Ácido alendrónico + Alfacalcidol
O que é
O ácido alendrónico pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bifosfonatos.
O ácido alendrónico previne a perda de massa óssea que ocorre em mulheres após a menopausa e ajuda na regeneração óssea.
Deste modo, o ácido alendrónico reduz o risco de fracturas ósseas que ocorrem geralmente associadas à osteoporose, especialmente fracturas da coluna e da anca.
O ácido alendrónico não é uma preparação hormonal.
O alfacalcidol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como «análogos da vitamina D» que regulam a quantidade de cálcio e de fósforo no organismo.
O alfacalcidol provoca o aumento da absorção de cálcio e de fósforo a partir dos alimentos no intestino delgado e promove a incorporação de minerais no osso.
Ao mesmo tempo, o alfacalcidol reduz a libertação de cálcio do osso e previne a desintegração óssea.
Em alguns estudos clínicos, o alfacalcidol demonstrou reduzir o risco de quedas nos doentes idosos.
O ácido alendrónico previne a perda de massa óssea que ocorre em mulheres após a menopausa e ajuda na regeneração óssea.
Deste modo, o ácido alendrónico reduz o risco de fracturas ósseas que ocorrem geralmente associadas à osteoporose, especialmente fracturas da coluna e da anca.
O ácido alendrónico não é uma preparação hormonal.
O alfacalcidol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como «análogos da vitamina D» que regulam a quantidade de cálcio e de fósforo no organismo.
O alfacalcidol provoca o aumento da absorção de cálcio e de fósforo a partir dos alimentos no intestino delgado e promove a incorporação de minerais no osso.
Ao mesmo tempo, o alfacalcidol reduz a libertação de cálcio do osso e previne a desintegração óssea.
Em alguns estudos clínicos, o alfacalcidol demonstrou reduzir o risco de quedas nos doentes idosos.
Usos comuns
Ácido alendrónico/Alfacalcidol é utilizado para o tratamento da osteoporose que é frequente em mulheres após a menopausa.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica.
O ácido alendrónico reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.
O ácido alendrónico reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.
Classificação CFT
9.6.2 : Bifosfonatos
Mecanismo De Acção
A associação ácido alendrónico e alfacalcidol facilita o tratamento da osteoporose.
Ambas as substâncias activas, o ácido alendrónico e o alfacalcidol, aumentam os níveis minerais ósseos mas os seus mecanismos de acção são diferentes e sinérgicos.
O ácido alendrónico inibe os processos catabólicos no osso que são apoiados pelos efeitos anabólicos do alfacalcidol sobre o osso.
O ácido alendrónico reduz o risco de fracturas vertebrais e não-vertebrais, por exemplo fracturas da anca.
Em alguns estudos clínicos, o alfacalcidol demonstrou reduzir o risco de quedas nos doentes idosos.
Devido aos efeitos farmacológicos de ambas as substâncias, a ingestão em associação reduz os riscos possíveis de hipocalcemia, hipercalcemia e hipercalciúria.
Ambas as substâncias activas, o ácido alendrónico e o alfacalcidol, aumentam os níveis minerais ósseos mas os seus mecanismos de acção são diferentes e sinérgicos.
O ácido alendrónico inibe os processos catabólicos no osso que são apoiados pelos efeitos anabólicos do alfacalcidol sobre o osso.
O ácido alendrónico reduz o risco de fracturas vertebrais e não-vertebrais, por exemplo fracturas da anca.
Em alguns estudos clínicos, o alfacalcidol demonstrou reduzir o risco de quedas nos doentes idosos.
Devido aos efeitos farmacológicos de ambas as substâncias, a ingestão em associação reduz os riscos possíveis de hipocalcemia, hipercalcemia e hipercalciúria.
Posologia Orientativa
Comprimidos de ácido alendrónico:
Tome um comprimido uma vez por semana.
Cápsulas de alfacalcidol:
Tome uma cápsula uma vez por dia.
Tome um comprimido uma vez por semana.
Cápsulas de alfacalcidol:
Tome uma cápsula uma vez por dia.
Administração
O comprimido de ácido alendrónico deve ser tomado de manhã e as cápsulas de alfacalcidol devem ser tomadas à noite.
Tome o comprimido de ácido alendrónico depois de se levantar, no dia da semana que escolheu, antes de comer ou beber qualquer coisa e antes de tomar outros medicamentos.
Engula o comprimido de ácido alendrónico e, em seguida, beba um copo cheio de água imediatamente (pelo menos 200 ml).
Não mastigue o comprimido nem deixe que o comprimido se dissolva na sua boca.
Não tome o comprimido com água mineral (gaseificada ou não gaseificada).
Não tome o comprimido com café ou chá.
Não tome o comprimido com sumo ou leite.
Não se deite depois de tomar o comprimido; mantenha a parte superior do corpo numa posição vertical (sentado, em pé ou a andar) durante pelo menos 30 minutos após tomar o comprimido.
Após esse período, não se deite sem ter feito uma refeição.
Deste modo, irá impedir que os comprimidos saiam do estômago e voltem a entrar no esófago, onde podem causar irritações.
No entanto, espere pelo menos 30 minutos após tomar o comprimido de ácido alendrónico até inferir os primeiros alimentos, bebidas ou outros medicamentos do dia [incluindo antiácidos (neutralizadores do ácido gástrico), suplementos alimentares que contenham cálcio e vitaminas].
Os comprimidos de ácido alendrónico apenas são eficazes se os tomar de estômago vazio.
Não tome os comprimidos de ácido alendrónico antes de ir para a cama nem antes de se levantar da cama no início do dia.
Tome a cápsula de alfacalcidol à noite.
