Drospirenona + Estradiol
O que é
Estradiol / drospirenona (E2 / DRSP) é uma combinação de estradiol (E2), um estrogénio e drospirenona (DRSP), uma progestina, um antimineralocorticóide e um antiandrogénio, que é usado na terapia hormonal da menopausa, especificamente o tratamento da síndrome da menopausa e da osteoporose, em mulheres na pós-menopausa.
Usos comuns
A combinação de drospirenona e estradiol é usado para tratar os sintomas da menopausa, como ondas de calor e secura vaginal, ardor e irritação.
Este medicamento é para ser usado somente pelas mulheres que não tenham sido submetidas a histerectomia.
Este medicamento é para ser usado somente pelas mulheres que não tenham sido submetidas a histerectomia.
Tipo
Sem informação.
História
Estradiol / drospirenona foi aprovado nos Estados Unidos em 2005.
Indicações
A combinação de drospirenona e estradiol é usado para tratar os sintomas da menopausa, como ondas de calor e secura vaginal, ardor e irritação.
Este medicamento é para ser usado somente pelas mulheres que não tenham sido submetidas a histerectomia.
Este medicamento é para ser usado somente pelas mulheres que não tenham sido submetidas a histerectomia.
Classificação CFT
8.5.1.1 : Tratamento de substituição
Mecanismo De Acção
Esta associação contém 17ß-estradiol sintético, o qual é química e biologicamente idêntico ao estradiol humano endógeno. Substitui a perda de produção de estrogénio em mulheres menopáusicas e alivia sintomas da menopausa. Os estrogénios previnem a perda óssea na sequência da menopausa ou de uma ovariectomia.
A drospirenona é um progestagénio sintético. Assim como os estrogénios promovem o crescimento do endométrio, os estrogénios isolados aumentam o risco de hiperplasia e cancro endometrial. A adição de um progestagénio reduz, mas não elimina, o risco induzido por estrogénios de hiperplasia endometrial em mulheres não histerectomizadas. A drospirenona apresenta actividade antagonista da aldosterona. Consequentemente poderão ser observados aumentos da eliminação de sódio e água e diminuição da eliminação de potássio. Em estudos realizados com animais, a drospirenona não tem actividade estrogénica, glucocorticóide ou antiglucocorticóide.
A drospirenona é um progestagénio sintético. Assim como os estrogénios promovem o crescimento do endométrio, os estrogénios isolados aumentam o risco de hiperplasia e cancro endometrial. A adição de um progestagénio reduz, mas não elimina, o risco induzido por estrogénios de hiperplasia endometrial em mulheres não histerectomizadas. A drospirenona apresenta actividade antagonista da aldosterona. Consequentemente poderão ser observados aumentos da eliminação de sódio e água e diminuição da eliminação de potássio. Em estudos realizados com animais, a drospirenona não tem actividade estrogénica, glucocorticóide ou antiglucocorticóide.
Posologia Orientativa
Dose adulta usual para os sintomas pós-menopausa:
Tratamento de sintomas vasomotores moderados a graves:
Drospirenona 0,25 mg/estradiol 0,5 mg comprimido ou drospirenona 0,5 mg/estradiol 1 mg comprimido, 1 comprimido por via oral a cada dia.
Tratamento de sintomas de atrofia vulvar e vaginal moderados a graves:
Drospirenona 0,5 mg/estradiol 1 mg comprimido, 1 comprimido por via oral a cada dia.
Tratamento de sintomas vasomotores moderados a graves:
Drospirenona 0,25 mg/estradiol 0,5 mg comprimido ou drospirenona 0,5 mg/estradiol 1 mg comprimido, 1 comprimido por via oral a cada dia.
Tratamento de sintomas de atrofia vulvar e vaginal moderados a graves:
Drospirenona 0,5 mg/estradiol 1 mg comprimido, 1 comprimido por via oral a cada dia.
Administração
Via oral.
Engolir o comprimido inteiro com líquidos.
Não partir, esmagar ou mastigar.
Pode tomar drospirenona e estradiol com ou sem alimentos.
Tomar drospirenona e estradiol todos os dias à mesma hora.
Engolir o comprimido inteiro com líquidos.
Não partir, esmagar ou mastigar.
Pode tomar drospirenona e estradiol com ou sem alimentos.
Tomar drospirenona e estradiol todos os dias à mesma hora.
Contra-Indicações
Não tome Drospirenona + Estradiol
- se tem ou já teve cancro de mama, ou suspeita que tem
- se tem cancro que é sensível aos estrogénios, tais como cancro do revestimento do útero (endométrio) ou suspeita que tem
- se tem alguma hemorragia vaginal desconhecida
- se tem um espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) que não está a ser tratado
- se tem ou já teve um coágulo sanguíneo numa veia (trombose), tais como nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)
- se tem doença na coagulação do sangue (tais como deficiência da proteína C, proteína S ou antitrombina)
- se tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias, tais como ataques cardíacos, acidente vascular cerebral ou angina de peito
- se tem ou já teve doença do fígado e os testes da função hepática não voltaram ao normal
- se tem um problema sanguíneo raro chamado “porfíria” que é transmitido nas famílias (hereditário)
- se tem uma doença renal grave ou insuficiência renal aguda
- se tem alergia (hipersensibilidade) aos estrogénios, progestagénios ou a qualquer outro componente de Drospirenona + Estradiol
- se tem alergia ao amendoim ou à soja.
