Metilfenidato
O que é
O metilfenidato é um fármaco psicoestimulante aprovado para o tratamento do TDAH ou Déficit de Atenção e Hiperatividade, síndrome de taquicardia postural ortostática e narcolepsia.
A patente original era de propriedade da CIBA, agora Novartis Corporation.
Foi licenciado pela primeira vez por os EUA Food and Drug Administration (FDA) em 1955 para tratar o que era então conhecido como hiperactividade.
Prescrito, de 1960, tornou-se fortemente prescrito na década de 1990, quando o diagnóstico de TDAH em si se tornou aceite mais amplamente.
Acredita-se que a TDAH e algumas outras condições são ligado a sub-desempenho dos processos de dopamina, noradrenalina e glutamato no cérebro, principalmente no córtex pré-frontal eo córtex periférico, responsável por funções de auto-regulação, levando a distúrbios de auto-regulação comprometimento da atenção, auto-controle, comportamento, motivação e função executiva.
O metilfenidato actua principalmente para inibir a recaptação de dopamina e, em menor medida da norepinefrina mantendo assim estas hormonas já que aumenta os níveis destes neurotransmissores no cérebro.
O metilfenidato possui algumas semelhanças estruturais e farmacológicos à cocaína, embora o metilfenidato é menos potente e mais longo de duração.
A patente original era de propriedade da CIBA, agora Novartis Corporation.
Foi licenciado pela primeira vez por os EUA Food and Drug Administration (FDA) em 1955 para tratar o que era então conhecido como hiperactividade.
Prescrito, de 1960, tornou-se fortemente prescrito na década de 1990, quando o diagnóstico de TDAH em si se tornou aceite mais amplamente.
Acredita-se que a TDAH e algumas outras condições são ligado a sub-desempenho dos processos de dopamina, noradrenalina e glutamato no cérebro, principalmente no córtex pré-frontal eo córtex periférico, responsável por funções de auto-regulação, levando a distúrbios de auto-regulação comprometimento da atenção, auto-controle, comportamento, motivação e função executiva.
O metilfenidato actua principalmente para inibir a recaptação de dopamina e, em menor medida da norepinefrina mantendo assim estas hormonas já que aumenta os níveis destes neurotransmissores no cérebro.
O metilfenidato possui algumas semelhanças estruturais e farmacológicos à cocaína, embora o metilfenidato é menos potente e mais longo de duração.
Usos comuns
Metilfenidato está indicado como parte de um abrangente programa de tratamento para a Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção (PHDA) em crianças com idade igual ou superior a 6 anos quando as medidas tomadas para a resolução deste problema se revelarem insuficientes.
O tratamento deve ser feito sob supervisão de um especialista em perturbações do comportamento na infância.
O diagnóstico deve ser feito de acordo com os critérios do DSM-IV ou normas orientadoras da ICD-10 e deve basear-se num historial e avaliação completos do doente.
O diagnóstico não pode ser feito exclusivamente com base na existência de um ou mais sintomas.
A etiologia específica desta síndrome é desconhecida, não havendo um teste único de diagnóstico.
O diagnóstico adequado requer a utilização de recursos médicos e psicológicos, educacionais e sociais especializados.
Um programa de tratamento abrangente inclui tipicamente medidas psicológicas, educacionais e sociais, bem como farmacoterapia, e tem como objectivo estabilizar crianças com uma síndrome comportamental caracterizada por sintomas que podem incluir historial crónico de períodos de atenção curtos, distração, instabilidade emocional, impulsividade, hiperactividade moderada a grave, pequenos sinais neurológicos e EEG anormal.
A aprendizagem pode ou não estar afectada.
O tratamento com Metilfenidato não é indicado para todas as crianças com PHDA, e a decisão de utilização do fármaco deve ser feita com base numa avaliação rigorosa da gravidade e cronicidade dos sintomas da criança em relação à idade da criança.
O acompanhamento educacional adequado é essencial, sendo normalmente necessária uma intervenção psicossocial.
Quando as medidas terapêuticas isoladas provarem ser insuficientes, a decisão de prescrever um estimulante deve ser baseada numa avaliação rigorosa da gravidade dos sintomas da criança.
A utilização de metilfenidato deve ser sempre feita desta forma de acordo com a indicação autorizada e de acordo com as normas orientadoras de diagnóstico e prescrição.
O tratamento deve ser feito sob supervisão de um especialista em perturbações do comportamento na infância.
O diagnóstico deve ser feito de acordo com os critérios do DSM-IV ou normas orientadoras da ICD-10 e deve basear-se num historial e avaliação completos do doente.
O diagnóstico não pode ser feito exclusivamente com base na existência de um ou mais sintomas.
A etiologia específica desta síndrome é desconhecida, não havendo um teste único de diagnóstico.
O diagnóstico adequado requer a utilização de recursos médicos e psicológicos, educacionais e sociais especializados.
Um programa de tratamento abrangente inclui tipicamente medidas psicológicas, educacionais e sociais, bem como farmacoterapia, e tem como objectivo estabilizar crianças com uma síndrome comportamental caracterizada por sintomas que podem incluir historial crónico de períodos de atenção curtos, distração, instabilidade emocional, impulsividade, hiperactividade moderada a grave, pequenos sinais neurológicos e EEG anormal.
A aprendizagem pode ou não estar afectada.
O tratamento com Metilfenidato não é indicado para todas as crianças com PHDA, e a decisão de utilização do fármaco deve ser feita com base numa avaliação rigorosa da gravidade e cronicidade dos sintomas da criança em relação à idade da criança.
O acompanhamento educacional adequado é essencial, sendo normalmente necessária uma intervenção psicossocial.
Quando as medidas terapêuticas isoladas provarem ser insuficientes, a decisão de prescrever um estimulante deve ser baseada numa avaliação rigorosa da gravidade dos sintomas da criança.
A utilização de metilfenidato deve ser sempre feita desta forma de acordo com a indicação autorizada e de acordo com as normas orientadoras de diagnóstico e prescrição.
Tipo
Molécula pequena.
História
O primeiro estudo clínico de que se tem registo, avaliando a eficácia de um estimulante para o tratamento da hiperactividade, data do ano de 1937.
Charles Bradley dirigiu, então um estudo em que se administrava anfetamina (benzedrina) a um grupo de crianças hiperativas. Os resultados foram entusiasmantes.
Em 1944, sintetizou-se pela primeira vez, a partir de anfetaminas, o metilfenidato.
Em 1954, o metilfenidato foi patenteado.
Charles Bradley dirigiu, então um estudo em que se administrava anfetamina (benzedrina) a um grupo de crianças hiperativas. Os resultados foram entusiasmantes.
Em 1944, sintetizou-se pela primeira vez, a partir de anfetaminas, o metilfenidato.
Em 1954, o metilfenidato foi patenteado.
Indicações
Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção (PHDA)
Classificação CFT
2.8 : Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central
Mecanismo De Acção
O cloridrato de metilfenidato é um estimulante moderado do sistema nervoso central (SNC).
Não é conhecido o mecanismo de acção terapêutica na Perturbação de Hiperatividade e Deficiência de Atenção (ADHD).
Pensa-se que o metilfenidato bloqueia a recaptação da noradrenalina e da dopamina para o neurónio pré-sináptico e aumenta a libertação destas monoaminas no espaço extraneuronal.
O metilfenidato é uma mistura racémica composta pelos isómeros d e l.
O isómero d é farmacologicamente mais activo do que o isómero l.
Nos estudos clínicos piloto, metilfenidato comprimidos de libertação prolongada foi avaliado em 321 doentes já estabilizados com preparações de libertação imediata (LI) de metilfenidato e em 95 doentes não tratados previamente com preparações de LI de metilfenidato.
Os estudos clínicos revelaram que os efeitos de metilfenidato comprimidos de libertação prolongada se mantinham até 12 horas após a administração, quando o produto era tomado uma vez por dia de manhã.
Oitocentos e noventa e nove (899) adultos com PHDA, com idades entre os 18 e os 65 anos foram avaliados em três ensaios duplamente cegos, controlados com placebo, com duração de 5 a 13 semanas.
Foi demonstrada alguma eficácia de curta duração com metilfenidato comprimidos de libertação prolongada para um intervalo de doses de 18 a 72 mg/dia, mas estes dados não foram demonstrados consistentemente acima das 5 semanas.
Num dos estudos, no qual a resposta foi definida como uma redução pelo menos 30% do valor basal da Escala de Pontuação de sintomas totais de CAARS PHDA à semana 5 (endpoint) e assumindo que os indivíduos analisados com dados em falta, na sua visita final, eram não-respondedores, uma proporção significativamente elevada de indivíduos responderam ao tratamento com metilfenidato comprimidos de libertação prolongada nas doses de 18, 36, ou 72 mg/dia quando comparado com o placebo.
Nos outros dois estudos, quando os indivíduos analisados com dados em falta, na sua visita final, eram considerados não-respondedores, houve inúmeras vantagens para metilfenidato comprimidos de libertação prolongada quando comparado com o placebo, mas não foi demonstrada uma diferença estatisticamente significativa na proporção de doentes que cumprem os critérios de resposta pré-definida entre metilfenidato comprimidos de libertação prolongada e o placebo.
Não é conhecido o mecanismo de acção terapêutica na Perturbação de Hiperatividade e Deficiência de Atenção (ADHD).
Pensa-se que o metilfenidato bloqueia a recaptação da noradrenalina e da dopamina para o neurónio pré-sináptico e aumenta a libertação destas monoaminas no espaço extraneuronal.
O metilfenidato é uma mistura racémica composta pelos isómeros d e l.
O isómero d é farmacologicamente mais activo do que o isómero l.
Nos estudos clínicos piloto, metilfenidato comprimidos de libertação prolongada foi avaliado em 321 doentes já estabilizados com preparações de libertação imediata (LI) de metilfenidato e em 95 doentes não tratados previamente com preparações de LI de metilfenidato.
Os estudos clínicos revelaram que os efeitos de metilfenidato comprimidos de libertação prolongada se mantinham até 12 horas após a administração, quando o produto era tomado uma vez por dia de manhã.
Oitocentos e noventa e nove (899) adultos com PHDA, com idades entre os 18 e os 65 anos foram avaliados em três ensaios duplamente cegos, controlados com placebo, com duração de 5 a 13 semanas.
Foi demonstrada alguma eficácia de curta duração com metilfenidato comprimidos de libertação prolongada para um intervalo de doses de 18 a 72 mg/dia, mas estes dados não foram demonstrados consistentemente acima das 5 semanas.
