Miglustato
O que é
Miglustato ou Miglustate é um fármaco usada para tratar a doença de Gaucher.
Inibe a glucosilceramida sintase enzima, uma enzima essencial para a síntese da maior parte dos glicoesfingolípidos.
Só é usado para pacientes que não podem ser tratados com terapia de reposição enzimática com imiglucerase.
Inibe a glucosilceramida sintase enzima, uma enzima essencial para a síntese da maior parte dos glicoesfingolípidos.
Só é usado para pacientes que não podem ser tratados com terapia de reposição enzimática com imiglucerase.
Usos comuns
Miglustato é usado para tratar a doença de Gaucher tipo 1 ligeira a moderada em adultos.
Na doença de Gaucher tipo 1, uma substância chamada glicosilceramida não é removida do seu organismo.
Começa a acumular-se em determinadas células do sistema imunológico do organismo.
Isto pode resultar numa dilatação do fígado e baço, alterações no sangue e doença óssea.
O tratamento habitual da doença de Gaucher tipo 1 consiste na terapêutica enzimática de substituição.
Miglustato só é utilizado quando um doente é considerado inadequado para o tratamento com a terapêutica enzimática de substituição.
Miglustato também é usado para tratar sintomas neurológicos progressivos na doença de Niemann-Pick tipo C em adultos e em crianças.
Se tem doença de Niemann-Pick tipo C, as gorduras tais como os glicoesfingolípidos acumulam-se na células do seu cérebro.
Isto pode resultar em distúrbios nas funções neurológicas tais como movimentos lentos dos olhos, equilíbrio, deglutição (engolir), memória e em convulsões.
Miglustato funciona por inibição da enzima chamada “glicosilceramida sintetase” que é responsável pela primeira etapa na síntese da maioria dos glicoesfingolípidos
Na doença de Gaucher tipo 1, uma substância chamada glicosilceramida não é removida do seu organismo.
Começa a acumular-se em determinadas células do sistema imunológico do organismo.
Isto pode resultar numa dilatação do fígado e baço, alterações no sangue e doença óssea.
O tratamento habitual da doença de Gaucher tipo 1 consiste na terapêutica enzimática de substituição.
Miglustato só é utilizado quando um doente é considerado inadequado para o tratamento com a terapêutica enzimática de substituição.
Miglustato também é usado para tratar sintomas neurológicos progressivos na doença de Niemann-Pick tipo C em adultos e em crianças.
Se tem doença de Niemann-Pick tipo C, as gorduras tais como os glicoesfingolípidos acumulam-se na células do seu cérebro.
Isto pode resultar em distúrbios nas funções neurológicas tais como movimentos lentos dos olhos, equilíbrio, deglutição (engolir), memória e em convulsões.
Miglustato funciona por inibição da enzima chamada “glicosilceramida sintetase” que é responsável pela primeira etapa na síntese da maioria dos glicoesfingolípidos
Tipo
Molécula pequena.
História
Miglustato foi desenvolvido pela Oxford GlycoSciences e é comercializado pela Actelion.
O Miglustato foi aprovado na UE, Japão e Canadá para o tratamento de complicações neurológicas progressivas em pessoas com doença de Niemann-Pick, tipo C (NPC).
Foi aprovado para uso médico na União Europeia em novembro de 2002, e para uso médico nos Estados Unidos em julho de 2003.
O Miglustato foi aprovado na UE, Japão e Canadá para o tratamento de complicações neurológicas progressivas em pessoas com doença de Niemann-Pick, tipo C (NPC).
Foi aprovado para uso médico na União Europeia em novembro de 2002, e para uso médico nos Estados Unidos em julho de 2003.
Indicações
É indicado para tratamento oral de doentes adultos com doença de Gaucher tipo 1, ligeira a moderada.
Só pode ser utilizado no tratamento de doentes nos quais a terapêutica enzimática de substituição é inadequada.
Está indicado para o tratamento de manifestações neurológicas progressivas em doentes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C.
Só pode ser utilizado no tratamento de doentes nos quais a terapêutica enzimática de substituição é inadequada.
Está indicado para o tratamento de manifestações neurológicas progressivas em doentes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C.
Classificação CFT
20.9 : Outros Produtos e Medicamentos
Mecanismo De Acção
O Miglustato funciona como um inibidor competitivo e reversível da glucosilceramida sintase enzima, a enzima inicial de uma série de reacções de que resulta na síntese da maioria dos glicoesfingolípidos.