Engula a cápsula inteira com líquido suficiente.
Tome o comprimido de ácido alendrónico depois de se levantar, no dia da semana que escolheu, antes de comer ou beber qualquer coisa e antes de tomar outros medicamentos.
Engula o comprimido de ácido alendrónico e, em seguida, beba um copo cheio de água imediatamente (pelo menos 200 ml).
Não mastigue o comprimido nem deixe que o comprimido se dissolva na sua boca.
Não tome o comprimido com água mineral (gaseificada ou não gaseificada).
Não tome o comprimido com café ou chá.
Não tome o comprimido com sumo ou leite.
Não se deite depois de tomar o comprimido; mantenha a parte superior do corpo numa posição vertical (sentado, em pé ou a andar) durante pelo menos 30 minutos após tomar o comprimido.
Após esse período, não se deite sem ter feito uma refeição.
Deste modo, irá impedir que os comprimidos saiam do estômago e voltem a entrar no esófago, onde podem causar irritações.
No entanto, espere pelo menos 30 minutos após tomar o comprimido de ácido alendrónico até inferir os primeiros alimentos, bebidas ou outros medicamentos do dia [incluindo antiácidos (neutralizadores do ácido gástrico), suplementos alimentares que contenham cálcio e vitaminas].
Os comprimidos de ácido alendrónico apenas são eficazes se os tomar de estômago vazio.
Não tome os comprimidos de ácido alendrónico antes de ir para a cama nem antes de se levantar da cama no início do dia.
Tome a cápsula de alfacalcidol à noite.
Engula a cápsula inteira com líquido suficiente.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao ácido alendrónico, ao alfacalcidol.
Anomalias esofágicas e outros factores que atrasam o esvaziamento esofágico, tais como constrição ou incapacidade de ficar de pé ou sentado numa posição vertical durante, pelo menos, 30 minutos.
Hipocalcemia
Hipersensibilidade conhecida à vitamina D
Intoxicação evidente por vitamina D
Concentrações plasmáticas de cálcio superiores a 2,6 mmol/l, um produto fosfocálcico superior a 3,7 (mmol/l)2 e alcalose com níveis de pH superiores a 7,44 no sangue venoso (síndroma do leite-alcalino, síndroma de Burnett)
Hipercalcemia
Hipermagnesemia
Doentes em diálise
Os doentes com antecedentes de cálculos renais ou com sarcoidose apresentam um maior risco
População pediátrica
Acalasia
Tanto o ácido alendrónico como o alfacalcidol, podem exercer efeitos opostos para evitar grandes flutuações nas concentrações séricas de cálcio.
Ambas as substâncias podem influenciar as concentrações de cálcio no sangue: o ácido alendrónico pode reduzi-las enquanto o alfacalcidol as pode aumentar.
O médico assistente deve ter esta possibilidade em consideração.
Anomalias esofágicas e outros factores que atrasam o esvaziamento esofágico, tais como constrição ou incapacidade de ficar de pé ou sentado numa posição vertical durante, pelo menos, 30 minutos.
Hipocalcemia
Hipersensibilidade conhecida à vitamina D
Intoxicação evidente por vitamina D
Concentrações plasmáticas de cálcio superiores a 2,6 mmol/l, um produto fosfocálcico superior a 3,7 (mmol/l)2 e alcalose com níveis de pH superiores a 7,44 no sangue venoso (síndroma do leite-alcalino, síndroma de Burnett)
Hipercalcemia
Hipermagnesemia
Doentes em diálise
Os doentes com antecedentes de cálculos renais ou com sarcoidose apresentam um maior risco
População pediátrica
Acalasia
Tanto o ácido alendrónico como o alfacalcidol, podem exercer efeitos opostos para evitar grandes flutuações nas concentrações séricas de cálcio.
Ambas as substâncias podem influenciar as concentrações de cálcio no sangue: o ácido alendrónico pode reduzi-las enquanto o alfacalcidol as pode aumentar.
O médico assistente deve ter esta possibilidade em consideração.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Se for afectado por qualquer um dos efeitos secundários listados abaixo, pare de tomar Ácido alendrónico/Alfacalcidol e consulte o médico logo que possível.
Efeitos secundários possíveis dos comprimidos de ácido alendrónico:
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 pessoa em 10):
Dores nos ossos, músculos e/ou articulações que por vezes são intensas.
Frequentes (podem afectar até 1 pessoa em 10):
Azia; dificuldade em engolir; dor a engolir; ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) que pode causar dores no peito, azia ou dificuldade ou dor a engolir, inchaço das articulações, dor abdominal, sensação de desconforto no estômago ou enfartamento após comer, prisão de ventre, sensação de estar cheio ou enfartado no estômago, diarreia, flatulência (gases), perda de cabelo, comichão, dores de cabeça, tonturas, cansaço, inchaço das mãos ou pernas.
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
Náuseas, vómitos, irritação ou inflamação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) ou do estômago, fezes escuras ou com aspecto de alcatrão, visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos, erupções cutâneas, vermelhidão na pele, sintomas transitórios de tipo gripal, tais como dores nos músculos, sensação generalizada de mal-estar e, por vezes, com febre, habitualmente no início do tratamento, perturbação do paladar.
Raros (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas):
reacções alérgicas, tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, possivelmente provocando dificuldade em respirar ou engolir, sintomas de níveis reduzidos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos das mãos ou em torno da boca, úlceras no estômago ou pépticas (por vezes grave ou com sangramento), estreitamento do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), úlceras na boca quando os comprimidos foram mastigados ou chupados, erupções na pele que se agravam com a luz solar, reacções cutâneas graves, dor na boca e/ou maxilar, inchaço ou feridas no interior da boca, dormência ou uma sensação de peso no maxilar ou afrouxamento de um dente.
