Factores de coagulação do sangue
O que é
A coagulação sanguínea é uma sequência complexa de reacções químicas que resultam na formação de um coágulo de fibrina.
É uma parte importante da hemostasia (o cessamento da perda de sangue de um vaso danificado), na qual a parede de vaso sanguíneo danificado é coberta por um coágulo de fibrina para parar o sangramento e ajudar a reparar o tecido danificado.
Desordens na coagulação podem levar a um aumento no risco de hemorragia, trombose ou embolismo.
A coagulação é semelhante nas várias espécies de mamíferos. Em todos eles o processo envolve um mecanismo combinado de fragmentos celulares (plaquetas) e proteínas (factores de coagulação). Esse sistema nos humanos é o mais extensamente pesquisado e consequentemente o mais bem conhecido.
É uma parte importante da hemostasia (o cessamento da perda de sangue de um vaso danificado), na qual a parede de vaso sanguíneo danificado é coberta por um coágulo de fibrina para parar o sangramento e ajudar a reparar o tecido danificado.
Desordens na coagulação podem levar a um aumento no risco de hemorragia, trombose ou embolismo.
A coagulação é semelhante nas várias espécies de mamíferos. Em todos eles o processo envolve um mecanismo combinado de fragmentos celulares (plaquetas) e proteínas (factores de coagulação). Esse sistema nos humanos é o mais extensamente pesquisado e consequentemente o mais bem conhecido.
Usos comuns
Tratamento e profilaxia pré-cirúrgica de hemorragias na deficiência adquirida dos factores de coagulação do complexo protrombínico, como é o caso da deficiência causada pelo tratamento com antagonistas da vitamina K ou por sobredosagem de
antagonistas da vitamina K, quando é necessária uma rápida correção da deficiência.
Tratamento e profilaxia pré-cirúrgica de hemorragias na deficiência congénita de qualquer dos factores da coagulação dependentes da vitamina K, quando não estão disponíveis os produtos contendo os factores da coagulação específicos purificados.
antagonistas da vitamina K, quando é necessária uma rápida correção da deficiência.
Tratamento e profilaxia pré-cirúrgica de hemorragias na deficiência congénita de qualquer dos factores da coagulação dependentes da vitamina K, quando não estão disponíveis os produtos contendo os factores da coagulação específicos purificados.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Tratamento e profilaxia pré-cirúrgica de hemorragias na deficiência adquirida dos factores de coagulação do complexo protrombínico, como é o caso da deficiência causada pelo tratamento com antagonistas da vitamina K ou por sobredosagem de
antagonistas da vitamina K, quando é necessária uma rápida correção da deficiência.
Tratamento e profilaxia pré-cirúrgica de hemorragias na deficiência congénita de qualquer dos factores da coagulação dependentes da vitamina K, quando não estão disponíveis os produtos contendo os factores da coagulação específicos purificados.
antagonistas da vitamina K, quando é necessária uma rápida correção da deficiência.
Tratamento e profilaxia pré-cirúrgica de hemorragias na deficiência congénita de qualquer dos factores da coagulação dependentes da vitamina K, quando não estão disponíveis os produtos contendo os factores da coagulação específicos purificados.
Classificação CFT
4.4.2 : Hemostáticos
20.2 : HEMOSTÁTICOS
Mecanismo De Acção
Os factores II, VII, IX e X da coagulação, sintetizados no fígado com a ajuda da vitamina K, são habitualmente designados por complexo protrombínico. Em adição aos factores da coagulação, este medicamento contém a Proteína C e a Proteína S, inibidores da coagulação dependentes da vitamina K.
O factor VII é o zimogénio da serina activa da protease do factor VIIa, através da qual se inicia a via extrínseca da coagulação sanguínea. O complexo tecidular factor da tromboplastina-factor VIIa activa os factores IX e X da coagulação, formando-se os factores IXa e Xa. Com subsequentes activações da cascata da coagulação, a protrombina (factor II) é activada e transforma-se em trombina. Pela acção da trombina, o fibrinogénio é convertido em fibrina, o que resulta na formação do coágulo. A produção normal de trombina é também de vital importância para a função plaquetária, como parte da hemostase primária.
Uma deficiência isolada grave do factor VII origina uma reduzida produção de trombina e a uma tendência hemorrágica devido a uma diminuição na produção de fibrina e a uma diminuição na hemostase primária. A deficiência isolada de factor IX é uma das hemofilias clássicas (hemofilia B). A deficiência isolada de factor II ou de factor X é muito rara mas, em formas graves, provoca uma tendência hemorrágica semelhante à observada na hemofilia clássica.
Os outros componentes, a Proteína C e a Proteína S inibidoras da coagulação, são também sintetizadas no fígado. A actividade biológica da Proteína C é reforçada pelo cofactor Proteína S.
