Fenilefrina + Tropicamida
O que é
É um medicamento oftálmico, exclusivamente para tratamento ocular.
A utilização é destinada apenas a profissionais de saúde.
Destina-se a ser inserido pelo pessoal médico na pálpebra inferior do olho.
Utiliza-se para obter uma midríase (dilatação da pupila), antes de uma intervenção cirúrgica ou para fins de diagnóstico.
A utilização é destinada apenas a profissionais de saúde.
Destina-se a ser inserido pelo pessoal médico na pálpebra inferior do olho.
Utiliza-se para obter uma midríase (dilatação da pupila), antes de uma intervenção cirúrgica ou para fins de diagnóstico.
Usos comuns
Para obtenção de midríase pré-operatória ou para fins de diagnóstico quando a monoterapia é comprovadamente insuficiente.
Tipo
Sem informação.
História
A fenilefrina foi patenteada em 1927 e passou a ser usada na medicina em 1938.
A tropicamida foi aprovada para uso médico nos Estados Unidos em 1960. Está na Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial de Saúde.
A tropicamida foi aprovada para uso médico nos Estados Unidos em 1960. Está na Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial de Saúde.
Indicações
– Para obtenção de midríase pré-operatória ou
– Para fins de diagnóstico quando a monoterapia é comprovadamente insuficiente.
– Para fins de diagnóstico quando a monoterapia é comprovadamente insuficiente.
Classificação CFT
15.3.2 : Anticolinérgicos
Mecanismo De Acção
É um inserto oftálmico que combina dois agentes midriáticos sintéticos (fenilefrina, alfa simpatomimético, e tropicamida, anticolinérgico).
Os ensaios clínicos revelaram um tempo até obtenção de uma midríase estável e suficiente entre 45 e 90 minutos.
A midríase máxima (diâmetro da pupila de 9 mm) foi atingida em 90 a 120 minutos.
A midríase, quando atingida, durou pelo menos 60 minutos.
A recuperação do reflexo da pupila foi observada, em média, aos 90 minutos.
Os ensaios clínicos revelaram um tempo até obtenção de uma midríase estável e suficiente entre 45 e 90 minutos.
A midríase máxima (diâmetro da pupila de 9 mm) foi atingida em 90 a 120 minutos.
A midríase, quando atingida, durou pelo menos 60 minutos.
A recuperação do reflexo da pupila foi observada, em média, aos 90 minutos.
Posologia Orientativa
Utilização limitada apenas a profissionais de saúde.
Este medicamento é reservado a adultos.
Um inserto oftálmico por olho operado, num máximo de 2 horas antes da cirurgia ou da investigação.
Este medicamento é reservado a adultos.
Um inserto oftálmico por olho operado, num máximo de 2 horas antes da cirurgia ou da investigação.
Administração
Uso oftálmico.
Contra-Indicações
NÃO UTILIZE nos seguintes casos: se tem alergia (hipersensibilidade) à tropicamida ou ao cloridrato de fenilefrina, doentes com glaucoma de ângulo fechado ou em risco de precipitação de glaucoma (aumento da pressão ocular).
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Os efeitos secundários frequentes (verificados em mais de um em cada 100 doentes, nos ensaios clínicos) incluem: picadas, visão enevoada, desconforto visual devido à percepção da presença ou deslocação do inserto oftálmico.
Os efeitos secundários pouco frequentes (verificados em mais de um em 1000, mas menos de 1 em 100 doentes, nos ensaios clínicos) incluem: lacrimejo, irritação, encadeamento devida à dilatação prolongada da pupila, e queratite ponteada superficial (inflamação da córnea).
Em alguns casos raros (verificados em menos de um em 1000 doentes), foram observados os seguintes efeitos secundários: reacções alérgicas: inflamação das pálpebras (blefarite), inflamação da conjuntiva (conjuntivite).
Foram observadas úlceras da córnea (pequenas erosões da superfície do olho) e edema da córnea (inflamação da superfície do olho) quando o inserto oftálmico foi acidentalmente deixado dentro do olho.
Em indivíduos com predisposição, pode desencadear uma crise de glaucoma agudo (súbito aumento da pressão intra-ocular): em caso de sintomas anormais após a administração (vermelhidão, dor e perturbações visuais), contacte imediatamente o seu médico.
Embora improvável após administração no olho, as substâncias activas contidas neste medicamento podem causar os seguintes efeitos secundários, que deverão ser tidos em consideração:
- aumento da pressão arterial, taquicardia,
- muito raramente, incidentes mais graves, como arritmia cardíaca,
- tremores, palidez, dores de cabeça, boca seca.