Estes podem ser sinais de lesões no osso do maxilar (osteonecrose) geralmente associadas a cicatrização retardada e infecção, frequentemente após extração de dentes.
Contacte o médico e dentista se sentir estes sintomas.
Pode ocorrer, raramente, fractura insólita do osso da coxa, especialmente em doentes submetidos a tratamento de longo prazo para a osteoporose.
Fale com o médico de sentir dor, fraqueza ou desconforto na coxa, anca ou virilhas dado que podem constituir uma indicação precoce de uma possível fractura do osso da coxa.
Efeitos secundários possíveis das cápsulas de alfacalcidol:
Raros (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas):
Aumento dos níveis de fósforo no sangue, hipercalcemia (aumento da concentração sanguínea de cálcio).
Os sintomas clínicos de hipercalcemia são incaracterísticos (por exemplo, fraqueza, fadiga, sensação de sede, sintomas gastrointestinais e comichão).
Se detectar esses sinais deve consultar o médico para que ele possa monitorizar os seus níveis de cálcio no sangue.
Um aumento desse tipo nos níveis de cálcio é especialmente perigoso se também estiver a tomar digitálicos para insuficiência cardíaca.
Muito raros (podem afectar até 1 em 10.000 pessoas):
Foram notificados depósitos de cálcio nos tecidos, por exemplo na córnea do olho ou nos vasos sanguíneos, em doentes a tomar alfacalcidol que demonstraram ser reversíveis.
Ambos os componentes, ácido alendrónico e alfacalcidol, podem afectar os níveis de cálcio no sangue: o ácido alendrónico pode reduzi-los enquanto o alfacalcidol os pode aumentar.
Consequentemente, o risco de desequilíbrio do cálcio é reduzido.
Efeitos secundários possíveis dos comprimidos de ácido alendrónico:
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 pessoa em 10):
Dores nos ossos, músculos e/ou articulações que por vezes são intensas.
Frequentes (podem afectar até 1 pessoa em 10):
Azia; dificuldade em engolir; dor a engolir; ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) que pode causar dores no peito, azia ou dificuldade ou dor a engolir, inchaço das articulações, dor abdominal, sensação de desconforto no estômago ou enfartamento após comer, prisão de ventre, sensação de estar cheio ou enfartado no estômago, diarreia, flatulência (gases), perda de cabelo, comichão, dores de cabeça, tonturas, cansaço, inchaço das mãos ou pernas.
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
Náuseas, vómitos, irritação ou inflamação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) ou do estômago, fezes escuras ou com aspecto de alcatrão, visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos, erupções cutâneas, vermelhidão na pele, sintomas transitórios de tipo gripal, tais como dores nos músculos, sensação generalizada de mal-estar e, por vezes, com febre, habitualmente no início do tratamento, perturbação do paladar.
Raros (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas):
reacções alérgicas, tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, possivelmente provocando dificuldade em respirar ou engolir, sintomas de níveis reduzidos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos das mãos ou em torno da boca, úlceras no estômago ou pépticas (por vezes grave ou com sangramento), estreitamento do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), úlceras na boca quando os comprimidos foram mastigados ou chupados, erupções na pele que se agravam com a luz solar, reacções cutâneas graves, dor na boca e/ou maxilar, inchaço ou feridas no interior da boca, dormência ou uma sensação de peso no maxilar ou afrouxamento de um dente.
Estes podem ser sinais de lesões no osso do maxilar (osteonecrose) geralmente associadas a cicatrização retardada e infecção, frequentemente após extração de dentes.
Contacte o médico e dentista se sentir estes sintomas.
Pode ocorrer, raramente, fractura insólita do osso da coxa, especialmente em doentes submetidos a tratamento de longo prazo para a osteoporose.
Fale com o médico de sentir dor, fraqueza ou desconforto na coxa, anca ou virilhas dado que podem constituir uma indicação precoce de uma possível fractura do osso da coxa.
Efeitos secundários possíveis das cápsulas de alfacalcidol:
Raros (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas):
Aumento dos níveis de fósforo no sangue, hipercalcemia (aumento da concentração sanguínea de cálcio).
Os sintomas clínicos de hipercalcemia são incaracterísticos (por exemplo, fraqueza, fadiga, sensação de sede, sintomas gastrointestinais e comichão).
Se detectar esses sinais deve consultar o médico para que ele possa monitorizar os seus níveis de cálcio no sangue.
Um aumento desse tipo nos níveis de cálcio é especialmente perigoso se também estiver a tomar digitálicos para insuficiência cardíaca.
Muito raros (podem afectar até 1 em 10.000 pessoas):
Foram notificados depósitos de cálcio nos tecidos, por exemplo na córnea do olho ou nos vasos sanguíneos, em doentes a tomar alfacalcidol que demonstraram ser reversíveis.
Ambos os componentes, ácido alendrónico e alfacalcidol, podem afectar os níveis de cálcio no sangue: o ácido alendrónico pode reduzi-los enquanto o alfacalcidol os pode aumentar.
Consequentemente, o risco de desequilíbrio do cálcio é reduzido.
Advertências
Gravidez:Destina-se apenas a utilização por mulheres pós-menopáusicas e, consequentemente, não deve ser utilizado durante a gravidez.
Aleitamento:Destina-se apenas a utilização por mulheres pós-menopáusicas e, consequentemente, não deve ser utilizado por mulheres a amamentar.
Precauções Gerais
Comprimidos de ácido alendrónico:
O ácido alendrónico pode provocar irritações locais na mucosa do tracto gastrointestinal superior.