A Proteína C activada inibe a coagulação através da inactivação dos factores Va e VIIIa da coagulação. A Proteína S como cofactor da Proteína C suporta a inactivação da coagulação. A deficiência de Proteína C está associada a um risco aumentado de trombose.
A deficiência adquirida dos factores da coagulação dependentes da vitamina K ocorre durante o tratamento com antagonistas da vitamina K. Se a deficiência se torna grave, resulta numa tendência hemorrágica grave mais caracterizada por hemorragias retroperitoneais ou cerebrais e não por hemorragias musculares ou articulares. Uma insuficiência hepática grave também resulta numa acentuada redução dos níveis dos factores da coagulação dependentes da vitamina K e numa tendência hemorrágica clinicamente relevante. Contudo, tal situação é muitas vezes complexa devido a uma simultânea coagulação intravascular de baixa intensidade, reduzidas contagens de plaquetas, deficiência de inibidores da coagulação e distúrbios fibrinolíticos.
A administração do complexo protrombínico humano proporciona um aumento dos níveis plasmáticos dos factores da coagulação dependentes da vitamina K e pode, temporariamente, corrigir as perturbações da coagulação nos doentes com deficiência de um ou vários desses factores.
O factor VII é o zimogénio da serina activa da protease do factor VIIa, através da qual se inicia a via extrínseca da coagulação sanguínea. O complexo tecidular factor da tromboplastina-factor VIIa activa os factores IX e X da coagulação, formando-se os factores IXa e Xa. Com subsequentes activações da cascata da coagulação, a protrombina (factor II) é activada e transforma-se em trombina. Pela acção da trombina, o fibrinogénio é convertido em fibrina, o que resulta na formação do coágulo. A produção normal de trombina é também de vital importância para a função plaquetária, como parte da hemostase primária.
Uma deficiência isolada grave do factor VII origina uma reduzida produção de trombina e a uma tendência hemorrágica devido a uma diminuição na produção de fibrina e a uma diminuição na hemostase primária. A deficiência isolada de factor IX é uma das hemofilias clássicas (hemofilia B). A deficiência isolada de factor II ou de factor X é muito rara mas, em formas graves, provoca uma tendência hemorrágica semelhante à observada na hemofilia clássica.
Os outros componentes, a Proteína C e a Proteína S inibidoras da coagulação, são também sintetizadas no fígado. A actividade biológica da Proteína C é reforçada pelo cofactor Proteína S.
A Proteína C activada inibe a coagulação através da inactivação dos factores Va e VIIIa da coagulação. A Proteína S como cofactor da Proteína C suporta a inactivação da coagulação. A deficiência de Proteína C está associada a um risco aumentado de trombose.
A deficiência adquirida dos factores da coagulação dependentes da vitamina K ocorre durante o tratamento com antagonistas da vitamina K. Se a deficiência se torna grave, resulta numa tendência hemorrágica grave mais caracterizada por hemorragias retroperitoneais ou cerebrais e não por hemorragias musculares ou articulares. Uma insuficiência hepática grave também resulta numa acentuada redução dos níveis dos factores da coagulação dependentes da vitamina K e numa tendência hemorrágica clinicamente relevante. Contudo, tal situação é muitas vezes complexa devido a uma simultânea coagulação intravascular de baixa intensidade, reduzidas contagens de plaquetas, deficiência de inibidores da coagulação e distúrbios fibrinolíticos.
A administração do complexo protrombínico humano proporciona um aumento dos níveis plasmáticos dos factores da coagulação dependentes da vitamina K e pode, temporariamente, corrigir as perturbações da coagulação nos doentes com deficiência de um ou vários desses factores.
Posologia Orientativa
Cola para tecidos:
A utilização está limitada a cirurgiões experientes que tenham recebido formação sobre a utilização deste medicamento.
A dose a aplicar é sempre determinada pelas necessidades individuais.
A dose depende de uma série de factores que incluem o tipo de cirurgia, o tamanho da área afectada, o modo de aplicação.
O médico irá decidir a quantidade adequada e irá aplicar apenas a quantidade suficiente para formar uma camada fina sobre o tecido.
Se a quantidade não for suficiente, a aplicação pode ser repetida.
Em ensaios clínicos, foram aplicadas doses individuais entre 4 e 20 ml.
Em alguns procedimentos (i.e., traumas hepáticos ou selagem de grandes superfícies queimadas), podem ser necessários maiores volumes.
Como directriz para selagem de superfícies, 1 embalagem de 2 ml (ou seja, 1 ml de solução de proteína selante mais 1 ml de solução de trombina) é suficiente para uma área de pelo menos 10 cm2.
Coagulação do sangue:
A quantidade de factor II, VII, IX e X que necessita e a duração do tratamento dependerão de vários factores, tais como o peso corporal, a gravidade da doença, o local e intensidade da hemorragia e a necessidade de prevenir hemorragias durante uma intervenção cirúrgica ou investigação.