O objectivo do tratamento com Miglustato é o de reduzir a taxa de biossíntese glicoesfingolipídio de modo que a quantidade de substrato glicoesfingolipídio é reduzida a um nível que permite que a actividade residual do enzima glucocerebrosidase deficiente para ser mais eficaz (terapia de redução de substrato), a redução da acumulação de glucocerebrósido em macrófagos.
In vitro e in vivo demonstraram que o Miglustato pode reduzir a síntese de glicoesfingolípidos baseada em glucosilceramida.
Em ensaios clínicos, Miglustato melhorado fígado e baço de volume, assim como a concentração de hemoglobina e contagem de plaquetas.
A inibição da síntese de glicosfingolípidos, também demonstrou reduzir o armazenamento intracelular de lípidos, melhorar a absorção endossomal - fase fluida e normalizar o transporte de lípidos em linfócitos B de sangue periférico de doentes NP - C, o que resulta num decréscimo na acumulação potencialmente neurotóxicos de gnagliosides GM2 e GM3, lactosilceramida e glicosilceramida, possivelmente, evitar mais danos neuronal.
Outros estudos também têm sugerido que miglustat pode indirectamente modulam a homeostase do cálcio intracelular através de seus efeitos sobre os níveis de glucosilceramida, ea evidência mostrou que um factor inicial na patogênese da NP- C pode ser prejudicada homeostase do cálcio relacionada ao armazenamento esfingosina.
Portanto, o efeito que exerce Miglustato sobre os níveis intracelulares de cálcio podem influenciar um importante mecanismo patogénico subjacente de NP - C.
O objectivo do tratamento com Miglustato é o de reduzir a taxa de biossíntese glicoesfingolipídio de modo que a quantidade de substrato glicoesfingolipídio é reduzida a um nível que permite que a actividade residual do enzima glucocerebrosidase deficiente para ser mais eficaz (terapia de redução de substrato), a redução da acumulação de glucocerebrósido em macrófagos.
In vitro e in vivo demonstraram que o Miglustato pode reduzir a síntese de glicoesfingolípidos baseada em glucosilceramida.
Em ensaios clínicos, Miglustato melhorado fígado e baço de volume, assim como a concentração de hemoglobina e contagem de plaquetas.
A inibição da síntese de glicosfingolípidos, também demonstrou reduzir o armazenamento intracelular de lípidos, melhorar a absorção endossomal - fase fluida e normalizar o transporte de lípidos em linfócitos B de sangue periférico de doentes NP - C, o que resulta num decréscimo na acumulação potencialmente neurotóxicos de gnagliosides GM2 e GM3, lactosilceramida e glicosilceramida, possivelmente, evitar mais danos neuronal.
Outros estudos também têm sugerido que miglustat pode indirectamente modulam a homeostase do cálcio intracelular através de seus efeitos sobre os níveis de glucosilceramida, ea evidência mostrou que um factor inicial na patogênese da NP- C pode ser prejudicada homeostase do cálcio relacionada ao armazenamento esfingosina.
Portanto, o efeito que exerce Miglustato sobre os níveis intracelulares de cálcio podem influenciar um importante mecanismo patogénico subjacente de NP - C.
Posologia Orientativa
Para doença de Gaucher tipo 1:
Para adultos, a dose habitual é de uma cápsula (100 mg), três vezes por dia (manhã, tarde, noite).
Isto significa um máximo diário de três cápsulas (300 mg).
Para doença de Niemann-Pick tipo C:
Para adultos e adolescentes (com mais de 12 anos), a dose habitual é duas cápsulas (200 mg) três vezes por dia (manhã, tarde e noite).
Isto significa um máximo diário de seis cápsulas (600 mg).
Para crianças com menos de 12 anos de idade, o seu médico irá ajustar a dose para a doença de Niemann-Pick tipo C.
Se tiver um problema com os seus rins, poderá receber uma dose inicial inferior.
O médico pode reduzir a sua dose, por exº para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes por dia, se sofrer de diarreia enquanto estiver a tomar este medicamento.
O médico dir-lhe-á quanto tempo durará o seu tratamento.
Para adultos, a dose habitual é de uma cápsula (100 mg), três vezes por dia (manhã, tarde, noite).
Isto significa um máximo diário de três cápsulas (300 mg).
Para doença de Niemann-Pick tipo C:
Para adultos e adolescentes (com mais de 12 anos), a dose habitual é duas cápsulas (200 mg) três vezes por dia (manhã, tarde e noite).
