Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto informativo ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 6 meses, tem de consultar um médico.

Este medicamento é utilizado para ajudar as pessoas a deixar de fumar. Apenas para adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos.

Quando deixa subitamente de fornecer a nicotina do tabaco ao seu corpo, poderá sentir diferentes tipos de desconforto que são designados sintomas de abstinência. Isto indica que é dependente da nicotina.

Este medicamento consiste num adesivo transdérmico que tem o medicamento contido no lado que fica colado à sua pele. Quando coloca o adesivo, este liberta lentamente nicotina para o corpo e alivia os sintomas de abstinência da nicotina de modo a facilitar a cessação tabágica. Desta forma, contraria uma recaída em fumadores que estão motivados para deixar de fumar.

Deverá falar com um médico se não conseguir deixar de fumar após 6 meses de tratamento com este medicamento.

Leia com atenção os conselhos dados no final deste folheto.

Não utilize Nicopatch TTS:

- se apenas fuma ocasionalmente ou se não for fumador,

- se tem alergia à nicotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com um profissional de saúde:

- Se tiver diabetes. Ao iniciar este medicamento, deverá controlar os níveis de açúcar no sangue com maior regularidade do que o habitual uma vez que a sua dose do medicamento para a diabetes poderá ter que ser ajustada.

- Se tiver sofrido um ataque cardíaco recentemente, tiver angina de peito instável ou agravamento da mesma incluindo angina de Prinzmetal, batimentos cardíacos muito irregulares, pressão arterial elevada não controlada ou um AVC recente.

- Se tiver um problema de pele que cubra uma área considerável da sua pele.

- Se tiver problemas nos rins ou no fígado, porque terá maior probabilidade de ter efeitos indesejáveis.

- Se tiver a glândula tiroide hiperativa e não controlada ou feocromocitoma (um tumor na glândula suprarrenal que pode afetar a pressão arterial) porque a nicotina poderá agravar os seus sintomas.

- Se tiver uma úlcera no estômago ou no duodeno porque a nicotina poderá agravar os seus sintomas.

No caso de uma combinação com outra forma de tratamento de substituição da nicotina (TSN), recomenda-se que procure aconselhamento de um médico.

Crianças

A dose correta para adultos pode ser muito tóxica ou até mesmo fatal para crianças pequenas. Por essa razão, é essencial que mantenha sempre os adesivos transdérmicos usados e por usar fora da vista e do alcance das crianças.

Depois de utilizar, dobre o adesivo ao meio antes de o eliminar.

Outros medicamentos e Nicopatch TTS

Deixar de fumar, com ou sem este medicamento, pode alterar o efeito ou a reação a outros medicamentos tomados em simultâneo.

O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose quando estiver a tomar os seguintes medicamentos:

- medicamento para a asma (teofilina),

- tratamento para a esquizofrenia (clozapina),

- tratamento para a doença de Parkinson (ropinirol),

- tratamento para a diabetes (insulina),

- tratamento de substituição para a dependência de opiáceos (metadona).

Consequentemente, informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver a utilizar ou se tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez

É muito importante deixar de fumar durante a gravidez porque pode afetar o crescimento do seu bebé. Também pode dar origem a um parto prematuro e, até, ao nascimento de um nado-morto. Idealmente, deve tentar deixar de fumar sem recorrer a medicamentos. Se não conseguir fazê-lo, este medicamento poderá ser recomendado para a ajudar, uma vez que o risco para o desenvolvimento do bebé é bastante menor do que o risco esperado se continuar a fumar. A nicotina, sob qualquer forma, pode prejudicar o feto. Consequentemente, este medicamento só deverá ser usado após consulta do profissional de saúde que está a acompanhar a sua gravidez, o seu médico de família ou um médico de um centro especializado no apoio a pessoas que querem deixar de fumar.