Coagulação do sangue:
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de alterações da coagulação.
A posologia e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da alteração, da localizacção e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
A quantidade de factor II, VII, IX e X que necessita e a duração do tratamento dependerão de vários factores, tais como o peso corporal, a gravidade da doença, o local e intensidade da hemorragia e a necessidade de prevenir hemorragias durante uma intervenção cirúrgica ou investigação.
A utilização está limitada a cirurgiões experientes que tenham recebido formação sobre a utilização deste medicamento.
A dose a aplicar é sempre determinada pelas necessidades individuais.
A dose depende de uma série de factores que incluem o tipo de cirurgia, o tamanho da área afectada, o modo de aplicação.
O médico irá decidir a quantidade adequada e irá aplicar apenas a quantidade suficiente para formar uma camada fina sobre o tecido.
Se a quantidade não for suficiente, a aplicação pode ser repetida.
Em ensaios clínicos, foram aplicadas doses individuais entre 4 e 20 ml.
Em alguns procedimentos (i.e., traumas hepáticos ou selagem de grandes superfícies queimadas), podem ser necessários maiores volumes.
Como directriz para selagem de superfícies, 1 embalagem de 2 ml (ou seja, 1 ml de solução de proteína selante mais 1 ml de solução de trombina) é suficiente para uma área de pelo menos 10 cm2.
Coagulação do sangue:
A quantidade de factor II, VII, IX e X que necessita e a duração do tratamento dependerão de vários factores, tais como o peso corporal, a gravidade da doença, o local e intensidade da hemorragia e a necessidade de prevenir hemorragias durante uma intervenção cirúrgica ou investigação.
Coagulação do sangue:
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de alterações da coagulação.
A posologia e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da alteração, da localizacção e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
A quantidade de factor II, VII, IX e X que necessita e a duração do tratamento dependerão de vários factores, tais como o peso corporal, a gravidade da doença, o local e intensidade da hemorragia e a necessidade de prevenir hemorragias durante uma intervenção cirúrgica ou investigação.
Administração
Via IV e outras não especificadas.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade aos Factores de coagulação do sangue.
Não utilize a cola para tecidos:
- não deve ser utilizado em cirurgias laparoscópicas (cirurgias endoscópicas).
- não deve ser utilizado para hemorragias intensas ou fortes.
- não está indicado para substituir suturas destinadas a fechar feridas cirúrgicas.
- não está indicado para utilização em neurocirurgia e como apoio de sutura em anastomose gastrointestinal ou anastomose vascular, porque não existe informação disponível para apoiar estas indicações.
- NÃO PODE ser injetado em vasos sanguíneos (veias ou artérias) nem em tecidos.
Uma vez que forma um coágulo onde é aplicado, injectar pode provocar reacções graves (por ex., oclusão dos vasos).
Deve ser aplicado apenas onde for necessário, na superfície dos tecidos e em camada fina.
Informe o médico ou cirurgião se sabe que é alérgico à aprotinina ou a qualquer proteína bovina.
Coagulação do sangue:
- Por favor informe o médico se é alérgico a qualquer medicamento ou alimento.
- se tem um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos (doentes em risco de coagulação intravascular disseminada).
- se teve uma resposta alérgica à heparina que provocou uma diminuição no número de plaquetas no sangue (trombocitopenia de Tipo II associada à heparina, TAH Tipo II).
Não utilize a cola para tecidos:
- não deve ser utilizado em cirurgias laparoscópicas (cirurgias endoscópicas).
- não deve ser utilizado para hemorragias intensas ou fortes.
- não está indicado para substituir suturas destinadas a fechar feridas cirúrgicas.
- não está indicado para utilização em neurocirurgia e como apoio de sutura em anastomose gastrointestinal ou anastomose vascular, porque não existe informação disponível para apoiar estas indicações.
- NÃO PODE ser injetado em vasos sanguíneos (veias ou artérias) nem em tecidos.
Uma vez que forma um coágulo onde é aplicado, injectar pode provocar reacções graves (por ex., oclusão dos vasos).
Deve ser aplicado apenas onde for necessário, na superfície dos tecidos e em camada fina.
Informe o médico ou cirurgião se sabe que é alérgico à aprotinina ou a qualquer proteína bovina.
Coagulação do sangue:
- Por favor informe o médico se é alérgico a qualquer medicamento ou alimento.
- se tem um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos (doentes em risco de coagulação intravascular disseminada).
- se teve uma resposta alérgica à heparina que provocou uma diminuição no número de plaquetas no sangue (trombocitopenia de Tipo II associada à heparina, TAH Tipo II).
Efeitos Indesejáveis/Adversos
COLA PARA TECIDOS:
- Existe uma ligeira possibilidade de ter uma reacção alérgica a um dos componentes deste medicamento.
