Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio
O que é
Budesonida / brometo de glicopirrónio / formoterol é um medicamento inalável de combinação de dose fixa para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Fumarato de formoterol di-hidratado e glicopirrónio pertencem a um grupo de medicamentos designados “broncodilatadores”. Actuam de maneiras diferentes para prevenir a contração dos músculos à volta das vias respiratórias, facilitando a entrada e saída de ar nos pulmões.
Budesonida pertence a um grupo de medicamentos designados “corticosteróides”. Actua reduzindo a inflamação nos seus pulmões.
Fumarato de formoterol di-hidratado e glicopirrónio pertencem a um grupo de medicamentos designados “broncodilatadores”. Actuam de maneiras diferentes para prevenir a contração dos músculos à volta das vias respiratórias, facilitando a entrada e saída de ar nos pulmões.
Budesonida pertence a um grupo de medicamentos designados “corticosteróides”. Actua reduzindo a inflamação nos seus pulmões.
Usos comuns
Budesonida / Formoterol / Brometo de glicopirrónio é um inalador utilizado em adultos com uma doença dos pulmões designada “doença pulmonar obstrutiva crónica” (ou “DPOC”), uma doença crónica das vias respiratórias nos pulmões.
É utilizado para facilitar a respiração e melhorar os sintomas da DPOC, tais como falta de ar, pieira e tosse. Pode também prevenir agudizações (exacerbações) da DPOC.
É utilizado para facilitar a respiração e melhorar os sintomas da DPOC, tais como falta de ar, pieira e tosse. Pode também prevenir agudizações (exacerbações) da DPOC.
Tipo
Sem informação.
História
A combinação foi aprovada para uso médico nos Estados Unidos em julho de 2020, e na União Europeia em dezembro de 2020.
Indicações
Budesonida / Formoterol / Brometo de glicopirrónio é indicado como tratamento de manutenção em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, que não estão adequadamente tratados com uma associação de um corticosteróide inalado e um agonista beta2 de longa duração de acção ou uma associação de um agonista beta2 de longa duração de acção e um antagonista muscarínico de longa duração de acção.
Classificação CFT
5.1.1 : Agonistas adrenérgicos beta
Mecanismo De Acção
Este medicamento contém budesonida, um glucocorticosteróide, e dois broncodilatadores: glicopirrónio, um antagonista muscarínico de longa duração de acção (anticolinérgico) e formoterol, um agonista β2-adrenérgico de longa duração de acção.
Budesonida é um glucocorticosteróide que, quando inalado tem uma acção anti-inflamatória rápida (no espaço de horas) e dependente da dose nas vias respiratórias.
Glicopirrónio é um antagonista muscarínico de longa duração de acção, frequentemente designado de anticolinérgico. Os principais alvos dos fármacos anticolinérgicos são os receptores muscarínicos localizados no tracto respiratório. Nas vias respiratórias, apresenta efeitos farmacológicos através da inibição do receptor M3 na musculatura lisa dando origem a broncodilatação. O antagonismo é competitivo e reversível. A prevenção dos efeitos de broncoconstrição induzida por metilcolina e acetilcolina foi dependente da dose e apresentou uma duração superior a 12 horas.
Formoterol é um agonista β2-adrenérgico selectivo que, quando inalado provoca relaxamento rápido e prolongado da musculatura lisa dos brônquios em doentes com obstrução reversível das vias respiratórias. O efeito broncodilatador é dependente da dose, com início de acção 1-3 minutos após inalação. A duração do efeito é de pelo menos 12 horas após uma única dose.
Budesonida é um glucocorticosteróide que, quando inalado tem uma acção anti-inflamatória rápida (no espaço de horas) e dependente da dose nas vias respiratórias.
Glicopirrónio é um antagonista muscarínico de longa duração de acção, frequentemente designado de anticolinérgico. Os principais alvos dos fármacos anticolinérgicos são os receptores muscarínicos localizados no tracto respiratório. Nas vias respiratórias, apresenta efeitos farmacológicos através da inibição do receptor M3 na musculatura lisa dando origem a broncodilatação. O antagonismo é competitivo e reversível. A prevenção dos efeitos de broncoconstrição induzida por metilcolina e acetilcolina foi dependente da dose e apresentou uma duração superior a 12 horas.
