Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaiquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Deltius solução oral contém colecalciferol (vitamina D3). A vitamina D3 pode ser encontrada em alguns alimentos e é também produzida pelo organismo quando a pele é exposta à luz solar. A vitamina D3 ajuda os rins e intestinos a absorverem o cálcio e ajuda a formar os ossos.

A deficiência em vitamina D3 é uma causa predominante de raquitismo (mineralização deficiente dos ossos nas crianças) e osteomalácia (mineralização inadequada dos ossos em adultos). Deltius solução oral é usado no tratamento inicial em adultos de deficiência em vitamina D clinicamente relevante.

Não tome Deltius:

- Se tem alergia (hipersensibilidade) à vitamina D3 ou a qualquer componente deste medicamento (indicados na secção 6);

- se tem níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou urina (hipercalciuria)

- se sofre de pedras nos rins (calculos dos rins);

- se sofre de níveis elevados de vitamina D3 no sangue (hipervitaminose D).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Deltius se:

- está a receber tratamento com alguns medicamentos usados para tratar doenças cardíacas (ex. glicosidos cardíacos, tais como a digoxina);

- sofre de sarcoidose (uma doença do sistema imunitário que pode levar a níveis aumentados de vitamina D3 no corpo);

- está a tomar medicamentos que contêm vitamina D3 ou ingere alimentos ou leite enriquecido com vitamina D3;

- é provável que esteja muito exposto à luz solar enquanto toma Deltius;

- está a tomar suplementos adicionais que contêm cálcio. O seu médico irá monitorizar os seus níveis de cálcio no sangue, enquando está a tomar Deltius, para garantir que não estão demasiados altos;

- sofre de lesões ou insuficiência dos rins. O seu médico pode pedir medições dos seus níveis de cálcio no sangue e urina;

- toma uma dose diária de vitamina D3 superior a 1,000 UI por tempo prolongado, o seu médico deverá monitorizar os seus níveis de cálcio no sangue através de testes laboratoriais.

Crianças e adolescentes: Não é recomendado o seu uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Deltius

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto é especialmente importante se estiver a tomar:

• medicamentos que atuam no coração ou rins, tais como os glicosidos cardíacos (ex, digoxina) ou diuréticos (ex. bendroflumetazina). Quando usados ao mesmo tempo que a vitamina D3, estes medicamentos podem causar grandes aumentos nos níveis de cálcio no sangue e urina;

• medicamentos que contêm vitamina D3 ou se ingere alimentos ricos em vitamina D3, tais como alguns tipos de leites enriquecidos com vitamina D3;

• actinomicina (um medicamento usado para tratar algumas formas de cancro) e antifúngicos imidazois (ex. clotrimazol e cetoconazol, medicamentos usados para tratar doenças fungícas). Estes medicamentos podem interferir com o modo como o seu organismo processa a vitamina D3;

• os seguintes medicamentos por poderem interferir com o efeito ou a absorção da vitamina D3:

- medicamentos antiepiléticos (anticonvulsivantes), barbitúricos;

- glucocorticoides (hormonas esteroides como a hidrocortisona ou prednisolona). Estes podem diminuir o efeito da vitamina D3;

- medicamentos para reduzir os níveis de colesterol no sangue (tais como a colestiramina, ou colestipol);

- alguns medicamentos para perder peso que reduzem a quantidade de gordura que o seu corpo absorve (ex. orlistato);

- alguns laxantes (como a parafina líquida).

Deltius com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar este medicamento preferencialmente com uma das refeições principais para ajudar o seu organismo a absorver a vitamina D3. Pode também misturar as gotas com alimentos frios ou mornos, para ajudá-lo a tomar este medicamento. Para informação mais detalhada, ver a secção 3 “Como tomar Deltius.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não se recomenda o uso desta formulação com a dosagem mais forte em mulheres grávidas ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe informação limitada sobre possíveis efeitos deste medicamento na sua capacidade de conduzir. No entanto, não se espera que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente com indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Agite antes de usar.

Deve tomar Deltius preferencialmente com uma das refeições principais.

Este medicamento tem um ligeiro sabor a azeite. Pode ser administrado puro ou pode misturar o número de gotas prescritas com uma sopa ou uma pequena quantidade de comida fria ou morna imediatamente antes de usar. Certifique-se que ingere toda a dose.

Utilização em adultos

A dose recomendada é de 1 frasco por semana durante o primeiro mês, o médico irá ajustar a dose para si.

População pediátrica

Não é recomendado Deltius 25000 UI/2.5 ml em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Gravidez e aleitamento

Não é recomendado Deltius 25000 UI/2.5 ml. Se tomar mais Deltius do que deveria Se tomou mais medicamento do que o prescrito, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico. Se não for possível falar com o seu médico, dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais perto e leve a embalagem do medicamento consigo.

Os sintomas mais comuns de sobredosagem são: náusea, vómitos, sede excessiva, produção de grande quantidade de urina durante 24 horas, obstipação e desidratação, níveis elevados de cálcio no sangue e na urina (hipercalcemia e hipercalciuria) verificados por testes laboratoriais.

Caso se tenha esquecido de tomar Deltius

Se se esqueceu de tomar uma dose de Deltius, tome a dose esquecida assim que possível. Depois tome a próxima dose no horário habitual. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida; tome apenas a próxima dose como habitualmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas)

- muito cálcio no seu sangue (hipercalcemia)

- muito cálcio na sua urina (hipercalciuria)

Raros (afetam menos de 1 em 1000 doentes)

- erupção da pele

- comichão

- urticária

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo indicados. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do medicamento: 800 222 444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Manter o frasco na embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar nem refrigerar.

Não utilize este medicamento se a solução estiver turva.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Deltius

A substância ativa é colecalciferol (vitamina D3).

1 frasco de dose única de 2.5 ml de solução oral contém 25 000 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 0,625 mg.

1 ml de solução oral contém 10 000 UI de colecalciferol (vitamina D3, equivalente a 0,25 mg.

Os outros componentes são azeite refinado.

Qual o aspeto de Deltius e conteúdo da embalagem

Deltius 25 000 UI/2.5 ml solução oral é uma solução oleosa transparente, incolor a amarelo-esverdeado sem particulas sólidas visíveis e/ou precipitado. É fornecida num frasco de vidro ambar fechado com uma tampa de plástico.

Cada embalagem contém 1 ou 4 frascos de dose única contendo 2.5 ml de solução.

Podem não estar comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ITF Medivida, Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dom António Ribeiro, nº 9

1495-049 Algés

Portugal

Fabricante

Abiogen Pharma S.p.A

Via Meucci, 36 – Pisa (Italia)

info@abiogen.it

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Reino Unido: DELTIUS 25 000 I.U./2.5 ml oral solution

Grécia: DELTIUS 25.000 I.U./2,5 ml πόσιµo διάλυµα

Espanha: DELTIUS 25.000 UI/2,5 ml solución oral

França: DELTIUS 25 000 IU/2.5 ml solution buvable

Portugal: DELTIUS

Chipre: DELTIUS πόσιµo διάλυµα 25000IU/2.5ML