Berotralstate

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Condução
O que é
O berotralstat é um inibidor da calicreína plasmática usado para profilaxia de crises de angioedema em pacientes com angioedema hereditário.

O angioedema hereditário é uma doença que ocorre frequentemente em famílias. Pode limitar a sua actividade diária ao provocar crises de inchaço e dor em diferentes partes do seu corpo, incluindo: mãos e pés; face, pálpebras, lábios ou língua; cordas vocais (laringe), o que pode resultar em dificuldade em respirar; órgãos genitais; estômago e intestinos.
Usos comuns
Berotralstat é indicado para profilaxia de ataques de angioedema hereditário (AEH) em adultos e pacientes pediátricos com 12 anos ou mais.
Não é usado para o tratamento de ataques agudos de AEH.
Tipo
Molécula pequena.
História
O Berotralstat foi aprovado para uso médico nos Estados Unidos em dezembro de 2020, e na União Europeia em abril de 2021.
Indicações
Berotralstate é indicado para a prevenção de rotina de crises recidivantes de angioedema hereditário (AEH) em doentes adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Classificação CFT

12.6 : Substitutos do plasma e das fracções proteicas do plasma

Mecanismo De Acção
O berotralstate é um inibidor da calicreína plasmática. A calicreína plasmática é uma serina protease que cliva o quininogénio de elevado peso molecular (HMWK), libertando bradicinina, um potente vasodilatador que aumenta a permeabilidade vascular. Em doentes com AEH devido a deficiência ou disfunção de C1-INH, a regulação normal da actividade plasmática da calicreína está alterada, o que leva a aumentos não controlados da actividade da calicreína plasmática e libertação de bradicinina, resultando em crises de AEH constituídas por inchaço (angioedema).
Posologia Orientativa
A dose recomendada para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com peso ≥ 40 kg é de 150 mg de berotralstate uma vez por dia.
Administração
Via oral.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Berotralstate.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Os efeitos indesejáveis podem ocorrer com as seguintes frequências:
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)
- dor de cabeça
- dor de estômago, incluindo desconforto abdominal (barriga), sensibilidade abdominal
- diarreia e movimentos intestinais frequentes

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
- vómitos
- azia
- gases
- análises ao sangue que mostram níveis aumentados de enzimas hepáticas chamadas ALT e AST
- erupção na pele
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:O berotralstate não é recomendado durante a gravidez.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Berotralstate tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Condução
Condução
Condução:Os efeitos de Berotralstate sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Precauções Gerais
Fale com o médico ou farmacêutico antes de tomar Berotralstate se:
- tem uma função hepática moderada ou gravemente reduzida, o que pode aumentar os níveis sanguíneos de berotralstate
- tem função renal gravemente reduzida
- está em risco de sofrer de uma certa anomalia no batimento cardíaco, conhecida como prolongamento do intervalo QT

Trate uma crise de angioedema hereditário com o seu medicamento de emergência regular sem tomar doses adicionais de Berotralstate. Desconhece-se se Berotralstate atua no tratamento imediato de crises de angioedema hereditário.

Berotralstate não é recomendado em crianças com menos de 12 anos de idade. Berotralstate não foi estudado em adolescentes com peso inferior a 40 kg.

Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o médico antes de tomar Berotralstate se estiver a utilizar:
- tioridazina ou pimozida, medicamentos para tratar perturbações mentais
- amlodipina, um medicamento para tratar a tensão arterial elevada ou um tipo de dor no peito chamado angina
- ciclosporina, um medicamento para suprimir o sistema imunitário, tratar doenças graves da pele e inflamação grave dos olhos ou das articulações
- dabigatrano, um medicamento para prevenir a coagulação do sangue
- rifampicina, um medicamento para tratar a tuberculose ou certas outras infecções
- desipramina, hipericão e outros medicamentos para tratar a depressão chamados antidepressivos tricíclicos
- dextrometorfano, um medicamento para o alívio da tosse
- digoxina, um medicamento para tratar problemas cardíacos e batimento cardíaco irregular
- fentanilo, um analgésico forte
- midazolam, um medicamento para tratar perturbações do sono e para anestesia
- tolbutamida, um medicamento para reduzir o açúcar no sangue
- contraceptivos orais, medicamentos utilizados no controlo da natalidade
Berotralstate pode reduzir a eficácia dos contraceptivos hormonais orais, como o desogestrel. Por conseguinte, as mulheres que utilizam apenas desogestrel para contracepção devem mudar para um método de contracepção eficaz alternativo, como o método de barreira, a progesterona injectável ou a contracepção hormonal oral combinada.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligar para o Centro de intoxicações.

Caso ocorram sintomas, recomenda-se o tratamento sintomático.
Não existe antídoto disponível.
Terapêutica Interrompida
Se falhar uma dose de berotralstate, o doente deve tomar a dose esquecida logo que possível, sem exceder uma dose por dia.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Usar com precaução

Berotralstate Inibidores da glicoproteína-P (Gp-P)

Observações: O berotralstate é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Interacções: Efeitos de outros medicamentos no berotralstate Inibidores da gp-P e da BCRP A ciclosporina, um inibidor da gp-P e da BCRP, aumentou a concentração máxima (Cmáx) do berotralstate no estado estacionário em 25% e a AUC do berotralstate em 55%. A exposição ao berotralstate pode aumentar com a administração concomitante de inibidores da gp-P e da BCRP, mas não é necessário o ajuste da dose. Recomenda-se uma monitorização atenta dos acontecimentos adversos para utilização concomitante com inibidores da gp-P e da BCRP. - Inibidores da glicoproteína-P (Gp-P)
Usar com precaução

Berotralstate Inibidores do BCRP (proteína de resistência do cancro da mama)

Observações: O berotralstate é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Interacções: Efeitos de outros medicamentos no berotralstate Inibidores da gp-P e da BCRP A ciclosporina, um inibidor da gp-P e da BCRP, aumentou a concentração máxima (Cmáx) do berotralstate no estado estacionário em 25% e a AUC do berotralstate em 55%. A exposição ao berotralstate pode aumentar com a administração concomitante de inibidores da gp-P e da BCRP, mas não é necessário o ajuste da dose. Recomenda-se uma monitorização atenta dos acontecimentos adversos para utilização concomitante com inibidores da gp-P e da BCRP. - Inibidores do BCRP (proteína de resistência do cancro da mama)
Usar com precaução

Berotralstate Ciclosporina

Observações: O berotralstate é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Interacções: Efeitos de outros medicamentos no berotralstate Inibidores da gp-P e da BCRP A ciclosporina, um inibidor da gp-P e da BCRP, aumentou a concentração máxima (Cmáx) do berotralstate no estado estacionário em 25% e a AUC do berotralstate em 55%. A exposição ao berotralstate pode aumentar com a administração concomitante de inibidores da gp-P e da BCRP, mas não é necessário o ajuste da dose. Recomenda-se uma monitorização atenta dos acontecimentos adversos para utilização concomitante com inibidores da gp-P e da BCRP. Efeitos do berotralstate noutros medicamentos Substratos do CYP3A4 O berotralstate é um inibidor moderado do CYP3A4, aumentando a Cmáx e a AUC do midazolam oral em 45% e 124%, respectivamente, e a Cmáx e a AUC da amlodipina em 45% e 77%, respectivamente. A administração concomitante pode aumentar as concentrações de outros medicamentos que são substratos do CYP3A4. Consulte o RCM dos medicamentos concomitantes que são predominantemente metabolizados pelo CYP3A4, em especial aqueles com um índice terapêutico estreito (por ex., ciclosporina, fentanilo). Podem ser necessários ajustes posológicos destes medicamentos. - Ciclosporina
Não recomendado/Evitar