- se tem ou já teve cancro de mama, ou suspeita que tem
- se tem cancro que é sensível aos estrogénios, tais como cancro do revestimento do útero (endométrio) ou suspeita que tem
- se tem alguma hemorragia vaginal desconhecida
- se tem um espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) que não está a ser tratado
- se tem ou já teve um coágulo sanguíneo numa veia (trombose), tais como nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)
- se tem doença na coagulação do sangue (tais como deficiência da proteína C, proteína S ou antitrombina)
- se tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias, tais como ataques cardíacos, acidente vascular cerebral ou angina de peito
- se tem ou já teve doença do fígado e os testes da função hepática não voltaram ao normal
- se tem um problema sanguíneo raro chamado “porfíria” que é transmitido nas famílias (hereditário)
- se tem uma doença renal grave ou insuficiência renal aguda
- se tem alergia (hipersensibilidade) aos estrogénios, progestagénios ou a qualquer outro componente de Drospirenona + Estradiol
- se tem alergia ao amendoim ou à soja.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Deve obter ajuda médica de emergência se tiver algum destes sinais de reacção alérgica: urticária; dificuldade em respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
Suspenda o uso de drospirenona e estradiol e contacte o médico imediatamente se experimentar um efeito colateral grave, tais como:
- Dor no peito ou sensação de peso, dor que se estende para o braço ou os ombros, náusea, suores, mal-estar geral;
- Dormência ou fraqueza repentina, especialmente num dos lados do corpo;
- Dor de cabeça súbita e grave, problemas com a visão, discurso, ou o equilíbrio;
- Tosse súbita, chiado no peito, respiração rápida, tosse com sangue;
- Dor, inchaço, calor, vermelhidão numa ou em ambas as pernas;
- Confusão, pensamentos ou comportamento incomum;
- Sangramento vaginal anormal;
- Açúcar elevado no sangue (aumento da sede, aumento da micção, fome, boca seca, odor frutado, sonolência, pele seca, visão turva, perda de peso);
- Dor superior no estômago que se estende para as costas, vómitos;
- Comichão, perda de apetite, urina escura, fezes cor de barro, icterícia (amarelamento da pele ou olhos), ou
- Um nódulo na mama.
Os efeitos secundários menos graves podem incluir:
- Náuseas ou dor de estômago leve, diarreia;
- Dor de cabeça leve;
- Hemorragia vaginal irregular, manchas;
- Dor no peito ou dor;
- Aumento de peso, inchaço nas mãos ou pés;
- Alterações de humor, ou
- Comichão ou corrimento vaginal.
Suspenda o uso de drospirenona e estradiol e contacte o médico imediatamente se experimentar um efeito colateral grave, tais como:
- Dor no peito ou sensação de peso, dor que se estende para o braço ou os ombros, náusea, suores, mal-estar geral;
- Dormência ou fraqueza repentina, especialmente num dos lados do corpo;
- Dor de cabeça súbita e grave, problemas com a visão, discurso, ou o equilíbrio;
- Tosse súbita, chiado no peito, respiração rápida, tosse com sangue;
- Dor, inchaço, calor, vermelhidão numa ou em ambas as pernas;
- Confusão, pensamentos ou comportamento incomum;
- Sangramento vaginal anormal;
- Açúcar elevado no sangue (aumento da sede, aumento da micção, fome, boca seca, odor frutado, sonolência, pele seca, visão turva, perda de peso);
- Dor superior no estômago que se estende para as costas, vómitos;
- Comichão, perda de apetite, urina escura, fezes cor de barro, icterícia (amarelamento da pele ou olhos), ou
- Um nódulo na mama.
Os efeitos secundários menos graves podem incluir:
- Náuseas ou dor de estômago leve, diarreia;
- Dor de cabeça leve;
- Hemorragia vaginal irregular, manchas;
- Dor no peito ou dor;
- Aumento de peso, inchaço nas mãos ou pés;
- Alterações de humor, ou
- Comichão ou corrimento vaginal.
Advertências
Gravidez:Drospirenona / Estradiol é para utilizar em mulheres pós-menopáusicas. Se engravidar, pare de tomar Drospirenona / Estradiol imediatamente e informe o médico.
Condução:Não há nada que sugira que a utilização de Drospirenona / Estradiol afecta a condução de veículos e utilização de máquinas.