Os efeitos secundários pouco frequentes (verificados em mais de um em 1000, mas menos de 1 em 100 doentes, nos ensaios clínicos) incluem: lacrimejo, irritação, encadeamento devida à dilatação prolongada da pupila, e queratite ponteada superficial (inflamação da córnea).
Em alguns casos raros (verificados em menos de um em 1000 doentes), foram observados os seguintes efeitos secundários: reacções alérgicas: inflamação das pálpebras (blefarite), inflamação da conjuntiva (conjuntivite).
Foram observadas úlceras da córnea (pequenas erosões da superfície do olho) e edema da córnea (inflamação da superfície do olho) quando o inserto oftálmico foi acidentalmente deixado dentro do olho.
Em indivíduos com predisposição, pode desencadear uma crise de glaucoma agudo (súbito aumento da pressão intra-ocular): em caso de sintomas anormais após a administração (vermelhidão, dor e perturbações visuais), contacte imediatamente o seu médico.
Embora improvável após administração no olho, as substâncias activas contidas neste medicamento podem causar os seguintes efeitos secundários, que deverão ser tidos em consideração:
- aumento da pressão arterial, taquicardia,
- muito raramente, incidentes mais graves, como arritmia cardíaca,
- tremores, palidez, dores de cabeça, boca seca.
Advertências
Gravidez:Fenilefrina + Tropicamida não deve ser usado durante a gravidez, a menos que claramente necessário.
Aleitamento:Fenilefrina + Tropicamida não deve ser utilizado durante o aleitamento.
Condução:Fenilefrina + Tropicamida tem grande influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Os doentes deverão ser alertados para os riscos relacionados com o uso de agentes midriáticos e ciclopégicos, os quais podem causar perturbações visuais tais como tonturas, sonolência e concentração afectada. A aplicação do inserto oftálmico Fenilefrina + Tropicamida causa uma midríase incapacitante durante várias horas; consequentemente, após a aplicação, o doente deve ser desaconselhado de conduzir e/ou utilizar máquinas enquanto as perturbações visuais persistirem e/ou de efectuar quaisquer atividades de risco.
Precauções Gerais
Tome especial cuidado:
Uma vez que este medicamento causa perturbações visuais prolongadas, tenha o cuidado de vir acompanhado à consulta.
Em caso de desconforto após inserção do inserto, informe o médico: pode ocorrer uma deslocação ou, mais raramente, a perda do inserto.
Se sofre de grave secura dos olhos, o médico poderá ter de colocar uma gota de solução salina no olho para reduzir o risco de irritação ocular.
Em caso de hipertensão (pressão arterial elevada), aterosclerose (espessamento da parede arterial), doença cardíaca ou hipertiroidismo (aumento da actividade da glândula tiróide) ou perturbações prostáticas, informe o médico.
Em determinadas pessoas com predisposição, os agentes midriáticos (produtos que dilatam a pupila) podem desencadear uma crise de glaucoma agudo (devido ao súbito aumento da pressão ocular).
É desaconselhado o uso de lentes de contacto hidrófilas durante o tratamento.
Uma vez que este medicamento causa perturbações visuais prolongadas, tenha o cuidado de vir acompanhado à consulta.
Em caso de desconforto após inserção do inserto, informe o médico: pode ocorrer uma deslocação ou, mais raramente, a perda do inserto.
Se sofre de grave secura dos olhos, o médico poderá ter de colocar uma gota de solução salina no olho para reduzir o risco de irritação ocular.
Em caso de hipertensão (pressão arterial elevada), aterosclerose (espessamento da parede arterial), doença cardíaca ou hipertiroidismo (aumento da actividade da glândula tiróide) ou perturbações prostáticas, informe o médico.
Em determinadas pessoas com predisposição, os agentes midriáticos (produtos que dilatam a pupila) podem desencadear uma crise de glaucoma agudo (devido ao súbito aumento da pressão ocular).
É desaconselhado o uso de lentes de contacto hidrófilas durante o tratamento.
Cuidados com a Dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligar para o Centro de intoxicações.
Embora improvável, dada a administração única (tanto para fins pré-intervencionais como de diagnóstico), o risco de sobredosagem pode, no entanto, subsistir, na eventualidade de uma instilacção adicional de gotas oculares midriáticas.
Os sintomas de uma sobredosagem de fenilefrina incluem cansaço extremo, sudação, tonturas, desaceleração do ritmo cardíaco e coma.
Uma vez que a reacção tóxica grave à fenilefrina é de aparecimento rápido e de curta duração, o tratamento deverá ser essencialmente de suporte.
Foi recomendada a injecção imediata de um agente bloqueador alfa-adrenérgico de actuação rápida, como fentolamina (dose 2 a 5 mg i.v.).