Formoterol é um agonista β2-adrenérgico selectivo que, quando inalado provoca relaxamento rápido e prolongado da musculatura lisa dos brônquios em doentes com obstrução reversível das vias respiratórias. O efeito broncodilatador é dependente da dose, com início de acção 1-3 minutos após inalação. A duração do efeito é de pelo menos 12 horas após uma única dose.
Posologia Orientativa
A dose recomendada e máxima é de duas inalações duas vezes por dia (duas inalações de manhã e duas inalações à noite).
Administração
Via inalatória.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade à Budesonida, Formoterol ou ao Brometo de glicopirrónio.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:
Efeitos indesejáveis graves
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)
Dificuldades respiratórias imediatas:
- se sentir dificuldades respiratórias logo após utilizar este medicamento, tais como aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar, pare de utilizar este medicamento e informe o médico imediatamente.
Reacções alérgicas:
- inchaço da sua face, particularmente à volta da sua boca (o inchaço da sua língua ou garganta pode causar dificuldade em engolir)
- erupção na pele ou urticária em conjunto com dificuldade em respirar
- sensação súbita de desmaio
Estes sintomas podem ser sinais de uma reacção alérgica que pode tornar-se grave. Pare de utilizar este medicamento e solicite ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos efeitos indesejáveis acima.
Informe o médico ou farmacêutico se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
- sapinhos (candidíase) na boca (uma infecção fúngica). Pode ajudar a evitar, bochechar com água imediatamente após utilizar este medicamento.
- sentir-se ansioso
- dificuldade em dormir
- sentir-se enjoado (náuseas)
- dor de cabeça
- tosse ou voz rouca
- cãibras musculares
- sentir o coração a bater (palpitações)
- níveis elevados de açúcar no sangue (demonstrados nas análises)
- dor ao urinar e urinar com frequência (podem ser sinais de infecção do trato urinário)
- pneumonia (infecção no pulmão).
Informe o médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto utilizar este medicamento, pois podem ser sintomas de uma infecção nos pulmões:
- febre ou arrepios,
- aumento da produção de muco, mudança da cor do muco,
- aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar.
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)
- tremor ou sentir-se tonto
- boca seca, ou ligeira irritação na garganta
- nódoas negras na pele
- sentir-se irrequieto, nervoso ou agitado
- depressão
- batimento cardíaco acelerado ou irregular
- dor no peito ou aperto no peito (angina de peito)
Muito raros (podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas)
- alterações no comportamento
- um efeito na glândula suprarrenal
Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- visão turva
- opacificação do cristalino dos seus olhos (sinais de catarata)
- aumento da pressão no olho (glaucoma)
- inchaço da face, particularmente à volta da sua boca (o inchaço da sua língua ou garganta pode causar dificuldade em engolir)
Efeitos indesejáveis graves
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)
Dificuldades respiratórias imediatas:
- se sentir dificuldades respiratórias logo após utilizar este medicamento, tais como aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar, pare de utilizar este medicamento e informe o médico imediatamente.
Reacções alérgicas:
- inchaço da sua face, particularmente à volta da sua boca (o inchaço da sua língua ou garganta pode causar dificuldade em engolir)
- erupção na pele ou urticária em conjunto com dificuldade em respirar
- sensação súbita de desmaio
Estes sintomas podem ser sinais de uma reacção alérgica que pode tornar-se grave. Pare de utilizar este medicamento e solicite ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos efeitos indesejáveis acima.
Informe o médico ou farmacêutico se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
- sapinhos (candidíase) na boca (uma infecção fúngica). Pode ajudar a evitar, bochechar com água imediatamente após utilizar este medicamento.
- sentir-se ansioso
- dificuldade em dormir
- sentir-se enjoado (náuseas)
- dor de cabeça
- tosse ou voz rouca
- cãibras musculares
- sentir o coração a bater (palpitações)
- níveis elevados de açúcar no sangue (demonstrados nas análises)
- dor ao urinar e urinar com frequência (podem ser sinais de infecção do trato urinário)
- pneumonia (infecção no pulmão).
Informe o médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto utilizar este medicamento, pois podem ser sintomas de uma infecção nos pulmões:
- febre ou arrepios,
- aumento da produção de muco, mudança da cor do muco,
- aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar.
