente interrompida 72 horas antes dos testes da função adrenal caso o teste de Porter-Silber seja utilizado. Naproxeno pode interferir com alguns ensaios urinários do ácido 5-hidroxi indolacético (5HIAA). - Testes Laboratoriais/Diagnóstico
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Não tome Naproxeno + Esomeprazol se estiver nos últimos 3 meses de gravidez.
Não amamente se estiver a tomar Naproxeno + Esomeprazol.
Poderá sentir tonturas ou ter visão turva enquanto toma Naproxeno + Esomeprazol.
Se isto ocorrer, não conduza ou não utilize qualquer ferramenta ou máquina.
Contra-indicado no compromisso hepático grave (p.ex. Childs-Pugh C).
Contra-indicado no compromisso renal grave.
Não tome Naproxeno + Esomeprazol se estiver nos últimos 3 meses de gravidez.
Não amamente se estiver a tomar Naproxeno + Esomeprazol.
Poderá sentir tonturas ou ter visão turva enquanto toma Naproxeno + Esomeprazol.
Se isto ocorrer, não conduza ou não utilize qualquer ferramenta ou máquina.
Contra-indicado no compromisso hepático grave (p.ex. Childs-Pugh C).
Contra-indicado no compromisso renal grave.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 23 de Setembro de 2024