Precauções Gerais
Informe o médico se já teve qualquer um dos seguintes problemas, antes de iniciar o tratamento, uma vez que podem voltar ou agravar durante o tratamento com Drospirenona / Estradiol. Caso se verifique, deverá contactar o médico mais vezes para fazer exames gerais (check-ups):
fibroides no interior do útero
crescimento do revestimento do útero fora do seu útero (endometriose) ou uma história de crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio)
aumento do risco de desenvolvimento dos coágulos sanguíneos
aumento do risco de ter cancro sensível ao estrogénio (tal como ter uma mãe, irmã ou avó que teve cancro da mama)
pressão sanguínea alta
doença do fígado, tal como tumor do fígado benigno diabetes
cálculos biliares
enxaqueca ou dores de cabeça graves
uma doença do sistema imunitário que afecta muitos órgãos do organismo (lúpus eritematoso sistémico, LES)
epilepsia asma
uma doença que afecta o tímpano e a audição (otosclerose)
um nível muito elevado de gordura no seu sangue (triglicéridos) retenção de fluídos devido a problemas cardíacos ou renais.
Pare de tomar Drospirenona / Estradiol e consulte imediatamente o médico:
amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de doença do fígado
um grande aumento da sua pressão sanguínea (os sintomas podem ser dores de cabeça, cansaço, tonturas)
dores de cabeça do tipo enxaquecas que ocorrem pela primeira vez se engravidar
se notar sinais de coágulos sanguíneos, tais como inchaço doloroso e vermelhidão das pernas
dor súbita do peito dificuldade em respirar
Nota: Drospirenona / Estradiol não é um contraceptivo. Se passaram menos de 12 meses desde o seu último período menstrual ou se tem menos de 50 anos de idade, poderá necessitar de um contraceptivo adicional para prevenir uma gravidez. Aconselhe-se com o médico.
THS e cancro
Espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro do revestimento do útero (cancro do endométrio)
Tomar THS apenas com estrogénios aumenta o risco de espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) e de cancro do revestimento do útero (cancro do endométrio).
O progestagénio em Drospirenona / Estradiol protege-a de um risco adicional.
Hemorragia irregular
Poderá ter hemorragia irregular ou perda de sangue (spotting) durante os primeiros 3-6 meses da toma de Drospirenona / Estradiol.
Contudo, se a hemorragia irregular:
ocorrer para além dos 6 primeiros meses
começar após tomar Drospirenona / Estradiol por mais de 6 meses ocorrer após ter parado de tomar Drospirenona / Estradiol consulte o médico assim que possível.
Cancro da mama
As evidências revelam que a toma de terapêutica hormonal de substituição (THS) combinada de estrogénio-progestagénio ou de estrogénio isolado aumenta o risco de cancro da mama. O risco adicional depende da duração da utilização da THS. O risco adicional torna-se evidente após 3 anos de utilização. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo; porém, o risco pode persistir durante 10 anos ou mais se tiver utilizado THS durante um período superior a 5 anos.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, cerca de 13 a 17 em cada 1000 mulheres em média serão diagnosticadas com cancro da mama ao longo de um período de 5 anos.
Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénios isolados durante 5 anos, existirão 16-17 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 0 a 3 casos adicionais). Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénio-progestagénio durante 5 anos, existirão 21 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam THS, cerca de 27 em cada 1000 mulheres em média serão diagnosticadas com cancro da mama ao longo de um período de 10 anos.
Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénios isolados durante 10 anos, existirão 34 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 7 casos adicionais).
Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénio-progestagénio durante 10 anos, existirão 48 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 21 casos adicionais).
Verifique regularmente as suas mamas. Procure o médico, se notar alguma alteração na sua mama, tal como:
pele irregular alterações no mamilo
qualquer protuberância que possa ver ou sentir
Adicionalmente é aconselhada a aderir a programas de rastreio mamográfico quando tais lhe forem oferecidos. No caso das mamografias, é importante que informe o enfermeiro/profissional de saúde que está a realizar o raio-X de que está a tomar THS, uma vez que esta medicação pode aumentar a densidade das suas mamas o que afecta o resultado da mamografia. Nos casos em que a densidade da mama está aumentada, a mamografia poderá não detetar todos os nódulos.
Cancro do ovário
O cancro do ovário é raro - muito mais raro do que o cancro da mama. A utilização de THS apenas com estrogénios e THS combinada estrogénio-progestagénio tem sido associada a um ligeiro aumento do risco do cancro do ovário.
O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre os 50 e os 54 que não estão a tomar THS, cerca de 2 mulheres em 2000 irão ser diagnosticadas com cancro do ovário num período de 5 anos. Para mulheres que tomam THS durante 5 anos, existirão cerca de 3 casos por 2000 utilizadoras (i.e., cerca de 1 caso adicional).
Efeitos da THS no coração e circulação Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)
O risco de coágulos sanguíneos nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes superior nas utilizadoras de THS do que nas não utilizadoras, especialmente durante o primeiro ano de utilização.
Os coágulos sanguíneos podem ser graves, e se um se desloca para os pulmões, pode causar dor no peito, dificuldade em respirar, desmaios ou até mesmo a morte.