Berotralstate Indutores do BCRP (proteína de resistência do cancro da mama)

Observações: O berotralstate é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Interacções: Efeitos de outros medicamentos no berotralstate Indutores da gp-P e da BCRP O berotralstate é um substrato da gp-P e da BCRP. Os indutores da gp-P e da BCRP (por ex., rifampicina, hipericão) podem diminuir a concentração plasmática do berotralstate, levando a uma redução da eficácia do berotralstate. Não se recomenda a utilização de indutores da gp-P com o berotralstate. - Indutores do BCRP (proteína de resistência do cancro da mama)
Não recomendado/Evitar

Berotralstate Rifampicina (rifampina)

Observações: O berotralstate é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Interacções: Efeitos de outros medicamentos no berotralstate Indutores da gp-P e da BCRP O berotralstate é um substrato da gp-P e da BCRP. Os indutores da gp-P e da BCRP (por ex., rifampicina, hipericão) podem diminuir a concentração plasmática do berotralstate, levando a uma redução da eficácia do berotralstate. Não se recomenda a utilização de indutores da gp-P com o berotralstate. - Rifampicina (rifampina)
Não recomendado/Evitar

Berotralstate Hipericão (Erva de S. João; Hypericum perforatum)

Observações: O berotralstate é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Interacções: Efeitos de outros medicamentos no berotralstate Indutores da gp-P e da BCRP O berotralstate é um substrato da gp-P e da BCRP. Os indutores da gp-P e da BCRP (por ex., rifampicina, hipericão) podem diminuir a concentração plasmática do berotralstate, levando a uma redução da eficácia do berotralstate. Não se recomenda a utilização de indutores da gp-P com o berotralstate. - Hipericão (Erva de S. João; Hypericum perforatum)
Usar com precaução

Berotralstate Substratos do CYP3A4

Observações: O berotralstate é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Interacções: Efeitos do berotralstate noutros medicamentos Substratos do CYP3A4 O berotralstate é um inibidor moderado do CYP3A4, aumentando a Cmáx e a AUC do midazolam oral em 45% e 124%, respectivamente, e a Cmáx e a AUC da amlodipina em 45% e 77%, respectivamente. A administração concomitante pode aumentar as concentrações de outros medicamentos que são substratos do CYP3A4. Consulte o RCM dos medicamentos concomitantes que são predominantemente metabolizados pelo CYP3A4, em especial aqueles com um índice terapêutico estreito (por ex., ciclosporina, fentanilo). Podem ser necessários ajustes posológicos destes medicamentos. - Substratos do CYP3A4
Usar com precaução

Berotralstate Midazolam

Observações: O berotralstate é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Interacções: Efeitos do berotralstate noutros medicamentos Substratos do CYP3A4 O berotralstate é um inibidor moderado do CYP3A4, aumentando a Cmáx e a AUC do midazolam oral em 45% e 124%, respectivamente, e a Cmáx e a AUC da amlodipina em 45% e 77%, respectivamente. A administração concomitante pode aumentar as concentrações de outros medicamentos que são substratos do CYP3A4. Consulte o RCM dos medicamentos concomitantes que são predominantemente metabolizados pelo CYP3A4, em especial aqueles com um índice terapêutico estreito (por ex., ciclosporina, fentanilo). Podem ser necessários ajustes posológicos destes medicamentos. - Midazolam
Usar com precaução

Berotralstate Fentanilo

Observações: O berotralstate é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Interacções: Efeitos do berotralstate noutros medicamentos Substratos do CYP3A4 O berotralstate é um inibidor moderado do CYP3A4, aumentando a Cmáx e a AUC do midazolam oral em 45% e 124%, respectivamente, e a Cmáx e a AUC da amlodipina em 45% e 77%, respectivamente. A administração concomitante pode aumentar as concentrações de outros medicamentos que são substratos do CYP3A4. Consulte o RCM dos medicamentos concomitantes que são predominantemente metabolizados pelo CYP3A4, em especial aqueles com um índice terapêutico estreito (por ex., ciclosporina, fentanilo). Podem ser necessários ajustes posológicos destes medicamentos. - Fentanilo
Usar com precaução