Dado que existe um potencial para o agravamento da doença subjacente, o ácido alendrónico deve ser utilizado com especial precaução nas seguintes pessoas: doentes com problemas activos na região gastrointestinal superior, tais como disfagia, perturbações esofágicas, gastrite, duodenite, úlceras, ou doentes com historial recente (durante o último ano) de perturbações gastrointestinais major, tais como úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal activa, ou submetidos a cirurgia do tracto gastrointestinal superior que não piloroplastia.
Têm sido notificadas reacções esofágicas (por vezes graves e implicando internamento) tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, em casos raros seguidas de constrição esofágica, em doentes a receber ácido alendrónico.
Consequentemente, o médico assistente deve estar atento a quaisquer sinais ou sintomas indicativos de possíveis reacções esofágicas.
Além disso, os doentes devem ser instruídos a descontinuar o ácido alendrónico e a procurar cuidados médicos caso detectem sintomas de irritação esofágica tais como disfagia, odinofagia, dor retrosternal ou surgimento ou agravamento de pirose.
O risco para efeitos adversos esofágicos graves parece ser superior em doentes que não tomam o ácido alendrónico devidamente e/ou que o continuam a tomar após terem desenvolvido sintomas sugestivos de irritação esofágica.
Consequentemente, é extremamente importante fornecer aos doentes instruções posológicas completas e assegurar que aqueles as compreendem.
Os doentes devem ser informados de que o risco de problemas esofágicos pode aumentar caso não sigam essas instruções.
Em doentes com esófago de Barrett conhecido, os médicos que prescrevem devem ter em consideração os benefícios e os potenciais riscos do ácido alendrónico, avaliando cada doente individualmente.
Apesar de não ter sido observado qualquer aumento do risco em ensaios clínicos extensivos, houve notificações raras (após a introdução no mercado) de úlceras gástricas e duodenais, algumas das quais graves e associadas a complicações.
Não pode ser excluída uma relação causal.
Foi notificada osteonecrose do maxilar, geralmente associada a extracção de dentes e/ou a infecção local (incluindo osteomielite), em doentes com cancro submetidos a regimes terapêuticos que incluíam principalmente bifosfonatos administrados por via intravenosa.
Muitos destes doentes recebiam igualmente quimioterapia e corticosteróides.
Foi também notificada osteonecrose do maxilar em doentes com osteoporose a tomar bifosfonatos orais.
Os seguintes factores de risco devem ser tidos em consideração quando se avalia o risco para desenvolver osteonecrose do maxilar de determinado indivíduo:
Potência do bifosfonato (mais elevada para o ácido zoledrónico), via de administração (ver acima) e dose acumulada cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides, hábitos tabágicos antecedentes de doença dentária, má higiene oral, doença periodontal, procedimentos dentários invasivos e dentaduras mal adaptadas.
Deve ser ponderada a realização de um exame dentário, com odontologia preventiva adequada, antes de iniciar o tratamento com bifosfonatos orais em doentes com mau estado dentário.
Durante o tratamento, os doentes devem evitar procedimentos ortodônticos invasivos sempre que possível.
Para os doentes que desenvolvem osteonecrose do maxilar durante a terapêutica com bifosfonatos, a cirurgia dentária pode exacerbar o problema.
Para os doentes que necessitam de procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que indiquem se a descontinuação do tratamento com bifosfonatos reduz o risco de osteonecrose do maxilar.
A avaliação clínica do médico assistente deve orientar o plano de tratamento de cada doente com base numa avaliação individual da relação risco/benefício.
Durante o tratamento com bifosfonatos, todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, a realizar exames dentários de rotina e a notificar quaisquer sintomas orais tais como mobilidade, dor ou inchaço dentário.
Foram notificadas fracturas femorais atípicas, subtrocantéricas e da diáfise, com a terapêutica com bifosfonatos, principalmente em doentes submetidos a tratamento de longo prazo para a osteoporose.
Estas fracturas transversais ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer zona do fémur, desde imediatamente abaixo do pequeno trocânter até imediatamente acima da crista supracondilar.
Estas fracturas ocorrem após um trauma mínimo ou mesmo na ausência de trauma e alguns doentes sentem dor na coxa ou na virilha, frequentemente associadas a características imagiológicas de fracturas de fadiga, semanas ou meses antes de apresentarem uma fractura femoral completa.
As fracturas são frequentemente bilaterais; consequentemente, o fémur contralateral deve ser examinado em doentes tratados com bifosfonatos que tenham apresentado uma fractura da diáfise femoral.
Foi igualmente notificada uma má cicatrização destas fracturas.
Deve ser ponderada a descontinuação da terapêutica com bifosfonatos em doentes com suspeitas de terem uma fractura femoral atípica, durante a avaliação do doente, baseada numa ponderação individual da relação risco/benefício.
Durante o tratamento com bifosfonatos, os doentes devem ser informados para notificar qualquer dor na coxa, anca ou virilha e qualquer doente que apresente esses sintomas deve ser avaliado quanto a uma fractura incompleta do fémur.
Foram notificadas ostealgia, artralgia e/ou mialgia em doentes submetidos a terapêutica com bifosfonatos.
Em casos raros, durante a experiência após a introdução no mercado, estes sintomas foram graves e/ou associados a limitação da mobilidade.
O período para o aparecimento dos sintomas variou entre um dia a vários meses após o início do tratamento.
Na maioria dos doentes, os sintomas regrediram após a descontinuação do tratamento.
Os sintomas recorreram num determinado número de doentes quando a terapêutica foi retomada com o mesmo bifosfonato ou com bifosfonatos diferentes.
