Dexametasona + Ofloxacina
O que é
É uma associação de duas substâncias activas, que combina a acção de um corticosteróide, a dexametasona, com o efeito bactericida de largo espectro da ofloxacina.
Usos comuns
OFTÁLMICO
Está indicado no pré e pós-operatório de cirurgias oculares onde infecção e inflamação possam coexistir e no tratamento de infecções da superfície externa do globo ocular causadas por micro-organismos susceptíveis à ofloxacina, isto é, inflamações bacterianas que mostrem uma reacção inflamatória grave.
AURICULAR
Dexametasona + Ofloxacina está indicado no tratamento das seguintes situações inflamatórias e infecciosas do pavilhão auricular e canal auditivo externo:
- Otites externas, em adultos e crianças com idade superior a 6 meses,
- Otites médias agudas em indivíduos com idade superior a 1 ano com tubo de timpanostomia, causadas por micro-organismos sensíveis à ofloxacina.
Está indicado no pré e pós-operatório de cirurgias oculares onde infecção e inflamação possam coexistir e no tratamento de infecções da superfície externa do globo ocular causadas por micro-organismos susceptíveis à ofloxacina, isto é, inflamações bacterianas que mostrem uma reacção inflamatória grave.
AURICULAR
Dexametasona + Ofloxacina está indicado no tratamento das seguintes situações inflamatórias e infecciosas do pavilhão auricular e canal auditivo externo:
- Otites externas, em adultos e crianças com idade superior a 6 meses,
- Otites médias agudas em indivíduos com idade superior a 1 ano com tubo de timpanostomia, causadas por micro-organismos sensíveis à ofloxacina.
Tipo
Sem informação.
História
A dexametasona foi produzida pela primeira vez em 1957 e aprovada para uso clínico em 1961. Faz parte da Lista de medicamentos essenciais da Organização Mundial de Saúde.
A ofloxacina foi patenteada em 1980 e aprovada para uso médico em 1985. Está na Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial de Saúde.
A ofloxacina foi patenteada em 1980 e aprovada para uso médico em 1985. Está na Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial de Saúde.
Indicações
OFTÁLMICO
Está indicado no pré e pós-operatório de cirurgias oculares onde infecção e inflamação possam coexistir e no tratamento de infecções da superfície externa do globo ocular causadas por micro-organismos susceptíveis à ofloxacina, isto é, inflamações bacterianas que mostrem uma reacção inflamatória grave.
AURICULAR
Dexametasona + Ofloxacina está indicado no tratamento das seguintes situações inflamatórias e infecciosas do pavilhão auricular e canal auditivo externo:
- Otites externas, em adultos e crianças com idade superior a 6 meses,
- Otites médias agudas em indivíduos com idade superior a 1 ano com tubo de timpanostomia, causadas por micro-organismos sensíveis à ofloxacina.
Está indicado no pré e pós-operatório de cirurgias oculares onde infecção e inflamação possam coexistir e no tratamento de infecções da superfície externa do globo ocular causadas por micro-organismos susceptíveis à ofloxacina, isto é, inflamações bacterianas que mostrem uma reacção inflamatória grave.
AURICULAR
Dexametasona + Ofloxacina está indicado no tratamento das seguintes situações inflamatórias e infecciosas do pavilhão auricular e canal auditivo externo:
- Otites externas, em adultos e crianças com idade superior a 6 meses,
- Otites médias agudas em indivíduos com idade superior a 1 ano com tubo de timpanostomia, causadas por micro-organismos sensíveis à ofloxacina.
Classificação CFT
14.2 : Produtos para aplicacção no ouvido
15.1.1 : Antibacterianos
15.2.1 : Corticosteróides
Mecanismo De Acção
OFTÁLMICO
Dexametasona
O fosfato sódico de dexametasona é um éster inorgânico hidrossolúvel da dexametasona. Trata-se de um corticosteróide sintético com um efeito anti-inflamatório e antialérgico. A dexametasona é um glucocorticóide potente de acção prolongada. A dexametasona tem uma maior potência anti-inflamatória quando comparada com a hidrocortisona (aproximadamente 25:1) ou com a prednisolona (5:1).
As acções dos corticosteróides são mediadas pela ligação da molécula corticosteróide aos receptores moleculares das células sensíveis. Os receptores corticosteróides estão presentes nas células da rede trabecular humana e no corpo ciliar de coelhos.
Os corticosteróides inibem a fosfolipase A2, impedido a formação de substâncias que medeiam a inflamação, como por exemplo, as prostaglandinas. Os corticosteróides também causam linfocitopenia acentuada, ainda que transitória. Esta depleção é devido à redistribuição das células, sendo que os linfócitos T são mais afectados que os linfócitos B. A produção de linfocinas é reduzida, assim como a sensibilidade dos macrófagos à activação pelas linfocinas. Os corticosteróides também atrasam a regeneração epitelial, diminuem a neovascularização pós-inflamatória e reduzem a excessiva permeabilidade dos capilares inflamados para níveis normais.
As acções dos corticosteróides descritas acima são exibidas pela dexametasona e contribuem para o seu efeito anti-inflamatório.
Ofloxacina
A ofloxacina é uma 4-quinolona fluoretada sintética, um agente antibiótico com actividade contra um largo espectro de micro-organismos gram-negativos e, em menor grau, contra micro-organismos gram-positivos.
Demonstrou-se que a ofloxacina é activa contra a maioria das estirpes dos micro-organismos a seguir indicados, tanto in vitro como clinicamente em infecções oftálmicas.
A evidência dos ensaios clínicos sobre a eficácia da ofloxacina contra S. pneumoniae baseou-se num número limitado de isolados.
Bactérias gram-negativas: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratum, e A. calcoaceticus var. iwoffi: Enterobacter sp. incluindo E. cloacae; Haemophilus sp, incluindo H. influenza e H. aegyptius; Klebsiella sp., incluindo K. pneumoniae; Moraxella sp., Morganella morganii; Proteus sp., incluindo P. mirabilis; Pseudomonas sp., incluindo P. aeruginosa, P. capacia e P. fIuoroscens; Serratia sp., incluindo S. marcescens.
Bactérias gram-positivas: Bacillus sp.: Corynebacterium sp.; Micrococcus sp.; Staphylococcus sp., incluindo S. aureus e S. epidermidis; Streptococcus sp, incluindo S. pneumoniae, S. viridans e beta-hemolítico.
O mecanismo de acção primário é através da inibição da DNA girase bacteriana, a enzima responsável pela manutenção da estrutura do DNA.
A ofloxacina não está sujeita à degradação pelas enzimas beta-lactamase, nem é modificada por outras enzimas, tais como as aminoglicosido adenilases ou fosforilases, ou o cloranfenicol acetiltransferase.