Amamentação

Este medicamento, tal como fumar, deve ser evitado durante a amamentação uma vez que a nicotina é detetada no leite materno e poderá afetar o seu bebé. Se não for capaz de deixar de fumar, é melhor usar pastilhas ou outro TSN em vez dos adesivos. Este medicamento só deve ser usado durante a amamentação se aconselhado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem riscos conhecidos relacionados com a condução ou utilização de máquinas durante a utilização deste medicamento, de acordo com a dose recomendada.

Apenas para adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos.

Nicopatch TTS não deverá ser usado por fumadores com idade inferior a 18 anos sem a recomendação de um profissional de saúde.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento está disponível em três dosagens: Nicopatch TTS 7 mg/24 h, Nicopatch TTS 14 mg/24 h e Nicopatch TTS 21 mg/24 h.

A dosagem correta para si é calculada pelo número de cigarros que fuma por dia ou através do teste de Fagerström (ver no final deste folheto). Este teste mede o seu grau de dependência da nicotina. Poderá selecionar a dosagem mais adequada para si de acordo com a pontuação que tiver neste teste.

A dosagem de Nicopatch TTS que usar terá que ser alterada durante o seu tratamento: isto porque o seu grau de dependência de nicotina irá sofrer alterações. Por vezes, a dose de nicotina no seu medicamento é demasiado baixa para si, outras vezes demasiado alta.

A dose deve ser aumentada se tiver sintomas de abstinência:

- se ainda tiver uma vontade súbita muito forte de fumar

- se estiver irritável

- se tiver dificuldade em dormir

- se ficar agitado ou impaciente

- se tiver dificuldade em concentrar-se

Fale com o seu médico ou farmacêutico; poderá ser necessário ajustar a dosagem.

A dose deve ser reduzida se tiver sinais de sobredosagem:

- se tiver náuseas (sentir enjoos), dor abdominal, diarreia

- se tiver salivação excessiva

- se tiver suores

- se tiver dores de cabeça, tonturas, perda de audição, perturbação da visão

- se sentir um cansaço generalizado (tiver muito pouca energia)

É crucial adaptar o tratamento com a ajuda do seu médico ou farmacêutico.

O tratamento habitual tem 3 fases:

1/ Fase inicial: irá ajudá-lo a deixar de fumar.

2/ Continuação do tratamento: esta fase serve para consolidar a fase anterior e iniciar a retirada da nicotina.

3/ Finalização do tratamento: esta fase serve para o ajudar a parar o tratamento.

O tratamento dura, em média, 3 meses. No entanto, poderá variar dependendo da resposta individual. A utilização deste medicamento durante mais de 6 meses não é, de um modo geral, recomendada. Para alguns ex-fumadores poderá ser necessário um período de tratamento mais longo de modo a evitar recaídas.

Se durante o tratamento continuar a sentir uma necessidade súbita de fumar, ou se o seu tratamento não tiver tido sucesso, fale com o seu médico. Este poderá aconselhar a combinar a utilização do adesivo com uma forma oral de TSN (pastilhas, etc.) que contenha até 2 mg de nicotina. Os adesivos transdérmicos devem ser usados simultaneamente com outra forma de TSN sob supervisão médica. Use um TSN oral sempre que sentir uma vontade súbita de fumar apesar do tratamento com o adesivo. O número de TSN oral a usar diariamente poderá variar e depende das suas necessidades. Em geral, são suficientes 5 a 6 unidades por dia. Durante o desmame, reduza gradualmente o número de TSN oral usado por dia.

Instruções de utilização

Onde aplicar o adesivo

Escolha uma zona da pele seca, sem lesões (cortes, arranhões, nódoas negras) e com poucos pelos: a parte superior exterior do braço, a omoplata, o peito, a anca, etc. Evite zonas móveis do seu corpo como as articulações, sujeitas a fricção da roupa.

Como aplicar o adesivo

Como retirar o adesivo

Quando retirar o adesivo da sua pele, descole uma das extremidades e puxe lentamente.

Caso sinta resistência, prefira retirar o adesivo após o banho.

Caso permaneçam resíduos de adesivo na sua pele, lave suavemente a área com água morna e sabão, exercendo movimentos circulares com os dedos.

