Lonoctocog alfa
O que é
Lonoctocog alfa é utilizado para tratar e prevenir episódios de hemorragia em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII).
O factor VIII está envolvido na coagulação do sangue.
A falta deste factor significa que o sangue não coagula tão rapidamente como deveria, pelo que existe um aumento da tendência para hemorragias.
Lonoctocog alfa actua substituindo o factor VIII em falta em doentes com hemofilia A, de forma a permitir a coagulação normal do seu sangue.
Lonoctocog alfa pode ser usado em todas as faixas etárias.
O factor VIII está envolvido na coagulação do sangue.
A falta deste factor significa que o sangue não coagula tão rapidamente como deveria, pelo que existe um aumento da tendência para hemorragias.
Lonoctocog alfa actua substituindo o factor VIII em falta em doentes com hemofilia A, de forma a permitir a coagulação normal do seu sangue.
Lonoctocog alfa pode ser usado em todas as faixas etárias.
Usos comuns
Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII).
Lonoctocog alfa pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Lonoctocog alfa pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Tipo
Biotecnologia.
História
Sem informação.
Indicações
Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII).
Lonoctocog alfa pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Lonoctocog alfa pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Classificação CFT
4.4.2 : Hemostáticos
Mecanismo De Acção
Lonoctocog alfa é uma proteína humana recombinante que substitui o factor VIII da coagulação em falta e que é necessário para uma hemostase eficaz.
Lonoctocog alfa é um polipéptido de cadeia única truncado no domíno B, o que permite uma ponte covalente para ligação entre as cadeias pesada e leve do factor VIII.
Lonoctocog alfa demonstrou possuir uma maior afinidade para o FVW relativamente ao rFVIII de cadeia completa.
O FVW estabiliza o factor VIII e protege-o da degradação.
O Lonoctocog alfa activado possui uma sequência de aminoácidos idêntica ao FVIIIa endógeno.
Lonoctocog alfa é um polipéptido de cadeia única truncado no domíno B, o que permite uma ponte covalente para ligação entre as cadeias pesada e leve do factor VIII.
Lonoctocog alfa demonstrou possuir uma maior afinidade para o FVW relativamente ao rFVIII de cadeia completa.
O FVW estabiliza o factor VIII e protege-o da degradação.
O Lonoctocog alfa activado possui uma sequência de aminoácidos idêntica ao FVIIIa endógeno.
Posologia Orientativa
A quantidade de Lonoctocog alfa que necessita de utilizar e a duração do tratamento, dependem:
- da gravidade da sua doença
- do local e da intensidade da hemorragia
- do seu estado clínico e da sua resposta
- do seu peso corporal
Siga as instruções que lhe forem dadas pelo médico.
- da gravidade da sua doença
- do local e da intensidade da hemorragia
- do seu estado clínico e da sua resposta
- do seu peso corporal
Siga as instruções que lhe forem dadas pelo médico.
Administração
O tratamento tem de ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Via intravenosa.
A preparação reconstituída deve ser injectada lentamente a uma velocidade confortável para o doente, sendo a velocidade máxima de injecção de 10 ml/min.
Via intravenosa.
A preparação reconstituída deve ser injectada lentamente a uma velocidade confortável para o doente, sendo a velocidade máxima de injecção de 10 ml/min.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Lonoctocog alfa.
Reacção alérgica conhecida à proteína de hamster.
Reacção alérgica conhecida à proteína de hamster.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Deixe de utilizar imediatamente o medicamento e contacte o médico se:
- sentir sintomas de reacções alérgicas
Reacções alérgicas pode incluir os seguintes sintomas: erupções na pele, urticária generalizada (erupção na pele com comichão), aperto no peito, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, tensão arterial baixa, tonturas e anafilaxia. Se tal acontecer, deverá deixar de utilizar imediatamente o medicamento e contactar o médico.
- se sentir que o medicamento deixou de actuar adequadamente (hemorragia não pára)
Poderá desenvolver um inibidor (anticorpo neutralizante) do factor VIII e neste caso o factor VIII deixará de actuar adequadamente. Se tal acontecer, deverá deixar de utilizar imediatamente o medicamento e contactar o médico. Não foram observadas tais reacções nos ensaios clínicos com Lonoctocog alfa.
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 utilizadores):
- reacção alérgica
- tonturas
- zumbidos ou dormência (parestesia)
- erupção na pele
- febre
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 utilizadores):
- comichão
- vermelhidão da pele
- dor no local da injecção
- arrepios
- sensação de calor
Efeitos secundários em crianças e adolescentes
Não foram observadas diferenças específicas da idade nas reacções adversas entre as crianças, os adolescentes e os adultos.
- sentir sintomas de reacções alérgicas
Reacções alérgicas pode incluir os seguintes sintomas: erupções na pele, urticária generalizada (erupção na pele com comichão), aperto no peito, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, tensão arterial baixa, tonturas e anafilaxia. Se tal acontecer, deverá deixar de utilizar imediatamente o medicamento e contactar o médico.
- se sentir que o medicamento deixou de actuar adequadamente (hemorragia não pára)
Poderá desenvolver um inibidor (anticorpo neutralizante) do factor VIII e neste caso o factor VIII deixará de actuar adequadamente. Se tal acontecer, deverá deixar de utilizar imediatamente o medicamento e contactar o médico. Não foram observadas tais reacções nos ensaios clínicos com Lonoctocog alfa.
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 utilizadores):
- reacção alérgica
- tonturas
- zumbidos ou dormência (parestesia)
- erupção na pele
- febre
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 utilizadores):
- comichão
- vermelhidão da pele
- dor no local da injecção
- arrepios
- sensação de calor
Efeitos secundários em crianças e adolescentes
Não foram observadas diferenças específicas da idade nas reacções adversas entre as crianças, os adolescentes e os adultos.