AURICULAR
Dexametasona
A dexametasona é um análogo sintético das hormonas esteróides glucocorticóides, dotada de propriedades anti-inflamatórias e antialérgicas o que a torna útil nas situações inflamatórias ou alérgicas do pavilhão auricular e canal auditivo externo.
O mecanismo de acção da dexametasona não é totalmente conhecido. No entanto, sabe-se que os corticosteróides liga-sem a receptores no citoplasma e são translocados para o núcleo, com subsequente ligação a elementos que respondem aos corticosteróides, em genes que respondem aos corticosteróides.
Sabe-se que os corticosteróides aumentam a transcrição de proteínas anti-inflamatórias e inibem a expressão de múltiplos genes inflamatórios. A dexametasona tem uma actividade anti-inflamatória aproximadamente 25 vezes mais potente que a hidrocortisona.
Ofloxacina
A ofloxacina tem actividade in vitro contra um largo espectro de bactérias gram-positivas e gram-negativas, nomeadamente contra a maioria dos patogénicos responsáveis pelas infecções auriculares como Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus e Streptococcus pneumoniae. A ofloxacina exerce a sua actividade antibacteriana pela inibição da ADN girase (uma topoisomerase bacteriana). A ADN girase é uma enzima essencial que controla a topologia do ADN e participa na replicação, reparação, desativação e transcrição do ADN.
Dexametasona
O fosfato sódico de dexametasona é um éster inorgânico hidrossolúvel da dexametasona. Trata-se de um corticosteróide sintético com um efeito anti-inflamatório e antialérgico. A dexametasona é um glucocorticóide potente de acção prolongada. A dexametasona tem uma maior potência anti-inflamatória quando comparada com a hidrocortisona (aproximadamente 25:1) ou com a prednisolona (5:1).
As acções dos corticosteróides são mediadas pela ligação da molécula corticosteróide aos receptores moleculares das células sensíveis. Os receptores corticosteróides estão presentes nas células da rede trabecular humana e no corpo ciliar de coelhos.
Os corticosteróides inibem a fosfolipase A2, impedido a formação de substâncias que medeiam a inflamação, como por exemplo, as prostaglandinas. Os corticosteróides também causam linfocitopenia acentuada, ainda que transitória. Esta depleção é devido à redistribuição das células, sendo que os linfócitos T são mais afectados que os linfócitos B. A produção de linfocinas é reduzida, assim como a sensibilidade dos macrófagos à activação pelas linfocinas. Os corticosteróides também atrasam a regeneração epitelial, diminuem a neovascularização pós-inflamatória e reduzem a excessiva permeabilidade dos capilares inflamados para níveis normais.
As acções dos corticosteróides descritas acima são exibidas pela dexametasona e contribuem para o seu efeito anti-inflamatório.
Ofloxacina
A ofloxacina é uma 4-quinolona fluoretada sintética, um agente antibiótico com actividade contra um largo espectro de micro-organismos gram-negativos e, em menor grau, contra micro-organismos gram-positivos.
Demonstrou-se que a ofloxacina é activa contra a maioria das estirpes dos micro-organismos a seguir indicados, tanto in vitro como clinicamente em infecções oftálmicas.
A evidência dos ensaios clínicos sobre a eficácia da ofloxacina contra S. pneumoniae baseou-se num número limitado de isolados.
Bactérias gram-negativas: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratum, e A. calcoaceticus var. iwoffi: Enterobacter sp. incluindo E. cloacae; Haemophilus sp, incluindo H. influenza e H. aegyptius; Klebsiella sp., incluindo K. pneumoniae; Moraxella sp., Morganella morganii; Proteus sp., incluindo P. mirabilis; Pseudomonas sp., incluindo P. aeruginosa, P. capacia e P. fIuoroscens; Serratia sp., incluindo S. marcescens.
Bactérias gram-positivas: Bacillus sp.: Corynebacterium sp.; Micrococcus sp.; Staphylococcus sp., incluindo S. aureus e S. epidermidis; Streptococcus sp, incluindo S. pneumoniae, S. viridans e beta-hemolítico.
O mecanismo de acção primário é através da inibição da DNA girase bacteriana, a enzima responsável pela manutenção da estrutura do DNA.
A ofloxacina não está sujeita à degradação pelas enzimas beta-lactamase, nem é modificada por outras enzimas, tais como as aminoglicosido adenilases ou fosforilases, ou o cloranfenicol acetiltransferase.
AURICULAR
Dexametasona
A dexametasona é um análogo sintético das hormonas esteróides glucocorticóides, dotada de propriedades anti-inflamatórias e antialérgicas o que a torna útil nas situações inflamatórias ou alérgicas do pavilhão auricular e canal auditivo externo.
O mecanismo de acção da dexametasona não é totalmente conhecido. No entanto, sabe-se que os corticosteróides liga-sem a receptores no citoplasma e são translocados para o núcleo, com subsequente ligação a elementos que respondem aos corticosteróides, em genes que respondem aos corticosteróides.
Sabe-se que os corticosteróides aumentam a transcrição de proteínas anti-inflamatórias e inibem a expressão de múltiplos genes inflamatórios. A dexametasona tem uma actividade anti-inflamatória aproximadamente 25 vezes mais potente que a hidrocortisona.
Ofloxacina
A ofloxacina tem actividade in vitro contra um largo espectro de bactérias gram-positivas e gram-negativas, nomeadamente contra a maioria dos patogénicos responsáveis pelas infecções auriculares como Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus e Streptococcus pneumoniae. A ofloxacina exerce a sua actividade antibacteriana pela inibição da ADN girase (uma topoisomerase bacteriana). A ADN girase é uma enzima essencial que controla a topologia do ADN e participa na replicação, reparação, desativação e transcrição do ADN.
Posologia Orientativa
OFTÁLMICO
Adultos
Administrar uma a duas gotas no(s) olho(s) afectado(s), três a seis vezes ao dia.
A duração do tratamento não deve exceder dez dias.
AURICULAR
A posologia de Dexametasona + Ofloxacina e a duração do tratamento devem ser instituídas pelo médico, caso a caso.
A posologia habitual é de 3 a 4 gotas, instiladas no ouvido afectado, 2 a 3 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.
Nas crianças, dos 6 meses aos 12 anos de idade, a posologia habitual é de 2 gotas no ouvido afectado, 2 vezes por dia, durante 7 a 10 dias.
Adultos
Administrar uma a duas gotas no(s) olho(s) afectado(s), três a seis vezes ao dia.
A duração do tratamento não deve exceder dez dias.
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A posologia de Dexametasona + Ofloxacina e a duração do tratamento devem ser instituídas pelo médico, caso a caso.
A posologia habitual é de 3 a 4 gotas, instiladas no ouvido afectado, 2 a 3 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.