Os doentes devem ser informados que, caso se esqueçam de tomar uma dose de ácido alendrónico, devem tomar um comprimido na manhã seguinte após se terem lembrado.
Não devem tomar dois comprimidos no mesmo dia mas sim voltar a tomar um comprimido uma vez por semana, tal como inicialmente agendado, no dia selecionado.
O ácido alendrónico não é recomendado para doentes com insuficiência renal com uma TFG inferior a 35 ml/min.
Devem ser consideradas causas para osteoporose diferentes de deficiência em estrogénio e envelhecimento.
A hipocalcemia deve ser corrigida antes de o tratamento com ácido alendrónico ser iniciado.
De igual modo, outras perturbações que afectem o metabolismo mineral (tais como deficiência em vitamina D e hipoparatiroidismo) devem ser tratadas de forma eficaz.
Em doentes com estas condições, as concentrações séricas de cálcio e os sintomas de hipocalcemia devem ser monitorizados durante o tratamento com ácido alendrónico.
Devido aos efeitos positivos do ácido alendrónico sobre o aumento dos níveis minerais ósseos, podem ocorrer diminuições nas concentrações séricas de cálcio e fósforo.
Estas são, geralmente, pequenas e assintomáticas.
No entanto, houve notificações raras de hipocalcemia sintomática e, ocasionalmente, grave, que ocorreu mais frequentemente em doentes com factores de predisposição (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e má absorção do cálcio).
Assegurar uma ingestão adequada de cálcio é especialmente importante em doentes que tomam glucocorticóides.
Alfacalcidol cápsulas moles:
O alfacalcidol pode aumentar a amplitude da hipercalcemia e/ou hipercalciúria quando administrado a doentes com doenças associadas à superprodução incontrolada de calcitriol (por exemplo, leucemia, linfomas, sarcoidose).
As concentrações séricas e urinárias de cálcio devem ser monitorizadas nesses doentes.
Os sintomas clínicos de hipercalcemia são incaracterísticos (por exemplo, fraqueza, fadiga, sensação de sede, sintomas gastrointestinais e prurido).
A hipercalcemia pode ser rapidamente corrigida interrompendo o tratamento até que os níveis plasmáticos de cálcio retornem ao normal.
Dado que, devido à reduzida experiência, o ácido alendrónico não pode ser recomendado a doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 35 ml/min), Ácido alendrónico/Alfacalcidol não é recomendado para o tratamento de doentes submetidos a diálise.
O ácido alendrónico pode provocar irritações locais na mucosa do tracto gastrointestinal superior.
Dado que existe um potencial para o agravamento da doença subjacente, o ácido alendrónico deve ser utilizado com especial precaução nas seguintes pessoas: doentes com problemas activos na região gastrointestinal superior, tais como disfagia, perturbações esofágicas, gastrite, duodenite, úlceras, ou doentes com historial recente (durante o último ano) de perturbações gastrointestinais major, tais como úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal activa, ou submetidos a cirurgia do tracto gastrointestinal superior que não piloroplastia.
Têm sido notificadas reacções esofágicas (por vezes graves e implicando internamento) tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, em casos raros seguidas de constrição esofágica, em doentes a receber ácido alendrónico.
Consequentemente, o médico assistente deve estar atento a quaisquer sinais ou sintomas indicativos de possíveis reacções esofágicas.
Além disso, os doentes devem ser instruídos a descontinuar o ácido alendrónico e a procurar cuidados médicos caso detectem sintomas de irritação esofágica tais como disfagia, odinofagia, dor retrosternal ou surgimento ou agravamento de pirose.
O risco para efeitos adversos esofágicos graves parece ser superior em doentes que não tomam o ácido alendrónico devidamente e/ou que o continuam a tomar após terem desenvolvido sintomas sugestivos de irritação esofágica.
Consequentemente, é extremamente importante fornecer aos doentes instruções posológicas completas e assegurar que aqueles as compreendem.
Os doentes devem ser informados de que o risco de problemas esofágicos pode aumentar caso não sigam essas instruções.
Em doentes com esófago de Barrett conhecido, os médicos que prescrevem devem ter em consideração os benefícios e os potenciais riscos do ácido alendrónico, avaliando cada doente individualmente.
Apesar de não ter sido observado qualquer aumento do risco em ensaios clínicos extensivos, houve notificações raras (após a introdução no mercado) de úlceras gástricas e duodenais, algumas das quais graves e associadas a complicações.
Não pode ser excluída uma relação causal.
Foi notificada osteonecrose do maxilar, geralmente associada a extracção de dentes e/ou a infecção local (incluindo osteomielite), em doentes com cancro submetidos a regimes terapêuticos que incluíam principalmente bifosfonatos administrados por via intravenosa.
Muitos destes doentes recebiam igualmente quimioterapia e corticosteróides.
Foi também notificada osteonecrose do maxilar em doentes com osteoporose a tomar bifosfonatos orais.
Os seguintes factores de risco devem ser tidos em consideração quando se avalia o risco para desenvolver osteonecrose do maxilar de determinado indivíduo:
Potência do bifosfonato (mais elevada para o ácido zoledrónico), via de administração (ver acima) e dose acumulada cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides, hábitos tabágicos antecedentes de doença dentária, má higiene oral, doença periodontal, procedimentos dentários invasivos e dentaduras mal adaptadas.
Deve ser ponderada a realização de um exame dentário, com odontologia preventiva adequada, antes de iniciar o tratamento com bifosfonatos orais em doentes com mau estado dentário.
Durante o tratamento, os doentes devem evitar procedimentos ortodônticos invasivos sempre que possível.