Num dos estudos, no qual a resposta foi definida como uma redução pelo menos 30% do valor basal da Escala de Pontuação de sintomas totais de CAARS PHDA à semana 5 (endpoint) e assumindo que os indivíduos analisados com dados em falta, na sua visita final, eram não-respondedores, uma proporção significativamente elevada de indivíduos responderam ao tratamento com metilfenidato comprimidos de libertação prolongada nas doses de 18, 36, ou 72 mg/dia quando comparado com o placebo.
Nos outros dois estudos, quando os indivíduos analisados com dados em falta, na sua visita final, eram considerados não-respondedores, houve inúmeras vantagens para metilfenidato comprimidos de libertação prolongada quando comparado com o placebo, mas não foi demonstrada uma diferença estatisticamente significativa na proporção de doentes que cumprem os critérios de resposta pré-definida entre metilfenidato comprimidos de libertação prolongada e o placebo.
Posologia Orientativa
A posologia pode ser ajustada com aumentos de 18 mg.
De um modo geral, o ajustamento da posologia pode ser efectuado com intervalos de cerca de uma semana.
A dose máxima diária de Metilfenidato é de 54 mg.
A dose de Metilfenidato inicialmente recomendada para doentes não medicados com metilfenidato ou para doentes medicados com outros estimulantes com exceção do metilfenidato, é de 18 mg em toma única diária.
De um modo geral, o ajustamento da posologia pode ser efectuado com intervalos de cerca de uma semana.
A dose máxima diária de Metilfenidato é de 54 mg.
A dose de Metilfenidato inicialmente recomendada para doentes não medicados com metilfenidato ou para doentes medicados com outros estimulantes com exceção do metilfenidato, é de 18 mg em toma única diária.
Administração
O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um especialista em perturbações do comportamento na infância e/ou adolescência.
Metilfenidato é administrado por via oral numa toma única diária de manhã.
Os comprimidos de Metilfenidato devem ser engolidos inteiros em conjunto com uma bebida e não devem ser mastigados, divididos ou esmagados.
Metilfenidato é administrado por via oral numa toma única diária de manhã.
Os comprimidos de Metilfenidato devem ser engolidos inteiros em conjunto com uma bebida e não devem ser mastigados, divididos ou esmagados.
Contra-Indicações
- Hipersensibilidade à Metilfenidato;
- Glaucoma;
- Feocromocitoma;
- Durante o tratamento com inibidores da monoamino-oxidase (MAO) não seletivos, irreversíveis ou num período mínimo de 14 dias a seguir à interrupção destes fármacos, devido ao risco de crise hipertensiva.
- Hipertiroidismo ou tirotoxicose;
- Diagnóstico ou antecedentes de depressão grave, anorexia nervosa/perturbações de anorexia, tendências suicidas, sintomas psicóticos, perturbações de humor graves, mania, esquizofrenia ou perturbações de personalidade psicopáticas/borderline;
- Diagnóstico ou antecedentes de perturbação bipolar (afetiva) (tipo 1) grave e episódica que não está bem controlada;
- Perturbações cardiovasculares pré-existentes, incluindo hipertensão grave, insuficiência cardíaca, doença oclusiva arterial, angina, doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa, cardiomiopatias, enfarte do miocárdio, arritmias potencialmente fatais e canalopatias (perturbações causadas pela disfunção de canais iónicos);
- Perturbações vasculares cerebrais pré-existentes, aneurisma cerebral, anomalias vasculares incluindo vasculite ou AVC.
- Glaucoma;
- Feocromocitoma;
- Durante o tratamento com inibidores da monoamino-oxidase (MAO) não seletivos, irreversíveis ou num período mínimo de 14 dias a seguir à interrupção destes fármacos, devido ao risco de crise hipertensiva.
- Hipertiroidismo ou tirotoxicose;
- Diagnóstico ou antecedentes de depressão grave, anorexia nervosa/perturbações de anorexia, tendências suicidas, sintomas psicóticos, perturbações de humor graves, mania, esquizofrenia ou perturbações de personalidade psicopáticas/borderline;
- Diagnóstico ou antecedentes de perturbação bipolar (afetiva) (tipo 1) grave e episódica que não está bem controlada;
- Perturbações cardiovasculares pré-existentes, incluindo hipertensão grave, insuficiência cardíaca, doença oclusiva arterial, angina, doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa, cardiomiopatias, enfarte do miocárdio, arritmias potencialmente fatais e canalopatias (perturbações causadas pela disfunção de canais iónicos);
- Perturbações vasculares cerebrais pré-existentes, aneurisma cerebral, anomalias vasculares incluindo vasculite ou AVC.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)
- batimento cardíaco irregular (palpitações)
- alterações de humor ou variações de humor ou alterações na personalidade
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
- pensar ou sentir vontade de suicidar-se
- ver, sentir, ou ouvir coisas que não são reais - sinais de psicose
- discurso e movimentos corporais descontrolados (Síndrome de Tourette)
- sinais de alergia tais como erupção cutânea ou comichão, urticária, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou problemas de respiração
Raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas)
- sentir-se anormalmente excitado, hiperactivo ou desinibido (mania)
Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)
- ataque cardíaco
- morte súbita
- tentativa de suicídio
- ataques (crises, convulsões epiléticas)
- descamação da pele ou manchas vermelhas
- inflamação ou bloqueio das artérias cerebrais
- contrações musculares que não consegue controlar afectando os olhos, cabeça, pescoço, corpo e sistema nervoso – devido a uma falta de fornecimento temporária de sangue ao cérebro
- diminuição do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) que podem torná-lo mais apto a ter infecções, sangrar e fazer nódoas negras mais facilmente
- aumento súbito da temperatura corporal, elevada pressão arterial e convulsões graves (“Síndrome Neuroléptico Maligno”).
Não é certo que este efeito secundário seja causado pelo Metilfenidato ou outros medicamentos que podem ser tomados em combinação com Metilfenidato.
Outros efeitos secundários (frequência desconhecida)
- pensamentos indesejados que persistem
- desmaios inexplicados, dor no peito, falta de ar (podem ser sinais de problemas cardíacos)
- paralisia ou problemas com movimentos e visão, dificuldades de discurso (estes poderão ser sinais de problemas relacionados com os vasos sanguíneos do seu cérebro)
Se tem ou o seu filho tem algum destes dos efeitos secundários consulte um médico imediatamente.
Se algum dos seguintes efeitos secundários se tornar grave, consulte o seu médico ou farmacêutico:
Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
- dor de cabeça
- nervosismo
- insónia
Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)
- dor nas articulações
- visão desfocada
- dor de cabeça acompanhada de pressão
- boca seca, sede
- problemas em adormecer
- temperatura elevada (febre)
- diminuição do interesse em sexo
- cabelo mais fino ou perda de cabelo invulgar
- rigidez muscular, cãibras musculares
- perda ou diminuição de apetite
- incapacidade para desenvolver ou manter uma erecção
- comichão, erupção cutânea ou erupções vermelhas que causem comichão (urticária)
- sentir-se sonolento, sentir-se cansado
- ranger os seus dentes, sentir-se em pânico
- sensação de formigueiro, picadas ou dormência da pele
- aumento dos níveis de alanina aminotransferase (enzima do fígado)
- tosse, garganta seca ou nariz e garganta irritados
- infecção do tracto respiratório superior
- sinusite
- tensão arterial aumentada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
- tonturas (vertigem), sensação de fraqueza, movimentos que não consegue controlar,
estar invulgarmente activo
- sentir-se agressivo, agitado, ansioso, deprimido, irritável, tenso, nervoso e com
comportamento anormal
- sensação de mau estar no estômago ou indigestão, dor de estômago, diarreia, náusea, desconforto no estômago e vómito
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
- olho seco
- obstipação
- desconforto no peito
- sangue na urina
- sentimento de indiferença
- tremores
- dor muscular, contrações musculares
- falta de ar ou dor no peito
- sentir-se quente
- aumento dos parâmetros hepáticos (observado num exame sanguíneo)
- raiva, sentir-se cansado ou choroso, sensibilidade excessiva ao ruído, problemas em dormir
Raro (afecta menos de 1 em 1000 pessoas)
- sentir-se desorientado ou confuso
- problemas de visão ou visão dupla
- inchaço mamário no homem
- sudação excessiva, vermelhidão da pele, erupção cutânea vermelha aumentada
Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)
- cãibras musculares
- pequenas marcas vermelhas na pele
- função hepática anormal incluindo falência hepática e coma
- alterações nos resultados dos exames – incluindo exames hepáticos e sanguíneos
- pensamento anormal, falta de emoções ou sentimentos, fazer coisas repetidamente, estar obcecado com algo
- dedos dormentes, formigueiro e alteração da cor (de branco a azul, depois vermelho) quando está frio (“Fenómeno de Raynaud”)
Outros efeitos secundários (frequência desconhecida)
- enxaqueca
- pupilas dilatadas
- febre muito elevada
- batimentos cardíacos lentos, rápidos ou aumento do número de batimentos
- crises major (“convulsões de grande mal”)
- acreditar em coisas que não são verdade
- dores de estômago graves, muitas vezes sentindo-se ou estando doente
Efeitos no crescimento
Quando utilizado por um período superior a um ano, Metilfenidato pode originar um crescimento diminuído em algumas crianças.
Isto afecta menos de 1 em 10 crianças.
- pode haver falta de aumento de peso ou de crescimento.
- o médico acompanhará cuidadosamente o seu peso e altura ou do seu filho, bem como o modo como está, ou o seu filho está, a alimentar-se.
- se não está, ou se o seu filho não está, a crescer como esperado, o tratamento com
Metilfenidato pode ser interrompido por um curto período.
- batimento cardíaco irregular (palpitações)
- alterações de humor ou variações de humor ou alterações na personalidade
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
- pensar ou sentir vontade de suicidar-se
- ver, sentir, ou ouvir coisas que não são reais - sinais de psicose
- discurso e movimentos corporais descontrolados (Síndrome de Tourette)
- sinais de alergia tais como erupção cutânea ou comichão, urticária, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou problemas de respiração
Raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas)
- sentir-se anormalmente excitado, hiperactivo ou desinibido (mania)
Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)
- ataque cardíaco
- morte súbita
- tentativa de suicídio
- ataques (crises, convulsões epiléticas)
- descamação da pele ou manchas vermelhas
- inflamação ou bloqueio das artérias cerebrais
- contrações musculares que não consegue controlar afectando os olhos, cabeça, pescoço, corpo e sistema nervoso – devido a uma falta de fornecimento temporária de sangue ao cérebro
- diminuição do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) que podem torná-lo mais apto a ter infecções, sangrar e fazer nódoas negras mais facilmente
- aumento súbito da temperatura corporal, elevada pressão arterial e convulsões graves (“Síndrome Neuroléptico Maligno”).