Isto é mais provável se tiver recebido este medicamento ou aprotinina durante uma cirurgia anterior.
As reacções alérgicas podem ser graves e é muito importante que discuta esta possibilidade detalhadamente com o médico.
- Podem ocorrer reacções alérgicas do tipo anafiláctico/anafilactóide, a frequência destas reacções é desconhecida.
Os primeiros sinais de reacções alérgicas podem ser: vermelhidão, diminuição da pressão arterial, aumento ou diminuição da pulsação, náusea (indisposição), urticária (erupção na pele com comichão), comichão, dificuldades respiratórias.
- A equipa cirúrgica que o atender estará alertada para o risco deste tipo de reacção; se detectarem algum sintoma, irão interromper imediatamente a aplicação deste medicamento.
Os sintomas graves podem exigir tratamento de urgência.
A frequência das reacções alérgicas é desconhecida.
- Se for injectado em tecidos moles, pode provocar danos locais no tecido.
A frequência é desconhecida.
- Se for injectado em vasos sanguíneos (veias ou artérias), pode provocar formação de coágulos (trombose).
A frequência é desconhecida.
- Uma vez que é feito a partir de plasma de doações de sangue, o risco de infecções não pode ser totalmente excluído, mas o fabricante toma diversas medidas para reduzir o risco.
COAGULAÇÃO DO SANGUE:
Os seguintes efeitos secundários têm sido observados muito raramente:
Reacção alérgica súbita (tal como erupção na pele, sensação de queimadura e ardor no local da injecção, arrepios, rubor, erupção na pele em todo o corpo, dores de cabeça, erupção na pele com comichão, diminuição da pressão arterial, cansaço, náuseas, vómitos, agitação, formigueiros, aumento da frequência cardíaca e aperto no peito, respiração ruidosa).
Desenvolvimento de anticorpos contra um ou vários factores da coagulação.
Aumento da temperatura corporal.
Existe um risco de aumento da formação de coágulos sanguíneos.
Redução da produção de plaquetas sanguíneas devido à heparina (trombocitopenia associada à heparina - TAH Tipo II).
A heparina, uma proteína com efeito dissolvente do coágulo sanguíneo, é um dos componentes deste medicamento.
Uma redução grave das plaquetas no sangue pode estar associada a:
- coágulos sanguíneos na veia ou perna,
- um aumento da formação de coágulos sanguíneos,
- em alguns casos a uma erupção da pele no local da injecção,
- hemorragias pontuais e
- fezes semelhantes a alcatrão.
Nestes casos a eficácia da heparina pode diminuir (tolerância à heparina).
Se estes sintomas ocorrerem, deve interromper imediatamente a administração do produto e contactar o médico.
De futuro, não deverá utilizar nenhum produto contendo heparina.
Ocorreu um caso único do seguinte efeito secundário:
Foi comunicada uma forma especial de inflamação dos rins após o tratamento de doentes com inibidores do factor IX.
Eram conhecidos antecedentes de reacções alérgicas nestes doentes.
Coagulação do sangue:
Doenças do sistema imunitário:
Hipersensibilidade ou reacções alérgicas (que podem incluir angioedema, sensação de queimadura e ardor no local da injecção, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, erupções cutâneas, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, angina de peito, formigueiros, vómitos ou síbilos) têm muito raramente sido observadas em doentes tratados com produtos contendo factor IX.
Em alguns casos, estas reacções progrediram para anafilaxia grave e ocorreram numa estreita associação temporal com o desenvolvimento de inibidores do factor IX
Se ocorrerem reacções alérgicas-anafilácticas, a administração tem de ser imediatamente interrompida (por exemplo, descontinuar a injecção) e deverá iniciar-se um tratamento apropriado.
Em casos muito raros, pode ocorrer o desenvolvimento de anticorpos contra um ou vários factores do complexo protrombínico.
Caso se verifique a ocorrência de tais inibidores, a situação manifestar-se-á por si própria sob a forma de uma fraca resposta clínica.
Nestes casos, recomenda-se o contacto com um centro especializado no tratamento da hemofilia.
As reacções indesejáveis podem incluir o desenvolvimento de trombocitopenia de tipo II induzida pela heparina (TIH, tipo II).
Os sinais característicos da TIH são uma diminuição da contagem de plaquetas >50% e/ou a ocorrência de novas ou inexplicáveis complicações tromboembólicas durante a terapêutica com heparina.
Habitualmente, desencadeia-se entre o 4º e o 14º dia após o início da terapêutica com heparina, mas pode ocorrer ao fim de 10 horas em doentes recentemente expostos à heparina (nos 100 dias anteriores).
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Têm sido observados casos muito raros de aumento da temperatura corporal.