Nas crianças, dos 6 meses aos 12 anos de idade, a posologia habitual é de 2 gotas no ouvido afectado, 2 vezes por dia, durante 7 a 10 dias.
Administração
OFTÁLMICO
Lave sempre as mãos antes de aplicar as gotas no(s) olho(s).
1 - Para abrir o frasco, desenrosque a tampa rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
2 - Incline a sua cabeça para trás e puxe ligeiramente para baixo a pálpebra inferior, de modo a formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho.
3 - Inverta o frasco e pressione levemente até que uma gota seja aplicada no olho, tal como recomendado pelo seu médico. Não toque no olho ou na pálpebra com o frasco conta-gotas, de modo a não contaminar a solução.
4 - Feche o olho e pressione com um dedo no canto do olho, junto ao nariz, durante 2 minutos. Isto evita que o medicamento vá para outras partes do corpo.
5 - Repita os passos 2 a 4 para o outro olho, caso o seu médico o tenha recomendado.
6 - Coloque de novo a tampa rodando-a até que esta toque firmemente no frasco. Não aperte demasiado a tampa.
AURICULAR
As mãos deverão ser lavadas com água e sabão antes de administrar Dexametasona + Ofloxacina gotas auriculares.
Caso seja necessário, deverá ser limpa cuidadosamente qualquer sujidade ou líquido que possa ser removido da parte exterior da orelha.
NÃO DEVERÃO SER INSERIDOS QUAISQUER OBJECTOS OU COTONETES NO CANAL AUDITIVO.
Antes da administração de Dexametasona + Ofloxacina, a solução deve ser aquecida colocando o frasco entre as mãos um ou dois minutos, de modo a prevenir o aparecimento de tonturas, as quais podem resultar da instilação de uma gota fria no ouvido.
Para executar a instilação, o indivíduo deverá inclinar a cabeça ou, de preferência, deitar-se para o lado oposto do ouvido afectado. Seguidamente deverá ser efectuada a instilação das gotas prescritas na posologia recomendada.
A extremidade do frasco conta-gotas não deve tocar nos dedos, no ouvido ou outras superfícies para evitar a contaminação das gotas auriculares, solução.
Lave sempre as mãos antes de aplicar as gotas no(s) olho(s).
1 - Para abrir o frasco, desenrosque a tampa rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
2 - Incline a sua cabeça para trás e puxe ligeiramente para baixo a pálpebra inferior, de modo a formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho.
3 - Inverta o frasco e pressione levemente até que uma gota seja aplicada no olho, tal como recomendado pelo seu médico. Não toque no olho ou na pálpebra com o frasco conta-gotas, de modo a não contaminar a solução.
4 - Feche o olho e pressione com um dedo no canto do olho, junto ao nariz, durante 2 minutos. Isto evita que o medicamento vá para outras partes do corpo.
5 - Repita os passos 2 a 4 para o outro olho, caso o seu médico o tenha recomendado.
6 - Coloque de novo a tampa rodando-a até que esta toque firmemente no frasco. Não aperte demasiado a tampa.
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As mãos deverão ser lavadas com água e sabão antes de administrar Dexametasona + Ofloxacina gotas auriculares.
Caso seja necessário, deverá ser limpa cuidadosamente qualquer sujidade ou líquido que possa ser removido da parte exterior da orelha.
NÃO DEVERÃO SER INSERIDOS QUAISQUER OBJECTOS OU COTONETES NO CANAL AUDITIVO.
Antes da administração de Dexametasona + Ofloxacina, a solução deve ser aquecida colocando o frasco entre as mãos um ou dois minutos, de modo a prevenir o aparecimento de tonturas, as quais podem resultar da instilação de uma gota fria no ouvido.
Para executar a instilação, o indivíduo deverá inclinar a cabeça ou, de preferência, deitar-se para o lado oposto do ouvido afectado. Seguidamente deverá ser efectuada a instilação das gotas prescritas na posologia recomendada.
A extremidade do frasco conta-gotas não deve tocar nos dedos, no ouvido ou outras superfícies para evitar a contaminação das gotas auriculares, solução.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade à dexametasona ou à ofloxacina.
Infecções bacterianas purulentas agudas, incluindo infecções causadas por Pseudomonas e Infecções micobacterianas;
Infecções fúngicas;
Queratites epiteliais provocadas pelo Herpes simplex (queratite dendrítica), vaccinia, varicela zoster e na maioria das outras infecções virais da córnea e da conjuntiva;
Queratite amébica;
Perfuração, ulceração e lesões da córnea com epitelização incompleta;
Conhecida hipertensão ocular induzida por glucocorticosteróides.
Infecções bacterianas purulentas agudas, incluindo infecções causadas por Pseudomonas e Infecções micobacterianas;
Infecções fúngicas;
Queratites epiteliais provocadas pelo Herpes simplex (queratite dendrítica), vaccinia, varicela zoster e na maioria das outras infecções virais da córnea e da conjuntiva;
Queratite amébica;
Perfuração, ulceração e lesões da córnea com epitelização incompleta;
Conhecida hipertensão ocular induzida por glucocorticosteróides.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
OFTÁLMICO
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas):
- Aumento da pressão intra-ocular (pressão no interior do olho).
Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):
- Irritação do olho, desconforto no olho, ardor, comichão no olho, sensação de picadas e visão turva (enevoada) (estes sintomas são normalmente temporários e ligeiros).
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):
- Atraso na cicatrização de feridas, enevoamento do cristalino do olho (catarata), infecções oportunistas e glaucoma.
Muito raros (podem afectar até 1 em cada 10 000 pessoas):
- Dilatação da pupila (midríase), inchaço da face (edema facial), pálpebras descaídas (ptose), inflamação da parte posterior do olho (uveíte), inflamação da córnea (queratopatia do cristalino e queratite), alterações na espessura da córnea, inchaço (edema) da córnea, ulceração da córnea, perfuração da córnea, inflamação das membranas do olho (conjuntivite).
- Em casos muito raros, alguns doentes com lesão grave na camada transparente na parte da frente do olho (córnea) desenvolveram zonas nubladas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- Efeitos indesejáveis graves: foram notificadas erupções cutâneas potencialmente fatais (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) com a utilização de Dexametasona + Ofloxacina, manifestando-se inicialmente como manchas avermelhadas tipo alvo ou manchas circulares, frequentemente com bolhas na parte central.
- reacções de hipersensibilidade incluindo sinais e sintomas de alergia ocular, como comichão no olho e nas pálpebras, e reacções anafilácticas, como inchaço da face, lábios, língua, e/ou laringe, mãos e pés (angioedema), falta de ar, reacções alérgicas graves (choque anafiláctico), inchaço da orofaringe (na zona posterior da boca), inchaço da face e da língua.