Não é certo que este efeito secundário seja causado pelo Metilfenidato ou outros medicamentos que podem ser tomados em combinação com Metilfenidato.
Outros efeitos secundários (frequência desconhecida)
- pensamentos indesejados que persistem
- desmaios inexplicados, dor no peito, falta de ar (podem ser sinais de problemas cardíacos)
- paralisia ou problemas com movimentos e visão, dificuldades de discurso (estes poderão ser sinais de problemas relacionados com os vasos sanguíneos do seu cérebro)
Se tem ou o seu filho tem algum destes dos efeitos secundários consulte um médico imediatamente.
Se algum dos seguintes efeitos secundários se tornar grave, consulte o seu médico ou farmacêutico:
Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
- dor de cabeça
- nervosismo
- insónia
Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)
- dor nas articulações
- visão desfocada
- dor de cabeça acompanhada de pressão
- boca seca, sede
- problemas em adormecer
- temperatura elevada (febre)
- diminuição do interesse em sexo
- cabelo mais fino ou perda de cabelo invulgar
- rigidez muscular, cãibras musculares
- perda ou diminuição de apetite
- incapacidade para desenvolver ou manter uma erecção
- comichão, erupção cutânea ou erupções vermelhas que causem comichão (urticária)
- sentir-se sonolento, sentir-se cansado
- ranger os seus dentes, sentir-se em pânico
- sensação de formigueiro, picadas ou dormência da pele
- aumento dos níveis de alanina aminotransferase (enzima do fígado)
- tosse, garganta seca ou nariz e garganta irritados
- infecção do tracto respiratório superior
- sinusite
- tensão arterial aumentada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
- tonturas (vertigem), sensação de fraqueza, movimentos que não consegue controlar,
estar invulgarmente activo
- sentir-se agressivo, agitado, ansioso, deprimido, irritável, tenso, nervoso e com
comportamento anormal
- sensação de mau estar no estômago ou indigestão, dor de estômago, diarreia, náusea, desconforto no estômago e vómito
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
- olho seco
- obstipação
- desconforto no peito
- sangue na urina
- sentimento de indiferença
- tremores
- dor muscular, contrações musculares
- falta de ar ou dor no peito
- sentir-se quente
- aumento dos parâmetros hepáticos (observado num exame sanguíneo)
- raiva, sentir-se cansado ou choroso, sensibilidade excessiva ao ruído, problemas em dormir
Raro (afecta menos de 1 em 1000 pessoas)
- sentir-se desorientado ou confuso
- problemas de visão ou visão dupla
- inchaço mamário no homem
- sudação excessiva, vermelhidão da pele, erupção cutânea vermelha aumentada
Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)
- cãibras musculares
- pequenas marcas vermelhas na pele
- função hepática anormal incluindo falência hepática e coma
- alterações nos resultados dos exames – incluindo exames hepáticos e sanguíneos
- pensamento anormal, falta de emoções ou sentimentos, fazer coisas repetidamente, estar obcecado com algo
- dedos dormentes, formigueiro e alteração da cor (de branco a azul, depois vermelho) quando está frio (“Fenómeno de Raynaud”)
Outros efeitos secundários (frequência desconhecida)
- enxaqueca
- pupilas dilatadas
- febre muito elevada
- batimentos cardíacos lentos, rápidos ou aumento do número de batimentos
- crises major (“convulsões de grande mal”)
- acreditar em coisas que não são verdade
- dores de estômago graves, muitas vezes sentindo-se ou estando doente
Efeitos no crescimento
Quando utilizado por um período superior a um ano, Metilfenidato pode originar um crescimento diminuído em algumas crianças.
Isto afecta menos de 1 em 10 crianças.
- pode haver falta de aumento de peso ou de crescimento.
- o médico acompanhará cuidadosamente o seu peso e altura ou do seu filho, bem como o modo como está, ou o seu filho está, a alimentar-se.
- se não está, ou se o seu filho não está, a crescer como esperado, o tratamento com
Metilfenidato pode ser interrompido por um curto período.
Advertências
Gravidez:A utilização de metilfenidato não é recomendada durante a gravidez excepto se a decisão clínica de adiar o tratamento constituir um risco ainda maior para a gravidez.
Aleitamento:A decisão de descontinuar o aleitamento ou descontinuar/interromper a terapêutica com metilfenidato deve ser tomada tendo em consideração o benefício do aleitamento para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dopping:Estimulantes específicos.
Condução:O metilfenidato pode causar tonturas, sonolência e perturbações visuais incluindo dificuldades com adaptação, diplopia e visão desfocada. Pode ter uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Os doentes devem ser avisados destes possíveis efeitos e aconselhados a evitar actividades potencialmente perigosas, como conduzir ou utilizar máquinas, caso sejam afectados.
Precauções Gerais
O tratamento com metilfenidato não é indicado para todas as crianças com PHDA, e a decisão de utilização do fármaco deve ser feita com base numa avaliação rigorosa da gravidade e cronicidade dos sintomas da criança em relação à idade da criança.
População pediátrica
Utilização a longo prazo (mais de 12 meses) em crianças e adolescentes
A segurança e eficácia da utilização a longo prazo do metilfenidato não foram avaliadas sistematicamente em ensaios controlados.
O tratamento com metilfenidato não deve, e não necessita, ser indefinido.
O tratamento com metilfenidato é normalmente suspenso durante ou após a puberdade.
Os doentes com terapêutica a longo prazo (isto é, mais de 12 meses) têm que ser cuidadosa e continuamente monitorizados quanto ao estado cardiovascular, crescimento, apetite, desenvolvimento de perturbações psiquiátricas de novo ou agravamento das pré-existentes.
As perturbações do foro psiquiátrico a monitorizar estão descritas abaixo e incluem (embora sem caráter limitativo) tiques motores ou vocais, comportamento agressivo ou hostil, agitação, ansiedade, depressão, psicose, mania, ilusões, irritabilidade, falta de espontaneidade, afastamento e perseveração excessiva.
O médico que opta pela utilização do metilfenidato por períodos prolongados (mais de 12 meses) em crianças e adolescentes com PHDA deve reavaliar periodicamente a utilidade a longo prazo do fármaco para o doente individual, com períodos sem medicação para avaliar o desempenho do doente sem farmacoterapia.
Recomenda-se que o metilfenidato seja suspenso pelo menos uma vez por ano para avaliar o estado da criança (de preferência durante os períodos das férias escolares).
A melhoria pode ser sustentada quando o fármaco é descontinuado temporária ou permanentemente.
Utilização em crianças com menos de 6 anos de idade
O metilfenidato não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
A segurança e a eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário.
Utilização em adultos
A segurança e a eficácia não foram estabelecidas para o início de tratamento em adultos ou para a continuação do tratamento de rotina acima dos 18 anos de idade.
Se a descontinuação do tratamento não tiver sido bem sucedida quando o adolescente atinge os 18 anos de idade, pode ser necessário continuar o tratamento durante a idade adulta.
A necessidade de tratamento adicional nestes adultos deve ser revista regularmente e realizada anualmente.
Utilização nos idosos
O metilfenidato não deve ser utilizado nos idosos.
A segurança e a eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário.
Estado cardiovascular
Os doentes que estão a ser considerados para tratamento com medicamentos estimulantes deverão ser sujeitos a um rigoroso exame quanto aos seus antecedentes (incluindo avaliação de antecedentes familiares de morte súbita cardíaca ou inexplicável ou arritmia maligna) e exame físico para avaliar a existência de doença cardíaca, e deverão ser sujeitos a mais avaliações cardíacas, se os resultados iniciais sugerirem estes antecedentes ou doença.
Doentes que desenvolvam sintomas como palpitações, dor no peito resultante de esforço, síncope inexplicável, dispneia ou outros sintomas sugestivos de doença cardíaca durante o tratamento com metilfenidato deverão ser sujeitos a uma avaliação cardíaca imediata.
A análise de dados de ensaios clínicos de metilfenidato em crianças e adolescentes com PHDA, revelou que uma maior percentagem de indivíduos do grupo do metilfenidato sofreu um aumento da pressão arterial sistólica e diastólica, em relação à linha basal, superior a 10 mmHg, comparativamente com o placebo.
As consequências clínicas a curto e longo prazo destes efeitos cardiovasculares em crianças e adolescentes são desconhecidas.
A possibilidade de complicações clínicas como resultado dos efeitos observados nos dados dos ensaios clínicos não pode ser excluída, especialmente quando o tratamento durante a infância/adolescência continua na idade adulta.
Está indicada precaução no tratamento de doentes cujas patologias médicas subjacentes possam ser comprometidas por uma subida da pressão arterial ou da frequência cardíaca.
O estado cardiovascular deve ser monitorizado cuidadosamente.
A pressão arterial e a pulsação devem ser registadas num gráfico de percentil a cada ajuste de dose e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses.
A utilização de metilfenidato é contra-indicada em determinadas perturbações cardiovasculares pré-existentes excepto se tiver sido obtido aconselhamento pediátrico especializado em cardiologia.
Morte súbita e anomalias estruturais cardíacas pré-existentes ou outras perturbações cardíacas graves.
Foram notificados casos de morte súbita associados ao uso de estimulantes do sistema nervoso central com doses usuais em crianças, algumas das quais com anomalias estruturais cardíacas ou outros problemas cardíacos graves.
Embora alguns problemas cardíacos graves por si só possam constituir um risco aumentado de morte súbita, não se recomendam produtos estimulantes em crianças ou adolescentes com anomalias estruturais cardíacas conhecidas, cardiomiopatia, anomalias rítmicas cardíacas graves ou outros problemas cardíacos graves que os possam colocar numa posição de maior vulnerabilidade aos efeitos simpatomiméticos de um medicamento estimulante.
Utilização incorreta e eventos cardiovasculares
A utilização incorreta de estimulantes do sistema nervoso central poderá estar associada a casos de morte súbita e outros acontecimentos adversos cardiovasculares graves.