É mais provável que tenha coágulos sanguíneos nas suas veias à medida que a idade avança e se alguma das seguintes situações se aplicar a si.
Informe o médico se qualquer uma das seguintes situações se aplicar a si:
é incapaz de andar por um longo período de tempo devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença
tem excesso de peso grave (IMC> 30 kg/m²)
tem qualquer problema de coagulação do sangue que necessita de tratamento a longo prazo com um medicamento usado para prevenir coágulos sanguíneos
se algum de seus familiares próximos já teve um coágulo na perna, pulmão ou num outro órgão
tem lúpus eritematoso sistémico (LES) tem cancro.
Para sinais de um coágulo sanguíneo, consulte “Pare de tomar Drospirenona / Estradiol e consulte um médico imediatamente”.
Comparar
Considerando mulheres nos seus 50 anos que não tomam THS há mais de 5 anos, em média, seria de esperar que entre 4 a 7 em 1000 tivessem um coágulo sanguíneo numa veia.
Em mulheres nos seus 50 anos que tomam THS estrogénio-progestagénio há mais de cinco anos, ocorrerão 9 a 12 casos em 1000 utilizadoras (ou seja, um aumento de 5 casos).
Doença cardíaca (ataque cardíaco)
Não há evidência de que a THS previna o ataque cardíaco.
Mulheres com idade acima de 60 anos que usam THS com estrogénio-progestagénio são ligeiramente mais propensas a desenvolver doença cardíaca do que aquelas que não tomam qualquer THS.
Acidente vascular cerebral
O risco de ter AVC é cerca de 1,5 vezes superior nas utilizadoras de THS do que nas não utilizadoras. O número de casos adicionais de AVC devido à utilização de THS aumentará com a idade.
Comparar
Considerando mulheres nos seus 50 anos que não tomam THS, há mais de 5 anos, em média seria de esperar que 8 em 1000 tivessem um acidente vascular cerebral.
Para as mulheres nos seus 50 anos que tomam THS, há mais de 5 anos, ocorrerá 11 casos em 1000 utilizadoras (ou seja, um aumento de 3 casos).
Outras situações
A THS não previne a perda de memória. Existe alguma evidência de uma maior perda de memória em mulheres que começam a utilizar a THS após os 65 anos de idade. Aconselhe-se com o médico.
Se tiver uma perturbação dos rins e tiver níveis de potássio sérico elevados, particularmente se estiver a tomar outros medicamentos que aumentem o potássio sérico, o médico poderá verificar os níveis de potássio no seu sangue durante o primeiro mês de tratamento.
Se tiver pressão sanguínea elevada, o tratamento com Drospirenona / Estradiol poderá diminuí-la. Drospirenona / Estradiol não deverá ser utilizado para tratamento da pressão sanguínea elevada.
Se tiver uma tendência a desenvolver manchas pigmentadas (cloasma) na face, deverá evitar a exposição ao sol ou à luz ultravioleta enquanto utilizar Drospirenona / Estradiol.
Crianças e adolescentes não devem tomar Drospirenona / Estradiol.
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Drospirenona / Estradiol. Isso pode levar a perdas de sangue irregulares.
Esta situação aplica aos seguintes medicamentos:
medicamentos para a epilepsia (tais como barbitúricos, fenitoína, primidona,
carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato) medicamentos para a tuberculose (como rifampicina e rifabutina)
medicamentos para as infeções pelo VIH e pelo Vírus da Hepatite C (os chamados inibidores da protease e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa como nevirapina, efavirenz, nelfinavir e ritonavir)
produtos à base de plantas contendo erva de São João (Hypericum perforatum) medicamentos para o tratamento de infeções fúngicas (como griseofulvina, itraconazol, cetoconazol, voriconazol, fluconazol)
medicamentos para o tratamento de infeções bacterianas (como claritromicina, eritromicina)
medicamentos para o tratamento de certas doenças cardíacas, pressão sanguínea elevada (como verapamilo, diltiazem)
sumo de toranja.
O seguinte pode causar pequenos aumentos no potássio sérico: medicamentos utilizados para o tratamento de:
inflamação ou dor (por exemplo ácido acetilsalicílico (aspirina), ibuprofeno)
certos tipos de doença cardíaca ou pressão sanguínea elevada (por exemplo diuréticos (comprimidos de “água”), inibidores da ECA (por exemplo enalapril), antagonistas do recetor da angiotensina II (por exemplo losartan)). Se estiver a fazer tratamento para a pressão sanguínea elevada e tomar Drospirenona / Estradiol, poderá haver uma diminuição adicional na pressão sanguínea.
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, produtos à base de plantas ou outros produtos naturais.