- Problemas hormonais: crescimento de pelos corporais em excesso (especialmente nas mulheres), fraqueza ou desgaste muscular, estrias roxas, tensão arterial alta, menstruação irregular ou ausente, alterações nos níveis de proteínas e de cálcio no corpo, crescimento atrofiado em crianças e adolescentes, inchaço e ganho de peso no corpo e no rosto (Síndrome de Cushing).
- Alterações no ritmo cardíaco (chamado “prolongamento do intervalo QT”, observado no ECG, actividade eléctrica do coração), ritmo cardíaco irregular, visão turva, tonturas, sensibilidade à luz, inchaço do olho, sensação de corpo estranho nos olhos, lacrimejo, olho seco, dor no olho, vermelhidão no olho, inchaço à volta dos olhos (incluindo inchaço da pálpebra - efeito indesejável não grave), náuseas.
AURICULAR
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes
- reacções no local de aplicação
Pouco frequentes
- Febre
- Inflamação
- Dor
Doenças do sistema nervoso
Frequentes
- Alteração do paladar em indivíduos com membranas timpânicas não intactas
- Tonturas
- Parestesia
Pouco frequentes
- Hipoestesia
- Cefaleia
- Disestesia
- Hipercinésia
- Tremor
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes
- Prurido
- Erupção cutânea
Pouco frequentes
- Dermatite
- Eczema
- Urticária
Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes
- Vertigens Pouco frequentes
- Otalgia
- Zumbidos
- Perda de audição transitória
- Otorragia
Desconhecida
- Perturbação da função vestibular
- Perturbação da função coclear
Infecções e infestações
Pouco frequentes
- Otite externa
- Otite média
- Infecção fúngica
- Faringite
- Rinite
- Sinusite
Desconhecida
- Seleção de estirpes microbianas resistentes
Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes
- Dispepsia
- Diarreia
- Náuseas
- Vómitos
- Xerostomia
- Dor abdominal
- Halitose
Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes
- Insónia
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes
- Tosse Vasculopatias
Pouco frequentes
- Hipertensão
- Afrontamentos
Doenças cardíacas
Pouco frequentes
- Taquicardia
Doenças do sistema imunitário
Desconhecida
- reacções de sensibilização
Afecções oculares
Desconhecida
- Visão turva
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas):
- Aumento da pressão intra-ocular (pressão no interior do olho).
Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):
- Irritação do olho, desconforto no olho, ardor, comichão no olho, sensação de picadas e visão turva (enevoada) (estes sintomas são normalmente temporários e ligeiros).
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):
- Atraso na cicatrização de feridas, enevoamento do cristalino do olho (catarata), infecções oportunistas e glaucoma.
Muito raros (podem afectar até 1 em cada 10 000 pessoas):
- Dilatação da pupila (midríase), inchaço da face (edema facial), pálpebras descaídas (ptose), inflamação da parte posterior do olho (uveíte), inflamação da córnea (queratopatia do cristalino e queratite), alterações na espessura da córnea, inchaço (edema) da córnea, ulceração da córnea, perfuração da córnea, inflamação das membranas do olho (conjuntivite).
- Em casos muito raros, alguns doentes com lesão grave na camada transparente na parte da frente do olho (córnea) desenvolveram zonas nubladas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- Efeitos indesejáveis graves: foram notificadas erupções cutâneas potencialmente fatais (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) com a utilização de Dexametasona + Ofloxacina, manifestando-se inicialmente como manchas avermelhadas tipo alvo ou manchas circulares, frequentemente com bolhas na parte central.
- reacções de hipersensibilidade incluindo sinais e sintomas de alergia ocular, como comichão no olho e nas pálpebras, e reacções anafilácticas, como inchaço da face, lábios, língua, e/ou laringe, mãos e pés (angioedema), falta de ar, reacções alérgicas graves (choque anafiláctico), inchaço da orofaringe (na zona posterior da boca), inchaço da face e da língua.
- Problemas hormonais: crescimento de pelos corporais em excesso (especialmente nas mulheres), fraqueza ou desgaste muscular, estrias roxas, tensão arterial alta, menstruação irregular ou ausente, alterações nos níveis de proteínas e de cálcio no corpo, crescimento atrofiado em crianças e adolescentes, inchaço e ganho de peso no corpo e no rosto (Síndrome de Cushing).
- Alterações no ritmo cardíaco (chamado “prolongamento do intervalo QT”, observado no ECG, actividade eléctrica do coração), ritmo cardíaco irregular, visão turva, tonturas, sensibilidade à luz, inchaço do olho, sensação de corpo estranho nos olhos, lacrimejo, olho seco, dor no olho, vermelhidão no olho, inchaço à volta dos olhos (incluindo inchaço da pálpebra - efeito indesejável não grave), náuseas.
AURICULAR
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes
- reacções no local de aplicação
Pouco frequentes
- Febre
- Inflamação
- Dor
Doenças do sistema nervoso
Frequentes
- Alteração do paladar em indivíduos com membranas timpânicas não intactas
- Tonturas
- Parestesia
Pouco frequentes
- Hipoestesia
- Cefaleia
- Disestesia
- Hipercinésia
- Tremor
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes
- Prurido
- Erupção cutânea
Pouco frequentes
- Dermatite
- Eczema
- Urticária
Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes
- Vertigens Pouco frequentes
- Otalgia
- Zumbidos
- Perda de audição transitória
- Otorragia
Desconhecida
- Perturbação da função vestibular
- Perturbação da função coclear
Infecções e infestações
Pouco frequentes
- Otite externa
- Otite média
- Infecção fúngica
- Faringite
- Rinite
- Sinusite
Desconhecida
- Seleção de estirpes microbianas resistentes
Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes
- Dispepsia
- Diarreia
- Náuseas
- Vómitos
- Xerostomia
- Dor abdominal
- Halitose
Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes
- Insónia
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes
- Tosse Vasculopatias
Pouco frequentes
- Hipertensão
- Afrontamentos
Doenças cardíacas
Pouco frequentes
- Taquicardia
Doenças do sistema imunitário
Desconhecida
- reacções de sensibilização
Afecções oculares
Desconhecida
- Visão turva
Advertências
Gravidez:Não é aconselhável a utilização de Dexametasona + Ofloxacina durante a gravidez.
Aleitamento:Não é aconselhável a utilização de Dexametasona + Ofloxacina durante a lactação.
Precauções Gerais
OFTÁLMICO
Dexametasona
Os esteróides tópicos nunca devem ser aplicados em olhos que apresentam vermelhidão não diagnosticada.
Os doentes devem ser monitorizados em intervalos frequentes durante o tratamento com colírios contendo dexametasona. A utilização prolongada de tratamentos com corticosteróides pode originar hipertensão ocular/glaucoma (particularmente em doentes com pressão intra-ocular previamente induzida por esteróides ou com pressão intra-ocular elevada pré-existente ou com glaucoma) e pode também originar a formação de catarata, especialmente em crianças e na população idosa.