Perturbações cerebrovasculares
Os doentes com factores de risco adicionais (como antecedentes de doença cardiovascular, medicações concomitantes que fazem subir a pressão arterial) devem ser avaliados em cada consulta quanto a sinais e sintomas neurológicos depois de iniciarem o tratamento com metilfenidato.
A vasculite cerebral parece ser uma reacção idiossincrática muito rara à exposição ao metilfenidato.
A evidência existente é muito reduzida para sugerir que é possível identificar doentes em maior risco e o despoletar inicial dos sintomas pode ser a primeira indicação de um problema clínico subjacente.
O diagnóstico precoce, baseado num índice elevado de suspeita, pode permitir a retirada imediata de metilfenidato e o tratamento precoce.
Por conseguinte, deverá considerar-se o diagnóstico em qualquer doente que desenvolva novos sintomas neurológicos que sejam coerentes com isquemia cerebral durante a terapêutica com metilfenidato.
Estes sintomas podem incluir cefaleias intensas, dormência, fraqueza, paralisia e disfunção de coordenação, visão, discurso, linguagem ou memória.
O tratamento com metilfenidato não é contra-indicado em doentes com paralisia cerebral Hemiplégica.
Perturbações do foro psiquiátrico
A comorbilidade de perturbações do foro psiquiátrico em PHDA é comum e deve ser tida em consideração quando se prescreve produtos estimulantes.
No caso de sintomas psiquiátricos emergentes ou exacerbação de perturbações do foro psiquiátrico pré-existentes, o metilfenidato só deverá ser continuado se o benefício compensar o risco potencial para o doente.
O desenvolvimento ou agravamento de perturbações do foro psiquiátrico deve ser monitorizado sempre que há ajuste de dose, depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta; poderá ser apropriado descontinuar o tratamento.
Exacerbação de sintomas psicóticos ou maníacos pré-existentes
Em doentes psicóticos, a administração de metilfenidato pode exacerbar sintomas de perturbação comportamental e perturbação do raciocínio.
Aparecimento de novos sintomas psicóticos ou maníacos
Os estimulantes nas doses habituais podem causar sintomas psicóticos emergentes do tratamento (alucinações visuais/tácteis/auditivas e ilusões) ou mania em crianças e adolescentes sem antecedentes de doença psicótica ou mania.
Se ocorrerem sintomas de mania ou psicóticos, deverá considerar-se um possível papel causal para o metilfenidato, podendo ser adequado interromper-se o tratamento.
Agressividade ou comportamento hostil
O aparecimento ou agravamento de agressividade ou hostilidade pode ser causado pelo tratamento com estimulantes.
Os doentes que vão iniciar o tratamento com metilfenidato devem ser monitorizados atentamente quanto ao aparecimento ou agravamento de comportamento agressivo ou hostilidade no início do tratamento, sempre que há ajuste de dose e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta.
Os médicos devem avaliar a necessidade de ajuste do regime de tratamento em doentes com alterações comportamentais tendo em atenção que ajustes de titulação para doses superiores ou inferiores poderão ser apropriados.
A interrupção do tratamento poderá ser considerada.
Tendência suicida
Doentes com ideação e comportamento suicida emergente durante o tratamento para PHDA devem ser avaliados imediatamente pelo médico.
Deverá ter-se em consideração a exacerbação de uma condição psiquiátrica subjacente e um possível papel causal do tratamento com metilfenidato.
Poderá ser necessário o tratamento de uma condição psiquiátrica subjacente e deverá considerar-se uma possível interrupção de metilfenidato.
Tiques
O metilfenidato está associado ao despoletar ou exacerbação de tiques motores e verbais.
Foi também notificado agravamento da síndrome de Tourette.
Os antecedentes familiares devem ser avaliados e a avaliação clínica para tiques ou síndrome de Tourette em crianças deve anteceder a utilização de metilfenidato.
Os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto ao aparecimento ou agravamento de tiques durante o tratamento com metilfenidato.
A monitorização deve ser feita sempre que há ajuste de dose e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses ou em cada consulta.
Ansiedade, agitação ou tensão
O metilfenidato está associado ao agravamento de ansiedade, agitação ou tensão pré-existentes.
A avaliação clínica para ansiedade, agitação ou tensão deve anteceder a utilização de metilfenidato e os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto à ao aparecimento ou agravamento destes sintomas durante o tratamento, sempre que há ajuste de dose e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses ou em cada visita.
Formas de perturbação bipolar
Deverá ser tido um cuidado especial na utilização de estimulantes para tratar a PHDA em doentes com perturbação bipolar comórbida (incluindo perturbação bipolar do tipo I não tratada ou outras formas de perturbação bipolar) devido ao problema de precipitação possível de um episódio misto/maníaco nestes doentes.
Antes de iniciarem o tratamento com metilfenidato, os doentes com sintomas depressivos comórbidos devem ser sujeitos a um rastreio adequado para determinar se estão em risco de perturbação bipolar; o referido rastreio deve incluir um historial psiquiátrico detalhado, incluindo um historial familiar de suicídio, perturbação bipolar e depressão.
É essencial a monitorização contínua atenta destes doentes.
Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas sempre que há ajuste de dose e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta.
Crescimento
Tem sido notificada uma redução moderada no ganho de peso e um ligeiro atraso no crescimento com a utilização a longo prazo de metilfenidato em crianças.
Não se conhecem presentemente os efeitos do metilfenidato na altura final e no peso final e estão a ser estudados.
O crescimento deve ser monitorizado durante o tratamento com metilfenidato: a altura, o peso e o apetite devem ser registados em intervalos de, pelo menos, 6 meses, mantendo-se um gráfico de crescimento.
Os doentes que não estão a crescer ou a aumentar a altura ou a ganhar peso conforme esperado, poderão ter que interromper o tratamento.
Crises
O metilfenidato deve ser utilizado com precaução em doentes com epilepsia.
O metilfenidato pode baixar o limiar convulsivo em doentes com historial anterior de crises, em doentes com anomalias de EEG anteriores na ausência de crises e raramente em doentes sem um historial de convulsões e sem anomalias de EEG.
Se a frequência das crises aumentar ou se ocorrer o aparecimento de novas crises, o metilfenidato deve ser descontinuado.
Abuso, utilização incorreta e uso para fins recreativos
Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente quanto ao risco de uso para fins recreativos, utilização incorreta e abuso de metilfenidato.
O metilfenidato deve ser utilizado com precaução em doentes com dependência conhecida de drogas ou álcool devido ao potencial para abuso, utilização incorreta ou uso para fins recreativos.
O abuso crónico de metilfenidato pode levar a uma tolerância marcada e dependência psicológica com graus variados de comportamento anormal.
Podem ocorrer marcados episódios psicóticos, especialmente em resposta ao abuso parentérico.
A idade do doente, a presença de factores de risco relativamente a perturbação por uso de substâncias (tais como perturbação de conduta ou de oposição comórbida e perturbação bipolar), abuso anterior ou actual de substâncias, devem ser todos tidos em consideração quando se decide um programa de tratamento para PHDA.
É necessário ter cuidado em doentes emocionalmente instáveis como é o caso de doentes com historial de dependência de drogas ou álcool, porque estes doentes podem aumentar a dosagem por iniciativa própria.
Para alguns doentes com risco elevado de abuso de substâncias, o metilfenidato ou outros estimulantes poderão não ser adequados, devendo considerar-se o tratamento sem estimulantes.
Interrupção do tratamento
É necessária uma supervisão cuidadosa durante a descontinuação do fármaco, pois esta pode desmascarar uma depressão, bem como uma sobreatividade crónica.
Alguns doentes poderão necessitar de seguimento a longo prazo.
É necessária uma supervisão cuidadosa durante a retirada de utilização abusiva visto poder ocorrer depressão grave.
Fadiga
O metilfenidato não deve ser utilizado para a prevenção ou tratamento de estados de fadiga normais.
Seleção de formulação de metilfenidato
A selecção de formulação de produto contendo metilfenidato terá que ser decidida pelo especialista que está a indicar o tratamento numa base individual e depende da duração pretendida do efeito.
Insuficiência renal ou hepática
Não existe experiência com a utilização de metilfenidato em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Efeitos hematológicos
A segurança a longo prazo do tratamento com metilfenidato não é totalmente conhecida.
No caso de leucopenia, trombocitopenia, anemia ou outras alterações, incluindo aquelas que indicam perturbações renais ou hepáticas graves, deverá considerar-se a interrupção do tratamento.
Potencial para obstrução gastrointestinal
Como o comprimido de Metilfenidato não é deformável e o seu formato não se altera de forma apreciável no aparelho gastrointestinal, regra geral não deve ser administrado a doentes com estreitamento pré-existente grave (patológico ou iatrogénico) do aparelho gastrointestinal ou em doentes com disfagia ou dificuldade significativa em engolir comprimidos.
Houve notificações raras de sintomas obstrutivos em doentes com estreitamentos conhecidos associados à ingestão de fármacos em formulações de libertação prolongada não deformáveis.
Devido à concepção de libertação prolongada do comprimido, Metilfenidato só deve ser administrado a doentes com capacidade para engolir o comprimido inteiro.
Os doentes devem ser informados que Metilfenidato deve ser engolido inteiro com a ajuda de líquidos.
Os comprimidos não devem ser mastigados, divididos ou esmagados.
Detecção de fármacos
O metilfenidato pode induzir resultados falsos positivos nos testes de laboratório para as anfetaminas, particularmente, com imunoensaio como teste de rastreio.
População pediátrica
Utilização a longo prazo (mais de 12 meses) em crianças e adolescentes
A segurança e eficácia da utilização a longo prazo do metilfenidato não foram avaliadas sistematicamente em ensaios controlados.
O tratamento com metilfenidato não deve, e não necessita, ser indefinido.
O tratamento com metilfenidato é normalmente suspenso durante ou após a puberdade.
Os doentes com terapêutica a longo prazo (isto é, mais de 12 meses) têm que ser cuidadosa e continuamente monitorizados quanto ao estado cardiovascular, crescimento, apetite, desenvolvimento de perturbações psiquiátricas de novo ou agravamento das pré-existentes.
As perturbações do foro psiquiátrico a monitorizar estão descritas abaixo e incluem (embora sem caráter limitativo) tiques motores ou vocais, comportamento agressivo ou hostil, agitação, ansiedade, depressão, psicose, mania, ilusões, irritabilidade, falta de espontaneidade, afastamento e perseveração excessiva.
