Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Folyoben é um suplemento mineralo-vitamínico (iodeto de potássio, ácido fólico e vitamina B12) indicado durante a gravidez na correção de deficiências nutritivas e na prevenção de defeitos do tubo neural e transtornos neurológicos no feto.

Não tome Folyoben:

- Se tem alergia ao iodeto de potássio, ácido fólico, vitamina B12 ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Especialmente relacionado com o iodeto de potássio:

- Se sofre de bronquite aguda;

- Se sofre de hipertiroidismo (aumento da função da tiroide) sintomático (com sintomas);

- Se sofre de hipertiroidismo (aumento da função da tiroide) latente (sem sintomas) não deve tomar uma dose superior a 0.150 mg por dia.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Folyoben.

- O tratamento com Folyoben em doentes epiléticos deve ser efetuado sob rigoroso controlo médico.

- Este medicamento contém iodeto de potássio. Algumas pessoas são especialmente sensíveis ao iodo, pelo que o tratamento deve ser iniciado com precaução.

- Este medicamento, por conter iodeto de potássio, pode afetar a glândula da tiroide.

A sua administração pode interferir com as análises das funções desta glândula (função tiroideia).

- Não se devem utilizar desinfetantes que contenham iodo para a desinfeção do recém-nascido nem da mãe grávida.

- O iodo pode originar reações alérgicas.

Se sofre de alguma das seguintes doenças, deve comunicá-lo sempre ao seu médico antes de tomar este medicamento:

- Vasculite hipocomplementémica (inflamação dos vasos), bócio (aumento do tamanho da glândula da tiroide) ou tiroide autoimune (aumento do tamanho da glândula da tiroide), pois os doentes que sofrem de uma destas doenças podem apresentar efeitos secundários como consequência da administração de iodo.

- Os doentes com doenças renais, hiperpotassémia (níveis elevados de potássio no sangue), bócio ou tuberculose ativa devem ter especial precaução ao iniciar o tratamento.

Outros medicamentos e Folyoben

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Certos medicamentos podem interferir com Folyoben; nestes casos pode ser necessário alterar a dose, descontinuar o tratamento de algum deles ou esperar pelo menos 3 horas entre a administração de ambos.

É importante informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

- Antiulcerosos (medicamentos para a acidez gástrica);

- Cloranfenicol (antibiótico);

- Fenitoína (medicamento para as convulsões);

- Antagonistas de ácido fólico (metotrexato);

- Fluorouracilo (medicamento para o cancro);

- Diuréticos poupadores de potássio;

- Sais de lítio;

- Fármacos antitiroideus (para o tratamento do hipertiroidismo);

Outras possíveis interações: antiepiléticos, estrogénios, uso prolongado de corticosteroides, combinação trimetoprim/sulfametoxazol (tratamento de algumas infeções) e abuso de álcool.

Interferências com provas de diagnóstico:

Este medicamento, por conter iodeto de potássio, pode afetar a glândula da tiroide. A sua administração pode interferir com as análises da função desta glândula.

Informe o seu médico de que está a tomar este medicamento se necessitar de fazer uma análise ao sangue ou urina.

Folyoben com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interações de Folyoben com alimentos ou bebidas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Folyoben está indicado na prevenção das deficiências de iodo, ácido fólico e vitamina B12 antes e durante a gravidez, pois contém as três substâncias ativas nas doses recomendadas para a gravidez.

A administração de iodeto de potássio, ácido fólico e vitamina B12 a mulheres grávidas em doses superiores às doses diárias recomendadas deve ser efetuada sob controlo médico e avaliando a relação benefício-risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Folyoben contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Folyoben contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é 1 comprimido por dia, de preferência antes das refeições.

Folyoben poderá ser iniciado um mês antes da conceção e durante o primeiro trimestre de gravidez.

Se tomar mais Folyoben do que deveria

Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos de Folyoben ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

É pouco provável que ocorra uma intoxicação propositada ou acidental com este medicamento.