Vasculopatias:
Existe o risco de ocorrência de episódios tromboembólicos após a administração do complexo protrombínico humano.
Doenças renais e urinárias:
Têm sido notificados casos isolados de síndrome nefrótico após tentativas de indução de tolerância imunitária em doentes com hemofilia B possuidores de inibidores do factor IX e antecedentes de reacções alérgicas.
- Existe uma ligeira possibilidade de ter uma reacção alérgica a um dos componentes deste medicamento.
Isto é mais provável se tiver recebido este medicamento ou aprotinina durante uma cirurgia anterior.
As reacções alérgicas podem ser graves e é muito importante que discuta esta possibilidade detalhadamente com o médico.
- Podem ocorrer reacções alérgicas do tipo anafiláctico/anafilactóide, a frequência destas reacções é desconhecida.
Os primeiros sinais de reacções alérgicas podem ser: vermelhidão, diminuição da pressão arterial, aumento ou diminuição da pulsação, náusea (indisposição), urticária (erupção na pele com comichão), comichão, dificuldades respiratórias.
- A equipa cirúrgica que o atender estará alertada para o risco deste tipo de reacção; se detectarem algum sintoma, irão interromper imediatamente a aplicação deste medicamento.
Os sintomas graves podem exigir tratamento de urgência.
A frequência das reacções alérgicas é desconhecida.
- Se for injectado em tecidos moles, pode provocar danos locais no tecido.
A frequência é desconhecida.
- Se for injectado em vasos sanguíneos (veias ou artérias), pode provocar formação de coágulos (trombose).
A frequência é desconhecida.
- Uma vez que é feito a partir de plasma de doações de sangue, o risco de infecções não pode ser totalmente excluído, mas o fabricante toma diversas medidas para reduzir o risco.
COAGULAÇÃO DO SANGUE:
Os seguintes efeitos secundários têm sido observados muito raramente:
Reacção alérgica súbita (tal como erupção na pele, sensação de queimadura e ardor no local da injecção, arrepios, rubor, erupção na pele em todo o corpo, dores de cabeça, erupção na pele com comichão, diminuição da pressão arterial, cansaço, náuseas, vómitos, agitação, formigueiros, aumento da frequência cardíaca e aperto no peito, respiração ruidosa).
Desenvolvimento de anticorpos contra um ou vários factores da coagulação.
Aumento da temperatura corporal.
Existe um risco de aumento da formação de coágulos sanguíneos.
Redução da produção de plaquetas sanguíneas devido à heparina (trombocitopenia associada à heparina - TAH Tipo II).
A heparina, uma proteína com efeito dissolvente do coágulo sanguíneo, é um dos componentes deste medicamento.
Uma redução grave das plaquetas no sangue pode estar associada a:
- coágulos sanguíneos na veia ou perna,
- um aumento da formação de coágulos sanguíneos,
- em alguns casos a uma erupção da pele no local da injecção,
- hemorragias pontuais e
- fezes semelhantes a alcatrão.
Nestes casos a eficácia da heparina pode diminuir (tolerância à heparina).
Se estes sintomas ocorrerem, deve interromper imediatamente a administração do produto e contactar o médico.
De futuro, não deverá utilizar nenhum produto contendo heparina.
Ocorreu um caso único do seguinte efeito secundário:
Foi comunicada uma forma especial de inflamação dos rins após o tratamento de doentes com inibidores do factor IX.
Eram conhecidos antecedentes de reacções alérgicas nestes doentes.
Coagulação do sangue:
Doenças do sistema imunitário:
Hipersensibilidade ou reacções alérgicas (que podem incluir angioedema, sensação de queimadura e ardor no local da injecção, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, erupções cutâneas, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, angina de peito, formigueiros, vómitos ou síbilos) têm muito raramente sido observadas em doentes tratados com produtos contendo factor IX.
Em alguns casos, estas reacções progrediram para anafilaxia grave e ocorreram numa estreita associação temporal com o desenvolvimento de inibidores do factor IX
Se ocorrerem reacções alérgicas-anafilácticas, a administração tem de ser imediatamente interrompida (por exemplo, descontinuar a injecção) e deverá iniciar-se um tratamento apropriado.
Em casos muito raros, pode ocorrer o desenvolvimento de anticorpos contra um ou vários factores do complexo protrombínico.
Caso se verifique a ocorrência de tais inibidores, a situação manifestar-se-á por si própria sob a forma de uma fraca resposta clínica.
Nestes casos, recomenda-se o contacto com um centro especializado no tratamento da hemofilia.
As reacções indesejáveis podem incluir o desenvolvimento de trombocitopenia de tipo II induzida pela heparina (TIH, tipo II).
Os sinais característicos da TIH são uma diminuição da contagem de plaquetas >50% e/ou a ocorrência de novas ou inexplicáveis complicações tromboembólicas durante a terapêutica com heparina.