O médico que opta pela utilização do metilfenidato por períodos prolongados (mais de 12 meses) em crianças e adolescentes com PHDA deve reavaliar periodicamente a utilidade a longo prazo do fármaco para o doente individual, com períodos sem medicação para avaliar o desempenho do doente sem farmacoterapia.
Recomenda-se que o metilfenidato seja suspenso pelo menos uma vez por ano para avaliar o estado da criança (de preferência durante os períodos das férias escolares).
A melhoria pode ser sustentada quando o fármaco é descontinuado temporária ou permanentemente.
Utilização em crianças com menos de 6 anos de idade
O metilfenidato não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
A segurança e a eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário.
Utilização em adultos
A segurança e a eficácia não foram estabelecidas para o início de tratamento em adultos ou para a continuação do tratamento de rotina acima dos 18 anos de idade.
Se a descontinuação do tratamento não tiver sido bem sucedida quando o adolescente atinge os 18 anos de idade, pode ser necessário continuar o tratamento durante a idade adulta.
A necessidade de tratamento adicional nestes adultos deve ser revista regularmente e realizada anualmente.
Utilização nos idosos
O metilfenidato não deve ser utilizado nos idosos.
A segurança e a eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário.
Estado cardiovascular
Os doentes que estão a ser considerados para tratamento com medicamentos estimulantes deverão ser sujeitos a um rigoroso exame quanto aos seus antecedentes (incluindo avaliação de antecedentes familiares de morte súbita cardíaca ou inexplicável ou arritmia maligna) e exame físico para avaliar a existência de doença cardíaca, e deverão ser sujeitos a mais avaliações cardíacas, se os resultados iniciais sugerirem estes antecedentes ou doença.
Doentes que desenvolvam sintomas como palpitações, dor no peito resultante de esforço, síncope inexplicável, dispneia ou outros sintomas sugestivos de doença cardíaca durante o tratamento com metilfenidato deverão ser sujeitos a uma avaliação cardíaca imediata.
A análise de dados de ensaios clínicos de metilfenidato em crianças e adolescentes com PHDA, revelou que uma maior percentagem de indivíduos do grupo do metilfenidato sofreu um aumento da pressão arterial sistólica e diastólica, em relação à linha basal, superior a 10 mmHg, comparativamente com o placebo.
As consequências clínicas a curto e longo prazo destes efeitos cardiovasculares em crianças e adolescentes são desconhecidas.
A possibilidade de complicações clínicas como resultado dos efeitos observados nos dados dos ensaios clínicos não pode ser excluída, especialmente quando o tratamento durante a infância/adolescência continua na idade adulta.
Está indicada precaução no tratamento de doentes cujas patologias médicas subjacentes possam ser comprometidas por uma subida da pressão arterial ou da frequência cardíaca.
O estado cardiovascular deve ser monitorizado cuidadosamente.
A pressão arterial e a pulsação devem ser registadas num gráfico de percentil a cada ajuste de dose e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses.
A utilização de metilfenidato é contra-indicada em determinadas perturbações cardiovasculares pré-existentes excepto se tiver sido obtido aconselhamento pediátrico especializado em cardiologia.
Morte súbita e anomalias estruturais cardíacas pré-existentes ou outras perturbações cardíacas graves.
Foram notificados casos de morte súbita associados ao uso de estimulantes do sistema nervoso central com doses usuais em crianças, algumas das quais com anomalias estruturais cardíacas ou outros problemas cardíacos graves.
Embora alguns problemas cardíacos graves por si só possam constituir um risco aumentado de morte súbita, não se recomendam produtos estimulantes em crianças ou adolescentes com anomalias estruturais cardíacas conhecidas, cardiomiopatia, anomalias rítmicas cardíacas graves ou outros problemas cardíacos graves que os possam colocar numa posição de maior vulnerabilidade aos efeitos simpatomiméticos de um medicamento estimulante.
Utilização incorreta e eventos cardiovasculares
A utilização incorreta de estimulantes do sistema nervoso central poderá estar associada a casos de morte súbita e outros acontecimentos adversos cardiovasculares graves.
Perturbações cerebrovasculares
Os doentes com factores de risco adicionais (como antecedentes de doença cardiovascular, medicações concomitantes que fazem subir a pressão arterial) devem ser avaliados em cada consulta quanto a sinais e sintomas neurológicos depois de iniciarem o tratamento com metilfenidato.
A vasculite cerebral parece ser uma reacção idiossincrática muito rara à exposição ao metilfenidato.
A evidência existente é muito reduzida para sugerir que é possível identificar doentes em maior risco e o despoletar inicial dos sintomas pode ser a primeira indicação de um problema clínico subjacente.
O diagnóstico precoce, baseado num índice elevado de suspeita, pode permitir a retirada imediata de metilfenidato e o tratamento precoce.
Por conseguinte, deverá considerar-se o diagnóstico em qualquer doente que desenvolva novos sintomas neurológicos que sejam coerentes com isquemia cerebral durante a terapêutica com metilfenidato.
Estes sintomas podem incluir cefaleias intensas, dormência, fraqueza, paralisia e disfunção de coordenação, visão, discurso, linguagem ou memória.
O tratamento com metilfenidato não é contra-indicado em doentes com paralisia cerebral Hemiplégica.
Perturbações do foro psiquiátrico
A comorbilidade de perturbações do foro psiquiátrico em PHDA é comum e deve ser tida em consideração quando se prescreve produtos estimulantes.
No caso de sintomas psiquiátricos emergentes ou exacerbação de perturbações do foro psiquiátrico pré-existentes, o metilfenidato só deverá ser continuado se o benefício compensar o risco potencial para o doente.
O desenvolvimento ou agravamento de perturbações do foro psiquiátrico deve ser monitorizado sempre que há ajuste de dose, depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta; poderá ser apropriado descontinuar o tratamento.
Exacerbação de sintomas psicóticos ou maníacos pré-existentes
Em doentes psicóticos, a administração de metilfenidato pode exacerbar sintomas de perturbação comportamental e perturbação do raciocínio.
Aparecimento de novos sintomas psicóticos ou maníacos
Os estimulantes nas doses habituais podem causar sintomas psicóticos emergentes do tratamento (alucinações visuais/tácteis/auditivas e ilusões) ou mania em crianças e adolescentes sem antecedentes de doença psicótica ou mania.
Se ocorrerem sintomas de mania ou psicóticos, deverá considerar-se um possível papel causal para o metilfenidato, podendo ser adequado interromper-se o tratamento.
Agressividade ou comportamento hostil
O aparecimento ou agravamento de agressividade ou hostilidade pode ser causado pelo tratamento com estimulantes.
Os doentes que vão iniciar o tratamento com metilfenidato devem ser monitorizados atentamente quanto ao aparecimento ou agravamento de comportamento agressivo ou hostilidade no início do tratamento, sempre que há ajuste de dose e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta.
Os médicos devem avaliar a necessidade de ajuste do regime de tratamento em doentes com alterações comportamentais tendo em atenção que ajustes de titulação para doses superiores ou inferiores poderão ser apropriados.
A interrupção do tratamento poderá ser considerada.
Tendência suicida
Doentes com ideação e comportamento suicida emergente durante o tratamento para PHDA devem ser avaliados imediatamente pelo médico.
Deverá ter-se em consideração a exacerbação de uma condição psiquiátrica subjacente e um possível papel causal do tratamento com metilfenidato.
Poderá ser necessário o tratamento de uma condição psiquiátrica subjacente e deverá considerar-se uma possível interrupção de metilfenidato.
Tiques
O metilfenidato está associado ao despoletar ou exacerbação de tiques motores e verbais.
Foi também notificado agravamento da síndrome de Tourette.
Os antecedentes familiares devem ser avaliados e a avaliação clínica para tiques ou síndrome de Tourette em crianças deve anteceder a utilização de metilfenidato.
Os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto ao aparecimento ou agravamento de tiques durante o tratamento com metilfenidato.
A monitorização deve ser feita sempre que há ajuste de dose e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses ou em cada consulta.
Ansiedade, agitação ou tensão
O metilfenidato está associado ao agravamento de ansiedade, agitação ou tensão pré-existentes.
A avaliação clínica para ansiedade, agitação ou tensão deve anteceder a utilização de metilfenidato e os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto à ao aparecimento ou agravamento destes sintomas durante o tratamento, sempre que há ajuste de dose e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses ou em cada visita.
Formas de perturbação bipolar
Deverá ser tido um cuidado especial na utilização de estimulantes para tratar a PHDA em doentes com perturbação bipolar comórbida (incluindo perturbação bipolar do tipo I não tratada ou outras formas de perturbação bipolar) devido ao problema de precipitação possível de um episódio misto/maníaco nestes doentes.
Antes de iniciarem o tratamento com metilfenidato, os doentes com sintomas depressivos comórbidos devem ser sujeitos a um rastreio adequado para determinar se estão em risco de perturbação bipolar; o referido rastreio deve incluir um historial psiquiátrico detalhado, incluindo um historial familiar de suicídio, perturbação bipolar e depressão.
É essencial a monitorização contínua atenta destes doentes.
Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas sempre que há ajuste de dose e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta.
Crescimento
Tem sido notificada uma redução moderada no ganho de peso e um ligeiro atraso no crescimento com a utilização a longo prazo de metilfenidato em crianças.
Não se conhecem presentemente os efeitos do metilfenidato na altura final e no peso final e estão a ser estudados.
O crescimento deve ser monitorizado durante o tratamento com metilfenidato: a altura, o peso e o apetite devem ser registados em intervalos de, pelo menos, 6 meses, mantendo-se um gráfico de crescimento.
Os doentes que não estão a crescer ou a aumentar a altura ou a ganhar peso conforme esperado, poderão ter que interromper o tratamento.
Crises
O metilfenidato deve ser utilizado com precaução em doentes com epilepsia.
O metilfenidato pode baixar o limiar convulsivo em doentes com historial anterior de crises, em doentes com anomalias de EEG anteriores na ausência de crises e raramente em doentes sem um historial de convulsões e sem anomalias de EEG.
Se a frequência das crises aumentar ou se ocorrer o aparecimento de novas crises, o metilfenidato deve ser descontinuado.
Abuso, utilização incorreta e uso para fins recreativos
Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente quanto ao risco de uso para fins recreativos, utilização incorreta e abuso de metilfenidato.