Testes laboratoriais
Se necessita de análises ao sangue, informe o médico ou o pessoal do laboratório que está a tomar Drospirenona / Estradiol, uma vez que este medicamento afecta os resultados de algumas análises.
fibroides no interior do útero
crescimento do revestimento do útero fora do seu útero (endometriose) ou uma história de crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio)
aumento do risco de desenvolvimento dos coágulos sanguíneos
aumento do risco de ter cancro sensível ao estrogénio (tal como ter uma mãe, irmã ou avó que teve cancro da mama)
pressão sanguínea alta
doença do fígado, tal como tumor do fígado benigno diabetes
cálculos biliares
enxaqueca ou dores de cabeça graves
uma doença do sistema imunitário que afecta muitos órgãos do organismo (lúpus eritematoso sistémico, LES)
epilepsia asma
uma doença que afecta o tímpano e a audição (otosclerose)
um nível muito elevado de gordura no seu sangue (triglicéridos) retenção de fluídos devido a problemas cardíacos ou renais.
Pare de tomar Drospirenona / Estradiol e consulte imediatamente o médico:
amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de doença do fígado
um grande aumento da sua pressão sanguínea (os sintomas podem ser dores de cabeça, cansaço, tonturas)
dores de cabeça do tipo enxaquecas que ocorrem pela primeira vez se engravidar
se notar sinais de coágulos sanguíneos, tais como inchaço doloroso e vermelhidão das pernas
dor súbita do peito dificuldade em respirar
Nota: Drospirenona / Estradiol não é um contraceptivo. Se passaram menos de 12 meses desde o seu último período menstrual ou se tem menos de 50 anos de idade, poderá necessitar de um contraceptivo adicional para prevenir uma gravidez. Aconselhe-se com o médico.
THS e cancro
Espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro do revestimento do útero (cancro do endométrio)
Tomar THS apenas com estrogénios aumenta o risco de espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) e de cancro do revestimento do útero (cancro do endométrio).
O progestagénio em Drospirenona / Estradiol protege-a de um risco adicional.
Hemorragia irregular
Poderá ter hemorragia irregular ou perda de sangue (spotting) durante os primeiros 3-6 meses da toma de Drospirenona / Estradiol.
Contudo, se a hemorragia irregular:
ocorrer para além dos 6 primeiros meses
começar após tomar Drospirenona / Estradiol por mais de 6 meses ocorrer após ter parado de tomar Drospirenona / Estradiol consulte o médico assim que possível.
Cancro da mama
As evidências revelam que a toma de terapêutica hormonal de substituição (THS) combinada de estrogénio-progestagénio ou de estrogénio isolado aumenta o risco de cancro da mama. O risco adicional depende da duração da utilização da THS. O risco adicional torna-se evidente após 3 anos de utilização. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo; porém, o risco pode persistir durante 10 anos ou mais se tiver utilizado THS durante um período superior a 5 anos.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, cerca de 13 a 17 em cada 1000 mulheres em média serão diagnosticadas com cancro da mama ao longo de um período de 5 anos.
Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénios isolados durante 5 anos, existirão 16-17 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 0 a 3 casos adicionais). Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénio-progestagénio durante 5 anos, existirão 21 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam THS, cerca de 27 em cada 1000 mulheres em média serão diagnosticadas com cancro da mama ao longo de um período de 10 anos.
Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénios isolados durante 10 anos, existirão 34 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 7 casos adicionais).
Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénio-progestagénio durante 10 anos, existirão 48 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 21 casos adicionais).
Verifique regularmente as suas mamas. Procure o médico, se notar alguma alteração na sua mama, tal como:
pele irregular alterações no mamilo
qualquer protuberância que possa ver ou sentir
Adicionalmente é aconselhada a aderir a programas de rastreio mamográfico quando tais lhe forem oferecidos. No caso das mamografias, é importante que informe o enfermeiro/profissional de saúde que está a realizar o raio-X de que está a tomar THS, uma vez que esta medicação pode aumentar a densidade das suas mamas o que afecta o resultado da mamografia. Nos casos em que a densidade da mama está aumentada, a mamografia poderá não detetar todos os nódulos.
Cancro do ovário
O cancro do ovário é raro - muito mais raro do que o cancro da mama. A utilização de THS apenas com estrogénios e THS combinada estrogénio-progestagénio tem sido associada a um ligeiro aumento do risco do cancro do ovário.
O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre os 50 e os 54 que não estão a tomar THS, cerca de 2 mulheres em 2000 irão ser diagnosticadas com cancro do ovário num período de 5 anos. Para mulheres que tomam THS durante 5 anos, existirão cerca de 3 casos por 2000 utilizadoras (i.e., cerca de 1 caso adicional).
Efeitos da THS no coração e circulação Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)
O risco de coágulos sanguíneos nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes superior nas utilizadoras de THS do que nas não utilizadoras, especialmente durante o primeiro ano de utilização.
Os coágulos sanguíneos podem ser graves, e se um se desloca para os pulmões, pode causar dor no peito, dificuldade em respirar, desmaios ou até mesmo a morte.
É mais provável que tenha coágulos sanguíneos nas suas veias à medida que a idade avança e se alguma das seguintes situações se aplicar a si.