Habitualmente, desencadeia-se entre o 4º e o 14º dia após o início da terapêutica com heparina, mas pode ocorrer ao fim de 10 horas em doentes recentemente expostos à heparina (nos 100 dias anteriores).
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Têm sido observados casos muito raros de aumento da temperatura corporal.
Vasculopatias:
Existe o risco de ocorrência de episódios tromboembólicos após a administração do complexo protrombínico humano.
Doenças renais e urinárias:
Têm sido notificados casos isolados de síndrome nefrótico após tentativas de indução de tolerância imunitária em doentes com hemofilia B possuidores de inibidores do factor IX e antecedentes de reacções alérgicas.
Advertências
Gravidez:O complexo protrombínico humano só deverá ser utilizado durante a gravidez se estiver claramente indicado.
Aleitamento:O complexo protrombínico humano só deverá ser utilizado durante o aleitamento se estiver claramente indicado.
Precauções Gerais
Tome especial cuidado a cola para tecidos:
- não deve ser utilizado em cirurgias laparoscópicas (cirurgias endoscópicas).
- Ocorreu muito raramente embolia gasosa fatal/potencialmente fatal (ar que entra na circulação sanguínea, o que pode ser grave ou potencialmente fatal) com a utilização de dispositivos de pulverização com reguladores de pressão para administrar as colas de fibrina.
Esta ocorrência parece estar relacionada com a utilização do dispositivo de pulverização numa pressão superior à recomendada e/ou demasiado perto da superfície do tecido.
O risco parece ser mais elevado se as colas de fibrina forem pulverizadas com ar, em comparação com CO2, pelo que não pode ser excluído com este medicamento.
- Ao aplicar com um dispositivo de pulverização, a pressão e distância de pulverização devem estar dentro do intervalo recomendado pelo fabricante.
Deve ser administrado seguindo rigorosamente as instruções e apenas com os dispositivos recomendados para este medicamento.
- Ao pulverizar, as alterações na tensão arterial, pulsação, saturação de oxigénio e final da expiracção em CO2 devem ser monitorizadas para detectar uma possível ocorrência de embolia gasosa.
- Se anteriormente já tiver recebido este emdicamento ou aprotinina, o seu corpo pode ter-se tornado sensível a estes.
É possível que seja alérgico a este material, mesmo que não tenha havido reacção na primeira aplicação.
Se pensa ter recebido qualquer um destes produtos numa cirurgia anterior, deve informar o médico.
- Se existir algum sinal de reacção alérgica, o médico irá interromper imediatamente a utilização deste medicamento e proceder ao tratamento adequado
- Antes da administração de este medicamento as partes do corpo fora da área de aplicação pretendida devem ser suficientemente protegidas/cobertas, para evitar a aderência de tecido não pretendida.
- é aplicado como uma camada fina.
A espessura excessiva do coágulo pode interferir negativamente com a eficácia do medicamento e com o processo de cicatrização da ferida.
Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir que sejam transmitidas infecções aos doentes.
Estas incluem a selecção cuidada das dádivas de sangue e plasma, para garantir a exclusão das que apresentam risco de serem portadoras de infecções e, a análise de cada doacção e pools de plasma, para detectar sinais de vírus/infecções.
Os fabricantes destes produtos incluem também passos no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou remover vírus.
Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de plasma ou sangue humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de infecções.
Isto também se aplica a vírus ou outros tipos de infecções, desconhecidos ou emergentes.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e para o vírus sem envelope da hepatite A.
As medidas tomadas podem ter valor limitado contra vírus sem envelope, tais como o parvovírus B19.
A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para mulheres grávidas (infecção fetal) e para indivíduos cujo sistema imunitário esteja deprimido ou que tenham determinado tipo de anemia (por ex., doença das células falciforme ou anemia hemolítica).
COAGULAÇÃO DO SANGUE:
Deficiência adquirida dos factores de coagulação dependentes da vitamina K: Tal pode ser induzido pelo tratamento com medicamentos inibidores do efeito da vitamina K.
Só é permitido utilizar este medicamento quando é necessária uma correção rápida dos níveis do complexo protrombínico como, por exemplo, em caso de hemorragias extensas ou emergência cirúrgica.
Deficiência congénita de algum dos factores dependentes da vitamina K: Neste caso deverá usar produtos contendo os factores da coagulação específicos, quando disponíveis.