Para os doentes que desenvolvem osteonecrose do maxilar durante a terapêutica com bifosfonatos, a cirurgia dentária pode exacerbar o problema.
Para os doentes que necessitam de procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que indiquem se a descontinuação do tratamento com bifosfonatos reduz o risco de osteonecrose do maxilar.
A avaliação clínica do médico assistente deve orientar o plano de tratamento de cada doente com base numa avaliação individual da relação risco/benefício.
Durante o tratamento com bifosfonatos, todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, a realizar exames dentários de rotina e a notificar quaisquer sintomas orais tais como mobilidade, dor ou inchaço dentário.
Foram notificadas fracturas femorais atípicas, subtrocantéricas e da diáfise, com a terapêutica com bifosfonatos, principalmente em doentes submetidos a tratamento de longo prazo para a osteoporose.
Estas fracturas transversais ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer zona do fémur, desde imediatamente abaixo do pequeno trocânter até imediatamente acima da crista supracondilar.
Estas fracturas ocorrem após um trauma mínimo ou mesmo na ausência de trauma e alguns doentes sentem dor na coxa ou na virilha, frequentemente associadas a características imagiológicas de fracturas de fadiga, semanas ou meses antes de apresentarem uma fractura femoral completa.
As fracturas são frequentemente bilaterais; consequentemente, o fémur contralateral deve ser examinado em doentes tratados com bifosfonatos que tenham apresentado uma fractura da diáfise femoral.
Foi igualmente notificada uma má cicatrização destas fracturas.
Deve ser ponderada a descontinuação da terapêutica com bifosfonatos em doentes com suspeitas de terem uma fractura femoral atípica, durante a avaliação do doente, baseada numa ponderação individual da relação risco/benefício.
Durante o tratamento com bifosfonatos, os doentes devem ser informados para notificar qualquer dor na coxa, anca ou virilha e qualquer doente que apresente esses sintomas deve ser avaliado quanto a uma fractura incompleta do fémur.
Foram notificadas ostealgia, artralgia e/ou mialgia em doentes submetidos a terapêutica com bifosfonatos.
Em casos raros, durante a experiência após a introdução no mercado, estes sintomas foram graves e/ou associados a limitação da mobilidade.
O período para o aparecimento dos sintomas variou entre um dia a vários meses após o início do tratamento.
Na maioria dos doentes, os sintomas regrediram após a descontinuação do tratamento.
Os sintomas recorreram num determinado número de doentes quando a terapêutica foi retomada com o mesmo bifosfonato ou com bifosfonatos diferentes.
Os doentes devem ser informados que, caso se esqueçam de tomar uma dose de ácido alendrónico, devem tomar um comprimido na manhã seguinte após se terem lembrado.
Não devem tomar dois comprimidos no mesmo dia mas sim voltar a tomar um comprimido uma vez por semana, tal como inicialmente agendado, no dia selecionado.
O ácido alendrónico não é recomendado para doentes com insuficiência renal com uma TFG inferior a 35 ml/min.
Devem ser consideradas causas para osteoporose diferentes de deficiência em estrogénio e envelhecimento.
A hipocalcemia deve ser corrigida antes de o tratamento com ácido alendrónico ser iniciado.
De igual modo, outras perturbações que afectem o metabolismo mineral (tais como deficiência em vitamina D e hipoparatiroidismo) devem ser tratadas de forma eficaz.
Em doentes com estas condições, as concentrações séricas de cálcio e os sintomas de hipocalcemia devem ser monitorizados durante o tratamento com ácido alendrónico.
Devido aos efeitos positivos do ácido alendrónico sobre o aumento dos níveis minerais ósseos, podem ocorrer diminuições nas concentrações séricas de cálcio e fósforo.
Estas são, geralmente, pequenas e assintomáticas.
No entanto, houve notificações raras de hipocalcemia sintomática e, ocasionalmente, grave, que ocorreu mais frequentemente em doentes com factores de predisposição (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e má absorção do cálcio).
Assegurar uma ingestão adequada de cálcio é especialmente importante em doentes que tomam glucocorticóides.
Alfacalcidol cápsulas moles:
O alfacalcidol pode aumentar a amplitude da hipercalcemia e/ou hipercalciúria quando administrado a doentes com doenças associadas à superprodução incontrolada de calcitriol (por exemplo, leucemia, linfomas, sarcoidose).
As concentrações séricas e urinárias de cálcio devem ser monitorizadas nesses doentes.
Os sintomas clínicos de hipercalcemia são incaracterísticos (por exemplo, fraqueza, fadiga, sensação de sede, sintomas gastrointestinais e prurido).
A hipercalcemia pode ser rapidamente corrigida interrompendo o tratamento até que os níveis plasmáticos de cálcio retornem ao normal.
Dado que, devido à reduzida experiência, o ácido alendrónico não pode ser recomendado a doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 35 ml/min), Ácido alendrónico/Alfacalcidol não é recomendado para o tratamento de doentes submetidos a diálise.
Cuidados com a Dieta
Os alimentos e as bebidas (mesmo a água mineral) irão, provavelmente, reduzir a eficácia dos comprimidos de ácido alendrónico se consumidos juntamente.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Ácido alendrónico:
Podem ocorrer hipocalcemia, hipofosfatemia, e reacções adversas do tracto gastrointestinal superior, tais como indisposição do estômago, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera em resultado de uma sobredosagem oral.
Não existe experiência específica relativa ao tratamento de uma sobredosagem com ácido alendrónico.
Devem ser administrados leite ou antiácidos para ligar o ácido alendrónico.
Devido ao risco de irritação esofágica, o vómito não deve ser induzido e o doente deve permanecer numa posição totalmente vertical.