Berotralstate Substratos do CYP2D6

Observações: O berotralstate é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Interacções: Efeitos do berotralstate noutros medicamentos Substratos do CYP2D6 O berotralstate é um inibidor moderado do CYP2D6, aumentando a Cmáx e a AUC do dextrometorfano em 196% e 177%, respectivamente, e a Cmáx e a AUC da desipramina em 64% e 87%, respectivamente. A administração concomitante pode aumentar a exposição de outros medicamentos que são substratos do CYP2D6. Consulte o RCM dos medicamentos concomitantes que são predominantemente metabolizados pelo CYP2D6, em especial aqueles com um índice terapêutico estreito (por ex., tioridazina, pimozida) ou cuja informação de prescrição recomenda monitorização terapêutica (por ex., antidepressivos tricíclicos). Podem ser necessários ajustes posológicos destes medicamentos. - Substratos do CYP2D6
Usar com precaução

Berotralstate Dextrometorfano

Observações: O berotralstate é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Interacções: Efeitos do berotralstate noutros medicamentos Substratos do CYP2D6 O berotralstate é um inibidor moderado do CYP2D6, aumentando a Cmáx e a AUC do dextrometorfano em 196% e 177%, respectivamente, e a Cmáx e a AUC da desipramina em 64% e 87%, respectivamente. A administração concomitante pode aumentar a exposição de outros medicamentos que são substratos do CYP2D6. Consulte o RCM dos medicamentos concomitantes que são predominantemente metabolizados pelo CYP2D6, em especial aqueles com um índice terapêutico estreito (por ex., tioridazina, pimozida) ou cuja informação de prescrição recomenda monitorização terapêutica (por ex., antidepressivos tricíclicos). Podem ser necessários ajustes posológicos destes medicamentos. - Dextrometorfano
Usar com precaução

Berotralstate Desipramina

Observações: O berotralstate é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Interacções: Efeitos do berotralstate noutros medicamentos Substratos do CYP2D6 O berotralstate é um inibidor moderado do CYP2D6, aumentando a Cmáx e a AUC do dextrometorfano em 196% e 177%, respectivamente, e a Cmáx e a AUC da desipramina em 64% e 87%, respectivamente. A administração concomitante pode aumentar a exposição de outros medicamentos que são substratos do CYP2D6. Consulte o RCM dos medicamentos concomitantes que são predominantemente metabolizados pelo CYP2D6, em especial aqueles com um índice terapêutico estreito (por ex., tioridazina, pimozida) ou cuja informação de prescrição recomenda monitorização terapêutica (por ex., antidepressivos tricíclicos). Podem ser necessários ajustes posológicos destes medicamentos. - Desipramina
Usar com precaução

Berotralstate Tioridazina

Observações: O berotralstate é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Interacções: Efeitos do berotralstate noutros medicamentos Substratos do CYP2D6 O berotralstate é um inibidor moderado do CYP2D6, aumentando a Cmáx e a AUC do dextrometorfano em 196% e 177%, respectivamente, e a Cmáx e a AUC da desipramina em 64% e 87%, respectivamente. A administração concomitante pode aumentar a exposição de outros medicamentos que são substratos do CYP2D6. Consulte o RCM dos medicamentos concomitantes que são predominantemente metabolizados pelo CYP2D6, em especial aqueles com um índice terapêutico estreito (por ex., tioridazina, pimozida) ou cuja informação de prescrição recomenda monitorização terapêutica (por ex., antidepressivos tricíclicos). Podem ser necessários ajustes posológicos destes medicamentos. - Tioridazina
Usar com precaução