Isto significa um máximo diário de seis cápsulas (600 mg).
Para crianças com menos de 12 anos de idade, o seu médico irá ajustar a dose para a doença de Niemann-Pick tipo C.
Se tiver um problema com os seus rins, poderá receber uma dose inicial inferior.
O médico pode reduzir a sua dose, por exº para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes por dia, se sofrer de diarreia enquanto estiver a tomar este medicamento.
O médico dir-lhe-á quanto tempo durará o seu tratamento.
Administração
Via oral.
Tome este medicamento exactamente como indicado pelo médico.
Tome este medicamento exactamente como indicado pelo médico.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Miglustato.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Efeitos secundários mais sérios:
Alguns doentes têm tido formigueiro ou entorpecimento nas mãos e pés (visto frequentemente).
Estes podem ser sinais de neuropatia periférica, devido aos efeitos secundários de Miglustate ou podem ser causados por doenças já existentes.
Se tiver algum destes efeitos, procure aconselhamento do médico o mais rapidamente possível.
Se tiver um ligeiro tremor, habitualmente mãos a tremer, procure aconselhamento do seu médico o mais rapidamente possível. Regra geral, o tremor desaparece sem ser necessário interromper o tratamento.
Efeitos muito frequentes - podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas
Os efeitos secundários mais comuns são diarreia, flatulência (gases), dor abdominal (estômago), perda de peso e apetite diminuído.
Se perder algum peso quando iniciar o tratamento com Miglustate não se preocupe. As pessoas habitualmente param de perder peso com a continuação do tratamento.
Efeitos frequentes - podem afectar até 1 em cada 10 pessoas
Os efeitos secundários frequentes do tratamento incluem cefaleias, tonturas, parestesia (formigueiro ou entorpecimento), coordenação alterada, hipoestesia (sensação diminuída ao tato), dispepsia (azia), náuseas (má disposição), obstipação e vómitos, inchaço ou desconforto do abdómen (estômago) e trombocitopenia (níveis reduzidos de plaquetas no sangue). Os sintomas neurológicos e a trombocitopenia podem ser devidos à doença de base.
Outros efeitos secundários possíveis são espasmos ou fraqueza musculares, fadiga, calafrios e mal-estar, depressão, dificuldade em dormir, esquecimento e diminuição da líbido.
A maior parte dos doentes apresentam um ou mais destes efeitos secundários, geralmente no início do tratamento ou em intervalos no decorrer do tratamento. A maior parte dos casos são ligeiros e desaparecem de um modo bastante rápido.
Alguns doentes têm tido formigueiro ou entorpecimento nas mãos e pés (visto frequentemente).
Estes podem ser sinais de neuropatia periférica, devido aos efeitos secundários de Miglustate ou podem ser causados por doenças já existentes.
Se tiver algum destes efeitos, procure aconselhamento do médico o mais rapidamente possível.
Se tiver um ligeiro tremor, habitualmente mãos a tremer, procure aconselhamento do seu médico o mais rapidamente possível. Regra geral, o tremor desaparece sem ser necessário interromper o tratamento.
Efeitos muito frequentes - podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas
Os efeitos secundários mais comuns são diarreia, flatulência (gases), dor abdominal (estômago), perda de peso e apetite diminuído.
Se perder algum peso quando iniciar o tratamento com Miglustate não se preocupe. As pessoas habitualmente param de perder peso com a continuação do tratamento.
Efeitos frequentes - podem afectar até 1 em cada 10 pessoas
Os efeitos secundários frequentes do tratamento incluem cefaleias, tonturas, parestesia (formigueiro ou entorpecimento), coordenação alterada, hipoestesia (sensação diminuída ao tato), dispepsia (azia), náuseas (má disposição), obstipação e vómitos, inchaço ou desconforto do abdómen (estômago) e trombocitopenia (níveis reduzidos de plaquetas no sangue). Os sintomas neurológicos e a trombocitopenia podem ser devidos à doença de base.
Outros efeitos secundários possíveis são espasmos ou fraqueza musculares, fadiga, calafrios e mal-estar, depressão, dificuldade em dormir, esquecimento e diminuição da líbido.
A maior parte dos doentes apresentam um ou mais destes efeitos secundários, geralmente no início do tratamento ou em intervalos no decorrer do tratamento. A maior parte dos casos são ligeiros e desaparecem de um modo bastante rápido.
Advertências
Gravidez:Miglustate atravessa a placenta e não deve ser usado durante a gravidez.