Reacções alérgicas ou de tipo anafiláctico (uma reacção alérgica grave que causa grande dificuldade em respirar ou tonturas):
A administração deste medicamento deve ser imediatamente interrompida (por exemplo interromper a perfusão)
Administração de inibidores da coagulação
Risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos num vaso sanguíneo (tromboses), particularmente:
- se teve um ataque cardíaco (antecedentes de doença coronária cardíaca ou enfarte do miocárdio)
- se sofre de uma doença do fígado
- se acabou de ser submetido a uma intervenção cirúrgica (doentes durante ou no pós-operatório)
- em crianças recém-nascidas
- se apresenta uma probabilidade superior à normal para a formação de coágulos sanguíneos (doentes em risco de episódios tromboembólicos ou coagulação intravascular disseminada ou uma simultânea deficiência de inibidores)
Risco aumentado de coagulação devido ao aumento do consumo das plaquetas sanguíneas ou dos factores da coagulação sanguínea.
Deve solicitar-se aconselhamento a um especialista experiente no tratamento de alterações da coagulação.
- não deve ser utilizado em cirurgias laparoscópicas (cirurgias endoscópicas).
- Ocorreu muito raramente embolia gasosa fatal/potencialmente fatal (ar que entra na circulação sanguínea, o que pode ser grave ou potencialmente fatal) com a utilização de dispositivos de pulverização com reguladores de pressão para administrar as colas de fibrina.
Esta ocorrência parece estar relacionada com a utilização do dispositivo de pulverização numa pressão superior à recomendada e/ou demasiado perto da superfície do tecido.
O risco parece ser mais elevado se as colas de fibrina forem pulverizadas com ar, em comparação com CO2, pelo que não pode ser excluído com este medicamento.
- Ao aplicar com um dispositivo de pulverização, a pressão e distância de pulverização devem estar dentro do intervalo recomendado pelo fabricante.
Deve ser administrado seguindo rigorosamente as instruções e apenas com os dispositivos recomendados para este medicamento.
- Ao pulverizar, as alterações na tensão arterial, pulsação, saturação de oxigénio e final da expiracção em CO2 devem ser monitorizadas para detectar uma possível ocorrência de embolia gasosa.
- Se anteriormente já tiver recebido este emdicamento ou aprotinina, o seu corpo pode ter-se tornado sensível a estes.
É possível que seja alérgico a este material, mesmo que não tenha havido reacção na primeira aplicação.
Se pensa ter recebido qualquer um destes produtos numa cirurgia anterior, deve informar o médico.
- Se existir algum sinal de reacção alérgica, o médico irá interromper imediatamente a utilização deste medicamento e proceder ao tratamento adequado
- Antes da administração de este medicamento as partes do corpo fora da área de aplicação pretendida devem ser suficientemente protegidas/cobertas, para evitar a aderência de tecido não pretendida.
- é aplicado como uma camada fina.
A espessura excessiva do coágulo pode interferir negativamente com a eficácia do medicamento e com o processo de cicatrização da ferida.
Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir que sejam transmitidas infecções aos doentes.
Estas incluem a selecção cuidada das dádivas de sangue e plasma, para garantir a exclusão das que apresentam risco de serem portadoras de infecções e, a análise de cada doacção e pools de plasma, para detectar sinais de vírus/infecções.
Os fabricantes destes produtos incluem também passos no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou remover vírus.
Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de plasma ou sangue humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de infecções.
Isto também se aplica a vírus ou outros tipos de infecções, desconhecidos ou emergentes.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e para o vírus sem envelope da hepatite A.
As medidas tomadas podem ter valor limitado contra vírus sem envelope, tais como o parvovírus B19.
A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para mulheres grávidas (infecção fetal) e para indivíduos cujo sistema imunitário esteja deprimido ou que tenham determinado tipo de anemia (por ex., doença das células falciforme ou anemia hemolítica).
COAGULAÇÃO DO SANGUE:
Deficiência adquirida dos factores de coagulação dependentes da vitamina K: Tal pode ser induzido pelo tratamento com medicamentos inibidores do efeito da vitamina K.
Só é permitido utilizar este medicamento quando é necessária uma correção rápida dos níveis do complexo protrombínico como, por exemplo, em caso de hemorragias extensas ou emergência cirúrgica.
Deficiência congénita de algum dos factores dependentes da vitamina K: Neste caso deverá usar produtos contendo os factores da coagulação específicos, quando disponíveis.
Reacções alérgicas ou de tipo anafiláctico (uma reacção alérgica grave que causa grande dificuldade em respirar ou tonturas):
A administração deste medicamento deve ser imediatamente interrompida (por exemplo interromper a perfusão)
Administração de inibidores da coagulação
Risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos num vaso sanguíneo (tromboses), particularmente:
- se teve um ataque cardíaco (antecedentes de doença coronária cardíaca ou enfarte do miocárdio)
- se sofre de uma doença do fígado
- se acabou de ser submetido a uma intervenção cirúrgica (doentes durante ou no pós-operatório)
- em crianças recém-nascidas
- se apresenta uma probabilidade superior à normal para a formação de coágulos sanguíneos (doentes em risco de episódios tromboembólicos ou coagulação intravascular disseminada ou uma simultânea deficiência de inibidores)
Risco aumentado de coagulação devido ao aumento do consumo das plaquetas sanguíneas ou dos factores da coagulação sanguínea.