A utilização de corticosteróides pode também causar infecções oculares oportunistas devido à supressão da resposta do hospedeiro ou pode atrasar a cicatrização.
Adicionalmente, os corticosteróides tópicos oculares podem promover, agravar ou mascarar os sinais e sintomas de infecções oculares oportunistas.
Os corticosteróides podem reduzir a resistência a infecções bacterianas, virais e fúngicas e facilitar o desenvolvimento das mesmas e mascarar os sinais clínicos de infecções, impedindo o reconhecimento da ineficácia do antibiótico. Nestes casos, a terapêutica antibiótica é obrigatória. Em doentes com ulceração da córnea persistente que receberam ou estão a receber estes fármacos, deve suspeitar-se de infecção fúngica e a terapêutica corticosteróide deve ser descontinuada se ocorrer infecção fúngica.
Os doentes com uma infecção ocular devem apenas ser medicados com um esteróide tópico quando a infecção tiver sido controlada com um tratamento anti-infecioso eficaz. Estes doentes devem ser cuidadosa e regularmente monitorizados por um oftalmologista.
Em algumas doenças inflamatórias, tais como episclerite, os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) sistémicos são o tratamento de primeira linha. A dexametasona deve apenas ser utilizada se os AINEs estiverem contra-indicados.
De um modo geral, os doentes com úlceras da córnea não devem ser tratados com dexametasona tópica, excepto nos casos em que o processo inflamatório é a principal causa do atraso na cicatrização e nos casos em que já se encontra prescrito o tratamento etiológico apropriado. Estes doentes devem ser cuidadosa e regularmente monitorizados por um oftalmologista.
A diminuição da espessura da córnea e da esclerótica pode aumentar o risco de perfurações com o uso de corticosteróides tópicos.
Foram notificados casos de calcificação da córnea que requerem uma cirurgia de enxerto da córnea para a reabilitação da visão em doentes tratados com formulações oftalmológicas contendo fosfatos, como é o caso do Dexametasona + Ofloxacina. Ao primeiro sinal de calcificação da córnea, deve suspender-se a utilização do medicamento e o doente deve passar a usar uma medicação isenta de fosfatos.
Nas crianças, deve evitar-se uma terapêutica corticosteróide contínua prolongada devido a uma possível supressão supra-renal.
Poderá verificar-se a ocorrência de cataratas subcapsulares posteriores com doses cumulativas de dexametasona.
Os diabéticos também apresentam maior probabilidade de desenvolverem cataratas subcapsulares após a administração de esteróides tópicos.
A utilização de esteróides tópicos na conjuntivite alérgica encontra-se apenas recomendada nas formas graves de conjuntivite alérgica que não respondem à terapêutica padrão e apenas durante um curto período de tempo.
A síndrome de Cushing e/ou supressão supra-renal associadas à absorção sistémica de dexametasona ocular podem ocorrer após o tratamento intensivo ou prolongado de doentes predispostos, designadamente crianças e doentes tratados com inibidores CYP3A4 (incluindo ritonavir e cobicistat). Nestes casos, o tratamento deverá ser progressivamente descontinuado.
Deve evitar-se a utilização de lentes de contacto durante o tratamento com colírios de corticosteróides devido ao risco aumentado de infecção.
Podem ser notificadas perturbações visuais com o uso sistémico e tópico de corticosteróides. Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, o doente deve ser considerado para encaminhamento para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram notificadas após o uso de corticosteróides sistémicos e tópicos.
Ofloxacina
Foram reportadas reacções de hipersensibilidade (anafilácticas/anafilactóides) graves e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose, em doentes a receber quinolonas sistémicas, incluindo a ofloxacina. Algumas reacções foram acompanhadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema (incluindo edema laríngeo, faríngeo ou facial) obstrução das vias respiratórias, dispneia, urticária e prurido.
Se ocorrer reacção alérgica ao Dexametasona + Ofloxacina, o tratamento deve ser interrompido. Dexametasona + Ofloxacina deve ser utilizado com precaução em doentes sensíveis a outros antibacterianos da classe das quinolonas.
Quando se utiliza Dexametasona + Ofloxacina, deve ser considerado o risco de passagem rinofaríngea, a qual pode contribuir para a ocorrência e difusão de resistência bacteriana. Tal como com outros anti-infeciosos, o uso prolongado pode resultar num maior crescimento de organismos não susceptíveis.
Se se verificar um agravamento da infecção, ou se não se notar uma melhoria clínica durante um período de tempo razoável (2 a 3 dias), o doente deve ser reavaliado pelo oftalmologista para que seja considerada uma terapêutica alternativa.
Cardiopatias
Devem tomar-se precauções quando se utilizam fluoroquinolonas, em doentes com factores de risco conhecido para o prolongamento do intervalo QT, como por exemplo:
- Síndrome congénita de QT longo;
- Uso concomitante de medicamentos que reconhecidamente prolongam o intervalo QT (p. ex. antiarrítmicos da Classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos);
- Desequilíbrio electrolítico não corrigido (p. ex. hipocaliemia, hipomagnesemia);
- Doença cardíaca (p. ex. insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, bradicardia).
Os doentes idosos e as mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que reconhecidamente prologam o intervalo QTc. Deste modo, devem tomar-se precauções quando se utilizam fluoroquinolonas.
A utilização de Dexametasona + Ofloxacina deve ser feita com precaução em doentes que exibiram sensibilidade a outros medicamentos antibacterianos contendo quinolonas.
Não existem dados disponíveis para estabelecer a eficácia e segurança de Dexametasona + Ofloxacina no tratamento da conjuntivite em recém-nascidos.
Não é recomendada a utilização de Dexametasona + Ofloxacina em recém-nascidos com oftalmia neonatal provocada por Neisseria gonorrhoeae ou Chlamydia trachomatis uma vez que não foi avaliada a sua utilização neste tipo de doentes.
Utilização em idosos: não existem dados comparativos disponíveis entre a dose tópica em idosos e outros grupos etários.
Publicações clínicas e não clínicas reportaram a ocorrência de perfuração da córnea em doentes com defeitos epiteliais pré-existentes ou úlcera da córnea, quando tratados com antibióticos tópicos do grupo das fluoroquinolonas. No entanto, estiveram envolvidos em muitas destas publicações, factores interferentes significativos, incluindo idade avançada, presença de úlceras extensas, situações oculares concomitantes (ex. síndrome do olho seco), doenças inflamatórias sistémicas (ex. artrite reumatóide) e uso concomitante de esteróides oculares ou fármacos anti-inflamatórios não esteróides. Ainda assim, é necessário aconselhar precaução relativamente ao risco de perfuração da córnea quando se utilizam produtos em doentes com defeitos epiteliais pré-existentes ou úlcera da córnea.