Os sintomas de sobredosagens oftálmicas de tropicamida incluem cefaleia, aceleração do ritmo, boca e pele seca, sonolência inusitada e rubor.
Não são previsíveis efeitos sistémicos da tropicamida.
No entanto, se ocorrer uma sobredosagem com efeitos locais, tal como midríase prolongada, deverá ser aplicado pilocarpina ou 0,25% w/v fisiostigmina.
Embora improvável, dada a administração única (tanto para fins pré-intervencionais como de diagnóstico), o risco de sobredosagem pode, no entanto, subsistir, na eventualidade de uma instilacção adicional de gotas oculares midriáticas.
Os sintomas de uma sobredosagem de fenilefrina incluem cansaço extremo, sudação, tonturas, desaceleração do ritmo cardíaco e coma.
Uma vez que a reacção tóxica grave à fenilefrina é de aparecimento rápido e de curta duração, o tratamento deverá ser essencialmente de suporte.
Foi recomendada a injecção imediata de um agente bloqueador alfa-adrenérgico de actuação rápida, como fentolamina (dose 2 a 5 mg i.v.).
Os sintomas de sobredosagens oftálmicas de tropicamida incluem cefaleia, aceleração do ritmo, boca e pele seca, sonolência inusitada e rubor.
Não são previsíveis efeitos sistémicos da tropicamida.
No entanto, se ocorrer uma sobredosagem com efeitos locais, tal como midríase prolongada, deverá ser aplicado pilocarpina ou 0,25% w/v fisiostigmina.
Terapêutica Interrompida
Não aplicável.
Cuidados no Armazenamento
Não conservar acima de 30°C.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem Resultados
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de fenilefrina e tropicamida em mulheres grávidas.
Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário/fetal, o parto e o desenvolvimento pós-natal.
Embora seja de esperar uma captação sistémica desprezível, uma exposição sistémica reduzida não pode ser excluída.
Por isso, Fenilefrina + Tropicamida não deve ser usado durante a gravidez, a menos que claramente necessário.
Não existem dados disponíveis quanto à passagem de fenilefrina ou tropicamida no leite materno.
No entanto, fenilefrina é reduzidamente absorvida por via oral, o que implica que a absorção pela criança deverá ser desprezível.
Por outro lado, o lactente pode ser muito sensível aos anticolinérgicos e, apesar da previsível exposição sistémica desprezível, a tropicamida não é, por isso, recomendada durante o aleitamento.
Assim, Fenilefrina + Tropicamida não deve ser utilizado durante o aleitamento.
Fenilefrina + Tropicamida tem grande influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Os doentes deverão ser alertados para os riscos relacionados com o uso de agentes midriáticos e ciclopégicos, os quais podem causar perturbações visuais tais como tonturas, sonolência e concentração afectada.
A aplicação do inserto oftálmico Fenilefrina + Tropicamida causa uma midríase incapacitante durante várias horas; consequentemente, após a aplicação, o doente deve ser desaconselhado de conduzir e/ou utilizar máquinas enquanto as perturbações visuais persistirem e/ou de efectuar quaisquer actividades de risco.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de fenilefrina e tropicamida em mulheres grávidas.
Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário/fetal, o parto e o desenvolvimento pós-natal.
Embora seja de esperar uma captação sistémica desprezível, uma exposição sistémica reduzida não pode ser excluída.
Por isso, Fenilefrina + Tropicamida não deve ser usado durante a gravidez, a menos que claramente necessário.
Não existem dados disponíveis quanto à passagem de fenilefrina ou tropicamida no leite materno.
No entanto, fenilefrina é reduzidamente absorvida por via oral, o que implica que a absorção pela criança deverá ser desprezível.
Por outro lado, o lactente pode ser muito sensível aos anticolinérgicos e, apesar da previsível exposição sistémica desprezível, a tropicamida não é, por isso, recomendada durante o aleitamento.
Assim, Fenilefrina + Tropicamida não deve ser utilizado durante o aleitamento.
Fenilefrina + Tropicamida tem grande influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Os doentes deverão ser alertados para os riscos relacionados com o uso de agentes midriáticos e ciclopégicos, os quais podem causar perturbações visuais tais como tonturas, sonolência e concentração afectada.
A aplicação do inserto oftálmico Fenilefrina + Tropicamida causa uma midríase incapacitante durante várias horas; consequentemente, após a aplicação, o doente deve ser desaconselhado de conduzir e/ou utilizar máquinas enquanto as perturbações visuais persistirem e/ou de efectuar quaisquer actividades de risco.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 23 de Setembro de 2024