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)
- tremor ou sentir-se tonto
- boca seca, ou ligeira irritação na garganta
- nódoas negras na pele
- sentir-se irrequieto, nervoso ou agitado
- depressão
- batimento cardíaco acelerado ou irregular
- dor no peito ou aperto no peito (angina de peito)
Muito raros (podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas)
- alterações no comportamento
- um efeito na glândula suprarrenal
Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- visão turva
- opacificação do cristalino dos seus olhos (sinais de catarata)
- aumento da pressão no olho (glaucoma)
- inchaço da face, particularmente à volta da sua boca (o inchaço da sua língua ou garganta pode causar dificuldade em engolir)
Advertências
Gravidez:A administração deste medicamento a mulheres grávidas só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
Aleitamento:A administração deste medicamento a mulheres que estão a amamentar só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para a criança.
Condução:Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, tonturas é um efeito indesejável pouco frequente que deve ser tido em consideração quando conduzir ou utilizar máquinas.
Precauções Gerais
Este medicamento é utilizado como tratamento de manutenção prolongado da DPOC. Não o utilize para tratar uma crise súbita de falta de ar ou pieira.
Se sentir aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar este medicamento, pare de utilizá-lo e informe o médico imediatamente.
Se a sua falta de ar, aperto no peito, pieira ou tosse se agravaram com a utilização de deste medicamento, deverá continuar a usá-lo mas fale com o médico logo que possível, pois pode necessitar de tratamento adicional.
Fale com o médico antes de utilizar este medicamento se:
- tem tensão arterial alta ou problemas de coração
- tem diabetes
- tem uma infecção nos pulmões
- tem problemas na glândula tiróide
- tem níveis baixos de potássio no sangue
- tem problemas na próstata ou tem dificuldade em urinar
- tem um problema nos olhos designado por “glaucoma de ângulo fechado”
- tem problemas nos rins ou no fígado.
Fale com o médico se pensa que algumas destas condições se aplicam a si.
Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes. Não utilize este medicamento em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Estes incluem medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isto porque pode afectar o mecanismo de acção de alguns medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afectar a forma como este medicamento actua, ou aumentar a probabilidade de efeitos indesejáveis.
Informe o médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
- medicamentos designados bloqueadores beta (tais como atenolol ou propranolol), que podem ser utilizados para o tratamento de tensão arterial elevada ou problemas do coração, ou para o tratamento do glaucoma (como o timolol)
- medicamentos que são utilizados para tratar infecções fúngicas – tais como cetoconazol ou itraconazol
- medicamentos que são utilizados para tratar infecção por VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana)
– tais como ritonavir ou cobicistate
- medicamentos que reduzem a quantidade de potássio no seu sangue, tais como:
• corticosteróides que toma oralmente (tal como prednisolona),
• diuréticos – medicamentos que aumentam a produção de urina (como furosemida ou hidroclorotiazida), que podem ser utilizados para tratar a tensão arterial elevada,
• alguns medicamentos utilizados para tratar problemas respiratórios (tal como teofilina) – designados “metilxantinas”,
- qualquer medicamento que funcione de forma semelhante a este medicamento – tais como tiotrópio, ipratrópio, aclidínio, umeclidínio ou salmeterol, arformoterol, vilanterol, olodaterol ou indacaterol. Não se recomenda a utilização de Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio se já utiliza estes medicamentos.
- medicamentos que são utilizados para tratar alterações de ritmo do coração – tal como amiodarona
- medicamentos que possam causar alguma alteração na actividade eléctrica do coração (designada de “intervalo QT”) – tais como medicamentos para o tratamento de:
• depressão (tais como inibidores da monoamino-oxidase ou antidepressivos tricíclicos),
• infecções bacterianas (tais como eritromicina, claritromicina ou telitromicina),
• reacções alérgicas (anti-histamínicos).
Se alguma das condições acima se aplica a si, ou se tiver dúvidas, fale com o médico ou farmacêutico antes de utilizar Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio.
Se sentir aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar este medicamento, pare de utilizá-lo e informe o médico imediatamente.
Se a sua falta de ar, aperto no peito, pieira ou tosse se agravaram com a utilização de deste medicamento, deverá continuar a usá-lo mas fale com o médico logo que possível, pois pode necessitar de tratamento adicional.