Como eliminar o adesivo

Quando retirar o adesivo da sua pele, deverá dobrá-lo ao meio, com a parte que tocou na sua pele virada para dentro, antes de o deitar fora num local seguro fora do alcance das crianças.

Quando nadar durante um longo período de tempo, tape o adesivo transdérmico com um penso adesivo à prova de água (plástico) durante todo o tempo em que estiver a nadar.

Quando tomar duche, pode deixar o adesivo transdérmico colocado. Evite que o jato do chuveiro atinja diretamente o adesivo.

Frequência de administração

Use um adesivo a cada 24 horas.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento é de cerca de 3 meses mas pode variar dependendo da resposta individual.

A duração do tratamento está limitada a 6 meses.

Caso os sintomas de abstinência se agravem ou não melhorem, ou se tiver um desejo persistente ou dificuldade em terminar a utilização deste medicamento, consulte o seu médico.

Se utilizar mais Nicopatch TTS do que deveria

No caso de sobredosagem acidental ou se uma criança chupar ou colar o adesivo transdérmico na pele, retire imediatamente o adesivo, lave a pele com água mas sem sabonete, e contacte um médico ou o serviço de urgência da sua área de residência.

Para além dos sintomas de sobredosagem que apenas requerem uma redução da dose (ver a tabela de dosagem na lista acima), pode ocorrer intoxicação grave com os seguintes sintomas:

- batimentos cardíacos irregulares,

- desconforto respiratório (dificuldade em respirar ou sensação de desconforto no peito),

- prostração (totalmente exausto e incapaz de se mover),

- colapso cardiovascular (possível ataque cardíaco ou redução da pressão arterial),

- convulsões (ataques).

Caso se tenha esquecido de utilizar Nicopatch TTS

Coloque o adesivo assim que se lembrar e proceda como antes. Não use dois adesivos em simultâneo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu profissional de saúde.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reações no local da aplicação são os efeitos indesejáveis mais frequentes com este medicamento. A maioria destas reações cutâneas é classificada como ligeira a moderada e resolvem-se rapidamente após a remoção do adesivo. No caso de reação cutânea grave ou persistente que não passe ao final de poucos dias, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico ou farmacêutico para encontrar outra forma de tratamento de substituição de nicotina para o ajudar a deixar de fumar.

Se tiver urticária, erupção cutânea, comichão, por vezes generalizada, inchaço súbito da face e/ou boca e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir e/ou dificuldade em respirar, pare de usar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico. Estes sintomas podem ser sintomas de uma reação alérgica grave (angioedema).

Outros efeitos indesejáveis mencionados em seguida são agrupados com base na probabilidade com que podem ocorrer.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): rubor e comichão no local da aplicação (onde colocou o adesivo na pele do seu corpo), insónias.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): borbulhas e sensação de queimadura no local onde colocou o adesivo. Estes efeitos são normalmente causados por não mudar o local de aplicação todos os dias. Mudar o local todos os dias irá permitir que qualquer irritação desapareça naturalmente e cause muito pouco desconforto.

Outros efeitos frequentes podem incluir: obstipação, diarreia, dores de estômago, náuseas, vómitos, boca seca, aumento da sudação, dores de cabeça, tonturas, irritabilidade, dor muscular, parestesia (dormência ou formigueiro que pode alastrar para além do local de aplicação), fadiga ou sonhos anormais. Estes efeitos são frequentemente ligeiros, podem ser devidos a deixar de fumar, e irão desaparecer natural e rapidamente assim que retirar o adesivo.

Outros efeitos observados com outros adesivos de nicotina comercializados incluem palpitações (batimentos cardíacos rápidos e irregulares).

No caso de uma combinação deste medicamento com outra forma de TSN, consulte os folhetos informativos de ambos os medicamentos.