A toma de doses muito superiores às indicadas neste folheto ou durante longos períodos de tempo pode provocar sabor metálico, queimadura na boca e garganta, sensibilidade dolorosa nos dentes e gengivas, aumento da salivação, irritação da mucosa nasal, espirros e irritação dos olhos com inchaço das pálpebras (sintomas conhecidos como “iodismo).

Também pode ocorrer forte dor de cabeça, tosse, edema pulmonar (acumulação de líquido no pulmão) e inchaço e distúrbio das glândulas parótidas e submaxilares (glândulas situadas por baixo do maxilar inferior). A faringe, laringe e amígdalas também podem sofrer inflamação.

Em zonas de pele mais gorda (zonas seborreicas) podem ocorrer erupções (brotoeja) moderadas, raramente erupções (brotoeja) graves.

A irritação gástrica (do aparelho digestivo) é comum sempre que forem ingeridas doses muito elevadas e pode ocorrer diarreia, por vezes com presença de sangue nas fezes.

Os sinais e sintomas de iodismo costumam desaparecer espontaneamente alguns dias após a descontinuação do tratamento.

O uso de elevadas doses de iodeto de potássio ou durante longos períodos de tempo pode produzir hiperplasia (aumento da glândula da tiroide), bócio e hipotiroidismo grave (diminuição da função da tiroide).

Caso se tenha esquecido de tomar Folyoben

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar e tome as seguintes doses de acordo com a separação entre as tomas indicada em cada caso (24 horas).

Se parar de tomar Folyoben

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Não suspenda o seu tratamento antes, pois poderá não obter a eficácia desejada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram observados os seguintes efeitos secundários, classificados por órgãos e sistemas e por frequências. Os efeitos secundários observados após o tratamento com Folyoben são considerados pouco frequentes (aparecem numa percentagem que se encontra entre 1 em cada 1000 e 1 em cada 100 pessoas que tomam o produto).

Doenças do sangue e do sistema linfático:

- Púrpura trombocitopénica trombótica (doença do sangue caracterizada pelo baixo número de plaquetas e de glóbulos vermelhos).

Doenças endócrinas:

- Bócio;

- Hipertiroidismo e hipotiroidismo (funcionamento anormal da tiroide).

Doenças gastrointestinais:

- Diarreia passageira, náuseas, vómitos, inchaço/dor abdominal e flatulência (gases), sabor metálico e aumento da salivação.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:

- Comichão, erupções cutâneas, eritemas (ruborização inflamatória da pele), urticária (erupção sob a forma de manchas arroxeadas e comichão), e angioedema (desenvolvimento de grandes manchas arroxeadas especialmente na zona à volta dos olhos, lábios e garganta).

Vasculopatias:

- Vasculite (hipersensibilidade ao medicamento que resulta em inflamação e lesão nos vasos sanguíneos da pele);

- Periarterite fatal (perturbação vascular em que as pequenas e médias artérias ficam inflamadas e lesionadas).

Doenças do sistema imunitário:

- com uma frequência desconhecida, reação alérgica grave (reação anafilática).

- Edema (inchaço), incluindo edema facial e da glote.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

- Reações de hipersensibilidade (alergia) e mal-estar geral.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar possíveis efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque de Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da Internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não necessita de condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Qual a composição de Folyoben

- As substâncias ativas são iodeto de potássio, ácido fólico e vitamina B12 (cianocobalamina). Cada comprimido contém 0.262 mg de iodeto de potássio (equivalente a 0.2 mg de iodo), 0.4 mg de ácido fólico (sob a forma de ácido fólico hidratado) e 0.002 mg de vitamina B12.

- Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio de batata, estearato de cálcio, citrato trissódico, ácido cítrico e maltodextrinas.

Qual o aspeto de Folyoben e conteúdo da embalagem

Folyoben apresenta-se na forma de comprimidos circulares, de cor amarela, acondicionados em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.

É possível que não estejam todas as apresentações comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dom António Ribeiro, nº 9

1495-049 Algés

Portugal

Fabricante:

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330

20126 – Milão

Itália