Informe o médico se qualquer uma das seguintes situações se aplicar a si:
é incapaz de andar por um longo período de tempo devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença
tem excesso de peso grave (IMC> 30 kg/m²)
tem qualquer problema de coagulação do sangue que necessita de tratamento a longo prazo com um medicamento usado para prevenir coágulos sanguíneos
se algum de seus familiares próximos já teve um coágulo na perna, pulmão ou num outro órgão
tem lúpus eritematoso sistémico (LES) tem cancro.
Para sinais de um coágulo sanguíneo, consulte “Pare de tomar Drospirenona / Estradiol e consulte um médico imediatamente”.
Comparar
Considerando mulheres nos seus 50 anos que não tomam THS há mais de 5 anos, em média, seria de esperar que entre 4 a 7 em 1000 tivessem um coágulo sanguíneo numa veia.
Em mulheres nos seus 50 anos que tomam THS estrogénio-progestagénio há mais de cinco anos, ocorrerão 9 a 12 casos em 1000 utilizadoras (ou seja, um aumento de 5 casos).
Doença cardíaca (ataque cardíaco)
Não há evidência de que a THS previna o ataque cardíaco.
Mulheres com idade acima de 60 anos que usam THS com estrogénio-progestagénio são ligeiramente mais propensas a desenvolver doença cardíaca do que aquelas que não tomam qualquer THS.
Acidente vascular cerebral
O risco de ter AVC é cerca de 1,5 vezes superior nas utilizadoras de THS do que nas não utilizadoras. O número de casos adicionais de AVC devido à utilização de THS aumentará com a idade.
Comparar
Considerando mulheres nos seus 50 anos que não tomam THS, há mais de 5 anos, em média seria de esperar que 8 em 1000 tivessem um acidente vascular cerebral.
Para as mulheres nos seus 50 anos que tomam THS, há mais de 5 anos, ocorrerá 11 casos em 1000 utilizadoras (ou seja, um aumento de 3 casos).
Outras situações
A THS não previne a perda de memória. Existe alguma evidência de uma maior perda de memória em mulheres que começam a utilizar a THS após os 65 anos de idade. Aconselhe-se com o médico.
Se tiver uma perturbação dos rins e tiver níveis de potássio sérico elevados, particularmente se estiver a tomar outros medicamentos que aumentem o potássio sérico, o médico poderá verificar os níveis de potássio no seu sangue durante o primeiro mês de tratamento.
Se tiver pressão sanguínea elevada, o tratamento com Drospirenona / Estradiol poderá diminuí-la. Drospirenona / Estradiol não deverá ser utilizado para tratamento da pressão sanguínea elevada.
Se tiver uma tendência a desenvolver manchas pigmentadas (cloasma) na face, deverá evitar a exposição ao sol ou à luz ultravioleta enquanto utilizar Drospirenona / Estradiol.
Crianças e adolescentes não devem tomar Drospirenona / Estradiol.
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Drospirenona / Estradiol. Isso pode levar a perdas de sangue irregulares.
Esta situação aplica aos seguintes medicamentos:
medicamentos para a epilepsia (tais como barbitúricos, fenitoína, primidona,
carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato) medicamentos para a tuberculose (como rifampicina e rifabutina)
medicamentos para as infeções pelo VIH e pelo Vírus da Hepatite C (os chamados inibidores da protease e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa como nevirapina, efavirenz, nelfinavir e ritonavir)
produtos à base de plantas contendo erva de São João (Hypericum perforatum) medicamentos para o tratamento de infeções fúngicas (como griseofulvina, itraconazol, cetoconazol, voriconazol, fluconazol)
medicamentos para o tratamento de infeções bacterianas (como claritromicina, eritromicina)
medicamentos para o tratamento de certas doenças cardíacas, pressão sanguínea elevada (como verapamilo, diltiazem)
sumo de toranja.
O seguinte pode causar pequenos aumentos no potássio sérico: medicamentos utilizados para o tratamento de:
inflamação ou dor (por exemplo ácido acetilsalicílico (aspirina), ibuprofeno)
certos tipos de doença cardíaca ou pressão sanguínea elevada (por exemplo diuréticos (comprimidos de “água”), inibidores da ECA (por exemplo enalapril), antagonistas do recetor da angiotensina II (por exemplo losartan)). Se estiver a fazer tratamento para a pressão sanguínea elevada e tomar Drospirenona / Estradiol, poderá haver uma diminuição adicional na pressão sanguínea.
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, produtos à base de plantas ou outros produtos naturais.
Testes laboratoriais
Se necessita de análises ao sangue, informe o médico ou o pessoal do laboratório que está a tomar Drospirenona / Estradiol, uma vez que este medicamento afecta os resultados de algumas análises.
Cuidados com a Dieta
Pode tomar-se drospirenona e estradiol com ou sem alimentos.
Enquanto estiver a tomar drospirenona e estradiol tenha o cuidado de limitar a quantidade de álcool que ingere.