O metilfenidato deve ser utilizado com precaução em doentes com dependência conhecida de drogas ou álcool devido ao potencial para abuso, utilização incorreta ou uso para fins recreativos.
O abuso crónico de metilfenidato pode levar a uma tolerância marcada e dependência psicológica com graus variados de comportamento anormal.
Podem ocorrer marcados episódios psicóticos, especialmente em resposta ao abuso parentérico.
A idade do doente, a presença de factores de risco relativamente a perturbação por uso de substâncias (tais como perturbação de conduta ou de oposição comórbida e perturbação bipolar), abuso anterior ou actual de substâncias, devem ser todos tidos em consideração quando se decide um programa de tratamento para PHDA.
É necessário ter cuidado em doentes emocionalmente instáveis como é o caso de doentes com historial de dependência de drogas ou álcool, porque estes doentes podem aumentar a dosagem por iniciativa própria.
Para alguns doentes com risco elevado de abuso de substâncias, o metilfenidato ou outros estimulantes poderão não ser adequados, devendo considerar-se o tratamento sem estimulantes.
Interrupção do tratamento
É necessária uma supervisão cuidadosa durante a descontinuação do fármaco, pois esta pode desmascarar uma depressão, bem como uma sobreatividade crónica.
Alguns doentes poderão necessitar de seguimento a longo prazo.
É necessária uma supervisão cuidadosa durante a retirada de utilização abusiva visto poder ocorrer depressão grave.
Fadiga
O metilfenidato não deve ser utilizado para a prevenção ou tratamento de estados de fadiga normais.
Seleção de formulação de metilfenidato
A selecção de formulação de produto contendo metilfenidato terá que ser decidida pelo especialista que está a indicar o tratamento numa base individual e depende da duração pretendida do efeito.
Insuficiência renal ou hepática
Não existe experiência com a utilização de metilfenidato em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Efeitos hematológicos
A segurança a longo prazo do tratamento com metilfenidato não é totalmente conhecida.
No caso de leucopenia, trombocitopenia, anemia ou outras alterações, incluindo aquelas que indicam perturbações renais ou hepáticas graves, deverá considerar-se a interrupção do tratamento.
Potencial para obstrução gastrointestinal
Como o comprimido de Metilfenidato não é deformável e o seu formato não se altera de forma apreciável no aparelho gastrointestinal, regra geral não deve ser administrado a doentes com estreitamento pré-existente grave (patológico ou iatrogénico) do aparelho gastrointestinal ou em doentes com disfagia ou dificuldade significativa em engolir comprimidos.
Houve notificações raras de sintomas obstrutivos em doentes com estreitamentos conhecidos associados à ingestão de fármacos em formulações de libertação prolongada não deformáveis.
Devido à concepção de libertação prolongada do comprimido, Metilfenidato só deve ser administrado a doentes com capacidade para engolir o comprimido inteiro.
Os doentes devem ser informados que Metilfenidato deve ser engolido inteiro com a ajuda de líquidos.
Os comprimidos não devem ser mastigados, divididos ou esmagados.
Detecção de fármacos
O metilfenidato pode induzir resultados falsos positivos nos testes de laboratório para as anfetaminas, particularmente, com imunoensaio como teste de rastreio.
Cuidados com a Dieta
Metilfenidato pode ser tomado com ou sem a ingestão simultânea de alimentos.
Não beba bebidas alcoólicas durante o tratamento com Metilfenidato, pois o álcool pode piorar os efeitos secundários deste medicamento.
Por favor esteja atento, pois alguns alimentos ou medicamentos podem conter álcool.
Não beba bebidas alcoólicas durante o tratamento com Metilfenidato, pois o álcool pode piorar os efeitos secundários deste medicamento.
Por favor esteja atento, pois alguns alimentos ou medicamentos podem conter álcool.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Quando se trata doentes por sobredosagem, deverá ter-se em consideração a libertação retardada de metilfenidato a partir de formulações com extensa duração de acção.
Sinais e sintomas
A sobredosagem aguda, principalmente devido a sobre-estimulação dos sistemas nervosos central e simpático, pode dar origem a vómitos, agitação, tremores, hiperreflexia, contração espasmódica muscular, convulsões (pode ser seguido de coma), euforia, confusão, alucinações, delírio, sudação, rubor, cefaleias, hiperpirexia, taquicardia, palpitações, arritmias cardíacas, hipertensão, midríase e secura das membranas mucosas.
Tratamento
Não há antídoto específico para sobredosagem de metilfenidato.
O tratamento consiste em medidas de suporte adequadas.
O doente tem que ser protegido contra automutilação e contra estímulos externos que podem agravar a sobre-estimulação já presente.
Se os sinais e sintomas não forem demasiado graves e o doente estiver consciente, o conteúdo gástrico pode ser evacuado por indução de vómito ou lavagem gástrica.
Antes de efectuar a lavagem gástrica, controle a agitação e as convulsões, caso existam, e proteja as vias respiratórias.
Outras medidas para desintoxicação dos intestinos, incluem a administração de carvão activado e de um purgante.
Na presença de intoxicação grave, deverá ser administrada uma dose cuidadosamente titulada de uma benzodiazepina antes de realizar a lavagem gástrica.
Deverão ser prestados cuidados intensivos para manter uma circulação e uma troca respiratória adequadas; poderão ser necessários procedimentos de arrefecimento exterior para hiperpirexia.
Não foi estabelecida a eficácia da diálise peritoneal ou hemodiálise extracorporal para sobredosagem de metilfenidato.
Quando se trata doentes por sobredosagem, deverá ter-se em consideração a libertação retardada de metilfenidato a partir de formulações com extensa duração de acção.
Sinais e sintomas
A sobredosagem aguda, principalmente devido a sobre-estimulação dos sistemas nervosos central e simpático, pode dar origem a vómitos, agitação, tremores, hiperreflexia, contração espasmódica muscular, convulsões (pode ser seguido de coma), euforia, confusão, alucinações, delírio, sudação, rubor, cefaleias, hiperpirexia, taquicardia, palpitações, arritmias cardíacas, hipertensão, midríase e secura das membranas mucosas.
Tratamento
Não há antídoto específico para sobredosagem de metilfenidato.
O tratamento consiste em medidas de suporte adequadas.
O doente tem que ser protegido contra automutilação e contra estímulos externos que podem agravar a sobre-estimulação já presente.
Se os sinais e sintomas não forem demasiado graves e o doente estiver consciente, o conteúdo gástrico pode ser evacuado por indução de vómito ou lavagem gástrica.
Antes de efectuar a lavagem gástrica, controle a agitação e as convulsões, caso existam, e proteja as vias respiratórias.
Outras medidas para desintoxicação dos intestinos, incluem a administração de carvão activado e de um purgante.
Na presença de intoxicação grave, deverá ser administrada uma dose cuidadosamente titulada de uma benzodiazepina antes de realizar a lavagem gástrica.
Deverão ser prestados cuidados intensivos para manter uma circulação e uma troca respiratória adequadas; poderão ser necessários procedimentos de arrefecimento exterior para hiperpirexia.
Não foi estabelecida a eficácia da diálise peritoneal ou hemodiálise extracorporal para sobredosagem de metilfenidato.
Terapêutica Interrompida
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar ou de dar a tomar ao seu filho uma dose, será melhor esperar até à próxima dose.
Caso se tenha esquecido de tomar ou de dar a tomar ao seu filho uma dose, será melhor esperar até à próxima dose.
