Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O Lomexin é um antimicótico de largo espectro, cuja substância ativa é o fenticonazol, um derivado imidazólico com atividade fungistática e fungicida sobre dermatófitos, leveduras patogénicas, fungos e bolores. É igualmente ativo sobre bactérias Gram- positivas, sendo por isso eficaz nas micoses associadas a sobreinfeções bacterianas.

Lomexin está indicado nas seguintes situações:

- Dermatomicoses provocadas por fungos patogénicos (Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) nas suas diversas localizações.

- Candidíases da pele (intertrigo, perleche, candidíase da face, candidíase das fraldas, perianal e escrotal); balanite, balanopostite, oníqua e paroníquia.

- Pitiríase versicolor.

- Otomicoses, provocadas por Candidas ou fungos, quando não associadas a lesões do tímpano.

- Eritrasma.

- Micose com sobreinfeção bacteriana (Bactérias Gram-positivas). O Lomexin não mancha e é facilmente lavável.

Não utilize Lomexin:

- se tem alergia ao fenticonazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Lomexin.

Evite o contacto com os olhos; caso isso aconteça, lave abundantemente com água. O uso prolongado de Lomexin pode causar sensibilização. Se forem observados fenómenos de sensibilização local ou reações alérgicas, o tratamento deve ser interrompido.

Outros medicamentos e Lomexin

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Não se encontram descritas interações com o Lomexin.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Recomenda-se que Lomexin apenas seja usado durante a gravidez ou durante o aleitamento materno, quando claramente indicado pelo médico e sob vigilância deste.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Lomexin sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Lomexin creme contém álcool cetílico e lanolina hidrogenada. Pode causar reações locais (por exemplo dermatite de contacto).

Lomexin creme contém 50 mg de propilenoglicol em 1 g de creme.

Lomexin solução para pulverização cutânea contém 35 g de propilenoglicol por 100 ml. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

Não utilize este medicamento em bebés com menos de 4 semanas de idade com feridas abertas ou grandes áreas de pele gretada ou lesada (como queimaduras) sem falar com o seu médico ou farmacêutico.

Lomexin solução para pulverização cutânea contém 33,7 g de etanol por 100 ml.

Pode causar sensação de queimadura na pele lesionada. Em recém-nascidos (pré-termo e termo), elevadas concentrações de etanol podem causar reações locais graves e toxicidade sistémica devido à absorção significativa através da pele imatura (especialmente sob oclusão).

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Após limpeza da lesão, aplicar 1-2 vezes ao dia, consoante indicação do médico.

Creme: É indicado no tratamento da pele glabra, das pregas cutâneas e da mucosa; aplica-se friccionando ligeiramente.

Usa-se, especialmente, na micose seca: pitiríase versicolor, eritrasma, onicomicoses (dever aplicar-se com penso oclusivo) e nas micoses genitais masculinas.

Solução para pulverização cutânea: É indicada no couro cabeludo e nas zonas pilosas do corpo. Esta solução é ainda de fácil e cómodo emprego nas micoses extensas ou de difícil aplicação.

Pó cutâneo: Usa-se no pé de atleta, nas zonas intertriginosas e nas lesões húmidas, quer como tratamento único, quer como complemento do creme. Nas infeções dos pés aconselha-se a polvilhar também o interior das meias e sapatos.

O tratamento deve fazer-se, com regularidade, até ao desaparecimento completo das lesões.

No pé de atleta e nas onicomicoses, a fim de evitar reinfeções, deve prosseguir-se o tratamento por mais duas semanas após o desaparecimento das manifestações.

Se utilizar mais Lomexin do que deveria

Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamente recomendadas. No entanto se, acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lomexin

Nesta situação, deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo médico. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

No momento da aplicação sobre a lesão, pode verificar-se uma ligeira sensação de ardor que normalmente desaparece rapidamente. Quando utilizado conforme indicado, Lomexin é apenas ligeiramente absorvido e não foram reportados efeitos indesejáveis envolvendo todo o corpo (efeitos sistémicos).

O uso prolongado de produtos de aplicação tópica pode causar sensibilização (ver secção "Advertências e precauções").

Foram reportados os seguintes efeitos indesejáveis com Lomexin: Muito raros (podem afetar até 1 em 10,000 pessoas):

- eritema cutâneo

- prurido

- erupção

- erupção eritematosa

- irritação cutânea

- sensação de ardor cutâneo

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

Não conservar acima de 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lomexin:

- A substância ativa é nitrato de fenticonazol.

- Os outros componentes são:

Creme: Propilenoglicol, lanolina hidrogenada, óleo de amêndoa, ésteres poliglicólicos de ácidos gordos, álcool cetílico, monoestearato de glicerilo, E.D.T.A., sódico e água desmineralizada.

Solução para pulverização cutânea: propilenoglicol, álcool, água desmineralizada. Pó: Sílica coloidal hidratada, Óxido de zinco, Talco.

Qual o aspeto de Lomexin e conteúdo da embalagem Creme: Tubo de 30 g

Solução para pulverização cutânea: Frasco de 15 ml

Pó cutâneo: Frasco de 30 g

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Recordati Ireland Limited.

Raheens East,

Ringaskiddy, CO. Cork, P43 KD30

Irlanda

Fabricantes

Creme, Pó cutâneo e Solução para pulverização cutânea:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica, S.p.A

Via Matteo Civitali 1,

Milan, Itália

Creme:

VAMFARMA S.R.L.

Via Kennedy, 5

26833 Comazzo (Lodi) – Itália