Aleitamento:Não deve ser tomado durante o período de amamentação.
Condução:As tonturas têm sido referidas como uma reacção adversa frequente e, como tal, os doentes que sofrem de tonturas não devem conduzir.
Precauções Gerais
Tremor
Aproximadamente 37% dos doentes em ensaios clínicos na doença de Gaucher tipo 1 e 58% dos doentes num ensaio clínico na doença de Niemann-Pick tipo C descreveram tremor em tratamento.
Na doença de Gaucher tipo 1, estes tremores foram descritos como um tremor fisiológico exagerado das mãos.
Regra geral, o tremor apareceu no primeiro mês e, em muitos casos, desapareceu durante o tratamento no espaço compreendido entre 1 e 3 meses.
A redução da dose pode melhorar o tremor, regra geral no espaço de dias mas pode, por vezes, ser necessária a descontinuação do tratamento.
Distúrbios gastrointestinais
Os acontecimentos gastrointestinais, principalmente diarreia, foram observados em mais de 80% dos doentes, tanto no início do tratamento ou intermitentemente, durante o tratamento.
O mecanismo de acção é, muito possivelmente, a inibição das dissacaridases intestinais, tal como a isomaltase-sacarase no tracto gastrointestinal, levando a uma absorção reduzida dos dissacáridos dietéticos.
Na prática clínica, tem-se observado que os acontecimentos gastrointestinais induzidos pelo miglustato respondem à alteração individualizada da dieta (por exemplo, redução da ingestão de lactose, sacarose ede outros hidratos de carbono), à toma de este medicamento entre as refeições e/ou aos medicamentos antidiarreicos como a loperamida.
Em alguns doentes, pode ser necessária uma redução temporária da dose.
Os doentes com diarreia crónica ou outros acontecimentos gastrointestinais persistentes que não respondam a estas intervenções devem ser examinados de acordo com a prática clínica.
Este medicamento não tem sido avaliado em doentes com uma história de doença gastrointestinal importante, incluindo doença inflamatória intestinal.
Efeitos na espermatogénese
Os doentes do sexo masculino deverão continuar a utilizar métodos contraceptivos seguros durante o tratamento com este medicamento.
Estudos realizados no rato revelaram que o miglustato afecta negativamente a espermatogénese e os parâmetros espermáticos, e reduz a fertilidade.
Enquanto não dispusermos de outras informações, antes de tentarem conceber, os doentes do sexo masculino devem interromper o tratamento e continuar a utilizar métodos contraceptivos seguros durante os 3 meses seguintes.
Populações especiais
Devido à experiência limitada, este medicamento deve ser utilizado com cuidado nos doentes com compromisso renal ou hepático.
Existe uma relação estreita entre a função renal e a depuração do miglustato, e a exposição ao miglustato está aumentada de forma marcada nos doentes com compromisso renal grave.
Actualmente, a experiência clínica nestes doentes é insuficiente para ser possível fornecer recomendações posológicas.
Não se recomenda o uso deste medicamentoem doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min/1,73 m2).
Doença de Gaucher tipo 1
Apesar de não se terem procedido a comparações directas com a Terapêutica Enzimática de Substituição (TES) no tratamento de doentes até então nunca tratados com doença de Gaucher tipo 1, não existe evidência de uma vantagem em termos de eficácia ou segurança deste emdicamento relativamente à TES.
A TES constitui o padrão de cuidados dos doentes que necessitam de tratamento para a doença de Gaucher tipo 1.
Não foi especificamente avaliada a eficácia e segurança deste medicamento em doentes com doença de Gaucher grave.
Recomenda-se a monitorização regular do nível de vitamina B12 devido à elevada prevalência de deficiência de vitamina B12 nos doentes com doença de Gaucher tipo 1.
Foram descritos casos de neuropatia periférica em doentes tratados com Miglustato, com ou sem doenças concomitantes, como deficiência de vitamina B12 e gamapatia monoclonal.
A neuropatia periférica parece ser mais frequente em doentes com doença de Gaucher tipo 1 quando comparada à população geral.
Todos os doentes devem ser submetidos a uma avaliação neurológica inicial e repetida.
É recomendada a monitorização da contagem de plaquetas em doentes com doença de Gaucher tipo 1.
Foram observadas diminuições ligeiras nas contagens de plaquetas sem associação a hemorragia em doentes com doença de Gaucher tipo 1 que foram trocados de TES para este medicamento.