Não comer toranja ou beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar drospirenona e estradiol.
A toranja e o sumo de toranja pode alterar a quantidade de drospirenona e de estradiol que é absorvida no corpo.
Enquanto estiver a tomar drospirenona e estradiol tenha o cuidado de limitar a quantidade de álcool que ingere.
Não comer toranja ou beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar drospirenona e estradiol.
A toranja e o sumo de toranja pode alterar a quantidade de drospirenona e de estradiol que é absorvida no corpo.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligar para o Centro de intoxicações.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas ou hemorragias vaginais.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas ou hemorragias vaginais.
Terapêutica Interrompida
Se se esquecer de uma dose de drospirenona/estradiol, tome-a assim que possível.
Se já passaram mais de 24 horas desde que esqueceu a dose de drospirenona/estradiol, pular a dose e voltar ao esquema posológico regular.
Não tomar duas doses de uma só vez.
Se já passaram mais de 24 horas desde que esqueceu a dose de drospirenona/estradiol, pular a dose e voltar ao esquema posológico regular.
Não tomar duas doses de uma só vez.
Cuidados no Armazenamento
Conservar a Drospirenona/estradiol a temperatura ambiente, entre 15 e 30 graus C.
Armazenar longe do calor, humidade e luz.
Não armazenar na casa de banho.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Armazenar longe do calor, humidade e luz.
Não armazenar na casa de banho.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Drospirenona + Estradiol Anticonvulsivantes
Observações: n.d.Interacções: O metabolismo de estrogénios [e progestagénios] poderá ser aumentado pela utilização concomitante de substâncias conhecidas por induzir enzimas metabolizantes do fármaco, especificamente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por exemplo fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por exemplo rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). - Anticonvulsivantes
Drospirenona + Estradiol Fenitoína
Observações: n.d.Interacções: O metabolismo de estrogénios [e progestagénios] poderá ser aumentado pela utilização concomitante de substâncias conhecidas por induzir enzimas metabolizantes do fármaco, especificamente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por exemplo fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por exemplo rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). - Fenitoína
Drospirenona + Estradiol Fenobarbital
Observações: n.d.Interacções: O metabolismo de estrogénios [e progestagénios] poderá ser aumentado pela utilização concomitante de substâncias conhecidas por induzir enzimas metabolizantes do fármaco, especificamente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por exemplo fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por exemplo rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). - Fenobarbital
Drospirenona + Estradiol Carbamazepina
Observações: n.d.Interacções: O metabolismo de estrogénios [e progestagénios] poderá ser aumentado pela utilização concomitante de substâncias conhecidas por induzir enzimas metabolizantes do fármaco, especificamente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por exemplo fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por exemplo rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). - Carbamazepina
Drospirenona + Estradiol Anti-infecciosos
Observações: n.d.Interacções: O metabolismo de estrogénios [e progestagénios] poderá ser aumentado pela utilização concomitante de substâncias conhecidas por induzir enzimas metabolizantes do fármaco, especificamente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por exemplo fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por exemplo rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). - Anti-infecciosos
Drospirenona + Estradiol Rifampicina (rifampina)
Observações: n.d.Interacções: O metabolismo de estrogénios [e progestagénios] poderá ser aumentado pela utilização concomitante de substâncias conhecidas por induzir enzimas metabolizantes do fármaco, especificamente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por exemplo fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por exemplo rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). - Rifampicina (rifampina)
Drospirenona + Estradiol Rifabutina
Observações: n.d.Interacções: O metabolismo de estrogénios [e progestagénios] poderá ser aumentado pela utilização concomitante de substâncias conhecidas por induzir enzimas metabolizantes do fármaco, especificamente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por exemplo fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por exemplo rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). - Rifabutina
Drospirenona + Estradiol Nevirapina
Observações: n.d.Interacções: O metabolismo de estrogénios [e progestagénios] poderá ser aumentado pela utilização concomitante de substâncias conhecidas por induzir enzimas metabolizantes do fármaco, especificamente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por exemplo fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por exemplo rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). - Nevirapina
Drospirenona + Estradiol Efavirenz
Observações: n.d.Interacções: O metabolismo de estrogénios [e progestagénios] poderá ser aumentado pela utilização concomitante de substâncias conhecidas por induzir enzimas metabolizantes do fármaco, especificamente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por exemplo fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por exemplo rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). - Efavirenz