Alfacalcidol:
Não foram observados danos em doentes que acidentalmente tomaram uma sobredosagem única (25 - 30 microgramas de alfacalcidol).
A sobredosagem prolongada com cápsulas de alfacalcidol pode induzir hipercalcemia que, em determinadas circunstâncias, pode ser potencialmente fatal.
O quadro clínico de uma síndroma de hipercalcemia é incaracterístico: astenia, fadiga, exaustão, cefaleias, sintomas gastrointestinais (náuseas, vómitos, obstipação ou diarreia, pirose), xerostomia, dor nos músculos, ossos e articulações, prurido ou palpitações.
Podem igualmente ocorrer poliúria, polidipsia, noctúria e proteinúria se a capacidade de concentração renal estiver comprometida.
Para além de uma redução da dose ou da descontinuação temporária de alfacalcidol, podem ser tomadas as seguintes medidas, consoante a gravidade da hipercalcemia: regime alimentar com baixo teor em cálcio ou sem cálcio, administração de líquidos, diálise, diuréticos de teto alto, glucocorticóides e calcitonina.
No caso de uma sobredosagem aguda, uma lavagem gástrica imediata e/ou a administração de óleo de parafina podem reduzir a absorção e acelerar a excreção através das fezes.
Não existe antídoto específico disponível para a sobredosagem com cápsulas de alfacalcidol.
Ácido alendrónico:
Podem ocorrer hipocalcemia, hipofosfatemia, e reacções adversas do tracto gastrointestinal superior, tais como indisposição do estômago, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera em resultado de uma sobredosagem oral.
Não existe experiência específica relativa ao tratamento de uma sobredosagem com ácido alendrónico.
Devem ser administrados leite ou antiácidos para ligar o ácido alendrónico.
Devido ao risco de irritação esofágica, o vómito não deve ser induzido e o doente deve permanecer numa posição totalmente vertical.
Alfacalcidol:
Não foram observados danos em doentes que acidentalmente tomaram uma sobredosagem única (25 - 30 microgramas de alfacalcidol).
A sobredosagem prolongada com cápsulas de alfacalcidol pode induzir hipercalcemia que, em determinadas circunstâncias, pode ser potencialmente fatal.
O quadro clínico de uma síndroma de hipercalcemia é incaracterístico: astenia, fadiga, exaustão, cefaleias, sintomas gastrointestinais (náuseas, vómitos, obstipação ou diarreia, pirose), xerostomia, dor nos músculos, ossos e articulações, prurido ou palpitações.
Podem igualmente ocorrer poliúria, polidipsia, noctúria e proteinúria se a capacidade de concentração renal estiver comprometida.
Para além de uma redução da dose ou da descontinuação temporária de alfacalcidol, podem ser tomadas as seguintes medidas, consoante a gravidade da hipercalcemia: regime alimentar com baixo teor em cálcio ou sem cálcio, administração de líquidos, diálise, diuréticos de teto alto, glucocorticóides e calcitonina.
No caso de uma sobredosagem aguda, uma lavagem gástrica imediata e/ou a administração de óleo de parafina podem reduzir a absorção e acelerar a excreção através das fezes.
Não existe antídoto específico disponível para a sobredosagem com cápsulas de alfacalcidol.
Terapêutica Interrompida
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de ácido alendrónico, tome um na manhã seguinte após se ter lembrado.
Não tome dois comprimidos no mesmo dia.
Depois, continuar com o seu horário de tratamento habitual, tomando novamente um comprimido de ácido alendrónico, como habitualmente, no dia da semana que escolheu.
Caso se tenha esquecido de tomar as cápsulas de alfacalcidol, tome-as logo que se lembrar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Em seguida, continue simplesmente a tomar as cápsulas de acordo com o calendário de tratamento.
Não tome dois comprimidos no mesmo dia.
Depois, continuar com o seu horário de tratamento habitual, tomando novamente um comprimido de ácido alendrónico, como habitualmente, no dia da semana que escolheu.
Caso se tenha esquecido de tomar as cápsulas de alfacalcidol, tome-as logo que se lembrar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Em seguida, continue simplesmente a tomar as cápsulas de acordo com o calendário de tratamento.