Deve solicitar-se aconselhamento a um especialista experiente no tratamento de alterações da coagulação.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Cola para tecidos: Não foram notificados casos de sobredosagem.
Coagulação do sangue:
O médico deve avaliar regularmente o seu estado da coagulação sanguínea durante o tratamento.
Doses elevadas do concentrado do complexo protrombínico têm sido associadas a episódios de ataque cardíaco, coagulação intravascular disseminada e a um aumento da formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos em doentes com risco destas complicações.
Para prevenir uma sobredosagem, recomenda-se uma monitorização regular da função da coagulação durante o tratamento pois a utilização de doses elevadas do concentrado do complexo protrombínico (sobredosagem) tem sido associada a casos de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolismo pulmonar.
Em caso de sobredosagem, o risco de complicações tromboembólicas ou coagulação intravascular disseminada encontra-se aumentado em doentes que possuem risco de ocorrência de tais complicações.
Cola para tecidos: Não foram notificados casos de sobredosagem.
Coagulação do sangue:
O médico deve avaliar regularmente o seu estado da coagulação sanguínea durante o tratamento.
Doses elevadas do concentrado do complexo protrombínico têm sido associadas a episódios de ataque cardíaco, coagulação intravascular disseminada e a um aumento da formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos em doentes com risco destas complicações.
Para prevenir uma sobredosagem, recomenda-se uma monitorização regular da função da coagulação durante o tratamento pois a utilização de doses elevadas do concentrado do complexo protrombínico (sobredosagem) tem sido associada a casos de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolismo pulmonar.
Em caso de sobredosagem, o risco de complicações tromboembólicas ou coagulação intravascular disseminada encontra-se aumentado em doentes que possuem risco de ocorrência de tais complicações.
Terapêutica Interrompida
Não aplicável.
Cuidados no Armazenamento
Cola para tecidos:
- Conservar e transportar congelado (a -20°C).
A cadeia de conservação a frio não deve ser interrompida até à utilização.
- Manter a seringa na embalagem de origem para proteger da luz.
Coagulação do sangue:
Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
- Conservar e transportar congelado (a -20°C).
A cadeia de conservação a frio não deve ser interrompida até à utilização.
- Manter a seringa na embalagem de origem para proteger da luz.
Coagulação do sangue:
Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Factores de coagulação do sangue Etanol
Observações: Não foram realizados estudos de interacção formais.Interacções: À semelhança do que acontece com soluções de trombina ou medicamentos comparáveis, o medicamento fica desnaturado após exposição a soluções que contenham álcool, iodo ou metais pesados (por ex. soluções antissépticas). Estas substâncias devem ser removidas o máximo possível antes de se aplicar o medicamento. - Etanol
Factores de coagulação do sangue Anti-sépticos
Observações: Não foram realizados estudos de interacção formais.Interacções: À semelhança do que acontece com soluções de trombina ou medicamentos comparáveis, o medicamento fica desnaturado após exposição a soluções que contenham álcool, iodo ou metais pesados (por ex. soluções antissépticas). Estas substâncias devem ser removidas o máximo possível antes de se aplicar o medicamento. - Anti-sépticos
Factores de coagulação do sangue Iodo
Observações: Não foram realizados estudos de interacção formais.Interacções: À semelhança do que acontece com soluções de trombina ou medicamentos comparáveis, o medicamento fica desnaturado após exposição a soluções que contenham álcool, iodo ou metais pesados (por ex. soluções antissépticas). Estas substâncias devem ser removidas o máximo possível antes de se aplicar o medicamento. - Iodo
Factores de coagulação do sangue Metais pesados
Observações: Não foram realizados estudos de interacção formais.Interacções: À semelhança do que acontece com soluções de trombina ou medicamentos comparáveis, o medicamento fica desnaturado após exposição a soluções que contenham álcool, iodo ou metais pesados (por ex. soluções antissépticas). Estas substâncias devem ser removidas o máximo possível antes de se aplicar o medicamento. - Metais pesados
Eptacog alfa (activado) Factores de coagulação do sangue
Observações: n.d.Interacções: Desconhece-se o risco de uma potencial interacção entre Eptacog alfa (activado) e os concentrados de fatores de coagulação. Deve evitar-se o uso simultâneo de concentrados de complexos protrombínicos, activados ou não. Com base num estudo não clínico, não é recomendado combinar rFVIIa e rFXIII. Não existem dados clínicos disponíveis sobre a interacção entre rFVIIa e rFXIII. - Factores de coagulação do sangue
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
O complexo protrombínico humano só deverá ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento se estiver claramente indicado.
O complexo protrombínico humano só deverá ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento se estiver claramente indicado.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 23 de Setembro de 2024