Foram reportados precipitados na córnea durante o tratamento com ofloxacina por via tópica ocular. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.
A utilização prolongada de doses elevadas de outras fluoroquinolonas em animais experimentais causou opacidades lenticulares. Contudo, este efeito não foi reportado em doentes humanos, nem foi reportado em estudos animais, incluindo estudos em macacos, com a duração de 6 meses, em que foi administrado ofloxacina tópica via oftálmica.
A exposição ao sol ou à radiação UV deve ser evitada durante a utilização de Dexametasona + Ofloxacina devido ao potencial para a ocorrência de fotossensibilidade.
A utilização de lentes de contacto não é recomendada em doentes a receber tratamento para uma infecção ocular.
AURICULAR
A ofloxacina, tal como as outras quinolonas, pode causar reacções de hipersensibilidade graves, potencialmente fatais após a administração sistémica. Os indivíduos tratados com Dexametasona + Ofloxacina devem ser avisados da possibilidade de ocorrência de reacções semelhantes após administração tópica e devem ser instruídos para descontinuarem o tratamento e contactarem o médico em caso de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
O tratamento deve ser reavaliado em caso de persistência ou agravamento dos sintomas ou da patologia.
Uma vez que uma pequena quantidade de dexametasona e ofloxacina pode ser absorvida sistemicamente após administração tópica, podem ocorrer efeitos indesejáveis reportados para o uso sistémico.
Como qualquer medicamento anti-infecioso, a utilização prolongada de Dexametasona + Ofloxacina pode resultar na proliferação de micro-organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se a infecção não melhorar após uma semana de tratamento, é aconselhado o estudo de culturas bacterianas de modo a instituir a terapêutica mais adequada. Adicionalmente, se a otorreia persistir após o final da terapia ou se dois ou mais episódios de otorreia forem verificados num espaço de 6 meses, é recomendada a avaliação mais detalhada da situação clínica de forma a excluir outras condições subjacentes, tais como colesteatoma, corpo estranho ou tumor.
Os corticosteróides podem reduzir a resistência a infecções bacterianas, virais e fúngicas, facilitar o desenvolvimento das mesmas e mascarar os sinais clínicos de infecções, impedindo o reconhecimento da ineficácia do antibiótico ou podem suprimir as reacções de hipersensibilidade a substâncias do medicamento.
A utilização de corticosteróides pode causar o atraso de cicatrização timpânica no caso de tímpano não intacto.
Dexametasona
Os esteróides tópicos nunca devem ser aplicados em olhos que apresentam vermelhidão não diagnosticada.
Os doentes devem ser monitorizados em intervalos frequentes durante o tratamento com colírios contendo dexametasona. A utilização prolongada de tratamentos com corticosteróides pode originar hipertensão ocular/glaucoma (particularmente em doentes com pressão intra-ocular previamente induzida por esteróides ou com pressão intra-ocular elevada pré-existente ou com glaucoma) e pode também originar a formação de catarata, especialmente em crianças e na população idosa.
A utilização de corticosteróides pode também causar infecções oculares oportunistas devido à supressão da resposta do hospedeiro ou pode atrasar a cicatrização.
Adicionalmente, os corticosteróides tópicos oculares podem promover, agravar ou mascarar os sinais e sintomas de infecções oculares oportunistas.
Os corticosteróides podem reduzir a resistência a infecções bacterianas, virais e fúngicas e facilitar o desenvolvimento das mesmas e mascarar os sinais clínicos de infecções, impedindo o reconhecimento da ineficácia do antibiótico. Nestes casos, a terapêutica antibiótica é obrigatória. Em doentes com ulceração da córnea persistente que receberam ou estão a receber estes fármacos, deve suspeitar-se de infecção fúngica e a terapêutica corticosteróide deve ser descontinuada se ocorrer infecção fúngica.
Os doentes com uma infecção ocular devem apenas ser medicados com um esteróide tópico quando a infecção tiver sido controlada com um tratamento anti-infecioso eficaz. Estes doentes devem ser cuidadosa e regularmente monitorizados por um oftalmologista.
Em algumas doenças inflamatórias, tais como episclerite, os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) sistémicos são o tratamento de primeira linha. A dexametasona deve apenas ser utilizada se os AINEs estiverem contra-indicados.
De um modo geral, os doentes com úlceras da córnea não devem ser tratados com dexametasona tópica, excepto nos casos em que o processo inflamatório é a principal causa do atraso na cicatrização e nos casos em que já se encontra prescrito o tratamento etiológico apropriado. Estes doentes devem ser cuidadosa e regularmente monitorizados por um oftalmologista.
A diminuição da espessura da córnea e da esclerótica pode aumentar o risco de perfurações com o uso de corticosteróides tópicos.
Foram notificados casos de calcificação da córnea que requerem uma cirurgia de enxerto da córnea para a reabilitação da visão em doentes tratados com formulações oftalmológicas contendo fosfatos, como é o caso do Dexametasona + Ofloxacina. Ao primeiro sinal de calcificação da córnea, deve suspender-se a utilização do medicamento e o doente deve passar a usar uma medicação isenta de fosfatos.
Nas crianças, deve evitar-se uma terapêutica corticosteróide contínua prolongada devido a uma possível supressão supra-renal.
Poderá verificar-se a ocorrência de cataratas subcapsulares posteriores com doses cumulativas de dexametasona.
Os diabéticos também apresentam maior probabilidade de desenvolverem cataratas subcapsulares após a administração de esteróides tópicos.
A utilização de esteróides tópicos na conjuntivite alérgica encontra-se apenas recomendada nas formas graves de conjuntivite alérgica que não respondem à terapêutica padrão e apenas durante um curto período de tempo.
A síndrome de Cushing e/ou supressão supra-renal associadas à absorção sistémica de dexametasona ocular podem ocorrer após o tratamento intensivo ou prolongado de doentes predispostos, designadamente crianças e doentes tratados com inibidores CYP3A4 (incluindo ritonavir e cobicistat). Nestes casos, o tratamento deverá ser progressivamente descontinuado.
Deve evitar-se a utilização de lentes de contacto durante o tratamento com colírios de corticosteróides devido ao risco aumentado de infecção.
Podem ser notificadas perturbações visuais com o uso sistémico e tópico de corticosteróides. Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, o doente deve ser considerado para encaminhamento para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram notificadas após o uso de corticosteróides sistémicos e tópicos.
Ofloxacina
Foram reportadas reacções de hipersensibilidade (anafilácticas/anafilactóides) graves e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose, em doentes a receber quinolonas sistémicas, incluindo a ofloxacina. Algumas reacções foram acompanhadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema (incluindo edema laríngeo, faríngeo ou facial) obstrução das vias respiratórias, dispneia, urticária e prurido.