Doença de Niemann-Pick tipo C
O benefício do tratamento com Miglustato para as manifestações neurológicas em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C deve ser avaliado numa base regular, por exº a cada 6 meses; a continuação da terapêutica deve ser reavaliada após, pelo menos, 1 ano de tratamento com este medicamento.
Foram observadas em alguns doentes com doença de Niemann-Pick tipo C tratados com Miglustato reduções ligeiras na contagem de plaquetas, sem associação a hemorragia.
Em doentes incluídos no ensaio clínico, 40%-50% dos doentes tiveram contagens plaquetárias abaixo do limite mínimo normal na linha de base.
É recomendada a monitorização da contagem de plaquetas nestes doentes.
População pediátrica
Tem sido descrito crescimento reduzido em alguns doentes pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C, na fase precoce de tratamento com miglustato, onde o ganho inicial reduzido de peso pode ser acompanhado por, ou seguido de, um ganho reduzido de altura.
O crescimento deve ser monitorizado em doentes pediátricos e adolescentes durante o tratamento com Miglustato; o balanço risco/benefício deve ser reavaliado numa base individual para efeitos de continuação de tratamento.
Aproximadamente 37% dos doentes em ensaios clínicos na doença de Gaucher tipo 1 e 58% dos doentes num ensaio clínico na doença de Niemann-Pick tipo C descreveram tremor em tratamento.
Na doença de Gaucher tipo 1, estes tremores foram descritos como um tremor fisiológico exagerado das mãos.
Regra geral, o tremor apareceu no primeiro mês e, em muitos casos, desapareceu durante o tratamento no espaço compreendido entre 1 e 3 meses.
A redução da dose pode melhorar o tremor, regra geral no espaço de dias mas pode, por vezes, ser necessária a descontinuação do tratamento.
Distúrbios gastrointestinais
Os acontecimentos gastrointestinais, principalmente diarreia, foram observados em mais de 80% dos doentes, tanto no início do tratamento ou intermitentemente, durante o tratamento.
O mecanismo de acção é, muito possivelmente, a inibição das dissacaridases intestinais, tal como a isomaltase-sacarase no tracto gastrointestinal, levando a uma absorção reduzida dos dissacáridos dietéticos.
Na prática clínica, tem-se observado que os acontecimentos gastrointestinais induzidos pelo miglustato respondem à alteração individualizada da dieta (por exemplo, redução da ingestão de lactose, sacarose ede outros hidratos de carbono), à toma de este medicamento entre as refeições e/ou aos medicamentos antidiarreicos como a loperamida.
Em alguns doentes, pode ser necessária uma redução temporária da dose.
Os doentes com diarreia crónica ou outros acontecimentos gastrointestinais persistentes que não respondam a estas intervenções devem ser examinados de acordo com a prática clínica.
Este medicamento não tem sido avaliado em doentes com uma história de doença gastrointestinal importante, incluindo doença inflamatória intestinal.
Efeitos na espermatogénese
Os doentes do sexo masculino deverão continuar a utilizar métodos contraceptivos seguros durante o tratamento com este medicamento.
Estudos realizados no rato revelaram que o miglustato afecta negativamente a espermatogénese e os parâmetros espermáticos, e reduz a fertilidade.
Enquanto não dispusermos de outras informações, antes de tentarem conceber, os doentes do sexo masculino devem interromper o tratamento e continuar a utilizar métodos contraceptivos seguros durante os 3 meses seguintes.
Populações especiais
Devido à experiência limitada, este medicamento deve ser utilizado com cuidado nos doentes com compromisso renal ou hepático.
Existe uma relação estreita entre a função renal e a depuração do miglustato, e a exposição ao miglustato está aumentada de forma marcada nos doentes com compromisso renal grave.
Actualmente, a experiência clínica nestes doentes é insuficiente para ser possível fornecer recomendações posológicas.
Não se recomenda o uso deste medicamentoem doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min/1,73 m2).
Doença de Gaucher tipo 1
Apesar de não se terem procedido a comparações directas com a Terapêutica Enzimática de Substituição (TES) no tratamento de doentes até então nunca tratados com doença de Gaucher tipo 1, não existe evidência de uma vantagem em termos de eficácia ou segurança deste emdicamento relativamente à TES.
A TES constitui o padrão de cuidados dos doentes que necessitam de tratamento para a doença de Gaucher tipo 1.
Não foi especificamente avaliada a eficácia e segurança deste medicamento em doentes com doença de Gaucher grave.