Drospirenona + Estradiol Hipericão (Erva de S. João; Hypericum perforatum)
Observações: n.d.Interacções: Os produtos à base de plantas contendo erva de São João (Hypericum perforatum) poderão induzir o metabolismo de estrogénios (e progestagénios). Não é, assim, provável que os inibidores deste sistema enzimático influenciem o metabolismo da drospirenona. Os produtos à base de plantas contendo erva de São João (Hypericum perforatum) poderão induzir o metabolismo de estrogénios (e progestagénios). Clinicamente, um metabolismo aumentado de estrogénios e progestagénios poderá conduzir a um efeito diminuído e a alterações no perfil de hemorragia uterina. Os principais metabólitos de drospirenona são produzidos sem envolvimento do sistema do citocromo P450. Não é, assim, provável que os inibidores deste sistema enzimático influenciem o metabolismo da drospirenona. - Hipericão (Erva de S. João; Hypericum perforatum)
Drospirenona + Estradiol Ritonavir
Observações: n.d.Interacções: O ritonavir e o nelfinavir, embora conhecidos como fortes inibidores, em contrapartida exibem propriedades indutoras quando utilizados concomitantemente com hormonas esteróides. Não é, assim, provável que os inibidores deste sistema enzimático influenciem o metabolismo da drospirenona. - Ritonavir
Drospirenona + Estradiol Nelfinavir
Observações: n.d.Interacções: O ritonavir e o nelfinavir, embora conhecidos como fortes inibidores, em contrapartida exibem propriedades indutoras quando utilizados concomitantemente com hormonas esteróides. Não é, assim, provável que os inibidores deste sistema enzimático influenciem o metabolismo da drospirenona. - Nelfinavir
Drospirenona + Estradiol Omeprazol
Observações: n.d.Interacções: Com base em estudos de inibição in vitro e em estudos de interacção in vivo em mulheres voluntárias recebendo doses no estado estacionário de 3 mg de drospirenona por dia e omeprazol, sinvastatina ou midazolam como substrato marcador, é improvável uma interacção clinicamente relevante de drospirenona com o metabolismo de outros fármacos mediado pela enzima citocromo P450. - Omeprazol
Drospirenona + Estradiol Sinvastatina
Observações: n.d.Interacções: Com base em estudos de inibição in vitro e em estudos de interacção in vivo em mulheres voluntárias recebendo doses no estado estacionário de 3 mg de drospirenona por dia e omeprazol, sinvastatina ou midazolam como substrato marcador, é improvável uma interacção clinicamente relevante de drospirenona com o metabolismo de outros fármacos mediado pela enzima citocromo P450. - Sinvastatina
Drospirenona + Estradiol Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Observações: n.d.Interacções: É improvável que a utilização concomitante de Drospirenona / Estradiol com AINEs ou com inibidores da ECA ou com os antagonistas do receptor de angiotensina II aumente o potássio sérico. No entanto, a utilização concomitante de todos estes três tipos de medicação em conjunto poderá causar conjuntamente um ligeiro aumento no potássio sérico, o qual é mais pronunciado em mulheres diabéticas. - Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Drospirenona + Estradiol Midazolam
Observações: n.d.Interacções: Com base em estudos de inibição in vitro e em estudos de interacção in vivo em mulheres voluntárias recebendo doses no estado estacionário de 3 mg de drospirenona por dia e omeprazol, sinvastatina ou midazolam como substrato marcador, é improvável uma interacção clinicamente relevante de drospirenona com o metabolismo de outros fármacos mediado pela enzima citocromo P450. - Midazolam
Drospirenona + Estradiol Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECAS)
Observações: n.d.Interacções: É improvável que a utilização concomitante de Drospirenona / Estradiol com AINEs ou com inibidores da ECA ou com os antagonistas do receptor de angiotensina II aumente o potássio sérico. No entanto, a utilização concomitante de todos estes três tipos de medicação em conjunto poderá causar conjuntamente um ligeiro aumento no potássio sérico, o qual é mais pronunciado em mulheres diabéticas. - Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECAS)
Drospirenona + Estradiol Antagonistas da angiotensina II (AAII)
Observações: n.d.Interacções: É improvável que a utilização concomitante de Drospirenona / Estradiol com AINEs ou com inibidores da ECA ou com os antagonistas do receptor de angiotensina II aumente o potássio sérico. No entanto, a utilização concomitante de todos estes três tipos de medicação em conjunto poderá causar conjuntamente um ligeiro aumento no potássio sérico, o qual é mais pronunciado em mulheres diabéticas. - Antagonistas da angiotensina II (AAII)
Drospirenona + Estradiol Anti-hipertensores
Observações: n.d.Interacções: As mulheres hipertensas tratadas com Drospirenona / Estradiol e com medicações antihipertensivas poderão apresentar uma diminuição adicional na pressão sanguínea. - Anti-hipertensores
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Gravidez e amamentação
Drospirenona / Estradiol é para utilizar em mulheres pós-menopáusicas.
Se engravidar, pare de tomar Drospirenona / Estradiol imediatamente e informe o médico.
Não há nada que sugira que a utilização de Drospirenona / Estradiol afecta a condução de veículos e utilização de máquinas.
Gravidez e amamentação
Drospirenona / Estradiol é para utilizar em mulheres pós-menopáusicas.
Se engravidar, pare de tomar Drospirenona / Estradiol imediatamente e informe o médico.
Não há nada que sugira que a utilização de Drospirenona / Estradiol afecta a condução de veículos e utilização de máquinas.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 01 de Março de 2024