Fale com o médico antes de utilizar este medicamento se:
- tem tensão arterial alta ou problemas de coração
- tem diabetes
- tem uma infecção nos pulmões
- tem problemas na glândula tiróide
- tem níveis baixos de potássio no sangue
- tem problemas na próstata ou tem dificuldade em urinar
- tem um problema nos olhos designado por “glaucoma de ângulo fechado”
- tem problemas nos rins ou no fígado.
Fale com o médico se pensa que algumas destas condições se aplicam a si.
Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes. Não utilize este medicamento em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Estes incluem medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isto porque pode afectar o mecanismo de acção de alguns medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afectar a forma como este medicamento actua, ou aumentar a probabilidade de efeitos indesejáveis.
Informe o médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
- medicamentos designados bloqueadores beta (tais como atenolol ou propranolol), que podem ser utilizados para o tratamento de tensão arterial elevada ou problemas do coração, ou para o tratamento do glaucoma (como o timolol)
- medicamentos que são utilizados para tratar infecções fúngicas – tais como cetoconazol ou itraconazol
- medicamentos que são utilizados para tratar infecção por VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana)
– tais como ritonavir ou cobicistate
- medicamentos que reduzem a quantidade de potássio no seu sangue, tais como:
• corticosteróides que toma oralmente (tal como prednisolona),
• diuréticos – medicamentos que aumentam a produção de urina (como furosemida ou hidroclorotiazida), que podem ser utilizados para tratar a tensão arterial elevada,
• alguns medicamentos utilizados para tratar problemas respiratórios (tal como teofilina) – designados “metilxantinas”,
- qualquer medicamento que funcione de forma semelhante a este medicamento – tais como tiotrópio, ipratrópio, aclidínio, umeclidínio ou salmeterol, arformoterol, vilanterol, olodaterol ou indacaterol. Não se recomenda a utilização de Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio se já utiliza estes medicamentos.
- medicamentos que são utilizados para tratar alterações de ritmo do coração – tal como amiodarona
- medicamentos que possam causar alguma alteração na actividade eléctrica do coração (designada de “intervalo QT”) – tais como medicamentos para o tratamento de:
• depressão (tais como inibidores da monoamino-oxidase ou antidepressivos tricíclicos),
• infecções bacterianas (tais como eritromicina, claritromicina ou telitromicina),
• reacções alérgicas (anti-histamínicos).
Se alguma das condições acima se aplica a si, ou se tiver dúvidas, fale com o médico ou farmacêutico antes de utilizar Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligar para o Centro de intoxicações.
Uma sobredosagem com este medicamento pode levar a sinais e sintomas anticolinérgicos e/ou β2-adrenérgicos exagerados; os mais frequentes incluem visão turva, boca seca, náuseas, espasmo muscular, tremor, cefaleia, palpitações e hipertensão sistólica. Quando utilizado cronicamente em doses excessivas, podem ocorrer efeitos sistémicos associados aos corticosteróides.
Não existe tratamento específico para uma sobredosagem com este medicamento.
Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser tratado com medidas de suporte com monitorização adequada, conforme o necessário.
Uma sobredosagem com este medicamento pode levar a sinais e sintomas anticolinérgicos e/ou β2-adrenérgicos exagerados; os mais frequentes incluem visão turva, boca seca, náuseas, espasmo muscular, tremor, cefaleia, palpitações e hipertensão sistólica. Quando utilizado cronicamente em doses excessivas, podem ocorrer efeitos sistémicos associados aos corticosteróides.
Não existe tratamento específico para uma sobredosagem com este medicamento.
Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser tratado com medidas de suporte com monitorização adequada, conforme o necessário.