Berotralstate Pimozida

Observações: O berotralstate é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Interacções: Efeitos do berotralstate noutros medicamentos Substratos do CYP2D6 O berotralstate é um inibidor moderado do CYP2D6, aumentando a Cmáx e a AUC do dextrometorfano em 196% e 177%, respectivamente, e a Cmáx e a AUC da desipramina em 64% e 87%, respectivamente. A administração concomitante pode aumentar a exposição de outros medicamentos que são substratos do CYP2D6. Consulte o RCM dos medicamentos concomitantes que são predominantemente metabolizados pelo CYP2D6, em especial aqueles com um índice terapêutico estreito (por ex., tioridazina, pimozida) ou cuja informação de prescrição recomenda monitorização terapêutica (por ex., antidepressivos tricíclicos). Podem ser necessários ajustes posológicos destes medicamentos. - Pimozida
Usar com precaução

Berotralstate Antidepressores (Tricíclicos)

Observações: O berotralstate é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Interacções: Efeitos do berotralstate noutros medicamentos Substratos do CYP2D6 O berotralstate é um inibidor moderado do CYP2D6, aumentando a Cmáx e a AUC do dextrometorfano em 196% e 177%, respectivamente, e a Cmáx e a AUC da desipramina em 64% e 87%, respectivamente. A administração concomitante pode aumentar a exposição de outros medicamentos que são substratos do CYP2D6. Consulte o RCM dos medicamentos concomitantes que são predominantemente metabolizados pelo CYP2D6, em especial aqueles com um índice terapêutico estreito (por ex., tioridazina, pimozida) ou cuja informação de prescrição recomenda monitorização terapêutica (por ex., antidepressivos tricíclicos). Podem ser necessários ajustes posológicos destes medicamentos. - Antidepressores (Tricíclicos)
Sem significado Clínico

Berotralstate Substratos do CYP2C9

Observações: O berotralstate é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Interacções: Efeitos do berotralstate noutros medicamentos Substratos do CYP2C9 O berotralstate é um inibidor fraco do CYP2C9, aumentando a Cmáx e a AUC da tolbutamida em 19% e 73%, respectivamente. Não é recomendado qualquer ajuste posológico para a utilização concomitante de medicamentos que são predominantemente metabolizados pelo CYP2C9 (por ex., tolbutamida). - Substratos do CYP2C9
Sem significado Clínico

Berotralstate Tolbutamida

Observações: O berotralstate é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Interacções: Efeitos do berotralstate noutros medicamentos Substratos do CYP2C9 O berotralstate é um inibidor fraco do CYP2C9, aumentando a Cmáx e a AUC da tolbutamida em 19% e 73%, respectivamente. Não é recomendado qualquer ajuste posológico para a utilização concomitante de medicamentos que são predominantemente metabolizados pelo CYP2C9 (por ex., tolbutamida). - Tolbutamida
Sem significado Clínico

Berotralstate Substratos do CYP2C19

Observações: O berotralstate é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Interacções: Efeitos do berotralstate noutros medicamentos Substratos do CYP2C19 O berotralstate não é um inibidor do CYP2C19, uma vez que a Cmáx e a AUC do omeprazol aumentaram apenas 21% e 24%, respectivamente. Não é recomendado qualquer ajuste posológico para a utilização concomitante de medicamentos que são predominantemente metabolizados pelo CYP2C19 (por ex., omeprazol). - Substratos do CYP2C19
Sem significado Clínico

Berotralstate Omeprazol

Observações: O berotralstate é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Interacções: Efeitos do berotralstate noutros medicamentos Substratos do CYP2C19 O berotralstate não é um inibidor do CYP2C19, uma vez que a Cmáx e a AUC do omeprazol aumentaram apenas 21% e 24%, respectivamente. Não é recomendado qualquer ajuste posológico para a utilização concomitante de medicamentos que são predominantemente metabolizados pelo CYP2C19 (por ex., omeprazol). - Omeprazol
Usar com precaução

Berotralstate Substratos da glicoproteína-P (Gp-P)