Cuidados no Armazenamento
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Metilfenidato Outros medicamentos
Observações: n.d.Interacções: interacção farmacocinética: Não se sabe de que forma o metilfenidato pode afectar concentrações plasmáticas de fármacos administrados concomitantemente. Por conseguinte recomenda-se precaução na associação do metilfenidato a outros fármacos, especialmente àqueles com uma janela terapêutica estreita. O metilfenidato não é metabolizado pelo citocromo P450 até um nível clinicamente relevante. Não se espera que os indutores ou inibidores do citocromo P450 tenham algum impacto relevante na farmacocinética do metilfenidato. De forma inversa, os enantiómeros d e l do metilfenidato não inibem de forma relevante o citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A. Contudo, existem relatórios indicando que o metilfenidato pode inibir o metabolismo de anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbitol, fenitoína, primodone) e alguns antidepressivos (tricíclicos e inibidores seletivos de recaptação da serotonina). Quando se inicia ou para o tratamento com metilfenidato, pode ser necessário ajustar a dosagem destes medicamentos que já estão a ser tomados e estabelecer concentrações plasmáticas do fármaco (ou para cumarina, tempos de coagulação) - Outros medicamentos
Maprotilina Metilfenidato
Observações: n.d.Interacções: O metilfenidato pode provocar um aumento das concentrações plasmáticas dos antidepressivos tricíclicos, intensificando assim os seus efeitos. Pode, assim, ser necessário proceder a ajustes posológicos. - Metilfenidato
Brimonidina + Brinzolamida Metilfenidato
Observações: Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas com este medicamento.Interacções: Não existem dados sobre o nível de catecolaminas circulantes após a administração com este medicamento. No entanto, é aconselhável precaução em doentes a tomar medicamentos que possam afectar o metabolismo e a absorção de aminas em circulação (por exemplo, clorpromazina, metilfenidato, reserpina, inibidores da recaptação da serotonina - norepinefrina): Os agonistas alfa adrenérgicos (por exemplo, o tartarato de brimonidina), como classe, podem reduzir a pressão arterial. Após a administração deste medicamento, foram observadas pequenas reduções na pressão arterial em alguns doentes. - Metilfenidato
Furazolidona Metilfenidato
Observações: n.d.Interacções: Não se recomenda a utilização de furazolidona com qualquer um dos seguintes medicamentos. - Amitriptilina - Apraclonidina - Atomoxetina - Benzefetamina - Brimonidina - Bupropiona - Carbamazepina - Carbidopa - Carbinoxamina - Citalopram - Clomipramina - Ciclobenzaprina - Cipro-heptadina - Desipramina - Desvenlafaxina - Dexmetilfenidato - Dextroanfetamina - Anfepramona (Dietilpropiona) - Doxilamina - Entacapona - Escitalopram - Femoxetina - Fluoxetina - Fluvoxamina - Guanedrel - Guanetidina - Hidroxitriptofano - Imipramina - Isocarboxazida - Levodopa - Levacetilmetadol - Levomilnacipran - Maprotilina - Mazindol - Metadona - Metanfetamina - Metildopa - Metilfenidato - Milnaciprano - Mirtazapina - Nefazodona - Nefopam - Nortriptilina - Opipramol - Paroxetina - Fendimetrazina - Fenmetrazina - Fentermina - Fenilalanina - Pseudoefedrina - Reserpina - Safinamida - Selegilina - Sertralina - Sibutramina - Sumatriptano - Tapentadol - Tetrabenazina - Tranilcipromina - Trazodona - Trimipramina - Triptofano - Venlafaxina - Vilazodona - Vortioxetina - Zimeldina - Metilfenidato
Brimonidina Metilfenidato
Observações: n.d.Interacções: Não há quaisquer dados disponíveis sobre o nível de catecolaminas em circulação após a administração de tartarato de brimonidina. Contudo, aconselha-se cuidado na administração em doentes que estejam a tomar medicamentos que possam afectar o metabolismo e a captação de aminas em circulação, ou seja clorpromazina, metilfenidato, reserpina. Após a aplicação de tartarato de brimonidina registaram-se diminuições clinicamente não significativas na pressão arterial de alguns doentes. - Metilfenidato
Ioflupano (123I) Metilfenidato
Observações: Não foram realizados estudos de interacção em seres humanos.Interacções: O ioflupano liga-se aos transportadores da dopamina. Medicamentos que se ligam aos transportadores da dopamina com elevada afinidade podem interferir com o diagnóstico utilizando Ioflupano (123I). Estes incluem anfetamina, benzatropina, bupropiona, cocaína, mazindol, metilfenidato, fentermina e sertralina. - Metilfenidato
Metilfenidato Citocromo P450
Observações: n.d.Interacções: interacção farmacocinética: Não se sabe de que forma o metilfenidato pode afectar concentrações plasmáticas de fármacos administrados concomitantemente. Por conseguinte recomenda-se precaução na associação do metilfenidato a outros fármacos, especialmente àqueles com uma janela terapêutica estreita. O metilfenidato não é metabolizado pelo citocromo P450 até um nível clinicamente relevante. Não se espera que os indutores ou inibidores do citocromo P450 tenham algum impacto relevante na farmacocinética do metilfenidato. De forma inversa, os enantiómeros d e l do metilfenidato não inibem de forma relevante o citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A. Contudo, existem relatórios indicando que o metilfenidato pode inibir o metabolismo de anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbitol, fenitoína, primodone) e alguns antidepressivos (tricíclicos e inibidores seletivos de recaptação da serotonina). Quando se inicia ou para o tratamento com metilfenidato, pode ser necessário ajustar a dosagem destes medicamentos que já estão a ser tomados e estabelecer concentrações plasmáticas do fármaco (ou para cumarina, tempos de coagulação) - Citocromo P450
Metilfenidato Anticoagulantes orais (Derivados da Cumarina)
Observações: n.d.Interacções: interacção farmacocinética: Não se sabe de que forma o metilfenidato pode afectar concentrações plasmáticas de fármacos administrados concomitantemente. Por conseguinte recomenda-se precaução na associação do metilfenidato a outros fármacos, especialmente àqueles com uma janela terapêutica estreita. O metilfenidato não é metabolizado pelo citocromo P450 até um nível clinicamente relevante. Não se espera que os indutores ou inibidores do citocromo P450 tenham algum impacto relevante na farmacocinética do metilfenidato. De forma inversa, os enantiómeros d e l do metilfenidato não inibem de forma relevante o citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A. Contudo, existem relatórios indicando que o metilfenidato pode inibir o metabolismo de anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbitol, fenitoína, primodone) e alguns antidepressivos (tricíclicos e inibidores seletivos de recaptação da serotonina). Quando se inicia ou para o tratamento com metilfenidato, pode ser necessário ajustar a dosagem destes medicamentos que já estão a ser tomados e estabelecer concentrações plasmáticas do fármaco (ou para cumarina, tempos de coagulação) - Anticoagulantes orais (Derivados da Cumarina)
Metilfenidato Anticonvulsivantes
Observações: n.d.Interacções: interacção farmacocinética: Não se sabe de que forma o metilfenidato pode afectar concentrações plasmáticas de fármacos administrados concomitantemente. Por conseguinte recomenda-se precaução na associação do metilfenidato a outros fármacos, especialmente àqueles com uma janela terapêutica estreita. O metilfenidato não é metabolizado pelo citocromo P450 até um nível clinicamente relevante. Não se espera que os indutores ou inibidores do citocromo P450 tenham algum impacto relevante na farmacocinética do metilfenidato. De forma inversa, os enantiómeros d e l do metilfenidato não inibem de forma relevante o citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A. Contudo, existem relatórios indicando que o metilfenidato pode inibir o metabolismo de anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbitol, fenitoína, primodone) e alguns antidepressivos (tricíclicos e inibidores seletivos de recaptação da serotonina). Quando se inicia ou para o tratamento com metilfenidato, pode ser necessário ajustar a dosagem destes medicamentos que já estão a ser tomados e estabelecer concentrações plasmáticas do fármaco (ou para cumarina, tempos de coagulação) - Anticonvulsivantes
Metilfenidato Fenobarbital
Observações: n.d.Interacções: interacção farmacocinética: Não se sabe de que forma o metilfenidato pode afectar concentrações plasmáticas de fármacos administrados concomitantemente. Por conseguinte recomenda-se precaução na associação do metilfenidato a outros fármacos, especialmente àqueles com uma janela terapêutica estreita. O metilfenidato não é metabolizado pelo citocromo P450 até um nível clinicamente relevante. Não se espera que os indutores ou inibidores do citocromo P450 tenham algum impacto relevante na farmacocinética do metilfenidato. De forma inversa, os enantiómeros d e l do metilfenidato não inibem de forma relevante o citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A. Contudo, existem relatórios indicando que o metilfenidato pode inibir o metabolismo de anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbitol, fenitoína, primodone) e alguns antidepressivos (tricíclicos e inibidores seletivos de recaptação da serotonina). Quando se inicia ou para o tratamento com metilfenidato, pode ser necessário ajustar a dosagem destes medicamentos que já estão a ser tomados e estabelecer concentrações plasmáticas do fármaco (ou para cumarina, tempos de coagulação) - Fenobarbital
Metilfenidato Fenitoína
Observações: n.d.Interacções: interacção farmacocinética: Não se sabe de que forma o metilfenidato pode afectar concentrações plasmáticas de fármacos administrados concomitantemente. Por conseguinte recomenda-se precaução na associação do metilfenidato a outros fármacos, especialmente àqueles com uma janela terapêutica estreita. O metilfenidato não é metabolizado pelo citocromo P450 até um nível clinicamente relevante. Não se espera que os indutores ou inibidores do citocromo P450 tenham algum impacto relevante na farmacocinética do metilfenidato. De forma inversa, os enantiómeros d e l do metilfenidato não inibem de forma relevante o citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A. Contudo, existem relatórios indicando que o metilfenidato pode inibir o metabolismo de anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbitol, fenitoína, primodone) e alguns antidepressivos (tricíclicos e inibidores seletivos de recaptação da serotonina). Quando se inicia ou para o tratamento com metilfenidato, pode ser necessário ajustar a dosagem destes medicamentos que já estão a ser tomados e estabelecer concentrações plasmáticas do fármaco (ou para cumarina, tempos de coagulação) - Fenitoína
Metilfenidato Primidona
Observações: n.d.Interacções: interacção farmacocinética: Não se sabe de que forma o metilfenidato pode afectar concentrações plasmáticas de fármacos administrados concomitantemente. Por conseguinte recomenda-se precaução na associação do metilfenidato a outros fármacos, especialmente àqueles com uma janela terapêutica estreita. O metilfenidato não é metabolizado pelo citocromo P450 até um nível clinicamente relevante. Não se espera que os indutores ou inibidores do citocromo P450 tenham algum impacto relevante na farmacocinética do metilfenidato. De forma inversa, os enantiómeros d e l do metilfenidato não inibem de forma relevante o citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A. Contudo, existem relatórios indicando que o metilfenidato pode inibir o metabolismo de anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbitol, fenitoína, primodone) e alguns antidepressivos (tricíclicos e inibidores seletivos de recaptação da serotonina). Quando se inicia ou para o tratamento com metilfenidato, pode ser necessário ajustar a dosagem destes medicamentos que já estão a ser tomados e estabelecer concentrações plasmáticas do fármaco (ou para cumarina, tempos de coagulação) - Primidona
Metilfenidato Antidepressores (Tricíclicos)