Deixar de fumar por si só pode causar sintomas como tonturas, dores de cabeça, perturbações do sono, tosse e sintomas gripais. Sintomas como depressão, irritabilidade, ansiedade, inquietação, aumento do apetite e insónias também poderão estar relacionados com os sintomas de abstinência associados a deixar de fumar. As aftas poderão estar relacionadas com deixar de fumar e não com o tratamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.:

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

Ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na saqueta e na embalagem exterior, após “VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nicopatch TTS

A substância ativa é a nicotina

Cada adesivo de10 cm² contém 15 mg de nicotina e liberta 7 mg de nicotina ao longo de 24 horas.

Cada adesivo de 20 cm² contém 30 mg de nicotina e liberta 14 mg de nicotina ao longo de 24 horas.

Cada adesivo de 30 cm² contém 45 mg de nicotina e liberta 21 mg de nicotina ao longo de 24 horas.

Os outros componentes são copolímero de acrilato-acetato de vinilo, polímero reticulado de metacrilato de metilo/dimetacrilato de etilenoglicol, poliéster/polietileno (película laminada), película de poliéster siliconizado. Tinta de impressão: branco.

Qual o aspeto de Nicopatch TTS e conteúdo da embalagem

Os adesivos são translúcidos, quadrados, com cantos arredondados. Cada adesivo está acondicionado numa saqueta protetora.

Este medicamento encontra-se disponível em embalagens que contêm: 7, 14 e 28 adesivos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pierre Fabre Dermo Cosmétique Portugal, Lda.

Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178, 5º Esq.

1070-243 Lisboa

Tel.: 21 381 53 20

Fabricante

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Rue du Lycée

45500 Gien

França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Chipre:NICOPATCH

França:NICOPATCHLIB

Portugal:NICOPATCH TTS

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet do INFARMED, I.P.

Deixe de fumar assim que possível para conseguir os maiores benefícios para a sua saúde. Nunca é demasiado tarde para deixar de fumar, mesmo se tiver sido um grande fumador durante um longo período de tempo.

Assim que deixar de fumar:

- já não irá absorver as substâncias irritantes e tóxicas do fumo do cigarro;

- poderá sentir algumas melhorias: resolução gradual das dores de cabeça, tosse, irritação na garganta e falta de ar;

- irá, frequentemente, sentir a satisfação de dormir melhor, saborear melhor os alimentos e ter um melhor olfato e o seu desempenho físico irá melhorar;

- os riscos de desenvolver cancro do pulmão ou doença cardiovascular irão diminuir.

Adicionalmente, no caso de doenças cardíacas ou arteriais (angina de peito, artrite dos membros inferiores…) é especialmente importante que deixe de fumar imediatamente.

O que é dependência do tabaco?

A dependência do tabaco é uma dependência dupla:

Dependência psicológica:

Fumar um cigarro envolve rituais gestuais automáticos e repetitivos associados a circunstâncias especiais (prazer, resposta ao stress, estimulação intelectual, apoio moral, necessidade de convívio). Esta é uma dependência psicológica e comportamental.

Dependência física:

O desejo do organismo pela nicotina é devido aos efeitos desta substância no sistema nervoso. Esta é dependência física. Não satisfazer esta necessidade induz um desejo intenso. Os medicamentos de substituição da nicotina são concebidos para tratar esta dependência.

Como ultrapassar a dependência psicológica?

A paragem total é necessária para aumentar a probabilidade de sucesso, mas também:

- escolher o dia D no período que lhe parecer melhor;

- deitar fora o último maço de cigarros e o isqueiro e guardar os cinzeiros;

- se ambos os membros de um casal fumarem, é preferível que tentem deixar de fumar os dois ao mesmo tempo.

Informe os seus amigos e colegas que está a deixar de fumar. Peça-lhes que respeitem a sua decisão (não fumem ao pé de si e não lhe ofereçam cigarros).

Esteja preparado para enfrentar a vontade súbita de fumar. Esta poderá ser particularmente forte durante as primeiras semanas após deixar de fumar. O desejo de nicotina poderá ser intenso, mas não dura mais de 3 a 4 minutos.