Terapêutica Interrompida
Se for omitida uma dose, esta deve ser tomada assim que for possível e a dose seguinte deve ser tomada no horário habitual. Não se deve tomar uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 30°C. Conservar em local seco.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Não conservar acima de 30°C. Conservar em local seco.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Citocromo P450
Observações: Não foram realizados estudos clínicos de interacção fármaco-fármaco com este medicamento, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interacções metabólicas é considerado baixo.Interacções: Interacções farmacocinéticas Formoterol não inibe as enzimas do citocromo P450 (CYP450) em concentrações terapeuticamente relevantes. Budesonida e glicopirrónio não inibem ou induzem as enzimas do CYP450 em concentrações terapeuticamente relevantes. - Citocromo P450
Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Inibidores do CYP3A
Observações: Não foram realizados estudos clínicos de interacção fármaco-fármaco com este medicamento, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interacções metabólicas é considerado baixo.Interacções: Interacções farmacocinéticas O metabolismo da budesonida é primariamente mediado pelo CYP3A4. Prevê-se que o tratamento em associação com inibidores potentes do CYP3A, por exemplo itraconazol, cetoconazol, inibidores de protease do VIH e medicamentos que contêm cobicistate, aumente o risco de efeitos indesejáveis sistémicos, e deve ser evitado, a não ser que o benefício seja superior ao risco aumentado de reacções adversas aos corticosteróides sistémicos, nesse caso os doentes devem ser monitorizados para reacções adversas aos corticosteróides sistémicos. Este facto é de relevância clínica limitada em tratamentos de curta duração (1-2 semanas). - Inibidores do CYP3A
Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Itraconazol
Observações: Não foram realizados estudos clínicos de interacção fármaco-fármaco com este medicamento, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interacções metabólicas é considerado baixo.Interacções: Interacções farmacocinéticas O metabolismo da budesonida é primariamente mediado pelo CYP3A4. Prevê-se que o tratamento em associação com inibidores potentes do CYP3A, por exemplo itraconazol, cetoconazol, inibidores de protease do VIH e medicamentos que contêm cobicistate, aumente o risco de efeitos indesejáveis sistémicos, e deve ser evitado, a não ser que o benefício seja superior ao risco aumentado de reacções adversas aos corticosteróides sistémicos, nesse caso os doentes devem ser monitorizados para reacções adversas aos corticosteróides sistémicos. Este facto é de relevância clínica limitada em tratamentos de curta duração (1-2 semanas). Interacções farmacocinéticas Dados limitados sobre esta interacção para a budesonida inalada em altas doses indicam que podem ocorrer aumentos acentuados nos níveis plasmáticos (em média quatro vezes) se o itraconazol, 200 mg uma vez por dia, for administrado concomitantemente com a budesonida inalada (unidose de 1.000 microgramas). - Itraconazol
Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Cetoconazol
Observações: Não foram realizados estudos clínicos de interacção fármaco-fármaco com este medicamento, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interacções metabólicas é considerado baixo.Interacções: Interacções farmacocinéticas O metabolismo da budesonida é primariamente mediado pelo CYP3A4. Prevê-se que o tratamento em associação com inibidores potentes do CYP3A, por exemplo itraconazol, cetoconazol, inibidores de protease do VIH e medicamentos que contêm cobicistate, aumente o risco de efeitos indesejáveis sistémicos, e deve ser evitado, a não ser que o benefício seja superior ao risco aumentado de reacções adversas aos corticosteróides sistémicos, nesse caso os doentes devem ser monitorizados para reacções adversas aos corticosteróides sistémicos. Este facto é de relevância clínica limitada em tratamentos de curta duração (1-2 semanas). - Cetoconazol
Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Inibidores da Protease (IP)
Observações: Não foram realizados estudos clínicos de interacção fármaco-fármaco com este medicamento, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interacções metabólicas é considerado baixo.Interacções: Interacções farmacocinéticas O metabolismo da budesonida é primariamente mediado pelo CYP3A4. Prevê-se que o tratamento em associação com inibidores potentes do CYP3A, por exemplo itraconazol, cetoconazol, inibidores de protease do VIH e medicamentos que contêm cobicistate, aumente o risco de efeitos indesejáveis sistémicos, e deve ser evitado, a não ser que o benefício seja superior ao risco aumentado de reacções adversas aos corticosteróides sistémicos, nesse caso os doentes devem ser monitorizados para reacções adversas aos corticosteróides sistémicos. Este facto é de relevância clínica limitada em tratamentos de curta duração (1-2 semanas). - Inibidores da Protease (IP)
Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Cobicistate