Observações: n.d.Interacções: interacção farmacocinética: Não se sabe de que forma o metilfenidato pode afectar concentrações plasmáticas de fármacos administrados concomitantemente. Por conseguinte recomenda-se precaução na associação do metilfenidato a outros fármacos, especialmente àqueles com uma janela terapêutica estreita. O metilfenidato não é metabolizado pelo citocromo P450 até um nível clinicamente relevante. Não se espera que os indutores ou inibidores do citocromo P450 tenham algum impacto relevante na farmacocinética do metilfenidato. De forma inversa, os enantiómeros d e l do metilfenidato não inibem de forma relevante o citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A. Contudo, existem relatórios indicando que o metilfenidato pode inibir o metabolismo de anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbitol, fenitoína, primodone) e alguns antidepressivos (tricíclicos e inibidores seletivos de recaptação da serotonina). Quando se inicia ou para o tratamento com metilfenidato, pode ser necessário ajustar a dosagem destes medicamentos que já estão a ser tomados e estabelecer concentrações plasmáticas do fármaco (ou para cumarina, tempos de coagulação) Utilização com medicamentos dopaminérgicos: Recomenda-se precaução quando se administra metilfenidato com fármacos dopaminérgicos, incluindo antipsicóticos. Como uma das ações predominantes do metilfenidato é aumentar os níveis extracelulares de dopamina, o metilfenidato pode ser associado a interacções farmacodinâmicas quando co-administrado com agonistas diretos e indiretos da dopamina (incluindo DOPA e antidepressivos tricíclicos) ou com antagonistas da dopamina, incluindo antipsicóticos. - Antidepressores (Tricíclicos)
Metilfenidato Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) (SSRIs)
Observações: n.d.Interacções: interacção farmacocinética: Não se sabe de que forma o metilfenidato pode afectar concentrações plasmáticas de fármacos administrados concomitantemente. Por conseguinte recomenda-se precaução na associação do metilfenidato a outros fármacos, especialmente àqueles com uma janela terapêutica estreita. O metilfenidato não é metabolizado pelo citocromo P450 até um nível clinicamente relevante. Não se espera que os indutores ou inibidores do citocromo P450 tenham algum impacto relevante na farmacocinética do metilfenidato. De forma inversa, os enantiómeros d e l do metilfenidato não inibem de forma relevante o citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A. Contudo, existem relatórios indicando que o metilfenidato pode inibir o metabolismo de anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbitol, fenitoína, primodone) e alguns antidepressivos (tricíclicos e inibidores seletivos de recaptação da serotonina). Quando se inicia ou para o tratamento com metilfenidato, pode ser necessário ajustar a dosagem destes medicamentos que já estão a ser tomados e estabelecer concentrações plasmáticas do fármaco (ou para cumarina, tempos de coagulação) - Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) (SSRIs)
Metilfenidato Anti-hipertensores
Observações: n.d.Interacções: Medicamentos antihipertensores: O metilfenidato pode diminuir a eficácia de fármacos utilizados para tratar hipertensão. - Anti-hipertensores
Metilfenidato Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)
Observações: n.d.Interacções: Utilização com medicamentos que aumentam a pressão arterial: Deverá ter-se cuidado no caso de doentes que estão a ser tratados com metilfenidato e com qualquer outro fármaco que possa também aumentar a pressão arterial. Devido a possível crise hipertensiva, o metilfenidato é contra-indicado em doentes que estão a ser tratados (presentemente ou nas 2 semanas anteriores) com inibidores MAO não seletivos e irreversíveis. - Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)
Metilfenidato Álcool
Observações: n.d.Interacções: Utilização com álcool: O álcool pode exacerbar os efeitos adversos no SNC de fármacos psicoativos, incluindo o metilfenidato. É pois aconselhável aos doentes que se abstenham do álcool durante o tratamento. - Álcool
Metilfenidato Anestésicos halogenados
Observações: n.d.Interacções: Utilização com anestésicos halogenados: Existe um risco de subida repentina da pressão arterial durante a cirurgia. Se estiver planeada cirurgia, o tratamento com metilfenidato não deve ser utilizado no dia da cirurgia. - Anestésicos halogenados
Metilfenidato Clonidina
Observações: n.d.Interacções: Utilizar com agonistas alfa-2 de acção central (por exemplo, clonidina): Foram notificados acontecimentos adversos graves, incluindo morte súbita, na utiliz acção concomitante com clonidina. A segurança de utilização do metilfenidato em associação com a clonidina ou outros agonistas alfa-2 de acção central não foi avaliada sistematicamente. - Clonidina
Metilfenidato Agonistas alfa-2
Observações: n.d.Interacções: Utilizar com agonistas alfa-2 de acção central (por exemplo, clonidina): Foram notificados acontecimentos adversos graves, incluindo morte súbita, na utiliz acção concomitante com clonidina. A segurança de utilização do metilfenidato em associação com a clonidina ou outros agonistas alfa-2 de acção central não foi avaliada sistematicamente. - Agonistas alfa-2
Metilfenidato Dopaminérgicos
Observações: n.d.Interacções: Utilização com medicamentos dopaminérgicos: Recomenda-se precaução quando se administra metilfenidato com fármacos dopaminérgicos, incluindo antipsicóticos. Como uma das ações predominantes do metilfenidato é aumentar os níveis extracelulares de dopamina, o metilfenidato pode ser associado a interacções farmacodinâmicas quando co-administrado com agonistas diretos e indiretos da dopamina (incluindo DOPA e antidepressivos tricíclicos) ou com antagonistas da dopamina, incluindo antipsicóticos. - Dopaminérgicos
Metilfenidato Antipsicóticos
Observações: n.d.Interacções: Utilização com medicamentos dopaminérgicos: Recomenda-se precaução quando se administra metilfenidato com fármacos dopaminérgicos, incluindo antipsicóticos. Como uma das ações predominantes do metilfenidato é aumentar os níveis extracelulares de dopamina, o metilfenidato pode ser associado a interacções farmacodinâmicas quando co-administrado com agonistas diretos e indiretos da dopamina (incluindo DOPA e antidepressivos tricíclicos) ou com antagonistas da dopamina, incluindo antipsicóticos. - Antipsicóticos
Metilfenidato Levodopa (L-dopa)
Observações: n.d.Interacções: Utilização com medicamentos dopaminérgicos: Recomenda-se precaução quando se administra metilfenidato com fármacos dopaminérgicos, incluindo antipsicóticos. Como uma das ações predominantes do metilfenidato é aumentar os níveis extracelulares de dopamina, o metilfenidato pode ser associado a interacções farmacodinâmicas quando co-administrado com agonistas diretos e indiretos da dopamina (incluindo DOPA e antidepressivos tricíclicos) ou com antagonistas da dopamina, incluindo antipsicóticos. - Levodopa (L-dopa)
Nortriptilina Metilfenidato
Observações: n.d.Interacções: A cimetidina e o metilfenilato reduzem o metabolismo dos antidepressivos tricíclicos. - Metilfenidato
Brimonidina + Timolol Metilfenidato
Observações: Não foram realizados estudos específicos de interações com a associação fixa brimonidina timolol.Interacções: Não se encontram disponíveis dados sobre o nível de catecolaminas em circulação após a administração de Brimonidina / Timolol. No entanto, é aconselhada precaução em doentes a tomar medicação que possa afectar o metabolismo e recaptação de aminas circulantes, p.ex. cloropromazina, metilfenidato, reserpina. - Metilfenidato
Clomipramina Metilfenidato
Observações: n.d.Interacções: interacções farmacocinéticas: O metilfenidato também pode aumentar as concentrações dos antidepressivos tricíclicos inibindo potencialmente o seu metabolismo e poderá ser necessária uma redução da dose do antidepressivo tricíclico. - Metilfenidato
Efedrina Metilfenidato
Observações: n.d.Interacções: Associações contra-indicadas: Agentes simpaticomiméticos indiretos (fenilpropanolamina, pseudoefedrina, fenilefrina, metilfenidato) Risco de vasoconstrição e/ou de episódios agudos de hipertensão. - Metilfenidato
Ibuprofeno + Pseudoefedrina Metilfenidato
Observações: n.d.Interacções: Outros fármacos 〈-simpaticomiméticos ou vasoconstritores, de acção indireta, administrados por via oral ou nasal, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato: Risco de vasoconstrição e/ou de crise hipertensiva. - Metilfenidato
Levobunolol Metilfenidato
Observações: Não foram realizados estudos específicos de interacção com o levobunolol.Interacções: Não estão disponíveis dados sobre os níveis de catecolaminas circulantes após a administração de levobunolol. No entanto, aconselha-se precaução em doentes medicados com fármacos que podem afectar o metabolismo e a recaptação de aminas circulantes como por exemplo, a clorpromazina, metilfenidato, reserpina, devido ao possível efeito aditivo e ao aparecimento de hipotensão e/ou bradicardia marcada, que podem produzir vertigens, síncope ou hipotensão postural. - Metilfenidato
Guanfacina Metilfenidato
Observações: n.d.Interacções: Metilfenidato oral: Num estudo de interacção medicamentosa, verificou-se que tanto Guanfacina como o Sistema Osmótico de Libertação Oral (OROS) de cloridrato de metilfenidato de libertação prolongada não afetaram a farmacocinética de outros medicamentos tomados em associação. - Metilfenidato
Imipramina Metilfenidato
Observações: n.d.Interacções: Cimetidina, metilfenidato: Estes fármacos podem aumentar as concentrações plasmáticas dos antidepressivos tricíclicos, cuja dose deve, portanto, ser reduzida. - Metilfenidato
Risperidona Metilfenidato
Observações: n.d.Interacções: Potencial para outros medicamentos afetarem Risperidona: A utilização associada de psicoestimulantes (ex., metilfenidato) com risperidona em crianças e adolescentes não alterou a farmacocinética e a eficácia de Risperidona. No que respeita ao aumento de mortalidade em doentes idosos com demência medicados concomitantemente com furosemida. - Metilfenidato
Escetamina Metilfenidato
Observações: n.d.Interacções: A pressão arterial deve ser cuidadosamente monitorizada quando Escetamina é utilizado concomitantemente com psicoestimulantes (p.ex., anfetaminas, metilfenidato, modafinil, armodafinil) ou com outros medicamentos que podem aumentar a pressão arterial (p.ex., derivados da xantina, ergometrina, hormonas da tiroide, vasopressinas, ou IMAOs, tais como, tranilcipromina, selegilina, fenelzina). - Metilfenidato
Carisoprodol + Fenilbutazona + Paracetamol Metilfenidato
Observações: n.d.Interacções: Fenilbutazona tem sua duração e/ou concentração aumentada com Metilfenidato. - Metilfenidato
Serdexmetilfenidato + Dexmetilfenidato Metilfenidato
Observações: n.d.Interacções: O dexmetilfenidato é muito semelhante ao metilfenidato. Não use medicamentos contendo metilfenidato enquanto estiver a usar dexmetilfenidato. - Metilfenidato
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
A utilização de metilfenidato não é recomendada durante a gravidez excepto se a decisão clínica de adiar o tratamento constituir um risco ainda maior para a gravidez.
A decisão de descontinuar o aleitamento ou descontinuar/interromper a terapêutica com metilfenidato deve ser tomada tendo em consideração o benefício do aleitamento para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
O metilfenidato pode causar tonturas, sonolência e perturbações visuais incluindo dificuldades com adaptação, diplopia e visão desfocada.
Pode ter uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Os doentes devem ser avisados destes possíveis efeitos e aconselhados a evitar actividades potencialmente perigosas, como conduzir ou utilizar máquinas, caso sejam afectados.
Dopping: Estimulantes específicos.
A utilização de metilfenidato não é recomendada durante a gravidez excepto se a decisão clínica de adiar o tratamento constituir um risco ainda maior para a gravidez.
A decisão de descontinuar o aleitamento ou descontinuar/interromper a terapêutica com metilfenidato deve ser tomada tendo em consideração o benefício do aleitamento para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
O metilfenidato pode causar tonturas, sonolência e perturbações visuais incluindo dificuldades com adaptação, diplopia e visão desfocada.
Pode ter uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Os doentes devem ser avisados destes possíveis efeitos e aconselhados a evitar actividades potencialmente perigosas, como conduzir ou utilizar máquinas, caso sejam afectados.
Dopping: Estimulantes específicos.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 23 de Setembro de 2024