Deverá planear o que fará nesse caso e agir rapidamente para resistir ao desejo, por exemplo:

- beber um copo grande de água;

- mascar uma pastilha;

- contar até 100;

- respirar profundamente várias vezes;

- sair da divisão;

- mudar de atividade, etc.

Evite situações associadas ao tabaco (café, bebidas, etc.) e evite tentações (sente-se ao lado dos não fumadores).

Descubra compensações para o tabaco (passatempo, desporto, atividade cultural, etc.).

Como ultrapassar a dependência física?

Se for dependente da nicotina, para deixar de fumar com sucesso poderá necessitar de um tratamento de substituição da nicotina.

Para avaliar o seu grau de dependência da nicotina, faça o teste de Fagerström.

Pontuação de 0 a 2: não é dependente da nicotina.

Consegue deixar de fumar sem necessitar de tratamento de substituição da nicotina. Se, contudo, estiver preocupado com o facto de deixar de fumar, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Pontuação de 3 a 4: é ligeiramente dependente da nicotina.

Pontuação de 5 a 6: é moderadamente dependente da nicotina.

A utilização de tratamentos de substituição da nicotina irá aumentar a sua probabilidade de sucesso. Peça ao seu médico ou farmacêutico que o ajude a escolher o tratamento mais adequado para si.

Pontuação de 7 a 10: é muito ou bastante dependente da nicotina.

A utilização de tratamento de substituição da nicotina é recomendada para o ajudar a ultrapassar a dependência da nicotina. O tratamento deve ser usado numa dose suficiente e adequada. Consulte o seu farmacêutico ou médico, possivelmente no contexto de assistência especializada para deixar de fumar.

As perturbações relacionadas com a abstinência podem persistir durante bastante tempo e a duração do tratamento deverá ser suficiente, mais frequentemente entre 1 e 3 meses.

Se, apesar do tratamento, tiver uma forte vontade, como:

- uma necessidade urgente e avassaladora de fumar,

- irritabilidade, perturbações do sono,

- agitação ou impaciência,

- dificuldade de concentração,

Consulte o seu médico ou farmacêutico pois poderá ser necessário ajustar a dose.

Como pode receber ajuda?

Apoio dos profissionais de saúde

O apoio, aconselhamento e seguimento por parte do seu médico ou farmacêutico serão importantes nos primeiros 6 meses depois de deixar de fumar. Também poderá ir a uma consulta especializada para o ajudar a deixar de fumar, especialmente ser já tiver tentado deixar e não tiver conseguido.

Apoio psicológico

Deixar de fumar exige um ambiente social e familiar positivo. Se tem medo que as dificuldades possam ser grandes, o apoio psicológico ou tratamento temporário poderá ajudá-lo.

Dieta

Nos primeiros meses após deixar de fumar poderá observar um aumento de peso moderado. Se estiver preocupado com essa situação, consulte um profissional de saúde.

Recomeçou a fumar. Porquê?

Considere esta recaída um incidente infeliz, como um acontecimento normal do qual poderá aprender que: recair não é falhar.

Analise as razões pelas quais recomeçou a fumar.

Devido à dependência física

Este aspeto poderá não ter sido considerado de forma adequada ou poderá recorrer após alguns meses, por exemplo, após estadias prolongadas em ambientes com fumo.

Devido ao aumento de peso considerado excessivo

Será provavelmente necessário mudar ligeiramente os seus hábitos alimentares antes da próxima tentativa para deixar de fumar.

Devido à perda de motivação, causada por um evento doloroso ou período difícil, devido a dificuldades psicológicas que ocorreram depois de deixar de fumar (depressão, ansiedade, etc.), devido a uma situação que desencadeou a tentação. Compreender a razão da recaída poderá ajudá-lo a evitar uma nova recaída na próxima tentativa para deixar de fumar.

Em todos os casos, não hesite em consultar um profissional de saúde ou ir a uma consulta especializada para deixar de fumar.

Se recomeçou a fumar, não perca a motivação. A experiência mostra que as suas hipóteses de sucesso aumentam após uma ou várias tentativas de deixar de fumar.