Recomenda-se a monitorização regular do nível de vitamina B12 devido à elevada prevalência de deficiência de vitamina B12 nos doentes com doença de Gaucher tipo 1.
Foram descritos casos de neuropatia periférica em doentes tratados com Miglustato, com ou sem doenças concomitantes, como deficiência de vitamina B12 e gamapatia monoclonal.
A neuropatia periférica parece ser mais frequente em doentes com doença de Gaucher tipo 1 quando comparada à população geral.
Todos os doentes devem ser submetidos a uma avaliação neurológica inicial e repetida.
É recomendada a monitorização da contagem de plaquetas em doentes com doença de Gaucher tipo 1.
Foram observadas diminuições ligeiras nas contagens de plaquetas sem associação a hemorragia em doentes com doença de Gaucher tipo 1 que foram trocados de TES para este medicamento.
Doença de Niemann-Pick tipo C
O benefício do tratamento com Miglustato para as manifestações neurológicas em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C deve ser avaliado numa base regular, por exº a cada 6 meses; a continuação da terapêutica deve ser reavaliada após, pelo menos, 1 ano de tratamento com este medicamento.
Foram observadas em alguns doentes com doença de Niemann-Pick tipo C tratados com Miglustato reduções ligeiras na contagem de plaquetas, sem associação a hemorragia.
Em doentes incluídos no ensaio clínico, 40%-50% dos doentes tiveram contagens plaquetárias abaixo do limite mínimo normal na linha de base.
É recomendada a monitorização da contagem de plaquetas nestes doentes.
População pediátrica
Tem sido descrito crescimento reduzido em alguns doentes pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C, na fase precoce de tratamento com miglustato, onde o ganho inicial reduzido de peso pode ser acompanhado por, ou seguido de, um ganho reduzido de altura.
O crescimento deve ser monitorizado em doentes pediátricos e adolescentes durante o tratamento com Miglustato; o balanço risco/benefício deve ser reavaliado numa base individual para efeitos de continuação de tratamento.
Cuidados com a Dieta
Pode ser tomado com ou sem alimentos
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Não foram identificados sintomas agudos de sobredosagem.
Foi administrado a doses até 3 000 mg/dia, por um período até seis meses, em doentes VIH positivos, no decorrer de ensaios clínicos.
Os acontecimentos adversos observados incluíram granulocitopenia, tonturas e parestesia.
Leucopenia e neutropenia foram igualmente observadas num grupo semelhante de doentes submetidos a doses iguais ou superiores a 800mg/dia.
São recomendados cuidados médicos gerais em caso de sobredosagem.
Não foram identificados sintomas agudos de sobredosagem.
Foi administrado a doses até 3 000 mg/dia, por um período até seis meses, em doentes VIH positivos, no decorrer de ensaios clínicos.
Os acontecimentos adversos observados incluíram granulocitopenia, tonturas e parestesia.
Leucopenia e neutropenia foram igualmente observadas num grupo semelhante de doentes submetidos a doses iguais ou superiores a 800mg/dia.
São recomendados cuidados médicos gerais em caso de sobredosagem.
Terapêutica Interrompida
Tome a cápsula seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Cuidados no Armazenamento
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Miglustato Imiglucerase
Observações: n.d.Interacções: Dados limitados sugerem que a administração concomitante de Miglustate e substituição enzimática com imiglucerase em doentes com doença de Gaucher tipo 1 pode resultar numa exposição diminuída ao miglustato (num pequeno estudo de grupo paralelo foram observadas reduções aproximadas de 22% na Cmax e 14% na AUC). - Imiglucerase
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Miglustate atravessa a placenta e não deve ser usado durante a gravidez.
Não deve ser tomado durante o período de amamentação.
É aconselhável que antes de tentar conceber, os doentes do sexo masculino devem parar de tomar estes medicamento e manter métodos contraceptivos seguros durante os 3 meses seguintes.
As tonturas têm sido referidas como uma reacção adversa frequente e, como tal, os doentes que sofrem de tonturas não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Miglustate atravessa a placenta e não deve ser usado durante a gravidez.
Não deve ser tomado durante o período de amamentação.
É aconselhável que antes de tentar conceber, os doentes do sexo masculino devem parar de tomar estes medicamento e manter métodos contraceptivos seguros durante os 3 meses seguintes.
As tonturas têm sido referidas como uma reacção adversa frequente e, como tal, os doentes que sofrem de tonturas não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021