Cuidados no Armazenamento
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Ácido alendrónico + Alfacalcidol Água mineral
Observações: n.d.Interacções: Se tomados ao mesmo tempo, é provável que os alimentos e as bebidas (incluindo água mineral), os suplementos de cálcio, os antiácidos e alguns medicamentos orais possam interferir com a absorção do ácido alendrónico. Consequentemente, os doentes devem esperar pelo menos 30 minutos após tomar ácido alendrónico antes de tomar qualquer outro medicamento oral. - Água mineral
Ácido alendrónico + Alfacalcidol Estrogénios
Observações: n.d.Interacções: Durante os ensaios clínicos, um determinado número de doentes recebeu estrogénio (por via intravaginal, transdérmica ou por via oral) enquanto tomava alendronato. Não foram identificadas experiências adversas atribuíveis à utilização concomitante. O efeito do alfacalcidol é potenciado pela co-administração de estrogénios em mulheres peri e pós-menopáusicas. - Estrogénios
Ácido alendrónico + Alfacalcidol Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Observações: n.d.Interacções: Dado que a utilização de AINEs está associada a irritação gastrointestinal, deve ser tida precaução durante a utilização concomitante com alendronato. Embora não tenham sido realizados estudos de interacção específicos, em estudos clínicos o alendronato foi utilizado concomitantemente com uma vasta gama de medicamentos habitualmente prescritos sem indícios de interacções clínicas adversas. - Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Ácido alendrónico + Alfacalcidol Colecalciferol (ou Vitamina D3)
Observações: n.d.Interacções: A vitamina D e os seus derivados não devem ser administrados juntamente com alfacalcidol. Dado que o alfacalcidol é um derivado muito potente da vitamina D, a ingestão concomitante origina, provavelmente, um efeito cumulativo e, consequentemente, um aumento do risco de hipercalcemia. - Colecalciferol (ou Vitamina D3)
Ácido alendrónico + Alfacalcidol Ergocalciferol (vitamina D2)
Observações: n.d.Interacções: A vitamina D e os seus derivados não devem ser administrados juntamente com alfacalcidol. Dado que o alfacalcidol é um derivado muito potente da vitamina D, a ingestão concomitante origina, provavelmente, um efeito cumulativo e, consequentemente, um aumento do risco de hipercalcemia. - Ergocalciferol (vitamina D2)
Ácido alendrónico + Alfacalcidol Glicósideos digitálicos
Observações: n.d.Interacções: Em doentes tratados com preparações que contêm digitálicos, a hipercalcemia pode originar arritmias cardíacas. Consequentemente, os doentes que tomam concomitantemente uma preparação digitálica e alfacalcidol 1 micrograma cápsulas devem ser cuidadosamente monitorizados. - Glicósideos digitálicos
Ácido alendrónico + Alfacalcidol Barbitúricos
Observações: n.d.Interacções: Os doentes que tomam alfacalcidol 1 micrograma cápsulas e barbitúricos ou antiepilépticos indutores enzimáticos necessitam de posologias superiores de alfacalcidol de modo a obter o efeito pretendido. - Barbitúricos
Ácido alendrónico + Alfacalcidol Antiepilépticos (AEs)
Observações: n.d.Interacções: Os doentes que tomam alfacalcidol 1 micrograma cápsulas e barbitúricos ou antiepilépticos indutores enzimáticos necessitam de posologias superiores de alfacalcidol de modo a obter o efeito pretendido. - Antiepilépticos (AEs)
Ácido alendrónico + Alfacalcidol Fenitoína
Observações: n.d.Interacções: A difenilhidantoína pode igualmente prejudicar o efeito do alfacalcidol. - Fenitoína
Ácido alendrónico + Alfacalcidol Glucocorticóides (Glicocorticoide)
Observações: n.d.Interacções: De igual modo, os glucocorticoides podem atenuar o efeito do alfacalcidol. - Glucocorticóides (Glicocorticoide)
Ácido alendrónico + Alfacalcidol Colestipol
Observações: n.d.Interacções: Dado que os sais biliares desempenham um papel importante na absorção do alfacalcidol, o tratamento de longo prazo com sequestrantes dos ácidos biliares (colestiramina, colestipol), sucralfato e antiácidos com elevado conteúdo em alumínio podem ser prejudiciais. Consequentemente, alfacalcidol 1 micrograma cápsulas e antiácidos com alumínio não devem ser tomados concomitantemente e deve ser observado um intervalo de 2 horas. - Colestipol
Ácido alendrónico + Alfacalcidol Colestiramina
Observações: n.d.Interacções: Dado que os sais biliares desempenham um papel importante na absorção do alfacalcidol, o tratamento de longo prazo com sequestrantes dos ácidos biliares (colestiramina, colestipol), sucralfato e antiácidos com elevado conteúdo em alumínio podem ser prejudiciais. Consequentemente, alfacalcidol 1 micrograma cápsulas e antiácidos com alumínio não devem ser tomados concomitantemente e deve ser observado um intervalo de 2 horas. - Colestiramina
Ácido alendrónico + Alfacalcidol Antiácidos
Observações: n.d.Interacções: Dado que os sais biliares desempenham um papel importante na absorção do alfacalcidol, o tratamento de longo prazo com sequestrantes dos ácidos biliares (colestiramina, colestipol), sucralfato e antiácidos com elevado conteúdo em alumínio podem ser prejudiciais. Consequentemente, alfacalcidol 1 micrograma cápsulas e antiácidos com alumínio não devem ser tomados concomitantemente e deve ser observado um intervalo de 2 horas. - Antiácidos
Ácido alendrónico + Alfacalcidol Sucralfato
Observações: n.d.Interacções: Dado que os sais biliares desempenham um papel importante na absorção do alfacalcidol, o tratamento de longo prazo com sequestrantes dos ácidos biliares (colestiramina, colestipol), sucralfato e antiácidos com elevado conteúdo em alumínio podem ser prejudiciais. Consequentemente, alfacalcidol 1 micrograma cápsulas e antiácidos com alumínio não devem ser tomados concomitantemente e deve ser observado um intervalo de 2 horas. - Sucralfato
Ácido alendrónico + Alfacalcidol Cálcio
Observações: n.d.Interacções: O risco de hipercalcemia é aumentado pela administração concomitante de produtos que contêm cálcio, diuréticos tiazídicos ou outros medicamentos que aumentam as concentrações sanguíneas de cálcio. - Cálcio
Ácido alendrónico + Alfacalcidol Diuréticos tiazídicos (Tiazidas)
Observações: n.d.Interacções: O risco de hipercalcemia é aumentado pela administração concomitante de produtos que contêm cálcio, diuréticos tiazídicos ou outros medicamentos que aumentam as concentrações sanguíneas de cálcio. - Diuréticos tiazídicos (Tiazidas)
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Destina-se apenas a utilização por mulheres pós-menopáusicas e, consequentemente, não deve ser utilizado durante a gravidez ou por mulheres a amamentar.
Destina-se apenas a utilização por mulheres pós-menopáusicas e, consequentemente, não deve ser utilizado durante a gravidez ou por mulheres a amamentar.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 23 de Setembro de 2024