Observações: O berotralstate é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Interacções: Efeitos do berotralstate noutros medicamentos Substratos da gp-P O berotralstate é um inibidor fraco da gp-P e aumentou a Cmáx e a AUC do substrato da gp-P, digoxina, em 58% e 48%, respectivamente. Consulte o RCM dos medicamentos concomitantes que são substratos da gp-P, em especial aqueles com um índice terapêutico estreito (por ex., digoxina) ou cuja informação de prescrição recomenda monitorização terapêutica (por ex., dabigatrano). Podem ser necessários ajustes posológicos destes medicamentos. - Substratos da glicoproteína-P (Gp-P)
Usar com precaução

Berotralstate Digoxina

Observações: O berotralstate é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Interacções: Efeitos do berotralstate noutros medicamentos Substratos da gp-P O berotralstate é um inibidor fraco da gp-P e aumentou a Cmáx e a AUC do substrato da gp-P, digoxina, em 58% e 48%, respectivamente. Consulte o RCM dos medicamentos concomitantes que são substratos da gp-P, em especial aqueles com um índice terapêutico estreito (por ex., digoxina) ou cuja informação de prescrição recomenda monitorização terapêutica (por ex., dabigatrano). Podem ser necessários ajustes posológicos destes medicamentos. - Digoxina
Usar com precaução

Berotralstate Dabigatrano etexilato

Observações: O berotralstate é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Interacções: Efeitos do berotralstate noutros medicamentos Substratos da gp-P O berotralstate é um inibidor fraco da gp-P e aumentou a Cmáx e a AUC do substrato da gp-P, digoxina, em 58% e 48%, respectivamente. Consulte o RCM dos medicamentos concomitantes que são substratos da gp-P, em especial aqueles com um índice terapêutico estreito (por ex., digoxina) ou cuja informação de prescrição recomenda monitorização terapêutica (por ex., dabigatrano). Podem ser necessários ajustes posológicos destes medicamentos. - Dabigatrano etexilato
Usar com precaução

Berotralstate Contraceptivos orais

Observações: O berotralstate é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Interacções: Efeitos do berotralstate noutros medicamentos Contraceptivos orais A administração de berotralstate durante a utilização de contraceptivos orais não foi estudada. Como inibidor moderado do CYP3A4, o berotralstate pode aumentar as concentrações dos contraceptivos orais metabolizados pelo CYP3A4. Como inibidor ligeiro do CYP2C9, o berotralstate pode reduzir a eficácia dos contraceptivos hormonais que requerem o CYP2C9 para a conversão do profármaco em metabólito activo, como o desogestrel. Por conseguinte, as mulheres que utilizam apenas desogestrel para contracepção devem mudar para um método alternativo de contracepção eficaz, como o método de barreira, a progesterona injectável ou a contracepção hormonal oral combinada. - Contraceptivos orais
Usar com precaução

Berotralstate Desogestrel

Observações: O berotralstate é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Interacções: Efeitos do berotralstate noutros medicamentos Contraceptivos orais A administração de berotralstate durante a utilização de contraceptivos orais não foi estudada. Como inibidor moderado do CYP3A4, o berotralstate pode aumentar as concentrações dos contraceptivos orais metabolizados pelo CYP3A4. Como inibidor ligeiro do CYP2C9, o berotralstate pode reduzir a eficácia dos contraceptivos hormonais que requerem o CYP2C9 para a conversão do profármaco em metabólito activo, como o desogestrel. Por conseguinte, as mulheres que utilizam apenas desogestrel para contracepção devem mudar para um método alternativo de contracepção eficaz, como o método de barreira, a progesterona injectável ou a contracepção hormonal oral combinada. - Desogestrel
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções do Berotralstate
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

O berotralstate não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.

O berotralstate não é recomendado durante a gravidez.

Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Berotralstate tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.

Os efeitos de Berotralstate sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 25 de Janeiro de 2023