Observações: Não foram realizados estudos clínicos de interacção fármaco-fármaco com este medicamento, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interacções metabólicas é considerado baixo.Interacções: Interacções farmacocinéticas O metabolismo da budesonida é primariamente mediado pelo CYP3A4. Prevê-se que o tratamento em associação com inibidores potentes do CYP3A, por exemplo itraconazol, cetoconazol, inibidores de protease do VIH e medicamentos que contêm cobicistate, aumente o risco de efeitos indesejáveis sistémicos, e deve ser evitado, a não ser que o benefício seja superior ao risco aumentado de reacções adversas aos corticosteróides sistémicos, nesse caso os doentes devem ser monitorizados para reacções adversas aos corticosteróides sistémicos. Este facto é de relevância clínica limitada em tratamentos de curta duração (1-2 semanas). - Cobicistate
Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Cimetidina
Observações: Não foram realizados estudos clínicos de interacção fármaco-fármaco com este medicamento, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interacções metabólicas é considerado baixo.Interacções: Interacções farmacocinéticas Como o glicopirrónio é eliminado principalmente por via renal, podem ocorrer potencialmente interacções medicamentosas com medicamentos que afectam os mecanismos de excreção renal. In vitro, o glicopirrónio é um substrato para os transportadores renais OCT2 e MATE1/2K. O efeito da cimetidina, um inibidor sonda do OCT2 e do MATE1, na distribuição do glicopirrónio inalado demonstrou um aumento limitado na sua exposição sistémica total (AUC0-t) de 22% e uma ligeira diminuição na depuração renal de 23%, resultantes da administração concomitante de cimetidina. - Cimetidina
Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Antimuscarínicos
Observações: Não foram realizados estudos clínicos de interacção fármaco-fármaco com este medicamento, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interacções metabólicas é considerado baixo.Interacções: Interacções farmacodinâmicas Outros antimuscarínicos e simpaticomiméticos A administração concomitante deste medicamento com outros medicamentos contendo anticolinérgicos e/ou agonistas β2-adrenérgicos de longa duração de acção não foi estudada e não é recomendada uma vez que poderá potenciar as reacções adversas conhecidas dos antagonistas muscarínicos ou dos agonistas β2-adrenérgicos inalados. - Antimuscarínicos
Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Simpaticomiméticos
Observações: Não foram realizados estudos clínicos de interacção fármaco-fármaco com este medicamento, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interacções metabólicas é considerado baixo.Interacções: Interacções farmacodinâmicas Outros antimuscarínicos e simpaticomiméticos A administração concomitante deste medicamento com outros medicamentos contendo anticolinérgicos e/ou agonistas β2-adrenérgicos de longa duração de acção não foi estudada e não é recomendada uma vez que poderá potenciar as reacções adversas conhecidas dos antagonistas muscarínicos ou dos agonistas β2-adrenérgicos inalados. - Simpaticomiméticos
Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Bloqueadores beta-adrenérgicos (betabloqueadores)
Observações: Não foram realizados estudos clínicos de interacção fármaco-fármaco com este medicamento, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interacções metabólicas é considerado baixo.Interacções: Interacções farmacodinâmicas A utilização concomitante de outros medicamentos beta-adrenérgicos pode ter efeitos potencialmente aditivos; portanto é necessário precaução quando outros medicamentos beta-adrenérgicos são prescritos concomitantemente com formoterol. Bloqueadores β-adrenérgicos Os bloqueadores β-adrenérgicos (incluindo colírios) podem atenuar ou inibir o efeito do formoterol. O uso simultâneo de bloqueadores β-adrenérgicos deve ser evitado, a não ser que o benefício esperado ultrapasse o risco potencial. Se forem necessários bloqueadores β-adrenérgicos, dá-se preferência a bloqueadores β-adrenérgicos cardio-selectivos. - Bloqueadores beta-adrenérgicos (betabloqueadores)
Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio XANTINAS (Derivados da Metilxantina)
Observações: Não foram realizados estudos clínicos de interacção fármaco-fármaco com este medicamento, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interacções metabólicas é considerado baixo.Interacções: Interacções farmacodinâmicas Hipocaliemia induzida por medicamentos O possível efeito hipocaliémico inicial pode ser potenciado por medicamentos concomitantes, incluindo derivados de xantinas, esteróides e diuréticos não poupadores de potássio. A hipocaliemia pode aumentar a disposição para arritmias em doentes que são tratados com glicosídeos digitálicos. - XANTINAS (Derivados da Metilxantina)
Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Esteróides
Observações: Não foram realizados estudos clínicos de interacção fármaco-fármaco com este medicamento, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interacções metabólicas é considerado baixo.Interacções: Interacções farmacodinâmicas Hipocaliemia induzida por medicamentos O possível efeito hipocaliémico inicial pode ser potenciado por medicamentos concomitantes, incluindo derivados de xantinas, esteróides e diuréticos não poupadores de potássio. A hipocaliemia pode aumentar a disposição para arritmias em doentes que são tratados com glicosídeos digitálicos. - Esteróides
Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Diuréticos não poupadores de potássio
