Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

- Se não se sentir melhor ou se piorar após 14 dias, tem de consultar o médico.

Zemalex, cuja substância ativa é o picetoprofeno, apresenta uma atividade anti- inflamatória e analgésica importante no tratamento de afeções do foro reumatológico e traumatológico.

Zemalex está indicado em afeções inflamatórias e dolorosas do aparelho locomotor.

Traumatologia: dores pós-traumática, inflamação moderada de origem músculo- esquelética nomeadamente pós-traumática, contusões, luxações.

Reumatologia: dores articulares ligeiras a moderadas, dores musculares e reumatismais ligeiras a moderadas (tais como osteoartrose e osteoartrite), miosites, epicondilites, inflamação moderada de origem músculo-esquelética, sinovites, tendinites, artrites (não infeciosas) e bursites (de origem traumática ou após esforço físico ligeiras e localizadas).

Este medicamento destina-se a adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 14 dias, tem de consultar um médico.

Não utilize Zemalex:

- se tem alergia ao picetoprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- se medicamentos como a aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos usados para reduzir a dor e inflamação) lhe causam rinite, asma, angioedema (reações alérgicas que podem provocar inchaço da cara, olhos e dificuldade em engolir ou respirar) ou urticária.

- não aplique sobre os olhos, mucosas, úlceras ou feridas abertas da pele, nem em qualquer circunstância quando o local de aplicação está afetado por outras condições cutâneas.

Advertências e precauções:

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Zemalex.

Recomenda-se que a exposição solar e aos raios UVA sejam evitados durante o tratamento com picetoprofeno e nas duas semanas após a última aplicação.

Lave as suas mãos após a aplicação do produto.

Não se recomenda o uso deste produto com outros contendo octocrileno (um ingrediente usado em vários produtos cosméticos e produtos de higiene pessoal (ex. protetores solares) pois pode causar reações alérgicas.

Se desenvolver qualquer reação alérgica interrompa imediatamente o tratamento e contacte o seu médico.

Outros medicamentos e Zemalex:

Informe o seu farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação:

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Importante para a mulher:

Se está grávida ou pensa que pode estar grávida, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. O uso de medicamentos durante a gravidez pode ser prejudicial para o embrião ou feto e deve ser vigiado pelo seu médico.

Desconhece-se se o picetoprofeno é excretado no leite materno. O seu médico aconselhá-la-á se pode ou não usar o produto durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Zemalex não interfere sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZEMALEX Zemalex creme contém:

- álcool cetílico, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de

contacto).

- benzoato de benzilo que é moderadamente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Zemalex creme: Aplicar com uma massagem suave ou com um penso oclusivo. Como norma geral, aplicar na zona afetada 1,5 a 2 g de creme aproximadamente, 3 vezes ao dia.

Zemalex solução para pulverização cutânea: Como norma geral aplicar na zona afetada 1 - 2 propulsões durante uns segundos, 3 vezes ao dia.

Zemalex destina-se, exclusivamente, a uso tópico externo. Não utilize Zemalex por mais de 14 dias.

Se utilizar mais Zemalex do que deveria: Não se verificou intoxicação alguma até à data. Em casos de hipersensibilidade suspender o tratamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Zemalex: Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida. Se se esquecer de aplicar Zemalex, faça-o logo que se lembrar e continue o tratamento conforme estava previsto. No entanto, se estiver quase na altura de aplicar a próxima dose, não aplique a dose esquecida, espere pela próxima aplicação e continue conforme habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Ocasionalmente, podem ocorrer reações no local de aplicação como eritemas, prurido, rubor e sensação de calor, eczema, dermatite de contacto e reações de fotossensibilidade (sensibilidade aumentada à luz solar).

Comunicação de efeitos secundários:

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Zemalex Creme: Não conservar acima de 25ºC.

Zemalex Solução para pulverização cutânea: o medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após “VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zemalex:

- A substância ativa é o picetoprofeno.

Cada 100 g de creme contém 1,8 g de picetoprofeno.

Cada 1 g de solução para pulverização cutânea contém 40 mg de picetoprofeno.

- Os outros componentes são:

Zemalex creme: benzoato de benzilo, álcool láurico-mirístico 70:30, álcool cetílico, polissorbato 20, monolaurato de sorbitano, éter cetostearílico de polioxietileno, dietanolamina, cloridrato de poli-hexametilenobiguanida e água purificada.

Zemalex solução para pulverização cutânea: cânfora, álcool benzílico, salicilato de metilo, miristato de isopropilo, óleo essencial de alfazema, álcool isopropílico e dióxido de carbono.

Qual o aspeto de Zemalex e conteúdo da embalagem:

Zemalex creme - embalagens de 60 g e 100 g

Zemalex solução para pulverização cutânea - Frasco nebulizador de 100 ml e 200 ml contendo, respetivamente, 50 g e 100 g de solução e propelente.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dom António Ribeiro, nº 9

1495-049 Algés

Portugal

Fabricante

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Carretera Nacional II, Km 593

E-08740 Sant Andreu de la Barca (Barcelona)

Espanha

E (apenas para o Creme)

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

D-21465 Reinbek

Alemanha