Advertências
Gravidez:O factor VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Aleitamento:O factor VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Precauções Gerais
Hipersensibilidade
Reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com Lonoctocog alfa. O produto contém vestígios de proteínas de hamster. Caso ocorram sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o médico.
Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais das reacções de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Nos doentes que apresentaram previamente reacções de hipersensibilidade, pode considerar-se uma pré-medicação adequada.
Em caso de choque, deve instituir-se o tratamento médico padrão para situações de choque.
Inibidores
A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor VIII, é uma complicação conhecida do tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a actividade procoagulante do factor VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o ensaio modificado. O risco de desenvolver inibidores está correlacionado com a exposição ao factor VIII, apresentando-se num grau mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição. Raramente podem desenvolver-se inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.
Têm sido observados casos de inibidores recorrentes (títulos baixos) após a substituição de um produto contendo factor VIII por outro em doentes previamente tratados com mais de 100 dias de exposição e com antecedentes de desenvolvimento de inibidores. Assim, recomenda-se uma cuidadosa monitorização dos doentes relativamente à ocorrência de inibidores após a substituição de qualquer produto.
Em geral, os doentes tratados com factor VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores através de observações clínicas adequadas e de testes laboratoriais. Se não se atingirem os níveis plasmáticos esperados de actividade do factor VIII, ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, devem efectuar-se análises para testar a presença de inibidores do factor VIII. Em doentes com níveis elevados do inibidor, a terapêutica com factor VIII pode não ser eficaz e devem considerar-se outras opções terapêuticas. O controlo destes doentes deve ser orientado por médicos com experiência no tratamento da hemofilia e inibidores do factor VIII.
Testes laboratoriais para monitorização
Caso seja utilizado o ensaio de coagulação em passo único, multiplique o resultado por um factor de conversão de 2 para determinar o nível de actividade do factor VIII do doente.
Acontecimentos cardiovasculares
Em dontes com factores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com factor VIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Complicações relacionadas com o cateter
Caso seja necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infecções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
População pediátrica
As advertências e precauções indicadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
Reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com Lonoctocog alfa. O produto contém vestígios de proteínas de hamster. Caso ocorram sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o médico.
Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais das reacções de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Nos doentes que apresentaram previamente reacções de hipersensibilidade, pode considerar-se uma pré-medicação adequada.
Em caso de choque, deve instituir-se o tratamento médico padrão para situações de choque.
Inibidores
A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor VIII, é uma complicação conhecida do tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a actividade procoagulante do factor VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o ensaio modificado. O risco de desenvolver inibidores está correlacionado com a exposição ao factor VIII, apresentando-se num grau mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição. Raramente podem desenvolver-se inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.
Têm sido observados casos de inibidores recorrentes (títulos baixos) após a substituição de um produto contendo factor VIII por outro em doentes previamente tratados com mais de 100 dias de exposição e com antecedentes de desenvolvimento de inibidores. Assim, recomenda-se uma cuidadosa monitorização dos doentes relativamente à ocorrência de inibidores após a substituição de qualquer produto.
Em geral, os doentes tratados com factor VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores através de observações clínicas adequadas e de testes laboratoriais. Se não se atingirem os níveis plasmáticos esperados de actividade do factor VIII, ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, devem efectuar-se análises para testar a presença de inibidores do factor VIII. Em doentes com níveis elevados do inibidor, a terapêutica com factor VIII pode não ser eficaz e devem considerar-se outras opções terapêuticas. O controlo destes doentes deve ser orientado por médicos com experiência no tratamento da hemofilia e inibidores do factor VIII.
Testes laboratoriais para monitorização
Caso seja utilizado o ensaio de coagulação em passo único, multiplique o resultado por um factor de conversão de 2 para determinar o nível de actividade do factor VIII do doente.
Acontecimentos cardiovasculares
Em dontes com factores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com factor VIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Complicações relacionadas com o cateter
Caso seja necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infecções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
População pediátrica
As advertências e precauções indicadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Num ensaio clínico completado, um doente que recebeu mais do dobro da dose prescrita de Lonoctocog alfa sentiu tonturas, sensação de calor e prurido não considerados relacionados com Lonoctocog alfa mas mais plausivelmente atribuídos à coadministração de um analgésico.
Num ensaio clínico completado, um doente que recebeu mais do dobro da dose prescrita de Lonoctocog alfa sentiu tonturas, sensação de calor e prurido não considerados relacionados com Lonoctocog alfa mas mais plausivelmente atribuídos à coadministração de um analgésico.
Terapêutica Interrompida
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Administre imediatamente a dose seguinte e continue tal como recomendado pelo seu médico ou farmacêutico.
Cuidados no Armazenamento
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Conservar no frigorífico (2°C a 8ºC).
Depois de o produto ser retirado do frigorífico, não poderá voltar a ser colocado no frigorífico.
Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
- O produto reconstituído deve, de preferência, ser imediatamente utilizado.
- Se o produto reconstituído não for imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Conservar no frigorífico (2°C a 8ºC).
Depois de o produto ser retirado do frigorífico, não poderá voltar a ser colocado no frigorífico.
Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
- O produto reconstituído deve, de preferência, ser imediatamente utilizado.
- Se o produto reconstituído não for imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Lonoctocog alfa Outros medicamentos
Observações: n.d.Interacções: Não foram notificadas interacções de produtos contendo fator VIII da coagulação humana com outros medicamentos. - Outros medicamentos
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
O factor VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
O factor VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 29 de Outubro de 2024