Observações: Não foram realizados estudos clínicos de interacção fármaco-fármaco com este medicamento, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interacções metabólicas é considerado baixo.Interacções: Interacções farmacodinâmicas Hipocaliemia induzida por medicamentos O possível efeito hipocaliémico inicial pode ser potenciado por medicamentos concomitantes, incluindo derivados de xantinas, esteróides e diuréticos não poupadores de potássio. A hipocaliemia pode aumentar a disposição para arritmias em doentes que são tratados com glicosídeos digitálicos. - Diuréticos não poupadores de potássio
Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Quinidina
Observações: Não foram realizados estudos clínicos de interacção fármaco-fármaco com este medicamento, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interacções metabólicas é considerado baixo.Interacções: Interacções farmacodinâmicas Outras interacções farmacodinâmicas O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, anti-histamínicos, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos e fenotiazinas pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares. Além disso, L-dopa, L-tirosina, oxitocina e álcool podem prejudicar a tolerância cardíaca aos beta2-simpaticomiméticos. - Quinidina
Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Disopiramida
Observações: Não foram realizados estudos clínicos de interacção fármaco-fármaco com este medicamento, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interacções metabólicas é considerado baixo.Interacções: Interacções farmacodinâmicas Outras interacções farmacodinâmicas O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, anti-histamínicos, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos e fenotiazinas pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares. Além disso, L-dopa, L-tirosina, oxitocina e álcool podem prejudicar a tolerância cardíaca aos beta2-simpaticomiméticos. - Disopiramida
Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Procainamida
Observações: Não foram realizados estudos clínicos de interacção fármaco-fármaco com este medicamento, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interacções metabólicas é considerado baixo.Interacções: Interacções farmacodinâmicas Outras interacções farmacodinâmicas O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, anti-histamínicos, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos e fenotiazinas pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares. Além disso, L-dopa, L-tirosina, oxitocina e álcool podem prejudicar a tolerância cardíaca aos beta2-simpaticomiméticos. - Procainamida
Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Anti-histamínicos
Observações: Não foram realizados estudos clínicos de interacção fármaco-fármaco com este medicamento, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interacções metabólicas é considerado baixo.Interacções: Interacções farmacodinâmicas Outras interacções farmacodinâmicas O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, anti-histamínicos, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos e fenotiazinas pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares. Além disso, L-dopa, L-tirosina, oxitocina e álcool podem prejudicar a tolerância cardíaca aos beta2-simpaticomiméticos. - Anti-histamínicos
Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)
Observações: Não foram realizados estudos clínicos de interacção fármaco-fármaco com este medicamento, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interacções metabólicas é considerado baixo.Interacções: Interacções farmacodinâmicas Outras interacções farmacodinâmicas O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, anti-histamínicos, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos e fenotiazinas pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares. Além disso, L-dopa, L-tirosina, oxitocina e álcool podem prejudicar a tolerância cardíaca aos beta2-simpaticomiméticos. O tratamento concomitante com inibidores da monoamina oxidase, incluindo medicamentos com propriedades semelhantes como furazolidona e procarbazina, pode dar origem a reacções hipertensivas. - Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)
Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Antidepressores (Tricíclicos)
Observações: Não foram realizados estudos clínicos de interacção fármaco-fármaco com este medicamento, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interacções metabólicas é considerado baixo.Interacções: Interacções farmacodinâmicas Outras interacções farmacodinâmicas O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, anti-histamínicos, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos e fenotiazinas pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares. Além disso, L-dopa, L-tirosina, oxitocina e álcool podem prejudicar a tolerância cardíaca aos beta2-simpaticomiméticos. - Antidepressores (Tricíclicos)
Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Fenotiazidas (fenotiazinas)
Observações: Não foram realizados estudos clínicos de interacção fármaco-fármaco com este medicamento, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interacções metabólicas é considerado baixo.Interacções: Interacções farmacodinâmicas Outras interacções farmacodinâmicas O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, anti-histamínicos, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos e fenotiazinas pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares. Além disso, L-dopa, L-tirosina, oxitocina e álcool podem prejudicar a tolerância cardíaca aos beta2-simpaticomiméticos. - Fenotiazidas (fenotiazinas)
Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Levodopa (L-dopa)
Observações: Não foram realizados estudos clínicos de interacção fármaco-fármaco com este medicamento, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interacções metabólicas é considerado baixo.Interacções: Interacções farmacodinâmicas Outras interacções farmacodinâmicas O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, anti-histamínicos, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos e fenotiazinas pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares. Além disso, L-dopa, L-tirosina, oxitocina e álcool podem prejudicar a tolerância cardíaca aos beta2-simpaticomiméticos. - Levodopa (L-dopa)
Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Oxitocina
Observações: Não foram realizados estudos clínicos de interacção fármaco-fármaco com este medicamento, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interacções metabólicas é considerado baixo.Interacções: Interacções farmacodinâmicas Outras interacções farmacodinâmicas O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, anti-histamínicos, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos e fenotiazinas pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares. Além disso, L-dopa, L-tirosina, oxitocina e álcool podem prejudicar a tolerância cardíaca aos beta2-simpaticomiméticos. - Oxitocina
Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Álcool
Observações: Não foram realizados estudos clínicos de interacção fármaco-fármaco com este medicamento, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interacções metabólicas é considerado baixo.Interacções: Interacções farmacodinâmicas Outras interacções farmacodinâmicas O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, anti-histamínicos, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos e fenotiazinas pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares. Além disso, L-dopa, L-tirosina, oxitocina e álcool podem prejudicar a tolerância cardíaca aos beta2-simpaticomiméticos. - Álcool
Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Furazolidona
Observações: Não foram realizados estudos clínicos de interacção fármaco-fármaco com este medicamento, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interacções metabólicas é considerado baixo.Interacções: Interacções farmacodinâmicas O tratamento concomitante com inibidores da monoamina oxidase, incluindo medicamentos com propriedades semelhantes como furazolidona e procarbazina, pode dar origem a reacções hipertensivas. - Furazolidona
Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Procarbazina
Observações: Não foram realizados estudos clínicos de interacção fármaco-fármaco com este medicamento, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interacções metabólicas é considerado baixo.Interacções: Interacções farmacodinâmicas O tratamento concomitante com inibidores da monoamina oxidase, incluindo medicamentos com propriedades semelhantes como furazolidona e procarbazina, pode dar origem a reacções hipertensivas. - Procarbazina
Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Anestésicos halogenados
Observações: Não foram realizados estudos clínicos de interacção fármaco-fármaco com este medicamento, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interacções metabólicas é considerado baixo.Interacções: Interacções farmacodinâmicas Existe um risco elevado de arritmias em doentes a receberem anestesia concomitante com hidrocarbonetos halogenados. - Anestésicos halogenados
Budesonida + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Tirosina (L-tirosina)
Observações: Não foram realizados estudos clínicos de interacção fármaco-fármaco com este medicamento, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interacções metabólicas é considerado baixo.Interacções: Interacções farmacodinâmicas Outras interacções farmacodinâmicas O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, anti-histamínicos, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos e fenotiazinas pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares. Além disso, L-dopa, L-tirosina, oxitocina e álcool podem prejudicar a tolerância cardíaca aos beta2-simpaticomiméticos. - Tirosina (L-tirosina)
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Não existem ou são limitados os dados sobre a utilização de budesonida, glicopirrónio e formoterol em mulheres grávidas.
A administração deste medicamento a mulheres grávidas só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
A administração deste medicamento a mulheres que estão a amamentar só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para a criança.
Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, tonturas é um efeito indesejável pouco frequente que deve ser tido em consideração quando conduzir ou utilizar máquinas.
Não existem ou são limitados os dados sobre a utilização de budesonida, glicopirrónio e formoterol em mulheres grávidas.
A administração deste medicamento a mulheres grávidas só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
A administração deste medicamento a mulheres que estão a amamentar só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para a criança.
Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, tonturas é um efeito indesejável pouco frequente que deve ser tido em consideração quando conduzir ou utilizar máquinas.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 23 de Setembro de 2024