Se ocorrer reacção alérgica ao Dexametasona + Ofloxacina, o tratamento deve ser interrompido. Dexametasona + Ofloxacina deve ser utilizado com precaução em doentes sensíveis a outros antibacterianos da classe das quinolonas.
Quando se utiliza Dexametasona + Ofloxacina, deve ser considerado o risco de passagem rinofaríngea, a qual pode contribuir para a ocorrência e difusão de resistência bacteriana. Tal como com outros anti-infeciosos, o uso prolongado pode resultar num maior crescimento de organismos não susceptíveis.
Se se verificar um agravamento da infecção, ou se não se notar uma melhoria clínica durante um período de tempo razoável (2 a 3 dias), o doente deve ser reavaliado pelo oftalmologista para que seja considerada uma terapêutica alternativa.
Cardiopatias
Devem tomar-se precauções quando se utilizam fluoroquinolonas, em doentes com factores de risco conhecido para o prolongamento do intervalo QT, como por exemplo:
- Síndrome congénita de QT longo;
- Uso concomitante de medicamentos que reconhecidamente prolongam o intervalo QT (p. ex. antiarrítmicos da Classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos);
- Desequilíbrio electrolítico não corrigido (p. ex. hipocaliemia, hipomagnesemia);
- Doença cardíaca (p. ex. insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, bradicardia).
Os doentes idosos e as mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que reconhecidamente prologam o intervalo QTc. Deste modo, devem tomar-se precauções quando se utilizam fluoroquinolonas.
A utilização de Dexametasona + Ofloxacina deve ser feita com precaução em doentes que exibiram sensibilidade a outros medicamentos antibacterianos contendo quinolonas.
Não existem dados disponíveis para estabelecer a eficácia e segurança de Dexametasona + Ofloxacina no tratamento da conjuntivite em recém-nascidos.
Não é recomendada a utilização de Dexametasona + Ofloxacina em recém-nascidos com oftalmia neonatal provocada por Neisseria gonorrhoeae ou Chlamydia trachomatis uma vez que não foi avaliada a sua utilização neste tipo de doentes.
Utilização em idosos: não existem dados comparativos disponíveis entre a dose tópica em idosos e outros grupos etários.
Publicações clínicas e não clínicas reportaram a ocorrência de perfuração da córnea em doentes com defeitos epiteliais pré-existentes ou úlcera da córnea, quando tratados com antibióticos tópicos do grupo das fluoroquinolonas. No entanto, estiveram envolvidos em muitas destas publicações, factores interferentes significativos, incluindo idade avançada, presença de úlceras extensas, situações oculares concomitantes (ex. síndrome do olho seco), doenças inflamatórias sistémicas (ex. artrite reumatóide) e uso concomitante de esteróides oculares ou fármacos anti-inflamatórios não esteróides. Ainda assim, é necessário aconselhar precaução relativamente ao risco de perfuração da córnea quando se utilizam produtos em doentes com defeitos epiteliais pré-existentes ou úlcera da córnea.
Foram reportados precipitados na córnea durante o tratamento com ofloxacina por via tópica ocular. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.
A utilização prolongada de doses elevadas de outras fluoroquinolonas em animais experimentais causou opacidades lenticulares. Contudo, este efeito não foi reportado em doentes humanos, nem foi reportado em estudos animais, incluindo estudos em macacos, com a duração de 6 meses, em que foi administrado ofloxacina tópica via oftálmica.
A exposição ao sol ou à radiação UV deve ser evitada durante a utilização de Dexametasona + Ofloxacina devido ao potencial para a ocorrência de fotossensibilidade.
A utilização de lentes de contacto não é recomendada em doentes a receber tratamento para uma infecção ocular.
AURICULAR
A ofloxacina, tal como as outras quinolonas, pode causar reacções de hipersensibilidade graves, potencialmente fatais após a administração sistémica. Os indivíduos tratados com Dexametasona + Ofloxacina devem ser avisados da possibilidade de ocorrência de reacções semelhantes após administração tópica e devem ser instruídos para descontinuarem o tratamento e contactarem o médico em caso de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
O tratamento deve ser reavaliado em caso de persistência ou agravamento dos sintomas ou da patologia.
Uma vez que uma pequena quantidade de dexametasona e ofloxacina pode ser absorvida sistemicamente após administração tópica, podem ocorrer efeitos indesejáveis reportados para o uso sistémico.
Como qualquer medicamento anti-infecioso, a utilização prolongada de Dexametasona + Ofloxacina pode resultar na proliferação de micro-organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se a infecção não melhorar após uma semana de tratamento, é aconselhado o estudo de culturas bacterianas de modo a instituir a terapêutica mais adequada. Adicionalmente, se a otorreia persistir após o final da terapia ou se dois ou mais episódios de otorreia forem verificados num espaço de 6 meses, é recomendada a avaliação mais detalhada da situação clínica de forma a excluir outras condições subjacentes, tais como colesteatoma, corpo estranho ou tumor.
Os corticosteróides podem reduzir a resistência a infecções bacterianas, virais e fúngicas, facilitar o desenvolvimento das mesmas e mascarar os sinais clínicos de infecções, impedindo o reconhecimento da ineficácia do antibiótico ou podem suprimir as reacções de hipersensibilidade a substâncias do medicamento.
A utilização de corticosteróides pode causar o atraso de cicatrização timpânica no caso de tímpano não intacto.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
OFTÁLMICO
No caso de uma sobredosagem tópica, o tratamento deve ser interrompido. Em caso de irritação prolongada, o(s) olho(s) deve(m) ser enxaguado(s) com água esterilizada.
Numa situação de sobredosagem, deve ser implementado um tratamento sintomático. Deve monitorizar-se o ECG devido à possibilidade de prolongamento do intervalo QT. Não é conhecida a sintomatologia devida a uma ingestão acidental. Contudo, tal como acontece com outros corticosteróides, o médico poderá considerar uma lavagem gástrica ou uma emese.
AURICULAR
É bastante improvável que ocorra sobredosagem aguda, no entanto, no caso de sobredosagem crónica ou utilização incorreta, podem surgir sinais de hipercortisolismo.
A limitada capacidade de retenção que o canal auditivo apresenta para produtos ópticos tópicos impede praticamente a sobredosagem através da via auricular tópica. No entanto, a ingestão por via oral de Dexametasona + Ofloxacina que origine sobredosagem ou a terapêutica de longo prazo podem causar a supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-supra-renal (HPA).
No caso de sobredosagem após a ingestão oral, deverá ser implementado tratamento sintomático e o médico poderá considerar uma lavagem gástrica ou emese.
OFTÁLMICO
No caso de uma sobredosagem tópica, o tratamento deve ser interrompido. Em caso de irritação prolongada, o(s) olho(s) deve(m) ser enxaguado(s) com água esterilizada.
Numa situação de sobredosagem, deve ser implementado um tratamento sintomático. Deve monitorizar-se o ECG devido à possibilidade de prolongamento do intervalo QT. Não é conhecida a sintomatologia devida a uma ingestão acidental. Contudo, tal como acontece com outros corticosteróides, o médico poderá considerar uma lavagem gástrica ou uma emese.
AURICULAR
É bastante improvável que ocorra sobredosagem aguda, no entanto, no caso de sobredosagem crónica ou utilização incorreta, podem surgir sinais de hipercortisolismo.
A limitada capacidade de retenção que o canal auditivo apresenta para produtos ópticos tópicos impede praticamente a sobredosagem através da via auricular tópica. No entanto, a ingestão por via oral de Dexametasona + Ofloxacina que origine sobredosagem ou a terapêutica de longo prazo podem causar a supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-supra-renal (HPA).
No caso de sobredosagem após a ingestão oral, deverá ser implementado tratamento sintomático e o médico poderá considerar uma lavagem gástrica ou emese.
Terapêutica Interrompida
Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar/administrar.
Aplique/administre a próxima dose logo que se lembrar e depois continue como anteriormente.
Aplique/administre a próxima dose logo que se lembrar e depois continue como anteriormente.
Cuidados no Armazenamento
Não conservar acima de 25º C. Conservar a embalagem na vertical.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Dexametasona + Ofloxacina Inibidores do CYP3A5
Observações: Não foram realizados estudos de interacção farmacocinética dos medicamentos com o cemiplimab.Interacções: Dexametasona Prevê-se que o tratamento em associação com inibidores CYP3A, incluindo medicamentos que contêm cobicistato, aumente o risco de efeitos secundários sistémicos. A associação deve ser evitada a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos secundários sistémicos dos corticosteróides, devendo, neste caso, os doentes serem monitorizados relativamente a estes efeitos. - Inibidores do CYP3A5
Dexametasona + Ofloxacina Inibidores do CYP3A4
Observações: Não foram realizados estudos de interacção farmacocinética dos medicamentos com o cemiplimab.Interacções: Dexametasona Prevê-se que o tratamento em associação com inibidores CYP3A, incluindo medicamentos que contêm cobicistato, aumente o risco de efeitos secundários sistémicos. A associação deve ser evitada a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos secundários sistémicos dos corticosteróides, devendo, neste caso, os doentes serem monitorizados relativamente a estes efeitos. - Inibidores do CYP3A4
Dexametasona + Ofloxacina Cobicistate
Observações: Não foram realizados estudos de interacção farmacocinética dos medicamentos com o cemiplimab.Interacções: Dexametasona Prevê-se que o tratamento em associação com inibidores CYP3A, incluindo medicamentos que contêm cobicistato, aumente o risco de efeitos secundários sistémicos. A associação deve ser evitada a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos secundários sistémicos dos corticosteróides, devendo, neste caso, os doentes serem monitorizados relativamente a estes efeitos. - Cobicistate
Dexametasona + Ofloxacina Fluoroquinolonas
Observações: Não foram realizados estudos de interacção farmacocinética dos medicamentos com o cemiplimab.Interacções: Ofloxacina Deve ser considerada a possibilidade de interacção com fármacos para os quais foi reportada interacção após administração sistémica de algumas fluoroquinolonas (por exemplo, interacção com teofilina, cafeína, anticoagulantes orais como a varfarina, ciclosporina). - Fluoroquinolonas
Dexametasona + Ofloxacina Teofilina
Observações: Não foram realizados estudos de interacção farmacocinética dos medicamentos com o cemiplimab.Interacções: Ofloxacina Deve ser considerada a possibilidade de interacção com fármacos para os quais foi reportada interacção após administração sistémica de algumas fluoroquinolonas (por exemplo, interacção com teofilina, cafeína, anticoagulantes orais como a varfarina, ciclosporina). - Teofilina
Dexametasona + Ofloxacina Cafeína
Observações: Não foram realizados estudos de interacção farmacocinética dos medicamentos com o cemiplimab.Interacções: Ofloxacina Deve ser considerada a possibilidade de interacção com fármacos para os quais foi reportada interacção após administração sistémica de algumas fluoroquinolonas (por exemplo, interacção com teofilina, cafeína, anticoagulantes orais como a varfarina, ciclosporina). - Cafeína
Dexametasona + Ofloxacina Anticoagulantes orais
Observações: Não foram realizados estudos de interacção farmacocinética dos medicamentos com o cemiplimab.Interacções: Ofloxacina Deve ser considerada a possibilidade de interacção com fármacos para os quais foi reportada interacção após administração sistémica de algumas fluoroquinolonas (por exemplo, interacção com teofilina, cafeína, anticoagulantes orais como a varfarina, ciclosporina). - Anticoagulantes orais
Dexametasona + Ofloxacina Varfarina
Observações: Não foram realizados estudos de interacção farmacocinética dos medicamentos com o cemiplimab.Interacções: Ofloxacina Deve ser considerada a possibilidade de interacção com fármacos para os quais foi reportada interacção após administração sistémica de algumas fluoroquinolonas (por exemplo, interacção com teofilina, cafeína, anticoagulantes orais como a varfarina, ciclosporina). - Varfarina
Dexametasona + Ofloxacina Ciclosporina
Observações: Não foram realizados estudos de interacção farmacocinética dos medicamentos com o cemiplimab.Interacções: Ofloxacina Deve ser considerada a possibilidade de interacção com fármacos para os quais foi reportada interacção após administração sistémica de algumas fluoroquinolonas (por exemplo, interacção com teofilina, cafeína, anticoagulantes orais como a varfarina, ciclosporina). - Ciclosporina
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Não é aconselhável a utilização de Dexametasona + Ofloxacina durante a gravidez. Este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez, caso o possível benefício justifique o possível risco para o feto.
Não é aconselhável a utilização de Dexametasona + Ofloxacina durante a lactação. A ofloxacina pode passar para o leite materno, pelo que não deve ser utilizada durante o aleitamento. A suspensão do aleitamento deve ser avaliada pelo médico em caso de necessidade de tratamento.
Não é aconselhável a utilização de Dexametasona + Ofloxacina durante a gravidez. Este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez, caso o possível benefício justifique o possível risco para o feto.
Não é aconselhável a utilização de Dexametasona + Ofloxacina durante a lactação. A ofloxacina pode passar para o leite materno, pelo que não deve ser utilizada durante o aleitamento. A suspensão do aleitamento deve ser avaliada pelo médico em caso de necessidade de tratamento.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 23 de Setembro de 2024
